Atywia Daily

Prospecto: información para la paciente

Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atenta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atywia Daily
3. Cómo tomar Atywia Daily
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atywia Daily
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza

Atywia Daily es un medicamento anticonceptivo oral combinado hormonal.

• Cada uno de los 21 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales diferentes: un derivado del progestágeno (dienogest) y un derivado del estrógeno (etinilestradiol).
• Cada uno de los 7 comprimidos verdes no contiene principios activos (llamados comprimidos placebo).

Atywia Daily es eficaz para aliviar los síntomas del acné causado por la acción de hormonas androgénicas.
Atywia Daily se utiliza para:

• prevenir el embarazo;
• tratar a mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no se ha logrado un adecuado tratamiento tópico o con antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar Atywia Daily

Informaciones generales
Antes de comenzar a tomar Atywia Daily, debe leer cuidadosamente la información sobre los
coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
La mejoría de los síntomas del acné suele observarse tras tres a seis meses de tratamiento, pero el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe consultar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe utilizarse Atywia Daily:
No debe tomar Atywia Daily si padece alguna de las siguientes condiciones. Si la paciente padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• Si ha padecido (o padece) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»)
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado migraña con aura
• Si fuma (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»)
• Si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis asociada a niveles elevados de triglicéridos (trastorno del metabolismo de los lípidos (grasas))
• Si ha padecido o padece actualmente una enfermedad grave del hígado (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales) (incluyendo el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor)
• Si ha padecido o padece tumores benignos o malignos del hígado
• Si se ha diagnosticado o se diagnostica actualmente un tumor dependiente de hormonas (por ejemplo, cáncer de mama o de órganos genitales)
• Si presenta hemorragias vaginales de causa desconocida
• Si no tiene menstruación por causas desconocidas
• Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Atywia Daily y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atywia Daily, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si cualquiera de los síntomas mencionados a continuación aparece por primera vez durante el tratamiento con Atywia Daily, debe dejar inmediatamente de tomar Atywia Daily y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase más adelante «Coágulos de sangre»). Para obtener una descripción de los síntomas de reacciones adversas graves, consulte «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia Daily, también debe informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Atywia Daily tras el parto,
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si tiene varices,
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea y problemas respiratorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema congénito o adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia Daily, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Atywia Daily es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué probablemente padece la paciente?

• hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• aparición repentina de dificultad para respirar o respiración acelerada sin causa aparente;
• tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• dolor abdominal intenso.

Si la paciente no está segura, debe acudir a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas afectan generalmente a un solo ojo:

• pérdida repentina de la visión o

• alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de visión.
  Trombosis de la vena de la retina (coágulo de sangre en el ojo)

• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, presión, pesadez;

• sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;

• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;

• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo y estómago;

• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;

• debilidad extrema, inquietud o dificultad para respirar;

• latidos cardíacos rápidos o irregulares.
  Infarto de miocardio

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados. Si la paciente deja de usar Atywia Daily, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre debido al uso de Atywia Daily es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 8 a 11 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Atywia Daily, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de desarrollar coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos venosos
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Atywia Daily es bajo,
sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han diagnosticado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Atywia Daily varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Atywia Daily, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Un viaje en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Atywia Daily. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia Daily, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS ARTERIALES
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias graves,
como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos arteriales
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso
de Atywia Daily es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Atywia Daily, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo elevado de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con
Atywia Daily, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica
trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.
Debe suspenderse inmediatamente el uso de Atywia Daily:

• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente presenta síntomas de flebitis o coágulos sanguíneos (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si la presión arterial se mantiene por encima de 140/90 mm Hg (el médico podría recomendar reanudar el tratamiento tras normalizar la presión con medicamentos antihipertensivos);
• si se planea una cirugía (debe suspenderse el medicamento al menos 4 semanas antes de la cirugía) o en caso de inmovilización prolongada (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si aparece migraña por primera vez o empeora;
• si la paciente presenta dolores de cabeza excepcionalmente frecuentes, intensos y persistentes que comienzan de forma repentina con síntomas de aura (alteraciones sensoriales, visuales o motoras);
• si la paciente presenta fuertes dolores en la parte superior del abdomen (ver también «Anticonceptivos orales y cáncer»);
• si la piel y la esclera de los ojos de la paciente se vuelven amarillas, la orina es oscura, las heces son muy pálidas (ictericia) o si la paciente siente picor generalizado;
• si la paciente padece diabetes (diabetes mellitus) y el nivel de azúcar en sangre aumenta inesperadamente;
• si la paciente padece trastornos en la formación del pigmento sanguíneo (porfiria) y la enfermedad reaparece durante el tratamiento con Atywia Daily.

Situaciones que requieren especial atención médica:

• si la paciente tiene enfermedades cardíacas o renales;
• si la paciente tiene inflamación de venas (flebitis) o varices;
• si la paciente tiene trastornos circulatorios en manos y/o pies;
• si la presión arterial de la paciente es superior a 140/90 mm Hg;
• si la paciente ha tenido alteraciones en el metabolismo de las grasas (trastornos del metabolismo lipídico);
• si a la paciente se le ha diagnosticado anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha tenido enfermedades hepáticas;
• si la paciente ha tenido enfermedades de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente padece diabetes (diabetes mellitus) o tiene capacidad reducida para metabolizar la glucosa (tolerancia glucídica disminuida). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento concomitante con Atywia Daily;
• si la paciente fuma (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si la paciente padece epilepsia. Si la frecuencia de los ataques epilépticos aumenta durante el tratamiento con Atywia Daily, debe considerarse el uso de otros métodos anticonceptivos;
• si la paciente tiene trastornos del movimiento conocidos como corea (corea de Sydenham);
• si la paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si la paciente tiene un trastorno sanguíneo que daña los riñones (síndrome hemolítico-urémico);
• si a la paciente se le ha diagnosticado un tumor benigno en el músculo uterino (mioma uterino);
• si la paciente tiene otosclerosis;
• en caso de inmovilización prolongada (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene un trastorno del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene 40 años o más.

Alteraciones psíquicas:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia Daily, han notificado
depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones,
llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión,
debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Anticonceptivos orales y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor
que en mujeres de la misma edad que no los toman. El riesgo de cáncer disminuye tras dejar el
tratamiento y, 10 años después de la interrupción, es similar al de mujeres que nunca han tomado
anticonceptivos orales.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de
diagnósticos de este tumor en mujeres que actualmente o recientemente han usado un producto
anticonceptivo oral combinado es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
Los resultados de algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos
orales combinados en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH) podría aumentar el
riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, aún existen debates sobre la importancia de factores
adicionales (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales y en el uso de métodos
anticonceptivos mecánicos).
En casos muy raros, puede desarrollarse un tumor benigno en el hígado. Este tumor puede provocar
hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Debe contactarse con el médico
si aparece dolor abdominal intenso. Algunos estudios indican un riesgo aumentado de tumores
hepáticos en mujeres que toman anticonceptivos orales, aunque estos tumores son muy raros.
Otras enfermedades
Hipertensión
Se han notificado casos de hipertensión en mujeres mayores y en aquellas que toman anticonceptivos
hormonales durante períodos prolongados. El aumento en la frecuencia de hipertensión está relacionado
con el efecto del progestágeno. Las pacientes con enfermedades relacionadas con la hipertensión
arterial y ciertas enfermedades renales deben usar otros métodos anticonceptivos (consulte al médico,
ver también «Cuándo no debe usarse Atywia Daily», «Suspensión inmediata del uso de Atywia Daily»,
«Situaciones que requieren especial atención médica»).
Melasma (manchas marrones-amarillentas)
Pueden aparecer manchas marrones-amarillentas (melasma) en la piel, especialmente en mujeres que
previamente han tenido melasma del embarazo. Las mujeres predispuestas al melasma deben evitar la
exposición a la radiación solar y ultravioleta durante el uso de anticonceptivos orales combinados.
Alteraciones del ciclo menstrual
Durante el uso de anticonceptivos orales combinados puede aparecer sangrado irregular (manchado o
sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Debe consultarse
al médico si el sangrado irregular persiste más de tres ciclos o si reaparece tras un ciclo regular.
En algunas mujeres no ocurre sangrado de privación durante el periodo de toma de comprimidos
placebo. Si Atywia Daily se ha tomado correctamente, el embarazo es poco probable. Sin embargo, si
Atywia Daily no se ha tomado correctamente y no ocurre sangrado de privación o si faltan dos
sangrados de privación consecutivos, la paciente podría estar embarazada. Debe descartarse el embarazo
antes de continuar con el tratamiento.
Tras dejar los anticonceptivos hormonales, la recuperación del ciclo natural regular puede no ocurrir
inmediatamente.
Disminución de la eficacia
La eficacia de Atywia Daily puede reducirse si se omiten comprimidos, si ocurren vómitos, diarrea
grave o si se toman simultáneamente ciertos medicamentos.
Si Atywia Daily se toma junto con productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum
perforatum), debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) (ver
«Atywia Daily y otros medicamentos»).
Controles médicos
Antes de comenzar por primera vez o tras una interrupción en el uso de Atywia Daily, debe realizarse
una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. También es necesario un examen
físico, incluyendo examen de mamas. Debe descartarse el embarazo. Las mujeres que toman
anticonceptivos hormonales orales deben someterse a controles médicos regulares. La paciente debe
informar al médico si fuma y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Atywia Daily no protege contra la infección por VIH ni contra otras enfermedades de transmisión
sexual.
Atywia Daily y otros medicamentos
No debe usarse Atywia Daily si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que
contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir
con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar alteraciones en las pruebas de función hepática
(aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de iniciar estos tratamientos, el médico
recomendará otro tipo de anticoncepción.
El tratamiento con Atywia Daily puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar
el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto «Cuándo no debe usarse Atywia Daily».
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee usar.
Algunos medicamentos pueden reducir el efecto anticonceptivo de Atywia Daily y/o provocar sangrado
intermenstrual.
Medicamentos que pueden disminuir la eficacia de Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentan la motilidad intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
• Medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato.
• Medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (bosentán).
• Algunos antibióticos usados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o de infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina).
• Medicamentos usados en infección por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos usados en el tratamiento de la narcolepsia y trastornos del sistema nervioso central (modafinilo).
• Productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos medicamentos deben usar temporalmente un método
anticonceptivo mecánico (preservativos) además de Atywia Daily o elegir otro método anticonceptivo.
Cuando se use Atywia Daily junto con los medicamentos mencionados, debe usarse un método
anticonceptivo adicional desde 7 hasta 28 días después de finalizar el tratamiento, según el medicamento.
La paciente debe consultar al médico o farmacéutico en caso de dudas. Si el período de uso del método
anticonceptivo mecánico excede el período de un envase de Atywia Daily, debe comenzarse
inmediatamente con el siguiente envase, omitiendo los comprimidos placebo. Si el tratamiento con
medicamentos que contienen las sustancias activas mencionadas es prolongado, debe considerarse el uso
de métodos anticonceptivos no hormonales.
El uso simultáneo de los siguientes medicamentos con Atywia Daily puede aumentar el riesgo de
efectos adversos:

• Paracetamol (usado para el dolor y la fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reducir los niveles de lípidos en sangre),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Antifúngicos derivados del imidazol (usados en infecciones fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (usado en el tratamiento de la infección por VIH).

Atywia Daily puede afectar al efecto de otros medicamentos:

• Ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario),
• Teofilina (usada en el tratamiento del asma),
• Glucocorticoides (por ejemplo, cortisona),
• Algunas benzodiazepinas (medicamentos sedantes), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usado para reducir los niveles de grasas en sangre),
• Paracetamol (usado para el dolor y la fiebre),
• Morfina (analgésico muy potente),
• Lamotrigina (usada en el tratamiento de la epilepsia).

Debe leerse la información contenida en los prospectos de todos los medicamentos que se estén tomando.
Diabetes
En pacientes con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos e insulina.
Pruebas de laboratorio
El uso de anticonceptivos hormonales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio,
como parámetros bioquímicos de la función hepática, suprarrenal y renal, tiroides, así como los niveles
de ciertas proteínas plasmáticas, por ejemplo, proteínas transportadoras de lípidos o lipoproteínas,
proteínas implicadas en el metabolismo de carbohidratos y proteínas del sistema de coagulación y
fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios suelen estar dentro de los límites normales.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha embarazo o si se planea un embarazo, debe
consultarse al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Atywia Daily durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de
embarazo, debe consultarse al médico inmediatamente.
Lactancia
El uso de Atywia Daily durante la lactancia puede reducir la cantidad de leche producida y pequeñas
cantidades de sustancias activas pueden pasar a la leche materna. Durante la lactancia debe usarse un
método anticonceptivo no hormonal.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Atywia Daily no afecta la capacidad de concentración, conducción de vehículos ni manejo de máquinas.
Atywia Daily contiene lactosa
Atywia Daily contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos
azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Atywia Daily

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es de 1 comprimido al día.
Cómo utilizar el medicamento Atywia Daily
Cada blíster contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos blancos que contienen principios activos y 7 comprimidos verdes que contienen placebo.
Los dos comprimidos de diferente color en Atywia Daily están dispuestos en el orden de toma.
Los comprimidos deben tomarse diariamente a la misma hora del día, acompañados si es necesario con un poco de agua.
No debe confundirse entre los comprimidos: debe tomarse un comprimido blanco durante los primeros 21 días y luego un comprimido verde, una vez al día durante 7 días. A continuación, debe iniciarse inmediatamente un nuevo blíster (21 comprimidos blancos, seguidos de 7 comprimidos verdes). No hay interrupción entre dos blísteres en la toma de los comprimidos.
Debido a la composición diferente de los comprimidos, es necesario comenzar a tomarlos por el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda (cerca de la palabra "Start") y tomar un comprimido cada día.
Para mantener el orden correcto de toma, siga la dirección de la flecha impresa en el blíster.
Preparación del blíster
Para ayudar a la paciente a recordar tomar el comprimido, cada envase de Atywia Daily incluye 7 pegatinas adhesivas con los nombres de los días de la semana para cada blíster. Debe elegirse la pegatina adecuada, comenzando por el nombre del día que corresponda al día en que la paciente comience a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos el miércoles, debe elegirse la pegatina cuyos días de la semana comiencen por "Mi".
La pegatina debe colocarse en la parte superior del blíster marcada como "Aquí pegar la etiqueta con los días de la semana".
Así, sobre cada comprimido aparecerá un símbolo del día que indica cuándo debe tomarse. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.
Durante los 7 días en que la paciente toma los comprimidos verdes de placebo (días de placebo), debe aparecer un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar 2 o 3 días después de tomar el último comprimido blanco que contiene principios activos. Tras tomar el último comprimido verde del blíster, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de que el sangrado haya terminado o no.
Esto significa que los nuevos blísteres comenzarán el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.
Si la paciente toma Atywia Daily según se indica, se obtiene protección anticonceptiva incluso durante los 7 días en que se toman los comprimidos verdes de placebo.
Cuándo comenzar con el primer blíster de Atywia Daily
Si no se ha tomado ningún medicamento anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
La toma de Atywia Daily debe comenzar el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento el primer día de la menstruación, la protección anticonceptiva es inmediata. También puede comenzarse entre el día 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en ese caso debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o transdérmico.

• Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral (cuyo esquema incluye 21 comprimidos activos y una pausa de 7 días), puede comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de finalizar la pausa del esquema anterior.
• Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral con 28 comprimidos, tanto activos como de placebo, puede comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (sin hormonas) del envase anterior. En caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico.
• Si la paciente ha estado utilizando un parche transdérmico o un sistema terapéutico vaginal, debe comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de finalizar el ciclo del sistema vaginal o del parche transdérmico.

Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora solo con progestágeno)
Puede dejarse de tomar la minipíldora en cualquier día. Puede comenzarse con Atywia Daily al día siguiente. Debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
Cambio desde un método solo con progestágeno (implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno)
Puede comenzarse con Atywia Daily el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante. Debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
Después del parto, cuando la mujer no amamanta
Puede comenzarse con el medicamento entre los días 21 y 28 tras el parto. Debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días. Si ha habido relaciones sexuales tras el parto, antes de comenzar con Atywia Daily debe confirmarse primero que no existe embarazo o esperar a la aparición del sangrado.
Si la paciente está amamantando
Si la paciente está amamantando y desea comenzar con Atywia Daily, debe consultar al médico (ver "Embarazo y lactancia").
Uso tras un aborto o parto
Debe discutirse con el médico el inicio de Atywia Daily.
Duración del tratamiento
Atywia Daily puede utilizarse durante tanto tiempo como se desee la protección anticonceptiva hormonal, siempre que no suponga un riesgo para la salud de la paciente (ver "Cuándo no debe utilizarse Atywia Daily", "Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Atywia Daily"). Se recomienda realizar controles médicos periódicos.
Sobredosis de Atywia Daily
Si se toman más comprimidos de los indicados, debe contactarse con el médico o farmacéutico.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos (normalmente entre 12 y 24 horas después, a veces durante varios días), sensibilidad en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia, sensación de fatiga; en mujeres y adolescentes puede aparecer sangrado vaginal. Debe contactarse con el médico si se toman más comprimidos de los indicados.
Olvido de tomar Atywia Daily
Las últimas comprimidos verdes en la cuarta fila del blíster son comprimidos de placebo. Si se olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily se mantiene. El comprimido olvidado de placebo debe desecharse.
Si se olvida tomar un comprimido blanco que contiene principios activos (comprimidos en las filas primera, segunda y tercera), debe seguirse las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido, la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar con los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Si no aparece el sangrado de privación durante la toma de los comprimidos verdes de placebo, la paciente podría estar embarazada. Debe consultarse al médico antes de comenzar con un nuevo envase.

Por ello, debe seguirse las siguientes reglas (ver también el esquema a continuación):

• La interrupción en la toma de comprimidos no debe superar nunca los 7 días.
• Tras olvidar un comprimido, es necesario un período continuo de 7 días de toma ininterrumpida para garantizar la acción anticonceptiva adecuada.

Recomendaciones en caso de olvido de un comprimido:
Olvido de un comprimido en la primera semana:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe considerar la posibilidad de embarazo. El riesgo de eficacia anticonceptiva incompleta es mayor si se olvida un comprimido al principio o al final del envase.
Olvido de un comprimido en la segunda semana:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Si la paciente ha tomado correctamente los comprimidos de Atywia Daily durante la semana anterior, la eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario usar protección adicional. Si se olvidan más de un comprimido, debe usarse otro método anticonceptivo (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días.
Olvido de un comprimido en la tercera semana:
La eficacia anticonceptiva no está garantizada. Puede mantenerse la acción anticonceptiva si se continúa tomando los comprimidos durante 7 días más con los comprimidos de placebo. Si la paciente sigue las recomendaciones descritas a continuación, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales, pero solo si Atywia Daily ha sido tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. Si no fue así, debe seguirse lo indicado en el punto 1. Además, debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días.
Hay dos opciones posibles:

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos verdes de placebo, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster. Es probable que el sangrado de privación aparezca al final del segundo blíster, pero puede ocurrir manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo blíster.
2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos blancos del blíster y pasar directamente a los comprimidos verdes de placebo (antes de comenzar el período de placebo, debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido), y luego comenzar con el siguiente blíster. Si se desea comenzar un nuevo blíster en un día específico, puede acortarse el período de toma de los comprimidos de placebo.

Olvido de más de un comprimido del blíster
Si la paciente olvida más de un comprimido del blíster, la eficacia del medicamento se reduce. El riesgo de eficacia anticonceptiva incompleta es mayor si se olvidan comprimidos al principio o al final del envase. Debe usarse un método anticonceptivo adicional hasta que aparezca el sangrado de privación. Si no aparece el sangrado tras finalizar el blíster, es posible que la paciente esté embarazada. En ese caso, debe consultarse al médico.
Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
Si ocurren trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos, diarrea) dentro de las primeras 4 horas tras tomar el comprimido de Atywia Daily, la absorción de los principios activos puede no ser completa y debe usarse un método anticonceptivo adicional. Debe seguirse las recomendaciones para el olvido de un solo comprimido. Si la paciente no desea cambiar su esquema de dosificación habitual, puede tomar uno o más comprimidos adicionales de un nuevo envase. Si los problemas gastrointestinales persisten o se repiten, debe usarse un método anticonceptivo no hormonal adicional y debe informarse al médico.
Cómo retrasar el día de aparición del sangrado de privación
Para retrasar el día de aparición del sangrado de privación, debe omitirse los comprimidos de placebo del envase actual y comenzar inmediatamente con los comprimidos del siguiente envase de Atywia Daily. La prolongación del ciclo puede mantenerse según sea necesario, incluso hasta finalizar los comprimidos con principios activos del segundo envase. Durante el ciclo prolongado, puede aparecer un ligero sangrado o manchado intermenstrual. La toma regular de Atywia Daily debe reanudarse tras el período de comprimidos de placebo.
Interrupción del tratamiento con Atywia Daily
Puede interrumpirse la toma de Atywia Daily en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, la paciente debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente graves, persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Atywia Daily, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Atywia Daily».
La información detallada sobre los efectos adversos graves relacionados con el uso del medicamento se describe en el apartado 2 del Folleto del Paciente, en la sección «Información importante antes de la utilización del medicamento Atywia Daily». Lea estos apartados para obtener información adicional y, si es necesario, consulte inmediatamente con su médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea, así como problemas respiratorios (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los efectos adversos que pueden estar relacionados con el uso del medicamento Atywia Daily son:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor de mamas, incluyendo molestias y sensibilidad en las mamas.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y/o vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• disminución del estado de ánimo,
• mareos,
• migraña,
• presión arterial alta o baja, en casos raros aumento de la presión diastólica (el nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos),
• dolor abdominal, incluyendo en la parte superior e inferior del abdomen, dolores abdominales, molestias y/o distensión,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa),
• picor (a veces en todo el cuerpo),
• alteraciones en el sangrado menstrual, como menstruaciones abundantes, escasas, infrecuentes o ausentes,
• sangrado vaginal intermenstrual, hemorragia uterina (sangrado irregular entre períodos),
• dismenorrea (menstruaciones dolorosas), dolores en la parte baja del abdomen,
• aumento del tamaño de las mamas, incluyendo congestión e hinchazón de las mamas,
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),
• cervicitis (inflamación del cuello del útero),
• infecciones urinarias, cistitis (inflamación de la vejiga),
• mastitis (inflamación de la mama),
• infecciones fúngicas (candidiasis), infección vírica, herpes bucal,
• gripe, bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis,
• asma,
• hiperventilación,
• mioma uterino,
• adenoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida grave del apetito),
• depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad,
• insomnio, trastornos del sueño,
• trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones del flujo sanguíneo al cerebro o al corazón), accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro), trastornos cardiovasculares (alteraciones del flujo sanguíneo al corazón), distonía (contracciones musculares sostenidas que provocan, por ejemplo, torsión o posturas anormales),
• ojos secos o irritados,
• trastornos visuales,
• pérdida súbita de la audición, trastornos auditivos,
• acúfenos,
• trastornos del equilibrio,
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• trombosis (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja a los pulmones),
• flebitis trombótica (inflamación de una vena con formación de coágulos),
• várices, alteraciones funcionales venosas o dolor venoso,
• hipotensión ortostática (mareos u oleadas de calor al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sofocos,
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), enteritis (inflamación del intestino),
• dispepsia,
• reacciones cutáneas, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis y/o dermatitis atópica, eccema, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• melasma (manchas amarillo-marrones en la piel, generalmente en la cara), alteraciones de la pigmentación y/o hiperpigmentación,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello),
• alteraciones cutáneas, aspecto de «piel de naranja» en la piel,
• angioma estrellado,
• dolor de espalda, dolor en el pecho,
• dolores óseos y musculares, dolores musculares, dolores en brazos y piernas,
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello del útero),
• dolor o quistes en los anejos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quistes en las mamas, fibroadenomas mamarios, hinchazón de las mamas,
• relaciones sexuales dolorosas,
• secreción de leche, secreción mamaria,
• alteraciones del ciclo menstrual,
• hinchazón en manos y pies (retención de líquidos),
• enfermedades similares a la gripe, inflamación, fiebre,
• aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución o aumento del deseo sexual (libido),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• urticaria,
• eritema nudoso, eritema multiforme.

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atywia Daily

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la abreviatura:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Tras la abreviatura «Lot» en el envase y en el blíster se encuentra el número de lote.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar el blíster dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la recogida en residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atywia Daily
La tira blíster de Atywia Daily contiene 21 comprimidos recubiertos blancos en la primera, segunda y tercera fila, y 7 comprimidos recubiertos verdes en la cuarta fila.
Comprimidos recubiertos blancos que contienen principios activos:

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Un comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los excipientes son:
• Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Povidona K-30, Estearato de magnesio
• Recubrimiento: Hipromelosa 2910, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171)

Comprimidos que no contienen principios activos:

• Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Povidona K-30, Estearato de magnesio, Sílice coloidal anhidra
• Recubrimiento: Hipromelosa 2910, Triacetina, Polisorbato 80, Dióxido de titanio (E171), Lac índigo (E132), Óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del medicamento Atywia Daily y contenido del envase
Comprimidos que contienen principios activos: comprimidos recubiertos blancos, redondos.
Comprimidos que no contienen principios activos (placebo): comprimidos recubiertos verdes, redondos.
Atywia Daily está disponible en envases que contienen 28, 3x28 y 6x28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos con principios activos y 7 comprimidos placebo).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Cada envase de Atywia Daily contiene un blíster y un juego de 7 pegatinas adhesivas con los nombres de los días de la semana, dispuestas de forma diferente según el día en que la paciente comience a tomar los comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Polonia

Fabricante
Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimido recubierto
Bulgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg
República Checa: Diecyclen 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos
Estonia: Diecyclen
Francia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimido recubierto
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg comprimido recubierto con película
Lituania: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Luxemburgo: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimido recubierto
Hungría: Diedita 2 mg/0.03 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 comprimidos recubiertos con película
Rumanía: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia: Diecyclen 2mg/0,03mg comprimidos recubiertos con película
España: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Otras fuentes de información:
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, http://www.urpl.gov.pl