Atywia Daily: información detallada

Prospecto: Información para la usuaria

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Información en el envase primario en idioma extranjero.
Atywia Daily (Serisima Diário)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily y Serisima Diário son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
Es necesario estar alerta y consultar al médico si la usuaria sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza
Información antes de la utilización de Atywia Daily
Cómo tomar Atywia Daily
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Atywia Daily
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza

Atywia Daily es un medicamento anticonceptivo hormonal combinado oral.

Cada uno de los 21 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales diferentes: un derivado del progestágeno (dienogest) y un derivado del estrógeno (etinilestradiol);
Cada uno de los 7 comprimidos verdes no contiene principios activos (los llamados comprimidos placebo).

Atywia Daily es eficaz para aliviar los síntomas del acné causado por la acción de hormonas androgénicas.
Atywia Daily se utiliza para:

la prevención del embarazo;
el tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no se ha logrado éxito con el tratamiento tópico adecuado o con antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atywia Daily

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily, debe leer la información relativa a los
coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
La mejoría de los síntomas del acné generalmente se produce tras tres a seis meses de tratamiento,
pero el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La
paciente debe consultar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis
meses, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe utilizarse Atywia Daily:
No debe utilizar Atywia Daily si la paciente padece alguna de las siguientes condiciones. Si la
paciente tiene alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico.
El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

Si la paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si la paciente padece (o ha padecido previamente) coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos
Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos
Si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos")
Si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular)
Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
diabetes grave con daño vascular
presión arterial muy elevada
niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada migraña con aura
Si la paciente fuma (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos")
Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis inflamatoria relacionada con niveles elevados de triglicéridos (trastorno del metabolismo lipídico (grasas))
Si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales) (incluyendo el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor)
Si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado
Si se ha diagnosticado actualmente o en el pasado un tumor sensible a hormonas (tumor de mama o de órganos genitales)
Si existen hemorragias vaginales de causa desconocida
Si la paciente no tiene sangrado menstrual por causas desconocidas
Si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Atywia Daily y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Atywia Daily, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con
Atywia Daily, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante
este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase más adelante "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de efectos adversos graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia Daily, también debe
informar a su médico.

si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
si la paciente padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal),
si la paciente padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
si se ha detectado en la paciente un aumento de los niveles de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos"),
si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese momento está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Atywia Daily tras el parto,
si la paciente padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
si la paciente tiene varices,
si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o erupción cutánea y problemas respiratorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia Daily, está asociado con un
aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar este tipo de
tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar
problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales. Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Atywia Daily es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está la paciente experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué
probablemente padece
la paciente?

hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o el pie, Trombosis venosa profunda especialmente si se acompaña de:
dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o caminando;
aumento de la temperatura en la pierna afectada;
cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o color azulado.
episodio repentino de dificultad para respirar o respiración acelerada Embolia pulmonar
episodio repentino de tos sin causa aparente, que puede ir acompañado de expectoración de sangre
dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente
mareo intenso o vértigo
latidos cardíacos acelerados o irregulares
dolor abdominal intenso.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la
respiración acelerada, podrían confundirse con afecciones más leves,
como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Síntomas que aparecen generalmente en un solo ojo: Trombosis de la vena de la retina

pérdida repentina de la visión o (coágulo sanguíneo en el ojo)
alteraciones visuales indoloras que pueden progresar hasta pérdida de la visión.
dolor en el pecho, sensación de incomodidad, presión, Infarto de miocardio pesadez
sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón
sensación de plenitud, indigestión o ahogo
sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo y estómago
sudoración, náuseas, vómitos o mareos
debilidad extrema, inquietud o respiración acelerada
latidos cardíacos acelerados o irregulares.
debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente Accidente cerebrovascular en un solo lado del cuerpo
confusión repentina, alteraciones del habla o comprensión
alteraciones visuales repentinas en uno o ambos ojos
alteraciones repentinas al caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación
dolores de cabeza intensos, prolongados o sin causa conocida
pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser transitorios con
recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir inmediatamente al médico, ya que la
paciente podría estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.

hinchazón y ligera coloración azulada de la piel en piernas o brazos Coágulos sanguíneos que obstruyen otros vasos sanguíneos
dolor abdominal intenso (llamado abdomen agudo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso
de anticonceptivos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el
uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una
interrupción de cuatro semanas o más.
Tras el primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar
anticonceptivos hormonales combinados. Si la paciente deja de tomar Atywia Daily, el riesgo de
formación de coágulos sanguíneos vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de
anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos debido al uso de Atywia Daily es pequeño.

En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Atywia Daily, desarrollarán coágulos sanguíneos.
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

	Riesgo de formación de coágulos de sangre durante un año
Mujeres que no usan comprimidos/plastra/sistemas vaginales hormonales combinados y que no están embarazadas	Aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan comprimidos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres
Mujeres que usan el medicamento Atywia Daily	Aproximadamente 8-11 de cada 10 000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Atywia Daily es bajo,
sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
si en algún familiar directo de la paciente se han diagnosticado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
si la paciente debe someterse a una cirugía, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva una pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento
Atywia Daily durante varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe
interrumpir el uso del medicamento Atywia Daily, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Atywia Daily. Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia Daily, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Atywia Daily es muy bajo, pero puede aumentar:

con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el medicamento Atywia Daily, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente tiene hipertensión arterial;
si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de riesgo elevado para sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia Daily, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Atywia Daily:

si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
si la paciente presenta síntomas de flebitis o coágulo sanguíneo (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
si la presión arterial se mantiene por encima de 140/90 mm Hg (el médico puede recomendar reiniciar el tratamiento una vez que los valores de presión arterial regresen a la normalidad con ayuda de medicamentos antihipertensivos);
si se planea una cirugía (debe interrumpirse el tratamiento al menos 4 semanas antes de la cirugía) o en caso de inmovilización prolongada (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
si aparece migraña por primera vez o empeora;
si la paciente presenta dolores de cabeza excepcionalmente frecuentes, intensos y persistentes que comienzan repentinamente con síntomas de aura (trastornos sensoriales, visuales o motores);
si la paciente presenta fuertes dolores en la parte superior del abdomen (ver también "Anticonceptivos orales y cáncer");
si la piel y la parte blanca de los ojos de la paciente se vuelven amarillas, la orina es oscura, las heces son muy pálidas (ictericia) o si la paciente siente picazón en todo el cuerpo;
si la paciente padece diabetes (diabetes mellitus) y los niveles de azúcar en sangre aumentan inesperadamente;
si la paciente padece trastornos en la formación de pigmentos sanguíneos (porfiria) y la enfermedad reaparece durante el tratamiento con Atywia Daily.

Situaciones que requieren especial atención médica:

si la paciente padece enfermedades cardíacas o renales;
si la paciente padece inflamación de venas (flebitis) o varices;
si la paciente padece trastornos circulatorios en manos y (o) pies;
si la presión arterial de la paciente es superior a 140/90 mm Hg;
si la paciente ha tenido trastornos en el metabolismo de las grasas (trastornos del metabolismo de lípidos);
si a la paciente se le ha diagnosticado anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si la paciente ha tenido enfermedades hepáticas;
si la paciente ha tenido enfermedades de la vesícula biliar;
si la paciente sufre migrañas;
si la paciente tiene depresión;
si la paciente padece diabetes (diabetes mellitus) o tiene capacidad reducida para metabolizar la glucosa (tolerancia disminuida a la glucosa). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento simultáneo con Atywia Daily;
si la paciente fuma (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
si la paciente padece epilepsia. Si la frecuencia de las crisis epilépticas aumenta durante el tratamiento con Atywia Daily, debe considerarse el uso de otros métodos anticonceptivos;
si la paciente padece trastornos del movimiento conocidos como corea (corea de Sydenham);
si la paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
si la paciente padece un trastorno sanguíneo que daña los riñones (síndrome hemolítico-urémico);
si a la paciente se le ha diagnosticado un tumor benigno en la capa muscular del útero (mioma uterino);
si la paciente tiene otosclerosis;
en caso de inmovilización prolongada (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente padece un tipo de enfermedad del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico);
si la paciente tiene 40 años o más.

Trastornos psicológicos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Atywia Daily, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si se producen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Anticonceptivos orales y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. El riesgo de cáncer disminuye tras interrumpir el tratamiento y, 10 años después de dejarlo, es igual al de mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de diagnósticos de este tumor en mujeres que actualmente o recientemente han usado un anticonceptivo oral combinado es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
Los resultados de algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (Human Papilloma Virus, VPH) podría aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, aún existen debates sobre la importancia de factores adicionales (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales y en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
En casos muy raros, puede desarrollarse un tumor benigno en el hígado. Este tumor puede causar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Debe contactarse con el médico
en caso de dolor abdominal intenso. Algunos estudios indican un riesgo aumentado de tumores hepáticos en mujeres que toman anticonceptivos orales, aunque estos tumores son muy raros.
Otras enfermedades
Hipertensión
Se han notificado casos de hipertensión en mujeres mayores y en aquellas que han tomado anticonceptivos hormonales durante mucho tiempo. El aumento en la frecuencia de hipertensión está relacionado con el efecto del progestágeno.
Las pacientes con enfermedades relacionadas con la hipertensión arterial y ciertas enfermedades renales deben usar otros métodos anticonceptivos (consultar al médico, ver también "Cuándo no usar el medicamento Atywia Daily", "Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Atywia Daily", "Situaciones que requieren especial atención médica").
Melasma (manchas marrones-amarillentas)
A veces pueden aparecer manchas marrones-amarillentas (melasma) en la piel, especialmente en mujeres que han tenido melasma durante el embarazo. Las mujeres predispuestas al melasma deben evitar la exposición a la radiación solar y ultravioleta durante el uso de anticonceptivos orales combinados.
Irregularidades del ciclo menstrual
Durante el uso de anticonceptivos orales puede ocurrir sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de toma. Debe consultarse al médico si el sangrado irregular persiste durante más de tres ciclos o si reaparece tras un ciclo regular.
En algunas mujeres no ocurren sangrados de privación durante la toma de las pastillas placebo. Si el medicamento Atywia Daily se ha tomado correctamente, el embarazo es poco probable. Sin embargo, si Atywia Daily no se ha tomado correctamente y no ocurre sangrado de privación o no ocurren dos sangrados de privación consecutivos, la paciente podría estar embarazada. Debe descartarse el embarazo antes de continuar con el tratamiento.
Tras dejar los anticonceptivos hormonales, la recuperación de un ciclo natural regular puede no ocurrir inmediatamente.
Disminución de la eficacia
La eficacia del medicamento Atywia Daily puede reducirse si se omiten pastillas, si ocurren vómitos, diarrea grave o si se toman simultáneamente ciertos medicamentos.
Si Atywia Daily se toma junto con productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones) (ver "Atywia Daily y otros medicamentos").
Exámenes médicos
Antes de comenzar por primera vez o tras una interrupción en el tratamiento con Atywia Daily, debe realizarse una historia clínica detallada, incluyendo antecedentes familiares. También es necesario un examen físico, incluyendo examen mamario. Debe descartarse el embarazo. Las pacientes que toman anticonceptivos hormonales orales deben someterse a controles médicos regulares. La paciente debe informar al médico si fuma y sobre otros medicamentos que esté tomando.
El medicamento Atywia Daily no protege contra la infección por VIH ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Atywia Daily y otros medicamentos
No debe usarse el medicamento Atywia Daily si la paciente tiene hepatitis C y está tomando productos medicinales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AlAT). Antes de comenzar estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El tratamiento con Atywia Daily puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no usar el medicamento Atywia Daily".
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que se planea tomar.
Algunos medicamentos pueden reducir el efecto anticonceptivo de Atywia Daily y (o) causar sangrado intermenstrual.
Medicamentos que pueden disminuir la eficacia de Atywia Daily:

Medicamentos que aumentan la peristalsis intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
Medicamentos usados para tratar la epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato.
Medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (bosentán).
Algunos antibióticos usados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina).
Medicamentos usados en infección por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
Medicamentos usados para tratar la narcolepsia y trastornos del sistema nervioso central (modafinilo).
Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Las mujeres tratadas con cualquiera de los medicamentos mencionados deben usar temporalmente un método anticonceptivo mecánico (condones) además de Atywia Daily o elegir otro método de prevención del embarazo. Cuando se toma Atywia Daily junto con los medicamentos mencionados anteriormente, debe usarse un método anticonceptivo adicional desde 7 hasta 28 días después de finalizar el tratamiento, según el medicamento. La paciente debe consultar al médico o farmacéutico en caso de dudas. Si el período de uso del método anticonceptivo mecánico excede el período de un envase de Atywia Daily, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase, omitiendo las pastillas placebo. Si es necesario un uso prolongado de medicamentos que contienen las sustancias activas mencionadas, debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos no hormonales.
El uso simultáneo de los siguientes medicamentos con Atywia Daily puede aumentar
el riesgo de efectos adversos:

Paracetamol (usado para el dolor y la fiebre),
Ácido ascórbico (vitamina C),
Atorvastatina (usada para reducir los niveles de lípidos en sangre),
Troleandomicina (antibiótico),
Antifúngicos derivados del imidazol (usados en infecciones fúngicas), como fluconazol,
Indinavir (usado para tratar la infección por VIH).

Atywia Daily puede influir en el efecto de otros medicamentos:

Ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario),
Teofilina (usada para tratar el asma),
Glucocorticosteroides (por ejemplo, cortisona),
Algunas benzodiazepinas (medicamentos sedantes), como diazepam, lorazepam,
Clofibrato (usado para reducir los niveles de grasas en sangre),
Paracetamol (usado para el dolor y la fiebre),
Morfina (analgesia muy potente),
Lamotrigina (usada para tratar la epilepsia).

Debe consultarse la información contenida en los prospectos de todos los medicamentos usados.
Diabetes
En pacientes con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos e insulina.
Pruebas de laboratorio
La toma de productos anticonceptivos hormonales puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, por ejemplo, parámetros bioquímicos de la función hepática, suprarrenal y renal, tiroides, así como en la concentración de ciertas proteínas plasmáticas, como proteínas ligadoras de lípidos o lipoproteínas, proteínas implicadas en el metabolismo de carbohidratos y proteínas del sistema de coagulación y fibrinólisis.
Sin embargo, estos cambios suelen estar dentro de los límites normales.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento Atywia Daily durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultarse inmediatamente al médico.
Lactancia
El uso del medicamento Atywia Daily durante la lactancia puede reducir la cantidad de leche producida y pequeñas cantidades de sustancias activas pueden pasar a la leche materna. Deben usarse métodos anticonceptivos no hormonales durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Atywia Daily no afecta la capacidad de concentración, conducción de vehículos ni manejo de máquinas.
Atywia Daily contiene lactosa monohidrato
Atywia Daily contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares en la paciente, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Atywia Daily

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado lo contrario, debe tomarse 1 comprimido diariamente.
Cómo utilizar el medicamento Atywia Daily
Cada blíster contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos blancos que contienen principios activos y 7 comprimidos verdes que contienen placebo.
Los dos tipos de comprimidos de Atywia Daily, de distinto color, están dispuestos en el orden de administración.
Debe tomarse un comprimido diariamente a la misma hora del día, acompañado si es necesario con un poco de agua.
No debe confundirse entre los comprimidos: debe tomarse un comprimido blanco durante los primeros 21 días y luego un comprimido verde, una vez al día durante 7 días. A continuación, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster (21 comprimidos blancos, seguidos de 7 comprimidos verdes). No debe haber interrupción entre dos blísteres en la toma de los comprimidos.
Debido a la composición diferente de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda (cerca de la palabra „INICIO”) y tomar un comprimido diariamente.
Para mantener el orden correcto de toma de los comprimidos, debe seguirse la dirección de la flecha impresa en el blíster.
Preparación del blíster
Para ayudar a la paciente a recordar tomar el comprimido, cada envase de Atywia Daily contiene, para cada blíster, 7 pegatinas autoadhesivas con las abreviaturas de los días de la semana. Debe elegirse la pegatina adecuada, cuya abreviatura comience con el día de la semana en que la paciente comience a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si la paciente comienza a tomar los comprimidos un miércoles, debe elegirse la pegatina cuyas abreviaturas comiencen por „Mi”.
La pegatina debe colocarse en la parte superior del blíster, en el lugar marcado como „INICIO Colocar autocollante aqui”, es decir: „INICIO Pegar aquí la etiqueta”.
De este modo, sobre cada comprimido aparecerá el símbolo del día, indicando el día en que debe tomarse. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.
Durante los 7 días en que la paciente toma los comprimidos verdes de placebo (días de placebo), debe producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar 2 o 3 días después de tomar el último comprimido blanco que contiene principios activos. Tras tomar el último comprimido verde del blíster, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha finalizado o no.
Esto significa que los nuevos blísteres comenzarán el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente los mismos días de cada mes.
Si la paciente toma Atywia Daily según se indica, el medicamento previene el embarazo también durante los 7 días en que se toman los comprimidos verdes de placebo.
Cuándo comenzar con el primer blíster de Atywia Daily
Si no se ha utilizado ningún medicamento anticonceptivo hormonal durante el mes anterior.
La toma de Atywia Daily debe comenzar el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
Cambio desde un medicamento anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado.

Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral (cuyo esquema incluye 21 comprimidos activos y una pausa de 7 días), la toma de Atywia Daily puede comenzar al día siguiente de la pausa indicada en el esquema del producto anticonceptivo previo.
Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral que contiene 28 comprimidos, tanto con principios activos como con comprimidos de placebo, la toma de Atywia Daily puede comenzar al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (sin hormonas) del envase del anticonceptivo oral combinado. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si la paciente ha estado utilizando un parche transdérmico o un sistema terapéutico vaginal, la toma de Atywia Daily debe comenzar al día siguiente de la pausa indicada en el esquema del sistema vaginal o del parche transdérmico.

Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora solo con progestágeno)
Puede interrumpirse la toma de la minipíldora en cualquier día. La toma de Atywia Daily puede comenzar al día siguiente. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
Cambio desde un método solo con progestágeno (implante o sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno)
La toma de Atywia Daily puede comenzar el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
Después del parto, si la mujer no amamanta
Puede comenzarse la toma del medicamento entre los días 21 y 28 después del parto. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días. Si ha habido relaciones sexuales después del parto antes de comenzar con Atywia Daily, debe asegurarse primero de que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del sangrado.
Si la paciente está amamantando
Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar Atywia Daily, debe consultar al médico (ver „Embarazo y lactancia”).
Uso tras un aborto o tras un parto
Debe discutirse con el médico la utilización de Atywia Daily.
Duración del tratamiento
Atywia Daily puede utilizarse durante tanto tiempo como se desee la protección anticonceptiva hormonal, siempre que no represente un riesgo para la salud de la paciente (ver „Cuándo no debe utilizarse Atywia Daily”, „Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Atywia Daily”). Se recomienda realizar exámenes médicos periódicos.
Uso de una dosis mayor de la indicada de Atywia Daily
En caso de haber tomado una cantidad mayor de comprimidos de la indicada, debe contactarse con el médico o farmacéutico.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos (generalmente entre 12 y 24 horas, a veces durando varios días), sensibilidad en los senos, mareos, dolor abdominal, somnolencia, sensación de fatiga; en mujeres y jóvenes puede producirse sangrado vaginal. Debe contactarse con el médico si se ha tomado una cantidad mayor de comprimidos.
Olvido de tomar Atywia Daily
Los últimos comprimidos verdes de la cuarta fila del blíster son comprimidos de placebo. Si se olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily se mantiene. El comprimido de placebo olvidado debe desecharse.
Si se olvida tomar un comprimido blanco que contiene principios activos (comprimidos de las filas primera, segunda y tercera), debe seguirse las siguientes indicaciones:

Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó el comprimido, la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó el comprimido, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Si no se produce sangrado de privación durante la toma de los comprimidos verdes de placebo, la paciente podría estar embarazada. Debe consultarse al médico antes de comenzar con un nuevo envase.

Por ello, deben seguirse las siguientes reglas:

La interrupción en la toma de comprimidos no debe superar nunca los 7 días.
Tras olvidar un comprimido, es necesario un período continuo de 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para garantizar una protección anticonceptiva adecuada.

Recomendaciones en caso de olvido de un comprimido:
Olvido de un comprimido en la primera semana:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido del comprimido, debe considerar la posibilidad de estar embarazada. El riesgo de una eficacia anticonceptiva insuficiente es mayor si se olvida un comprimido al principio o al final del envase.
Olvido de un comprimido en la segunda semana:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Si la paciente ha tomado correctamente los comprimidos de Atywia Daily durante la semana anterior, la eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos adicionales. Si se olvidan más de un comprimido, debe utilizarse otro método anticonceptivo (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días.
Olvido de un comprimido en la tercera semana:
La eficacia anticonceptiva no está garantizada. Continuando con 7 días de toma de comprimidos de placebo, puede mantenerse la acción anticonceptiva. Si la paciente sigue las recomendaciones descritas a continuación, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, pero solo si Atywia Daily ha sido tomado correctamente durante los 7 días previos al olvido. Si no fue así, debe seguirse lo indicado en el punto 1. Además, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días.
Existen dos opciones posibles:

Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos verdes de placebo, deben desecharse y pasarse directamente al siguiente blíster. Es probable que el sangrado de privación ocurra al final del segundo blíster, pero puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
También puede interrumpirse la toma de los comprimidos blancos del blíster y pasarse directamente a los comprimidos verdes de placebo (antes de comenzar el período de comprimidos de placebo, debe anotarse el día en que se olvidó tomar el comprimido), y luego comenzar con un nuevo blíster. Si se desea comenzar un nuevo blíster en un día fijo que marque el inicio del período de comprimidos de placebo, puede acortarse el tiempo de toma de los comprimidos de placebo.

Olvido de más de un comprimido del blíster
Si la paciente ha olvidado tomar más de un comprimido del blíster, la eficacia del medicamento se reduce. El riesgo de una eficacia anticonceptiva insuficiente es mayor si se olvidan comprimidos al principio o al final del envase. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional hasta que ocurra el sangrado de privación. Si no ocurre sangrado de privación tras finalizar el blíster, es posible que la paciente esté embarazada. En tal caso, debe consultarse al médico.
Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
Si ocurren trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos, diarrea) dentro de las primeras 4 horas tras tomar el comprimido de Atywia Daily, la absorción de los principios activos puede no ser completa y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional. Debe seguirse las recomendaciones para el olvido de un solo comprimido. Si la paciente no desea modificar su esquema habitual de dosificación, debe tomar un comprimido (o comprimidos) adicional(es) de un nuevo envase. Si los problemas gastrointestinales persisten o se repiten, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional y debe informarse al médico.
Cómo retrasar el día del sangrado de privación
Para retrasar el día del sangrado de privación, debe omitirse la toma de los comprimidos de placebo del envase actual y comenzar inmediatamente con los comprimidos del siguiente envase de Atywia Daily. La prolongación del ciclo puede mantenerse según sea necesario, incluso hasta finalizar los comprimidos con principios activos del segundo envase. Durante el ciclo prolongado, puede aparecer un ligero sangrado o manchado intermenstrual. La toma regular de Atywia Daily debe reanudarse tras el período de comprimidos de placebo.
Interrupción del tratamiento con Atywia Daily
Puede interrumpirse la toma de Atywia Daily en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe hablar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, la paciente debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Atywia Daily, debe consultarse inmediatamente con el médico.
En todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) o de trombosis arterial (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados con el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización del medicamento Atywia Daily».
La información detallada sobre los efectos adversos graves relacionados con el uso del medicamento se describe en el apartado 2 del prospecto, en la sección «Información importante antes de la utilización del medicamento Atywia Daily». Lea estos apartados para obtener información adicional y consulte inmediatamente con su médico si fuera necesario.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea, así como problemas respiratorios (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Los efectos adversos que pueden estar relacionados con el uso del medicamento Atywia Daily son:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza,
dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en el pecho.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

vaginitis y (o) vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
aumento del apetito,
disminución del estado de ánimo,
mareo,
migraña,
presión arterial alta o baja, en casos raros aumento de la presión arterial diastólica (el nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos),
dolor abdominal, incluyendo en la parte superior e inferior del abdomen, dolores abdominales, molestias y (o) hinchazón,
náuseas, vómitos o diarrea,
acné,
pérdida de cabello (afasia),
erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa),
picor (a veces en todo el cuerpo),
alteraciones en el sangrado menstrual, como menstruaciones abundantes, escasas, infrecuentes o ausencia total,
sangrado intermenstrual vaginal, hemorragia uterina (sangrado irregular entre períodos),
dismenorrea (menstruaciones dolorosas), dolor en la parte baja del abdomen,
aumento del tamaño de los senos, incluyendo congestión e hinchazón de los senos,
flujo vaginal,
quistes ováricos,
fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
cambios de peso (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),
cervicitis (inflamación del cuello uterino),
infecciones urinarias, cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
mastitis (inflamación del pecho),
infecciones fúngicas (candidiasis), infección viral, herpes bucal,
gripe, bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis,
asma,
hiperventilación,
mioma uterino,
lipoma de mama,
anemia,
hipersensibilidad (reacción alérgica),
características masculinas en la mujer (desarrollo de características sexuales secundarias masculinas),
anorexia (pérdida severa del apetito),
depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad,
insomnio, trastornos del sueño,
trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones del flujo sanguíneo hacia el cerebro o al corazón), accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro), trastornos cardiovasculares (alteraciones del flujo sanguíneo al corazón), distonía (contracciones musculares persistentes que provocan, por ejemplo, torsión o posturas anormales),
ojos secos o irritados,
trastornos visuales,
pérdida súbita de la audición, trastornos auditivos,
zumbidos en los oídos,
trastornos del equilibrio,
taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
trombosis (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja a los pulmones),
flebitis trombótica (inflamación de una vena con formación de coágulos),
várices, alteraciones funcionales venosas o dolor venoso,
hipotensión ortostática (mareos u opresión al levantarse de una posición sentada o acostada),
sofocos,
gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), enteritis (inflamación intestinal),
dispepsia,
reacciones cutáneas, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica, erupción, psoriasis,
sudoración excesiva,
melasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, generalmente en la cara), alteraciones de la pigmentación y (o) hiperpigmentación,
seborrea,
caspa,
hirsutismo (crecimiento excesivo de vello),
trastornos cutáneos, aspecto de «piel de naranja»,
hemangioma estrellado,
dolor de espalda, dolor en el pecho,
dolores óseos y musculares, dolores musculares, dolores en brazos y piernas,
displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
quistes en los senos, quistes fibrosos en los senos, hinchazón de los senos,
relaciones sexuales dolorosas,
secreción de leche, secreción mamaria,
alteraciones menstruales,
hinchazón en manos y pies (retención de líquidos),
enfermedades similares a la gripe, inflamación, fiebre,
aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
coágulos sanguíneos en venas o arterias, por ejemplo:
en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
en pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
infarto de miocardio,
accidente cerebrovascular,
miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones o ojo.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución o aumento del libido (deseo sexual),
intolerancia a las lentes de contacto,
urticaria,
eritema nodoso, eritema multiforme.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Atywia Daily

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atywia Daily
La tira blíster de Atywia Daily contiene 21 comprimidos recubiertos blancos en la primera, segunda y tercera fila, y 7 comprimidos recubiertos verdes en la cuarta fila.
Los comprimidos recubiertos blancos contienen los principios activos:

Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
Excipientes:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio
Recubrimiento: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Comprimidos que no contienen principios activos:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra
Recubrimiento: hipromelosa 2910, triacetina, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín, laca de aluminio (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento Atywia Daily y qué contiene el envase
Comprimidos que contienen principios activos: comprimidos recubiertos blancos, redondos.
Comprimidos que no contienen principios activos (placebo): comprimidos recubiertos verdes, redondos.
El medicamento Atywia Daily está disponible en envases que contienen 1x28 y 3x28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos con principios activos y 7 comprimidos placebo).
Cada envase de Atywia Daily contiene un blíster y un juego de 7 pegatinas adhesivas con las abreviaturas de los días de la semana, dispuestas de forma diferente según el día en que la paciente comience a tomar los comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Exeltis Healthcare S.L.
Ava. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España
Fabricante:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193 Villaquilambre, León
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5782768
Número de autorización para importación paralela: 401/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg
República Checa: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia: Diecyclen
Francia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Luxemburgo: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Hungría: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Rumanía: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Eslovaquia: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
España: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El material educativo sobre este medicamento está disponible en la página web
https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf y
https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf.