Atywia Daily

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Atywia Daily (Ceciliana Diario)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Etinilestradiolo + Dienogest
Atywia Daily e Ceciliana Diario sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetto di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utilizzatore

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Atywia Daily e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atywia Daily
3. Come prendere Atywia Daily
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atywia Daily
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atywia Daily e a cosa serve

Atywia Daily è un contraccettivo orale combinato contenente ormoni.

• Ciascuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due diversi ormoni sessuali: un derivato del progesterone (dienogest) e un derivato degli estrogeni (etinilestradiolo);
• Ciascuna delle 7 compresse verdi non contiene principi attivi (cosiddette compresse placebo).

Atywia Daily è efficace nel ridurre i sintomi dell'acne causato dall'azione degli ormoni androgeni.
Atywia Daily è indicato per:

• la prevenzione della gravidanza
• il trattamento delle donne con acne di intensità moderata che hanno deciso di assumere contraccettivi orali e in cui non ha avuto successo un adeguato trattamento topico o un trattamento con antibiotici orali.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Atywia Daily

Note generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Atywia Daily, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente dopo tre-sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non deve essere usato Atywia Daily:
Non assumere Atywia Daily se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una di queste condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• Se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici.
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus.
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al petto e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus).
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • ipertensione molto elevata
  • livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata emicrania con aura.
• Se la paziente fuma (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite infiammatoria legata ad un aumento dei livelli di trigliceridi (disturbi del metabolismo dei lipidi (grassi)).
• Se in passato o attualmente ha avuto una grave malattia epatica (finché i risultati dei test di funzionalità epatica non tornano alla normalità) (incluso il sindrome di Dubin-Johnson e il sindrome di Rotor).
• Se in passato o attualmente ha avuto tumori benigni o maligni del fegato.
• Se attualmente o in passato è stato diagnosticato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi riproduttivi).
• Se si verificano sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta.
• Se la paziente non ha mestruazioni di causa sconosciuta.
• Se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche punto „Atywia Daily e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atywia Daily, parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se uno qualsiasi dei sintomi descritti qui di seguito si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Atywia Daily, il medicinale Atywia Daily deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve rivolgersi al medico. Nel frattempo, deve usare metodi contraccettivi non ormonali.

Quando rivolgersi immediatamente al medico?
La paziente deve rivolgersi immediatamente al medico

• se nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi degli effetti indesiderati gravi, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Atywia Daily, informare comunque il medico.

• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite,
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”),
• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di coaguli di sangue. La paziente deve consultare il medico per sapere quando può iniziare a prendere Atywia Daily dopo il parto,
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee),
• se la paziente ha varici,
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzione cutanea, e problemi respiratori, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Atywia Daily, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze. I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Atywia Daily è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
La paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire
la paziente?
Gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda
specialmente se accompagnato da:

• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione,
• aumento della temperatura nella gamba colpita,
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o colorazione bluastra.
• comparsa improvvisa di dispnea o tachicardia; Embolia polmonare
• tosse improvvisa senza causa evidente, che può essere associata a emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni del tratto respiratorio (ad es. raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, pressione, Infarto del miocardio pesantezza;
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, braccio o dietro lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, mascella, gola, braccio o stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, agitazione o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle mani o delle gambe, Ictus specialmente da un solo lato del corpo;
• confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione;
• disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi;
• disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• cefalea improvvisa, intensa o prolungata senza causa nota;
• perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

In alcuni casi, i sintomi di ictus possono essere transitori con un recupero quasi immediato e completo, tuttavia è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nel sangue è più alto?
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene è più alto durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere inoltre maggiore quando si riprende l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più elevato rispetto al caso in cui non si utilizzino contraccettivi ormonali combinati. Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Atywia Daily, il rischio di formazione di trombi nel sangue torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue a causa dell'assunzione di Atywia Daily è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 8-11 donne su 10.000 che assumono contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Atywia Daily, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’assunzione del medicinale Atywia Daily è ridotto,
tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati episodi di trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Atywia Daily alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Atywia Daily, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato. È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Atywia Daily. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Atywia Daily, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione
di Atywia Daily è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (dopo circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Atywia Daily, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può aumentare ulteriormente. È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante l’assunzione di Atywia Daily, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Atywia Daily:

• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente presenta sintomi di tromboflebite o trombosi (vedi punto 2 “Trombosi”);
• se la pressione arteriosa rimane superiore a 140/90 mm Hg (il medico potrebbe raccomandare di riprendere il medicinale una volta che la pressione è tornata alla normalità grazie a farmaci per l’ipertensione);
• se è previsto un intervento chirurgico (è necessario interrompere l’assunzione del medicinale almeno 4 settimane prima dell’intervento), o in caso di immobilizzazione prolungata (vedi punto 2 “Trombosi”);
• in caso di comparsa di emicrania per la prima volta o peggioramento dell’emicrania;
• se la paziente presenta cefalee particolarmente frequenti, intense e persistenti che iniziano improvvisamente con sintomi di aura (disturbi della sensibilità, della vista o del movimento);
• se la paziente presenta forti dolori nella parte superiore dell’addome (vedi anche “Contraccettivi orali e tumori”);
• se la pelle e la sclera degli occhi della paziente diventano gialle, l’urina diventa scura, le feci sono molto chiare (itterizia) o se la paziente avverte prurito diffuso;
• se la paziente ha il diabete (Diabetes mellitus) e il livello di zucchero nel sangue aumenta improvvisamente;
• se la paziente soffre di disturbi della sintesi dei pigmenti del sangue (porfiria) e la malattia ricompare durante l’assunzione di Atywia Daily.

Situazioni che richiedono particolare attenzione medica:

• se la paziente ha malattie cardiache o renali;
• se la paziente ha episodi di infiammazione delle vene (flebite) o varici;
• se la paziente presenta disturbi della circolazione alle mani e/o ai piedi;
• se la pressione arteriosa della paziente è superiore a 140/90 mm Hg;
• se la paziente ha avuto disturbi del metabolismo dei grassi (dislipidemia);
• se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha avuto malattie epatiche;
• se la paziente ha avuto malattie della cistifellea;
• se la paziente ha emicranie;
• se la paziente ha la depressione;
• se la paziente ha il diabete (Diabetes mellitus) o una ridotta capacità di metabolizzare il glucosio (ridotta tolleranza al glucosio). Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina e dei farmaci antidiabetici durante l’assunzione contemporanea di Atywia Daily;
• se la paziente fuma (vedi punto 2 “Trombosi”);
• se la paziente ha l’epilessia. Se la frequenza delle crisi epilettiche aumenta durante l’assunzione di Atywia Daily, si dovrebbe considerare l’uso di altri metodi contraccettivi;
• se la paziente presenta disturbi del movimento noti come corea di Sydenham (“danza di San Vito”);
• se la paziente ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa);
• se la paziente ha un disturbo ematico che danneggia i reni (sindrome emolitico-uremica);
• se nella paziente è stato diagnosticato un fibroma benigno nella parete muscolare dell’utero (mioma uterino);
• se la paziente ha otosclerosi;
• in caso di immobilizzazione prolungata (vedi punto 2 “Trombosi”);
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha una malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico);
• se la paziente ha 40 anni o più.

Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi Atywia Daily, hanno riferito depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.
Contraccettivi orali e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l’insorgenza di tumore al seno è leggermente più frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Il rischio di tumore diminuisce dopo l’interruzione del trattamento e dopo 10 anni dall’interruzione è uguale a quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi.
Poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’aumento del numero di diagnosi di questo tumore nelle donne che attualmente o recentemente hanno assunto un contraccettivo orale combinato è piccolo rispetto al rischio complessivo di sviluppare un tumore al seno. I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano che un uso prolungato di contraccettivi orali combinati da parte di donne infette dal virus del papilloma umano (Human Papilloma Virus, HPV) può aumentare il rischio di tumore del collo dell’utero. Tuttavia, permangono controversie riguardo all’importanza di fattori aggiuntivi (ad esempio, differenze nel numero di partner sessuali e nell’uso di metodi contraccettivi meccanici).
In rari casi, può svilupparsi un tumore epatico benigno. Tale tumore può causare emorragie potenzialmente letali nell’addome. È necessario contattare il medico in caso di forte dolore addominale. I risultati di alcuni studi indicano un aumento del rischio di tumori epatici nelle donne che assumono contraccettivi orali, tuttavia questi tumori sono molto rari.
Altre malattie
Ipertensione
Sono stati riportati casi di ipertensione in donne più anziane e in quelle che assumono contraccettivi ormonali da lungo tempo. L’aumento della frequenza di ipertensione è legato all’azione del progestinico. Le pazienti con malattie associate all’ipertensione arteriosa e alcune malattie renali dovrebbero usare altri metodi contraccettivi (consultare il medico, vedere anche “Quando non usare Atywia Daily”, “È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Atywia Daily”, “Situazioni che richiedono particolare attenzione medica”).
Melasma (macchie giallo-brune)
A volte possono comparire macchie giallo-brune (melasma) sulla pelle, specialmente in donne che in passato hanno avuto melasma in gravidanza. Le donne predisposte al melasma dovrebbero evitare l’esposizione ai raggi solari e ultravioletti durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.
Irregolarità del ciclo mestruale
Durante l’assunzione di contraccettivi orali può verificarsi un sanguinamento irregolare (spotting o sanguinamento intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario consultare il medico se il sanguinamento irregolare persiste per più di tre cicli o se ricompare dopo un ciclo regolare.
In alcune donne non si verifica il sanguinamento da sospensione durante l’assunzione delle compresse placebo. Se Atywia Daily è stato assunto correttamente, la gravidanza è improbabile. Tuttavia, se Atywia Daily non è stato assunto correttamente e non si verifica il sanguinamento da sospensione o due sanguinamenti consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. La gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l’assunzione di Atywia Daily.
Dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali, la ripresa del ciclo naturale regolare potrebbe non avvenire immediatamente.
Diminuzione dell’efficacia
L’efficacia di Atywia Daily può essere ridotta in caso di omissione di compresse, vomito, diarrea grave o assunzione contemporanea di alcuni farmaci. Se Atywia Daily viene assunto contemporaneamente a prodotti a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativi) (vedi “Atywia Daily e altri farmaci”).
Visite mediche
Prima di iniziare per la prima volta o dopo un’interruzione, è necessario effettuare un’anamnesi medica e familiare accurata. È richiesta anche una visita di controllo, compresa l’ispezione delle mammelle. È necessario escludere la gravidanza. Le pazienti che assumono contraccettivi ormonali devono essere sottoposte a controlli regolari. La paziente deve informare il medico se fuma e riguardo a tutti i farmaci che assume.
Atywia Daily non protegge dall’infezione da HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Atywia Daily e altri farmaci
Non assumere Atywia Daily se la paziente ha epatite di tipo C e assume farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori ematici che indicano la funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
L’assunzione di Atywia Daily può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere il punto “Quando non usare Atywia Daily”.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni farmaci possono ridurre l’effetto contraccettivo di Atywia Daily e/o causare sanguinamento intermestruale.
Farmaci che possono ridurre l’efficacia di Atywia Daily:

• Farmaci che aumentano la peristalsi intestinale (ad esempio, metoclopramide).
• Farmaci usati nel trattamento dell’epilessia, come fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato.
• Farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (bosentan).
• Alcuni antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina) o delle infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina).
• Farmaci usati nel trattamento dell’infezione da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Farmaci usati nel trattamento della narcolessia e disturbi del sistema nervoso centrale (modafinil).
• Erbe medicinali contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).

Le donne trattate con uno qualsiasi di questi farmaci dovrebbero temporaneamente usare, oltre ad Atywia Daily, un metodo contraccettivo meccanico (preservativi) o scegliere un altro metodo di prevenzione della gravidanza. Quando si assume Atywia Daily insieme ai farmaci sopra elencati, è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo da 7 a 28 giorni dopo la fine del trattamento, a seconda del farmaco. La paziente deve consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi. Se il periodo di uso del metodo meccanico contraccettivo va oltre il periodo di un ciclo di Atywia Daily, il successivo blister deve essere iniziato immediatamente, saltando le compresse placebo. Se è necessario un uso prolungato di farmaci contenenti le sostanze attive sopra elencate, si dovrebbe considerare l’uso di metodi contraccettivi non ormonali.
L’assunzione contemporanea dei seguenti farmaci con Atywia Daily può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
• Acido ascorbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usata per ridurre i livelli di lipidi nel sangue),
• Troleandomicina (antibiotico),
• Antifungini derivati dall’imidazolo (usati nelle infezioni fungine), come il fluconazolo,
• Indinavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Atywia Daily può influenzare l’effetto di altri farmaci:

• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
• Teofillina (usata nel trattamento dell’asma),
• Glicocorticosteroidi (ad esempio, cortisone),
• Alcune benzodiazepine (farmaci sedativi), come diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue),
• Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
• Morfina (potente analgesico),
• Lamotrigina (usata nel trattamento dell’epilessia).

È necessario leggere i fogli illustrativi di tutti i farmaci assunti.
Diabete
Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci antidiabetici e dell’insulina.
Esami di laboratorio
L’assunzione di prodotti contraccettivi ormonali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ad esempio parametri biochimici della funzionalità epatica, surrenale e renale, della tiroide, nonché i livelli di alcune proteine plasmatiche, come proteine leganti i lipidi o lipoproteine, proteine coinvolte nel metabolismo dei carboidrati e proteine del sistema della coagulazione e della fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni sono generalmente entro i limiti normali.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta una gravidanza o si prevede di rimanere incinta, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Atywia Daily durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, è necessario consultare immediatamente il medico.
Allattamento
L’assunzione di Atywia Daily durante l’allattamento può ridurre la quantità di latte prodotto e piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno. Si raccomandano metodi contraccettivi non ormonali durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Atywia Daily non influenza la capacità di concentrazione, la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Atywia Daily contiene lattosio monoidrato
Atywia Daily contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Atywia Daily

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, assumere 1 compressa al giorno.
Come utilizzare il medicinale Atywia Daily
Ogni blister contiene 28 compresse: 21 compresse bianche contenenti i principi attivi e 7 compresse verdi contenenti placebo.
Le due compresse di diverso colore di Atywia Daily sono ordinate in sequenza di assunzione.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario accompagnate da un piccolo quantitativo d'acqua.
Non confondere le compresse: assumere una compressa bianca per i primi 21 giorni, seguita da una compressa verde, una volta al giorno per 7 giorni. Successivamente iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse bianche, seguite da 7 compresse verdi). Non vi è alcuna pausa tra due blister consecutivi.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare l'assunzione dalla prima compressa situata nell'angolo superiore sinistro (vicino alla scritta „Inicio. Pegue aqui la tira adhesiva – Początek. Przyklej tutaj pasek samoprzylepny.”) e assumere una compressa al giorno. Per mantenere l'ordine corretto di assunzione, seguire il senso indicato dalle frecce sul blister.
Preparazione del blister
Per aiutare la paziente a ricordare di assumere la compressa, ogni confezione contiene per ogni blister 7 adesivi con i nomi dei giorni della settimana. Scegliere l'adesivo corrispondente al giorno della settimana in cui la paziente inizia l'assunzione delle compresse. Ad esempio, se l'assunzione inizia di mercoledì, scegliere l'adesivo che inizia con „śr.”.
Applicare l'adesivo nella parte superiore del blister contrassegnata con „Inicio. Pegue aqui la tira adhesiva – Początek. Przyklej tutaj pasek samoprzylepny.”.
In questo modo, sopra ogni compressa apparirà il simbolo del giorno corrispondente al giorno in cui deve essere assunta. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 7 giorni in cui la paziente assume le compresse verdi di placebo (giorni di placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia solitamente 2 o 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa bianca contenente i principi attivi. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa verde del blister, iniziare immediatamente il blister successivo, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno.
Ciò significa che i nuovi blister verranno iniziati lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Atywia Daily nel modo descritto, il medicinale protegge dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse verdi di placebo.
Quando iniziare il primo blister di Atywia Daily
Se non è stato utilizzato alcun medicinale contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Iniziare l'assunzione di Atywia Daily il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia l'assunzione il primo giorno delle mestruazioni, la protezione dalla gravidanza è immediata. È possibile iniziare l'assunzione anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato transdermico o vaginale.

• Se la paziente ha utilizzato un contraccettivo orale (con schema di 21 compresse attive e pausa di 7 giorni), l'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo alla pausa prevista dallo schema del prodotto contraccettivo precedente.
• Se la paziente ha utilizzato un contraccettivo orale contenente 28 compresse, di cui alcune con principi attivi e altre con placebo, l'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva (senza ormoni) del contraccettivo orale combinato. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Se la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico o un sistema terapeutico vaginale, l'assunzione di Atywia Daily deve iniziare il giorno successivo alla pausa prevista dallo schema di utilizzo del sistema vaginale o dei cerotti transdermici.

Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente solo progestinico)
È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno. L'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (impianto o sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico)
L'assunzione di Atywia Daily può iniziare nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Dopo il parto, se la donna non allatta al seno
Dopo il parto, è possibile iniziare l'assunzione del medicinale dal 21° al 28° giorno successivo al parto. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale prima dell'inizio dell'assunzione di Atywia Daily, è necessario prima accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere l'insorgere del sanguinamento.
Se la paziente sta allattando al seno
Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare l'assunzione di Atywia Daily, deve consultare il medico (vedere „Gravidanza e allattamento”).
Assunzione dopo aborto o parto
Discutere con il medico l'assunzione di Atywia Daily.
Durata del trattamento
Atywia Daily può essere assunto per tutto il tempo in cui si desidera una protezione contraccettiva ormonale, purché non rappresenti un rischio per la salute della paziente (vedere „Quando non utilizzare Atywia Daily”, „Interrompere immediatamente l'assunzione di Atywia Daily”). Si raccomandano controlli medici regolari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atywia Daily
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, contattare il medico o il farmacista.
Possibili sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito (solitamente dopo 12-24 ore, a volte persistente per alcuni giorni), sensibilità mammaria, vertigini, dolori addominali, sonnolenza, sensazione di affaticamento; nelle donne e nelle giovani ragazze può verificarsi sanguinamento vaginale. Contattare il medico in caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse.
Dimenticanza dell'assunzione di Atywia Daily
Le ultime compresse verdi nella quarta fila del blister sono compresse di placebo. Se si dimentica una di queste, l'efficacia contraccettiva di Atywia Daily è mantenuta. La compressa di placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se si dimentica una compressa bianca contenente i principi attivi (compresse nella prima, seconda e terza fila), seguire le seguenti indicazioni:

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza, l'efficacia contraccettiva di Atywia Daily non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con l'assunzione delle compresse successive all'ora solita.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Se non si verifica sanguinamento da sospensione durante l'assunzione delle compresse verdi di placebo, la paziente potrebbe essere in stato di gravidanza. In questo caso, consultare il medico prima di iniziare il blister successivo.

Pertanto, seguire le seguenti regole (vedere anche il grafico seguente):

• La pausa nell'assunzione delle compresse non deve mai superare i 7 giorni.
• Dopo la dimenticanza di una compressa, è necessario un periodo ininterrotto di 7 giorni di assunzione delle compresse per garantire un'adeguata efficacia contraccettiva.

Indicazioni in caso di dimenticanza di una compressa:
Dimenticanza di una compressa nella prima settimana:
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora solita e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se la dimenticanza avviene all'inizio o alla fine del blister.
Dimenticanza di una compressa nella seconda settimana:
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora solita. Se la paziente ha assunto correttamente le compresse di Atywia Daily nella settimana precedente, l'efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. In caso di dimenticanza di più di una compressa, utilizzare un altro metodo contraccettivo (ad esempio preservativi) per i successivi 7 giorni.
Dimenticanza di una compressa nella terza settimana:
L'efficacia contraccettiva non è garantita. Continuando ad assumere per i successivi 7 giorni le compresse di placebo, è possibile mantenere l'effetto contraccettivo. Se la paziente segue le indicazioni descritte di seguito, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ma solo se Atywia Daily è stato assunto correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata. In caso contrario, seguire le indicazioni descritte nel punto 1. Inoltre, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i successivi 7 giorni.
Sono disponibili due opzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora solita. Invece di assumere le compresse verdi di placebo, eliminarle e passare immediatamente al blister successivo. Molto probabilmente, il sanguinamento da sospensione si verificherà alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi anche spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.
2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse bianche del blister e passare direttamente alle compresse verdi di placebo (prima di iniziare il periodo di compresse di placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa), quindi iniziare il blister successivo. Se si desidera iniziare il nuovo blister in un giorno prestabilito corrispondente all'inizio del periodo di compresse di placebo, è possibile abbreviare la durata dell'assunzione delle compresse di placebo.

Dimenticanza di più di una compressa del blister
Se la paziente ha dimenticato più di una compressa del blister, l'efficacia del medicinale è ridotta. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se la dimenticanza avviene all'inizio o alla fine del blister. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi fino all'insorgere del sanguinamento da sospensione. Se il sanguinamento da sospensione non si verifica al termine del blister, è possibile che la paziente sia in stato di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
Indicazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad esempio vomito, diarrea) entro le prime 4 ore dall'assunzione della compressa di Atywia Daily, l'assorbimento dei principi attivi potrebbe non essere completo e si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Seguire le indicazioni per la dimenticanza di una singola compressa. Se la paziente non desidera modificare lo schema di assunzione, deve assumere una o più compresse aggiuntive da un nuovo blister. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi e informare il medico.
Come posticipare il giorno del sanguinamento da sospensione
Per ritardare il giorno del sanguinamento da sospensione, omettere le compresse di placebo del blister attuale e iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse del blister successivo di Atywia Daily. L'allungamento del ciclo può protrarsi, secondo necessità, fino al termine delle compresse attive del secondo blister. Durante il ciclo prolungato, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting intermestruale. Riprendere regolarmente l'assunzione di Atywia Daily dopo il periodo di compresse di placebo.
Interruzione dell'assunzione di Atywia Daily
È possibile interrompere l'assunzione di Atywia Daily in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, dovrebbe discutere con il medico altre metodiche contraccettive efficaci.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, la paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Atywia Daily, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Atywia Daily".
Informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati gravi legati all’uso di questo medicinale sono riportate nel punto 2 del foglietto illustrativo, nella sezione "Informazioni importanti prima di assumere Atywia Daily". Si raccomanda di leggere attentamente tali parti per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, nonché problemi respiratori (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Effetti indesiderati che possono essere associati all’uso del medicinale Atywia Daily:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• dolore al seno, inclusi fastidio e sensibilità al seno.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e/o vulvovaginite (infiammazione degli organi genitali),
• candidosi vaginale (infezione da lieviti) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• vertigini,
• emicrania,
• pressione sanguigna alta o bassa; in rari casi aumento della pressione diastolica (il livello più basso a cui la pressione sanguigna scende tra i battiti cardiaci),
• dolore addominale, inclusi dolori nella parte superiore e inferiore dell’addome, fastidio e/o gonfiore,
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• alopecia (perdita di capelli),
• eruzione cutanea (inclusa eruzione maculosa),
• prurito (talvolta generalizzato),
• alterazioni delle mestruazioni, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti,
• sanguinamenti intermestruali dalla vagina, emorragia uterina (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),
• mestruazioni dolorose (dismenorrea), dolori nella parte bassa dell’addome,
• aumento del seno, inclusi iperemia e gonfiore del seno,
• secrezione vaginale,
• cisti ovariche,
• affaticamento, inclusa astenia (debolezza) e malessere generale,
• variazioni del peso corporeo (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):

• ooforite e salpingite (infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio),
• cervicite (infiammazione della cervice uterina),
• infezioni delle vie urinarie, cistite (infiammazione della vescica),
• mastite (infiammazione del seno),
• infezioni fungine (candidosi), infezioni virali, herpes orale,
• influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite,
• asma,
• iperventilazione,
• fibroma uterino,
• lipoma del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione, sbalzi d’umore, irritabilità, aggressività,
• insonnia, disturbi del sonno,
• disturbi della circolazione cerebrale (disturbi del flusso sanguigno al cervello o al cuore), ictus (riduzione o interruzione dell’afflusso di sangue al cervello), disturbi cardiovascolari (disturbi dell’afflusso di sangue al cuore), distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),
• occhi secchi o irritati,
• disturbi della vista,
• perdita improvvisa dell’udito, disturbi dell’udito,
• acufeni,
• disturbi dell’equilibrio,
• tachicardia (battito cardiaco accelerato),
• trombosi (formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni), embolia polmonare (coagulo sanguigno che si sposta ai polmoni),
• tromboflebite (infiammazione delle vene con formazione di coaguli),
• varici, disturbi della funzionalità venosa o dolore alle vene,
• ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata),
• vampate di calore,
• gastrite, enterite (infiammazione dello stomaco o dell’intestino),
• indigestione,
• reazioni cutanee, inclusa dermatite allergica, neurodermite e/o dermatite atopica, eruzione cutanea, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• cloasma (macchie giallo-brune sulla pelle, soprattutto sul viso), alterazioni della pigmentazione e/o discromie,
• seborrea,
• forfora,
• eccessiva crescita dei peli (irsutismo),
• disturbi cutanei, aspetto della "pelle a buccia d’arancia",
• emangioma stellato,
• dolore alla schiena, dolore al torace,
• disturbi ossei e muscolari, dolori muscolari, dolori alle mani e ai piedi,
• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice),
• dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,
• cisti al seno, cisti fibrose del seno, gonfiore del seno,
• rapporti sessuali dolorosi,
• secrezione di latte, secrezione dal seno,
• alterazioni del ciclo mestruale,
• gonfiore di mani e piedi (ritenzione di liquidi),
• sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre,
• aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia),
• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
  • infarto del miocardio,
  • ictus,
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
  • trombosi nel fegato, nello stomaco e/o nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• orticaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atywia Daily

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare la bustina nella confezione esterna al riparo dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atywia Daily
La confezione blister di Atywia Daily contiene 21 compresse rivestite bianche nella prima, seconda e terza fila e 7 compresse rivestite verdi nella quarta fila.
Compresse rivestite bianche contenenti i principi attivi:

• I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, stearato di magnesio; Rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Compresse senza principio attivo:

• Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30, stearato di magnesio, silice colloidale anidra; Rivestimento: ipromellosa 2910, triacetina, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), lacca di alluminio FD e C Blue 2, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Atywia Daily e contenuto della confezione
Compresse contenenti i principi attivi: compresse rivestite bianche, rotonde.
Compresse senza principio attivo (placebo): compresse rivestite verdi, rotonde.
Atywia Daily è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite, 3 x 28 compresse rivestite (21 compresse contenenti principi attivi e 7 compresse placebo).
Ogni confezione di Atywia Daily contiene un blister e un set di 7 adesivi autoadesivi con i nomi dei giorni della settimana, disposti in diversa sequenza a seconda del giorno in cui la paziente inizia l’assunzione delle compresse.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24008 Villaquilambre, León
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 701770.7
701773.8
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 51/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg
Repubblica Ceca: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia: Diecyclen
Francia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Lussemburgo: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Ungheria: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Romania: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Slovacchia: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Germania: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
Spagna: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl