Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Атівія Дейлі (Serisima Diário)
0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Атівія Дейлі та Serisima Diário — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції
Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атівія Дейлі і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Атівія Дейлі
Як застосовувати лікарський засіб Атівія Дейлі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Атівія Дейлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атівія Дейлі і для чого його застосовують

Лікарський засіб Атівія Дейлі — це гормональний комбінований пероральний засіб контрацепції.

Кожна з 21 білої таблетки містить невелику кількість двох різних статевих гормонів: похідного прогестерону (діеногест) та естрогену (етинілоестрадіол);
Кожна з 7 зелених таблеток не містить діючих речовин (так звані таблетки-плацебо).

Лікарський засіб Атівія Дейлі ефективний у полегшенні симптомів вугрового висипу, пов’язаного з дією
андрогенних гормонів.
Лікарський засіб Атівія Дейлі застосовують:

для запобігання вагітності
для лікування жінок із вугровим висипом середнього ступеня тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія Дейлі

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Атівія Дейлі необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Покращення симптомів вугрової хвороби зазвичай настає через три-шість місяців лікування, але стан шкіри може далі покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців, а потім — періодично.

Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі:
Не слід застосовувати препарат Атівія Дейлі, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

Якщо у пацієнтки є алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
Якщо у пацієнтки є (або колись була) тромбоемболія у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах
Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл
Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»)
Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт
Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричиняє сильний біль у грудній клітці та може бути першим проявом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту)
Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
тяжку цукровий діабет із ураженням судин
дуже високий артеріальний тиск
дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
Якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, що називається мігрень з аурою
Якщо пацієнтка палить (див. розділ 2 «Тромби крові»)
Якщо у пацієнтки є (або була в минулому) запальне захворювання підшлункової залози, пов’язане з підвищеним рівнем тригліцеридів (порушення метаболізму ліпідів (жирів))
Якщо в минулому було або є зараз тяжке захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень) (включаючи синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротора)
Якщо в минулому були або є зараз доброкачині або злоякісні пухлини печінки
Якщо виявлено наявність або в минулому були гормонозалежні пухлини (пухлина молочної залози або статевих органів)
Якщо є кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження
Якщо у пацієнтки відсутні менструальні кровотечі невідомої причини
Якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Препарат Атівія Дейлі та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атівія Дейлі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо будь-який із нижчевказаних симптомів виникне вперше під час прийому препарату Атівія Дейлі, препарат Атівія Дейлі необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати негормональні методи запобігання вагітності.

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

якщо пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові»). Для опису симптомів серйозних небажаних явищ див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Атівія Дейлі, про це також необхідно повідомити лікареві.

якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози,
якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»),
якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Атівія Дейлі після пологів,
якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен),
якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка та проблеми з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або посилити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Атівія Дейлі, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися:

у венах (далі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу крові не завжди настає. У рідких випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними. Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених застосуванням препарату Атівія Дейлі, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка будь-який із цих симптомів? Чому, ймовірно, пацієнтка страждає?

набряк ноги або вздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
підвищення температури ураженої ноги;
зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння.
раптовий напад незрозумілого задихання або прискорення Легенева емболія дихання
раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові
гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні
сильне запаморочення або головокружіння
прискорене або нерегулярне серцебиття
сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

раптове втрату зору або (тромб крові в оці)
безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, Інфаркт міокарда важкість
відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною
відчуття повноти, нерозладу шлунку або задихання
дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок
пітливість, нудота, блювота або запаморочення
крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання,
прискорене або нерегулярне серцебиття.
раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо Інсульт — з одного боку тіла
раптове збентеження, порушення мови або розуміння
раптові порушення зору в одному або обох очах
раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації
раптові, сильні або тривалі головні болі без відомої причини
втрата свідомості або непритомність із судомами або без судом.

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткотривалими з майже негайним і повним одужанням, однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою повторного інсульту.

набряк та легке синювате забарвлення шкіри ніг або рук Тромби крові, що блокують інші
сильний біль у животі (так званий гострий живот) судини крові

ТРОМБИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби крові?

Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у венах (венозний тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо тромби крові утворюються у венах ніг або стопи, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
Якщо тромб крові переміститься з ноги та осідлає в легенях, це може спричинити легеневу емболію.
У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів крові у венах?
Ризик утворення тромбів крові у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Атівія Дейлі, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?
Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів крові, спричинених застосуванням препарату Атівія Дейлі, є невеликим.

Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як препарат Атівія Дейлі, утворюються тромби крові.
Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

	Ризик утворення тромбів крові протягом року
Жінки, які не застосовують комбіновані гормональні таблетки/пластини/вагінальні системи та не є вагітними	Приблизно 2 на 10 000 жінок
Жінки, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні таблетки, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат	Приблизно 5-7 на 10 000 жінок
Жінки, які застосовують ліки Атівія Дейлі	Приблизно 8-11 на 10 000 жінок

Чинники, що збільшують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Атівія Дейлі, є незначним,
однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
якщо у когось із найближчого роду пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
якщо пацієнтка має бути піддана операції, якщо вона довго обмежена в русі через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату
Атівія Дейлі за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має
припинити застосування препарату Атівія Дейлі, слід запитати лікаря, коли можна відновити застосування
препарату;
із віком (особливо після 35 років);
якщо пацієнтка народила дитину в останні кілька тижнів. Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення тромбів крові, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику. Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія Дейлі. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Атівія Дейлі, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає ваги.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворилися тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Чинники, що збільшують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний зі застосуванням
препарату Атівія Дейлі, є дуже низьким, але може зрости:

з віком (після приблизно 35 років);
якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Атівія Дейлі, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може рекомендувати застосування іншого виду контрацепції;
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
якщо у когось із найближчого роду було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду було виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених вище станів або якщо будь-який із них
особливо тяжкий, ризик утворення тромбів крові може бути ще більше збільшений.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування препарату Атівія Дейлі, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає ваги.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Атівія Дейлі:

якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо пацієнтка має симптоми запалення вен або тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»);
якщо артеріальний тиск залишається вище 140/90 мм рт. ст. (лікар може рекомендувати відновлення прийому препарату після повернення значень тиску до норми за допомогою ліків від гіпертонії);
якщо планується операція (слід припинити прийом препарату принаймні за 4 тижні до операції) або у разі тривалого обмеження рухливості (див. пункт 2 «Тромби крові»);
у разі появи мігрені вперше або її погіршення;
якщо у пацієнтки виникають надзвичайно часті, тяжкі, стійкі головні болі, що раптово починаються з симптомами так званої аури (порушення чутливості, зору, рухів);
якщо у пацієнтки виникають сильні болі в верхній частині живота (див. також «Оральні контрацептиви та рак»);
якщо шкіра та білки очей пацієнтки стають жовтими, сеча стає коричневою, кал дуже блідим (жовтяниця) або якщо пацієнтка відчуває свербіж усього тіла;
якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет ( diabetes mellitus ), а рівень цукру раптово зростає;
якщо пацієнтка має порушення утворення пігменту крові (порфірія), і рецидив хвороби виникає під час застосування препарату Атівія Дейлі.

Стани, що вимагають особливої медичної уваги:

якщо у пацієнтки є захворювання серця або нирок;
якщо у пацієнтки є запальні стани у венах (флебіт) або варикозне розширення вен;
якщо у пацієнтки є порушення кровообігу рук і (або) ніг;
якщо рівень артеріального тиску пацієнтки вище 140/90 мм рт. ст.;
якщо у пацієнтки були порушення обміну жирів (порушення метаболізму ліпідів);
якщо пацієнтці діагностували серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
якщо у пацієнтки були захворювання печінки;
якщо у пацієнтки були захворювання жовчного міхура;
якщо пацієнтка має мігрені;
якщо пацієнтка має депресію;
якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет ( diabetes mellitus ) або має обмежену здатність до метаболізму глюкози (знижена толерантність до глюкози). Може знадобитися зміна дози інсуліну та цукрознижувальних засобів під час одночасного прийому препарату Атівія Дейлі;
якщо пацієнтка палить (див. пункт 2 «Тромби крові»);
якщо пацієнтка хворіє на епілепсію. Якщо частота нападів епілепсії зростає під час застосування препарату Атівія Дейлі, слід розглянути застосування інших методів контрацепції;
якщо у пацієнтки є порушення рухів, відомі також як «святковий танець» (хорея Сіденгама);
якщо пацієнтка хворіє на хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт);
якщо у пацієнтки виявлено захворювання крові, що призводить до ушкодження нирок (гемолітико-уремічний синдром);
якщо пацієнтці діагностували доброякісну пухлину в м’язовому шарі матки (міому матки);
якщо пацієнтка має отосклероз;
у разі тривалого обмеження рухливості (див. пункт 2 «Тромби крові»);
якщо пацієнтка має надмірну вагу;
якщо у пацієнтки виявлено захворювання імунної системи (системний червоний вовчак);
якщо пацієнтці 40 років або більше.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Атівія Дейлі, повідомляли про
депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Оральні контрацептиви та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, захворювання раком молочної залози трапляється трохи
частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Ризик захворювання зменшується після припинення лікування препаратом і через 10 років після припинення лікування є таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки.
Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок, які не досягли 40-річного віку, збільшена кількість
діагнозів цього захворювання у жінок, які зараз або нещодавно приймали комбінований оральний контрацептивний препарат, є незначною порівняно з загальним ризиком захворювання раком молочної залози.
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на те, що тривале застосування комбінованих
оральних контрацептивних препаратів жінками, інфікованими вірусом папіломи людини ( Human Papilloma Virus , HPV), може збільшувати ризик розвитку раку шийки матки. Проте тривають суперечки щодо значення додаткових чинників (наприклад, різниці в кількості статевих партнерів та використанні механічних методів контрацепції).
У дуже рідких випадках може розвинутися доброякісна пухлина печінки. Така пухлина може
спричинити життєзагрожуюче кровотечі в черевну порожнину. Слід звернутися до лікаря
у разі сильного болю в животі. Результати деяких досліджень вказують на збільшений ризик
виникнення пухлин печінки у жінок, які приймають оральну контрацепцію, однак ці пухлини є дуже рідкісними.
Інші захворювання
Гіпертонія
Повідомлялися випадки гіпертонії у літніх жінок та тих, які довго приймають гормональні контрацептиви. Збільшення частоти випадків гіпертонії пов’язане з дією прогестагену.
Пацієнткам, у яких є захворювання, пов’язані з підвищеним артеріальним тиском, та деякі
захворювання нирок, слід застосовувати інші методи контрацепції (слід проконсультуватися з лікарем, див. також «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі», «Необхідно негайно припинити застосування препарату Атівія Дейлі», «Стани, що вимагають особливої медичної уваги»).
Мелазма (жовто-коричневі пігментні плями)
Іноді можуть виникати жовто-коричневі плями (мелазма) на шкірі, особливо у жінок, у яких у
минулому був мелазма вагітності. Жінкам, схильним до мелазми, слід уникати впливу сонячного та ультрафіолетового випромінювання під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Нерегулярності менструального циклу
Під час застосування оральних контрацептивів може виникати нерегулярне
кровотеча (мазання або міжциклічна кровотеча), особливо в перші місяці
прийому таблеток. Слід звернутися до лікаря, якщо нерегулярні кровотечі
тривають довше трьох циклів або якщо кровотеча знову з’являється після закінчення регулярного
циклу.
У деяких жінок не виникає кровотеч після припинення прийому під час прийому таблеток плацебо.
Якщо препарат Атівія Дейлі приймався правильно, вагітність є малоймовірною. Однак якщо
препарат Атівія Дейлі приймався неправильно і не було кровотечі після припинення прийому або не було двох послідовних кровотеч після припинення прийому, пацієнтка може бути вагітною. Вагітність слід виключити перед подальшим прийомом препарату Атівія Дейлі.
Після припинення застосування гормональних контрацептивів регулярний природний цикл
може не відновитися одразу.
Зниження ефективності дії
Ефективність дії препарату Атівія Дейлі може бути знижена у разі пропуску таблеток,
виникнення блювоти, тяжкого проносу та одночасного застосування деяких ліків.
Якщо препарат Атівія Дейлі застосовується одночасно з рослинними засобами, що містять траву звичайного звіробою ( Hypericum perforatum ), слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) (див. «Препарат Атівія Дейлі та інші ліки»).
Лікарські обстеження
Перед першим прийомом препарату Атівія Дейлі або після перерви в його застосуванні слід
провести ретельне медичне та сімейне анамнезування. Також необхідне контрольне обстеження, разом з
обстеженням молочних залоз. Слід виключити вагітність. Пацієнткам, які приймають оральні гормональні контрацептиви, слід регулярно проходити обстеження. Пацієнтка повинна повідомити лікареві, чи палить
цигарки, та про інші прийняті ліки.
Препарат Атівія Дейлі не захищає від інфекції вірусом ВІЛ та інших захворювань, що передаються
статевим шляхом.
Препарат Атівія Дейлі та інші ліки
Не слід застосовувати препарат Атівія Дейлі, якщо пацієнтка має гепатит С та приймає
лікарські засоби, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть спричинити
неправильні результати аналізів функції печінки в крові (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Атівія Дейлі можна відновити приблизно через 2 тижні після
закінчення зазначеного вище лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі».
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть послаблювати контрацептивну дію препарату Атівія Дейлі і (або) спричинити
міжциклічну кровотечу.
Ліки, які можуть знижувати ефективність препарату Атівія Дейлі:

Ліки, що підвищують перистальтику кишечника (наприклад, метоклопрамід).
Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат.
Ліки, що застосовуються для лікування високого тиску в судинах легень (бозентан).
Деякі антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін).
Ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц).
Ліки, що застосовуються для лікування нарколепсії, порушень центральної нервової системи (модафініл).
Рослинні ліки, що містять траву звичайного звіробою ( Hypericum perforatum ).

Жінкам, які лікуються будь-яким із зазначених ліків, слід тимчасово застосовувати разом із препаратом
Атівія Дейлі механічний метод контрацепції (презервативи) або обрати інший метод
запобігання вагітності. У разі застосування препарату разом із ліками, зазначеними вище, слід застосовувати додаткові методи контрацепції від 7 до 28 днів після закінчення лікування, залежно
від лікувального засобу. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі сумнівів. Якщо період застосування механічного методу контрацепції виходить за межі періоду застосування одного упакування препарату Атівія Дейлі, наступне упакування слід починати негайно, пропускаючи прийом таблеток плацебо. Якщо потрібне тривале застосування ліків, що містять вищезазначені активні речовини, слід розглянути застосування не гормональних методів контрацепції.
Застосування наступних ліків одночасно з препаратом Атівія Дейлі може збільшити
ризик виникнення побічних ефектів:

Паракетамол (використовується при болі та лихоманці),
Кислота аскорбінова (вітамін С),
Аторвастатин (використовується для зниження рівня ліпідів у крові),
Тролеандоміцин (антибіотик),
Протигрибкові засоби, похідні імідазолу (використовуються при грибкових інфекціях), такі як флуконазол,
Індінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Препарат Атівія Дейлі може впливати на дію інших ліків:

Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи),
Теофілін (використовується для лікування астми),
Глюкокортикостероїди (наприклад, кортизон),
Деякі бензодіазепіни (засоби для заспокоєння), такі як діазепам, лоразепам,
Клофібрат (використовується для зниження рівня жирів у крові),
Паракетамол (використовується при болі та лихоманці),
Морфін (дуже сильний знеболювальний засіб),
Ламотріджин (використовується для лікування епілепсії).

Слід ознайомитися з інформаційними листівками усіх застосовуваних ліків.
Цукровий діабет
У хворих на цукровий діабет може знадобитися зміна дози цукрознижувальних засобів та інсуліну.
Лабораторні дослідження
Прийом гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких
лабораторних досліджень, наприклад, біохімічних параметрів функції печінки, надниркових залоз і нирок,
щитовидної залози, а також концентрації деяких білків плазми, наприклад, білків, що зв’язують ліпіди або ліпопротеїни, білків, що беруть участь у метаболізмі вуглеводів, а також білків системи згортання крові та фібринолізу.
Однак ці зміни, як правило, перебувають у межах норми.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та в період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід приймати препарат Атівія Дейлі під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі
підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Застосування препарату Атівія Дейлі під час годування грудьми може призводити до зменшення кількості вироблюваного молока, і невеликі кількості активних речовин можуть проникати в материнське молоко.
Слід застосовувати не гормональні методи контрацепції під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Атівія Дейлі не впливає на здатність до концентрації, керування автомобілем, роботу з
механізмами.
Препарат Атівія Дейлі містить моногідрат лактози
Препарат Атівія Дейлі містить моногідрат лактози. Якщо раніше у пацієнтки було діагностовано непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лік Атівія Дейлі

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід застосовувати 1 таблетку щодня.
Як застосовувати лік Атівія Дейлі
Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 білу таблетку, що містить діючі речовини, і 7 зелених
таблеток, що містять плацебо.
Дві таблетки різного кольору ліку Атівія Дейлі розташовані в порядку прийому.
Таблетки слід приймати щодня о тій самій годині, запиваючи за потреби невеликою кількістю
води.
Не слід плутати таблетки: слід приймати одну білу таблетку протягом перших 21 дня, а потім
одну зелену таблетку щодня протягом 7 днів. Потім слід одразу розпочати новий блистер (21
білих таблеток, а потім 7 зелених таблеток). Між двома блистерами перерви у прийомі таблеток
не повинно бути.
Через різний склад таблеток необхідно розпочинати прийом з першої таблетки в
лівому верхньому куті (поруч із словом «INICIO») і приймати по одній таблетці щодня.
Для збереження правильного порядку прийому таблеток слід дотримуватися напрямку стрілки на блистері.
Підготовка блистра
Щоб допомогти пацієнтці пам’ятати про прийом таблетки, кожне упакування ліку містить для кожного
блистера 7 самоклейок із скороченими назвами днів тижня. Слід вибрати відповідну
самоклейку, яка починається зі скорочення дня тижня, що відповідає дню, коли пацієнтка розпочне
прийом таблеток. Наприклад, якщо пацієнтка розпочинає прийом таблеток у середу,
слід вибрати самоклейку, на якій скорочення днів тижня починаються з «Ср».
Самоклейку слід наклеїти в верхній частині блистера, позначеній «INICIO Colocar autocollante aqui», що
означає: «ПОЧАТОК Тут наклейте самоклейку».
Тоді над кожною таблеткою буде символ дня, що вказує на день, коли слід прийняти
таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів, коли пацієнтка приймає зелені таблетки плацебо (дні плацебо), має виникнути
кровотеча (так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається через 2 або 3 дні після
прийому останньої білої таблетки, що містить діючі речовини. Після прийому останньої зеленої
таблетки з блистера слід одразу розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча чи ні.
Це означає, що нові блистери будуть розпочинатися в той самий день тижня, а також, що
кровотеча відбуватиметься приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує лік Атівія Дейлі зазначеним чином, вона запобігає вагітності, також протягом 7 днів, коли приймає зелені таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер ліку Атівія Дейлі
Якщо раніше не застосовувався гормональний засіб контрацепції протягом минулого місяця.
Прийом ліку Атівія Дейлі слід розпочати в перший день менструального циклу (тобто в перший день
менструації). Якщо пацієнтка починає застосовувати лік у перший день
менструації, він негайно забезпечує контрацепцію. Можна також розпочати прийом ліку Атівія Дейлі в
дні 2–5 циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції
(наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Перехід з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого контрацептивного
вагінального терапевтичного системи або трансдермальної системи.

Якщо пацієнтка приймала оральний засіб контрацепції (схема прийому якого включає 21 активну таблетку та 7-денну перерву), прийом ліку Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після перерви, передбаченої схемою застосування попереднього контрацептивного засобу.
Якщо пацієнтка приймала оральний засіб контрацепції, що містить 28 таблеток, як активних, так і плацебо, застосування ліку Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (без гормонів) з упаковки комбінованого орального контрацептивного засобу. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі, коли пацієнтка застосовувала трансдермальний пластир або вагінальну терапевтичну систему, прийом ліку Атівія Дейлі слід розпочати наступного дня після перерви, передбаченої схемою застосування вагінальної системи або трансдермальних пластирів.

Перехід з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить лише прогестаген)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день. Прийом ліку Атівія Дейлі можна
розпочати наступного дня. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад,
презервативи) протягом перших 7 днів.
Перехід з методу, що містить лише прогестаген (імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система,
що вивільняє прогестаген)
Прийом ліку Атівія Дейлі можна розпочати в день, коли мала бути зроблена наступна
ін’єкція, або в день видалення імплантату. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад,
презервативи) протягом перших 7 днів.
Після пологів, коли жінка не годує грудьми
Після пологів можна починати застосовувати лік з 21-го по 28-й день після пологів. Слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів. Якщо після
пологоїв був статевий контакт до початку прийому ліку Атівія Дейлі, слід спочатку переконатися, що немає вагітності, або почекати до появи кровотечі.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліку Атівія Дейлі, вона повинна проконсультуватися
з лікарем (див. «Вагітність і годування грудьми»).
Застосування після викидня або після пологів
Слід обговорити з лікарем застосування ліку Атівія Дейлі.
Термін застосування
Лік Атівія Дейлі може застосовуватися так довго, як потрібна гормональна контрацепція,
якщо це не становить загрози для здоров’я пацієнтки (див. «Коли не застосовувати лік Атівія
Дейлі», «Слід негайно припинити застосування ліку Атівія Дейлі»). Рекомендуються регулярні медичні
огляди.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Атівія Дейлі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Можливі симптоми передозування включають: нудоту, блювоту (зазвичай через 12–24 години, іноді
триває кілька днів), болючість молочних залоз, запаморочення, болі в животі, сонливість, відчуття втоми; у
жінок і молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви. Слід звернутися до
лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток.
Пропуск прийому ліку Атівія Дейлі
Останні зелені таблетки в 4-му ряду блистера є таблетками плацебо. Якщо забуто прийняти
одну з них, контрацептивна ефективність ліку Атівія Дейлі зберігається. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пропущено білу таблетку, що містить діючі речовини (таблетки в першому, другому та третьому
ряду), слід дотримуватися наступних вказівок:

Якщо від пропуску таблетки минуло менше ніж 12 годин, контрацептивна ефективність ліку Атівія Дейлі не знижується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
Якщо від пропуску таблетки минуло більше ніж 12 годин, контрацептивна ефективність може бути знижена. Якщо під час прийому зелених таблеток плацебо не виникла кровотеча відміни, пацієнтка може бути вагітною. Слід проконсультуватися з лікарем перед початком наступного упакування.

Тому слід дотримуватися наступних правил:

перерва в прийомі таблеток ніколи не повинна бути довшою за 7 днів,
після пропуску таблетки безперервний 7-денний період прийому таблеток є необхідним для достатньої контрацептивної дії ліку.

Рекомендації у разі пропуску таблетки:
Пропуск однієї таблетки в перший тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що потрібно
прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати
додаткові засоби захисту, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка
мала статевий контакт протягом тижня, що передував пропуску таблетки, вона повинна усвідомлювати, що може бути вагітною. Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці прийому упаковки пацієнтка забуває одну з таблеток.
Пропуск однієї таблетки в другий тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що потрібно
прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Якщо
пацієнтка правильно приймала таблетки ліку Атівія Дейлі протягом попереднього тижня,
контрацептивна ефективність не знижується, і додаткові засоби захисту не потрібні. У разі пропуску більше ніж однієї таблетки слід застосовувати інший метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.
Пропуск однієї таблетки в третій тиждень:
Контрацептивна ефективність не гарантується. Протягом наступних 7 днів прийому таблеток плацебо можна зберегти контрацептивну дію. Якщо пацієнтка дотримується рекомендацій, описаних нижче, немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції, але тільки
у випадку, коли лік Атівія Дейлі застосовувався правильно протягом 7 днів, що передували
пропущеній таблетці. Якщо це не так, слід діяти, як описано нижче в пункті 1.
Крім того, слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи)
протягом наступних 7 днів.
Є дві можливості на вибір:

Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що буде прийнято дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість прийому зелених таблеток плацебо їх слід викинути і одразу перейти до наступного блистера. Найімовірніше, кровотеча відміни виникне наприкінці другого блистера, але може виникнути також мазання або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
Можна також припинити прийом білих таблеток з блистера і перейти безпосередньо до зелених таблеток плацебо (перед початком періоду таблеток плацебо слід записати день, коли забуто прийняти таблетку), а потім розпочати наступний блистер. Якщо хочеться розпочати новий блистер у визначений день, що відповідає початку періоду таблеток плацебо, можна скоротити тривалість їх прийому.

Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера
Якщо пацієнтка пропустила більше ніж одну таблетку з блистера, ефективність ліку знижується.
Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці
прийому упаковки пацієнтка забуває таблетки. Слід застосовувати додаткові методи
контрацепції до появи кровотечі відміни. Якщо кровотеча відміни не виникає після закінчення блистера, можливо, що пацієнтка вагітна. У такому випадку слід
звернутися до лікаря.
Рекомендації у разі порушень шлунку та кишечника
У разі виникнення серйозних порушень шлунку та кишечника (наприклад, блювота, діарея) протягом
перших 4 годин після прийому таблетки ліку Атівія Дейлі, всмоктування діючих речовин може
бути неповним, і слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Слід дотримуватися рекомендацій щодо одноразового пропуску таблетки. Якщо жінка не хоче
змінювати існуючу схему дозування, вона повинна прийняти додаткову(і) таблетку(и) з
нового упакування. У разі тривалого або повторюваного розладу шлунково-
кишкового тракту слід застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції та повідомити
лікаря.
Як перенести день кровотечі відміни
Щоб відстрочити день кровотечі відміни, слід пропустити таблетки плацебо з поточного упакування і розпочати прийом таблеток з наступного упакування ліку Атівія Дейлі.
Подовження періоду до появи кровотечі може тривати за потреби навіть до закінчення прийому таблеток, що містять діючі речовини, з другого упакування. Під час
подовженого циклу може виникнути незначна кровотеча або мазання між циклами. Регулярний прийом ліку Атівія Дейлі слід відновити після періоду прийому таблеток плацебо.
Припинення застосування ліку Атівія Дейлі
Можна припинити прийом ліку Атівія Дейлі в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче
заберемініти, вона повинна поговорити з лікарем про інші ефективні методи контрацепції.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку пацієнтка повинна звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Атівія Дейлі, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атівія Дейлі».
Детальну інформацію щодо тяжких побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату, наведено в пункті 2 Інструкції для пацієнта в розділі «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атівія Дейлі». Рекомендується прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та негайно проконсультуватися з лікарем у разі потреби.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка, а також проблеми з диханням (див. пункт «Попередження та застереження»).
Побічні ефекти, які можуть бути пов’язані із застосуванням препарату Атівія Дейлі:
Часто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль,
біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

вагініт і (або) вульво-вагініт (запальні захворювання статевих органів), кандидоз вагіни (грибковий інфекція) або інші грибкові інфекції вагіни,
підвищений апетит,
депресивний настрій,
запаморочення,
мігрень,
високий або низький артеріальний тиск, в окремих випадках підвищення діастолічного тиску (найнижчий рівень, до якого падає артеріальний тиск між серцевими скороченнями),
біль у животі, включаючи верхню та нижню частини, болі в животі, дискомфорт і (або) метеоризм,
нудота, блювота або діарея,
вугрові висипання,
алопеція (втрата волосся),
висип (включаючи плямистий висип),
свербіж (іноді всього тіла),
зміни кровотеч, що нагадують менструації — обильні, скудні, рідкісні або їх повна відсутність,
міжциклічні кровотечі з вагіни, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
болісні менструації (болісні періоди), болі в нижній частині живота,
збільшення грудей, включаючи гіперемію та набряк грудей,
виділення з вагіни,
кісти яєчників,
втому, включаючи астенію (слабкість) та погане самопочуття,
зміни маси тіла (включаючи збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

запалення яєчників та маткових труб,
цервіцит (запальний стан шийки матки),
інфекції сечових шляхів, цистит (запалення сечового міхура),
мастит (запалення грудей),
грибкові інфекції (кандидоз), вірусні інфекції, герпес порожнини рота,
грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит,
астма,
гіпервентиляція,
міома матки,
ліпома грудей,
анемія,
гіперчутливість (алергічна реакція),
чоловічі ознаки у жінки (розвиток вторинних чоловічих статевих ознак),
анорексія (важка втрата апетиту),
депресія, коливання настрою, подразливість, агресія,
безсоння, порушення сну,
порушення мозкового кровообігу (порушення кровопостачання окремих ділянок мозку або серця), інсульт (зменшення або припинення припливу крові до ділянки мозку), серцево-судинні розлади (порушення припливу крові до серця), дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної пози),
сухість або подразнення очей,
порушення зору,
раптову втрату слуху, порушення слуху,
шум у вухах,
порушення рівноваги,
тахікардію (прискорену роботу серця),
тромбоз (утворення тромбів у кровоносних судинах), легеневу емболію (тромб, що переміщується до легень),
тромбофлебіт (запалення вени, включаючи утворення тромбів),
варикозне розширення вен, порушення функції вен або біль у венах,
ортостатичну гіпотензію (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення),
приливи гарячого повітря,
гастрит, ентерит,
нерегулярне травлення,
шкірні реакції, включаючи алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, екзему, псоріаз,
підвищене потовиділення,
хлоазму (жовто-коричневі плями на шкірі, найчастіше на обличчі), порушення пігментації і (або) пігментаційні зміни,
себорею,
перхоть,
гірсутизм (надмірне оволосіння),
шкірні розлади, прояви «апельсинової корки» на шкірі,
зірчастий ангіом,
біль у спині, біль у грудній клітці,
болі в кістках та м’язах, болі в руках та ногах,
дисплазію шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
кісти в грудях, фіброзні кісти грудей, набряк грудей,
болісне статеве спілкування,
виділення молока, виділення з грудей,
порушення менструального циклу,
набряки ніг та рук (затримка рідини),
грипоподібні захворювання, запалення, лихоманка,
підвищення рівня тригліцеридів та холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія),
тромби в вені або артерії, наприклад:
в нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз),
в легенях (наприклад, легенева емболія),
інфаркт міокарда,
інсульт,
мініінсульт або транзиторні інсультні симптоми, відомі як транзиторна ішемічна атака,
тромби в печінці, шлунку і (або) кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

зменшення або збільшення лібідо (статевого потягу),
непереносимість контактних лінз,
кропив’янку,
вузловий еритему, багатоформний еритему.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атівія Дейлі

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атівія Дейлі
Блістер ліків Атівія Дейлі містить 21 білу таблетку, вкриту оболонкою, у першому, другому та третьому
ряді та 7 зелених таблеток, вкритих оболонкою, у четвертому ряді.
Білі таблетки, вкриті оболонкою, що містять діючі речовини:

Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та діеногест. Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію
Оболонка: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Таблетки, що не містять діючих речовин:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний
Оболонка: гіпромелоза 2910, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), індигокармін, алюмінієвий лак (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Атівія Дейлі та що містить упаковка
Таблетки, що містять діючі речовини: білі, круглі таблетки, вкриті оболонкою.
Таблетки, що не містять діючих речовин (плацебо): зелені, круглі таблетки, вкриті оболонкою.
Ліки Атівія Дейлі доступні в упаковках, що містять 1x28 та 3x28 таблеток, вкритих оболонкою
(21 таблетка, що містить діючі речовини, та 7 таблеток плацебо).
Кожна упаковка ліків Атівія Дейлі містить блістер та комплект із 7 самоклеючих наклейок із
скороченими назвами днів тижня, розташованих у різному порядку залежно від того, з якого дня пацієнтка починає
прийом таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Португалії, країні експорту:
Exeltis Healthcare S.L.
Ava. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Виробник:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5782768
Номер дозволу на паралельний імпорт: 401/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Болгарія: Dienorette 2mg/0,03 mg
Чеська Республіка: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Естонія: Diecyclen
Франція: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Італія: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Литва: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Люксембург: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Угорщина: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Польща: Atywia Daily
Австрія: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Румунія: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Словаччина: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Іспанія: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Навчальні матеріали щодо цих ліків доступні на вебсайті
https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf та
https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf.