Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Пульмопект 30 мг/5 мл, сироп
Леводропропізинум
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в укладці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Пульмопект і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пульмопект
Як застосовувати лікарський засіб Пульмопект
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Пульмопект
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пульмопект і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пульмопект містить діючу речовину леводропропізин, яка належить до групи ліків із протикашльовою дією.
Пульмопект призначений для лікування симптомів сухого, непродуктивного кашлю.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пульмопект

Коли не застосовувати лік Пульмопект:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перераховані в розділі 6).
якщо пацієнт має слизовий бронхіт (надмірне виділення слизу з бронхів), стан, що характеризується утворенням великої кількості слизу (мокротиння).
якщо у пацієнта є порушення дихання, що характеризуються зниженням здатності до видалення слизу (синдром Картаґенера, дискінезія джгутиків).
у жінок вагітних та годуючих грудьми.

Не слід застосовувати цей препарат у дітей віком до 2 років (див. «Діти»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Пульмопект слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 35 мл/хв),
у літніх людей, оскільки у них змінюється чутливість до ліків,
якщо пацієнт приймає заспокійливі засоби, що використовуються для лікування тривожності, і є особливо чутливим (див. «Пульмопект та інші ліки»).

Пульмопект — це лік, що застосовується для лікування кашлю. Його можна застосовувати лише в очікуванні
встановлення діагнозу причини кашлю та (або) під час лікування захворювання, що спричиняє цей кашель.
Не слід застосовувати лік Пульмопект тривалий час. Якщо через 7 днів не
відбулося поліпшення стану, слід звернутися до лікаря.
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
Пульмопект та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема,
слід повідомити лікаря про прийом заспокійливих засобів (що використовуються для лікування тривожності).
Застосування ліку Пульмопект разом із їжею та напоями
Рекомендовано застосовувати лікарський засіб між прийомами їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік протипоказаний жінкам під час вагітності або тим, хто планує завагітніти, а також у період годування
груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Пульмопект може спричиняти сонливість (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Якщо виникне цей симптом, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лік Пульмопект містить сахарозу
5 мл ліку Пульмопект містить 3 г сахарози. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Пульмопект містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл продукту, тобто лік вважається вільним від
натрію.

3. Як застосовувати ліки Пульмопект

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати ліки Пульмопект довше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Застосування у дорослих
Рекомендована доза ліків — 10 мл тричі на добу, з інтервалами не менш ніж 6 годин між дозами.
Застосування у дітей віком понад 2 роки
10–20 кг: рекомендована доза — 3 мл сиропу тричі на добу.
20–30 кг: рекомендована доза — 5 мл сиропу тричі на добу.
Спосіб застосування:
Пульмопект слід застосовувати внутрішньо тричі на добу з інтервалами щонайменше 6 годин. До пляшки з сиропом додається мірна чашечка, яка дозволяє відміряти 3, 5, 10 мл.
Пляшка обладнана додатковим захистом у вигляді кришки з блокуванням, що запобігає доступу дітей. Щоб відкрити пляшку, необхідно натиснути на кришку та обертати її в напрямку, вказаному стрілкою.
Лікування слід продовжувати до зникнення кашлю або відповідно до рекомендацій лікаря.
У будь-якому разі, якщо кашель не зникає після 7 днів лікування, рекомендовано припинити застосування ліків і проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що кашель є симптомом захворювання, і необхідно встановити діагноз та лікувати захворювання, яке є його причиною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пульмопект
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі передозування з клінічними симптомами лікар негайно розпочне симптоматичне лікування та, за необхідності, застосує звичайну невідкладну допомогу (промивання шлунка, активоване вугілля, парентеральне введення рідини тощо).
Пропуск прийому ліків Пульмопект
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Пульмопект, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Під час застосування препарату Пульмопект побічні ефекти виникають дуже рідко. У більшості
випадків вони не є серйозними ускладненнями, а симптоми зникають після припинення лікування, іноді
лише вимагаючи специфічного фармакологічного лікування.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта
з’являться будь-які з наведених нижче симптомів:

тяжкі випадки шкірних реакцій (крурка, свербіж) або захворювань шкіри, наприклад, з утворенням пухирів (епідермоліз);
нерівна робота серця (ризик серцевих аритмій);
алергічна реакція/анафілактична реакція у вигляді набряку, задишки, блювоти та діареї;
небезпечне зниження рівня цукру в крові, що може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома).

Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або вони посиляться:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

крурка, почервоніння шкіри, висип, свербіж, шкірні реакції, тяжкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, гортані або горла (ангіоневротичний набряк);
болі в шлунку, болі в животі, нудота, блювота, діарея;
алергічні реакції, включаючи швидкі, загальні погані відчуття;
запаморочення, порушення рівноваги, тремтіння, поколювання, оніміння;
серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску;
подразливість, сонливість, деперсоналізація (порушення сприйняття власної особистості та оточення);
задишка, кашель, набряк слизової оболонки дихальних шляхів;
слабкість (астенія) та зниження сили в нижніх кінцівках.

Крім того, виникали такі побічні ефекти:

запалення язика та афтозне запалення порожнини рота з підвищеною температурою;
запалення, спричинене затримкою відтоку жовчі з печінки (холестатичний гепатит);
розширення зіниць та втрата здатності бачити. У обох випадках симптоми зникали після припинення застосування препарату;
набряк повік, який найчастіше можна розцінювати як ангіоневротичний набряк (швидка алергічна реакція з висипом);
напади епілепсії — великий епілептичний напад (клоніко-тонічні судоми) та малий епілептичний напад (безсудомний, так званий напад типу petit mal).

Додаткові побічні ефекти у дітей

сонливість, зниження м’язового тонусу та блювота у новонародженого, якого годують грудьми матері, що приймала леводропропізин. Ці симптоми виникали після годування грудьми та зникали самостійно після пропуску декількох годувань (грудьми).

Застосування препарату Пульмопект згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції для пацієнта, зменшує ризик
виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Пульмопект

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік після закінчення 6 місяців з дати першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пульмопект

Діючою речовиною лікарського засобу є леводропропізин. 5 мл сиропу містить 30 мг леводропропізину.
Інші складові: кислота лимонна моногідратна, натрію гідроксид, сахароза, аромат малиновий A [ароматизуючі речовини та препарати, натуральні ароматичні речовини, гліколь пропіленовий (Е1520), етиловий спирт], вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Пульмопект і що містить упаковка
Лікарський засіб Пульмопект має форму прозорого, світло-жовтого сиропу з малиновим смаком.
Упаковка складається з флакона з оранжевого скла типу III із кришкою з поліпропілену або PP/PE (HDPE) з дитячим захистом, ущільненням з LDPE та мірною чашкою з поліпропілену місткістю 15 мл, проградуйованою на 2/2,5/3/4/5/6/7/7,5/8/9/10/11/12/12,5/15 мл, у картонному пакеті.
Розміри упаковок: 100 мл, 125 мл або 200 мл сиропу.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта