Atywia Daily: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Atywia Daily (Serisima Diário)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily e Serisima Diário sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

1. Che cos'è Atywia Daily e a cosa serve

Atywia Daily è un contraccettivo ormonale combinato.

Ognuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due diversi ormoni sessuali: un derivato del progesterone (dienogest) e un estrogeno (etinilestradiolo);
Ognuna delle 7 compresse verdi non contiene principi attivi (cosiddette compresse placebo).

Atywia Daily è efficace nel ridurre i sintomi dell'acne causato dagli ormoni androgeni.
Atywia Daily è utilizzato:

per la prevenzione della gravidanza;
per il trattamento delle donne con acne moderata che hanno deciso di assumere contraccettivi orali e in cui non ha avuto successo un adeguato trattamento topico o una terapia antibiotica orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atywia Daily

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Atywia Daily, leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue nel paragrafo 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue").
Il miglioramento dei sintomi dell'acne si verifica di solito dopo tre-sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di continuare il trattamento dopo tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non deve essere usato Atywia Daily:
Non assumere Atywia Daily se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Se la paziente è allergica a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi
Se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue")
Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus
Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa forti dolori al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus)
Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni
pressione sanguigna molto alta
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
malattia chiamata iperomocisteinemia
Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata emicrania con aura
Se la paziente fuma (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue")
Se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite infiammatoria legata a livelli elevati di trigliceridi (disturbo del metabolismo dei lipidi (grassi))
Se in passato o attualmente ha avuto una grave malattia del fegato (finché i risultati dei test di funzionalità epatica non tornano alla normalità) (incluso il sindrome di Dubin-Johnson e il sindrome di Rotor)
Se in passato o attualmente ha avuto tumori benigni o maligni del fegato
Se in passato o attualmente è stato diagnosticato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi riproduttivi)
Se ci sono sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta
Se la paziente non ha mestruazioni di causa sconosciuta
Se la paziente ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche paragrafo "Atywia Daily e altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Atywia Daily, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se uno qualsiasi dei sintomi elencati si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Atywia Daily, Atywia Daily deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare un medico. In questo periodo si devono usare metodi contraccettivi non ormonali.

Quando rivolgersi immediatamente al medico?
Consultare immediatamente il medico se:

la paziente nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, come la presenza di coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo seguente "Coaguli di sangue"). Per una descrizione dei sintomi degli effetti indesiderati gravi, vedere "Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue".

Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l'assunzione di Atywia Daily, informare comunque il medico.

se la paziente ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino),
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale),
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
se alla paziente è stato diagnosticato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha una storia familiare di questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite,
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue"),
se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di coaguli di sangue. Consultare il medico per sapere quanto velocemente può iniziare a prendere Atywia Daily dopo il parto,
se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sotto la pelle),
se la paziente ha varici,
se la paziente sviluppa sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà a deglutire o eruzioni cutanee e problemi respiratori, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come Atywia Daily, aumenta il rischio di coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi"). Non sempre si guarisce completamente dopo un coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con Atywia Daily è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si notano uno o più dei seguenti sintomi.
La paziente ha uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire
la paziente?

gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in piedi o camminando;
aumento della temperatura nella gamba colpita;
cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, lividi.
comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro Embolia polmonare
attacco improvviso di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda
capogiri gravi o vertigini
battito cardiaco accelerato o irregolare
forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno,
potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come
un'infezione respiratoria (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano più comunemente in un occhio: Trombosi venosa della retina

perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell'occhio)
disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
dolore al torace, sensazione di disagio, pressione, Infarto del miocardio pesantezza
sensazione di costrizione o pienezza al torace, braccio o sotto lo sterno
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento
disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, mascella, gola, braccio e stomaco
sudorazione, nausea, vomito o vertigini
debolezza estrema, ansia o affanno
battito cardiaco accelerato o irregolare.
debolezza o intorpidimento improvvisi del viso, delle mani o delle gambe, specialmente Ictus da un lato del corpo
confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione
disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi
disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione
cefalea improvvisa, grave o prolungata senza causa nota
perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

In alcuni casi, i sintomi di ictus possono essere transitori con
recupero quasi immediato e completo,
tuttavia è necessario consultare immediatamente il medico poiché la paziente
potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.

gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle di gambe o braccia Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni
forte dolore addominale (cosiddetto addome acuto)

COAGULI DI SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle vene?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di uso di contraccettivi ormonali combinati.
Se i coaguli di sangue si formano nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi venosa della retina).

Quando il rischio di coaguli di sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è massimo durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere maggiore anche quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo una pausa di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, sebbene rimanga sempre superiore rispetto a quando non si assumono contraccettivi ormonali combinati. Se la paziente smette di assumere Atywia Daily, il rischio di coaguli di sangue torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di coaguli di sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue con Atywia Daily è basso.

In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
In un anno, circa 8-11 su 10.000 donne che assumono contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come Atywia Daily, svilupperanno coaguli di sangue.
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue", di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli sanguigni nell'arco di un anno
Donne che non assumono compresse/plastra/sistemi vaginali ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretistere o norgestimato	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che assumono il medicinale Atywia Daily	Circa 8-11 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Atywia Daily è basso,
tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale
Atywia Daily alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve
interrompere l’assunzione del medicinale Atywia Daily, deve chiedere al medico quando può riprendere
l’assunzione del medicinale;
con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato. È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Atywia Daily. La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi di questi stati cambia durante l’assunzione del medicinale Atywia Daily, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione
del medicinale Atywia Daily è molto basso, ma può aumentare:

con l’età (dopo circa 35 anni);
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Atywia Daily, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare ed ha più di 35 anni, il medico potrebbe raccomandare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha la pressione alta;
se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi stati o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi di questi stati cambia durante l’assunzione del medicinale Atywia Daily, ad esempio se inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Atywia Daily:

se la paziente è incinta o sospetta di esserlo;
se la paziente presenta sintomi di tromboflebite o coaguli sanguigni (vedere punto 2 “Coaguli sanguigni”);
se la pressione sanguigna rimane superiore a 140/90 mm Hg (il medico potrebbe raccomandare di riprendere l’assunzione del medicinale una volta che i valori della pressione sanguigna rientrano nella norma grazie all’uso di farmaci per l’ipertensione);
se è previsto un intervento chirurgico (interrompere l’assunzione del medicinale almeno 4 settimane prima dell’intervento) o in caso di immobilizzazione prolungata (vedere punto 2 “Coaguli sanguigni”);
in caso di comparsa di emicrania per la prima volta o peggioramento della stessa;
se la paziente presenta cefalee eccezionalmente frequenti, gravi e persistenti che iniziano improvvisamente con sintomi di aura (disturbi sensoriali, visivi, del movimento);
se la paziente presenta forti dolori nella parte superiore dell’addome (vedere anche “Contraccettivi orali e tumori”);
se la pelle e la sclera degli occhi della paziente diventano gialle, l’urina è scura, le feci sono molto chiare (itterizia) o se la paziente avverte prurito generalizzato;
se la paziente ha il diabete ( diabetes mellitus ) e il livello di zucchero nel sangue aumenta improvvisamente;
se la paziente soffre di disturbi della produzione di pigmento del sangue (porfiria) e la malattia ricompare durante l’assunzione del medicinale Atywia Daily.

Situazioni che richiedono particolare attenzione medica:

se la paziente ha malattie cardiache o renali;
se la paziente ha infiammazioni delle vene (tromboflebite) o varici;
se la paziente ha disturbi della circolazione alle mani e/o ai piedi;
se la pressione sanguigna della paziente è superiore a 140/90 mm Hg;
se la paziente ha avuto disturbi del metabolismo dei grassi (dislipidemie);
se la paziente ha anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha avuto malattie epatiche;
se la paziente ha avuto malattie della cistifellea;
se la paziente ha emicrania;
se la paziente ha depressione;
se la paziente ha il diabete ( diabetes mellitus ) o ridotta capacità di metabolizzare il glucosio (ridotta tolleranza al glucosio). Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina e dei farmaci antidiabetici durante l’assunzione contemporanea del medicinale Atywia Daily;
se la paziente fuma (vedere punto 2 “Coaguli sanguigni”);
se la paziente ha l’epilessia. Se la frequenza delle crisi epilettiche aumenta durante l’assunzione del medicinale Atywia Daily, si dovrebbe considerare l’uso di altri metodi contraccettivi;
se la paziente ha disturbi del movimento noti anche come corea di Sydenham;
se la paziente ha una malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn, colite ulcerosa);
se la paziente ha un disturbo ematico che causa danni renali (sindrome emolitico-uremica);
se nella paziente è stato diagnosticato un fibroma benigno nello strato muscolare dell’utero (mioma uterino);
se la paziente ha otosclerosi;
in caso di immobilizzazione prolungata (vedere punto 2 “Coaguli sanguigni”);
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha una malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico);
se la paziente ha 40 anni o più.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi il medicinale Atywia Daily, hanno riportato
depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore e sintomi depressivi, è necessario contattare
il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Contraccettivi orali e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l’incidenza del cancro al seno è leggermente
maggiore rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Il rischio di cancro diminuisce
dopo l’interruzione del trattamento e dopo 10 anni dall’interruzione è uguale a quello delle donne
che non hanno mai assunto contraccettivi orali.
Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’aumento del numero di casi
diagnostici in donne che attualmente o recentemente hanno assunto un contraccettivo orale combinato
è piccolo rispetto al rischio totale di sviluppare cancro al seno.
I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano che l’uso prolungato di contraccettivi orali combinati
da parte di donne infette dal virus del papilloma umano ( Human Papilloma Virus , HPV) può aumentare
il rischio di cancro del collo dell’utero. Tuttavia, sono ancora in corso dibattiti riguardo al significato
di fattori aggiuntivi (ad esempio differenze nel numero di partner sessuali e nell’uso di metodi contraccettivi meccanici).
In rari casi può svilupparsi un tumore epatico benigno. Tale tumore può causare emorragie potenzialmente letali nell’addome. È necessario contattare il medico
in caso di forte dolore addominale. I risultati di alcuni studi indicano un aumento del rischio
di tumori epatici nelle donne che assumono contraccettivi orali, tuttavia tali tumori sono molto rari.
Altre malattie
Ipertensione
Sono stati riportati casi di ipertensione in donne più anziane e in quelle che assumono da lungo tempo contraccettivi ormonali. L’aumento della frequenza di ipertensione è legato all’azione del progestinico.
Le pazienti con malattie associate a pressione sanguigna elevata e alcune malattie renali dovrebbero usare altri metodi contraccettivi (consultare il medico, vedere anche “Quando non usare il medicinale Atywia Daily”, “Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Atywia Daily”, “Situazioni che richiedono particolare attenzione medica”).
Melasma (macchie giallo-brune)
Possono comparire macchie giallo-brune (melasma) sulla pelle, specialmente in donne che in passato hanno avuto melasma da gravidanza. Le donne predisposte al melasma dovrebbero evitare l’esposizione alla radiazione solare e ultravioletta durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.
Alterazioni del ciclo mestruale
Durante l’assunzione di contraccettivi orali può verificarsi un sanguinamento irregolare (spotting o sanguinamento intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario consultare il medico se il sanguinamento irregolare persiste per più di tre cicli o se ricompare dopo un ciclo regolare.
In alcune donne non si verificano sanguinamenti da sospensione durante l’assunzione delle compresse placebo. Se il medicinale Atywia Daily è stato assunto correttamente, la gravidanza è improbabile. Tuttavia, se il medicinale Atywia Daily non è stato assunto correttamente e non si verifica un sanguinamento da sospensione o due sanguinamenti da sospensione consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. La gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l’assunzione del medicinale Atywia Daily.
Dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali, il ritorno a un ciclo naturale regolare potrebbe non avvenire immediatamente.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia del medicinale Atywia Daily può essere ridotta in caso di omissione di compresse, vomito, diarrea grave e assunzione contemporanea di alcuni farmaci.
Se il medicinale Atywia Daily viene assunto contemporaneamente a prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) (vedere “Il medicinale Atywia Daily e altri medicinali”).
Visite mediche
Prima di assumere per la prima volta il medicinale Atywia Daily o dopo un’interruzione del suo uso, è necessario effettuare un’anamnesi medica e familiare accurata. È richiesta anche una visita di controllo, compresa l’esplorazione mammaria. È necessario escludere la gravidanza. Le pazienti che assumono contraccettivi ormonali orali devono essere sottoposte a controlli regolari. La paziente deve informare il medico se fuma e sui farmaci che assume.
Il medicinale Atywia Daily non protegge dall’infezione da HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Il medicinale Atywia Daily e altri medicinali
Non assumere il medicinale Atywia Daily se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT). Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione del medicinale Atywia Daily può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere punto “Quando non usare il medicinale Atywia Daily”.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto contraccettivo del medicinale Atywia Daily e/o causare sanguinamento intermestruale.
Medicinali che possono ridurre l’efficacia del medicinale Atywia Daily:

Medicinali che aumentano la peristalsi intestinale (ad esempio metoclopramide).
Medicinali usati per il trattamento dell’epilessia, come fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato e felbamato.
Medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (bosentan).
Alcuni antibiotici usati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina) o delle infezioni fungine (ad esempio griseofulvina).
Medicinali usati per l’infezione da HIV e da virus dell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz).
Medicinali usati per la narcolessia, disturbi del sistema nervoso centrale (modafinil).
Prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Le donne trattate con uno qualsiasi di questi medicinali dovrebbero temporaneamente usare, oltre al medicinale Atywia Daily, un metodo contraccettivo meccanico (preservativi) o scegliere un altro metodo di prevenzione della gravidanza. Quando si assume il medicinale insieme ai medicinali sopra elencati, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo da 7 a 28 giorni dopo la fine del trattamento, a seconda del medicinale. La paziente deve consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi. Se il periodo di uso del metodo contraccettivo meccanico va oltre il periodo di assunzione di un blister del medicinale Atywia Daily, si deve iniziare immediatamente il blister successivo, saltando le compresse placebo. Se è richiesto un uso prolungato di medicinali contenenti le sostanze attive sopra elencate, si dovrebbe considerare l’uso di metodi contraccettivi non ormonali.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con il medicinale Atywia Daily può aumentare
il rischio di effetti indesiderati:

Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
Acido ascorbico (vitamina C),
Atorvastatina (usata per ridurre i livelli di lipidi nel sangue),
Troleandomicina (antibiotico),
Antifungini derivati dall’imidazolo (usati per infezioni fungine), come il fluconazolo,
Indinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Il medicinale Atywia Daily può influenzare l’effetto di altri medicinali:

Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
Teofillina (usata per il trattamento dell’asma),
Glicocorticosteroidi (ad esempio cortisone),
Alcune benzodiazepine (medicinali sedativi), come diazepam, lorazepam,
Clofibrato (usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue),
Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
Morfina (potente analgesico),
Lamotrigina (usata per il trattamento dell’epilessia).

È necessario leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali assunti.
Diabete
Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci antidiabetici e dell’insulina.
Esami di laboratorio
L’assunzione di contraccettivi ormonali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ad esempio parametri biochimici della funzionalità epatica, surrenale e renale, della tiroide, nonché la concentrazione di alcune proteine plasmatiche, come proteine leganti i lipidi o lipoproteine, proteine coinvolte nel metabolismo dei carboidrati e proteine del sistema della coagulazione e della fibrinolisi.
Tuttavia, questi cambiamenti sono generalmente entro i limiti della norma.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta una gravidanza o si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Atywia Daily durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, consultare immediatamente il medico.
Allattamento
L’assunzione del medicinale Atywia Daily durante l’allattamento può ridurre la quantità di latte prodotto e piccole quantità di sostanze attive possono passare nel latte materno. Si devono usare metodi contraccettivi non ormonali durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Atywia Daily non ha effetti sulla capacità di concentrazione, sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.
Il medicinale Atywia Daily contiene lattosio monoidrato
Il medicinale Atywia Daily contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Atywia Daily

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, assumere 1 compressa al giorno.
Come utilizzare il medicinale Atywia Daily
Ogni blister contiene 28 compresse: 21 compresse bianche contenenti i principi attivi e 7 compresse verdi contenenti placebo.
Le due compresse di diverso colore di Atywia Daily sono disposte in ordine di assunzione.
Assumere una compressa ogni giorno alla stessa ora, se necessario accompagnata da un piccolo quantitativo d’acqua.
Non confondere le compresse: assumere una compressa bianca per i primi 21 giorni, seguita da una compressa verde, una volta al giorno per 7 giorni. Successivamente iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse bianche, seguite da 7 compresse verdi). Non vi è alcuna pausa tra due blister.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare l’assunzione dalla prima compressa situata nell’angolo superiore sinistro (vicino alla parola „INICIO”) e assumere una compressa al giorno.
Per mantenere l’ordine corretto di assunzione delle compresse, seguire la direzione della freccia riportata sul blister.
Preparazione del blister
Per aiutare la paziente a ricordare di assumere la compressa, ogni confezione contiene per ogni blister 7 adesivi autoadesivi con le abbreviazioni dei giorni della settimana. Scegliere l’adesivo appropriato, iniziando con l’abbreviazione del giorno corrispondente al giorno in cui la paziente inizia l’assunzione delle compresse. Ad esempio, se la paziente inizia l’assunzione delle compresse il mercoledì, scegliere l’adesivo che inizia con „Me”.
Applicare l’adesivo nella parte superiore del blister contrassegnata „INICIO Colocar autocollante aqui”, che significa: „INIZIO Applicare qui l’adesivo”.
In questo modo, sopra ogni compressa apparirà il simbolo del giorno, indicando il giorno in cui assumere la compressa. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 7 giorni in cui la paziente assume le compresse verdi placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia generalmente 2 o 3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca contenente i principi attivi. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa verde del blister, iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento si sia interrotto o meno.
Ciò significa che i nuovi blister verranno iniziati lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Atywia Daily nel modo descritto, il medicinale protegge dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse verdi placebo.
Quando iniziare il primo blister di Atywia Daily
Se non si è assunto alcun medicinale contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente.
Iniziare l’assunzione di Atywia Daily il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere il medicinale il primo giorno delle mestruazioni, è protetta immediatamente dalla gravidanza. È possibile iniziare l’assunzione di Atywia Daily anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico.

Se la paziente ha assunto un contraccettivo orale (con schema di 21 compresse attive e pausa di 7 giorni), iniziare Atywia Daily il giorno successivo alla pausa prevista dal precedente prodotto contraccettivo.
Se la paziente ha assunto un contraccettivo orale contenente 28 compresse, sia con principi attivi che compresse placebo, iniziare Atywia Daily il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa inattiva (senza ormoni) del precedente contraccettivo orale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico o un sistema terapeutico vaginale, iniziare Atywia Daily il giorno successivo alla pausa prevista dal sistema vaginale o dai cerotti transdermici.

Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente solo progestinico)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno. Iniziare Atywia Daily il giorno successivo. Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (impianto o sistema terapeutico sottocutaneo che rilascia progestinico)
Iniziare Atywia Daily nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno della rimozione dell’impianto. Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
Dopo il parto, se la donna non allatta al seno
È possibile iniziare Atywia Daily dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni. Se dopo il parto si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare Atywia Daily, è necessario prima accertarsi di non essere incinta o attendere l’insorgere del sanguinamento.
Se la paziente allatta al seno
Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare Atywia Daily, deve consultare il medico (vedere „Gravidanza e allattamento”).
Utilizzo dopo aborto o parto
Discutere con il medico l’uso di Atywia Daily.
Durata del trattamento
Atywia Daily può essere utilizzata per tutto il tempo in cui si desidera una protezione contraccettiva ormonale, purché non rappresenti un rischio per la salute della paziente (vedere „Quando non utilizzare Atywia Daily”, „Interrompere immediatamente l’uso di Atywia Daily”). Si raccomandano controlli medici regolari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atywia Daily
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, contattare il medico o il farmacista.
Possibili sintomi di sovradosaggio includono: nausea, vomito (di solito dopo 12-24 ore, talvolta per alcuni giorni), sensibilità mammaria, vertigini, dolore addominale, sonnolenza, sensazione di affaticamento; nelle donne e nelle giovani ragazze può verificarsi sanguinamento vaginale. Contattare il medico in caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse.
Dimenticanza dell’assunzione di Atywia Daily
Le ultime compresse verdi nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se si dimentica di assumere una di queste, l’efficacia contraccettiva di Atywia Daily è mantenuta. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se si dimentica di assumere una compressa bianca contenente i principi attivi (compresse nelle prime tre file), seguire le seguenti istruzioni:

Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza, l’efficacia contraccettiva di Atywia Daily non è ridotta. Assumere la compressa il più presto possibile e continuare con le compresse successive all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Se non si verifica sanguinamento da sospensione durante l’assunzione delle compresse placebo verdi, la paziente potrebbe essere incinta. Prima di iniziare un nuovo blister, consultare il medico.

Pertanto, seguire le seguenti regole:

La pausa nell’assunzione delle compresse non deve mai superare i 7 giorni.
Dopo la dimenticanza di una compressa, è necessario un periodo ininterrotto di 7 giorni di assunzione per garantire un’adeguata protezione contraccettiva.

Indicazioni in caso di dimenticanza di una compressa:
Dimenticanza di una compressa nella prima settimana:
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con le compresse successive all’ora abituale e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister.
Dimenticanza di una compressa nella seconda settimana:
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con le compresse successive all’ora abituale. Se la paziente ha assunto correttamente le compresse di Atywia Daily nella settimana precedente, l’efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se si dimenticano più di una compressa, utilizzare un altro metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni.
Dimenticanza di una compressa nella terza settimana:
L’efficacia contraccettiva non è garantita. È comunque possibile mantenere la protezione contraccettiva assumendo per i successivi 7 giorni le compresse placebo. Se la paziente segue le indicazioni descritte di seguito, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ma solo se Atywia Daily è stato assunto correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata. In caso contrario, seguire le istruzioni riportate nel punto 1 qui sotto. Inoltre, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni.
Vi sono due opzioni possibili:

Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con le compresse successive all’ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo verdi, eliminarle e passare immediatamente al blister successivo. Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi anche spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse bianche del blister e passare direttamente alle compresse placebo verdi (dopo aver annotato il giorno in cui si è dimenticata la compressa), quindi iniziare un nuovo blister. Se si desidera iniziare un nuovo blister in un giorno prestabilito corrispondente all’inizio del periodo delle compresse placebo, è possibile abbreviare il periodo di assunzione delle compresse placebo.

Dimenticanza di più di una compressa del blister
Se la paziente dimentica più di una compressa del blister, l’efficacia del medicinale è ridotta. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi fino all’insorgere del sanguinamento da sospensione. Se il sanguinamento da sospensione non si verifica al termine del blister, è possibile che la paziente sia incinta. In tal caso, contattare il medico.
Indicazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea) entro le prime 4 ore dall’assunzione della compressa di Atywia Daily, l’assorbimento dei principi attivi potrebbe non essere completo e si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Seguire le indicazioni per la dimenticanza di una singola compressa. Se la paziente non desidera modificare il proprio schema di dosaggio, assumere una o più compresse aggiuntive da un nuovo blister. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi e informare il medico.
Come posticipare il giorno del sanguinamento da sospensione
Per ritardare il giorno del sanguinamento da sospensione, omettere le compresse placebo del blister corrente e iniziare immediatamente le compresse del blister successivo di Atywia Daily. L’allungamento del ciclo può protrarsi secondo necessità fino al termine delle compresse contenenti principi attivi del secondo blister. Durante il ciclo prolungato, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o spotting intermestruale. Riprendere regolarmente l’assunzione di Atywia Daily dopo il periodo di compresse placebo.
Interruzione dell’uso di Atywia Daily
È possibile interrompere l’assunzione di Atywia Daily in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi contraccettivi efficaci. In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, la paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Atywia Daily, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 del foglio illustrativo "Informazioni importanti prima di assumere Atywia Daily".
Informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione del medicinale sono riportate al punto 2 del foglio illustrativo per il paziente, nella sezione "Informazioni importanti prima di assumere Atywia Daily". Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee e problemi respiratori (vedere il punto "Avvertenze e precauzioni").

Effetti indesiderati che possono essere associati all’assunzione di Atywia Daily:
Frequente (si verificano in meno di 1 persona su 10):

mal di testa,
dolore al seno, inclusi disagio e sensibilità del seno.

Non frequente (si verificano in meno di 1 persona su 100):

vaginite e/o vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali), candidosi vaginale (infezione da lieviti) o altre infezioni fungine vaginali,
aumento dell’appetito,
abbassamento dell’umore,
vertigini,
emicrania,
pressione alta o bassa, in rari casi aumento della pressione diastolica (valore più basso a cui la pressione sanguigna scende tra un battito e l’altro),
dolore addominale, compresi dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, crampi addominali, disagio e/o gonfiore,
nausea, vomito o diarrea,
acne,
alopecia (perdita di capelli),
eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa),
prurito (talvolta generalizzato),
alterazioni del flusso mestruale, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti,
sanguinamento intermestruale dalla vagina, emorragia uterina (sanguinamento irregolare tra un ciclo e l’altro),
mestruazioni dolorose, dolore nell’area inferiore dell’addome,
aumento del seno, inclusi iperemia e gonfiore del seno,
secrezione vaginale,
cisti ovariche,
affaticamento, inclusa astenia (debolezza) e malessere generale,
variazioni di peso (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Raro (si verificano in meno di 1 persona su 1000):

infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio,
cervicite (infiammazione della cervice uterina),
infezioni delle vie urinarie, cistite (infiammazione della vescica),
mastite (infiammazione del seno),
infezioni fungine (candidosi), infezioni virali, herpes orale,
influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite,
asma,
iperventilazione,
mioma uterino,
lipoma del seno,
anemia,
ipersensibilità (reazione allergica),
caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
anoressia (grave perdita dell’appetito),
depressione, sbalzi d’umore, irritabilità, aggressività,
insonnia, disturbi del sonno,
disturbi circolatori cerebrali (disturbi del flusso sanguigno al cervello o al cuore), ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno al cervello), disturbi cardiovascolari (disturbi del flusso sanguigno al cuore), distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),
occhi secchi o irritati,
disturbi della vista,
perdita improvvisa dell’udito, disturbi dell’udito,
ronzio alle orecchie,
disturbi dell’equilibrio,
tachicardia (battito cardiaco accelerato),
trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni), embolia polmonare (coagulo che si sposta ai polmoni),
tromboflebite (infiammazione delle vene con formazione di coaguli),
varici, disturbi della funzionalità venosa o dolore alle vene,
ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata),
vampate di calore,
gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), enterite (infiammazione dell’intestino),
dispepsia,
reazioni cutanee, inclusa dermatite allergica, neurodermite e/o dermatite atopica, eruzioni, psoriasi,
sudorazione eccessiva,
cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, soprattutto sul viso), alterazioni della pigmentazione e/o discromie,
seborrea,
forfora,
ipertricosi (eccessiva crescita dei peli),
disturbi cutanei, aspetto "a buccia d’arancia" della pelle,
angioma stellato,
dolore alla schiena, dolore al torace,
disturbi ossei e muscolari, dolori muscolari, dolori alle mani e ai piedi,
displasia cervicale (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina),
dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,
cisti al seno, cisti fibrose del seno, gonfiore del seno,
rapporto sessuale doloroso,
secrezione di latte, secrezione dal seno,
alterazioni del ciclo mestruale,
gonfiore di mani e piedi (ritenzione di liquidi),
sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre,
aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia),
coaguli di sangue in vene o arterie, ad esempio:
nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
infarto del miocardio,
ictus,
mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e/o nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può aumentare se il paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale),
intolleranza alle lenti a contatto,
orticaria,
eritema nodoso, eritema multiforme.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atywia Daily

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atywia Daily
La confezione blister di Atywia Daily contiene 21 compresse rivestite bianche nella prima, seconda e terza riga e 7 compresse rivestite verdi nella quarta riga.
Compresse rivestite bianche contenenti i principi attivi:

I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato
Rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E 171)

Compresse senza principio attivo:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato, silice colloidale anidra
Rivestimento: ipromellosa 2910, triacetina, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), indigocarmina, lacca di alluminio (E 132), ossido di ferro giallo (E 172)

Aspetto di Atywia Daily e contenuto della confezione
Compresse contenenti i principi attivi: compresse rivestite bianche, rotonde.
Compresse senza principi attivi (placebo): compresse rivestite verdi, rotonde.
Atywia Daily è disponibile in confezioni contenenti 1x28 e 3x28 compresse rivestite (21 compresse contenenti i principi attivi e 7 compresse placebo).
Ogni confezione di Atywia Daily contiene un blister e un set di 7 adesivi autoadesivi con le abbreviazioni dei nomi dei giorni della settimana, disposti in ordine diverso a seconda del giorno in cui la paziente inizia l'assunzione delle compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Exeltis Healthcare S.L.
Ava. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Spagna
Produttore:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5782768
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 401/25
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Belgio: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg
Repubblica Ceca: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia: Diecyclen
Francia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Lussemburgo: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Ungheria: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Romania: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Slovacchia: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Spagna: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Il materiale informativo relativo a questo medicinale è disponibile sui seguenti siti web:
https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf e
https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf.