Atywia Daily

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi questo foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Atywia Daily (Ceciliana Diario)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily e Ceciliana Diario sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni”).

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atywia Daily e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atywia Daily
3. Come prendere Atywia Daily
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atywia Daily
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atywia Daily e a cosa serve

Atywia Daily è un contraccettivo orale combinato di tipo ormonale.

• Ciascuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due diversi ormoni sessuali: derivati del progesterone (dienogest) e degli estrogeni (etinilestradiolo);
• Ciascuna delle 7 compresse verdi non contiene principi attivi (le cosiddette compresse placebo).

Atywia Daily è efficace nel ridurre i sintomi dell’acne causati dagli ormoni androgeni.
Atywia Daily è indicato per:

• la prevenzione della gravidanza
• il trattamento dell’acne di intensità moderata in donne che hanno deciso di usare compresse contraccettive e in cui non è stato efficace un trattamento topico adeguato o un trattamento con antibiotici per via orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atywia Daily

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Atywia Daily, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente dopo tre-sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non deve essere usato Atywia Daily:
Non assumere Atywia Daily se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se la paziente ha avuto (o ha attualmente) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi
• Se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus)
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• ipertensione molto elevata
• livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata emicrania con aura
• Se la paziente fuma (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite infiammatoria legata ad un aumento dei livelli di trigliceridi (disturbi del metabolismo dei lipidi (grassi))
• Se in passato o attualmente è presente una grave malattia epatica (fino al ritorno dei test di funzionalità epatica alla normalità) (inclusi il sindrome di Dubin-Johnson e il sindrome di Rotor)
• Se in passato o attualmente sono presenti tumori benigni o maligni del fegato
• Se è stato diagnosticato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi riproduttivi), attualmente o in passato
• Se sono presenti emorragie vaginali di origine sconosciuta
• Se la paziente non ha mestruazioni di origine sconosciuta
• Se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Atywia Daily e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a prendere Atywia Daily, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se uno qualsiasi dei sintomi descritti si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Atywia Daily, il medicinale Atywia Daily deve essere sospeso immediatamente e la paziente deve rivolgersi al medico. Durante questo periodo, si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi degli effetti indesiderati gravi, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Atywia Daily, informare comunque il medico.

• se la paziente ha malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino)
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale)
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale)
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi)
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o anamnesi familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)
• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare ad assumere Atywia Daily dopo il parto
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee)
• se la paziente ha varici
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzione cutanea e problemi respiratori, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Atywia Daily, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Atywia Daily è basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
potrebbe soffrire la paziente?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertita
  esclusivamente in piedi o camminando
• aumento della temperatura della gamba affetta
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, colorito bluastro
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda
• grave capogiro o vertigini
• battito cardiaco accelerato o irregolare
• forte dolore addominale

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni delle vie respiratorie (ad esempio raffreddore).

Sintomi che si manifestano solitamente in un occhio: Trombosi venosa della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)

• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista

• dolore al torace, sensazione di disagio, pressione, pesantezza Infarto del miocardio

• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno

• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento

• disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio o allo stomaco

• sudorazione, nausea, vomito o vertigini

• estrema debolezza, ansia o affanno

• battito cardiaco accelerato o irregolare

• debolezza improvvisa o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente Ictus da un solo lato del corpo

• confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione

• disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi

• disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione

• cefalea improvvisa, intensa o prolungata senza causa nota

• perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni

In alcuni casi, i sintomi di ictus possono essere transitori con un ritorno quasi immediato e completo alla normalità, ma è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.

• gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni
• forte dolore addominale (cosiddetto „addome acuto”)

COAGULI DI SANGUE NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue nelle vene?

• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un rischio aumentato di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente nel primo anno di uso di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l’occhio (trombosi venosa della retina).

Quando il rischio di coaguli di sangue nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è più alto durante il primo anno di uso di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere anche più elevato se si riprende l’uso di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo una pausa di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più alto rispetto alla situazione in cui non si usano contraccettivi ormonali combinati. Se la paziente interrompe l’assunzione di Atywia Daily, il rischio di coaguli di sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di coaguli di sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato usato.
Il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue con l’uso di Atywia Daily è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano contraccettivi ormonali combinati e non sono in gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
• In un anno, circa 8-11 su 10.000 donne che usano contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come Atywia Daily, svilupperanno coaguli di sangue.
• Il rischio di sviluppare coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere „Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di sviluppare trombosi venosa con l’uso del medicinale Atywia Daily è basso,
tuttavia alcuni fattori possono aumentare questo rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi a gambe, polmoni o altri organi in giovane età (ad es. sotto i 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Atywia Daily alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere Atywia Daily, chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato. È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di Atywia Daily. Informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante l’assunzione di Atywia Daily, ad es. se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus con l’uso di Atywia Daily è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’uso di un contraccettivo ormonale come Atywia Daily, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato infarto del miocardio o ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa può aumentare ulteriormente.
Informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante l’assunzione di Atywia Daily, ad es. se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.
Interrompere immediatamente l’uso di Atywia Daily:

• se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente presenta sintomi di tromboflebite o trombosi (vedere punto 2 “Trombosi”);
• se la pressione sanguigna rimane superiore a 140/90 mm Hg (il medico potrebbe consigliare di riprendere il medicinale una volta che la pressione è tornata alla normalità con l’aiuto di farmaci per l’ipertensione);
• se è previsto un intervento chirurgico (interrompere l’assunzione del medicinale almeno 4 settimane prima dell’intervento) o in caso di immobilizzazione prolungata (vedere punto 2 “Trombosi”);
• in caso di comparsa di emicrania per la prima volta o peggioramento dell’emicrania;
• se la paziente presenta cefalee particolarmente frequenti, gravi e persistenti che iniziano improvvisamente con sintomi di aura (disturbi sensoriali, visivi, del movimento);
• se la paziente presenta forti dolori nella parte superiore dell’addome (vedere anche “Contraccettivi orali e tumori”);
• se la pelle e la sclera degli occhi della paziente diventano gialle, l’urina è scura, le feci sono molto chiare (itterizia) o se la paziente avverte prurito generalizzato;
• se la paziente ha il diabete (diabete mellito) e il livello di zucchero nel sangue aumenta improvvisamente;
• se la paziente ha disturbi della formazione dei pigmenti del sangue (porfiria) e la malattia ricompare durante l’assunzione di Atywia Daily.

Situazioni che richiedono particolare attenzione medica:

• se la paziente ha malattie cardiache o renali;
• se la paziente ha infiammazioni venose (flebite) o varici;
• se la paziente ha disturbi della circolazione alle mani e/o ai piedi;
• se la pressione sanguigna della paziente è superiore a 140/90 mm Hg;
• se la paziente ha avuto disturbi del metabolismo dei grassi (dislipidemia);
• se la paziente ha anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha avuto malattie epatiche;
• se la paziente ha avuto malattie della colecisti;
• se la paziente ha emicrania;
• se la paziente ha depressione;
• se la paziente ha diabete (diabete mellito) o ridotta capacità di metabolizzare il glucosio (ridotta tolleranza al glucosio). Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina e dei farmaci antidiabetici durante l’assunzione contemporanea di Atywia Daily;
• se la paziente fuma (vedere punto 2 “Trombosi”);
• se la paziente ha epilessia. Se la frequenza delle crisi aumenta durante l’assunzione di Atywia Daily, si dovrebbe considerare l’uso di altri metodi contraccettivi;
• se la paziente ha disturbi del movimento noti come “danza di San Vito” (corea di Sydenham);
• se la paziente ha malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn, colite ulcerosa);
• se la paziente ha un disturbo del sangue che danneggia i reni (sindrome emolitico-uremica);
• se alla paziente è stato diagnosticato un fibroma benigno nella parete muscolare dell’utero (mioma uterino);
• se la paziente ha otosclerosi;
• in caso di immobilizzazione prolungata (vedere punto 2 “Trombosi”);
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha una malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico);
• se la paziente ha 40 anni o più.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, compreso Atywia Daily, hanno riferito depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi di depressione, contattare immediatamente il medico per ulteriore consulenza medica.
Contraccettivi orali e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l’incidenza del cancro al seno è leggermente più alta rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Il rischio di cancro diminuisce dopo l’interruzione del trattamento e dopo 10 anni dall’interruzione è uguale a quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali.
Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’aumento del numero di casi diagnosticati nelle donne che attualmente o recentemente hanno assunto un contraccettivo orale combinato è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno.
I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano che l’uso prolungato di contraccettivi orali combinati da parte di donne infette dal virus del papilloma umano ( Human Papilloma Virus , HPV) potrebbe aumentare il rischio di cancro della cervice uterina. Tuttavia, si discute ancora sull’importanza di fattori aggiuntivi (ad es. differenze nel numero di partner sessuali e nell’uso di metodi contraccettivi meccanici).
In rari casi può svilupparsi un tumore epatico benigno. Tale tumore può causare emorragie potenzialmente letali nell’addome. Contattare immediatamente il medico
in caso di forte dolore addominale. Alcuni studi indicano un aumento del rischio di tumori epatici nelle donne che assumono contraccettivi orali, tuttavia questi tumori sono molto rari.
Altre malattie
Ipertensione
Sono stati riportati casi di ipertensione in donne più anziane e in quelle che assumono contraccettivi ormonali da lungo tempo. L’aumento dell’incidenza di ipertensione è legato all’azione del progestinico.
Le pazienti con malattie associate a pressione sanguigna elevata e alcune malattie renali dovrebbero usare altri metodi contraccettivi (consultare il medico, vedere anche “Quando non usare Atywia Daily”, “Interrompere immediatamente l’uso di Atywia Daily”, “Situazioni che richiedono particolare attenzione medica”).
Melasma (macchie giallo-marroni)
Possono comparire macchie giallo-marroni (melasma) sulla pelle, specialmente in donne che in passato hanno avuto melasma in gravidanza. Le donne predisposte al melasma dovrebbero evitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.
Alterazioni del ciclo mestruale
Durante l’uso di contraccettivi orali combinati può verificarsi sanguinamento irregolare (spotting o sanguinamento intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione. Rivolgersi al medico se il sanguinamento irregolare persiste per più di tre cicli o se ricompare dopo un ciclo regolare.
In alcune donne non si verifica il sanguinamento da sospensione durante l’assunzione delle compresse placebo. Se Atywia Daily è stato assunto correttamente, la gravidanza è improbabile. Tuttavia, se Atywia Daily non è stato assunto correttamente e non si verifica il sanguinamento da sospensione o si verificano due sanguinamenti da sospensione consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. La gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l’assunzione di Atywia Daily.
Dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali, il ritorno a un ciclo naturale regolare potrebbe non avvenire immediatamente.
Diminuzione dell’efficacia
L’efficacia di Atywia Daily può essere ridotta in caso di omissione di compresse, vomito, diarrea grave o assunzione concomitante di alcuni farmaci.
Se Atywia Daily viene assunto contemporaneamente a prodotti a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativi) (vedere “Atywia Daily e altri medicinali”).
Visite mediche
Prima di iniziare per la prima volta o dopo un’interruzione dell’uso di Atywia Daily, è necessario effettuare un’anamnesi medica e familiare accurata. È inoltre necessario un esame clinico, compresa la visita al seno. La gravidanza deve essere esclusa. Le pazienti che assumono contraccettivi orali ormonali devono essere sottoposte a controlli regolari. La paziente deve informare il medico se fuma e di tutti i farmaci che assume.
Atywia Daily non protegge dall’infezione da HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Atywia Daily e altri medicinali
Non assumere Atywia Daily se la paziente ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT). Prima di iniziare questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L’assunzione di Atywia Daily può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere punto “Quando non usare Atywia Daily”.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti e di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto contraccettivo di Atywia Daily e/o causare sanguinamento intermestruale.
Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Atywia Daily:

• Farmaci che aumentano la peristalsi intestinale (ad es. metoclopramide).
• Farmaci usati nel trattamento dell’epilessia, come fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato.
• Farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (bosentan).
• Alcuni antibiotici usati nel trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina) o delle infezioni fungine (ad es. griseofulvina).
• Farmaci usati nell’infezione da HIV e nell’epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Farmaci usati nella narcolessia, disturbi del sistema nervoso centrale (modafinil).
• Prodotti a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).

Le donne trattate con uno qualsiasi di questi medicinali dovrebbero temporaneamente usare, oltre ad Atywia Daily, un metodo contraccettivo meccanico (preservativi) o scegliere un altro metodo di prevenzione della gravidanza. Quando si assume Atywia Daily con i medicinali sopra indicati, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo da 7 a 28 giorni dopo la fine del trattamento, a seconda del farmaco. La paziente dovrebbe consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi. Se il periodo di uso del metodo meccanico supera il tempo di un ciclo di Atywia Daily, si deve iniziare immediatamente il ciclo successivo, saltando le compresse placebo. Se è necessario un uso prolungato di medicinali contenenti le sostanze attive sopra indicate, si dovrebbe considerare l’uso di metodi contraccettivi non ormonali.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Atywia Daily può aumentare
il rischio di effetti indesiderati:

• Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
• Acido ascorbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usata per ridurre i livelli di lipidi nel sangue),
• Troleandomicina (antibiotico),
• Antifungini derivati dall’imidazolo (usati per infezioni fungine), come il fluconazolo,
• Indinavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV).

Atywia Daily può influenzare l’effetto di altri medicinali:

• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
• Teofillina (usata nel trattamento dell’asma),
• Glicocorticosteroidi (ad es. cortisone),
• Alcune benzodiazepine (farmaci sedativi), come diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue),
• Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
• Morfina (potente analgesico),
• Lamotrigina (usata nel trattamento dell’epilessia).

Consultare i fogli illustrativi di tutti i medicinali assunti.
Diabete
Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci antidiabetici e dell’insulina.
Esami di laboratorio
L’assunzione di contraccettivi ormonali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ad es. parametri biochimici della funzionalità epatica, surrenale e renale, della tiroide, nonché la concentrazione di alcune proteine plasmatiche, come proteine leganti i lipidi o lipoproteine, proteine coinvolte nel metabolismo dei carboidrati e proteine del sistema della coagulazione e della fibrinolisi.
Tuttavia, queste variazioni sono generalmente entro i limiti della norma.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta una gravidanza o si prevede di diventare incinta, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Atywia Daily durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, consultare immediatamente il medico.
Allattamento
L’uso di Atywia Daily durante l’allattamento può ridurre la quantità di latte prodotto e piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno. Durante l’allattamento si devono usare metodi contraccettivi non ormonali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Atywia Daily non ha effetti sulla capacità di concentrazione, sulla guida di autoveicoli o sull’uso di macchinari.
Atywia Daily contiene lattosio
Atywia Daily contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Atywia Daily

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, assumere 1 compressa al giorno.
Come utilizzare il medicinale Atywia Daily
Ogni blister contiene 28 compresse: 21 compresse bianche contenenti i principi attivi e 7 compresse verdi contenenti un placebo.
Le due compresse di Atywia Daily, di colore diverso, sono disposte in ordine di assunzione.
Assumere una compressa ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un piccolo quantitativo d’acqua.
Non confondere le compresse: assumere una compressa bianca per i primi 21 giorni e successivamente una compressa verde, una volta al giorno per 7 giorni. Quindi iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse bianche, seguite da 7 compresse verdi). Non è prevista alcuna pausa tra due blister consecutivi.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare assumendo la prima compressa situata nell’angolo superiore sinistro (vicino alla parola „INICIO”) e assumere una compressa al giorno.
Per mantenere l’ordine corretto di assunzione, seguire la direzione della freccia riportata sul blister.
Preparazione del blister
Per aiutare la paziente a ricordare di assumere la compressa, ogni confezione contiene per ogni blister 7 adesivi con le abbreviazioni dei giorni della settimana. Scegliere l’adesivo corrispondente al giorno della settimana in cui la paziente inizia l’assunzione delle compresse. Ad esempio, se la paziente inizia l’assunzione delle compresse il mercoledì, scegliere l’adesivo che inizia con „Me”.
Applicare l’adesivo nella parte superiore del blister contrassegnata con „Pegue aquí la tira adhesiva”, che significa: „Applicare qui la striscia adesiva”.
In questo modo, sopra ogni compressa apparirà il simbolo del giorno corrispondente al giorno in cui deve essere assunta. Le frecce indicano l’ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 7 giorni in cui la paziente assume le compresse verdi placebo (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia generalmente 2 o 3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca contenente i principi attivi. Dopo l’assunzione dell’ultima compressa verde del blister, si deve iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno.
Ciò significa che i nuovi blister verranno iniziati nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente utilizza Atywia Daily come descritto, la protezione contraccettiva è garantita anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse verdi placebo.
Quando iniziare il primo blister di Atywia Daily
Se non è stato utilizzato alcun medicinale contraccettivo ormonale nel mese precedente.
L’assunzione di Atywia Daily deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a utilizzare il medicinale il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contraccettiva è immediata. È possibile iniziare l’assunzione di Atywia Daily anche nei giorni 2-5 del ciclo mestruale, ma in questo caso è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico.

• Se la paziente ha utilizzato un contraccettivo orale con schema di 21 compresse attive e una pausa di 7 giorni, l’assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo alla pausa prevista dal precedente contraccettivo orale.
• Se la paziente ha utilizzato un contraccettivo orale contenente 28 compresse, sia con principi attivi che con placebo, l’assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa inattiva (senza ormoni) della confezione del contraccettivo orale combinato. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Se la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico o un sistema terapeutico vaginale, l’assunzione di Atywia Daily deve iniziare il giorno successivo alla pausa prevista dal sistema vaginale o dai cerotti transdermici.

Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente solo progestinico)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno. L’assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (impianto o sistema terapeutico intrauterino rilasciante progestinico)
L’assunzione di Atywia Daily può iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Dopo il parto, se la donna non allatta al seno
Dopo il parto, è possibile iniziare l’assunzione del medicinale dal 21° al 28° giorno successivo al parto. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale prima di iniziare Atywia Daily, è necessario prima accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere l’insorgere del sanguinamento.
Se la paziente allatta al seno
Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare l’assunzione di Atywia Daily, deve consultare il medico (vedere „Gravidanza e allattamento”).
Utilizzo dopo aborto o parto
Discutere con il medico l’utilizzo di Atywia Daily.
Durata del trattamento
Atywia Daily può essere utilizzato per tutto il tempo in cui è desiderata una protezione contraccettiva ormonale, a condizione che non rappresenti un rischio per la salute della paziente (vedere „Quando non utilizzare Atywia Daily”, „Interrompere immediatamente l’assunzione di Atywia Daily”). Si raccomandano controlli medici regolari.
Sovradosaggio di Atywia Daily
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, contattare il medico o il farmacista.
I possibili sintomi da sovradosaggio includono: nausea, vomito (di solito dopo 12-24 ore, talvolta per alcuni giorni), sensibilità al seno, vertigini, dolore addominale, sonnolenza, stanchezza; nelle donne e nelle giovani ragazze può verificarsi sanguinamento vaginale. In caso di assunzione di un numero maggiore di compresse, contattare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Atywia Daily
Le ultime compresse verdi nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se si dimentica di assumere una di queste, l’efficacia contraccettiva di Atywia Daily è mantenuta. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se si dimentica di assumere una compressa bianca contenente i principi attivi (compresse della prima, seconda e terza fila), seguire le seguenti indicazioni:

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza, l’efficacia contraccettiva di Atywia Daily non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante l’assunzione delle compresse verdi placebo, la paziente potrebbe essere in stato di gravidanza. Prima di iniziare la confezione successiva, consultare il medico.

Pertanto, è necessario seguire le seguenti regole:

• L’interruzione dell’assunzione delle compresse non deve mai superare i 7 giorni.
• Dopo la dimenticanza di una compressa, è necessario un periodo ininterrotto di 7 giorni di assunzione delle compresse per garantire un’adeguata protezione contraccettiva.

Indicazioni in caso di dimenticanza di una compressa:
Dimenticanza di una compressa nella prima settimana:
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, deve considerare la possibilità di essere in stato di gravidanza. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister.
Dimenticanza di una compressa nella seconda settimana:
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. Se la paziente ha assunto correttamente le compresse di Atywia Daily nella settimana precedente, l’efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. In caso di dimenticanza di più di una compressa, utilizzare un altro metodo contraccettivo (ad esempio preservativi) per i successivi 7 giorni.
Dimenticanza di una compressa nella terza settimana:
L’efficacia contraccettiva non è garantita. Continuando ad assumere per i successivi 7 giorni compresse placebo, è possibile mantenere l’effetto contraccettivo. Se la paziente segue le indicazioni descritte di seguito, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ma solo se Atywia Daily è stato utilizzato correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata. In caso contrario, seguire le istruzioni descritte al punto 1. Inoltre, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i successivi 7 giorni.
Sono disponibili due opzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all’ora abituale. Invece di assumere le compresse verdi placebo, eliminarle e passare direttamente al blister successivo. Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse bianche del blister e passare direttamente alle compresse verdi placebo (prima di iniziare il periodo delle compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa), quindi iniziare il blister successivo. Se si desidera iniziare il nuovo blister in un giorno specifico corrispondente all’inizio del periodo delle compresse placebo, è possibile abbreviare il periodo di assunzione delle compresse placebo.

Dimenticanza di più di una compressa del blister
Se la paziente ha dimenticato più di una compressa del blister, l’efficacia del medicinale è ridotta. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi fino al verificarsi del sanguinamento da sospensione. Se il sanguinamento da sospensione non si verifica al termine del blister, è possibile che la paziente sia in stato di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
Indicazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad esempio vomito, diarrea) entro le prime 4 ore dall’assunzione della compressa di Atywia Daily, l’assorbimento dei principi attivi potrebbe non essere completo e si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Seguire le indicazioni previste per la dimenticanza di una singola compressa. Se la paziente non desidera modificare lo schema di assunzione attuale, deve assumere una o più compresse aggiuntive da una nuova confezione. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi e informare il medico.
Come posticipare il giorno del sanguinamento da sospensione
Per posticipare il giorno del sanguinamento da sospensione, omettere le compresse placebo della confezione in corso e iniziare l’assunzione delle compresse della confezione successiva di Atywia Daily. L’allungamento del ciclo può protrarsi, secondo necessità, fino al termine delle compresse contenenti i principi attivi della seconda confezione. Durante il ciclo prolungato, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting intermestruale. L’assunzione regolare di Atywia Daily deve riprendere dopo il periodo di assunzione delle compresse placebo.
Sospensione dell’assunzione di Atywia Daily
È possibile interrompere l’assunzione di Atywia Daily in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve discutere con il medico altre metodiche contraccettive efficaci.
In caso di dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, la paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o variazioni dello stato di salute che la paziente ritenga correlate all’assunzione del medicinale Atywia Daily, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 del foglio illustrativo “Informazioni importanti prima di assumere Atywia Daily”.
Ulteriori informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione del medicinale sono riportate al punto 2 del foglio illustrativo per il paziente, nella sezione “Informazioni importanti prima di assumere Atywia Daily”. Si raccomanda di leggere attentamente tali paragrafi per ottenere informazioni aggiuntive e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema ereditario, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, nonché problemi respiratori (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni d’uso”).
Effetti indesiderati che possono essere correlati all’assunzione del medicinale Atywia Daily:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• cefalea,
• dolore al seno, compresi disagio e sensibilità al seno.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e/o vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali), candidosi vaginale (micosi) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• vertigini,
• emicrania,
• pressione alta o bassa, in rari casi aumento della pressione diastolica (valore più basso a cui la pressione sanguigna scende tra un battito e l’altro),
• dolore addominale, compresi dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, crampi addominali, disagio e/o gonfiore,
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• alopecia (perdita di capelli),
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculata),
• prurito (talvolta generalizzato),
• alterazioni delle mestruazioni, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti,
• sanguinamento intermestruale dalla vagina, emorragia uterina (sanguinamento irregolare tra un ciclo e l’altro),
• mestruazioni dolorose (dismenorrea), dolori nella parte bassa dell’addome,
• aumento del seno, compresi iperemia e gonfiore del seno,
• secrezione vaginale,
• cisti ovariche,
• affaticamento, compresa astenia (debolezza) e malessere generale,
• variazioni del peso corporeo (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• ooforite e salpingite (infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio),
• cervicite (infiammazione della cervice uterina),
• infezioni delle vie urinarie, cistite (infiammazione della vescica),
• mastite (infiammazione del seno),
• infezioni fungine (candidosi), infezioni virali, herpes orale,
• influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite,
• asma,
• iperventilazione,
• mioma uterino,
• lipoma del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione, sbalzi d’umore, irritabilità, aggressività,
• insonnia, disturbi del sonno,
• disturbi della circolazione cerebrale (disturbi del flusso sanguigno al cervello o al cuore), ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno al cervello), disturbi cardiovascolari (disturbi del flusso sanguigno al cuore), distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),
• occhi secchi o irritati,
• disturbi della vista,
• perdita improvvisa dell’udito, disturbi dell’udito,
• acufeni,
• disturbi dell’equilibrio,
• tachicardia (battito cardiaco accelerato),
• trombosi (formazione di trombi nei vasi sanguigni), embolia polmonare (trombo che si sposta ai polmoni),
• tromboflebite (infiammazione delle vene con trombosi),
• varici, disturbi della funzionalità venosa o dolore alle vene,
• ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata),
• vampate di calore,
• gastrite, enterite (infiammazione della mucosa gastrica o intestinale),
• indigestione,
• reazioni cutanee, tra cui dermatite allergica, neurodermite e/o dermatite atopica, eruzione cutanea, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• melasma (macchie giallo-brune sulla pelle, soprattutto sul viso), disturbi della pigmentazione e/o discromie,
• seborrea,
• forfora,
• ipertricosi (irsutismo),
• disturbi cutanei, aspetto “a buccia d’arancia” della pelle,
• angioma stellato,
• dolore alla schiena, dolore al torace,
• disturbi ossei e muscolari, dolori muscolari, dolori alle mani e ai piedi,
• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice),
• dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,
• cisti al seno, cisti fibrose del seno, gonfiore del seno,
• rapporto sessuale doloroso,
• secrezione di latte, secrezione dal seno,
• disturbi del ciclo mestruale,
• gonfiore alle mani e ai piedi (ritenzione di liquidi),
• sintomi influenzali, infiammazione, febbre,
• aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia),
• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus,
• attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noto come attacco ischemico transitorio,
• trombosi nel fegato, nello stomaco e/o nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi venosa o arteriosa può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diminuzione o aumento del desiderio sessuale (libido),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• orticaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atywia Daily

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare la strip nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atywia Daily
La confezione blister di Atywia Daily contiene 21 compresse rivestite bianche nella prima, seconda e terza fila e 7 compresse rivestite verdi nella quarta fila.
Compresse rivestite bianche contenenti i principi attivi:

• I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
• Eccipienti:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio
• Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 2910, macrogol 400, biossido di titanio (E 171)

Compresse non contenenti principi attivi:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio, silice colloidale anidra
• Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa 2910, triacetina, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), blu alluminio FD & C Blue 2, ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta Atywia Daily e contenuto della confezione
Compresse contenenti i principi attivi: compresse rivestite bianche, rotonde.
Compresse non contenenti principi attivi (placebo): compresse rivestite verdi, rotonde.
Atywia Daily è disponibile in confezioni contenenti 1x28 e 3x28 compresse rivestite (21 compresse contenenti i principi attivi e 7 compresse placebo).
Ogni confezione di Atywia Daily contiene un blister e un set di 7 adesivi autoadesivi con le abbreviazioni dei giorni della settimana, disposti in diversa sequenza a seconda del giorno in cui la paziente inizia l'assunzione delle compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna
Produttore:
Laboratorios León Pharma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 701773.8
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 126/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg
Repubblica Ceca: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia: Diecyclen
Francia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Lussemburgo: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Ungheria: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Romania: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Slovacchia: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Spagna: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
https://www.gov.pl/web/urpl/ nonché ai seguenti indirizzi: https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-
KONTROLNA.pdf e https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-
PACJENTOW.pdf .