Atywia Daily

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue")

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utilizzatrice

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiera. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atywia Daily e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atywia Daily
3. Come prendere Atywia Daily
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atywia Daily
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atywia Daily e a cosa serve

Atywia Daily è un contraccettivo orale combinato di tipo ormonale.

• Ogni compresse bianca delle 21 compresse contiene una piccola quantità di due diversi ormoni sessuali: un derivato del progesterone (dienogest) e un derivato degli estrogeni (etinilestradiolo);
• Ogni compresse verde delle 7 compresse non contiene principi attivi (cosiddette compresse placebo).

Atywia Daily è efficace nel ridurre i sintomi dell'acne causato da ormoni androgeni.
Atywia Daily è indicato per:

• la prevenzione della gravidanza
• il trattamento delle donne con acne di grado moderato che hanno deciso di assumere contraccettivi orali e in cui non ha avuto successo un trattamento topico adeguato o una terapia con antibiotici per via orale.

2. Informazioni importanti prima di usare Atywia Daily

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Atywia Daily, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di coaguli (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente dopo tre-sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di continuare il trattamento dopo i primi tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non usare Atywia Daily:
Non assumere Atywia Daily se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una di queste condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• Se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi
• Se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al petto e può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus)
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione sanguigna molto alta
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata emicrania con aura
• Se la paziente fuma (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) una pancreatite infiammatoria legata all’aumento dei livelli di trigliceridi (disturbi del metabolismo lipidico (grassi))
• Se la paziente ha avuto o ha attualmente una grave malattia epatica (fino al ritorno dei test di funzionalità epatica a valori normali) (inclusi il sindrome di Dubin-Johnson e il sindrome di Rotor)
• Se la paziente ha avuto o ha attualmente tumori benigni o maligni del fegato
• Se la paziente ha un tumore ormono-dipendente attuale o in anamnesi (tumore al seno o agli organi riproduttivi)
• Se si verificano sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta
• Se la paziente non ha cicli mestruali per cause sconosciute
• Se la paziente ha un’epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Atywia Daily e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atywia Daily, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se uno qualsiasi dei sintomi elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Atywia Daily, il medicinale Atywia Daily deve essere interrotto immediatamente e la paziente deve rivolgersi al medico. In tale periodo deve essere usato un metodo contraccettivo non ormonale.

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come trombosi venosa profonda nella gamba, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi degli effetti indesiderati gravi, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Atywia Daily, informare comunque il medico.

• se la paziente ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino)
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale)
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale)
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
• se la paziente ha livelli ematici elevati di grassi (ipertrigliceridemia) o ha familiarità per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di pancreatite
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Atywia Daily dopo il parto
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee)
• se la paziente ha vene varicose
• se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzione cutanea e problemi respiratori, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di un angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Atywia Daily, comporta un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”). Dopo un coagulo di sangue, non sempre si verifica un completo recupero. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con Atywia Daily è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo probabilmente soffre?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, soprattutto se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento o cianosi.
  • improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
  • improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
  • dolore acuto al petto, che può peggiorare con la respirazione profonda;
  • grave capogiro o vertigini;
  • battito cardiaco accelerato o irregolare;
  • forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come un’infezione respiratoria (ad es. raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio: trombosi venosa retinica

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al petto, sensazione di disagio, pressione, pesantezza;
• sensazione di costrizione o pienezza al petto, braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, mascella, gola, braccio e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa. Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari e si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è massimo durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere inoltre più elevato quando si riprende l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane comunque superiore rispetto a quando non si utilizzano contraccettivi ormonali combinati. Se la paziente interrompe l'assunzione di Atywia Daily, il rischio di trombosi ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di trombosi associato all'uso di Atywia Daily è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 8-11 su 10.000 donne che usano contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come Atywia Daily, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedi “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue associato all’uso del medicinale Atywia Daily è basso,
tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli di sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Atywia Daily per alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Atywia Daily, chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l’avanzare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di sviluppare coaguli di sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato. È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Atywia Daily. Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante il trattamento con Atywia Daily, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli venosi, i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze,
ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’uso di Atywia
Daily è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Atywia Daily, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli di sangue può aumentare ulteriormente.
Informare il medico se uno qualsiasi di questi stati dovesse cambiare durante il trattamento con Atywia Daily, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Interrompere immediatamente l’assunzione di Atywia Daily:

• se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente presenta sintomi di tromboflebite o coagulo di sangue (vedere punto 2 “Coaguli di sangue”);
• se la pressione arteriosa rimane superiore a 140/90 mm Hg (il medico potrebbe consigliare di riprendere il medicinale dopo il ritorno della pressione ai valori normali grazie all’uso di farmaci per l’ipertensione);
• se è previsto un intervento chirurgico (interrompere l’assunzione del medicinale almeno 4 settimane prima dell’intervento) o in caso di immobilizzazione prolungata (vedere punto 2 “Coaguli di sangue”);
• in caso di comparsa di emicrania per la prima volta o peggioramento della stessa;
• se la paziente presenta cefalee particolarmente frequenti, gravi e persistenti che iniziano improvvisamente con sintomi di aura (disturbi della sensibilità, della vista o del movimento);
• se la paziente presenta forti dolori nella parte superiore dell’addome (vedere anche “Contraccettivi orali e tumori”);
• se la pelle e la sclera degli occhi della paziente diventano gialle, l’urina è scura, le feci sono molto chiare (ittero) o se la paziente avverte prurito diffuso;
• se la paziente ha il diabete (diabete mellito) e il livello di zucchero nel sangue aumenta inaspettatamente;
• se la paziente soffre di disturbi della formazione dei pigmenti del sangue (porfiria) e la malattia ricompare durante l’assunzione di Atywia Daily.

Situazioni che richiedono particolare attenzione medica:

• se la paziente ha malattie cardiache o renali;
• se la paziente ha infiammazioni delle vene (flebite) o varici;
• se la paziente ha disturbi della circolazione alle mani e/o ai piedi;
• se la pressione arteriosa della paziente è superiore a 140/90 mm Hg;
• se la paziente ha avuto disturbi del metabolismo dei grassi (dislipidemia);
• se la paziente ha anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha avuto malattie epatiche;
• se la paziente ha avuto malattie della colecisti;
• se la paziente ha emicrania;
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente ha diabete (diabete mellito) o ridotta capacità di metabolizzare il glucosio (ridotta tolleranza al glucosio). Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina e dei farmaci antidiabetici durante l’assunzione contemporanea di Atywia Daily;
• se la paziente fuma (vedere punto 2 “Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha epilessia. Se la frequenza delle crisi aumenta durante l’assunzione di Atywia Daily, si dovrebbe considerare l’uso di altri metodi contraccettivi;
• se la paziente ha disturbi del movimento noti come corea di Sydenham (“danza di San Vito”);
• se la paziente ha una malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa);
• se la paziente ha un disturbo del sangue che danneggia i reni (sindrome emolitico-uremica);
• se nella paziente è stato diagnosticato un fibroma benigno nello strato muscolare dell’utero (mioma uterino);
• se la paziente ha otosclerosi;
• in caso di immobilizzazione prolungata (vedere punto 2 “Coaguli di sangue”);
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha una malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico);
• se la paziente ha 40 anni o più.

Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi Atywia Daily, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore assistenza medica.
Contraccettivi orali e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l’insorgenza del cancro al seno è leggermente più frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Il rischio di cancro diminuisce dopo l’interruzione del trattamento e dopo 10 anni dall’interruzione è uguale a quello delle donne che non hanno mai assunto la pillola.
Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’aumento del numero di diagnosi di questo tumore nelle donne che attualmente o recentemente hanno assunto un contraccettivo orale combinato è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno.
I risultati di alcuni studi epidemiologici suggeriscono che un uso prolungato di contraccettivi orali combinati da parte di donne infette dal virus del papilloma umano ( Human Papilloma Virus , HPV) potrebbe aumentare il rischio di cancro del collo dell’utero. Tuttavia, il ruolo di fattori aggiuntivi (ad esempio, differenze nel numero di partner sessuali e nell’uso di metodi contraccettivi meccanici) è ancora oggetto di dibattito.
In rari casi, può svilupparsi un tumore benigno del fegato. Tale tumore può causare emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. È necessario contattare il medico
in caso di forte dolore addominale. Alcuni studi indicano un aumento del rischio di tumori epatici nelle donne che assumono contraccettivi orali, tuttavia questi tumori sono molto rari.
Altre malattie
Ipertensione
Sono stati riportati casi di ipertensione in donne più anziane e in quelle che assumono contraccettivi ormonali da lungo tempo. L’aumento della frequenza di ipertensione è legato all’azione del progestinico.
Le pazienti con malattie associate a pressione arteriosa elevata e alcune malattie renali dovrebbero usare altri metodi contraccettivi (consultare il medico, vedere anche “Quando non usare Atywia Daily”, “Interrompere immediatamente l’assunzione di Atywia Daily”, “Situazioni che richiedono particolare attenzione medica”).
Melasma (macchie giallo-brune)
Possono comparire macchie giallo-brune (melasma) sulla pelle, specialmente in donne che in passato hanno avuto melasma in gravidanza. Le donne predisposte al melasma dovrebbero evitare l’esposizione ai raggi solari e ultravioletti durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.
Irregolarità del ciclo mestruale
Durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamento intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario consultare il medico se i sanguinamenti irregolari persistono per più di tre cicli o se ricompare il sanguinamento dopo un ciclo regolare.
In alcune donne non si verificano sanguinamenti di sospensione durante l’assunzione delle compresse placebo. Se Atywia Daily è stato assunto correttamente, la gravidanza è improbabile. Tuttavia, se Atywia Daily non è stato assunto correttamente e non si verifica un sanguinamento di sospensione o due sanguinamenti consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. La gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l’assunzione di Atywia Daily.
Dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali, il ritorno a un ciclo naturale regolare potrebbe non avvenire immediatamente.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia di Atywia Daily può essere ridotta in caso di omissione di compresse, vomito, diarrea grave o assunzione contemporanea di alcuni farmaci.
Se Atywia Daily viene assunto contemporaneamente a prodotti a base di erbe contenenti estratto di iperico ( Hypericum perforatum ), è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, preservativi) (vedere “Atywia Daily e altri medicinali”).
Visite mediche
Prima di iniziare per la prima volta o dopo una pausa nell’assunzione di Atywia Daily, è necessario effettuare un’anamnesi medica e familiare accurata. È inoltre necessario un esame clinico, compresa una visita al seno. Deve essere esclusa la gravidanza. Le pazienti che assumono contraccettivi ormonali orali devono essere sottoposte a controlli regolari. La paziente deve informare il medico se fuma e sui farmaci che assume.
Atywia Daily non protegge dall’infezione da virus HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Atywia Daily e altri medicinali
Non assumere Atywia Daily se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT). Prima di iniziare questi trattamenti, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L’assunzione di Atywia Daily può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere punto “Quando non usare Atywia Daily”.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto contraccettivo di Atywia Daily e/o causare sanguinamento intermestruale.
Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Atywia Daily:

• Medicinali che aumentano la peristalsi intestinale (ad esempio metoclopramide).
• Medicinali usati per l’epilessia, come fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato e felbamato.
• Medicinali usati per l’ipertensione polmonare (bosentan).
• Alcuni antibiotici usati per la tubercolosi (ad esempio rifampicina) o per infezioni fungine (ad esempio griseofulvina).
• Medicinali usati per l’infezione da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicinali usati per la narcolessia e disturbi del sistema nervoso centrale (modafinil).
• Erbe contenenti estratto di iperico ( Hypericum perforatum ).

Le donne trattate con uno qualsiasi di questi medicinali dovrebbero temporaneamente usare, oltre ad Atywia Daily, un metodo contraccettivo meccanico (preservativi) o scegliere un altro metodo di prevenzione della gravidanza. Quando si assume Atywia Daily contemporaneamente ai medicinali sopra elencati, è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi da 7 a 28 giorni dopo la fine del trattamento, a seconda del medicinale. La paziente dovrebbe consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi. Se il periodo di utilizzo del metodo meccanico contraccettivo supera la durata di un blister di Atywia Daily, si deve iniziare immediatamente il blister successivo, saltando le compresse placebo. Se è necessario un uso prolungato di medicinali contenenti le sostanze attive sopra elencate, si dovrebbe considerare l’uso di metodi contraccettivi non ormonali.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Atywia Daily può aumentare
il rischio di effetti indesiderati:

• Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
• Acido ascorbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usata per ridurre i livelli di lipidi nel sangue),
• Troleandomicina (antibiotico),
• Antifungini derivati dall’imidazolo (usati per infezioni fungine), come il fluconazolo,
• Indinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Atywia Daily può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
• Teofillina (usata per il trattamento dell’asma),
• Glicocorticosteroidi (ad esempio cortisone),
• Alcune benzodiazepine (medicinali sedativi), come diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue),
• Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
• Morfina (potente analgesico),
• Lamotrigina (usata per il trattamento dell’epilessia).

Consultare i fogli illustrativi di tutti i medicinali assunti.
Diabete
Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci antidiabetici e dell’insulina.
Esami di laboratorio
L’assunzione di contraccettivi ormonali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, come i parametri biochimici della funzionalità epatica, surrenale e renale, della tiroide, nonché la concentrazione di alcune proteine plasmatiche, ad esempio proteine leganti lipidi o lipoproteine, proteine coinvolte nel metabolismo dei carboidrati e proteine del sistema della coagulazione e della fibrinolisi.
Tuttavia, queste variazioni sono generalmente entro i limiti normali.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, o se si sospetta una gravidanza o si pianifica una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Atywia Daily durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, consultare immediatamente il medico.
Allattamento
L’assunzione di Atywia Daily durante l’allattamento al seno può ridurre la quantità di latte prodotto e piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno. Si raccomandano metodi contraccettivi non ormonali durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Atywia Daily non altera la capacità di concentrazione, di guida o di uso di macchinari.
Atywia Daily contiene lattosio
Atywia Daily contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Atywia Daily

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, assumere 1 compressa al giorno.
Come utilizzare il medicinale Atywia Daily
Ogni blister contiene 28 compresse: 21 compresse bianche contenenti i principi attivi e 7 compresse verdi contenenti placebo.
Le due compresse di Atywia Daily, di colore diverso, sono disposte in ordine di assunzione.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un piccolo quantitativo d'acqua.
Non confondere le compresse: assumere una compressa bianca per i primi 21 giorni, seguita da una compressa verde, una volta al giorno per 7 giorni. Successivamente iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse bianche, seguite da 7 compresse verdi). Non vi è alcuna pausa tra due blister nell'assunzione delle compresse.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare assumendole dalla prima compressa situata nell'angolo superiore sinistro (vicino alla parola "Start") e assumere una compressa al giorno.
Per mantenere l'ordine corretto di assunzione, seguire la direzione della freccia indicata sul blister.
Preparazione del blister
Per aiutare la paziente a ricordare di assumere la compressa, ogni confezione contiene per ogni blister 7 adesivi autoadesivi con i nomi dei giorni della settimana. Scegliere l'adesivo appropriato, iniziando con il nome del giorno corrispondente al giorno in cui la paziente inizia l'assunzione delle compresse. Ad esempio, se si inizia a prendere le compresse di mercoledì, scegliere l'adesivo in cui i giorni della settimana iniziano con "Me".
Applicare l'adesivo nella parte superiore del blister contrassegnata con "Qui applicare l'adesivo con i giorni della settimana".
In questo modo, sopra ogni compressa apparirà il simbolo del giorno, indicando il giorno in cui assumere la compressa. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 7 giorni in cui la paziente assume le compresse verdi placebo (giorni con placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia solitamente 2 o 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa bianca contenente i principi attivi. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa verde del blister, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno.
Ciò significa che i nuovi blister verranno iniziati lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Atywia Daily nel modo descritto, la protezione contraccettiva è garantita anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse verdi placebo.
Quando iniziare il primo blister di Atywia Daily
Se non si è assunto un medicinale contraccettivo ormonale nel mese precedente.
L'assunzione di Atywia Daily deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere il medicinale il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contraccettiva è immediata. È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico.

• Se la paziente ha assunto un contraccettivo orale con schema di assunzione di 21 compresse attive seguite da una pausa di 7 giorni, l'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo alla pausa prevista dal precedente prodotto contraccettivo.
• Se la paziente ha assunto un contraccettivo orale contenente 28 compresse, di cui alcune attive e altre placebo, l'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva (senza ormoni) del precedente prodotto contraccettivo. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Se la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico o un sistema terapeutico vaginale, l'assunzione di Atywia Daily deve iniziare il giorno successivo alla pausa prevista dallo schema di utilizzo del sistema vaginale o del cerotto transdermico.

Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente solo progestinico)
È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno. L'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (impianto o sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico)
L'assunzione di Atywia Daily può iniziare nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Dopo il parto, se la donna non allatta al seno
Dopo il parto, l'assunzione del medicinale può iniziare dal 21° al 28° giorno successivo al parto. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale, prima di iniziare Atywia Daily è necessario accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere l'insorgere delle mestruazioni.
Se la paziente allatta al seno
Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare Atywia Daily, deve consultare il medico (vedere "Gravidanza e allattamento").
Assunzione dopo aborto o parto
Discutere con il medico l'assunzione di Atywia Daily.
Durata del trattamento
Atywia Daily può essere assunta per tutto il tempo in cui si desidera una protezione contraccettiva ormonale, purché non rappresenti un rischio per la salute della paziente (vedere "Quando non usare Atywia Daily", "Interrompere immediatamente l'assunzione di Atywia Daily"). Si raccomandano controlli medici regolari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atywia Daily
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea, vomito (di solito dopo 12-24 ore, talvolta persistente per alcuni giorni), sensibilità mammaria, vertigini, dolore addominale, sonnolenza, stanchezza; nelle donne e nelle giovani ragazze può verificarsi sanguinamento vaginale. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Atywia Daily
Le ultime compresse verdi nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se se ne dimentica una, l'efficacia contraccettiva di Atywia Daily è mantenuta. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se si dimentica una compressa bianca contenente principi attivi (nelle prime tre file del blister), seguire le seguenti indicazioni:

• Se sono trascorsi meno di 12 ore dalla dimenticanza, l'efficacia contraccettiva di Atywia Daily non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale.
• Se sono trascorsi più di 12 ore dalla dimenticanza, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Se durante l'assunzione delle compresse verdi placebo non si verifica il sanguinamento da sospensione, la paziente potrebbe essere in stato di gravidanza. Prima di iniziare un nuovo blister, consultare il medico.

Pertanto, è necessario seguire le seguenti regole (vedere anche il grafico riportato di seguito):

• La pausa nell'assunzione delle compresse non deve mai superare i 7 giorni.
• Dopo la dimenticanza di una compressa, è necessario un periodo ininterrotto di 7 giorni di assunzione per garantire un'adeguata protezione contraccettiva.

Indicazioni in caso di dimenticanza di una compressa:
Dimenticanza di una compressa nella prima settimana:
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con le compresse successive all'ora abituale e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se la paziente dimentica una compressa all'inizio o alla fine del blister.
Dimenticanza di una compressa nella seconda settimana:
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con le compresse successive all'ora abituale. Se la paziente ha assunto correttamente le compresse di Atywia Daily nella settimana precedente, l'efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi aggiuntivi. Se si dimenticano più di una compressa, utilizzare un altro metodo contraccettivo (ad esempio preservativi) per i successivi 7 giorni.
Dimenticanza di una compressa nella terza settimana:
L'efficacia contraccettiva non è garantita. Continuando con l'assunzione delle compresse placebo per 7 giorni, si può mantenere l'effetto contraccettivo. Se la paziente segue le indicazioni riportate di seguito, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ma solo se Atywia Daily è stato assunto correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata. In caso contrario, seguire le istruzioni riportate al punto 1. Inoltre, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i successivi 7 giorni.
Sono disponibili due opzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con le compresse successive all'ora abituale. Invece di assumere le compresse verdi placebo, eliminarle e passare direttamente al blister successivo. Molto probabilmente, il sanguinamento da sospensione si verificherà alla fine del secondo blister, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.
2. È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse bianche del blister e passare direttamente alle compresse verdi placebo (prima di iniziare il periodo con le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa), quindi iniziare un nuovo blister. Se si desidera iniziare un nuovo blister in un giorno prestabilito corrispondente all'inizio del periodo con le compresse placebo, è possibile abbreviare il periodo di assunzione delle compresse placebo.

Dimenticanza di più di una compressa del blister
Se la paziente ha dimenticato più di una compressa del blister, l'efficacia del medicinale è ridotta. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se le compresse vengono dimenticate all'inizio o alla fine del blister. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi fino all'insorgere del sanguinamento da sospensione. Se dopo la fine del blister non si verifica il sanguinamento da sospensione, è possibile che la paziente sia in stato di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
Indicazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di disturbi gravi a stomaco e intestino (ad esempio vomito, diarrea) entro 4 ore dall'assunzione della compressa Atywia Daily, l'assorbimento dei principi attivi potrebbe non essere completo e si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Seguire le indicazioni previste per la dimenticanza di una singola compressa. Se la donna non desidera modificare lo schema di assunzione, può assumere una o più compresse aggiuntive da un nuovo blister. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, utilizzare metodi contraccettivi non ormonali e informare il medico.
Come posticipare il giorno del sanguinamento da sospensione
Per ritardare il sanguinamento da sospensione, omettere le compresse placebo del blister corrente e iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse del blister successivo di Atywia Daily. L'allungamento del ciclo può protrarsi secondo necessità, anche fino al termine delle compresse contenenti principi attivi del secondo blister. Durante il ciclo prolungato, possono verificarsi lievi sanguinamenti o spotting intermestruale. Riprendere l'assunzione regolare di Atywia Daily dopo il periodo con le compresse placebo.
Interruzione dell'assunzione di Atywia Daily
È possibile interrompere l'assunzione di Atywia Daily in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere di altri metodi contraccettivi efficaci. In caso di dubbi sull'assunzione di questo medicinale, la paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Atywia Daily, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di coaguli nel sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di usare Atywia Daily".
Ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati gravi legati all’uso del medicinale sono descritte nel punto 2 del foglio illustrativo, nella sezione "Informazioni importanti prima di usare Atywia Daily". Si raccomanda di leggere attentamente tali paragrafi per ottenere informazioni aggiuntive e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico qualora si manifestino sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, nonché problemi respiratori (vedere punto "Avvertenze e precauzioni d’uso").
Effetti indesiderati che possono essere legati all’assunzione del medicinale Atywia Daily:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• dolore al seno, inclusi disagio e sensibilità del seno.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e/o vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali), candidosi vaginale (infezione da lieviti) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• vertigini,
• emicrania,
• pressione alta o bassa, in rari casi aumento della pressione diastolica (valore più basso a cui la pressione sanguigna scende tra un battito e l’altro),
• dolore addominale, compresi dolore nella parte alta e bassa dell’addome, crampi addominali, disagio e/o gonfiore,
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• alopecia (perdita di capelli),
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa),
• prurito (talvolta generalizzato),
• alterazioni del flusso mestruale, come mestruazioni abbondanti, scarne, rare o assenti,
• sanguinamenti intermestruali dalla vagina, metrorragia (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),
• mestruazioni dolorose (cicli dolorosi), dolori nella parte bassa dell’addome,
• aumento del seno, inclusi iperemia e gonfiore del seno,
• secrezione vaginale,
• cisti ovariche,
• affaticamento, compresa astenia (debolezza) e malessere generale,
• variazioni di peso (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• ooforite e salpingite (infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio),
• cervicite (infiammazione del collo dell’utero),
• infezioni delle vie urinarie, cistite (infiammazione della vescica),
• mastite (infiammazione del seno),
• infezioni fungine (candidosi), infezioni virali, herpes orale,
• influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite,
• asma,
• iperventilazione,
• fibromi uterini (leiomiomi),
• lipomi del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nelle donne (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione, sbalzi d’umore, irritabilità, aggressività,
• insonnia, disturbi del sonno,
• disturbi della circolazione cerebrale (disturbi del flusso sanguigno al cervello o al cuore), ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno al cervello), disturbi cardiovascolari (disturbi del flusso sanguigno al cuore), distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),
• occhi secchi o irritati,
• disturbi della vista,
• perdita improvvisa dell’udito, disturbi dell’udito,
• acufeni,
• disturbi dell’equilibrio,
• tachicardia (battito cardiaco accelerato),
• trombosi (coaguli nel sangue), embolia polmonare (coagulo che si sposta ai polmoni),
• tromboflebite (infiammazione delle vene con coaguli),
• varici, disturbi venosi o dolore venoso,
• ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata),
• vampate di calore,
• gastrite, enterite (infiammazione della mucosa gastrica o intestinale),
• dispepsia,
• reazioni cutanee, tra cui dermatite allergica, neurodermite e/o dermatite atopica, eruzioni, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• melasma (macchie giallo-brune sulla pelle, soprattutto sul viso), alterazioni della pigmentazione e/o discromie,
• seborrea,
• forfora,
• ipertricosi (irsutismo),
• disturbi cutanei, aspetto della "pelle a buccia d’arancia",
• angiomi stellati,
• dolore alla schiena, dolore al torace,
• disturbi ossei e muscolari, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe,
• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice),
• dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,
• cisti al seno, cisti fibrose del seno, gonfiore del seno,
• rapporti sessuali dolorosi,
• secrezione di latte, secrezione dal seno,
• alterazioni del ciclo mestruale,
• gonfiore di mani e piedi (ritenzione idrica),
• malattie simil-influenzali, infiammazione, febbre,
• aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia),
• coaguli nel sangue in vene o arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (es. embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• coaguli nel fegato, nello stomaco e/o nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli nel sangue può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di coaguli nel sangue).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diminuzione o aumento del desiderio sessuale (libido),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• orticaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atywia Daily

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’abbreviazione „Lot” sulla confezione e sul blister è riportato il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare il blister nella confezione esterna al fine di proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atywia Daily
La confezione blister di Atywia Daily contiene 21 compresse rivestite bianche nella prima, seconda e terza fila e 7 compresse rivestite verdi nella quarta fila.
Compresse rivestite bianche contenenti i principi attivi:

• I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone K-30, Stearato di magnesio
• Rivestimento: Ipromellosa 2910, Macrogol 400, Biossido di titanio (E171)

Compresse senza principio attivo:

• Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone K-30, Stearato di magnesio, Silice colloidale anidra
• Rivestimento: Ipromellosa 2910, Triacetina, Polisorbato 80, Biossido di titanio (E171), Lacca di indaco (E132), Ossido di ferro giallo (E172)

Come si presenta Atywia Daily e contenuto della confezione
Compresse contenenti principi attivi: compresse rivestite bianche, rotonde.
Compresse senza principio attivo (placebo): compresse rivestite verdi, rotonde.
Atywia Daily è disponibile in confezioni contenenti 28, 3x28 e 6x28 compresse rivestite (21 compresse contenenti principi attivi e 7 compresse placebo).
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Ogni confezione di Atywia Daily contiene un blister e un set di 7 adesivi autoadesivi con i nomi dei giorni della settimana, disposti in diversa sequenza a seconda del giorno in cui la paziente inizia l'assunzione delle compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Produttore
Laboratorios León Farma SA
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg
Repubblica Ceca: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia: Diecyclen
Francia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Lussemburgo: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Ungheria: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Romania: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Slovacchia: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Spagna: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Altre fonti di informazione:
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi, all'indirizzo http://www.urpl.gov.pl