Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЛевоДріл
60 мг/10 мл, сироп
Levodropropizinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ЛевоДріл і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ЛевоДріл
Як застосовувати лікарський засіб ЛевоДріл
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ЛевоДріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛевоДріл і для чого його застосовують

Лікарський засіб ЛевоДріл містить діючу речовину — леводропропізин, яка має протикашльову дію
та знімає бронхоспазм.
ЛевоДріл призначений для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю у дорослих
та дітей віком від 2 років.
Багато даних свідчать, що цей засіб ефективно пригнічує кашель різного походження, наприклад кашель
при раку легені, кашель, пов’язаний із інфекціями верхніх та нижніх дихальних шляхів,
або кашлюк.
Якщо протягом 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ЛевоДріл

Коли не застосовувати препарат ЛевоДріл:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у осіб з надмірним виділенням бронхіального секрету та порушеннями функції джгутиків епітелію бронхів (синдром Картагенера, дискінезія джгутиків);
у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату ЛевоДріл слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
ЛевоДріл — це лікарський засіб, призначений для симптоматичного лікування непродуктивного (сухого) кашлю,
і його можна застосовувати лише в очікуванні встановлення діагнозу причини кашлю та (або) ефекту лікування
захворювання, що спричинило цей кашель.
Діти
Препарат ЛевоДріл не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Пацієнти похилого віку
Під час застосування леводропропізину у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися особливої обережності,
оскільки є докази зміни чутливості до багатьох ліків у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Рекомендується дотримуватися обережності під час застосування препарату у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю (кліренс креатиніну < 35 мл/хв).
ЛевоДріл та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. У дослідженнях на людях не виявлено змін на ЕЕГ-кривій під час застосування леводропропізину в комбінації з бензодіазепінами.
У осіб, особливо чутливих, слід дотримуватися обережності при одночасному прийомі седативних засобів.
Застосування препарату ЛевоДріл разом з їжею та напоями
Оскільки відсутня інформація щодо впливу їжі на всмоктування препарату, рекомендується приймати його між прийомами їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат протипоказаний жінкам під час вагітності або тим, хто планує завагітніти, а також у період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо оцінки здатності керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми не проводилися.
Проте, оскільки у рідкісних випадках препарат може викликати сонливість (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти), слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають намір керувати транспортними засобами або обслуговувати механічне обладнання, та попередити їх про таку можливість.

ЛевоДріл містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та гераніол і цитраль (із ароматичної композиції), що є компонентами рідкого апельсинового ароматизатора.
10 мл сиропу ЛевоДріл містить 4 г сахарози. Цей факт слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та, украй рідко, бронхоспазм.
Рідкий апельсиновий ароматизатор містить, зокрема, гераніол і цитраль — компоненти ароматичної композиції. Гераніол і цитраль можуть викликати алергічні реакції.
ЛевоДріл містить незначну кількість етанолу, що є компонентом рідкого апельсинового ароматизатора.
Цей препарат містить 1,39 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл сиропу. При максимальній добовій дозі кількість алкоголю відповідає:

у дітей від 2 років (маса тіла дитини 10–20 кг) — менше 1 мл пива та менше 1 мл вина,
у дітей від 2 років (маса тіла дитини 20–30 кг) — менше 1 мл пива та менше 1 мл вина,
у дорослих — менше 2 мл пива та менше 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.

3. Як застосовувати препарат ЛевоДріл
Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати препарат ЛевоДріл більше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Застосування у дітей віком від 2 років з масою тіла:
10–20 кг: 3 мл сиропу 3 рази на добу,
20–30 кг: 5 мл сиропу 3 рази на добу.
Застосування у дорослих:
10 мл сиропу до 3 разів на добу.
Спосіб застосування
ЛевоДріл слід застосовувати внутрішньо, 3 рази на добу з інтервалами не менше 6 годин.
До пляшки з сиропом додається дозувальний пристрій, який дозволяє відміряти, зокрема, 3, 5 і 10 мл.
Лікування слід продовжувати до зникнення кашлю або відповідно до рекомендацій лікаря.
У будь-якому разі, якщо кашель не зникає після 7 днів лікування, слід припинити застосування препарату та звернутися за порадою до лікаря. Слід пам’ятати, що кашель є симптомом захворювання, і необхідно встановити та лікувати захворювання, що є його причиною.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ЛевоДріл
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це лікареві або фармацевту. У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне симптоматичне лікування та, за необхідності, застосує звичайну невідкладну допомогу (промивання шлунка, активоване вугілля, парентеральне введення рідини тощо).
Пропуск прийому препарату ЛевоДріл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат ЛевоДріл, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату ЛевоДріл побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості
випадків це не тяжкі ускладнення, симптоми яких зникають після припинення лікування, іноді
вимагаючи лише специфічного фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату ЛевоДріл і негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

тяжкі випадки шкірних реакцій (напади кропив’янки, свербіж) або захворювань шкіри, наприклад, з утворенням пухирів (епідермоліз);
нерівна робота серця (ризик виникнення передсердного бігемінії);
алергічна та анафілактична реакції у вигляді набряку, задихи, блювоти та діареї;
гіпоглікемічна кома (стан втрати свідомості через небезпечне для життя низьке вмісту глюкози в крові).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
з перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть призвести до наслідків,
небезпечних для життя.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) виникають:

кропив’янка, еритема, екзантема, свербіж, ангіоневротичний набряк (набряк, що зазвичай виникає на обличчі або в горлі, може бути небезпечним для життя), шкірні реакції;
болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
алергічні реакції, включаючи миттєве загальне погіршення самопочуття;
запаморочення, порушення рівноваги, тремтіння, поколювання, оніміння;
серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску;
подразливість, сонливість, деперсоналізація (порушення сприйняття власної особистості та оточуючого середовища);
задиха, кашель, набряк слизової оболонки дихальних шляхів;
слабкість (астенія) та зниження сили, особливо в нижніх кінцівках.

Крім того, виникали такі побічні ефекти:

запалення язика та афтозне запалення порожнини рота з підвищеною температурою;
запальний стан, спричинений затримкою відтоку жовчі з печінки (холестатичний гепатит);
випадки загального набряку, втрати свідомості та слабкості;
напади епілепсії — великий судомний напад (клоніко-тонічні судоми) та малий напад епілепсії (безсудомний, так званий напад типу petit mal);
розширення зіниць та втрата здатності бачити. У обох випадках симптоми зникали після припинення прийому препарату;
випадки набряку повік, які в більшості випадків можна вважати ангіоневротичним набряком, враховуючи одночасне виникнення кропив’янки;
сонливість, зниження м’язового тонусу та блювота у новонародженого, що пов’язують із проникненням леводропропізину, який приймає мати, що годує грудьми, в організм дитини. Симптоми виникали після годування та самостійно зникали після пропуску кількох годувань (грудним молоком).

Застосування препарату ЛевоДріл згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, зменшує ризик
виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ЛевоДріл

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 2 роки, але не довше, ніж до закінчення терміну придатності.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛевоДріл

Активною речовиною лікарського засобу є леводропропізин. 10 мл сиропу містить 60 мг леводропропізину.
Інші складові: сахароза, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), лимонна кислота моногідрат, ароматизатор апельсиновий, рідина ORANGE 02 278 NF (містить зокрема етанол (68-74%), композицію ароматичну — гераніол, цитраль), вода очищена.

Як виглядає ЛевоДріл і що містить упаковка
Лікарський засіб ЛевоДріл має вигляд прозорого сиропу від прозорого до солом’яного кольору з характерним апельсиновим смаком.
Упаковка складається зі скляної банки коричневого кольору типу III або банки з ПЕТ із алюмінієвою кришкою з гарантійним захистом та вставкою з поліетилену з ущільненням із пінополіетилену (LDPE) та мірною склянкою з поліпропілену (PP) місткістю 16 мл, проградуйованою на 2 мл; 2,5 мл; 3 мл; 4 мл; 5 мл; 6 мл; 7 мл; 7,5 мл; 8 мл; 9 мл; 10 мл; 11 мл; 12 мл; 12,5 мл; 13 мл; 14 мл; 15 мл; 16 мл, у картонному пакеті.
Мірна склянка має шкалу вимірювання, що дозволяє відміряти, наприклад, 3, 5, 10 мл лікарського засобу.
Доступні упаковки:
1 банка зі скла або ПЕТ — 120 мл
1 банка зі скла — 150 мл
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]