Атівія

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Атівія (Velafee), 0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Атівія та Velafee — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо їх правильно застосовувати, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її ще раз прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Атівія і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія
3. Як застосовувати препарат Атівія
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Атівія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Атівія і для чого його застосовують

Препарат Атівія — це комбінований оральний контрацептив.
Кожна таблетка містить два різних гормони: діеногест (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген).
Під час застосування препарату Атівія відповідно до рекомендацій, зазначених в цій інструкції, ймовірність настання вагітності дуже мала.
Показання до застосування
Запобігання вагітності.
Лікування жінок із помірним акне, які вирішили скористатися контрацептивними таблетками, і в яких не вдалося досягти ефекту при застосуванні місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Атівія необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у крові в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення
тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби в крові»).
Покращення симптомів вугрової хвороби зазвичай настає через три-шість місяців лікування, але стан шкіри
може подальше покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців після початку прийому, а потім —
регулярно, з певною періодичністю.
Коли не застосовувати препарат Атівія
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, їй необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинілестрадіол або діеногест або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби в крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. пункт 2 «Тромби в крові»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • важку цукровий діабет із ураженням кровоносних судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнтки є (або були раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».
• Якщо раніше були або є наразі важкі захворювання печінки (до моменту повернення показників функціональних проб печінки до нормальних значень).
• Якщо раніше були або є наразі доброякісні або злоякісні пухлини печінки.
• Якщо наразі або раніше були гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлина молочної залози або статевих органів).
• Якщо є кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження.
• Якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який із зазначених вище симптомів вперше виник під час прийому препарату
Атівія, препарат необхідно негайно припинити приймати і звернутися до лікаря. У цей час
слід застосовувати негормональні методи запобігання вагітності.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо у пацієнтки є гепатит С і вона приймає противірусні препарати,
що містять омбітасвір у комбінації з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір у комбінації з
пібрентасвіром або софосбувір у комбінації з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також пункт «Препарат Атівія і інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атівія необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звертатися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів у крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт «Тромби в крові»).

Для отримання опису симптомів зазначених серйозних небажаних явищ див. «Як
розпізнати наявність тромбів у крові».
Якщо оральні контрацептиви застосовуються в будь-якому з нижче зазначених
випадків, необхідне особливе та систематичне лікарське спостереження.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Атівія, про це також слід
повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка палить,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка має ожиріння,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнтки є флебіт (тромбофлебіт поверхневих вен),
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен,
• якщо у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту або інсульту,
• якщо у пацієнтки є мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнтки встановлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у близьких родичів пацієнтки раніше був або є наразі рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. пункт 2 «Тромби в крові»),
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки у цей період вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Атівія після пологів,
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло або загострилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгема),
• якщо у пацієнтки є або були раніше пігментні плями на шкірі (жовто-коричневі зміни пігментації, так звана хлоазма); у такому разі слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або шкірна висипка з можливими проблемами з диханням — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми вродженого або набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який із зазначених вище симптомів вперше виник, повертається або посилюється
під час застосування препарату Атівія, необхідно звернутися до лікаря.
ТРОМБИ В КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атівія,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може заблокувати судину і
спричинити серйозні порушення.
Тромби у крові можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди після перенесеного тромбу в крові настає повне одужання. У рідкісних
випадках наслідки тромбу в крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених
застосуванням препарату Атівія, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАКРІПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє до легень, це може призвести до тромбоемболії легеневної артерії.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Атівія, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом одного року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, що містять дієногест та етинилестрадіол, такі як препарат Атівія, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Атівія, є незначним, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували тромби в ногах, легенях чи інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Атівія за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Атівії, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Перельоти літаком (>4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому Атівії, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний зі застосуванням
препарату Атівія, є дуже малим, але може зрости:

• з віком (після 35 років),
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Атівія, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції,
• якщо пацієнтка має надмірну вагу,
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск,
• якщо у когось із найближчого роду діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• якщо у пацієнтки або її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою,
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь),
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час
прийому Атівії, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або пацієнтка значно набрала вагу.
У разі появи симптомів, що вказують на тромбоз, слід припинити прийом
таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також „Коли слід звертатися до лікаря”).
Оральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають оральні засоби контрацепції, рак грудей трапляється трохи
частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця
обумовлена виключно застосуванням гормональних засобів контрацепції. Причиною може
бути також те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак грудей у них виявляють раніше. Ця різниця у частоті раку грудей поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних засобів
контрацепції.
У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, рідко описували випадки доброякісних
або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, що призводили до загрозливого
життю кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у надчерев’ї, слід якнайшвидше
повідомити лікареві.
Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Існують повідомлення про частіший випадок раку шийки матки у жінок, які довго приймають оральні
засоби контрацепції. Однак ця залежність може не бути пов’язана з прийомом
таблеток, а залежати від сексуальної поведінки чи інших чинників.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Атівія, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Атівія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, навіть ті,
що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, зменшувати ефективність
запобігання вагітності та спричиняти неочікувані кровотечі.
До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  • інфекції вірусом ВІЛ і ВГС (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази),
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, азолові протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол),
  • бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин),
  • деяких захворювань серця, гіпертензії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем),
  • запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб),
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum),
• грейпфрутовий сік.

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших ліків, таких як ламотриджин,
циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін і тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть спричинити
неправильні результати аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший вид
контрацепції.
Прийом Атівії можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ „Коли не застосовувати препарат Атівія”.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявлено тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції (див. також: „Попередження та заходи обережності” та „Як застосовувати препарат Атівія”),
• у близьких родичів виникали випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту,
• виявлено наявність вузлика в грудях,
• планується прийом інших ліків (див. також „Препарат Атівія та інші ліки”),
• можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікареві принаймні за 4 тижні),
• виникає інтенсивна кровотеча з репродуктивних шляхів,
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях прийому Атівії), а за попередні 7 днів було статеве співження,
• виникає гострий пронос,
• протягом двох місяців не було кровотечі відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступну пачку без рішення лікаря).

Слід припинити прийом препарату Атівія і якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо
виявлено симптоми, що вказують на можливий тромбоз, інфаркт серця
або інсульт:

• кашель без видимої причини,
• сильний біль у грудній клітці, що може віддавати в ліве плече,
• задишка,
• головний біль незвичайної інтенсивності або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвоєння зору,
• нерозбірлива мова або втрата мовлення,
• раптові порушення функцій органів чуття (слуху, нюху або відчуттів),
• запаморочення або непритомність,
• оніміння або слабкість частини тіла,
• сильний біль у черевній порожнині,
• сильний біль або набряк ніг.

Становища та симптоми, зазначені вище, детальніше описані в інших частинах цієї інструкції.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Атівія під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі
підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосовувати препарат Атівія під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Атівія на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами не виявлено.
Препарат Атівія містить моногідрат лактози
Препарат Атівія містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість
певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лік Атівія

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом ліку Атівія або коли
ефективність ліку може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не слід мати статеве життя або слід застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад презервативи
або інші механічні засоби. Календарний метод та метод вимірювання температури не можуть застосовуватися, оскільки лік Атівія впливає на зміни температури та властивості цервікального слизу,
характерні для менструального циклу.
Лік Атівія, як і інші оральні контрацептиви, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) та хворобами, що передаються статевим шляхом.
Спосіб застосування ліку Атівія

• Коли та як приймати таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 таблетку із плівковим покриттям. На упаковці кожна таблетка позначена
днем тижня, коли її слід приймати. Таблетки слід приймати в порядку, зазначеному на упаковці, щодня, приблизно в той самий час, запиваючи за потреби невеликою
кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль слід приймати по 1 таблетці на добу.
Кожну наступну упаковку слід починати після 7-денного перерву, під час якого таблетки не приймаються і коли зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через
2–3 дні після прийому останньої таблетки і може продовжуватися навіть після початку наступної
упаковки. Це означає, що кожну наступну упаковку слід починати в той самий день тижня, а також, що кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування ліку Атівія вперше

Якщо протягом останнього місяця не приймалися оральні контрацептиви
Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в
перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також почати в період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у такому разі під час першого циклу
протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований оральний контрацептив
Рекомендується починати прийом ліку Атівія в 1-й день після прийому останньої таблетки,
що містить активні речовини, попереднього комбінованого орального контрацептиву, але
не пізніше ніж в 1-й день після звичайного перерву в прийомі таблеток, що містять активні речовини або плацебо, у складі попереднього комбінованого орального контрацептиву.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї в той самий час
почати приймати лік Атівія. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліку Атівія
відбуваються статеві стосунки, слід застосовувати одночасно інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи,
що звільняє прогестаген
Прийом ліку Атівія починається в день, коли мала б бути зроблена наступна
ін'єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід застосовувати одночасно інші методи
контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після самовільного або штучного викидня

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом ліку Атівія можна починати негайно. У такому разі немає необхідності
застосовувати додаткові методи контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Жінкам, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати з 21 по 28 день після
пологоїв або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку
прийому таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової
механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувалися статеві стосунки,
перед початком прийому комбінованого орального контрацептиву слід переконатися,
що немає вагітності, або дочекатися появи першої менструації.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Атівія
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Такий кровотеча може
виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
Відсутні повідомлення про виникнення серйозних небажаних явищ після одночасного прийому кількох
таблеток ліку Атівія. Якщо прийнято більшу дозу ліку, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід повідомити про це лікаря.
Відмова від подальшого прийому ліку Атівія
Лік можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції. Якщо
припиняється прийом ліку, бо планується вагітність, слід почекати до появи
природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів.
Пропуск прийому ліку Атівія
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліку Атівія
зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліку Атівія
може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим вище ризик зниження
контрацептивної дії. Особливо високий ризик вагітності виникає, коли пропущено таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому разі слід дотримуватися правил,
наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можлива
вагітність. Слід негайно повідомити про це лікаря. Слід також ознайомитися з
«Схемою дій у разі пропуску таблетки».
Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність ліку
Атівія зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності.
Однак, якщо раніше були помилки в дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку,
слід протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
Пропущено 1 таблетку в третій тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Можна вибрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів
контрацепції, за умови, що правильне дозування дотримувалося протягом 7 днів,
що передували пропуску дози. В іншому разі слід застосувати перший із
зазначених двох варіантів та протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної

упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денного перерву. Кровотеча відміни виникне після закінчення другої упаковки, але під час прийому таблеток може виникнути мазання або кровотеча.

2. Також можна припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денний або коротший перерив (слід також врахувати день, коли була пропущена таблетка), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першого перерву в прийомі таблеток не виникла
очікувана кровотеча, можлива вагітність. Перед початком наступної упаковки
ліку слід звернутися до лікаря.
Схема дій у разі пропуску таблетки
Пропущено більше ніж Звернутися до лікаря
1 таблетку з поточної
упаковки
Був
Статевий стосунок на тижні
Тиждень 1.
перед пропуском
таблетки
Не було

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з упаковки

Пропущено лише 1

• прийняти пропущену таблетку таблетку (затримка Тиждень 2. — закінчити прийом більше ніж 12 таблеток з упаковки годин, але менше ніж 24 години)
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити упаковку
• не робити 7-денного перерву
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Тиждень 3.
або

• припинити прийом решти таблеток з упаковки
• зробити перерив (не більше ніж 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Дії у таких випадках:

• виникнення розладів шлунка та кишківника (блювота)

Якщо виникла блювота, активні речовини ліку Атівія можуть не повністю всмоктатися. Якщо
блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти згідно з
рекомендаціями щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

• бажання відстрочити день кровотечі

Щоб відстрочити день кровотечі, після закінчення поточної упаковки слід відразу
почати наступну, без 7-денного перерву. Таблетки можна приймати навіть до закінчення цієї
упаковки. Якщо потрібно, щоб кровотеча виникла, просто припинити прийом таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначна кровотеча або мазання. Наступну упаковку розпочинають після 7-денного перерву.

• бажання змінити день кровотечі на інший день тижня

Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно в той самий
день кожні 4 тижні. Щоб змінити день кровотечі на інший день тижня, ніж випливає зі схеми прийому ліку, слід скоротити наступний перерив у прийомі таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити термін кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай починається у п'ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід почати нову упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже короткий перерив у прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або менше), під час нього може не виникнути кровотеча відміни. Незначне кровотеча або мазання може виникнути під час прийому наступної упаковки
ліку.

• виникнення неочікуваної кровотечі

Під час прийому ліку Атівія в перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні
кровотечі зі статевих шляхів (мазання або середньоциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід
продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай припиняються після
3 циклів прийому ліку Атівія. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються,
слід повідомити про це лікаря.

• відсутність кровотечі

Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострої діареї та не застосовувалися одночасно інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом ліку Атівія.
Якщо кровотеча відміни не виникла протягом двох місяців поспіль, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід починати
наступну упаковку ліку Атівія, доки лікар не виключить вагітність.
Додаткові відомості щодо особливих груп пацієнток

Діти та підлітки
Лік Атівія показаний лише після початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Не застосовується. Лік Атівія не показаний жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Лік Атівія протипоказаний жінкам з тяжкими захворюваннями печінки. Див. також пункт 2
«Коли не слід застосовувати лік Атівія».
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Для ліку Атівія не проводили спеціальних досліджень у пацієнток з порушенням функції нирок.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Атівія, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атівія».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Атівія, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах цієї інструкції: «Тромби крові» та «Пероральна контрацепція та рак». Рекомендується прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Атівія, хоча вони могли бути й не пов’язані з дією препарату.
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 на 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 на 100 осіб):

• запалення піхви та (або) запалення зовнішніх статевих органів і піхви (запальні стани статевих органів),
• кандидоз піхви (грибкове ураження) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• депресивний настрій,
• запаморочення,
• мігрень,
• високий або низький тиск крові,
• біль у животі, у тому числі в верхній та нижній частині живота, дискомфорт і (або) метеоризм,
• нудота, блювота або діарея,
• висипання,
• алопеція (випадіння волосся),
• висип (у тому числі плямистий висип), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотеч у вигляді надмірних, скудних, рідкісних менструацій або повна їх відсутність,
• міжциклічні кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, у тому числі гіперемія та набряк грудей,
• набряк грудей,
• болючі менструації (болючі періоди),
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• біль у тазовій області,
• втома, у тому числі астенія (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни ваги тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання ваги тіла).

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 на 1000 осіб):

• запалення яєчників та маткових труб,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• цервіцит (запальний стан шийки матки),
• грибкові інфекції,
• герпес порожнини рота,
• грип,
• бронхіт,
• синусит,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• лейоміома матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія,
• психічні порушення,
• безсоння,
• порушення сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або припинення припливу крові до частини мозку),
• порушення мозкового кровообігу (порушення системи кровопостачання до частини мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної пози),
• сухість або подразнення очей,
• осцилопсія (суб’єктивне відчуття коливання зображення) або інші порушення зору,
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• запаморочення,
• порушення слуху,
• порушення серцево-судинної системи (порушення припливу крові до серця),
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• венозні та артеріальні тромбоемболічні події*
• легенева емболія (тромб, що переміщується до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени, у тому числі тромби в крові),
• підвищений діастолічний тиск (найнижчий рівень, до якого падає тиск крові між ударами серця),
• ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення),
• приливи гарячого повітря,
• варикозне розширення вен,
• порушення функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• ентерит (запалення кишечника),
• нерегулярне травлення,
• шкірні реакції,
• шкірні захворювання, у тому числі алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, екзема, псоріаз,
• підвищена пітливість,
• мелазма (пігментне плямисте ураження обличчя),
• порушення пігментації та (або) пігментні зміни,
• себорея,
• перхоть,
• гіпертрихоз (надмірне оволосіння),
• шкірні порушення, шкірні реакції, ефект «апельсинової корки» на шкірі,
• гемангіома,
• біль у спині,
• кістково-м’язові порушення,
• болі в м’язах,
• болі в руках та ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях,
• фіброзні кісти грудей,
• болючий статевий акт,
• виділення молока,
• порушення менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряки ніг та рук,
• захворювання, схожі на грип,
• запалення,
• лихоманка,
• дратівливість,
• гіперхолестеринемія,
• підвищення концентрації тригліцеридів у крові,
• виявлення додаткової груди.

* Приблизна частота, за даними епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих пероральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромбоемболічні події» включає: будь-яку непрохідність і тромб у глибоких венах кінцівок, тромби, що переміщуються по системі кровообігу (наприклад, до легень, що називається легеневою емболією або інфарктом легень), інфаркт міокарда, спричинений тромбами в крові, інсульт, спричинений непрохідністю судин до або в мозку.
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміни настрою,
• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• зміни на шкірі (крупиння, еритема нодоза, еритема мультиформна),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах»).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або шкірний висип із можливими проблемами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Опис окремих побічних ефектів
Побічні ефекти з низькою частотою або з затриманим проявом симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів, наведені нижче (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Атівія» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, що приймають комбіновані пероральні контрацептиви, незначно збільшується. Оскільки рак грудей рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, кількість діагнозів є невеликою порівняно з загальним

ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між раком грудей і комбінованими пероральними контрацептивами невідомий.

• Пухлини печінки (доброкачливі та злоякісні).

Інше

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищення рівня жирів у крові, що збільшує ризик панкреатиту під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів).
• Високий тиск крові.
• Виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (блокований відтік жовчі); жовчнокам’яна хвороба; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); нейрологічні розлади, що називаються хореєю Сіденгема; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху.
• Порушення функції печінки.
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінову резистентність.
• Хвороба Крона, виразковий коліт.
• Мелазма.

Взаємодії
Міжциклічні кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені дією інших ліків на пероральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), або препарати від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. пункт «Препарат Атівія та інші ліки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єроздольські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атівія

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Переклад написів, що містяться на блистері:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Номер серії та термін придатності: див. тиснення
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атівія

• Активними речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол та діеногест.
• Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки — лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, полівідон K 30. Оболонка: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

1 блистер містить 21 оболонкову таблетку.
1 оболонкова таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
Як виглядає лікарський засіб Атівія та що містить упаковка
Білі круглі оболонкові таблетки.
Лікарський засіб Атівія доступний у упаковках: 1x21, 3x21, 6x21 оболонкових таблеток.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блистер.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Німеччина
Виробник:
Laboratorios León Farma SA, La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 87088.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 413/19
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Mo — Понеділок
Di — Вівторок
Mi — Середа
Do — Четвер
Fr — П’ятниця
Sa — Субота
So — Неділя