Ативия дейли

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Ативия Дейли (Ceciliana Diario)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия Дейли и Ceciliana Diario — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы в крови»).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ативия Дейли и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ативия Дейли
3. Как применять препарат Ативия Дейли
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ативия Дейли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ативия Дейли и для чего он применяется

Препарат Ативия Дейли — это комбинированный гормональный пероральный контрацептив.

• Каждая из 21 белой таблетки содержит небольшое количество двух различных половых гормонов: производного прогестерона (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол);
• Каждая из 7 зелёных таблеток не содержит активных веществ (так называемые плацебо-таблетки).

Препарат Ативия Дейли эффективен при смягчении симптомов акне, вызванного действием андрогенных гормонов.
Препарат Ативия Дейли применяется:

• для предотвращения беременности;
• для лечения женщин с умеренным акне, которые решили использовать противозачаточные таблетки, и у которых не удалось добиться эффективного результата при местном лечении или приёме пероральных антибиотиков.

2. Важная информация перед применением препарата Ативия Дейли

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Ативия Дейли необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в крови в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Улучшение симптомов акне, как правило, наступает через три–шесть месяцев лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения спустя три–шесть месяцев, а затем — в регулярные промежутки времени.

Когда нельзя применять препарат Ативия Дейли:
Не следует применять препарат Ативия Дейли, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациентки имеется (или ранее имелось) тромбоз в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах.
• Если пациентка знает, что у неё есть нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка нуждается в хирургической операции или будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый мигренью с аурой.
• Если пациентка курит (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
• Если у пациентки имеется (или ранее имелся) панкреатит, связанный с повышенным уровнем триглицеридов (нарушение метаболизма липидов (жиров)).
• Если ранее или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до тех пор, пока результаты функциональных проб печени не вернутся в норму) (включая синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора).
• Если ранее или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
• Если в настоящее время или ранее диагностировалась гормонозависимая опухоль (опухоль молочной железы или половых органов).
• Если имеются кровянистые выделения из половых путей неизвестной причины.
• Если у пациентки отсутствуют менструальные кровотечения неизвестной причины.
• Если у пациентки диагностирован гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазатребувир или глеапревир/пирентасвир (см. также пункт «Препарат Ативия Дейли и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ативия Дейли необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приёма препарата Ативия Дейли, препарат Ативия Дейли следует немедленно отменить и обратиться к врачу. В этот период следует применять негормональные методы контрацепции.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»). Описание симптомов серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приёма препарата Ативия Дейли, также следует сообщить об этом врачу.

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему),
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если у пациентки диагностирована гипертриглицеридемия или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если пациентка нуждается в хирургической операции или будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбы крови»),
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать приём препарата Ативия Дейли после родов,
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен),
• если у пациентки имеются варикозные вены,
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, кожная сыпь, а также проблемы с дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы врождённого или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия Дейли, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения. Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»). После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными. Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при применении препарата Ативия Дейли является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

| Какие симптомы испытывает пациентка? | Вероятная причина | |--------------------------------------|-------------------| | Отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно при наличии: | Глубокий венозный тромбоз | | - боли или болезненности в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе, | | | - повышенной температуры в поражённой ноге, | | | - изменения цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение. | | | - внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания; | Лёгочная эмболия | | - внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем; | | | - острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе; | | | - сильная слабость или головокружение; | | | - учащённое или нерегулярное сердцебиение; | | | - сильная боль в животе. | | | Симптомы чаще всего возникают в одном глазу: | Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу) | | - внезапная потеря зрения или | | | - безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. | | | - боль в груди, ощущение дискомфорта, давления, тяжести; | Инфаркт миокарда | | - ощущение сжатия или переполненности в груди, руке или за грудиной; | | | - ощущение переполненности, несварения или удушья; | | | - дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок; | | | - потливость, тошнота, рвота или головокружение; | | | - крайняя слабость, беспокойство или учащённое дыхание; | | | - учащённое или нерегулярное сердцебиение. | | | - внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела; | Инсульт | | - внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания; | | | - внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах; | | | - внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации; | | | - внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины; | | | - потеря сознания или обморок с судорогами или без них. | |

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).
В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть подвержена риску повторного инсульта.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие побочные эффекты возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка прекратит прием препарата Ативия Дейли, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов, вызванных приемом препарата Ативия Дейли, невелик.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Ативия Дейли, образуются сгустки крови.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск возникновения тромбов в крови, связанный с применением препарата Ативия Дейли, незначителен,
однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекратить приём препарата Ативия Дейли за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Ативия Дейли, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки. Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой упомянутый фактор риска. Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Ативия Дейли. Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Ативия Дейли, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом
препарата Ативия Дейли, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как препарат Ативия Дейли, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей больше 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть болезни сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше. Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Ативия Дейли, например, пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Следует немедленно прекратить приём препарата Ативия Дейли:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
• если у пациентки наблюдаются симптомы воспаления вен или тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если артериальное давление остаётся выше 140/90 мм рт. ст. (врач может рекомендовать повторный приём препарата после нормализации давления с помощью лекарств от гипертонии);
• если планируется операция (приём препарата следует прекратить как минимум за 4 недели до операции) или при длительном ограничении подвижности (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• при возникновении мигрени впервые или ухудшении её течения;
• если у пациентки возникают необычайно частые, сильные, упорные головные боли, которые начинаются внезапно с симптомами так называемой ауры (нарушения чувствительности, зрения, движения);
• если у пациентки возникают сильные боли в верхней части живота (см. также «Пероральные контрацептивы и опухоли»);
• если кожа и белки глаз пациентки становятся жёлтыми, моча становится коричневой, стул очень светлым (желтуха), или если пациентка испытывает зуд всего тела;
• если пациентка страдает сахарным диабетом (Diabetes mellitus), и уровень сахара в крови неожиданно повышается;
• если у пациентки есть нарушения образования пигмента крови (порфирия), и рецидив заболевания возникает во время приёма препарата Ативия Дейли.

Ситуации, требующие особого медицинского внимания:

• если у пациентки есть заболевания сердца или почек;
• если у пациентки есть воспаления вен (флебит) или варикозное расширение вен;
• если у пациентки наблюдаются нарушения кровообращения рук и (или) ног;
• если артериальное давление пациентки выше 140/90 мм рт. ст.;
• если у пациентки ранее были нарушения обмена жиров (нарушения метаболизма липидов);
• если у пациентки диагностирована серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, затрагивающее красные кровяные клетки);
• если у пациентки были заболевания печени;
• если у пациентки были заболевания желчного пузыря;
• если у пациентки мигрень;
• если у пациентки депрессия;
• если пациентка страдает сахарным диабетом (Diabetes mellitus) или имеет ограниченную способность к метаболизму глюкозы (сниженная толерантность к глюкозе). Может возникнуть необходимость изменения дозы инсулина и противодиабетических препаратов при одновременном приёме препарата Ативия Дейли;
• если пациентка курит (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка страдает эпилепсией. Если частота приступов эпилепсии увеличивается при приёме препарата Ативия Дейли, следует рассмотреть возможность применения других методов контрацепции;
• если у пациентки наблюдаются нарушения движений, известные также как «хорея Сиденгама» (хорея Сиденгама);
• если пациентка страдает хроническим воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• если у пациентки есть нарушение крови, приводящее к повреждению почек (гемолитико-уремический синдром);
• если у пациентки диагностирована доброкачественная опухоль мышечного слоя матки (миома матки);
• если у пациентки отосклероз;
• при длительном ограничении подвижности (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки есть заболевание иммунной системы (системная красная волчанка);
• если пациентке 40 лет или больше.

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Ативия Дейли, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейшей медицинской помощи.
Пероральные контрацептивы и опухоли
У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Риск развития рака снижается после прекращения приёма препарата и через 10 лет после прекращения лечения становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали таблетки.
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, увеличенное число случаев диагностирования этого заболевания у женщин, которые в настоящее время или недавно принимали комбинированный пероральный контрацептив, является незначительным по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают, что длительный приём комбинированных пероральных контрацептивов женщинами, инфицированными вирусом папилломы человека (Human Papilloma Virus, ВПЧ), может увеличивать риск развития рака шейки матки. Тем не менее, продолжаются споры о значении дополнительных факторов (например, различия в количестве половых партнёров и использовании механических методов контрацепции).
В очень редких случаях может развиться доброкачественная опухоль печени. Такая опухоль может вызвать угрожающее жизни кровотечение в брюшную полость. Следует немедленно обратиться к врачу при сильной боли в животе. Результаты некоторых исследований указывают на повышенный риск развития опухолей печени у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, однако такие опухоли крайне редки.
Другие заболевания
Гипертония
Сообщалось о случаях гипертонии у женщин старшего возраста и длительно принимающих гормональные контрацептивы. Увеличение частоты случаев гипертонии связано с действием прогестагена. Женщинам с заболеваниями, связанными с повышенным артериальным давлением, и некоторыми заболеваниями почек следует использовать другие методы контрацепции (необходимо проконсультироваться с врачом, см. также «Когда не следует применять препарат Ативия Дейли», «Следует немедленно прекратить приём препарата Ативия Дейли», «Ситуации, требующие особого медицинского внимания»).
Хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна)
Иногда могут появляться жёлто-коричневые пятна (хлоазма) на коже, особенно у женщин, у которых ранее наблюдался хлоазм во время беременности. Женщинам, склонным к хлоазму, следует избегать воздействия солнечного и ультрафиолетового излучения в период приёма комбинированных пероральных контрацептивов.
Нарушения менструального цикла
При приёме пероральных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы приёма таблеток. Следует обратиться к врачу, если нерегулярные кровотечения длятся дольше трёх циклов или если кровотечение возобновляется после завершения регулярного цикла.
У некоторых женщин не возникают кровотечения отмены во время приёма плацебо-таблеток. Если препарат Ативия Дейли принимался правильно, беременность маловероятна. Однако если препарат Ативия Дейли принимался неправильно и не было кровотечения отмены или двух последовательных кровотечений отмены, пациентка может быть беременна. Перед продолжением приёма препарата Ативия Дейли необходимо исключить беременность.
После прекращения приёма гормональных контрацептивов возвращение к регулярному естественному циклу может не произойти сразу.
Снижение эффективности действия
Эффективность действия препарата Ативия Дейли может быть снижена при пропуске таблеток, возникновении рвоты, тяжёлой диареи, а также при одновременном приёме некоторых лекарств. Если препарат Ативия Дейли одновременно принимается с растительными препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum ), следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) (см. «Препарат Ативия Дейли и другие лекарства»).
Медицинские обследования
Перед первым приёмом препарата Ативия Дейли или после перерыва в его приёме необходимо провести тщательный медицинский и семейный анамнез. Также необходимо провести контрольное обследование, включая осмотр молочных желез. Необходимо исключить беременность. Женщины, принимающие пероральные гормональные контрацептивы, должны проходить регулярные медицинские осмотры. Пациентка должна сообщить врачу, курит ли она, а также о всех принимаемых лекарствах.
Препарат Ативия Дейли не защищает от заражения вирусом ВИЧ и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Препарат Ативия Дейли и другие лекарства
Нельзя применять препарат Ативия Дейли, если у пациентки гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир/парадитасвир/ритонавир и дазабувир или глейкапревир/пибрентасвир, поскольку это может привести к повышению показателей анализов крови, оценивающих функцию печени (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Приём препарата Ативия Дейли можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт «Когда не следует применять препарат Ативия Дейли».
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут ослаблять контрацептивное действие препарата Ативия Дейли и (или) вызывать межменструальные кровотечения.
Лекарства, которые могут снижать эффективность препарата Ативия Дейли:

• Лекарства, увеличивающие перистальтику кишечника (например, метоклопрамид).
• Лекарства, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат.
• Лекарства, применяемые при лечении высокого давления в лёгочных сосудах (босентан).
• Некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин) или грибковых инфекций (например, гризеофульвин).
• Лекарства, применяемые при инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз).
• Лекарства, применяемые при нарколепсии, нарушениях центральной нервной системы (модафинил).
• Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Женщинам, получающим любой из перечисленных препаратов, следует временно использовать, помимо препарата Ативия Дейли, механический метод контрацепции (презервативы) или выбрать другой метод предотвращения беременности. При приёме препарата вместе с лекарствами, перечисленными выше, следует использовать дополнительные методы контрацепции от 7 до 28 дней после окончания лечения, в зависимости от препарата. Пациентке следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае сомнений. Если период применения механического метода контрацепции выходит за пределы периода приёма одного упаковки препарата Ативия Дейли, следующую упаковку следует начать немедленно, пропустив приём плацебо-таблеток. Если требуется длительное применение препаратов, содержащих вышеуказанные активные вещества, следует рассмотреть возможность применения негормональных методов контрацепции.
При одновременном приёме следующих лекарств с препаратом Ативия Дейли может увеличиваться риск возникновения побочных эффектов:

• Паракетамол (применяется при боли и лихорадке),
• Аскорбиновая кислота (витамин С),
• Аторвастатин (применяется для снижения уровня липидов в крови),
• Тролеандомицин (антибиотик),
• Противогрибковые препараты, производные имидазола (применяются при грибковых инфекциях), такие как флуконазол,
• Индинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Ативия Дейли может влиять на действие других лекарств:

• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы),
• Теофиллин (применяется при лечении астмы),
• Глюкокортикостероиды (например, кортизон),
• Некоторые бензодиазепины (успокаивающие препараты), такие как диазепам, лоразепам,
• Клофибрат (применяется для снижения уровня жиров в крови),
• Паракетамол (применяется при боли и лихорадке),
• Морфин (очень сильное обезболивающее),
• Ламотриджин (применяется при лечении эпилепсии).

Следует ознакомиться с инструкциями ко всем применяемым лекарствам.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом может возникнуть необходимость изменения дозы противодиабетических препаратов и инсулина.
Лабораторные исследования
Приём гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, например, биохимических параметров функции печени, надпочечников и почек, щитовидной железы, а также концентрации некоторых белков плазмы, например, липидсвязывающих белков или липопротеинов, белков, участвующих в метаболизме углеводов, и белков системы свёртывания и фибринолиза.
Однако изменения, как правило, находятся в пределах нормы.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не следует принимать препарат Ативия Дейли во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Приём препарата Ативия Дейли во время грудного вскармливания может привести к снижению количества вырабатываемого молока, и небольшие количества активных веществ могут проникать в грудное молоко. Следует использовать негормональные методы контрацепции во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ативия Дейли не влияет на способность к концентрации, вождению автомобиля, управлению механизмами.
Препарат Ативия Дейли содержит моногидрат лактозы
Препарат Ативия Дейли содержит моногидрат лактозы. Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ативия Дейли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, следует принимать по 1 таблетке ежедневно.
Как применять лекарство Ативия Дейли
Каждая блистерная упаковка содержит 28 таблеток: 21 белую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 зелёных таблеток, содержащих плацебо.
Две разноцветные таблетки препарата Ативия Дейли упорядочены в соответствии с порядком приёма.
Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Не следует путать таблетки: необходимо принимать одну белую таблетку в течение первых 21 дня, а затем одну зелёную таблетку один раз в сутки в течение 7 дней. Затем следует сразу же начать новую блистерную упаковку (21 белая таблетка, а затем 7 зелёных таблеток). Между двумя блистерами перерыв в приёме таблеток отсутствует.
В связи с различным составом таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в левом верхнем углу (находящейся рядом со словами «Inicio. Pegue aqui la tira adhesiva – Начало. Приклейте сюда самоклеящуюся полоску») и принимать по одной таблетке ежедневно. Для соблюдения правильного порядка приёма таблеток следует следовать направлению стрелки на блистере.
Подготовка блистера
Чтобы помочь пациентке запомнить, что нужно принять таблетку, каждая упаковка препарата содержит для каждого блистера по 7 самоклеящихся наклеек с названиями дней недели. Необходимо выбрать соответствующую наклейку, начинающуюся с дня недели, в который пациентка начинает приём таблеток. Например, если приём таблеток начинается в среду, следует выбрать наклейку, на которой дни недели начинаются с «ср.».
Наклейку следует приклеить в верхней части блистера, обозначенной как «Inicio. Pegue aqui la tira adhesiva – Начало. Приклейте сюда самоклеящуюся полоску».
Таким образом, над каждой таблеткой будет указан символ дня, обозначающий день, в который следует принять таблетку.
Стрелки показывают порядок приёма таблеток.
В течение 7 дней, когда пациентка принимает зелёные таблетки плацебо (дни плацебо), должно возникнуть кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Это кровотечение обычно начинается через 2 или 3 дня после приёма последней белой таблетки, содержащей активные вещества. После приёма последней зелёной таблетки из блистера следует начать следующую блистерную упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет.
Это означает, что новые блистеры будут начинаться в тот же день недели, а также что кровотечение будет возникать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Ативия Дейли вышеуказанным способом, он предохраняет от беременности, в том числе и в течение 7 дней, когда принимаются зелёные таблетки плацебо.
Когда можно начать первый блистер препарата Ативия Дейли
Если в предыдущем месяце не применялось гормональное контрацептивное средство.
Приём препарата Ативия Дейли следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата в первый день менструации, он немедленно обеспечивает контрацепцию. Можно также начать приём препарата Ативия Дейли со 2-го по 5-й день менструального цикла, но в этом случае необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
Переход с комбинированного гормонального контрацептивного средства или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы.

• Если пациентка принимала оральное контрацептивное средство (при котором схема приёма включает 21 активную таблетку и 7-дневный перерыв), приём препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день после перерыва, предусмотренного схемой приёма ранее применяемого контрацептивного средства.
• Если пациентка принимала оральное контрацептивное средство, содержащее 28 таблеток, включая активные и таблетки плацебо, приём препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день после приёма последней неактивной таблетки (без гормонов) из упаковки комбинированного орального контрацептивного средства. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• В случае, если пациентка использовала трансдермальный пластырь или вагинальную терапевтическую систему, приём препарата Ативия Дейли следует начать на следующий день после перерыва, предусмотренного схемой применения вагинальной системы или трансдермальных пластырей.

Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетка, содержащая только прогестаген)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день. Приём препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день. Необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
Переход с метода, содержащего только прогестаген (имплантат или внутриутеринная терапевтическая система, выделяющая прогестаген)
Приём препарата Ативия Дейли можно начать в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата. Необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
После родов, если женщина не кормит грудью
После родов можно начать приём препарата с 21-го по 28-й день. Необходимо дополнительно применять другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней. Если после родов был половой акт до начала приёма препарата Ативия Дейли, необходимо сначала убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться начала кровотечения.
Если пациентка кормит грудью
Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Ативия Дейли, она должна проконсультироваться с врачом (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Применение после аборта или родов
Необходимо обсудить с врачом применение препарата Ативия Дейли.
Срок применения
Препарат Ативия Дейли может применяться столько времени, сколько требуется гормональная контрацепция, если это не представляет угрозы для здоровья пациентки (см. разделы «Когда не следует применять препарат Ативия Дейли», «Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ативия Дейли»). Рекомендуется регулярное медицинское обследование.
Применение препарата Ативия Дейли в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Возможные симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту (обычно через 12–24 часа, иногда продолжающуюся несколько дней), болезненность груди, головокружение, боли в животе, сонливость, чувство усталости; у женщин и молодых девушек может возникнуть кровотечение из влагалища. Необходимо обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток.
Пропуск приёма препарата Ативия Дейли
Последние зелёные таблетки в 4-м ряду блистера являются таблетками плацебо. Если одна из них была пропущена, контрацептивная эффективность препарата Ативия Дейли сохраняется. Пропущенную таблетку плацебо следует выбросить.
Если была пропущена белая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки в первом, втором и третьем рядах), необходимо действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Ативия Дейли не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём следующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Если во время приёма зелёных таблеток плацебо не возникает кровотечение отмены, пациентка может быть беременной. Перед началом следующей упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• перерыв в приёме таблеток не должен быть дольше 7 дней;
• после пропуска таблетки непрерывный 7-дневный приём таблеток необходим для достаточного контрацептивного действия препарата.

Рекомендации при пропуске таблетки:
Пропуск одной таблетки в первую неделю:
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время и дополнительно применять другие методы контрацепции, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, она должна учитывать возможность беременности. Риск неполной контрацептивной эффективности наибольший, если пациентка забывает одну из таблеток в начале или в конце приёма упаковки.
Пропуск одной таблетки во вторую неделю:
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Если пациентка правильно принимала таблетки препарата Ативия Дейли в предыдущую неделю, контрацептивная эффективность не снижается, и дополнительные меры контрацепции не требуются. При пропуске более одной таблетки необходимо применять другой метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней.
Пропуск одной таблетки в третью неделю:
Контрацептивная эффективность не гарантирована. Продолжая приём 7 таблеток плацебо, можно сохранить контрацептивное действие. Если пациентка следует рекомендациям, описанным ниже, нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции, но только в том случае, если препарат Ативия Дейли применялся правильно в течение 7 дней, предшествующих пропущенной таблетке. Если это не так, следует действовать, как описано ниже в пункте 1. Кроме того, необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней.
Есть два варианта на выбор:

1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо приёма зелёных таблеток плацебо их следует выбросить и сразу перейти к следующей блистерной упаковке. Кровотечение отмены, скорее всего, возникнет в конце второй блистерной упаковки, но может также появиться мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второй упаковки.
2. Можно также прекратить приём белых таблеток из блистера и сразу перейти к зелёным таблеткам плацебо (перед началом периода приёма таблеток плацебо следует записать день, в который была пропущена таблетка), а затем начать следующую блистерную упаковку. Если желательно начать новую блистерную упаковку в определённый день, начинающий период приёма таблеток плацебо, можно сократить продолжительность их приёма.

Пропуск более одной таблетки из блистера
Если пациентка пропустила более одной таблетки из блистера, контрацептивная эффективность снижается. Риск неполной контрацептивной эффективности наибольший, если пациентка пропускает таблетки в начале или в конце приёма упаковки. Необходимо применять дополнительные методы контрацепции до возникновения кровотечения отмены. Если кровотечение отмены не возникает после окончания блистера, возможно, что пациентка беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Рекомендации при возникновении желудочно-кишечных расстройств
При возникновении тяжёлых желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты, диареи) в течение первых 4 часов после приёма таблетки препарата Ативия Дейли всасывание активных веществ может быть неполным, и необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Следует следовать рекомендациям при однократном пропуске таблетки. Если женщина не хочет изменять существующую схему дозирования, она должна принять дополнительную(ые) таблетку(и) из новой упаковки. При сохранении или повторении желудочно-кишечных проблем необходимо применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции и сообщить об этом врачу.
Как отложить день возникновения кровотечения отмены
Чтобы отложить день возникновения кровотечения отмены, следует пропустить таблетки плацебо из текущей упаковки и начать приём таблеток из следующей упаковки препарата Ативия Дейли. Удлинение периода до возникновения кровотечения может продолжаться по необходимости даже до окончания приёма таблеток, содержащих активные вещества, из второй упаковки. Во время удлинённого цикла может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Регулярный приём препарата Ативия Дейли следует возобновить после периода приёма таблеток плацебо.
Прекращение приёма препарата Ативия Дейли
Можно прекратить приём препарата Ативия Дейли в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует обсудить с врачом другие эффективные методы контрацепции.
При наличии сомнений относительно применения этого препарата пациентка должна обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Атывия Дейли,
необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует
повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях
(артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах
риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в пункте 2
«Информация, важная перед применением препарата Атывия Дейли».
Подробная информация о тяжелых побочных эффектах, связанных с применением препарата,
приведена в пункте 2 Инструкции для пациента в разделе «Информация, важная перед применением
препарата Атывия Дейли». Рекомендуется внимательно ознакомиться с этими разделами для
получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно проконсультироваться
с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Побочные эффекты, которые могут быть связаны с применением препарата Атывия Дейли:
Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность молочных желез.

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов), кандидозный вагинит (грибковая инфекция) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление, в редких случаях повышение диастолического давления (наименьший уровень, до которого снижается артериальное давление между ударами сердца),
• боль в животе, включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (потеря волос),
• сыпь (включая пятнистую сыпь),
• зуд (иногда всего тела),
• изменения характера менструаций: обильные, скудные, редкие или полное их отсутствие,
• межменструальные кровянистые выделения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• болезненные менструации (дисменорея), боли в нижней части живота,
• увеличение молочных желез, включая гиперемию и отек груди,
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• утомляемость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения массы тела (включая увеличение, уменьшение и колебания массы тела).

Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 человек):

• оофорит и сальпингит (воспаление яичников и маточных труб),
• цервицит (воспалительное состояние шейки матки),
• инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление молочной железы),
• грибковые инфекции (кандидоз), вирусная инфекция, герпетическое поражение полости рта,
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит,
• астма,
• гипервентиляция,
• лейомиома матки,
• липома молочной железы,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• вирилизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (резкая потеря аппетита),
• депрессия, перепады настроения, раздражительность, агрессия,
• бессонница, нарушения сна,
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока в части мозга или сердца), инсульт (уменьшение или прекращение притока крови к части мозга), сердечно-сосудистые нарушения (нарушения кровоснабжения сердца), дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение тела),
• сухость или раздражение глаз,
• нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, нарушения слуха,
• шум в ушах,
• нарушения равновесия,
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• тромбоз (образование тромбов в кровеносных сосудах), тромбоэмболия легочной артерии (перемещение тромба в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая образование тромбов),
• варикозное расширение вен, нарушения функции вен или боль в венах,
• ортостатическая гипотензия (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• гастрит, энтерит,
• диспепсия,
• кожные реакции, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• повышенное потоотделение,
• хлоазма (желто-коричневые пятна на коже, чаще всего на лице), нарушения пигментации и (или) пигментные изменения,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, проявление «апельсиновой корки» на коже,
• телеангиоэктазия,
• боль в спине, боль в грудной клетке,
• боли в костях и мышцах, боли в мышцах, руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы),
• кисты молочной железы, фиброзные кисты молочной железы, отек груди,
• болезненный половой акт,
• выделение молока, выделения из груди,
• нарушения менструального цикла,
• отеки ног и рук (задержка жидкости),
• гриппоподобные заболевания, воспаление, лихорадка,
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия),
• тромбоз в вене или артерии, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения,
  • тромбоз в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие
факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о
факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение или повышение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• крапивница,
• узловатая эритема, многоформная эритема.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в
настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных
действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ативия Дейли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит препарат Ативия Дейли
Блистер препарата Ативия Дейли содержит 21 белую пластифицированную таблетку в первом, втором и третьем ряду и 7 зелёных пластифицированных таблеток в четвёртом ряду.
Белые пластифицированные таблетки, содержащие активные вещества:

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна пластифицированная таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон К-30, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Таблетки, не содержащие активных веществ:

• Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон К-30, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная; оболочка: гипромеллоза 2910, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), алюминиевый лак FD&C Blue 2, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит препарат Ативия Дейли и что содержит упаковка
Таблетки, содержащие активные вещества: белые, круглые, пластифицированные таблетки.
Таблетки, не содержащие активных веществ (плацебо): зелёные, круглые, пластифицированные таблетки.
Препарат Ативия Дейли выпускается в упаковках, содержащих 28, 3 × 28 пластифицированных таблеток (21 таблетки, содержащие активные вещества, и 7 таблеток плацебо).
Каждая упаковка препарата Ативия Дейли содержит блистер и комплект из 7 самоклеящихся наклеек с названиями дней недели, расположенных в разном порядке в зависимости от того, с какого дня пациентка начинает приём таблеток.
К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Испании, стране экспорта:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания
Производитель:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24008 Villaquilambre, León
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллоньска 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгоска 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Беськидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 701770.7
701773.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 51/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария: Dienorette 2 мг/0,03 мг
Чехия: Diecyclen 2 мг/0,03 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Эстония: Diecyclen
Франция: Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Serisima Diario 2 мг и 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Литва: Diecyclen 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия: Diecyclen 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Люксембург: Serisima Continu 2 мг / 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Венгрия: Diedita 2 мг/0,03 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Польша: Ативия Дейли
Австрия: Dienorette 0,03 мг / 2 мг 21+7, таблетки с пленочной оболочкой
Румыния: Dienorette 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия: Diecyclen 2 мг/0,03 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Германия: Velafee 21+7, 0,03 мг / 2 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Испания: Ceciliana Diario, 2 мг/0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG
Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl