Atywia Daily

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Atywia Daily (Ceciliana Diario)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Etinilestradiol + Dienogesto
Atywia Daily y Ceciliana Diario son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Atywia Daily
3. Cómo tomar Atywia Daily
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atywia Daily
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza

Atywia Daily es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado oral.

• Cada una de las 21 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales diferentes: un derivado del progestágeno (dienogesto) y un derivado del estrógeno (etinilestradiol);
• Cada uno de los 7 comprimidos verdes no contiene principios activos (los llamados comprimidos placebo).

Atywia Daily es eficaz para aliviar los síntomas del acné causado por la acción de las hormonas androgénicas.
Atywia Daily se utiliza para:

• prevenir el embarazo
• tratar a mujeres con acné de intensidad moderada que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no ha sido eficaz un tratamiento tópico adecuado o un tratamiento con antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar Atywia Daily

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Atywia Daily, debe leer atentamente la información sobre
trombosis en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»).
La mejoría de los síntomas del acné generalmente se observa tras tres a seis meses de tratamiento, pero el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe consultar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe utilizarse Atywia Daily:
No debe utilizar Atywia Daily si la paciente presenta alguno de los estados descritos a continuación. Si la paciente tiene alguno de estos estados, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si la paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• Si la paciente tiene (o ha tenido alguna vez) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»).
• Si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus.
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus).
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña denominada migraña con aura.
• Si la paciente fuma (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»).
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis relacionada con niveles elevados de triglicéridos (trastorno del metabolismo lipídico (grasas)).
• Si ha tenido o tiene actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales) (incluyendo el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor).
• Si ha tenido o tiene actualmente tumores benignos o malignos del hígado.
• Si se ha diagnosticado actualmente o en el pasado un tumor dependiente de hormonas (tumor de mama o de órganos genitales).
• Si existen hemorragias vaginales de causa desconocida.
• Si la paciente no tiene menstruación por causas desconocidas.
• Si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el punto «Atywia Daily y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones de uso
Antes de comenzar a utilizar Atywia Daily, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si cualquiera de los síntomas descritos aparece por primera vez durante el tratamiento con Atywia Daily, se debe suspender inmediatamente Atywia Daily y acudir al médico. Durante este período, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver punto siguiente «Coágulos sanguíneos»). Para obtener una descripción de los síntomas de los efectos adversos graves, ver «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia Daily, también debe informar al médico.

• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si la paciente padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal),
• si la paciente padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si la paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 «Coágulos sanguíneos»),
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Atywia Daily tras el parto,
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si la paciente tiene varices,
• si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea, y problemas para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia Daily, está asociado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves. Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominado a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• en arterias (denominado a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»). No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de trombosis. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales. Debe tenerse en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves asociados al uso de Atywia Daily es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

| ¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? | ¿Por qué probablemente padece la paciente? | |---|---| | Hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de: | Trombosis venosa profunda | | - dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar, | | | - aumento de la temperatura en la pierna afectada, | | | - cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada. | | | - episodio repentino de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio; | Embolia pulmonar | | - episodio repentino de tos sin causa aparente, que puede ir acompañado de expectoración de sangre; | | | - dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente; | | | - mareo intenso o vértigo; | | | - latidos cardíacos rápidos o irregulares; | | | - dolor abdominal intenso. | | | Síntomas que aparecen generalmente en un solo ojo: | Trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo) | | - pérdida repentina de la visión o | | | - alteraciones visuales indoloras, que pueden progresar hasta la pérdida de la visión. | | | - dolor en el pecho, sensación de incomodidad, presión, pesadez; | Infarto de miocardio | | - sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón; | | | - sensación de plenitud, indigestión o ahogo; | | | - sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago; | | | - sudoración, náuseas, vómitos o mareos; | | | - debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar; | | | - latidos cardíacos rápidos o irregulares. | | | - debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo; | Ictus | | - confusión repentina, alteraciones del habla o de la comprensión; | | | - alteraciones visuales repentinas en uno o ambos ojos; | | | - alteraciones repentinas al caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación; | | | - dolores de cabeza repentinos, intensos o prolongados sin causa conocida; | | | - pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones. | |

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como tos o dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

En algunos casos, los síntomas de ictus pueden ser transitorios con una recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudirse inmediatamente al médico, ya que la paciente podría estar en riesgo de sufrir un nuevo ictus.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, suceden principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados. Si la paciente deja de usar Atywia Daily, el riesgo de formación de trombosis sanguínea vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguínea debido al uso de Atywia Daily es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un período de un año, aproximadamente 8 a 11 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Atywia Daily, desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Atywia Daily es pequeño,
sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Atywia Daily durante varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Atywia Daily, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Atywia Daily. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia Daily, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves,
como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso
del medicamento Atywia Daily es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Atywia Daily, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Atywia Daily, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Atywia Daily:

• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente presenta síntomas de flebitis o coágulo sanguíneo (véase punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la presión arterial se mantiene por encima de 140/90 mm Hg (el médico puede recomendar reanudar el tratamiento una vez que la presión arterial vuelva a la normalidad con ayuda de medicamentos antihipertensivos);
• si se planea una cirugía (debe interrumpirse el tratamiento al menos 4 semanas antes de la cirugía), o en caso de inmovilización prolongada (véase punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si aparece migraña por primera vez o empeora;
• si la paciente presenta dolores de cabeza excepcionalmente frecuentes, intensos y persistentes que comienzan de forma repentina con síntomas de aura (trastornos sensoriales, visuales o motores);
• si la paciente presenta fuertes dolores en la parte superior del abdomen (véase también "Anticonceptivos orales y cáncer");
• si la piel y la parte blanca de los ojos de la paciente se vuelven amarillas, la orina es marrón, las heces son muy pálidas (ictericia) o si la paciente siente picor generalizado;
• si la paciente padece diabetes (Diabetes mellitus) y el nivel de azúcar en sangre aumenta inesperadamente;
• si la paciente padece trastornos en la formación de pigmentos sanguíneos (porfiria) y la enfermedad reaparece durante el tratamiento con Atywia Daily.

Situaciones que requieren especial atención médica:

• si la paciente padece enfermedades cardíacas o renales;
• si la paciente padece inflamación venosa (flebitis) o varices;
• si la paciente padece trastornos circulatorios en manos y/o pies;
• si la presión arterial de la paciente es superior a 140/90 mm Hg;
• si la paciente ha tenido alteraciones en el metabolismo de las grasas (trastornos del metabolismo de lípidos);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha padecido enfermedades hepáticas;
• si la paciente ha padecido enfermedades de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente padece diabetes (Diabetes mellitus) o tiene capacidad reducida para metabolizar la glucosa (intolerancia a la glucosa). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento simultáneo con Atywia Daily;
• si la paciente fuma (véase punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente padece epilepsia. Si la frecuencia de las crisis epilépticas aumenta durante el tratamiento con Atywia Daily, debe considerarse el uso de otros métodos anticonceptivos;
• si la paciente padece trastornos del movimiento conocidos como corea (corea de Sydenham);
• si la paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si la paciente padece un trastorno sanguíneo que daña los riñones (síndrome hemolítico urémico);
• si a la paciente se le ha diagnosticado un tumor benigno en el músculo uterino (mioma uterino);
• si la paciente tiene otosclerosis;
• en caso de inmovilización prolongada (véase punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente padece un tipo de enfermedad del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene 40 años o más.

Alteraciones psíquicas:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia Daily, han notificado
depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos
suicidas. Si se producen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico
lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Anticonceptivos orales y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente
mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. El riesgo de cáncer disminuye
tras interrumpir el tratamiento y, 10 años después de la interrupción, es igual que en mujeres
que nunca han tomado anticonceptivos orales.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número
de diagnósticos de este cáncer en mujeres que actualmente o recientemente han usado un producto
anticonceptivo oral combinado es pequeño en comparación con el riesgo total de desarrollar cáncer de mama. Los resultados
de algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados
por mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (Human Papilloma Virus, HPV)
puede aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, aún existen debates sobre la importancia
de factores adicionales (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales y en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
En casos muy raros, puede desarrollarse un tumor benigno en el hígado. Este tumor puede
provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Debe contactarse con el médico
si aparece un fuerte dolor abdominal. Algunos estudios indican un mayor riesgo
de tumores hepáticos en mujeres que toman anticonceptivos orales, aunque estos tumores son muy raros.
Otras enfermedades
Hipertensión
Se han notificado casos de hipertensión en mujeres mayores y en aquellas que han tomado anticonceptivos hormonales durante mucho tiempo. El aumento en la frecuencia de hipertensión está relacionado con el efecto del progestágeno.
Las pacientes con enfermedades relacionadas con la hipertensión arterial y algunas
enfermedades renales deben usar otros métodos anticonceptivos (consulte al médico, véase también "Cuándo no usar Atywia Daily", "Debe interrumpir inmediatamente el uso de Atywia Daily", "Situaciones que requieren especial atención médica").
Melasma (manchas amarillentas o marrones)
Pueden aparecer manchas amarillentas o marrones (melasma) en la piel, especialmente en mujeres que previamente han tenido melasma del embarazo. Las mujeres predispuestas al melasma deben evitar la exposición al sol y a la radiación ultravioleta durante el uso de anticonceptivos orales combinados.
Irregularidades del ciclo menstrual
Durante el uso de anticonceptivos orales puede aparecer sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Debe consultarse al médico si el sangrado irregular persiste durante más de tres ciclos o si reaparece tras un ciclo regular.
En algunas mujeres no ocurre el sangrado de retirada durante la toma de las tabletas placebo.
Si Atywia Daily se ha tomado correctamente, el embarazo es poco probable. Sin embargo, si Atywia Daily no se ha tomado correctamente y no ocurre el sangrado de retirada o si faltan dos sangrados de retirada consecutivos, la paciente podría estar embarazada. Debe descartarse el embarazo antes de continuar con el tratamiento.
Tras dejar los anticonceptivos hormonales, la recuperación del ciclo natural regular puede no ocurrir inmediatamente.
Disminución de la eficacia
La eficacia de Atywia Daily puede reducirse si se omiten tabletas, si ocurren vómitos, diarrea severa o si se toman simultáneamente ciertos medicamentos. Si Atywia Daily se toma junto con productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) (véase "Atywia Daily y otros medicamentos").
Controles médicos
Antes de comenzar por primera vez o reanudar el tratamiento con Atywia Daily tras una interrupción,
debe realizarse una historia clínica y familiar detallada. También es necesario un examen físico,
incluyendo examen mamario. Debe descartarse el embarazo. Las pacientes que toman anticonceptivos hormonales orales deben someterse a controles médicos regulares. La paciente debe informar al médico si fuma
y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Atywia Daily no protege contra la infección por VIH ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Atywia Daily y otros medicamentos
No debe usarse Atywia Daily si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos
que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que
puede provocar un aumento de los resultados de análisis sanguíneos que evalúan la función hepática (aumento
de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico prescribirá otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
El uso de Atywia Daily puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar
este tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no usar Atywia Daily".
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden reducir el efecto anticonceptivo de Atywia Daily y/o provocar
sangrado intermenstrual.
Medicamentos que pueden disminuir la eficacia de Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentan la peristalsis intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
• Medicamentos usados para tratar la epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato.
• Medicamentos usados para tratar la hipertensión pulmonar (bosentán).
• Algunos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina).
• Medicamentos usados en infección por VIH y hepatitis C (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos usados en narcolepsia, trastornos del sistema nervioso central (modafinil).
• Productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos medicamentos deben usar temporalmente, además de Atywia Daily, un método anticonceptivo mecánico (preservativos) o elegir otro método
anticonceptivo. Al tomar Atywia Daily junto con los medicamentos mencionados, debe usarse un método anticonceptivo adicional entre 7 y 28 días tras finalizar el tratamiento, dependiendo del medicamento. La paciente debe consultar al médico o farmacéutico en caso de duda. Si el período de uso del método anticonceptivo mecánico excede el período de un envase de Atywia Daily, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase, omitiendo las tabletas placebo. Si es necesario un tratamiento prolongado con medicamentos que contienen las sustancias activas mencionadas, debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos no hormonales.
El uso simultáneo de los siguientes medicamentos con Atywia Daily puede aumentar
el riesgo de efectos adversos:

• Paracetamol (usado para el dolor y fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reducir los niveles de lípidos en sangre),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Antifúngicos derivados del imidazol (usados en infecciones fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Atywia Daily puede influir en el efecto de otros medicamentos:

• Ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario),
• Teofilina (usada para tratar el asma),
• Glucocorticoides (por ejemplo, cortisona),
• Algunas benzodiazepinas (medicamentos sedantes), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usado para reducir los niveles de grasas en sangre),
• Paracetamol (usado para el dolor y fiebre),
• Morfina (analgésico muy potente),
• Lamotrigina (usada para tratar la epilepsia).

Debe leerse cuidadosamente la información contenida en los prospectos de todos los medicamentos que se estén tomando.
Diabetes
En pacientes con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos e insulina.
Análisis de laboratorio
El uso de productos hormonales anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertos
análisis de laboratorio, por ejemplo, parámetros bioquímicos de la función hepática, suprarrenal y renal,
tiroidea, así como concentraciones de ciertas proteínas plasmáticas, como proteínas que unen lípidos o lipoproteínas,
proteínas implicadas en el metabolismo de carbohidratos y proteínas del sistema de coagulación y fibrinólisis.
Sin embargo, estos cambios suelen estar dentro de los límites normales.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha embarazo o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Atywia Daily durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultarse al médico inmediatamente.
Lactancia
El uso de Atywia Daily durante la lactancia puede reducir la cantidad de leche producida y pequeñas cantidades de sustancias activas pueden pasar a la leche materna.
Debe usarse un método anticonceptivo no hormonal durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Atywia Daily no afecta la capacidad de concentración, conducción de vehículos ni manejo de máquinas.
Atywia Daily contiene lactosa monohidrato
Atywia Daily contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Atywia Daily

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada es de 1 comprimido al día.

Cómo utilizar Atywia Daily
Cada blíster contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos blancos que contienen principios activos y 7 comprimidos verdes que contienen placebo.
Los dos comprimidos de distinto color en Atywia Daily están dispuestos en el orden de toma.
Debe tomarse un comprimido cada día a la misma hora, si es necesario con un poco de agua.
No debe confundirse entre los comprimidos: debe tomarse un comprimido blanco durante los primeros 21 días y luego un comprimido verde una vez al día durante 7 días. A continuación, debe iniciarse inmediatamente un nuevo blíster (21 comprimidos blancos, seguidos de 7 comprimidos verdes). No debe haber interrupción entre dos blísteres.
Debido a la composición diferente de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda (cerca de las palabras „Inicio. Pegue aquí la tira adhesiva – Początek. Przyklej tutaj pasek samoprzylepny.”) y tomar un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto de toma, debe seguirse la dirección de la flecha en el blíster.

Preparación del blíster
Para ayudar a la paciente a recordar tomar el comprimido, cada envase de Atywia Daily contiene, para cada blíster, 7 pegatinas adhesivas con los nombres de los días de la semana. Debe elegirse la pegatina adecuada, comenzando por el nombre del día que corresponda al día en que la paciente comience a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos el miércoles, debe elegirse la pegatina cuyos días de la semana comiencen por „śr.”.
La pegatina debe colocarse en la parte superior del blíster marcada con „Inicio. Pegue aquí la tira adhesiva – Początek. Przyklej tutaj pasek samoprzylepny.”.
Así, sobre cada comprimido habrá un símbolo del día, indicando el día en que debe tomarse el comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.

Durante los 7 días en que la paciente toma los comprimidos verdes de placebo (días de placebo), debería producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar 2 o 3 días después de tomar el último comprimido blanco que contiene principios activos. Tras tomar el último comprimido verde del blíster, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que los nuevos blísteres comenzarán el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente los mismos días cada mes.

Si la paciente toma Atywia Daily según se indica, se previene el embarazo también durante los 7 días en que se toman los comprimidos verdes de placebo.

Cuándo comenzar con el primer blíster de Atywia Daily

Si no se ha tomado ningún medicamento anticonceptivo hormonal el mes anterior.
La toma de Atywia Daily debe comenzar el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico combinado vaginal o transdérmico.

• Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral (cuyo esquema de toma incluye 21 comprimidos activos y una pausa de 7 días), puede comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de la pausa indicada por el esquema del producto anticonceptivo anterior.
• Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral que contiene 28 comprimidos, tanto con principios activos como con comprimidos de placebo, puede comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (sin hormonas) del envase del anticonceptivo oral combinado. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si la paciente ha estado utilizando un parche transdérmico o un sistema terapéutico vaginal, debe comenzar a tomar Atywia Daily al día siguiente de la pausa indicada por el esquema del sistema vaginal o de los parches transdérmicos.

Cambio desde un método progestágeno exclusivo (minipíldora que contiene solo progestágeno)
Puede dejarse de tomar la minipíldora en cualquier día. Puede comenzarse con Atywia Daily al día siguiente. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un método progestágeno exclusivo (implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno)
Puede comenzarse con Atywia Daily el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

Tras el nacimiento del bebé, cuando la mujer no amamanta
Tras el nacimiento del bebé, puede comenzarse con el medicamento entre el día 21 y 28 tras el parto. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días. Si tras el nacimiento del bebé ha habido relaciones sexuales antes de comenzar con Atywia Daily, debe asegurarse primero que no existe embarazo o esperar hasta que aparezca el sangrado.

Si la paciente está amamantando
Si la paciente está amamantando y desea comenzar con Atywia Daily, debe consultar con el médico (ver „Embarazo y lactancia”).

Uso tras un aborto o tras el parto
Debe discutirse con el médico el uso de Atywia Daily.

Duración del tratamiento
Atywia Daily puede tomarse durante el tiempo que se desee la protección anticonceptiva hormonal, siempre que no represente un riesgo para la salud de la paciente (ver „Cuándo no debe utilizarse Atywia Daily”, „Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Atywia Daily”). Se recomienda realizar exámenes médicos periódicos.

Sobredosis de Atywia Daily
En caso de tomar más comprimidos de los indicados, debe contactarse con el médico o farmacéutico.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos (normalmente entre 12 y 24 horas después, a veces durante varios días), sensibilidad en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia, sensación de fatiga; en mujeres y niñas puede ocurrir sangrado vaginal. Debe contactarse con el médico si se han tomado más comprimidos de los indicados.

Olvido de tomar Atywia Daily
Los últimos comprimidos verdes de la cuarta fila del blíster son comprimidos de placebo. Si se olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily se mantiene. El comprimido de placebo olvidado debe desecharse.

Si se olvida tomar un comprimido blanco que contiene principios activos (comprimidos de las filas primera, segunda y tercera), debe seguirse las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó el comprimido, la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó el comprimido, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Si no ocurre el sangrado de privación durante la toma de los comprimidos verdes de placebo, la paciente podría estar embarazada. Debe consultarse con el médico antes de comenzar con el siguiente envase.

Por ello, deben seguirse las siguientes reglas (ver también el esquema a continuación):

• La interrupción en la toma de comprimidos no debe ser nunca más larga de 7 días.
• Tras olvidar un comprimido, es necesario un período ininterrumpido de 7 días de toma de comprimidos para garantizar una protección anticonceptiva adecuada.

Recomendaciones en caso de olvido de un comprimido:

Olvido de un comprimido en la primera semana:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativos, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe considerar la posibilidad de estar embarazada. El riesgo de una eficacia anticonceptiva incompleta es mayor si se olvida un comprimido al principio o al final del envase.

Olvido de un comprimido en la segunda semana:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Si la paciente ha tomado correctamente los comprimidos de Atywia Daily durante la semana anterior, la eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos adicionales. Si se olvidan más de un comprimido, debe utilizarse otro método anticonceptivo (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes 7 días.

Olvido de un comprimido en la tercera semana:
La eficacia anticonceptiva no está garantizada. Puede mantenerse la protección anticonceptiva tomando durante los siguientes 7 días los comprimidos de placebo. Si la paciente sigue las recomendaciones descritas a continuación, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, pero solo si Atywia Daily ha sido tomado correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado. Si no ha sido así, debe seguirse lo indicado a continuación en el punto 1. Además, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes 7 días.
Hay dos opciones posibles:

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos verdes de placebo, deben desecharse y debe pasarse inmediatamente al siguiente blíster. Es muy probable que el sangrado de privación ocurra al final del segundo blíster, pero puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos blancos del blíster y pasarse directamente a los comprimidos verdes de placebo (antes de comenzar el período de comprimidos de placebo, debe anotarse el día en que se olvidó tomar el comprimido), y luego comenzar con el siguiente blíster. Si se desea comenzar un nuevo blíster en el día establecido para iniciar el período de comprimidos de placebo, puede acortarse el tiempo de toma de los comprimidos de placebo.

Olvido de más de un comprimido del blíster
Si la paciente olvida más de un comprimido del blíster, la eficacia del medicamento se reduce. El riesgo de una eficacia anticonceptiva incompleta es mayor si se olvidan comprimidos al principio o al final del envase. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional hasta que ocurra el sangrado de privación. Si no ocurre el sangrado de privación tras finalizar el blíster, es posible que la paciente esté embarazada. En tal caso, debe consultarse con el médico.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
Si ocurren trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos, diarrea) dentro de las primeras 4 horas tras tomar el comprimido de Atywia Daily, la absorción de los principios activos puede no ser completa y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional. Deben seguirse las recomendaciones para el olvido de un solo comprimido. Si la paciente no desea cambiar su esquema de dosificación habitual, debe tomar un comprimido adicional (o más) de un nuevo envase. Si los problemas gastrointestinales persisten o se repiten, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional y debe informarse al médico.

Cómo retrasar el día del sangrado de privación
Para retrasar el día del sangrado de privación, debe omitirse la toma de los comprimidos de placebo del envase actual y comenzar inmediatamente con los comprimidos del siguiente envase de Atywia Daily. La prolongación del ciclo puede mantenerse según sea necesario, incluso hasta finalizar los comprimidos con principios activos del segundo envase. Durante el ciclo prolongado, puede ocurrir un ligero sangrado o manchado intermenstrual. La toma regular de Atywia Daily debe reanudarse tras el período de comprimidos de placebo.

Interrupción del tratamiento con Atywia Daily
Puede interrumpirse la toma de Atywia Daily en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe hablar con el médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, la paciente debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Atywia Daily, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados, véase el apartado 2 de este prospecto: «Información importante antes de la utilización del medicamento Atywia Daily».
La información detallada sobre los efectos adversos graves relacionados con el uso del medicamento se describe en el apartado 2 del prospecto para el paciente, en la sección «Información importante antes de la utilización del medicamento Atywia Daily». Se recomienda leer estos apartados para obtener información adicional y, si fuera necesario, consultar inmediatamente con el médico.
Debe ponerse en contacto inmediato con el médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea, así como problemas respiratorios (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los efectos adversos que pueden estar relacionados con el uso del medicamento Atywia Daily son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en el pecho.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y/o vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• disminución del estado de ánimo,
• mareo,
• migraña,
• presión arterial alta o baja, en casos raros aumento de la presión diastólica (el nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos del corazón),
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y/o distensión abdominal,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa),
• picor (a veces en todo el cuerpo),
• alteraciones en el sangrado menstrual, como menstruaciones abundantes, escasas, infrecuentes o ausencia total de menstruación,
• sangrado intermenstrual vaginal, metrorragia (sangrado irregular entre períodos),
• dismenorrea (menstruaciones dolorosas), dolor en la parte baja del abdomen,
• aumento del tamaño del pecho, incluyendo congestión e hinchazón del pecho,
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),
• cervicitis (inflamación del cuello uterino),
• infecciones urinarias, cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
• mastitis (inflamación del pecho),
• infecciones fúngicas (candidiasis), infección vírica, herpes bucal,
• gripe, bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis,
• asma,
• hiperventilación,
• leiomioma uterino,
• fibroadenoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad,
• insomnio, trastornos del sueño,
• trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones en el flujo sanguíneo hacia partes del cerebro o al corazón), accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro), trastornos cardiovasculares (alteraciones en el flujo sanguíneo al corazón), distonía (contracciones musculares sostenidas que provocan, por ejemplo, torsión o posturas anormales),
• ojos secos o irritados,
• trastornos visuales,
• pérdida repentina de la audición, trastornos auditivos,
• acúfenos (zumbidos en los oídos),
• trastornos del equilibrio,
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• trombosis (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja hasta los pulmones),
• flebitis trombótica (inflamación de una vena con formación de coágulos),
• varices, alteraciones funcionales venosas o dolor venoso,
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sofocos,
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), enteritis (inflamación intestinal),
• dispepsia,
• reacciones cutáneas, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y/o dermatitis atópica, eccema, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• melasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, principalmente en la cara), alteraciones en la pigmentación y/o manchas en la piel,
• seborrea,
• caspa,
• hipertricosis (exceso de vello),
• trastornos cutáneos, aspecto de "piel de naranja" en la piel,
• angioma estrellado,
• dolor de espalda, dolor en el pecho,
• dolores óseos y musculares, dolores musculares, dolores en brazos y piernas,
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quistes en el pecho, fibroquiste mamario, hinchazón del pecho,
• relaciones sexuales dolorosas,
• secreción láctea, secreción del pezón,
• trastornos menstruales,
• hinchazón en las piernas y brazos (retención de líquidos),
• síntomas similares a los de la gripe, inflamación, fiebre,
• aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución o aumento del libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• urticaria,
• eritema nudoso, eritema multiforme.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atywia Daily

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atywia Daily
La tira blíster de Atywia Daily contiene 21 comprimidos recubiertos blancos en la primera, segunda y tercera fila, y 7 comprimidos recubiertos verdes en la cuarta fila.
Los comprimidos recubiertos blancos contienen los principios activos:

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio; Revestimiento: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Comprimidos que no contienen principio activo:

• Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; Revestimiento: hipromelosa 2910, triacetina, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), aluminio laca FD y C Blue 2, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Atywia Daily y contenido del envase
Comprimidos que contienen principios activos: comprimidos recubiertos blancos, redondos.
Comprimidos que no contienen principios activos (placebo): comprimidos recubiertos verdes, redondos.
Atywia Daily está disponible en envases que contienen 28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos con principios activos y 7 comprimidos placebo), así como en envases de 3 x 28 comprimidos recubiertos.
Cada envase de Atywia Daily contiene un blíster y un juego de 7 pegatinas autoadhesivas con los nombres de los días de la semana, dispuestas de forma diferente según el día en que la paciente comience a tomar los comprimidos.
Al envase se adjunta una caja de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24008 Villaquilambre, León
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 701770.7
701773.8
Número de autorización de importación paralela: 51/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg
República Checa: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia: Diecyclen
Francia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Luxemburgo: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Hungría: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Rumanía: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Eslovaquia: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Alemania: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
España: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, http://www.urpl.gov.pl