Pulmopect

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pulmopect 30 mg/5 ml, sciroppo
Levodropropizinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pulmopect e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pulmopect
3. Come prendere Pulmopect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pulmopect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pulmopect e a cosa serve

Pulmopect contiene il principio attivo levodropropizina, appartenente al gruppo di medicinali denominati antitussivi.
Pulmopect è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca e non produttiva.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pulmopect

Quando non usare il medicinale Pulmopect:

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta muco bronchiale (espettorato mucoso), uno stato caratterizzato dalla produzione eccessiva di muco (flegma);
• se il paziente presenta disturbi respiratori caratterizzati da ridotta capacità di eliminare il muco (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare);
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento al seno.

Non somministrare questo prodotto ai bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “Bambini”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Pulmopect, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min);
• negli anziani, poiché in questa fascia d'età può variare la sensibilità ai farmaci;
• se il paziente assume farmaci sedativi utilizzati nel trattamento dell'ansia ed è una persona particolarmente sensibile (vedere “Pulmopect e altri medicinali”).

Pulmopect è un medicinale utilizzato nel trattamento della tosse. Può essere utilizzato solo in attesa della diagnosi della causa della tosse e/o durante il trattamento della malattia che provoca tale sintomo.
Non utilizzare il medicinale Pulmopect per trattamenti prolungati. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Pulmopect e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro. In particolare, è importante informare il medico dell'eventuale assunzione di farmaci sedativi (utilizzati nel trattamento dell'ansia).
Assunzione di Pulmopect con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale tra i pasti.
Gravidanza e allattamento al seno
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare madri, nonché durante il periodo di allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Pulmopect può causare sonnolenza (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
In caso di comparsa di tale sintomo, è necessario evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Pulmopect contiene saccarosio
5 ml del medicinale Pulmopect contengono 3 g di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Pulmopect contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di prodotto, pertanto è considerato praticamente privo di sodio.

3. Come prendere il medicinale Pulmopect

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non assumere il medicinale Pulmopect per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è di 10 ml tre volte al giorno, con intervalli di almeno 6 ore tra una dose e l’altra.
Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
10-20 kg: la dose raccomandata è di 3 ml di sciroppo tre volte al giorno.
20-30 kg: la dose raccomandata è di 5 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Modalità di somministrazione:
Pulmopect deve essere assunto per via orale, tre volte al giorno, a intervalli di almeno 6 ore. Alla bottiglia di sciroppo è allegata una siringa dosatrice che consente di misurare 3, 5 e 10 ml.
Il flacone è dotato di un sistema di sicurezza aggiuntivo: un tappo di sicurezza a prova di bambino. Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotarlo nella direzione indicata dalla freccia.
Il trattamento deve essere proseguito fino alla scomparsa della tosse o secondo quanto indicato dal medico.
In ogni caso, se la tosse non si attenua dopo 7 giorni di trattamento, si raccomanda di interrompere l’assunzione del medicinale e di consultare il medico. Va ricordato che la tosse è un sintomo di malattia e che è necessario diagnosticare e poi trattare la patologia che ne è la causa.
Assunzione di una dose eccessiva di Pulmopect
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, il medico avvierà immediatamente un trattamento sintomatico e, se necessario, adotterà le misure d’emergenza standard (lavanda gastrica, carbone attivo, somministrazione endovenosa di liquidi, ecc.).
Dimenticanza di una dose di Pulmopect
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se il paziente dimentica di assumere Pulmopect, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di Pulmopect gli effetti indesiderati si verificano molto raramente. Nella maggior parte
dei casi non si tratta di complicazioni gravi e i sintomi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento, talvolta richiedendo soltanto un trattamento farmacologico specifico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se dovessero presentarsi uno o più dei seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee (orticaria, prurito) o malattie della pelle, ad esempio con formazione di bolle (epidermolisi);
• alterazioni del ritmo cardiaco (rischio di aritmie cardiache);
• reazione allergica/anafilattica, con comparsa di edema, dispnea, vomito e diarrea;
• pericolosa riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue, che può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico).

È necessario informare il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o se questi peggiorano:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• orticaria, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, prurito, reazioni cutanee, gravi reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre o della gola (edema angioneurotico);
• dolori allo stomaco, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea;
• reazioni allergiche, comprese quelle immediate, con malessere generale;
• vertigini, disturbi dell’equilibrio, tremori, formicolii, intorpidimento;
• palpitazioni, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa;
• irritabilità, sonnolenza, depersonalizzazione (disturbi della percezione di sé e dell’ambiente circostante);
• dispnea, tosse, edema della mucosa del tratto respiratorio;
• debolezza o mancanza di forze (astenia) e debolezza degli arti inferiori.

Inoltre, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione della lingua e stomatite aftosa con febbre;
• infiammazione epatica causata da ristagno della bile dal fegato (epatite colestatica);
• dilatazione delle pupille e perdita della capacità visiva. In entrambi i casi i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione del trattamento;
• edema delle palpebre, che nella maggior parte dei casi può essere considerato un edema angioneurotico (reazione allergica rapida con eruzione cutanea);
• crisi epilettiche – crisi epilettica maggiore (convulsioni clono-toniche) e crisi epilettica minore (senza convulsioni, cosiddetta crisi di tipo petit mal).

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini

• sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito nel neonato allattato al seno da una madre che assumeva levodropropizina. Tali sintomi sono comparsi dopo l’allattamento al seno e sono scomparsi spontaneamente dopo l’interruzione di alcune poppate.

L’uso di Pulmopect secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo riduce il rischio di insorgenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Pulmopect

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce. Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale dopo 6 mesi dal primo apertura della bottiglia.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pulmopect

• La sostanza attiva è levodropropizina. 5 ml di sciroppo contengono 30 mg di levodropropizina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, saccarosio, aroma lampone A [sostanze e preparati aromatici, sostanze aromatiche naturali, glicole propilenico (E1520), alcol etilico], acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Pulmopect e contenuto della confezione
Il medicinale Pulmopect si presenta come uno sciroppo chiaro, giallo chiaro, al sapore di lampone.
La confezione consiste in un flacone di vetro arancione di tipo III con tappo in PP o PP/PE (HDPE), chiusura di sicurezza per bambini, guarnizione in LDPE e una siringa dosatrice in PP da 15 ml, graduata con dosi di 2/2,5/3/4/5/6/7/7,5/8/9/10/11/12/12,5/15 ml, contenuta in un astuccio di cartone.
Formati disponibili: 100 ml, 125 ml o 200 ml di sciroppo.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Importatore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta