Атівія Дейлі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атівія Дейлі, 0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»)

Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атівія Дейлі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атівія Дейлі
3. Як застосовувати лікарський засіб Атівія Дейлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атівія Дейлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атівія Дейлі та для чого його застосовують

Атівія Дейлі — це гормональний комбінований оральний засіб контрацепції.

• Кожна з 21 білої таблетки містить невелику кількість двох різних статевих гормонів: похідних прогестерону (діеногест) та естрогену (етинілестрадіол);
• Кожна з 7 зелених таблеток не містить діючих речовин (так звані плацебо-таблетки).

Атівія Дейлі ефективна для полегшення симптомів акне, спричиненого дією андрогенних гормонів.
Атівія Дейлі застосовується:

• для запобігання вагітності
• для лікування жінок із помірним акне, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія Дейлі

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Атівія Дейлі слід ознайомитися з інформацією щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Покращення симптомів акне зазвичай настає через три-шість місяців лікування, але стан шкіри може продовжувати поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців, а потім — періодично.

Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі:
Не слід застосовувати препарат Атівія Дейлі, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у пацієнтки є (або колись була) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби»)
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту)
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрень із аурою
• Якщо пацієнтка палить (див. розділ 2 «Тромби»)
• Якщо у пацієнтки є (або була в минулому) запалення підшлункової залози, пов’язане з підвищеним рівнем тригліцеридів (порушення метаболізму ліпідів (жирів))
• Якщо в минулому була або є зараз важка хвороба печінки (до тих пір, поки показники функціональних проб печінки не повернуться до норми) (включаючи синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротора)
• Якщо в минулому були або є зараз доброкачинні чи злоякісні пухлини печінки
• Якщо зараз або в минулому діагностували гормонозалежний пухлинний процес (пухлина молочної залози або статевих органів)
• Якщо є маткові кровотечі невідомого походження
• Якщо у пацієнтки відсутні менструальні кровотечі невідомого походження
• Якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Препарат Атівія Дейлі та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атівія Дейлі слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо будь-який із нижчевказаних симптомів виникає вперше під час прийому препарату Атівія Дейлі, препарат Атівія Дейлі слід негайно припинити приймати і звернутися до лікаря. У цей час слід використовувати негормональні методи контрацепції.

Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно звернутися до лікаря, якщо:

• Пацієнтка помічає можливі симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»). Для опису симптомів серйозних небажаних явищ див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Атівія Дейлі, про це також слід повідомити лікареві.

• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника)
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему)
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. розділ 2 «Тромби»)
• Якщо пацієнтка щойно народила дитину, оскільки у цей період вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Атівія Дейлі після пологів
• Якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен
• Якщо пацієнтка має варикозне розширення вен
• Якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або шкірна висипка та проблеми з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або посилити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атівія Дейлі, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам’ятати, що загальний ризик розвитку шкідливих тромбів крові, пов’язаних із застосуванням препарату Атівія Дейлі, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? Ймовірна причина:

• набряк ноги або вздовж вени у нозі або на стопі — тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися виключно під час стояння або ходьби;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, синюшність.
  • раптовий напад нез’ясованої задишки або прискореного дихання — емболія легеневої артерії;
  • раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
  • гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
  • сильне запаморочення або головокружіння;
  • прискорене або нерегулярне серцебиття;
  • сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).

Симптоми найчастіше виникають в одному оці: тромбоз вен сітківки (тромб у оці)

• раптова втрата зору або

• безболісні порушення зору, які можуть призвести до втрати зору.

• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, тиску, важкості — інфаркт міокарда;

• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;

• відчуття повноти, нерозладу шлунку або задихання;

• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;

• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;

• крайня слабкість, тривожність або задишка;

• прискорене або нерегулярне серцебиття.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та осідлає в легенях, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Атівія Дейлі, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення тромбів унаслідок застосування препарату Атівія Дейлі є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як Атівія Дейлі, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Атівія Дейлі, є незначним,
однак деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму або хворобу або має ногу у гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Атівія Дейлі за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Атівія Дейлі, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику. Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія Дейлі. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Атівія Дейлі, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Атівія Дейлі, є дуже малим, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Атівія Дейлі, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Атівія Дейлі, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Атівія Дейлі:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка має симптоми запалення вен або тромбозу крові (див. пункт 2 «Тромби крові»);
• якщо артеріальний тиск залишається вищим за 140/90 мм рт. ст. (лікар може порадити відновити прийом препарату після повернення тиску до норми за допомогою ліків від гіпертонії);
• якщо планується операція (слід припинити прийом препарату принаймні за 4 тижні до операції) або у разі тривалого обмеження рухливості (див. пункт 2 «Тромби крові»);
• у разі появи мігрені вперше або її погіршення;
• якщо у пацієнтки виникають надзвичайно часті, тяжкі, стійкі головні болі, які раптово починаються з симптомами так званої аури (порушення чутливості, зору, рухів);
• якщо у пацієнтки виникають сильні болі у верхній частині живота (див. також «Оральні контрацептиви та рак»);
• якщо шкіра та білки очей пацієнтки стають жовтими, сеча стає коричневою, кал стає дуже світлим (жовтяниця) або якщо пацієнтка відчуває свербіж усього тіла;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет (diabetes mellitus), а рівень цукру раптово зростає;
• якщо пацієнтка має захворювання, пов’язані з утворенням пігменту крові (порфірія), і рецидив захворювання виникає під час застосування препарату Атівія Дейлі.

Стани, що вимагають особливої медичної уваги:

• якщо у пацієнтки є захворювання серця або нирок;
• якщо у пацієнтки є запальні стани у венах (флебіт) або варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є порушення кровообігу рук і (або) ніг;
• якщо рівень артеріального тиску пацієнтки вищий за 140/90 мм рт. ст.;
• якщо у пацієнтки були порушення обміну жирів (порушення метаболізму ліпідів);
• якщо у пацієнтки діагностовано серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки були захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки були захворювання жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки були мігрені;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет (diabetes mellitus) або має обмежену здатність до метаболізму глюкози (знижена толерантність до глюкози). Може знадобитися зміна дози інсуліну та цукрознижувальних засобів під час одночасного застосування препарату Атівія Дейлі;
• якщо пацієнтка палить (див. пункт 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію. Якщо частота нападів епілепсії зростає під час застосування препарату Атівія Дейлі, слід розглянути використання інших методів контрацепції;
• якщо у пацієнтки є рухові порушення, відомі також як «святий танець» (хорея Сиденгама);
• якщо пацієнтка хворіє на хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт);
• якщо у пацієнтки є захворювання крові, що призводить до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром);
• якщо у пацієнтки діагностовано доброякісну пухлину м’язового шару матки (міому матки);
• якщо пацієнтка має отосклероз;
• у разі тривалого обмеження рухливості (див. пункт 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо у пацієнтки є тип захворювання імунної системи (системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтці 40 років або більше.

Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі Атівія Дейлі, повідомляли про
депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок
про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Оральні контрацептиви та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи
частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Ризик розвитку раку
зменшується після припинення лікування препаратом і через 10 років після припинення лікування є таким самим, як у жінок,
які ніколи не приймали таблетки.
Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок, які не досягли 40 років, збільшена кількість
випадків цього захворювання у жінок, які зараз або нещодавно приймали комбінований оральний
контрацептив, є незначною порівняно з загальним ризиком розвитку раку молочної залози.
Результати деяких епідеміологічних досліджень свідчать, що тривале застосування комбінованих
оральних контрацептивів жінками, інфікованими вірусом папіломи людини ( Human Papilloma Virus , HPV), може підвищувати ризик розвитку раку шийки матки. Однак
тривають суперечки щодо значення додаткових чинників (наприклад, різниці в кількості статевих
партнерів та використанні механічних методів контрацепції).
У дуже рідких випадках може розвинутися доброякісна пухлина печінки. Така пухлина може
призводити до життєво небезпечних кровотеч у черевну порожнину. Необхідно звернутися до лікаря
у разі сильного болю в животі. Результати деяких досліджень вказують на підвищений ризик
розвитку пухлин печінки у жінок, які приймають оральну контрацепцію, однак
такі пухлини є дуже рідкісними.
Інші захворювання
Гіпертонія
Повідомлялося про випадки гіпертонії у жінок похилого віку та тих, які довго приймають гормональні
контрацептиви. Зростання кількості випадків гіпертонії пов’язане з дією прогестагену.
Пацієнткам, у яких є захворювання, пов’язані з підвищеним артеріальним тиском, а також деякі
хвороби нирок, слід застосовувати інші методи контрацепції (слід проконсультуватися з лікарем, див.
також «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі», «Необхідно негайно припинити застосування препарату
Атівія Дейлі», «Стани, що вимагають особливої медичної уваги»).
Хлоазма (жовто-коричневі пігментні плями)
Іноді можуть виникати жовто-коричневі плями (хлоазма) на шкірі, особливо у жінок, у яких у
минулому була хлоазма вагітності. Жінки, схильні до хлоазми, повинні уникати впливу сонячного
та ультрафіолетового випромінювання під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Нерегулярності менструального циклу
Під час застосування оральних контрацептивів можуть виникати нерегулярні
кровотечі (мажущі виділення або міжциклічні кровотечі), особливо в перші місяці
прийому таблеток. Слід звернутися до лікаря, якщо нерегулярні кровотечі
тривають довше, ніж три цикли, або якщо кровотеча знову з’являється після закінчення регулярного
циклу.
У деяких жінок не виникають кровотечі після припинення прийому під час прийому таблеток-плацебо.
Якщо препарат Атівія Дейлі приймався правильно, вагітність малоймовірна. Однак, якщо
препарат Атівія Дейлі приймався неправильно і не було кровотечі після припинення прийому або не було двох
послідовних кровотеч після припинення прийому, пацієнтка може бути вагітною. Вагітність слід виключити перед
подальшим прийомом препарату Атівія Дейлі.
Після припинення застосування гормональних контрацептивів, повернення до регулярного природного циклу,
може не відбутися одразу.
Зниження ефективності дії
Ефективність дії препарату Атівія Дейлі може бути знижена у разі пропуску таблеток,
виникнення блювання, важкої діареї та одночасного застосування деяких ліків.
Якщо препарат Атівія Дейлі застосовується одночасно з фітотерапевтичними засобами, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ), слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), (див. «Препарат Атівія Дейлі та інші ліки» ).
Лікарські обстеження
Перед початком прийому препарату Атівія Дейлі вперше або після перерву в його застосуванні, слід
провести ретельне лікарське та сімейне анамнезування. Також необхідне контрольне обстеження разом з
обстеженням молочних залоз. Слід виключити вагітність. Пацієнткам, які приймають оральні гормональні
контрацептиви, слід проходити регулярні обстеження. Пацієнтка повинна повідомити лікареві, чи палить
вона цигарки, та про інші прийняті ліки.
Препарат Атівія Дейлі не захищає від інфекції вірусом ВІЛ та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Препарат Атівія Дейлі та інші ліки
Не слід застосовувати препарат Атівія Дейлі, якщо пацієнтка має гепатит С та приймає
лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з
пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть спричинити
неправильні результати обстежень функції печінки у крові (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид
контрацепції.
Прийом препарату Атівія Дейлі можна відновити приблизно через 2 тижні після
закінчення зазначеного вище лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі».
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати.
Деякі ліки можуть послаблювати контрацептивну дію препарату Атівія Дейлі і (або) спричинити
міжциклічні кровотечі.
Ліки, які можуть знижувати ефективність препарату Атівія Дейлі:

• Ліки, що підвищують перистальтику кишечника (наприклад, метоклопрамід).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску в судинах легень (бозентан).
• Деякі антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін).
• Ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц).
• Ліки, що застосовуються при нарколепсії, порушеннях центральної нервової системи (модафініл).
• Фітотерапевтичні засоби, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ).

Жінкам, які лікуються будь-яким із зазначених ліків, слід тимчасово застосовувати разом із препаратом
Атівія Дейлі механічний метод контрацепції (презервативи) або обрати інший метод
запобігання вагітності. У разі застосування препарату разом із ліками, зазначеними вище, слід застосовувати додаткові методи контрацепції від 7 до 28 днів після закінчення лікування, залежно від лікувального засобу. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі сумнівів. Якщо період застосування механічного методу контрацепції виходить за межі періоду застосування одного упакування препарату Атівія Дейлі, наступне упакування слід починати негайно, пропускаючи прийом таблеток-плацебо. Якщо потрібне тривале застосування ліків, що містять зазначені вище активні речовини, слід розглянути можливість застосування негормональних методів контрацепції.
Застосування наступних ліків одночасно з препаратом Атівія Дейлі може підвищити
ризик виникнення побічних ефектів:

• Паракетамол (використовується при болі та лихоманці),
• Кислота аскорбінова (вітамін С),
• Аторвастатин (використовується для зниження рівня ліпідів у крові),
• Тролеандоміцин (антибіотик),
• Протигрибкові засоби, що є похідними імідазолу (використовуються при грибкових інфекціях), такі як флуконазол,
• Індінавір (використовується при лікуванні інфекції ВІЛ).

Препарат Атівія Дейлі може впливати на дію інших ліків:

• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи),
• Теофілін (використовується при лікуванні астми),
• Глюкокортикостероїди (наприклад, кортизон),
• Деякі бензодіазепіни (заспокійливі засоби), такі як діазепам, лоразепам,
• Клофібрат (використовується для зниження рівня жирів у крові),
• Паракетамол (використовується при болі та лихоманці),
• Морфін (дуже сильний знеболювальний засіб),
• Ламотриджин (використовується при лікуванні епілепсії).

Слід ознайомитися з інформаційними брошурами всіх застосовуваних ліків.
Цукровий діабет
У хворих на цукровий діабет може знадобитися зміна дози цукрознижувальних засобів та
інсуліну.
Лабораторні дослідження
Прийом гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких
лабораторних досліджень, наприклад, біохімічних параметрів функції печінки, надниркових залоз і нирок,
щитовидної залози, а також концентрації деяких білків плазми, наприклад, білків, що зв’язують ліпіди або ліпопротеїни,
білків, що беруть участь у метаболізмі вуглеводів, а також білків системи згортання крові та фібринолізу.
Однак зміни, як правило, перебувають у межах норми.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, у період годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід приймати препарат Атівія Дейлі під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі
підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Застосування препарату Атівія Дейлі під час годування грудьми може призвести до зменшення кількості
виробленого молока, і невеликі кількості активних речовин можуть проникати до молока матері.
Слід застосовувати негормональні методи контрацепції під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Атівія Дейлі не впливає на здатність до концентрації, керування автомобілем, обслуговування машин.
Препарат Атівія Дейлі містить лактозу
Препарат Атівія Дейлі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість деяких
цукрів, вона повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лік Атівія Дейлі

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід застосовувати 1 таблетку щодня.
Як застосовувати лік Атівія Дейлі
Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 білу таблетку, що містить діючі речовини, і 7 зелених
таблеток, що містять плацебо.
Дві, різнокольорові таблетки ліку Атівія Дейлі розташовані в порядку прийому.
Таблетки слід приймати щодня в однаковий час, за необхідності запиваючи невеликою кількістю
води.
Не слід плутати таблетки: слід приймати одну білу таблетку протягом перших 21 днів, а потім
одну зелену таблетку щодня протягом 7 днів. Потім слід одразу розпочати новий блистер (21
білих таблеток, а потім 7 зелених таблеток). Між двома блистерами не має бути перерви у
прийомі таблеток.
Через різний склад таблеток необхідно розпочинати застосування з першої таблетки в
лівому верхньому куті (розташованої біля слова «Start») і приймати по одній таблетці щодня.
Для збереження правильного порядку прийому таблеток слід дотримуватися напрямку стрілки на блистері.
Підготовка блистра
Щоб допомогти пацієнтці запам’ятати, щоб узяти таблетку, кожна упаковка ліку містить для кожного
блистра 7 самоклеючих наклейок із назвами днів тижня. Слід вибрати відповідну наклейку, починаючи з назви дня, що відповідає дню, коли пацієнтка розпочне прийом таблеток. Наприклад, якщо розпочинає прийом таблеток у середу, слід вибрати наклейку, на якій дні тижня починаються з «Ср».
Наклейку слід наклеїти в верхній частині блистра, позначеній «Тут приклейте наклейку з днями
тижня».
Тоді над кожною таблеткою буде символ дня, що вказує день, коли слід прийняти
таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів, коли пацієнтка приймає зелені таблетки плацебо (дні плацебо), має виникнути
кровотеча (так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається через 2 або 3 дні після прийому останньої білої таблетки, що містить діючі речовини. Після прийому останньої зеленої
таблетки з блистра слід одразу розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча чи ні.
Це означає, що нові блистери будуть розпочинатися в той самий день тижня, а також, що
кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує лік Атівія Дейлі вищевказаним чином, вона захищена від вагітності, також протягом 7 днів, коли застосовує зелені таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер ліку Атівія Дейлі
Якщо не застосовували гормональний засіб контрацепції в попередньому місяці.
Прийом ліку Атівія Дейлі слід розпочати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочне застосовувати лік у перший день
менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Також можна розпочати прийом ліку Атівія Дейлі в дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції
(наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Зміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованої контрацептивної
терапевтичної системи для вагінального застосування або трансдермальної системи.

• Якщо пацієнтка приймала оральний засіб контрацепції (за схемою прийому, що включає 21 активну таблетку та 7-денну перерву), прийом ліку Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після перерви, що виникла внаслідок схеми застосування попереднього контрацептивного засобу.
• Якщо пацієнтка приймала оральний засіб контрацепції, що містить 28 таблеток, як активних, так і таблеток плацебо, застосування ліку Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (без гормонів) з упаковки комбінованого орального контрацептивного засобу. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• У разі, коли пацієнтка застосовувала трансдермальний пластер або вагінальну терапевтичну систему, прийом продукту Атівія Дейлі слід розпочати наступного дня після перерви, що виникла внаслідок схеми застосування вагінальної системи або трансдермальних пластерів.

Зміна з методу виключно прогестагенового (мінітаблетка, що містить лише прогестаген)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день. Прийом ліку Атівія Дейлі можна
розпочати наступного дня. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад,
презервативи) протягом перших 7 днів.
Зміна з методу виключно прогестагенового (імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система, що виділяє прогестаген)
Прийом ліку Атівія Дейлі можна розпочати в день, коли мала бути зроблена наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Після пологів, коли жінка не годує грудьми
Після пологів можна розпочати застосування ліку з 21 по 28 день після пологів. Слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів. Якщо після
пологоїв був статевий акт, перед початком прийому ліку Атівія Дейлі слід спочатку переконатися, що немає вагітності, або почекати до появи кровотечі.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліку Атівія Дейлі, вона повинна проконсультуватися з лікарем (див. «Вагітність і годування грудьми»).
Застосування після викидня або після пологів
Слід обговорити з лікарем застосування ліку Атівія Дейлі.
Термін застосування
Атівія Дейлі може застосовуватися так довго, як потрібний гормональний захист від вагітності,
якщо це не становить загрози для здоров’я пацієнтки (див. «Коли не застосовувати лік Атівія Дейлі»,
«Слід негайно припинити застосування ліку Атівія Дейлі»). Рекомендується регулярне медичне обстеження.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Атівія Дейлі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована кількість таблеток, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Можливі симптоми передозування включають: нудоту, блювоту (зазвичай через 12–24 години, іноді триває кілька днів), болючість у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість, відчуття втоми; у
жінок і молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви. Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток.
Пропуск прийому ліку Атівія Дейлі
Останні зелені таблетки в 4-му ряді блистра — це таблетки плацебо. Якщо пропущено одну з них, контрацептивна ефективність ліку Атівія Дейлі зберігається. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пропущено білу таблетку, що містить діючі речовини (таблетки в першому, другому та третьому
ряді), слід діяти відповідно до наступних рекомендацій:

• Якщо з моменту пропуску таблетки минуло менше 12 годин, контрацептивна ефективність ліку Атівія Дейлі не знижується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо з моменту пропуску таблетки минуло більше 12 годин, контрацептивна ефективність може бути знижена. Якщо під час прийому зелених таблеток плацебо не виникла кровотеча відміни, пацієнтка може бути вагітною. Слід звернутися до лікаря перед початком наступної упаковки.

Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

• перерва в прийомі таблеток ніколи не повинна бути довшою за 7 днів,
• після пропуску таблетки безперервний 7-денний період прийому таблеток є необхідним для достатньої контрацептивної дії ліку,

Рекомендації у разі пропуску таблетки:
Пропуск однієї таблетки в перший тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що
доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час і
застосовувати додатковий захист, наприклад презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо
пацієнтка мала статевий акт на тиждень до пропуску таблетки, вона повинна усвідомлювати, що може бути вагітною. Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці прийому упаковки пацієнтка забуває одну з таблеток.
Пропуск однієї таблетки в другий тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що
доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час.
Якщо пацієнтка правильно приймала таблетки ліку Атівія Дейлі протягом тижня,
що передував пропуску, контрацептивна ефективність не знижується, і додатковий захист не потрібен. У разі пропуску більше ніж однієї таблетки, слід застосовувати інший метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.
Пропуск однієї таблетки в третій тиждень:
Контрацептивна ефективність не гарантується. Шляхом прийому протягом наступних 7 днів таблеток плацебо, можна зберегти контрацептивну дію. Якщо пацієнтка дотримується рекомендацій, описаних нижче, немає потреби застосовувати додаткові методи
контрацепції, але тільки в тому випадку, якщо лік Атівія Дейлі застосовувався правильно
протягом 7 днів, що передували пропущеній таблетці. Якщо це не так, слід діяти, як описано нижче в пункті 1. Крім того, слід застосовувати додаткові методи
контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.
Є дві можливості на вибір:

1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що приймуться дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість прийому зелених таблеток плацебо їх слід викинути і одразу перейти до наступного блистра. Найімовірніше, кровотеча відміни виникне під кінець другого блистра, але може виникнути також мазання або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистра.
2. Можна також припинити прийом білих таблеток з блистра і перейти безпосередньо до зелених таблеток плацебо (перед початком періоду таблеток плацебо слід записати день, коли забули прийняти таблетку), а потім розпочати наступний блистер. Якщо хочеться розпочати новий блистер у визначений день, що розпочинає період прийому таблеток плацебо, можна скоротити час їх прийому.

Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистра
Якщо пацієнтка пропустила більше ніж одну таблетку з блистра, ефективність ліку знижується.
Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці прийому упаковки пацієнтка забуває таблетки. Слід застосовувати додаткові
методи контрацепції до появи кровотечі відміни. Якщо кровотеча відміни не виникла після закінчення блистра, можливо, що пацієнтка вагітна. У такому
випадку слід звернутися до лікаря.
Рекомендації у разі виникнення розладів шлунка і кишечника
У разі виникнення серйозних розладів шлунка і кишечника (наприклад, блювоти, діареї) протягом
перших 4 годин після прийому таблетки Атівія Дейлі, всмоктування діючих речовин може бути неповним, і слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Слід дотримуватися рекомендацій
у разі одноразового пропуску таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати існуючу схему дозування, вона повинна прийняти додаткову(і) таблетку(и) з нової упаковки. У разі тривалого або повторюваного розладу шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції та повідомити лікареві.
Як перенести день виникнення кровотечі відміни
Щоб відстрочити день виникнення кровотечі відміни, слід пропустити таблетки плацебо з
поточної упаковки і розпочати прийом таблеток з наступної упаковки ліку Атівія Дейлі.
Подовження періоду до появи кровотечі може тривати за потреби навіть до закінчення
прийому таблеток, що містять діючі речовини, з другої упаковки. У період подовженого циклу може виникнути незначна кровотеча або мазання між циклами. Регулярний прийом ліку Атівія Дейлі слід відновити після періоду прийому таблеток плацебо.
Припинення застосування ліку Атівія Дейлі
Можна припинити прийом ліку Атівія Дейлі в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче
заберемініти, їй слід поговорити з лікарем про інші ефективні методи контрацепції.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку пацієнтка повинна звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Атівія Дейлі, слід негайно звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик венозних тромбозів (венозна тромбоемболічна хвороба) або артеріальних тромбозів (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивних засобів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атівія Дейлі».
Детальну інформацію щодо тяжких побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату, наведено в пункті 2 Інструкції для пацієнта в розділі «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атівія Дейлі». Рекомендується уважно прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та негайно звернутися до лікаря у разі потреби.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка, а також проблеми з диханням (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Побічні ефекти, які можуть бути пов’язані із застосуванням препарату Атівія Дейлі:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• вагініт і (або) вульвовагініт (запальні стани статевих органів), кандидоз вагінальний (грибковий вагіноз) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• депресивний настрій,
• запаморочення,
• мігрень,
• високий або низький артеріальний тиск, в окремих випадках — підвищення діастолічного тиску (найнижчий рівень, до якого падає артеріальний тиск між серцевими скороченнями),
• біль у животі, у тому числі в верхній та нижній частині, болі в животі, дискомфорт і (або) метеоризм,
• нудота, блювота або діарея,
• вугри,
• алопеція (випадіння волосся),
• висип (у тому числі плямистий),
• свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотеч, пов’язаних з менструацією — обильні, скудні, рідкісні або повна їх відсутність,
• міжциклічні кровотечі з піхви, маткові кровотечі (неправильні кровотечі між періодами),
• болючі менструації (болючі місячні), болі в нижній частині живота,
• збільшення грудей, у тому числі гіперемія та набряк грудей,
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• втому, у тому числі астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• оофорит і маткові труби (запалення яєчників і маткових труб),
• цервіцит (запальний стан шийки матки),
• інфекції сечовивідних шляхів, цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення молочної залози),
• грибкові інфекції (кандидоз), вірусні інфекції, герпес порожнини рота,
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит,
• астма,
• гіпервентиляція,
• лейоміома матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (сильна втрата апетиту),
• депресія, коливання настрою, дратівливість, агресія,
• безсоння, порушення сну,
• порушення мозкового кровообігу (порушення кровопостачання частин мозку або серця), інсульт (зменшення або припинення припливу крові до частини мозку), порушення серцево-судинної системи (порушення припливу крові до серця), дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильного положення),
• сухість або подразнення очей,
• порушення зору,
• раптову втрату слуху, порушення слуху,
• шум у вухах,
• порушення рівноваги,
• тахікардію (прискорену роботу серця),
• тромбоз (утворення тромбів у кровоносних судинах), легеневу емболію (переміщення тромбу до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени, включаючи утворення тромбів),
• варикозні вени, порушення функції вен або біль у венах,
• ортостатичну гіпотонію (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення),
• приливи гарячого повітря,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), ентерит (запалення кишечника),
• диспепсію,
• шкірні реакції, у тому числі алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, екзему, псоріаз,
• підвищене потовиділення,
• хлоазму (жовто-коричневі плями на шкірі, найчастіше на обличчі), порушення пігментації і (або) пігментні плями,
• себорею,
• перхоть,
• надмірне оволосіння (гірсутизм),
• порушення шкіри, симптом «апельсинової корки» на шкірі,
• гемангіому зірчастої форми,
• біль у спині, біль у грудній клітці,
• проблеми з кістками та м’язами, болі в м’язах, болі в руках і ногах,
• дисплазію шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях, фіброзні кісти грудей, набряк грудей,
• болючий статевий акт,
• виділення молока, виділення з грудей,
• порушення менструального циклу,
• набряки ніг і рук (затримка рідини),
• захворювання, схожі на грип, запалення, лихоманка,
• підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія),
• тромби в венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або транзиторні інсультні симптоми, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби в печінці, шлунку і (або) кишечнику, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• кропив’янку,
• вузлуватий еритему, багатоформну еритему.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атівія Дейлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після скорочення «Lot» на упаковці та блистері вказано номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атівія Дейлі
Блістер лікарського засобу Атівія Дейлі містить 21 білу плівково вкриту таблетку в першому, другому та третьому
ряді та 7 зелених плівково вкритих таблеток у четвертому ряді.
Білі плівково вкриті таблетки, що містять діючі речовини:

• Діючими речовинами лікарського засобу є етинілоестрадіол та діеногест. Одна плівково вкрита таблетка містить 0,03 мг етинілоестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Допоміжні речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-30, стеарат магнію
• Оболонка: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е171)

Таблетки, що не містять діючих речовин:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К-30, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний
• Оболонка: гіпромелоза 2910, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), індигоцианін (Е132), оксид заліза жовтий (Е172)

Як виглядає лікарський засіб Атівія Дейлі та що містить упаковка
Таблетки, що містять діючі речовини: білі, круглі, плівково вкриті таблетки.
Таблетки, що не містять діючих речовин (плацебо): зелені, круглі, плівково вкриті таблетки.
Лікарський засіб Атівія Дейлі доступний в упаковках, що містять 28, 3x28 та 6x28 плівково вкритих таблеток (21 таблетка, що містить діючі речовини, та 7 таблеток плацебо).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Кожна упаковка лікарського засобу Атівія Дейлі містить блістер та комплект із 7 самоклеюючих наклейок із назвами днів тижня, розташованих у різний спосіб залежно від того, з якого дня пацієнтка починає прийом таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Виробник
Laboratorios León Farma SA
вул. Ла Валліна, буд. s/n, промисловий парк Наватехера
24193 Вільякільямбе, Леон
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Болгарія: Dienorette 2mg/0,03 mg
Чеська Республіка: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Естонія: Diecyclen
Франція: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Італія: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Литва: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Люксембург: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Угорщина: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Польща: Атівія Дейлі
Австрія: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Румунія: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Словаччина: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Іспанія: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Інші джерела інформації:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцих засобів, http://www.urpl.gov.pl