Atywia

Folleto informativo: información para la paciente

¡Atención! Debe conservarse este folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Atywia (Velafee), 0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia y Velafee son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atywia
3. Cómo tomar Atywia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atywia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza

Atywia es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada comprimido contiene dos hormonas diferentes: dienogest (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Cuando se toma Atywia según las indicaciones descritas en este folleto, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Indicaciones
Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar comprimidos anticonceptivos y en las que no se ha logrado un adecuado control con tratamiento tópico o antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar Atywia

Informaciones generales
Antes de comenzar a tomar Atywia, debe leer cuidadosamente la información sobre los
coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
La mejoría de los síntomas del acné suele producirse tras tres a seis meses de tratamiento, pero el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe hablar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe utilizar Atywia
No debe tomar Atywia si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, informe a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si es alérgica al etinilestradiol o al dienogest, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y que puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • presión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura».
• Si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales).
• Si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado.
• Si se ha diagnosticado o se sospecha actualmente un tumor dependiente de hormonas (como un tumor de mama o de órganos genitales).
• Si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida.
• Si se ha diagnosticado el embarazo o se sospecha que está embarazada.

Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con
Atywia, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este período, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
No debe tomar Atywia si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Atywia y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atywia, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Si toma anticonceptivos orales en cualquiera de los casos mencionados a continuación, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia, también debe informar a su médico.

• si fuma,
• si padece diabetes,
• si tiene obesidad,
• si tiene hipertensión arterial,
• si padece enfermedades valvulares cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco,
• si tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si tiene varices,
• si hay antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• si padece migrañas,
• si padece epilepsia,
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si en su familia cercana ha habido o hay actualmente casos de cáncer de mama,
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese caso tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Atywia tras el parto,
• si padece una enfermedad que haya aparecido por primera vez o empeorado durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, herpes gestationis, corea de Sydenham),
• si padece o ha padecido manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como melasma); en ese caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si experimenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Atywia, debe ponerse en contacto con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados en adelante «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en las arterias (denominados en adelante «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Atywia es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado a un mayor riesgo de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, se presentan principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Atywia, el riesgo de formación de trombosis sanguínea vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Atywia, desarrollarán trombosis sanguínea.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Atywia es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Atywia varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Atywia, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Atywia.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, por ejemplo, infarto de miocardio o ictus.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso del medicamento Atywia es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (más de 35 años),
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Atywia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción,
• si la paciente tiene sobrepeso,
• si la paciente tiene hipertensión arterial,
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o ictus.
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura,
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular),
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si cualquiera de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe interrumpir la toma de las
tabletas y consultar inmediatamente al médico (véase también "Cuándo debe ponerse en contacto con el médico").

Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente
mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe
exclusivamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con más frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente y desaparece dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales.

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores benignos o, aún más raramente, casos de tumores malignos del hígado que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informar al médico lo antes posible.

Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.

Existen informes sobre una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta relación podría no estar relacionada con la toma de las tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, a veces, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo y síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Atywia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluso si son de venta sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este fármaco en sangre, pueden reducir la eficacia anticonceptiva y provocar sangrado inesperado.

Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
  • infección por VIH y VHC (los llamados inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa),
  • infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol),
  • infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina),
  • ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem),
  • artritis, artrosis (etoricoxib),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• zumo de pomelo.

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tizanidina.
No debe tomar Atywia si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico le recetará otro tipo de anticoncepción.
La toma de Atywia puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe tomar Atywia".

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• observa cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto (véanse también: "Advertencias y precauciones" y "Cómo tomar Atywia"),
• hay casos de trombosis, infarto de corazón o ictus en familiares cercanos,
• detecta la presencia de un bulto en el pecho,
• piensa tomar otros medicamentos (véase también "Atywia y otros medicamentos"),
• se prevé inmovilización o una intervención quirúrgica (debe informar al médico con al menos 4 semanas de antelación),
• presenta sangrado intenso del tracto genital,
• olvida tomar las tabletas en la primera semana del ciclo (cada primera semana de los meses sucesivos de tratamiento con Atywia) y ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores,
• presenta diarrea aguda,
• no ha tenido sangrado de privación en dos meses consecutivos o sospecha un embarazo (no debe comenzar un nuevo envase sin la decisión del médico).

Debe interrumpir la toma de Atywia y ponerse en contacto con el médico lo antes posible si
observa síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis, infarto de corazón o ictus:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza de intensidad inusual o un episodio de migraña,
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• habla ininteligible o pérdida de la capacidad de hablar,
• alteraciones súbitas en la función de los sentidos (audición, olfato o tacto),
• mareos o desmayos,
• entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo,
• dolor intenso en el abdomen,
• dolor o hinchazón intensa en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con más detalle en otras partes de este prospecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Atywia durante el embarazo ni si se sospecha un embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultar al médico lo antes posible.
No se recomienda el uso de Atywia durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha observado que Atywia afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Atywia contiene lactosa monohidrato
Atywia contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Atywia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En este prospecto se describen muchas situaciones en las que debe suspenderse la toma de Atywia o en las que la eficacia del medicamento puede verse reducida. También se indican las circunstancias en las que no se debe mantener relaciones sexuales o se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No se deben utilizar el método del calendario ni el método del control de la temperatura, ya que Atywia afecta a los cambios de temperatura y a las características del moco cervical propios del ciclo menstrual.
Atywia, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la infección por el virus del VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Instrucciones para la toma de Atywia

• ¿Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado en el envase con el día de la semana en que debe tomarse. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si fuera necesario. Durante 21 días consecutivos se debe tomar 1 comprimido al día.
Cada nuevo envase debe comenzarse tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual normalmente se produce un sangrado de privación. El sangrado suele comenzar entre 2 y 3 días después de tomar el último comprimido y puede continuar incluso después de iniciar el siguiente envase. Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

• Inicio del tratamiento con Atywia

Si no se ha tomado anteriormente ningún anticonceptivo oral combinado
La toma de comprimidos debe comenzarse el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo menstrual; en este caso, durante los primeros 7 días de toma se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional.
Si anteriormente se ha tomado otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar la toma de Atywia el día 1 después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado anterior, pero no más tarde del día 1 tras el intervalo habitual sin comprimidos activos o placebo del anticonceptivo oral combinado anterior.
Si anteriormente se ha tomado un comprimido que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Puede interrumpirse la toma de la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Atywia a la misma hora. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Atywia, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente se ha utilizado un método anticonceptivo inyectable, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno
La toma de Atywia debe comenzarse el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de comprimidos, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Tras un parto, un aborto espontáneo o un aborto provocado

• Tras un aborto en el primer trimestre de gestación

La toma de Atywia puede comenzarse inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre de gestación

Mujeres que amamantan: véase el apartado 2. "Lactancia".
El médico debe informar que la toma de comprimidos debe comenzarse entre 21 y 28 días tras el parto o el aborto en el segundo trimestre de gestación. Si se comienza más tarde, el médico debe advertir sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse la ausencia de embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.

Toma de una dosis mayor de Atywia de la recomendada
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que hayan tomado accidentalmente este medicamento. No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la ingestión simultánea de múltiples comprimidos de Atywia. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Suspensión del tratamiento con Atywia
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico podrá entonces recomendar otros métodos anticonceptivos. Si se interrumpe la toma porque se desea quedar embarazada, se debe esperar hasta la aparición de la primera menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto.

Olvido de la toma de Atywia

Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de una dosis, la eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando el siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de una dosis, la eficacia anticonceptiva de Atywia puede verse reducida. Cuantos más comprimidos consecutivos se olviden, mayor será el riesgo de pérdida de eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan comprimidos al principio o al final del envase. En este caso, debe seguirse las instrucciones siguientes (véase también el esquema más abajo).
Olvido de más de 1 comprimido del envase actual
Debe consultarse al médico.
Olvido de 1 comprimido durante la primera semana de toma del envase actual
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez) y continuar tomando los siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. También debe consultarse el "Esquema de actuación en caso de olvido de una dosis".
Olvido de 1 comprimido durante la segunda semana de toma del envase actual
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez) y continuar tomando los siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si previamente hubo errores en la toma o si se olvidaron más de 1 comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.
Olvido de 1 comprimido durante la tercera semana de toma del envase actual
Puede elegirse una de las siguientes opciones sin necesidad de métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la pauta de toma durante los 7 días previos al olvido. En caso contrario, debe aplicarse la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.

1. Tomar el comprimido olvidado lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez) y continuar tomando los siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación ocurrirá tras finalizar el segundo envase, pero durante la toma de comprimidos puede aparecer sangrado de escape o manchado.

2. También puede optarse por no tomar los comprimidos restantes del envase actual, realizar una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día del olvido) y luego continuar con el siguiente envase.

Si se olvida tomar comprimidos y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que exista un embarazo. Antes de comenzar el siguiente envase debe consultarse al médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una dosis
Olvido de más de Consultar al médico
1 comprimido del envase actual
Hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido
Semana 1.
Sí

• Tomar el comprimido olvidado
• Utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• Terminar el envase actual

No

Olvido de solo 1 comprimido (retraso mayor de 12 horas, pero menor de 24 horas)
Semana 2.

• Tomar el comprimido olvidado
• Terminar el envase
• No hacer la pausa de 7 días
• Continuar con el siguiente envase

Semana 3.
o bien

• Suspender los comprimidos restantes del envase
• Realizar una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Continuar con el siguiente envase

Actuación en los siguientes casos:

• Alteraciones gastrointestinales (vómitos)

Si ocurren vómitos, los principios activos de Atywia pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar el comprimido, debe seguirse la recomendación para el olvido de una dosis. En caso de alteraciones graves del tracto gastrointestinal, deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales.

• Deseo de retrasar el sangrado

Para retrasar el sangrado, tras finalizar el envase actual, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente sin realizar la pausa de 7 días. Pueden tomarse comprimidos incluso hasta agotar el envase. Si se desea que ocurra el sangrado, basta con interrumpir la toma. Durante la toma del siguiente envase puede aparecer un ligero sangrado o manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.

• Deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semana

Si se toman los comprimidos según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado, debe acortarse la siguiente pausa en tantos días como se desee desplazar la fecha del sangrado. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), puede no producirse el sangrado de privación durante ese periodo. Puede aparecer un ligero sangrado o manchado durante la toma del siguiente envase.

• Aparición de sangrado inesperado

Durante los primeros meses de toma de Atywia, pueden producirse sangrados irregulares (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuar la toma de los comprimidos. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Atywia. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informarse al médico.

• Ausencia del sangrado

Si todos los comprimidos se han tomado a su debido tiempo, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar la toma de Atywia.
Si no se produce el sangrado de privación durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse un nuevo envase de Atywia hasta que el médico haya descartado el embarazo.

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Atywia está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
No aplicable. Atywia no está indicado en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia hepática
Atywia está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase también el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Atywia".
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Atywia en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Atywia, debe consultar inmediatamente a su médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de empezar a usar Atywia».

Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Atywia y sus síntomas se describen en las siguientes secciones de este prospecto: «Coágulos sanguíneos» y «Anticoncepción oral y cáncer». Lea atentamente estos apartados para obtener más información y, si es necesario, consulte inmediatamente a su médico.

Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican los síntomas notificados por mujeres que han tomado Atywia, aunque no necesariamente hayan sido causados por el medicamento.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en el pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• disminución del estado de ánimo,
• mareo,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) distensión abdominal,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa), picor (a veces generalizado),
• alteraciones en el sangrado menstrual, como menstruaciones abundantes, escasas, infrecuentes o ausencia total,
• sangrado intermenstrual vaginal, hemorragia uterina (sangrado irregular entre períodos),
• aumento del tamaño del pecho, incluyendo congestión e hinchazón del pecho,
• hinchazón del pecho,
• menstruaciones dolorosas (dismenorrea),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor pélvico,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
• mastitis (inflamación del pecho),
• cervicitis (inflamación del cuello uterino),
• infecciones fúngicas,
• herpes bucal,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• infección viral,
• leiomioma uterino (mioma),
• fibroadenoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión,
• trastornos psíquicos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones del flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares persistentes que provocan torsiones o posturas anormales),
• ojos secos o irritados,
• oscilopsia (sensación subjetiva de temblor de la imagen visualizada) u otros trastornos visuales,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareo,
• trastornos auditivos,
• trastornos cardiovasculares (alteraciones del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*,
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja hasta los pulmones),
• flebitis trombótica (inflamación de una vena, incluyendo formación de coágulos),
• hipertensión diastólica (nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos cardíacos),
• hipotensión ortostática (mareo o desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sofocos,
• várices,
• trastornos funcionales venosos o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica),
• enteritis (inflamación intestinal),
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica, erupciones, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• melasma (manchas pigmentadas en la cara),
• alteraciones de la pigmentación y (o) hiperpigmentación,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello),
• alteraciones cutáneas, reacciones cutáneas, aspecto de "piel de naranja",
• angioma estrellado,
• dolor de espalda,
• dolores óseos y musculares,
• dolores musculares,
• dolores en brazos y piernas,
• displasia del cuello uterino (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quistes en el pecho,
• quistes fibrosos en el pecho,
• dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales),
• galactorrea (secreción de leche),
• alteraciones menstruales,
• dolor en el pecho,
• edema en las piernas y brazos,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los niveles de triglicéridos en sangre,
• aparición de una mama supernumeraria.

* Frecuencia estimada a partir de estudios epidemiológicos sobre anticonceptivos orales combinados. El término «eventos tromboembólicos venosos y arteriales» incluye: obstrucción o coágulo en venas profundas periféricas, coágulos que se desplazan a través del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, causando embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio provocado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por obstrucción de los vasos sanguíneos al cerebro o dentro del cerebro.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios de estado de ánimo,
• disminución o aumento del libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• alteraciones cutáneas (urticaria, eritema multiforme, eritema nodoso),
• secreción en el pecho,
• retención de líquidos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 «Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas»).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
Los siguientes efectos adversos, de baja frecuencia o con aparición tardía de síntomas, se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados (véase también los apartados «Cuándo no debe utilizar Atywia» y «Advertencias y precauciones»):

Neoplasias

• El número de casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados es ligeramente superior. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre, lo que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados).
• Hipertensión arterial.
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de COCs no está confirmada: ictericia y (o) picor asociados a colestasis (obstrucción del flujo biliar); cálculos biliares; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestacional (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva.
• Alteraciones en la función hepática.
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
• Melasma.

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y (o) la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden ser provocados por la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado «Atyvia con otros medicamentos».

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atywia

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de los textos impresos en el blíster:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Número de lote y fecha de caducidad: ver impresión
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atywia

• Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y dienogest.
• Los demás componentes de este medicamento son:
  Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K 30.
  Recubrimiento: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

1 blíster contiene 21 comprimidos recubiertos.
1 comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Aspecto del medicamento Atywia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos.
Atywia está disponible en envases de: 1x21, 3x21, 6x21 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una funda de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Alemania
Fabricante:
Laboratorios León Farma S.A., La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León, España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 87088.00.00
Número de autorización de importación paralela: 413/19
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo - Lunes
Di - Martes
Mi - Miércoles
Do - Jueves
Fr - Viernes
Sa - Sábado
So - Domingo