Atywia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Atywia (Velafee), 0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia e Velafee sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atywia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atywia
3. Come prendere Atywia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atywia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atywia e a cosa serve

Atywia è un medicinale contraccettivo orale combinato.
Ogni compressa contiene due ormoni diversi: dienogest (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Quando Atywia viene assunto secondo le indicazioni riportate nel presente foglio illustrativo, la probabilità di rimanere incinta è molto bassa.
Indicazioni
Prevenzione della gravidanza.
Trattamento di donne con acne di grado moderato che hanno deciso di utilizzare compresse contraccettive e in cui non è stato efficace un adeguato trattamento topico o un trattamento con antibiotici per via orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atywia

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atywia, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai trombi nel sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di trombi nel sangue (vedere punto 2 „Trombi nel sangue”).
Il miglioramento dei sintomi dell'acne si verifica generalmente dopo tre a sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo i primi tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non deve essere usato Atywia
Non assumere Atywia se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un trombo nel sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• Se la paziente sa di avere alterazioni della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Trombi nel sangue”).
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus.
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus).
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di trombi arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione sanguigna molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”.
• Se la paziente ha avuto o ha attualmente una grave malattia epatica (fino al ritorno dei valori degli esami della funzionalità epatica alla norma).
• Se la paziente ha avuto o ha attualmente tumori benigni o maligni del fegato.
• Se è stata diagnosticata o sospettata attualmente o in passato una neoplasia ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi genitali).
• Se si verificano sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
• Se è stata diagnosticata o sospettata una gravidanza.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Atywia, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e la paziente deve rivolgersi al medico. In questo periodo devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali.
Non assumere Atywia se la paziente ha epatite C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il punto „Atywia e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Atywia, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di trombi nel sangue, come ad esempio trombosi venosa profonda in una gamba, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere punto seguente „Trombi nel sangue”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la presenza di trombi nel sangue”.
Quando si assumono contraccettivi orali in una delle seguenti situazioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico.
Informare il medico se la paziente ha una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l'assunzione di Atywia, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è obesa,
• se la paziente ha la pressione alta,
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco,
• se la paziente ha flogosi venosa superficiale (flebite),
• se la paziente ha vene varicose,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto o ictus in familiari stretti,
• se la paziente ha emicranie,
• se la paziente soffre di epilessia,
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono stati casi di questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite,
• se in famiglia stretta si sono verificati casi di cancro al seno,
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino),
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Trombi nel sangue”),
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di trombosi è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare ad assumere Atywia dopo il parto,
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante la gravidanza o dopo precedente assunzione di ormoni steroidei (ad es. perdita dell'udito, porfiria, herpes gestazionale, corea di Sydenham),
• se la paziente ha avuto o ha attualmente macchie cutanee (pigmentazione giallo-marrone, cosiddetta cloasma); in tal caso evitare un'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzione cutanea con possibili problemi respiratori, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora durante l'assunzione di Atywia, è necessario rivolgersi al medico.

TROMBI NEL SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come Atywia, è associato a un aumento del rischio di trombi nel sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un trombo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I trombi nel sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamato in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (chiamato in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le conseguenze di un trombo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombi dannosi a causa dell'uso di Atywia è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI TROMBI NEL SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel vaso sanguigno venoso?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene), sebbene questi effetti indesiderati siano rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si ricomincia a utilizzare un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane comunque superiore rispetto a quando non si utilizza un contraccettivo ormonale combinato.
Se una paziente interrompe l'assunzione del farmaco Atywia, il rischio di formazione di trombi ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.

• In un anno, circa 2 donne su 10 000 che non utilizzano contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10 000 che utilizzano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 8-11 donne su 10 000 che utilizzano contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il farmaco Atywia, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni venosi
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Atywia è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente si sono verificati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Atywia alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Atywia, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Atywia.
Informi il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Atywia, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni venosi, i coaguli arteriosi possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni arteriosi
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Atywia è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni),
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Atywia, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo,
• se la paziente è in sovrappeso,
• se la paziente ha l’ipertensione arteriosa,
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch’essa appartenere a un gruppo a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus.
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura,
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale),
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei fattori sopra elencati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
Informi il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Atywia, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompa l’assunzione delle compresse e consulti immediatamente il medico (vedere anche “Quando deve contattare il medico”).

Contraccezione orale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia dovuta esclusivamente all’assunzione di contraccettivi ormonali. Tale differenza potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte più frequentemente a controlli e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nell’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione dei contraccettivi orali.
Sono stati riportati raramente casi di tumori benigni e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato in donne che assumono contraccettivi orali combinati, che hanno causato emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. In caso di forte dolore nell’addome superiore, informi immediatamente il medico.
I tumori maligni possono mettere in pericolo la vita o causare la morte.
Sono stati riportati casi di maggiore incidenza di cancro della cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Atywia, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Atywia e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di questo medicinale nel sangue, ridurre l’efficacia contraccettiva e causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi figurano:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
  • epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato),
  • tubercolosi (ad es. rifampicina),
  • infezioni da HIV e HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa),
  • infezioni fungine (griseofulvina, antimicotici azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo),
  • infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina),
  • alcune malattie cardiache, ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, diltiazem),
  • artrite, artrosi (etoricoxib),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ),
• il succo di pompelmo.

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, come lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofillina e tizanidina.
Non deve assumere il medicinale Atywia se ha un’epatite di tipo C e sta assumendo medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALAT). Prima di iniziare questi medicinali, il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione del medicinale Atywia può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo “Quando non deve usare Atywia”.

Quando deve contattare il medico
Contatti immediatamente il medico se:

• nota cambiamenti preoccupanti nel suo stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi riportati in questo foglio illustrativo (vedere anche: “Avvertenze e precauzioni” e “Come prendere Atywia”),
• si verificano casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti,
• viene riscontrato un nodulo al seno,
• intende assumere altri medicinali (vedere anche “Atywia e altri medicinali”),
• è prevista un’immobilizzazione o un intervento chirurgico (informi il medico almeno 4 settimane prima),
• si verifica un sanguinamento intenso dalle vie genitali,
• salta compresse nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Atywia) e nei 7 giorni precedenti ha avuto un rapporto sessuale,
• si verifica diarrea acuta,
• nei due mesi successivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o sospetta una gravidanza (non inizi un nuovo blister senza aver consultato il medico).

Deve interrompere l’assunzione del medicinale Atywia e contattare immediatamente il medico se nota sintomi che suggeriscono una possibile trombosi, infarto del miocardio o ictus:

• tosse senza causa apparente,
• forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro,
• difficoltà respiratorie,
• mal di testa di intensità insolita o attacco di emicrania,
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia,
• difficoltà di linguaggio o perdita della capacità di parlare,
• disturbi improvvisi dei sensi (udito, olfatto o tatto),
• vertigini o svenimenti,
• intorpidimento o debolezza di una parte del corpo,
• forte dolore nell’addome,
• forte dolore o gonfiore alle gambe.

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale Atywia in caso di gravidanza o se sospetta una gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, contatti immediatamente il medico.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Atywia durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Atywia sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Atywia contiene lattosio monoidrato
Il medicinale Atywia contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Atywia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglietto illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Atywia o in
cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, come preservativi
o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura non possono essere
utilizzati, poiché il medicinale Atywia influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale,
tipiche del ciclo mestruale.
Il medicinale Atywia, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) né dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Modalità di assunzione del medicinale Atywia

• Quando e come assumere le compresse?

L’imballaggio blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul confezionamento
con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato
sul confezionamento, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente con un piccolo quantitativo di liquido.
Per 21 giorni consecutivi assumere 1 compressa al giorno.
Ogni nuovo confezionamento deve essere iniziato dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui generalmente si verifica un sanguinamento di sospensione. Il sanguinamento inizia solitamente
2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio del nuovo
confezionamento. Ciò significa che ogni nuovo confezionamento deve essere iniziato sempre nello stesso
giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

• Assunzione del medicinale Atywia per la prima volta

Se negli ultimi mesi non sono stati assunti contraccettivi orali
L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè nel
primo giorno delle mestruazioni). L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in tal caso, durante il primo ciclo, per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.
Se precedentemente si è assunto un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Atywia il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo la normale pausa di assunzione delle compresse attive o placebo prevista per il precedente contraccettivo orale combinato.
Se precedentemente si è assunta una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, il medicinale Atywia. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Atywia si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Se precedentemente si è utilizzata una contraccezione sotto forma di iniezione, impianto o sistema
terapeutico vaginale a rilascio di progestinico
L’assunzione del medicinale Atywia inizia nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva
iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Post partum, dopo aborto spontaneo o artificiale

• Dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza

L’assunzione del medicinale Atywia può iniziare immediatamente. In tal caso non è necessario
utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dopo parto o aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Per le donne che allattano al seno, vedere il punto 2. „Allattamento al seno”.
Il medico deve informare che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo dell’assunzione delle compresse, il medico deve informare sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario accertarsi di non essere in stato di gravidanza oppure attendere l’insorgenza della prima mestruazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Atywia
Possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
Non sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati dopo assunzione contemporanea di più compresse del medicinale Atywia. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro assume il medicinale, informare il medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Atywia
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico potrà allora suggerire altri metodi contraccettivi. Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l’insorgenza della mestruazione naturale. Ciò aiuterà a determinare la data prevista del parto.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Atywia
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e assumere la successiva all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Dimenticanza di più di 1 compressa del blister
Consultare il proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione del medicinale dal blister corrente
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodi meccanici).
Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa si sono avuti rapporti sessuali, è possibile un’eventuale gravidanza. Informare immediatamente il medico. Consultare anche lo
„Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa”.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione del medicinale dal blister corrente
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state dimenticate più di 1 compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione del medicinale dal blister corrente
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza siano state assunte correttamente le compresse. In caso contrario, seguire la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse), e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare subito l’assunzione delle compresse del blister successivo, senza la pausa di 7 giorni. Il sanguinamento di sospensione si verificherà al termine del secondo blister, ma durante i giorni di assunzione delle compresse può comparire spotting o sanguinamento.

2. È anche possibile non assumere più le compresse rimanenti del blister corrente, effettuare una pausa di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa), dopo di che proseguire con l’assunzione delle compresse dal blister successivo.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa di assunzione non si verifica il sanguinamento atteso, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare il nuovo blister del medicinale, contattare il medico.
Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa
Dimenticanza di più di Consultare il medico
1 compressa del blister
corrente
È stato
Rapporto sessuale nella settimana
Settimana 1.
precedente la dimenticanza
Non è stato

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare l’assunzione delle compresse del blister

Dimenticanza di una sola

• assumere la compressa dimenticata compressa (ritardo Settimana 2. - terminare l’assunzione superiore a 12 compresse del blister ore, ma inferiore a 24 ore)
• assumere la compressa dimenticata
• terminare il blister
• non effettuare la pausa di 7 giorni
• proseguire con l’assunzione delle compresse dal blister successivo

Settimana 3.
oppure

• sospendere le compresse rimanenti del blister
• effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni, includendo il giorno della dimenticanza)
• proseguire con l’assunzione delle compresse dal blister successivo

Comportamento in caso di:

• disturbi gastrointestinali (vomito)

Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Atywia potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni relative alla dimenticanza della compressa. In caso di disturbi gravi del tratto gastrointestinale, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• desiderio di ritardare il giorno del sanguinamento

Per ritardare il giorno del sanguinamento, dopo aver terminato il blister corrente, iniziare immediatamente quello successivo, senza pausa di 7 giorni. È possibile assumere le compresse anche fino all’esaurimento del blister. Se si desidera che il sanguinamento si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del blister successivo, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. Il successivo blister inizia dopo una pausa di 7 giorni.

• desiderio di cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana

Se si assumono le compresse come indicato, il sanguinamento si verifica più o meno sempre lo stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno del sanguinamento in un altro giorno della settimana rispetto a quello indicato dallo schema di assunzione, accorciare la successiva pausa di assunzione delle compresse del numero di giorni di anticipo desiderato. Ad esempio, se il sanguinamento inizia di solito il venerdì e si desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se si effettua una pausa molto breve nell’assunzione delle compresse (ad es. 3 giorni o meno), durante tale periodo potrebbe non verificarsi il sanguinamento di sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting potrebbe verificarsi durante l’assunzione del successivo blister del medicinale.

• insorgenza di sanguinamento inatteso

Durante i primi mesi di assunzione del medicinale Atywia, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti intermestruali). Nonostante ciò, è necessario continuare l’assunzione delle compresse. I sanguinamenti irregolari solitamente cessano dopo 3 cicli di assunzione del medicinale Atywia. Se i sanguinamenti persistono, diventano abbondanti o ricorrono, informare il medico.

• mancata insorgenza del sanguinamento

Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi corretti, non si sono verificati né vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’assunzione del medicinale Atywia.
Se il sanguinamento di sospensione non si verifica per due mesi consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Non iniziare il nuovo blister del medicinale Atywia finché il medico non esclude la gravidanza.
Informazioni aggiuntive per gruppi particolari di pazienti
Bambini e adolescenti
Il medicinale Atywia è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni.
Pazienti di età avanzata
Non applicabile. Il medicinale Atywia non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Il medicinale Atywia è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche il punto 2
„Quando non deve essere utilizzato il medicinale Atywia”.
Pazienti con insufficienza renale
Per il medicinale Atywia non sono stati effettuati studi specifici in pazienti con insufficienza renale.
I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti gli individui.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Atywia, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi orali combinati sono esposte a un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi orali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Atywia”.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi associati all’assunzione di Atywia e i sintomi ad essi correlati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglio illustrativo: „Trombosi” e „Contraccezione orale e tumori”. Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati sintomi segnalati da pazienti che assumevano Atywia, sebbene non tutti siano necessariamente attribuibili al farmaco.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• dolore al seno, compresi fastidio e sensibilità al seno.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e (o) vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali),
• candidosi vaginale (micosi) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• vertigini,
• emicrania,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• dolore addominale, compresi dolore nell’alto e nel basso addome, fastidio e (o) gonfiore,
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• alopecia (perdita di capelli),
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa), prurito (talvolta generalizzato),
• alterazioni delle mestruazioni, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti,
• sanguinamento intermestruale dalla vagina, emorragia uterina (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),
• aumento del seno, compresi iperemia e gonfiore del seno,
• gonfiore del seno,
• mestruazioni dolorose,
• perdite vaginali,
• cisti ovariche,
• dolore pelvico,
• affaticamento, compresi astenia (debolezza) e malessere generale,
• variazioni del peso corporeo (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• salpingo-ooforite (infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio),
• infezioni delle vie urinarie,
• cistite (infiammazione della vescica),
• mastite (infiammazione del seno),
• cervicite (infiammazione del collo dell’utero),
• infezioni fungine,
• herpes orale,
• influenza,
• bronchite,
• sinusite,
• infezioni delle alte vie respiratorie,
• infezione virale,
• leiomioma uterino,
• lipoma del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione,
• disturbi psichici,
• insonnia,
• disturbi del sonno,
• aggressività,
• ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno a una parte del cervello),
• disturbi della circolazione cerebrale (disturbi del sistema di afflusso sanguigno al cervello),
• distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),
• occhi secchi o irritati,
• oscillopsia (percezione soggettiva del tremolio dell’immagine vista) o altri disturbi della vista,
• perdita improvvisa dell’udito,
• ronzii auricolari,
• vertigini,
• disturbi dell’udito,
• disturbi cardiovascolari (disturbi dell’afflusso sanguigno al cuore),
• tachicardia (battito cardiaco accelerato),
• eventi tromboembolici venosi e arteriosi*
• embolia polmonare (coagulo sanguigno che si sposta ai polmoni),
• tromboflebite (infiammazione di una vena, compresa la formazione di coaguli),
• aumento della pressione diastolica (valore minimo a cui la pressione sanguigna scende tra i battiti cardiaci),
• ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata),
• vampate di calore,
• varici,
• disturbi della funzione venosa o dolore venoso,
• asma,
• iperventilazione,
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica),
• enterite (infiammazione dell’intestino),
• dispepsia,
• reazioni cutanee,
• malattie della pelle, inclusa dermatite allergica, neurodermite e (o) dermatite atopica, eruzioni cutanee, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• melasma (macchia pigmentata sul viso),
• alterazioni della pigmentazione e (o) discromie,
• seborrea,
• forfora,
• ipertricosi,
• disturbi della pelle, reazioni cutanee, aspetto della “pelle d’arancia”,
• angioma stellato,
• dolore alla schiena,
• disturbi ossei e muscolari,
• dolori muscolari,
• dolori alle mani e ai piedi,
• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina),
• dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,
• cisti al seno,
• fibrocisti al seno,
• rapporti sessuali dolorosi,
• galattorrea (secrezione di latte),
• alterazioni del ciclo mestruale,
• dolore al torace,
• gonfiore alle mani e ai piedi,
• malattie simil-influenzali,
• infiammazione,
• febbre,
• irritabilità,
• ipercolesterolemia,
• aumento dei livelli ematici di trigliceridi,
• comparsa di un seno accessorio.

* Frequenza stimata, basata su studi epidemiologici riguardanti il gruppo di contraccettivi orali combinati. Il termine „eventi tromboembolici venosi e arteriosi” comprende: ostruzione e trombosi nelle vene profonde periferiche, trombi che si spostano attraverso il sistema circolatorio (ad es. ai polmoni, causando embolia polmonare o infarto polmonare), infarto cardiaco causato da coaguli sanguigni, ictus causato da ostruzione dei vasi sanguigni al cervello o nel cervello.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’umore,
• diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• alterazioni cutanee (orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme),
• secrezione dal seno,
• ritenzione idrica.

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedi punto 2 „Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”).
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta sintomi di reazione anafilattoide, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione, o eruzioni cutanee con possibili problemi respiratori (vedi anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Effetti indesiderati con bassa frequenza o con sintomi ritardati, ritenuti associati al gruppo di contraccettivi orali combinati, sono elencati di seguito (vedi anche i punti „Quando non deve essere usato Atywia” e „Avvertenze e precauzioni”):
Neoplasie

• Il numero di casi di tumore al seno diagnosticati in donne che assumono contraccettivi orali combinati è leggermente aumentato. Tuttavia, poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di diagnosi è piccolo rispetto al rischio complessivo di sviluppare un tumore al seno. Non è noto un legame causale diretto tra contraccettivi orali combinati e tumore al seno.

• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli ematici di grassi, con conseguente rischio aumentato di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati).
• Ipertensione arteriosa.
• Insorgenza o peggioramento di sintomi il cui legame con l’assunzione di COC non è chiaro: ittero e (o) prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi biliare; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (una forma di malattia cutanea che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell’udito.
• Alterazioni della funzionalità epatica.
• Variazioni nella tolleranza al glucosio o effetti sulla resistenza insulinica periferica.
• Malattia di Crohn, colite ulcerosa.
• Melasma.

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali e (o) riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere causati dall’interazione con altri medicinali (ad es. l’iperico ( Hypericum perforatum ), farmaci antiepilettici, antitubercolari, antivirali per l’HIV e altre infezioni). Vedere punto „Atywia e altri medicinali”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atywia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione delle scritte presenti sulla blistera:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Numero di lotto e data di scadenza: vedere l’impronta
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atywia

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, povidone K 30. Rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

1 blister contiene 21 compresse rivestite.
1 compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
Aspetto del medicinale Atywia e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde.
Atywia è disponibile in confezioni da: 1x21, 3x21, 6x21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone, nella quale va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Germania
Produttore:
Laboratorios León Farma SA, La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 87088.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 413/19
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Mo - Lunedì
Di - Martedì
Mi - Mercoledì
Do - Giovedì
Fr - Venerdì
Sa - Sabato
So - Domenica