Атівія Дейлі

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Атівія Дейлі (Ceciliana Diario)
0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Етинілестрадіол + Діеногест
Атівія Дейлі та Ceciliana Diario — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що з’явилися симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікувальний засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікувальний засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікувальний засіб Атівія Дейлі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Атівія Дейлі
3. Як застосовувати лікувальний засіб Атівія Дейлі
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікувальний засіб Атівія Дейлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Атівія Дейлі та для чого його застосовують

Лікувальний засіб Атівія Дейлі — це гормональний комбінований пероральний засіб контрацепції.

• Кожна з 21 білої таблетки містить невелику кількість двох різних статевих гормонів: похідних прогестерону (діеногест) та естрогену (етинілестрадіол);
• Кожна з 7 зелених таблеток не містить активних речовин (так звані плацебо-таблетки).

Лікувальний засіб Атівія Дейлі ефективний для полегшення симптомів вугрового висипу, пов’язаного з дією
андрогенних гормонів.
Лікувальний засіб Атівія Дейлі застосовують:

• для запобігання вагітності;
• для лікування жінок із вугровим висипом середньої тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атівія Дейлі

Загальні зауваження
Перед початком прийому лікарського засобу Атівія Дейлі необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбів у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Покращення симптомів акне зазвичай настає через три–шість місяців лікування, але стан шкіри може подальше покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три–шість місяців, а потім — періодично.
Коли не застосовувати лікарський засіб Атівія Дейлі:
Не слід застосовувати лікарський засіб Атівія Дейлі, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• Якщо у пацієнтки є алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнтки є (або колись була) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. пункт 2 «Тромби»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • тяжку цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
  • хворобу, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрень, що називається мігрень з аурою.
• Якщо пацієнтка палить (див. пункт 2 «Тромби»).
• Якщо у пацієнтки є (або була в минулому) запалення підшлункової залози, пов’язане з підвищеним рівнем тригліцеридів (порушення метаболізму ліпідів (жирів)).
• Якщо колись була або є тяжка хвороба печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень) (включаючи синдром Дубіна–Джонсона та синдром Ротора).
• Якщо колись були або є доброзичливі або злоякісні пухлини печінки.
• Якщо в минулому або зараз виявлено гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів).
• Якщо є кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження.
• Якщо у пацієнтки відсутні менструальні кровотечі невідомої причини.
• Якщо у пацієнтки є гепатит С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Лікарський засіб Атівія Дейлі та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Атівія Дейлі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо будь-який із нижчевказаних симптомів вперше виник під час прийому лікарського засобу Атівія Дейлі, лікарський засіб Атівія Дейлі слід негайно припинити приймати та звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати не гормональні методи запобігання вагітності.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче «Тромби»). Щоб дізнатися про опис симптомів серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування лікарського засобу Атівія Дейлі, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози,
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. пункт 2 «Тромби»),
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом лікарського засобу Атівія Дейлі після пологів,
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або шкірна висипка, а також проблеми з диханням — необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або посилити симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лікарський засіб Атівія Дейлі, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення. Тромби можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (надалі називаються «артеріальна тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»). Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними. Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених застосуванням лікарського засобу Атівія Дейлі, є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, страждає пацієнтка?
Набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Глибока венозна тромбоз особливо, якщо це супроводжується:

• біль або болісність у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби,
• підвищена температура у хворій нозі,
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, синюшність.
• раптовий напад непоясненої задишки або прискорення Легенева емболія дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• миттєва втрата зору або (тромб у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
• біль у грудях, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, Інфаркт міокарда важкість;
• відчуття стиснення або повноти в грудях, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, несправжності або задихання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, Інсульт особливо з одного боку тіла;
• раптове сплутання свідомості, порушення мовлення або розуміння;
• раптові порушення зору в одному або обох очах;
• раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптові, сильні або тривалі головні болі без відомої причини;
• втрата свідомості або непритомність із судомами або без судом.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткотривалими з майже миттєвим і повним одужанням, проте необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою повторного інсульту.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легенів.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування
комбінованих гормональних засобів контрацепції. Ризик також може бути вищим у разі
поновлення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або
іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з тим,
коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції. Якщо пацінткиня припинить
застосування препарату Атівія Дейлі, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня
через кілька тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду
застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у результаті застосування препарату Атівія Дейлі є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як препарат Атівія Дейлі, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Атівія Дейлі, є незначним,
однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Атівія Дейлі за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом препарату Атівія Дейлі, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику. Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія Дейлі. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Атівія Дейлі, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Атівія Дейлі, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Атівія Дейлі, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може перебувати в групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (порушення клапанів, аритмію серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Атівія Дейлі, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Атівія Дейлі:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка має симптоми запалення вен або тромби крові (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо артеріальний тиск залишається вищим за 140/90 мм рт. ст. (лікар може порадити відновити прийом препарату після повернення показників тиску до норми за допомогою ліків від гіпертонії);
• якщо планується операція (слід припинити прийом препарату принаймні за 4 тижні до операції) або у разі тривалого обмеження рухливості (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• у разі появи мігрені вперше або її погіршення;
• якщо у пацієнтки виникають незвично часті, тяжкі, стійкі головні болі, які раптово починаються з симптомами так званої аури (порушення чутливості, зору, рухів);
• якщо у пацієнтки виникають сильні болі у верхній частині живота (див. також «Оральні контрацептиви та рак»);
• якщо шкіра та білки очей пацієнтки стають жовтими, сеча стає коричневою, кал дуже світлим (жовтяниця) або якщо пацієнтка відчуває свербіж усього тіла;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет ( Diabetes mellitus ), а рівень цукру раптово зростає;
• якщо пацієнтка має порушення утворення пігменту крові (порфірію), а рецидив хвороби виникає під час застосування препарату Атівія Дейлі.

Ситуації, що вимагають особливої медичної уваги:

• якщо у пацієнтки є захворювання серця або нирок;
• якщо у пацієнтки є запальні стани у венах (флебіт) або варикозні вени;
• якщо у пацієнтки є порушення кровообігу рук і (або) ніг;
• якщо рівень артеріального тиску пацієнтки вище 140/90 мм рт. ст.;
• якщо у пацієнтки були порушення обміну жирів (порушення метаболізму ліпідів);
• якщо у пацієнтки діагностовано серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки були захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки були захворювання жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є мігрені;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет ( Diabetes mellitus ) або має обмежену здатність до метаболізму глюкози (знижена толерантність до глюкози). Може знадобитися зміна дози інсуліну та цукрознижувальних засобів під час одночасного застосування препарату Атівія Дейлі;
• якщо пацієнтка палить (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію. Якщо частота нападів епілепсії зростає під час застосування препарату Атівія Дейлі, слід розглянути використання інших методів контрацепції;
• якщо у пацієнтки є рухові порушення, відомі також як «святий танець» (хорея Сиденгама);
• якщо пацієнтка хворіє на хронічний запальний кишковий синдром (хвороба Крона, виразковий коліт);
• якщо у пацієнтки є кров’яна хвороба, що пошкоджує нирки (гемолітико-уремічний синдром);
• якщо у пацієнтки діагностовано доброякісний м’язовий вузол у м’язовому шарі матки (міому матки);
• якщо пацієнтка має отосклероз;
• у разі тривалого обмеження рухливості (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо у пацієнтки є тип захворювання імунної системи (системний вовчий вовчак);
• якщо пацієнтці 40 років або більше.

Психічні порушення:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Атівія Дейлі, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубства. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Оральні контрацептиви та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Ризик розвитку раку зменшується після припинення прийому препарату, а через 10 років після припинення лікування він такий самий, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки.
Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок, які не досягли 40-річного віку, збільшена кількість випадків цього захворювання у жінок, які зараз або нещодавно приймали комбінований оральний контрацептив, є невеликою порівняно з загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують, що тривале застосування комбінованих оральних контрацептивів жінками, інфікованими вірусом папіломи людини ( Human Papilloma Virus, HPV), може підвищувати ризик розвитку раку шийки матки. Однак тривають суперечки щодо значення додаткових чинників (наприклад, різниці в кількості статевих партнерів та використанні механічних методів контрацепції).
У дуже рідких випадках може розвинутися доброякісна пухлина печінки. Така пухлина може призвести до життєво небезпечного кровотечі в черевну порожнину. Слід звернутися до лікаря у разі сильного болю в животі. Результати деяких досліджень вказують на підвищений ризик розвитку пухлин печінки у жінок, які приймають оральну контрацепцію, однак ці пухлини є дуже рідкісними.
Інші захворювання
Гіпертонія
Повідомлялися випадки гіпертонії у жінок похилого віку та тих, які довго приймали гормональні контрацептиви. Зростання частоти випадків гіпертонії пов’язане з дією прогестагену.
Пацієнтки, у яких є захворювання, пов’язані з підвищеним артеріальним тиском, а також деякі захворювання нирок, повинні застосовувати інші методи контрацепції (слід проконсультуватися з лікарем, див. також «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі», «Необхідно негайно припинити застосування препарату Атівія Дейлі», «Ситуації, що вимагають особливої медичної уваги»).
Мелазма (жовто-коричневі пігментні плями)
Іноді можуть виникати жовто-коричневі плями (мелазма) на шкірі, особливо у жінок, у яких у минулому була мелазма вагітності. Жінки, схильні до мелазми, повинні уникати впливу сонячного та ультрафіолетового випромінювання під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Порушення менструального циклу
Під час застосування оральних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі (мазання або міжциклічні кровотечі), особливо в перші місяці прийому таблеток. Слід звернутися до лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають більше трьох циклів або якщо кровотеча знову з’являється після закінчення регулярного циклу.
У деяких жінок не виникають кровотечі відміни під час прийому плацебо-таблеток. Якщо препарат Атівія Дейлі приймався правильно, вагітність є малоймовірною. Однак якщо препарат Атівія Дейлі приймався неправильно і не було кровотечі відміни або не було двох послідовних кровотеч відміни, пацієнтка може бути вагітною. Перед продовженням прийому препарату Атівія Дейлі необхідно виключити вагітність.
Після припинення застосування гормональних контрацептивів повернення до регулярного природного циклу може не відбутися одразу.
Зниження ефективності дії
Ефективність препарату Атівія Дейлі може зменшуватися при пропуску таблеток, виникненні блювоти, тяжкій діареї або одночасному застосуванні певних ліків. Якщо препарат Атівія Дейлі застосовується разом із рослинними засобами, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), слід використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) (див. «Препарат Атівія Дейлі та інші ліки»).
Лікарські обстеження
Перед першим прийомом препарату Атівія Дейлі або після перерви в його застосуванні
необхідно провести детальне медичне та сімейне анамнезування. Також необхідне контрольне обстеження, разом із оглядом молочних залоз. Необхідно виключити вагітність. Жінки, які приймають оральні гормональні контрацептиви, повинні регулярно проходити обстеження. Пацієнтка повинна повідомити лікареві, чи палить вона цигарки, та про всі інші приймані ліки.
Препарат Атівія Дейлі не захищає від інфекції вірусом ВІЛ та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Препарат Атівія Дейлі та інші ліки
Не можна застосовувати препарат Атівія Дейлі, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або ґлекапревір/пібрентасвір, оскільки
це може призводити до підвищення показників крові, що оцінюють функцію печінки (підвищення
активності печінкового ферменту АлАТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Прийом препарату Атівія Дейлі можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
цього лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі».
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати.
Деякі ліки можуть послаблювати контрацептивну дію препарату Атівія Дейлі і (або) спричиняти
міжциклічні кровотечі.
Ліки, які можуть зменшувати ефективність препарату Атівія Дейлі:

• Ліки, що підвищують перистальтику кишечника (наприклад, метоклопрамід).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску в судинах легень (бозентан).
• Деякі антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін).
• Ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц).
• Ліки, що застосовуються при нарколепсії, порушеннях центральної нервової системи (модавініл).
• Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ).

Жінкам, які лікуються будь-яким із зазначених ліків, слід тимчасово застосовувати разом із препаратом
Атівія Дейлі механічний метод контрацепції (презервативи) або обрати інший метод
запобігання вагітності. У разі застосування препарату разом із зазначеними вище ліками слід
використовувати додаткові методи контрацепції від 7 до 28 днів після завершення лікування, залежно від
лікувального засобу. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі сумнівів. Якщо період застосування механічного методу контрацепції виходить за межі одного пакування
препарату Атівія Дейлі, наступне пакування слід починати одразу, пропускаючи прийом плацебо-таблеток. Якщо потрібне тривале застосування ліків, що містять вищезазначені
діючі речовини, слід розглянути використання немедикаментозних методів контрацепції.
Застосування наступних ліків одночасно з препаратом Атівія Дейлі може підвищити
ризик виникнення побічних ефектів:

• Паравцетамол (використовується при болю та гарячці),
• Кислота аскорбінова (вітамін С),
• Аторвастатин (використовується для зниження рівня ліпідів у крові),
• Тролеандоміцин (антибіотик),
• Протигрибкові засоби, що є похідними імідазолу (використовуються при грибкових інфекціях), такі як флуконазол,
• Індинафір (використовується при лікуванні інфекції ВІЛ).

Препарат Атівія Дейлі може впливати на дію інших ліків:

• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи),
• Теофілін (використовується при лікуванні астми),
• Глюкокортикостероїди (наприклад, кортизон),
• Деякі бензодіазепіни (заспокійливі засоби), такі як діазепам, лоразепам,
• Клофібрат (використовується для зниження рівня жирів у крові),
• Паравцетамол (використовується при болю та гарячці),
• Морфін (дуже сильний знеболювальний засіб),
• Ламотриджин (використовується при лікуванні епілепсії).

Слід ознайомитися з інструкціями до всіх застосовуваних ліків.
Цукровий діабет
У хворих на цукровий діабет може знадобитися зміна дози цукрознижувальних засобів та інсуліну.
Лабораторні дослідження
Прийом гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, наприклад, біохімічних показників функції печінки, надниркових залоз і нирок, щитовидної залози, а також концентрації певних білків плазми, наприклад, білків, що зв’язують ліпіди або ліпопротеїни, білків, що беруть участь у метаболізмі вуглеводів, а також білків системи згортання крові та фібринолізу.
Однак ці зміни зазвичай перебувають у межах норми.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми або якщо є підозра на вагітність або планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід приймати препарат Атівія Дейлі під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Застосування препарату Атівія Дейлі під час годування грудьми може призводити до зменшення кількості вироблюваного молока, і невеликі кількості діючих речовин можуть проникати в материнське молоко.
Під час годування грудьми слід застосовувати немедикаментозні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Атівія Дейлі не впливає на здатність до концентрації, керування автомобілем, роботу з механізмами.
Препарат Атівія Дейлі містить лактозу моногідрат
Препарат Атівія Дейлі містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лік Атівія Дейлі

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід застосовувати 1 таблетку щодня.
Як застосовувати лік Атівія Дейлі
Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 білу таблетку, що містить діючі речовини, і 7 зелених
таблеток, що містять плацебо.
Дві таблетки різного кольору ліку Атівія Дейлі розташовані в порядку прийому.
Таблетки слід приймати щодня в той самий час, запиваючи за потреби невеликою кількістю
води.
Не слід плутати таблетки: слід приймати одну білу таблетку протягом перших 21 днів, а потім
одну зелену таблетку щодоби протягом 7 днів. Потім слід одразу розпочати новий блистер (21
білих таблеток, а потім 7 зелених таблеток). Між двома блистерами не має бути перерви
у прийомі таблеток.
Через різний склад таблеток необхідно розпочинати прийом з першої таблетки в
лівому верхньому куті (розташованої біля слів «Inicio. Pegue aqui la tira adhesiva – Початок.
Приклейте тут самоклеючу смужку») і приймати по одній таблетці щодня. Для збереження
правильного порядку прийому таблеток слід дотримуватися напрямку стрілки на
блистері.
Підготовка блистера
Щоб допомогти пацієнтці пам’ятати про прийом таблетки, кожна упаковка ліку містить для кожного
блистера 7 самоклеючих наклейок із назвами днів тижня. Слід обрати відповідну наклейку,
починаючи з назви дня, що відповідає дню, коли пацієнтка розпочинає прийом таблеток. Наприклад, якщо прийом таблеток розпочинається у середу, слід обрати наклейку, на якій дні тижня починаються з «ср.».
Наклейку слід наклеїти вгорі блистера, у місці, позначеному «Inicio. Pegue aqui la tira adhesiva –
Початок. Приклейте тут самоклеючу смужку».
Тоді над кожною таблеткою буде символ дня, що вказує на день, коли слід прийняти таблетку.
Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів, коли пацієнтка приймає зелені таблетки плацебо (дні плацебо), має виникнути
кровотеча (так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається через 2 або 3 дні після
прийому останньої білої таблетки, що містить діючі речовини. Після прийому останньої зеленої
таблетки з блистера слід одразу розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні.
Це означає, що нові блистери будуть розпочинатися в той самий день тижня, а також, що
кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує лік Атівія Дейлі вищевказаним чином, вона захищена від вагітності, включаючи також період 7 днів, коли приймаються зелені таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер ліку Атівія Дейлі
Якщо не застосовували гормональний засіб контрацепції в попередньому місяці.
Прийом ліку Атівія Дейлі слід розпочати в перший день місячного циклу (тобто в перший день
менструації). Якщо пацієнтка розпочинає застосування ліку в перший день
менструації, вона одразу отримує захист від вагітності. Також можна розпочати прийом ліку Атівія Дейлі в дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції
(наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Перехід з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованої вагінальної
системи або трансдермальної системи.

• Якщо пацієнтка приймала оральний засіб контрацепції (схема прийому якого включає 21 активну таблетку та 7-денну перерву), прийом ліку Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після перерви, що виникла відповідно до схеми застосування попереднього контрацептивного засобу.
• Якщо пацієнтка приймала оральний засіб контрацепції, що містив 28 таблеток — як активних, так і таблеток плацебо, застосування ліку Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (без гормонів) з упаковки комбінованого орального контрацептивного засобу. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнтка застосовувала трансдермальний пластир або вагінальну систему, прийом ліку Атівія Дейлі слід розпочати наступного дня після перерви, що виникла відповідно до схеми застосування вагінальної системи або трансдермальних пластирів.

Перехід з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить лише прогестаген)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день. Застосування ліку Атівія Дейлі можна
розпочати наступного дня. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад,
презервативи) протягом перших 7 днів.
Перехід з методу, що містить лише прогестаген (імплантат або внутрішньоматкова система,
що вивільняє прогестаген)
Застосування ліку Атівія Дейлі можна розпочати в день, коли мала б бути зроблена наступна
ін’єкція, або в день видалення імплантату. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Після пологів, коли жінка не годує грудьми
Після пологів можна розпочати застосування ліку з 21-го по 28-й день після пологів. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів. Якщо після пологів відбувся статевий контакт до початку прийому ліку Атівія Дейлі, слід спочатку переконатися, що вагітності немає, або почекати до появи кровотечі.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліку Атівія Дейлі, їй слід проконсультуватися з лікарем (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Застосування після викидня або після пологів
Слід обговорити з лікарем застосування ліку Атівія Дейлі.
Тривалість застосування
Лік Атівія Дейлі може застосовуватися так довго, як потрібний гормональний захист від вагітності, якщо це не становить загрози для здоров’я пацієнтки (див. «Коли не застосовувати лік Атівія Дейлі», «Необхідно негайно припинити застосування ліку Атівія Дейлі»). Рекомендується регулярне медичне обстеження.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Атівія Дейлі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Можливі симптоми передозування включають: нудоту, блювоту (зазвичай через 12–24 години, іноді триває кілька днів), болючість у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість, відчуття втоми; у
жінок і молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви. Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток.
Пропуск прийому ліку Атівія Дейлі
Останні зелені таблетки в 4-му ряду блистера є таблетками плацебо. Якщо було пропущено одну з них, контрацептивна ефективність ліку Атівія Дейлі зберігається. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо було пропущено білу таблетку, що містить діючі речовини (таблетки в першому, другому та третьому ряду), слід дотримуватися наступних рекомендацій:

• Якщо від пропуску таблетки минуло менше ніж 12 годин, контрацептивна ефективність ліку Атівія Дейлі не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від пропуску таблетки минуло більше ніж 12 годин, контрацептивна ефективність може бути знижена. Якщо під час прийому зелених таблеток плацебо не виникла кровотеча відміни, пацієнтка може бути вагітною. Слід проконсультуватися з лікарем перед початком наступної упаковки.

Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

• перерва в прийомі таблеток ніколи не повинна бути довшою за 7 днів,
• після пропуску таблетки безперервний 7-денний період прийому таблеток є необхідним для достатньої контрацептивної дії ліку.

Рекомендації у разі пропуску таблетки:
Пропуск однієї таблетки в перший тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що
доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статевий контакт у тиждень, що передував пропуску таблетки, вона повинна усвідомлювати, що може бути вагітною. Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці прийому упаковки пацієнтка забуває одну з таблеток.
Пропуск однієї таблетки в другий тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що
доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Якщо пацієнтка правильно приймала таблетки ліку Атівія Дейлі протягом тижня, що передував пропуску, контрацептивна ефективність не знижується, і додатковий захист застосовувати не потрібно. У разі пропуску більш ніж однієї таблетки слід застосовувати інший метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.
Пропуск однієї таблетки в третій тиждень:
Контрацептивна ефективність не гарантується. Продовжуючи прийом плацебо протягом наступних 7 днів, можна зберегти контрацептивну дію. Якщо пацієнтка дотримується рекомендацій, описаних нижче, немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції, але лише у разі, коли лік Атівія Дейлі застосовувався правильно протягом 7 днів, що передували пропущеній таблетці. Якщо це не так, слід діяти, як описано нижче в пункті 1. Крім того, слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.
Є дві можливості на вибір:

1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість прийому зелених таблеток плацебо їх слід викинути і одразу перейти до наступного блистера. Найімовірніше, кровотеча відміни виникне під кінець другого блистера, але може виникнути також маження або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
2. Можна також припинити прийом білих таблеток з блистера і перейти безпосередньо до зелених таблеток плацебо (перед початком періоду таблеток плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку), а потім розпочати наступний блистер. Якщо хочеться розпочати новий блистер у визначений день, що відповідає початку періоду таблеток плацебо, можна скоротити час їх прийому.

Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера
Якщо пацієнтка пропустила більше ніж одну таблетку з блистера, ефективність ліку знижується.
Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці прийому упаковки пацієнтка забуває таблетки. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції до появи кровотечі відміни. Якщо після закінчення блистера кровотеча відміни не виникла, можливо, пацієнтка вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Рекомендації у разі порушення шлунково-кишкового тракту
У разі виникнення тяжких порушень шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювоти, діареї) протягом перших 4 годин після прийому таблетки ліку Атівія Дейлі, всмоктування діючих речовин може бути неповним, і слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Слід дотримуватися рекомендацій щодо одноразового пропуску таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати існуючий режим дозування, вона повинна прийняти додаткову(і) таблетку(и) з нової упаковки. У разі тривалого або повторюваного шлунково-кишкового розладу слід застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції та повідомити лікаря.
Як перенести день кровотечі відміни
Щоб відтермінувати день кровотечі відміни, слід пропустити таблетки плацебо з поточної упаковки і розпочати прийом таблеток з наступної упаковки ліку Атівія Дейлі. Подовження періоду до появи кровотечі може тривати за потреби навіть до закінчення прийому таблеток, що містять діючі речовини, з другої упаковки. Під час подовженого циклу може виникнути незначна кровотеча або міжциклове маження. Регулярний прийом ліку Атівія Дейлі слід відновити після періоду прийому таблеток плацебо.
Припинення застосування ліку Атівія Дейлі
Можна припинити прийом ліку Атівія Дейлі в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо важкі та стійкі або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Атівія Дейлі, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик тромбозу вен (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбозу артерій (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація перед застосуванням препарату Атівія Дейлі».
Детальну інформацію щодо серйозних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату, наведено в пункті 2 Інструкції для пацієнта в розділі «Інформація перед застосуванням препарату Атівія Дейлі». Рекомендується уважно прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та негайно проконсультуватися з лікарем у разі потреби.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднене ковтання або шкірна висипка, а також проблеми з диханням (див. розділ «Попередження та застереження»).
Побічні ефекти, які можуть бути пов’язані із застосуванням препарату Атівія Дейлі:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• запалення піхви і (або) зовнішніх статевих органів і піхви (запальні захворювання статевих органів), кандидоз піхви (грибкове ураження) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищення апетиту,
• погіршення настрою,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищений або знижений артеріальний тиск, в окремих випадках — підвищення діастолічного тиску (найнижчий рівень, до якого падає артеріальний тиск між ударами серця),
• біль у животі, у тому числі в верхній і нижній частині живота, дискомфорт і (або) метеоризм,
• нудота, блювота або діарея,
• вугри,
• алопеція (випадання волосся),
• висип (у тому числі плямистий висип),
• свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотеч, що нагадують менструацію — обильні, скудні, рідкісні або їх повна відсутність,
• міжциклові кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між менструаціями),
• болючі менструації (болючі періоди), болі в нижній частині живота,
• збільшення грудей, у тому числі гіперемія та набряк грудей,
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• втому, у тому числі астенію (ослаблення) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• запалення яєчників та маткових труб,
• запалення шийки матки (запальний стан шийки матки),
• інфекції сечових шляхів, цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• грибкові інфекції (кандидоз), вірусна інфекція, герпес порожнини рота,
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит,
• астма,
• гіпервентиляція,
• міома матки,
• фіброаденома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія, перепади настрою, дратівливість, агресія,
• безсоння, порушення сну,
• порушення мозкового кровообігу (порушення кровопостачання окремих ділянок мозку або серця), інсульт (зменшення або припинення припливу крові до ділянки мозку), порушення серцево-судинної системи (порушення припливу крові до серця), дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильного положення),
• сухість або подразнення очей,
• порушення зору,
• раптова втрата слуху, порушення слуху,
• шум у вухах,
• порушення рівноваги,
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• тромбоз (утворення тромбів у кровоносних судинах), легеневу емболію (переміщення тромбу до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени, в тому числі з утворенням тромбів),
• варикозне розширення вен, порушення функції вен або біль у венах,
• ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення),
• припливи гарячого повітря,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), ентерит (запалення кишечника),
• нерозлад шлунку,
• шкірні реакції, у тому числі алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, екзема, псоріаз,
• підвищений пітність,
• мелазма (жовто-бурі плями на шкірі, найчастіше на обличчі), порушення пігментації і (або) пігментаційні плями,
• себорея,
• перхоть,
• надмірне оволосіння (гірсутизм),
• шкірні розлади, симптом «апельсинової шкіри» на шкірі,
• ангіома,
• біль у спині, біль у грудній клітці,
• порушення кісток і м’язів, біль у м’язах, біль у руках і ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях, фіброзно-кистозні зміни у грудях, набряк грудей,
• болючий статевий акт,
• виділення молока, виділення з грудей,
• порушення менструального циклу,
• набряки ніг і рук (затримка рідини),
• грипозні захворювання, запалення, лихоманка,
• підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія),
• тромбоз вени або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз),
  • у легенях (наприклад, легенева емболія),
  • інфаркт міокарда,
  • інсульт,
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
  • тромбоз у печінці, шлунку і (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• кропив’янка,
• вузлуватий еритема, багатоформний еритема.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атівія Дейлі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атівія Дейлі
Блистер ліків Атівія Дейлі містить 21 білу вкриту плівкою таблетку в першому, другому та третьому
ряді та 7 зелених вкритих плівкою таблеток у четвертому ряді.
Білі вкриті плівкою таблетки, що містять діючі речовини:

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та діеногест. Одна вкрита плівкою таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівідон К-30, стеарат магнію; Плівкове покриття: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Таблетки, що не містять діючих речовин:

• Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівідон К-30, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний; Плівкове покриття: гіпромелоза 2910, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), алюмінієвий лак FD&C Blue 2, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Атівія Дейлі та що містить упаковка
Таблетки, що містять діючі речовини: білі, круглі, вкриті плівкою таблетки.
Таблетки, що не містять діючих речовин (плацебо): зелені, круглі, вкриті плівкою таблетки.
Ліки Атівія Дейлі доступні в упаковках, що містять 28, 3 × 28 вкритих плівкою таблеток (21
таблеток, що містять діючі речовини, та 7 плацебо-таблеток).
Кожна упаковка ліків Атівія Дейлі містить блистер та комплект із 7 самоклеючих наклейок із назвами
днів тижня, розташованих у різний спосіб залежно від того, з якого дня пацієнтка починає прийом таблеток.
До упаковки додається картонна пачка, в яку слід помістити блистер.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24008 Villaquilambre, León
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Беськідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 701770.7
701773.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 51/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Болгарія: Dienorette 2mg/0,03 mg
Чеська Республіка: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Естонія: Diecyclen
Франція: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Італія: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Литва: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Люксембург: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Угорщина: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Польща: Atywia Daily
Австрія: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Румунія: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Словаччина: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Німеччина: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
Іспанія: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Інші джерела інформації
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: http://www.urpl.gov.pl