Ативия

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Атывиа (Велапхи), 0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Диеногест
Атывиа и Велапхи — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Атывиа и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Атывиа
3. Как применять препарат Атывиа
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Атывиа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Атывиа и для чего он применяется

Препарат Атывиа — это комбинированный пероральный контрацептив.
Каждая таблетка содержит два различных гормона: диеногест (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген).
При применении препарата Атывиа в соответствии с рекомендациями, указанными в данном вкладыше, вероятность наступления беременности крайне мала.
Показания к применению
Профилактика беременности.
Лечение умеренных форм угревой сыпи у женщин, которые решили использовать таблетки для контрацепции, и у которых не удалось добиться эффекта при адекватной местной терапии или лечении пероральными антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Ативия

Общие замечания
Перед началом приема препарата Ативия необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, приведенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Улучшение симптомов акне обычно наступает через три-шесть месяцев лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала, а затем — регулярно в последующем.

Когда не применять препарат Ативия
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или диеногест, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах.
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам.
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой».
• Если ранее или в настоящее время у пациентки имелось тяжёлое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме).
• Если ранее или в настоящее время у пациентки имелись доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
• Если в настоящее время или ранее у пациентки был диагностирован гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов).
• Если имеются вагинальные кровотечения неизвестной причины.
• Если установлено или подозревается беременность.

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приема препарата Ативия, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. В этот период следует использовать негормональные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глецепревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Ативия и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ативия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»).

Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов крови».

Если пациентка принимает оральные контрацептивы в любом из перечисленных ниже случаев, требуется особое и систематическое медицинское наблюдение.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или усиливаются во время приема препарата Ативия, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит,
• если у пациентки сахарный диабет,
• если пациентка страдает ожирением,
• если имеется высокое артериальное давление,
• если имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма,
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с образованием тромба),
• если у пациентки имеются варикозные вены,
• если у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта или инсульта,
• если у пациентки мигрени,
• если пациентка страдает эпилепсией,
• если у пациентки диагностирована гипертриглицеридемия или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если у пациентки в семье в прошлом или в настоящее время был рак молочной железы,
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему),
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбы крови»),
• если пациентка находится непосредственно в послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать прием препарата Ативия,
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло или усилилось во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхэма),
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (желтовато-коричневые изменения, так называемая хлоазма); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Если любой из перечисленных выше симптомов впервые появляется, возвращается или усиливается во время приема препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к смерти.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбов крови при применении препарата Ативия невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Ативия, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, таких как препарат Ативия, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Ативия является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были выявлены тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в подвижности из-за травмы или заболевания или имеет гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Ативия за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Ативия, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём.
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличивать риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Ативия.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период
приёма препарата Ативия, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без известной
причины или если пациентка значительно набрала вес.
ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением
препарата Ативия, очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше 35 лет),
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как Ативия, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции,
• если пациентка имеет избыточный вес,
• если пациентка имеет высокое артериальное давление,
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлено высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой,
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий),
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них
особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше увеличен.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период
приёма препарата Ативия, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников
диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
При появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз, необходимо прекратить приём
таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом (см. также раздел «Когда следует обращаться
к врачу»).
Оральная контрацепция и опухоли
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько
чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница
исключительно применением гормональных контрацептивов. Причиной также может быть то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят обследования чаще, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Описанная разница в частоте рака молочной железы постепенно уменьшается
и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных
или, ещё реже, злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни
кровотечениям в брюшную полость. При возникновении сильной боли в верхней части живота следует как можно скорее
сообщить врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые длительное время принимают оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом
таблеток, а обусловлена поведением в сексуальной сфере или другими факторами.
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Ативия, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться
к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Препарат Ативия и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая те, что продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, могут снижать эффективность
контрацепции и вызывать неожиданное кровотечение.
К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
  • туберкулёза (например, рифампицин),
  • вирусной инфекции ВИЧ и ВГС (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы),
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, азолы противогрибковые, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол),
  • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин),
  • некоторых заболеваний сердца, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем),
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
• грейпфрутовый сок.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств, таких как ламотриджин,
циклоspорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тизанидин.
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глефапревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать
ненормальные результаты анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём препарата Ативия можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Ативия».
Когда следует обращаться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также: «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как применять препарат Ативия»),
• у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта сердца или инсульта,
• обнаружен узелок в молочной железе,
• планируется применение других лекарств (см. также «Препарат Ативия и другие лекарства»),
• возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (следует сообщить врачу не менее чем за 4 недели),
• возникают обильные кровотечения из половых путей,
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждая первая неделя в последующих месяцах приёма препарата Ативия), и в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт,
• возникает острая диарея,
• в течение двух месяцев не было кровотечения отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Следует прекратить приём препарата Ативия и как можно скорее обратиться к врачу при появлении симптомов,
указывающих на возможный тромбоз, инфаркт сердца или инсульт:

• кашель без видимой причины,
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левое плечо,
• одышка,
• головная боль необычной интенсивности или приступ мигрени,
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах,
• невнятная речь или потеря способности говорить,
• внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или чувствительности),
• головокружение или обморок,
• онемение или паралич части тела,
• сильная боль в животе,
• сильная боль или отёк ног.

Описанные выше ситуации и симптомы более подробно изложены в других разделах данной инструкции.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Ативия во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Ативия во время кормления грудью не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Ативия на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.
Препарат Ативия содержит моногидрат лактозы
Препарат Ативия содержит моногидрат лактозы. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость
некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Атывя

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Атывя или когда эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, при которых не следует заниматься половой жизнью или необходимо применять дополнительные методы контрацепции, например презервативы или другие механические средства. Календарный метод и метод измерения температуры применять нельзя, поскольку препарат Атывя влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Атывя, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и болезнями, передаваемыми половым путём.

Способ применения препарата Атывя

• Когда и как принимать таблетки?

Упаковка типа блистер содержит 21 таблетку в оболочке. На упаковке каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать. Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. В течение 21 последовательных дней следует принимать по 1 таблетке в сутки.
Каждую следующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва, во время которого таблетки не принимаются, и когда обычно возникает кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что каждую следующую упаковку всегда следует начинать в тот же день недели, а также что кровотечение будет возникать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Применение препарата Атывя впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать в период между 2-м и 5-м днём менструального цикла; в таком случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется применять дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать приём препарата Атывя в 1-й день после приёма последней активной таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее 1-го дня после обычного перерыва в приёме активных таблеток или плацебо в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблетка)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Атывя. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Атывя сохраняются половые контакты, следует одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или терапевтической системы, высвобождающей прогестаген
Приём препарата Атывя начинается в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток сохраняются половые контакты, следует одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
После родов, после самопроизвольного или искусственного аборта

• После аборта в первом триместре беременности

Приём препарата Атывя можно начать немедленно. В этом случае не требуется применение дополнительных методов контрацепции.

• После родов или аборта во втором триместре беременности

Женщины, кормящие грудью, смотрите пункт 2. «Грудное вскармливание».
Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21-го по 28-й день после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости применения дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имели место половые контакты до начала приёма комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться появления первого менструального кровотечения.

Применение препарата Атывя в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат. Отсутствуют сообщения о тяжёлых нежелательных явлениях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Атывя. Если была принята доза, превышающая рекомендованную, или если это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение дальнейшего приёма препарата Атывя
Препарат можно отменить в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции. Если приём препарата прекращается с целью забеременеть, следует подождать до появления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Пропуск приёма препарата Атывя
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Атывя сохраняется. Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Атывя может быть снижена. Чем больше подряд пропущено таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае следует соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

Пропущено более 1 таблетки из упаковки
Следует обратиться к своему врачу.

Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможна беременность. Следует немедленно сообщить об этом врачу. Также следует ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки».

Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Атывя сохраняется, и применение дополнительных методов предотвращения беременности не требуется.
Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировке или если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней следует применять дополнительную (механическую) контрацепцию.

Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествовавших пропуску дозы, соблюдался правильный режим дозирования. В противном случае следует применить первый из указанных двух вариантов и в течение следующих 7 дней применять дополнительный метод контрацепции.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу же после окончания текущей, то есть без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены появится после окончания второй упаковки, но в дни приёма таблеток может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение.

2. Также можно не принимать оставшиеся таблетки из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, в который была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата следует обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки
Пропущено более 1 таблетки из текущей упаковки — Обратиться к врачу
Был ли половой контакт в неделю, предшествующую пропуску таблетки?
Да:

• принять пропущенную таблетку
• применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить приём таблеток из упаковки
  Нет:
  Пропущена только 1 таблетка (опоздание более чем на 12 часов, но менее чем на 24 часа)
• принять пропущенную таблетку
• закончить приём таблеток из упаковки
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки
  Или
• прекратить приём оставшихся таблеток из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Действия в следующих случаях:

• Появление расстройств желудка и кишечника (рвота)

Если возникла рвота, активные вещества препарата Атывя могут не полностью всосаться. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску таблетки. При тяжёлых расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта следует применять дополнительные методы контрацепции.

• Желание отсрочить день появления кровотечения

Чтобы отсрочить день появления кровотечения, следует сразу после окончания текущей упаковки начать следующую, без 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки даже до исчерпания этой упаковки. Если желают, чтобы кровотечение началось, достаточно просто прекратить приём таблеток. Во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва.

• Желание изменить день появления кровотечения на другой день недели

Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение возникает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день появления кровотечения на другой день недели, чем указано в схеме приёма препарата, следует сократить следующий перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести срок появления кровотечения. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а должно начинаться во вторник (на 3 дня раньше), следует начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если сделать очень короткий перерыв в приёме таблеток (например, 3 дня или менее), во время него может не возникнуть кровотечение отмены. Незначительное кровотечение или мажущие выделения могут возникнуть во время приёма следующей упаковки препарата.

• Появление неожиданного кровотечения

Во время приёма препарата Атывя в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или межциклические кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать приём таблеток. Нерегулярные кровотечения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов приёма препарата Атывя. Если кровотечения продолжаются, становятся обильными или повторяются, следует сообщить об этом врачу.

• Отсутствие кровотечения

Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты или острой диареи и не принимались одновременно другие лекарства, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать приём препарата Атывя.
Если кровотечение отмены не возникло в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Следует немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Атывя, пока врач не исключит беременность.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Дети и подростки
Препарат Атывя показан только после начала менструаций.

Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Атывя не показан женщинам в постменопаузе.

Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Атывя противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени. См. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Атывя».

Пациентки с нарушением функции почек
Для препарата Атывя не проводились специальные исследования у пациенток с нарушением функции почек. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Ативия, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Ативия».

Тяжелые побочные действия
Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Ативия, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Тромбы крови» и «Пероральная контрацепция и опухоли». Рекомендуется внимательно ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и при необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия
Ниже перечислены симптомы, сообщаемые пациентками, принимающими препарат Ативия, хотя они могли быть и не вызваны действием препарата.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковая инфекция) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышенный аппетит,
• снижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое кровяное давление,
• боль в животе, включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие живота,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (выпадение волос),
• сыпь (включая пятнистую сыпь), зуд (иногда всего тела),
• изменения характера менструаций: обильные, скудные, редкие или полное отсутствие менструаций,
• межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• увеличение груди, включая гиперемию и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные месячные),
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• утомляемость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения массы тела (включая увеличение, уменьшение и колебания массы тела).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и маточных труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление молочной железы),
• цервицит (воспалительное заболевание шейки матки),
• грибковые инфекции,
• герпес полости рта,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• лейомиома матки,
• липома груди,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• маскулинные признаки у женщин (развитие вторичных мужских половых признаков),
• анорексия (резкая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• нарушения сна,
• агрессия,
• инсульт (уменьшение или прекращение притока крови к части мозга),
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока к части мозга),
• дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивания или неправильное положение тела),
• сухие или раздраженные глаза,
• оциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения слуха,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения притока крови к сердцу),
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*,
• легочная эмболия (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая тромбы крови),
• повышенное диастолическое давление (наименьший уровень, до которого падает артериальное давление между ударами сердца),
• ортостатическая гипотензия (головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• нарушения функции вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентиляция,
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
• энтерит (воспаление кишечника),
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• повышенное потоотделение,
• мелазма (пигментное пятно на лице),
• нарушения пигментации и (или) гиперпигментация,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, кожные реакции, эффект «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине,
• боли в костях и мышцах,
• боли в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы),
• кисты в груди,
• фиброзные кисты груди,
• болезненный половой акт,
• выделение молока,
• нарушения менструального цикла,
• боль в грудной клетке,
• отеки рук и ног,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• повышение концентрации триглицеридов в крови,
• выявление дополнительной молочной железы.

* Предполагаемая частота, по данным эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Термин «венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую непроходимость и тромб в глубоких венах конечностей, тромбы, перемещающиеся по кровеносной системе (например, в легкие — легочная эмболия или инфаркт легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами крови, инсульт, вызванный непроходимостью сосудов к мозгу или в мозге.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения настроения,
• уменьшение или увеличение либидо (сексуального влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения кожи (крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема),
• выделения из груди,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах»).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Описание отдельных побочных действий
Побочные действия с низкой частотой или с отсроченным появлением симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных пероральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также разделы «Когда не применять препарат Ативия» и «Предупреждения и меры предосторожности»):

Опухоли

• Число случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, незначительно повышено. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, количество диагностированных случаев незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными пероральными контрацептивами не установлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жиров в крови, что увеличивает риск панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов).
• Повышенное артериальное давление.
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденхэма; герпетиформный дерматит беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха.
• Нарушения функции печени.
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Мелазма.

Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивной эффективности могут быть вызваны взаимодействием других лекарств с пероральными контрацептивами (например, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. раздел «Препарат Ативия и другие лекарства».

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ативия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Перевод надписей на блистере:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Номер серии и срок годности: см. маркировку
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Атывиа

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест.
• Другие компоненты препарата: ядро таблетки — лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, поливидон K 30. Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

1 блистер содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой.
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Как выглядит лекарство Атывиа и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой.
Лекарство Атывиа доступно в упаковках: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток, покрытых оболочкой.
К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Германия
Производитель:
Laboratorios León Farma S.A., La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León, Испания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 87088.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 413/19
Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Mo — Понедельник
Di — Вторник
Mi — Среда
Do — Четверг
Fr — Пятница
Sa — Суббота
So — Воскресенье