Атівія Дейлі

Вкладишок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте вкладишок! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Атівія Дейлі (Ceciliana Diario)
0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Атівія Дейлі та Ceciliana Diario — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати правильно, є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Слід уважно ознайомитися з вмістом вкладка перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладку, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст вкладка

1. Що таке лікарський засіб Атівія Дейлі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атівія Дейлі
3. Як застосовувати лікарський засіб Атівія Дейлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атівія Дейлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атівія Дейлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Атівія Дейлі — це гормональний комбінований пероральний засіб контрацепції.

• Кожна з 21 білої таблетки містить невелику кількість двох різних статевих гормонів: похідних прогестерону (діеногест) та естрогену (етинілоестрадіол);
• Кожна з 7 зелених таблеток не містить активних речовин (так звані плацебо-таблетки).

Лікарський засіб Атівія Дейлі ефективний для полегшення симптомів вугрового висипу, спричиненого дією
андрогенних
гормонів.
Лікарський засіб Атівія Дейлі застосовують для:

• запобігання вагітності
• лікування жінок із вугровим висипом середнього ступеня тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія Дейлі

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Атівія Дейлі необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Покращення симптомів вугрової хвороби зазвичай настає через три-шість місяців лікування, але стан шкіри може далі поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців, а потім — періодично.
Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі:
Не слід застосовувати препарат Атівія Дейлі, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
• Якщо у пацієнтки є (або колись була) тромбоемболія у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»)
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт
• Якщо пацієнтка має (або у минулому мала) стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту)
• Якщо пацієнтка має будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет з ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, що називається мігрень з аурою
• Якщо пацієнтка палить (див. розділ 2 «Тромби крові»)
• Якщо у пацієнтки є (або була в минулому) запалення підшлункової залози, пов’язане з підвищеним рівнем тригліцеридів (порушення метаболізму ліпідів (жирів))
• Якщо у минулому була або є зараз тяжка хвороба печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень) (включаючи синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротера)
• Якщо у минулому були або є зараз доброякісні чи злоякісні пухлини печінки
• Якщо виявлено зараз або в минулому гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів)
• Якщо є кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження
• Якщо у пацієнтки відсутні менструальні кровотечі невідомої причини
• Якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Препарат Атівія Дейлі та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атівія Дейлі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо будь-який із нижчевказаних симптомів вперше виник під час прийому препарату Атівія Дейлі, препарат Атівія Дейлі необхідно негайно припинити приймати і звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати негормональні методи запобігання вагітності.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• Пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (емболія легеневої артерії), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові»). Щоб дізнатися про симптоми серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Атівія Дейлі, про це також необхідно повідомити лікареві.

• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника)
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хворобу, що впливає на природну імунну систему)
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності)
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець)
• Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»)
• Якщо пацієнтка щойно пологила, оскільки у цей період вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Атівія Дейлі після пологів
• Якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення вен під шкірою)
• Якщо пацієнтка має варикозне розширення вен
• Якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка та проблеми з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Атівія Дейлі, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може блокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу крові не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними. Необхідно пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливих тромбів крові внаслідок застосування препарату Атівія Дейлі є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? Чому, ймовірно,
вона страждає?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, Тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби
• підвищення температури ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння
• раптовий напад незрозумілого задишки або прискорення дихання Легенева емболія
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні
• сильне запаморочення або запаморочення
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки (тромб у оці)

• миттєва втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, Інфаркт міокарда важкість
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною
• відчуття повноти, непереварення або задихання
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок
• пітливість, нудота, блювання або запаморочення
• крайня слабкість, тривожність або поверхневе дихання
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо Інсульт, з одного боку тіла
• раптове сплутання свідомості, порушення мови або розуміння
• раптові порушення зору в одному або обох очах
• раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації
• раптовий, сильний або тривалий головний біль невідомої причини
• втрата свідомості або непритомність із судомами або без них

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути короткотривалими з майже миттєвим і повним одужанням, проте необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою наступного інсульту.

• набряк та легке синюшне забарвлення шкіри ніг або рук Тромби крові, що блокують інші судини
• сильний біль у животі (так званий гострий живіт)

ТРОМБИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби крові утворюються у венах ніг або стопи, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб крові переміститься з ноги і осідле в легенях, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів крові у венах?
Ризик утворення тромбів крові у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Атівія Дейлі, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів крові внаслідок застосування препарату Атівія Дейлі є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест і етинилестрадіол, такі як Атівія Дейлі, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Атівія Дейлі, є незначним,
однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки раніше були виявлені тромби у ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Атівія Дейлі за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Атівія Дейлі, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів. Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику. Важливо повідомити лікарю, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія Дейлі. Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів змінився під час прийому Атівія Дейлі, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворилися тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад,
інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Атівія Дейлі, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Атівія Дейлі, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів раніше були виявлені інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів змінився під час
прийому препарату Атівія Дейлі, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Атівія Дейлі:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка має симптоми запалення вени або тромбу (див. розділ 2 «Тромби у крові»);
• якщо артеріальний тиск залишається вищим за 140/90 мм рт. ст. (лікар може порадити відновити прийом препарату після нормалізації тиску за допомогою засобів від гіпертензії);
• якщо планується операція (слід припинити прийом препарату принаймні за 4 тижні до операції) або у разі тривалого обмеження рухливості (див. розділ 2 «Тромби у крові»);
• у разі появи мігрені вперше або її погіршення;
• якщо у пацієнтки виникають надзвичайно часті, тяжкі, стійкі головні болі, що раптово починаються з симптомами так званої аури (порушення чутливості, зору, рухів);
• якщо у пацієнтки виникають сильні болі у верхній частині живота (див. також «Оральні контрацептиви та рак»);
• якщо шкіра та білки очей пацієнтки стають жовтими, сеча стає коричневою, кал дуже світлим (жовтяниця) або якщо пацієнтка відчуває свербіж усього тіла;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет (diabetes mellitus), і рівень цукру раптово підвищується;
• якщо пацієнтка має порушення утворення пігменту крові (порфірія), і рецидив захворювання виникає під час прийому Атівія Дейлі.

Ситуації, що вимагають особливої медичної уваги:

• якщо у пацієнтки є захворювання серця або нирок;
• якщо у пацієнтки є запальні стани у венах (флебіт) або варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є порушення кровообігу рук і (або) ніг;
• якщо рівень артеріального тиску пацієнтки вище 140/90 мм рт. ст.;
• якщо у пацієнтки були порушення обміну жирів (порушення метаболізму ліпідів);
• якщо у пацієнтки діагностовано серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки були захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки були захворювання жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є мігрені;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет (diabetes mellitus) або має обмежену здатність до метаболізму глюкози (знижена толерантність до глюкози). Може знадобитися зміна дози інсуліну та цукрознижувальних засобів під час одночасного прийому Атівія Дейлі;
• якщо пацієнтка палить (див. розділ 2 «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію. Якщо частота нападів епілепсії зростає під час прийому Атівія Дейлі, слід розглянути інші методи контрацепції;
• якщо у пацієнтки є порушення рухів, відомі також як «танець святого Віта» (хорея Сиденгема);
• якщо пацієнтка хворіє на хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт);
• якщо у пацієнтки є захворювання крові, що призводить до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром);
• якщо у пацієнтки виявлено доброякісну пухлину у м’язовому шарі матки (міому матки);
• якщо у пацієнтки є отосклероз;
• у разі тривалого обмеження рухливості (див. розділ 2 «Тромби у крові»);
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо у пацієнтки є тип захворювання імунної системи (системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтці 40 років або більше.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі Атівія Дейлі, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до
самогубницьких думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше
зв’язатися з лікарем для отримання подальшої медичної консультації.
Оральні контрацептиви та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, рак молочної залози трапляється трохи частіше,
ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Ризик розвитку раку зменшується після
припинення прийому препарату, а через 10 років після припинення лікування він такий самий,
як у жінок, які ніколи не приймали таблетки.
Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок молодше 40 років, збільшена кількість
випадків цього захворювання у жінок, які зараз або нещодавно приймали комбінований оральний
контрацептив, є невеликою порівняно з загальним ризиком розвитку раку молочної залози.
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на те, що тривале застосування
комбінованих оральних контрацептивів жінками, інфікованими вірусом папіломи людини
(Human Papilloma Virus, HPV), може підвищувати ризик розвитку раку шийки матки.
Проте тривають суперечки щодо значення додаткових факторів (наприклад, різниці у кількості
статевих партнерів та використання механічних методів контрацепції).
У дуже рідких випадках може розвинутися доброякісна пухлина печінки. Така пухлина може
призвести до життєво небезпечного кровотечі в черевну порожнину. Слід звернутися до лікаря
у разі сильного болю в животі. Результати деяких досліджень вказують на підвищений ризик
розвитку пухлин печінки у жінок, які приймають оральні контрацептиви, проте ці пухлини є
дуже рідкісними.
Інші захворювання
Гіпертензія
Повідомлялося про випадки гіпертензії у жінок похилого віку та тих, які довго приймали
гормональні контрацептиви. Збільшення кількості випадків гіпертензії пов’язане з дією
прогестагену.
Жінкам із захворюваннями, пов’язаними з підвищеним артеріальним тиском, а також із деякими
захворюваннями нирок, слід застосовувати інші методи контрацепції (слід проконсультуватися з
лікарем, див. також «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі», «Необхідно негайно припинити
прийом препарату Атівія Дейлі», «Ситуації, що вимагають особливої медичної уваги»).
Мелазма (жовто-коричневі пігментні плями)
Іноді можуть виникати жовто-коричневі плями (мелазма) на шкірі, особливо у жінок, у яких
раніше був мелазма вагітності. Жінкам, схильним до мелазми, слід уникати впливу сонячного
та ультрафіолетового випромінювання під час прийому комбінованих оральних контрацептивів.
Порушення менструального циклу
Під час прийому оральних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі (мазання або
міжциклічні кровотечі), особливо в перші місяці прийому таблеток. Слід звернутися до лікаря,
якщо нерегулярні кровотечі тривають більше трьох циклів або якщо кровотеча знову з’являється
після закінчення регулярного циклу.
У деяких жінок не виникають кровотечі після припинення прийому таблеток. Якщо препарат
Атівія Дейлі приймався правильно, вагітність малоймовірна. Однак якщо Атівія Дейлі приймався
неправильно і не було кровотечі після припинення прийому або не було двох кровотеч поспіль,
пацієнтка може бути вагітною. Перед продовженням прийому Атівія Дейлі слід виключити
вагітність.
Після припинення прийому гормональних контрацептивів повернення до регулярного
природного циклу може не відбутися одразу.
Зниження ефективності дії
Ефективність дії препарату Атівія Дейлі може зменшитися у разі пропуску таблеток, появи
блювоти, тяжкого проносу або одночасного прийому деяких ліків.
Якщо Атівія Дейлі одночасно приймається з рослинними препаратами, що містять траву
звіробою звичайного (Hypericum perforatum), слід застосовувати додаткові методи контрацепції
(наприклад, презервативи) (див. «Атівія Дейлі та інші ліки»).
Лікарські огляди
Перед першим прийомом препарату Атівія Дейлі або після перерви в його застосуванні слід
провести ретельне медичне та сімейне анамнезування. Також необхідний контрольний огляд із
обстеженням молочних залоз. Слід виключити вагітність. Жінки, які приймають оральні
гормональні контрацептиви, повинні регулярно проходити огляди. Пацієнтка повинна повідомити
лікарю, чи палить вона цигарки, та про всі інші приймані ліки.
Препарат Атівія Дейлі не захищає від інфекції вірусом ВІЛ та інших захворювань, що передаються
статевим шляхом.
Атівія Дейлі та інші ліки
Не слід застосовувати препарат Атівія Дейлі, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає
лікарські засоби, що містять омбітасвір у комбінації з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір,
глекапревір у комбінації з пібрентасвіром або софосбувір у комбінації з велпатасвіром і
воксилапревіром, оскільки це може призвести до неправильних результатів аналізів функції
печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Перед початком прийому цих
ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом Атівія Дейлі можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного
вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі».
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала
недавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати.
Деякі ліки можуть послаблювати контрацептивну дію Атівія Дейлі та (або) спричиняти
міжциклічні кровотечі.
Ліки, які можуть зменшувати ефективність Атівія Дейлі:

• Ліки, що підвищують кишкову перистальтику (наприклад, метоклопрамід).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску в судинах легень (бозентан).
• Деякі антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін).
• Ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз).
• Ліки, що застосовуються при нарколепсії, порушеннях центральної нервової системи (модафініл).
• Рослинні препарати, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum).

Жінкам, які лікуються будь-яким із зазначених вище ліків, слід тимчасово застосовувати
разом із Атівія Дейлі механічний метод контрацепції (презервативи) або обрати інший метод
запобігання вагітності. У разі прийому препарату разом із ліками, зазначеними вище, слід
застосовувати додаткові методи контрацепції від 7 до 28 днів після завершення лікування,
залежно від лікувального засобу. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом у разі будь-яких сумнівів. Якщо період застосування механічного методу
контрацепції виходить за межі одного упакування Атівія Дейлі, наступне упакування слід
почати одразу, пропустивши прийом плацебо-таблеток. Якщо потрібне тривале застосування
ліків, що містять вищезазначені активні речовини, слід розглянути можливість використання
негормональних методів контрацепції.
Прийом наступних ліків одночасно з Атівія Дейлі може підвищити
ризик виникнення побічних ефектів:

• Паракетамол (використовується при болі та лихоманці),
• Кислота аскорбінова (вітамін С),
• Аторвастатин (використовується для зниження рівня ліпідів у крові),
• Тролеандоміцин (антибіотик),
• Протигрибкові засоби, що є похідними імідазолу (використовуються при грибкових інфекціях), такі як флуконазол,
• Індінавір (використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції).

Атівія Дейлі може впливати на дію інших ліків:

• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи),
• Теофілін (використовується при лікуванні астми),
• Глюкокортикостероїди (наприклад, кортизон),
• Деякі бензодіазепіни (заспокійливі засоби), такі як діазепам, лоразепам,
• Клофібрат (використовується для зниження рівня жирів у крові),
• Паракетамол (використовується при болі та лихоманці),
• Морфін (дуже потужний знеболюючий засіб),
• Ламотріджин (використовується при лікуванні епілепсії).

Слід ознайомитися з інструкціями до всіх застосовуваних ліків.
Цукровий діабет
У хворих на цукровий діабет може знадобитися зміна дози цукрознижувальних засобів та інсуліну.
Лабораторні дослідження
Прийом гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних
досліджень, наприклад, біохімічних показників функції печінки, надниркових залоз і нирок,
щитовидної залози, а також концентрації деяких білків плазми, наприклад, білків, що зв’язують
ліпіди або ліпопротеїни, білків, що беруть участь у метаболізмі вуглеводів, а також білків системи
згортання крові та фібринолізу. Проте зміни зазвичай перебувають у межах норми.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, у період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або планує
вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід приймати препарат Атівія Дейлі під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі
підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Застосування Атівія Дейлі під час годування грудьми може призвести до зменшення кількості
вироблюваного молока, і невеликі кількості активних речовин можуть проникати до молока матері.
Під час годування грудьми слід застосовувати негормональні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Атівія Дейлі не впливає на здатність до концентрації, керування автомобілем, роботу з
механізмами.
Препарат Атівія Дейлі містить лактозу
Препарат Атівія Дейлі містить лактозу. Якщо раніше у пацієнтки була діагностована
непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом
препарату.

3. Як застосовувати ліки Атівія Дейлі

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід застосовувати 1 таблетку щодня.
Як застосовувати ліки Атівія Дейлі
Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 білу таблетку, що містить діючі речовини, і 7 зелених
таблеток, що містять плацебо.
Дві різнокольорові таблетки ліків Атівія Дейлі впорядковані в порядку прийому.
Таблетки слід приймати щодня о тій самій годині, за необхідності запиваючи невеликою кількістю
води.
Не слід плутати таблетки: слід приймати одну білу таблетку протягом перших 21 днів, а потім
одну зелену таблетку щодня протягом 7 днів. Потім слід одразу розпочати новий блистер (21
білих таблеток, а потім 7 зелених таблеток). Між двома блистерами не має бути перерви у
прийомі таблеток.
Через різний склад таблеток необхідно розпочинати застосування з першої таблетки у
лівому верхньому куті (поруч із словом «INICIO») і приймати по одній таблетці щодня.
Для збереження правильного порядку прийому таблеток слід дотримуватися напрямку стрілки на блистері.
Підготовка блистера
Щоб допомогти пацієнтці згадати про прийом таблетки, кожна упаковка ліків містить для кожного
блистера 7 самоклеючих наклейок із скороченими назвами днів тижня. Слід вибрати відповідну
наклейку, яка починається зі скорочення дня тижня, що відповідає дню, коли пацієнтка розпочинає
прийом таблеток. Наприклад, якщо пацієнтка розпочинає прийом таблеток у середу,
слід вибрати наклейку, на якій скорочення днів тижня починається з «Ср».
Наклейку слід наклеїти у верхній частині блистера, позначеній «Pegue aquí la tira adhesiva», що
означає: «Приклейте тут смужку самоклеючих наклейок».
Тоді над кожною таблеткою буде символ дня, що вказує на день, коли слід прийняти
таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів, коли пацієнтка приймає зелені таблетки плацебо (дні плацебо), має виникнути
кровотеча (так звана кровотеча від відміни). Кровотеча зазвичай починається через 2 або 3 дні після
прийому останньої білої таблетки, що містить діючі речовини. Після прийому останньої зеленої
таблетки з блистера слід одразу розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча чи ні.
Це означає, що нові блистери будуть розпочинатися в той самий день тижня, а також, що
кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує ліки Атівія Дейлі вищевказаним чином, вона захищена від вагітності, також протягом 7 днів, коли приймає зелені таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер ліків Атівія Дейлі
Якщо не застосовували ліки протизагальні, що містять гормони, протягом попереднього місяця.
Прийом ліків Атівія Дейлі слід розпочати першого дня менструального циклу (тобто першого дня менструації). Якщо пацієнтка розпочинає застосування ліків першого дня
менструації, вона одразу отримує захист від вагітності. Також можна розпочати прийом ліків Атівія Дейлі у 2–5-й день циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції
(наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Заміна з комбінованого гормонального контрацептивного засобу або комбінованого контрацептивного
вагінального терапевтичного системи або трансдермальної системи.

• Якщо пацієнтка приймала оральний контрацептив (у схемі прийому якого було 21 активна таблетка та 7-денна перерва), прийом ліків Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після перерви, що виникла внаслідок схеми застосування попереднього контрацептивного засобу.
• Якщо пацієнтка приймала оральний контрацептив, що містив 28 таблеток — як з діючими речовинами, так і таблетки плацебо, застосування ліків Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (без гормонів) з упаковки комбінованого орального контрацептивного засобу. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• У разі, коли пацієнтка застосовувала трансдермальний пластер або вагінальну терапевтичну систему, прийом ліків Атівія Дейлі слід розпочати наступного дня після перерви, що виникла внаслідок схеми застосування вагінальної системи або трансдермальних пластерів.

Заміна з методу лише з прегестагеном (мінітаблетка, що містить лише прегестаген)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день. Застосування ліків Атівія Дейлі можна
розпочати наступного дня. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад,
презервативи) протягом перших 7 днів.
Заміна з методу лише з прегестагеном (імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система,
що виділяє прегестаген)
Застосування ліків Атівія Дейлі можна розпочати в день, коли мала б бути зроблена наступна
ін’єкція, або в день видалення імплантату. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Після пологів, коли жінка не годує грудьми
Після пологів можна розпочати застосування ліків з 21-го по 28-й день після пологів. Слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів. Якщо після
пологів відбувся статевий контакт до початку прийому ліків Атівія Дейлі, слід спочатку переконатися, що вагітності немає, або почекати до появи кровотечі.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліків Атівія Дейлі, вона повинна проконсультуватися з лікарем (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Застосування після викидня або після пологів
Слід обговорити з лікарем застосування ліків Атівія Дейлі.
Тривалість застосування
Ліки Атівія Дейлі можуть застосовуватися так довго, як потрібний гормональний захист від вагітності, якщо це не становить загрози для здоров’я пацієнтки (див. «Коли не застосовувати ліки Атівія
Дейлі», «Слід негайно припинити застосування ліків Атівія Дейлі»). Рекомендується регулярне медичне обстеження.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атівія Дейлі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід зв’язатися з лікарем
або фармацевтом.
Можливі симптоми передозування включають: нудоту, блювоту (зазвичай через 12–24 години, іноді триває кілька днів), болючість у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість, відчуття втоми; у
жінок і молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви. Слід зв’язатися з
лікарем у разі прийому більшої кількості таблеток.
Пропуск прийому ліків Атівія Дейлі
Останні зелені таблетки в 4-му ряду блистера — це таблетки плацебо. Якщо було пропущено прийом
однієї з них, контрацептивна ефективність ліків Атівія Дейлі зберігається. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо було пропущено білу таблетку, що містить діючі речовини (таблетки в першому, другому та третьому
ряду), слід дотримуватися наступних вказівок:

• Якщо від пропуску таблетки минуло менше ніж 12 годин, контрацептивна ефективність ліків Атівія Дейлі не знижується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо від пропуску таблетки минуло більше ніж 12 годин, контрацептивна ефективність може бути знижена. Якщо під час прийому зелених таблеток плацебо не виникла кровотеча від відміни, пацієнтка може бути вагітною. Слід зв’язатися з лікарем перед початком наступної упаковки.

Тому слід дотримуватися наступних правил:

• перерва у прийомі таблеток не повинна бути ніколи довшою за 7 днів,
• після пропуску таблетки безперервний 7-денний період прийому таблеток є необхідним для достатньої контрацептивної дії ліків.

Рекомендації у разі пропуску таблетки:
Пропуск однієї таблетки у перший тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати
додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка
мала статевий контакт у тиждень, що передував пропуску таблетки, вона повинна усвідомлювати, що може бути вагітною. Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці прийому упаковки пацієнтка забуває одну з таблеток.
Пропуск однієї таблетки у другий тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Якщо пацієнтка правильно приймала таблетки ліків Атівія Дейлі протягом тижня, що передував пропуску, контрацептивна ефективність не знижується, і додатковий захист не потрібен. У разі пропуску більше ніж однієї таблетки слід застосовувати інший метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.
Пропуск однієї таблетки у третій тиждень:
Контрацептивна ефективність не гарантується. Через прийом протягом наступних 7 днів таблеток плацебо можна зберегти контрацептивну дію. Якщо пацієнтка дотримується рекомендацій, описаних нижче, немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції, але тільки у випадку, коли ліки Атівія Дейлі застосовувалися правильно протягом 7 днів, що передували пропущеній таблетці. Якщо цього не було, слід діяти, як описано нижче в пункті 1.
Крім того, слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи)
протягом наступних 7 днів.
Є дві можливості на вибір:

1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість прийому зелених таблеток плацебо їх слід викинути і одразу перейти до наступного блистера. Найімовірніше, кровотеча від відміни виникне під кінець другого блистера, але може виникнути також мазання або міжциклова кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
2. Можна також припинити прийом білих таблеток з блистера і одразу перейти до зелених таблеток плацебо (перед початком періоду таблеток плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку), а потім розпочати наступний блистер. Якщо хочеться розпочати новий блистер у визначений день, що відповідає початку періоду таблеток плацебо, можна скоротити час їх прийому.

Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера
Якщо пацієнтка пропустила більше ніж одну таблетку з блистера, ефективність ліків знижується.
Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці
прийому упаковки пацієнтка забуває таблетки. Слід застосовувати додаткові методи
контрацепції до появи кровотечі від відміни. Якщо після закінчення блистера не виникла кровотеча від відміни, можливо, що пацієнтка вагітна. У такому випадку слід зв’язатися з лікарем.
Рекомендації у разі виникнення розладів шлунка та кишечника
У разі виникнення важких розладів шлунка та кишечника (наприклад, блювота, діарея) протягом
перших 4 годин після прийому таблетки ліків Атівія Дейлі, всмоктування діючих речовин може
бути неповним, і слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Слід дотримуватися рекомендацій щодо одноразового пропуску таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати існуючий режим дозування, вона повинна прийняти додаткову(і) таблетку(и) з нової упаковки. У разі тривалого або повторюваного виникнення проблем шлунково-
кишкового тракту слід застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції та повідомити лікареві.
Як перенести день кровотечі від відміни
Щоб відстрочити день кровотечі від відміни, слід пропустити таблетки плацебо з поточної упаковки і розпочати прийом таблеток з наступної упаковки ліків Атівія Дейлі.
Подовження періоду до появи кровотечі може тривати за потреби навіть до закінчення прийому таблеток, що містять діючі речовини, з другої упаковки. Під час подовженого циклу може виникнути незначна кровотеча або мазання між циклами. Регулярний прийом ліків Атівія Дейлі слід відновити після періоду прийому таблеток плацебо.
Припинення застосування ліків Атівія Дейлі
Можна припинити прийом ліків Атівія Дейлі в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, вона повинна поговорити з лікарем про інші ефективні методи контрацепції.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цих ліків пацієнтка повинна звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у
стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Атівія Дейлі, слід
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у
артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації
щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація перед застосуванням препарату
Атівія Дейлі».
Детальну інформацію щодо тяжких небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням препарату,
наведено в пункті 2 Інструкції для пацієнта в розділі «Інформація перед застосуванням препарату
Атівія Дейлі». Рекомендується прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка, а також проблеми з диханням (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Небажані явища, які можуть бути пов’язані з застосуванням препарату Атівія Дейлі:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• вагініт і (або) вульвовагініт (запальні стани статевих органів), кандидозний вагініт (грибковий інфекція) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• погіршення настрою,
• запаморочення,
• мігрень,
• високий або низький кров’яний тиск, у рідкісних випадках підвищення діастолічного тиску (найнижчий рівень, до якого кров’яний тиск падає між ударами серця),
• біль у животі, включаючи верхню та нижню частину, болі в животі, дискомфорт і (або) метеоризм,
• нудота, блювота або діарея,
• висип,
• алопеція (випадіння волосся),
• висип (включаючи плямистий висип),
• свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотеч, такі як обильні, скудні, рідкісні менструації або їх повна відсутність,
• міжциклові кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
• болючі менструації (болісні періоди), болі в нижній частині живота,
• збільшення грудей, включаючи гіперемію та набряк грудей,
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• втома, включаючи астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (включаючи збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• запалення яєчників та маткових труб,
• цервіцит (запальний стан шийки матки),
• інфекції сечовивідних шляхів, цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• грибкові інфекції (кандидоз), вірусна інфекція, герпес порожнини рота,
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит,
• астма,
• гіпервентиляція,
• м’язова фіброма матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (сильна втрата апетиту),
• депресія, перепади настрою, дратівність, агресія,
• безсоння, порушення сну,
• порушення мозкового кровообігу (порушення кровопостачання окремих ділянок мозку або серця), інсульт (зменшення або припинення припливу крові до ділянки мозку), порушення серцево-судинної системи (порушення кровопостачання серця), дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильного положення),
• сухі або подразнені очі,
• порушення зору,
• раптові втрати слуху, порушення слуху,
• шум у вухах,
• порушення рівноваги,
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• тромбоз (утворення тромбів у кровоносних судинах), легеневу емболію (тромб, що переміщується до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени, включаючи утворення тромбів),
• варикозні вени, порушення функції вен або біль у венах,
• ортостатична гіпотензія (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення),
• приливи гарячого повітря,
• гастрит, ентерит,
• неперетравненість,
• шкірні реакції, включаючи алергічний дерматит, нейродерміт та (або) атопічний дерматит, екзему, псоріаз,
• надмірне потовиділення,
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, найчастіше на обличчі), порушення пігментації та (або) пігментні плями,
• себорея,
• перхоть,
• надмірне оволосіння (гірсутизм),
• шкірні розлади, ефект «апельсинової корки» на шкірі,
• зірчастий ангіома,
• біль у спині, біль у грудній клітці,
• болі в кістках і м’язах, м’язові болі, болі в руках і ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях, фіброзні кісти грудей, набряк грудей,
• болючий статевий акт,
• виділення молока, виділення з грудей,
• порушення менструального циклу,
• набряки ніг і рук (затримка рідини),
• грипозні захворювання, запалення, лихоманка,
• підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія),
• тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є
будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• кропив’янка,
• вузлуватий еритема, багатоформний еритема.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атівія Дейлі

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і не виглядати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атівія Дейлі
Блістер ліків Атівія Дейлі містить 21 білу таблетку, вкриту оболонкою, у першому, другому та третьому
ряді та 7 зелених таблеток, вкритих оболонкою, у четвертому ряді.
Білі таблетки, вкриті оболонкою, що містять діючі речовини:

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та діеногест. Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Допоміжні речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію
• Оболонка: гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Таблетки, що не містять діючих речовин:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, стеарат магнію, кремнезем колоїдний безводний
• Оболонка: гіпромелоза 2910, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), алюмінієвий лак FD&C Blue 2, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Атівія Дейлі та що містить упаковка
Таблетки, що містять діючі речовини: білі, круглі таблетки, вкриті оболонкою.
Таблетки, що не містять діючих речовин (плацебо): зелені, круглі таблетки, вкриті оболонкою.
Ліки Атівія Дейлі доступні в упаковках, що містять 1x28, 3x28 таблеток, вкритих оболонкою
(21 таблетка, що містить діючі речовини, та 7 таблеток плацебо).
Кожна упаковка ліків Атівія Дейлі містить блістер та набір з 7 самоклеючиських наклейок із
скороченими назвами днів тижня, розташованих у різному порядку залежно від того, з якого дня пацієнтка починає
приймати таблетки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Laboratorios León Pharma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
La Vallina s/n
24193 Villaquilambre, León
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 701773.8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 126/25
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — членів Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Болгарія: Dienorette 2mg/0,03 mg
Чеська Республіка: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Естонія: Diecyclen
Франція: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Італія: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Литва: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Люксембург: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Угорщина: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Польща: Atywia Daily
Австрія: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Румунія: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Словаччина: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Іспанія: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів,
https://www.gov.pl/web/urpl/ та https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-
KONTROLNA.pdf і https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-
PACJENTOW.pdf .