Velbienne mini

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Velbienne mini, 1 mg + 2 mg, compresse rivestite
Valerianato di estradiolo e dienogest
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Velbienne mini e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Velbienne mini
3. Come prendere Velbienne mini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Velbienne mini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Velbienne mini e a che cosa serve

Velbienne mini è un medicinale destinato alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).
Contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno e un progestinico. Velbienne mini è indicato nelle donne in post-menopausa, in cui siano trascorsi almeno 12 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Velbienne mini è utilizzato per:
Alleviare i sintomi post-menopausali
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dall’organismo femminile diminuisce.
Ciò può causare sintomi come: sensazione di calore al viso, al collo e al torace (cosiddetti “afflussi di calore”). Velbienne mini allevia tali sintomi (post-menopausali). Velbienne mini viene prescritto soltanto nei casi in cui i sintomi influiscono in modo significativo sulla vita quotidiana della paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Velbienne mini

Anamnesi e controlli periodici
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o interventi chirurgici) è limitata. In caso di menopausa precoce, il rischio associato alla TOS potrebbe essere diverso. È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un'anamnesi medica relativa alla paziente e alla sua famiglia. Il medico potrà eseguire un esame fisico, compresa l'ispezione delle mammelle e (o) degli organi interni, se necessario.

• Dopo aver iniziato l'assunzione di Velbienne mini, è necessario sottoporsi a visite di controllo regolari (almeno una volta all'anno). Durante queste visite, è opportuno discutere con il medico i benefici e i rischi di un ulteriore uso di Velbienne mini.
• È necessario sottoporsi a controlli periodici delle mammelle, come indicato dal medico.

Quando non usare Velbienne mini
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda la paziente o se la paziente ha dubbi riguardo a uno qualsiasi di questi punti, deve consultare il medico prima di assumere Velbienne mini.
Non assumere Velbienne mini:

• se la paziente soffre attualmente o ha sofferto di tumore al seno o se ne è sospettata l'esistenza;
• se la paziente soffre di tumore maligno sensibile agli estrogeni, come il tumore dell'endometrio, o se ne è sospettata l'esistenza;
• in caso di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• in caso di iperplasia endometriale non trattata;
• se la paziente soffre o ha sofferto di malattia tromboembolica venosa (trombosi venosa profonda, ad esempio degli arti inferiori o dei polmoni, come l'embolia polmonare);
• se la paziente presenta disturbi della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• se la paziente soffre o ha sofferto recentemente di una malattia arteriosa trombotica, ad esempio infarto del miocardio, ictus o angina pectoris;
• se la paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche e i risultati dei test epatici non sono tornati alla normalità;
• se la paziente soffre di una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria;
• se la paziente è allergica all'estradiolo valerato, al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

➢ Se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Velbienne mini, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se la paziente presenta attualmente o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi, poiché potrebbero ricorrere o aggravarsi durante il trattamento con Velbienne mini. In tali casi, la paziente dovrà essere monitorata più frequentemente:

• miomi uterini;
• endometriosi (crescita anomala dell'endometrio al di fuori della cavità uterina) o precedenti episodi di iperplasia endometriale;
• aumento del rischio di disturbi tromboembolici o anamnesi positiva (vedere "Trombosi venosa (trombosi)");
• aumento del rischio di tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio, se la madre, la sorella o la nonna della paziente ha avuto un tumore al seno);
• ipertensione arteriosa;
• disturbi epatici, ad esempio un tumore epatico benigno;
• diabete;
• calcoli biliari;
• emicrania o forti mal di testa;
• malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES);
• epilessia;
• asma;
• malattia che interessa la membrana timpanica e l'udito (otosclerosi);
• elevati livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue;
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale;
• edema ereditario o acquisito.

È necessario interrompere l'assunzione di Velbienne mini e contattare immediatamente il medico
Se durante la TOS la paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• uno qualsiasi dei disturbi elencati nella sezione Quando non usare Velbienne mini;
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Potrebbero essere segni di malattia epatica;
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria con difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico;
• aumento significativo della pressione arteriosa (possibili sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini);
• emicrania di nuova insorgenza;
• gravidanza;
• segni di formazione di trombi, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;
  • dolore improvviso al torace;
  • difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione "Trombosi venosa (trombosi)".

Attenzione: Velbienne mini non è un medicinale contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbero essere necessarie misure contraccettive aggiuntive. È necessario consultare il medico.
TOS e tumori maligni
Iperplasia endometriale e tumore maligno dell'endometrio
L'uso di una TOS a base esclusivamente di estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di tumore dell'endometrio. La presenza di un progestinico in Velbienne mini protegge da questo rischio aggiuntivo.
Sanguinamenti irregolari
Possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting durante i primi 3-6 mesi di assunzione di Velbienne mini. Tuttavia, se il sanguinamento irregolare:

• persiste oltre i primi 6 mesi;
• compare dopo che la paziente ha assunto Velbienne mini per oltre 6 mesi;
• persiste dopo l'interruzione di Velbienne mini;

è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Tumore al seno
Le evidenze indicano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni da soli o in associazione con progestinici aumenta il rischio di sviluppare tumore al seno. Questo rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Il rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato mediamente in 13-17 donne su 1.000 nel periodo di 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1.000 (cioè 0-3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1.000 (cioè 4-8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il tumore al seno viene diagnosticato mediamente in 27 donne su 1.000 nel periodo di 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1.000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1.000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
➢ È necessario eseguire regolarmente l'autopalpazione delle mammelle. È necessario contattare il medico se si notano cambiamenti come:

• incavature della pelle;
• modifiche del capezzolo;
• noduli visibili o palpabili.

Si raccomanda di effettuare regolarmente mammografie. Prima dell'esame, informare il personale sanitario o l'infermiere dell'assunzione di questo medicinale, poiché i farmaci ormonali possono aumentare la densità mammaria, influenzando i risultati della mammografia. In aree con densità mammaria elevata, la mammografia potrebbe non rilevare tutte le alterazioni.
Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni o estrogeni in associazione con progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico viene diagnosticato in circa 2 su 2.000 donne nel periodo di 5 anni. Nelle donne che assumono TOS per 5 anni, si verifica in circa 3 su 2.000 (circa 1 caso aggiuntivo).
Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione
Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di sviluppare malattia tromboembolica venosa è circa 1,3-3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS, specialmente nel primo anno di trattamento, rispetto alle donne che non la assumono.
I trombi possono essere pericolosi. Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte.
La probabilità di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza dei seguenti fattori. Informare il medico se uno qualsiasi di questi stati riguarda la paziente:

• impossibilità di camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico esteso, trauma o malattia (vedere anche punto 3 Se è necessario un intervento chirurgico);
• obesità (indice di massa corporea BMI > 30 kg/m²);
• disturbi della coagulazione del sangue che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• storia di trombosi in un arto inferiore, nei polmoni o in un altro organo in un familiare stretto;
• lupus eritematoso sistemico (LES);
• tumore.

Ulteriori informazioni sui sintomi di trombosi sono riportate nella sezione "È necessario interrompere l'assunzione di Velbienne mini e contattare immediatamente il medico".
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, nel corso di 5 anni si verifica probabilmente trombosi venosa in 4-7 su 1.000.
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono una TOS combinata estrogeni-progestinici per oltre 5 anni, si verifica trombosi venosa in 9-12 su 1.000 (5 casi in più).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non esistono prove scientifiche che la TOS possa prevenire gli infarti del miocardio. Le donne di età superiore a 60 anni che assumono una TOS combinata estrogeni-progestinici hanno un rischio leggermente maggiore di malattie cardiache rispetto alle donne che non assumono TOS.
Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle persone che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, nel corso di 5 anni si verifica probabilmente ictus in 8 su 1.000. Nelle donne di 50-59 anni che assumono TOS, si verifica in 11 su 1.000 nel periodo di 5 anni (3 casi in più).
Altri stati

• La TOS non previene la perdita di memoria. Esistono evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. È necessario consultare il medico.

Velbienne mini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico fornirà le indicazioni appropriate.
Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Velbienne mini, causando sanguinamenti irregolari. Questo riguarda i seguenti medicinali:

• Farmaci usati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina e probabilmente oxcarbazepina, topiramat e felbamato);
• Farmaci usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina e rifabutina);
• Farmaci usati nel trattamento dell'infezione da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• Preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• Farmaci usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio griseofulvina, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo);
• Farmaci usati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio claritromicina ed eritromicina);
• Farmaci usati nel trattamento di alcune malattie cardiache e ipertensione arteriosa (ad esempio verapamil e diltiazem);
• Succo di pompelmo.

La TOS può influenzare l'efficacia di altri medicinali:

• Il farmaco usato nel trattamento dell'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi;
• I farmaci usati nel trattamento dell'epatite C (farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, nonché glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir), poiché potrebbero causare anomalie nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT). Velbienne mini contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se l'assunzione contemporanea di Velbienne mini con i farmaci sopra elencati per l'epatite C possa causare un aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT.

Analisi di laboratorio
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il personale del laboratorio dell'assunzione di Velbienne mini, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Velbienne mini è destinato all'uso esclusivo da parte di donne in post-menopausa. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Velbienne mini sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Velbienne mini
Velbienne mini contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Velbienne mini

Il medico le prescriverà la dose più bassa possibile necessaria per trattare i sintomi, per il periodo più breve possibile. Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo intenso, informi il medico.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale Velbienne mini.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
La compressa deve essere ingoiata intera con un po’ d’acqua. Il medicinale Velbienne mini può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi. Il nuovo blister calendario deve essere iniziato il giorno successivo alla fine di quello in corso.
Non deve intercorrere alcuna pausa tra un blister e l’altro.
Se finora ha utilizzato altri medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (TOS): continui il trattamento fino all’esaurimento di tutte le compresse del blister in corso. Assuma la prima compressa di Velbienne mini il giorno successivo. Non deve intercorrere alcuna pausa tra il medicinale precedentemente utilizzato e il medicinale Velbienne mini.
Se finora ha utilizzato una TOS con una pausa settimanale: inizi il nuovo blister il giorno successivo alla fine della pausa.
Se inizia la TOS per la prima volta: l’assunzione del medicinale Velbienne mini può essere iniziata in qualsiasi momento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Velbienne mini
L’assunzione di una dose eccessiva di Velbienne mini può causare nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Non è necessario intraprendere alcun trattamento specifico, ma in caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Velbienne mini
Se ha dimenticato di assumere una compressa e sono trascorse meno di 24 ore dall’orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda. Assuma la compressa successiva all’ora solita.
Se sono trascorse più di 24 ore dall’orario in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, lasci la compressa non assunta nel blister. Continui ad assumere le compresse successive ogni giorno all’ora solita. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dimenticanza di una compressa per diversi giorni può causare sanguinamento.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Velbienne mini
Potrebbero ricomparire i sintomi della menopausa, come vampate di calore, difficoltà ad addormentarsi, nervosismo, capogiri o secchezza vaginale. Dopo l’interruzione del trattamento con Velbienne mini riprenderà il processo di perdita di massa ossea. Se desidera interrompere la terapia con Velbienne mini, consulti il medico o il farmacista.
Se è necessario un intervento chirurgico
Informi il chirurgo che sta assumendo il medicinale Velbienne mini. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Velbienne mini circa da 4 a 6 settimane prima dell’intervento chirurgico, al fine di ridurre il rischio di trombosi (vedere paragrafo 2 Trombosi venosa). Chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione di Velbienne mini.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Le malattie elencate di seguito si verificano più frequentemente nelle donne che assumono un trattamento di terapia ormonale sostitutiva (TOS) rispetto a quelle che non la assumono:

• tumore al seno;
• iperplasia o tumore dell’endometrio (iperplasia endometriale o tumore endometriale);
• tumore ovarico;
• coaguli nelle vene delle gambe o nei polmoni (patologie tromboemboliche venose);
• malattie cardiache;
• ictus;
• rischio di perdita della memoria, se la TOS è iniziata dopo i 65 anni.

Ulteriori informazioni riguardo a questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Velbienne mini:
Nei primi mesi di terapia con Velbienne mini, possono verificarsi sanguinamenti irregolari.
Solitamente hanno carattere temporaneo e tendono a scomparire con il proseguimento del trattamento. Se il sanguinamento persiste, è necessario contattare il medico.
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• nausea,
• dolore al seno, sanguinamento vaginale, vampate di calore.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• aumento di peso,
• sonnolenza, nervosismo, perdita di appetito con conseguente calo ponderale, aggressività, depressione, insonnia, riduzione del desiderio sessuale, incapacità di raggiungere l’orgasmo,
• capogiri, emicrania, iperattività, sensazione di formicolio,
• pressione sanguigna elevata, trombosi venosa (dolore alla gamba) (vedere anche punto 2 „Trombosi venosa (trombosi)”), infiammazione venosa, epistassi,
• gonfiore addominale, dolore addominale, stitichezza, diarrea, bocca secca, vomito,
• dolore alla colecisti,
• sudorazione eccessiva, acne, prurito cutaneo, pelle secca con aree rosse e desquamanti (psoriasi),
• dolore muscolare, crampi alle gambe,
• disturbi dell’endometrio, mestruazioni dolorose, prurito genitale, candidosi vaginale,
• affaticamento, ritenzione idrica generalizzata, gonfiore del viso,
• edema.

Per altri trattamenti con TOS sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• malattia della colecisti
• disturbi cutanei:
  • alterazione del colore della pelle, in particolare sul viso o sul collo (nota come cloasma);
  • noduli rossi e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso);
  • eruzioni cutanee con lesioni o arrossamenti simili a un bersaglio (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Velbienne mini

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina
dopo „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Velbienne mini deve essere conservato nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla
luce.
Velbienne mini non richiede particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Velbienne mini
Le sostanze attive del medicinale sono il valerato di estradiolo e il dienogest. Una compressa contiene 1,0 mg di valerato di estradiolo (corrispondente a 0,764 mg di estradiolo) e 2,0 mg di dienogest.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, Povidone K30, stearato di magnesio, alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), Macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Aspetto del medicinale Velbienne mini e contenuto della confezione
Velbienne mini si presenta come compresse rivestite rotonde di colore rosa.
Velbienne mini è disponibile in confezioni contenenti 28, 3x28 e 6x28 compresse rivestite.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
Villaquilambre-24193 León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Estradiol Valeraat 1 mg / Dienogest 2 mg Laboratorios León Farma filmomhulde tabletten
Germania: Velbienne 1 mg / 2 mg Filmtabletten
Austria: Velbienne 1 mg / 2 mg Filmtabletten
Slovacchia: VELBIENNE 2 mg/1 mg filmom obalené tablety
Estonia: VELBIENNE 2 mg + 1 mg ohukese polümeerikattega tablett
Lituania: VELBIENNE 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Velbienne mini
Lettonia: Velbienne 2 mg/1 mg apvalkotās tabletes
Francia: CLIFEMME 1mg / 2mg, comprimé pelliculé
Portogallo: Clifemme 2 mg + 1 mg, comprimidos revestidos por película