Atywia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Atywia (Denille)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia e Denille sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atywia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atywia
3. Come prendere Atywia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atywia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atywia e a cosa serve

Atywia è un medicinale contraccettivo orale combinato.
Ogni compressa contiene due ormoni diversi: dienogest (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno).
Se assunto correttamente secondo le indicazioni riportate nel presente foglio illustrativo, il rischio di gravidanza durante l'assunzione di Atywia è molto basso.
Indicazioni Prevenzione della gravidanza.
Trattamento di donne con acne di intensità moderata che hanno deciso di utilizzare compresse contraccettive e in cui non ha avuto successo un trattamento locale adeguato o un trattamento con antibiotici per via orale.

2. Informazioni importanti prima di usare Atywia

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare Atywia, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai
trombi riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di formazione di
trombi (vedere punto 2 „TROMBI”).
Il miglioramento dei sintomi dell'acne si verifica generalmente dopo tre a sei mesi di trattamento,
ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente
dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo i primi tre-sei
mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non usare Atywia
Non assumere Atywia se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste
condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo
contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica all'etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un trombo venoso alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• Se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici.
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 „TROMBI”).
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus.
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o di un episodio ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus).
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di trombi arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”
• Se in passato o attualmente ha una grave malattia epatica (finché i test di funzionalità epatica non tornano nei valori normali)
• Se in passato o attualmente ha tumori benigni o maligni del fegato
• Se attualmente o in passato è stato diagnosticato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi riproduttivi)
• Se si verificano sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta
• Se è stata diagnosticata o si sospetta una gravidanza.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di
Atywia, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e la paziente deve consultare il medico.
Durante questo periodo, si devono usare metodi contraccettivi non ormonali.
Non assumere Atywia se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche punto „Atywia e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atywia, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di trombi, come trombosi venosa profonda in una gamba, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus (vedere punto seguente „TROMBI”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di trombi”.
Se si assumono contraccettivi orali in una delle seguenti situazioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Atywia, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è in sovrappeso,
• se ha la pressione sanguigna alta,
• se ha malformazioni valvolari cardiache o aritmie,
• se la paziente ha flogosi venosa superficiale (tromboflebite),
• se la paziente ha varici,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto o ictus in familiari stretti,
• se la paziente ha emicranie,
• se la paziente ha l’epilessia,
• se la paziente ha livelli ematici elevati di grassi (ipertrigliceridemia) o se in famiglia ci sono stati casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite,
• se in famiglia, in un parente stretto, la paziente ha avuto o ha un tumore al seno,
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 „TROMBI”),
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo il rischio di trombosi è aumentato. Consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Atywia dopo il parto,
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante la gravidanza o un precedente trattamento con ormoni steroidei (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, herpes gestazionale, corea di Sydenham),
• se la paziente ha o ha avuto in passato macchie cutanee (pigmentazione giallo-brunastra, detta cloasma); in tal caso, evitare un’eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo farmaci contenenti

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir oppure glecaprevir/pibrentasvir (vedere punto 2
„Atywia e altri medicinali”),

• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee con possibili problemi respiratori, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora
durante l’assunzione di Atywia, è necessario contattare il medico.

TROMBI
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Atywia, è associato a un aumento del rischio di
formazione di trombi rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi, un trombo
può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I trombi possono formarsi

• nelle vene (chiamato in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (chiamato in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombo. In rari casi, le conseguenze
possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare trombi dannosi a causa dell’uso di
Atywia è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI TROMBI
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombi nelle vene è più elevato durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere più alto anche quando si riprende l’assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane comunque superiore rispetto al non utilizzo di un medicinale contraccettivo ormonale combinato.
Se una paziente interrompe l’assunzione di Atywia, il rischio di formazione di trombi torna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nelle vene?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 8-11 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come Atywia, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue associato all'uso del medicinale Atywia è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l'assunzione del medicinale Atywia alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Atywia, chieda al medico quando potrà riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei recenti settimane.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Viaggiare in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Atywia.
Informi il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione del medicinale Atywia, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del medicinale Atywia è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma sigarette. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Atywia, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un suo familiare stretto è stata diagnosticata una concentrazione elevata di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
Informi il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l'assunzione del medicinale Atywia, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompa l'assunzione delle
compresse e consulti immediatamente il medico (vedere anche “Quando deve contattare il medico”).

Contraccezione orale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, il cancro al seno si verifica leggermente più spesso rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia causata esclusivamente dall'uso di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che usano contraccettivi ormonali vengono sottoposte più frequentemente a controlli e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nella frequenza del cancro al seno diminuisce gradualmente e scompare entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali.

Raramente, nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, sono stati riportati casi di tumori epatici benigni o, ancor più raramente, maligni, che hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali. Se si manifesta un forte dolore nell'addome superiore, informi immediatamente il medico.
I tumori maligni possono mettere in pericolo la vita o causare la morte.

Sono stati riportati casi di aumento dell'incidenza del cancro alla cervice uterina in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere legata all'assunzione delle compresse, ma piuttosto al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Atywia, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il più presto possibile per ricevere ulteriori consigli medici.

Atywia e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue, ridurre l'efficacia contraccettiva e causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi:

• medicinali usati per trattare:
• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide, felbamato)
• tubercolosi (ad es. rifampicina)
• infezioni da virus HIV e HCV (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa)
• infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
• infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina)
• alcune malattie cardiache, ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, diltiazem)
• artrite, artrosi (etoricoxib)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• succo di pompelmo.

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, come lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofillina e tizanidina.

Non deve assumere il medicinale Atywia se ha epatite C e sta assumendo medicinali antivirali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (aumento della concentrazione dell'enzima epatico ALT). Il medico le consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con i medicinali sopra indicati. È possibile riprendere l'assunzione del medicinale Atywia circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere il paragrafo “Quando non deve usare il medicinale Atywia”.

Quando deve contattare il medico
Contatti immediatamente il medico se:

• nota cambiamenti preoccupanti nel suo stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi indicati in questo foglio illustrativo (vedere anche: “Avvertenze e precauzioni” e “Come prendere Atywia”);
• in un familiare stretto si sono verificati casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus;
• nota la presenza di un nodulo al seno;
• intende assumere altri medicinali (vedere anche “Atywia e altri medicinali”);
• è prevista un'immobilizzazione o un intervento chirurgico (informi il medico almeno 4 settimane prima);
• ha sanguinamenti vaginali intensi;
• salta compresse nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione del medicinale Atywia) e ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti;
• ha diarrea acuta;
• non ha avuto sanguinamento di sospensione nei due mesi consecutivi o sospetta una gravidanza (non inizi un nuovo blister senza il parere del medico).

Deve interrompere l'assunzione del medicinale Atywia e contattare immediatamente il medico
se nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di trombosi, infarto cardiaco o ictus:

• tosse senza causa apparente,
• forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro,
• difficoltà respiratorie,
• mal di testa insolito per intensità o attacco di emicrania,
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia,
• difficoltà di parola o perdita della capacità di parlare,
• disturbi improvvisi dei sensi (udito, olfatto o tatto),
• vertigini o svenimenti,
• intorpidimento o debolezza in una parte del corpo,
• forte dolore addominale,
• forte dolore o gonfiore alle gambe.

Le situazioni e i sintomi sopra indicati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale Atywia durante la gravidanza o se sospetta di essere incinta. In caso di sospetto di gravidanza, contatti il medico il più presto possibile.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Atywia durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Atywia sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Atywia contiene lattosio, glucosio e lecitina di soia
Il medicinale Atywia contiene lattosio e glucosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Atywia contiene lecitina di soia. Non assumere in caso di ipersensibilità nota a arachidi o soia.

3. Come utilizzare il medicinale Atywia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglietto illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Atywia o
in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui è necessario astenersi dai rapporti
sessuali o adottare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura basale non possono essere utilizzati, poiché il medicinale Atywia influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale tipiche del ciclo mestruale.
Il medicinale Atywia, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) e dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Modalità di assunzione del medicinale Atywia

• Quando e come assumere le compresse?

L’imballaggio blister contiene 21 compresse rivestite.
Ogni compressa è contrassegnata sul confezionamento con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta
(vedi “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sul confezionamento, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente con un piccolo quantitativo di liquido.
Per 21 giorni consecutivi assumere 1 compressa al giorno.
Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui solitamente si verifica un’emorragia da sospensione. L’emorragia inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio della confezione successiva. Ciò implica che ogni nuova confezione deve essere iniziata sempre nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

• Assunzione del medicinale Atywia per la prima volta

Se nell’ultimo mese non si è assunto alcun contraccettivo orale combinato
L’assunzione delle compresse può iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso, durante il primo ciclo, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se in precedenza si è assunto un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Atywia il 1° giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno successivo alla pausa abituale prevista per il precedente contraccettivo orale combinato (compresse attive o placebo).
Se in precedenza si è assunta una compressa contenente solo progestinici (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto il medicinale Atywia alla stessa ora. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Atywia si hanno rapporti sessuali, si deve usare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).
Se in precedenza si è utilizzata una contraccezione sotto forma di iniezione, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico
L’assunzione del medicinale Atywia inizia nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, si deve usare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).
Dopo il parto, un aborto spontaneo o un aborto volontario

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L’assunzione del medicinale Atywia può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Donne che allattano al seno vedere punto 2. “Gravidanza e allattamento”.
Il medico deve informare che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l’assunzione inizia in ritardo, il medico deve informare della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario accertarsi di non essere in stato di gravidanza oppure attendere l’insorgenza della prima mestruazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Atywia
Possono verificarsi nausea, vomito o emorragia vaginale. Tale emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni ma che hanno assunto erroneamente il medicinale. Non sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di numerose compresse di Atywia. Se si è assunta una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro ha assunto il medicinale, informare immediatamente il medico.

Sospensione dell’assunzione del medicinale Atywia
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico proporrà allora altri metodi contraccettivi. Se si interrompe l’assunzione perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l’insorgenza della mestruazione naturale. Ciò permetterà di determinare con maggiore precisione la data presunta del parto.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Atywia
Se sono trascorsi meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e assumere la successiva all’ora abituale.
Se sono trascorsi più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema riportato sotto).
Dimenticanza di più di 1 compressa del blister
Consultare il proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione del blister corrente
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico).
Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Consultare anche lo “Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa”.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione del blister corrente
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state dimenticate più di 1 compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione del blister corrente
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che l’assunzione sia stata corretta nei 7 giorni precedenti la dimenticanza. In caso contrario, applicare la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente la confezione successiva senza effettuare la pausa di 7 giorni. L’emorragia da sospensione si verificherà dopo il completamento della seconda confezione, ma durante l’assunzione delle compresse possono verificarsi spotting o emorragie.
2. È anche possibile non assumere più le compresse rimanenti della confezione corrente, effettuare una pausa di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa) e poi continuare con la confezione successiva.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica l’emorragia attesa, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare la confezione successiva, consultare il medico.

Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa
Dimenticanza di più di
Consultare il medico
1 compressa della confezione
corrente
Rapporto sessuale
avvenuto
Settimana 1.
nei 7 giorni precedenti la dimenticanza
Non avvenuto

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• completare l’assunzione delle compresse della confezione

Dimenticanza di una sola

• assumere la compressa dimenticata compressa (ritardo Settimana 2. - completare l’assunzione delle compresse superiore a 12 ore, ma inferiore a 24 ore)
• assumere la compressa dimenticata
• completare la confezione
• non effettuare la pausa di 7 giorni
• continuare con la confezione successiva

oppure
Settimana 3.

• interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti
• effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza)
• continuare con la confezione successiva

Comportamento in caso di:

• disturbi gastrointestinali (vomito)

Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Atywia potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni per la dimenticanza della compressa. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• desiderio di ritardare il giorno dell’emorragia

Per ritardare il giorno dell’emorragia, dopo aver completato la confezione corrente, iniziare immediatamente la successiva senza effettuare la pausa di 7 giorni. È possibile assumere le compresse fino all’esaurimento della confezione. Se si desidera che l’emorragia si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse della confezione successiva, può verificarsi un lieve sanguinamento o spotting. La confezione successiva inizia dopo una pausa di 7 giorni.

• desiderio di cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana

Se si assumono le compresse come indicato, l’emorragia si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno dell’emorragia, accorciare la pausa successiva di tanti giorni di quanti si desidera spostare l’emorragia. Ad esempio, se l’emorragia inizia solitamente di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), iniziare la nuova confezione 3 giorni prima del solito. Se la pausa è molto breve (es. 3 giorni o meno), durante la pausa potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione. Un lieve sanguinamento o spotting può verificarsi durante l’assunzione della confezione successiva.

• insorgenza di emorragia imprevista

Durante l’assunzione del medicinale Atywia, nei primi mesi possono verificarsi emorragie irregolari (spotting o emorragie intermestruali). Nonostante ciò, l’assunzione delle compresse deve proseguire. Tali emorragie irregolari tendono a scomparire dopo 3 cicli di assunzione del medicinale Atywia. Se le emorragie persistono, aumentano di intensità o ricompaiono, informare il medico.

• mancata comparsa dell’emorragia

Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi corretti, non si sono verificati vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’assunzione del medicinale Atywia.
Se non si verifica l’emorragia da sospensione per due mesi consecutivi, esiste una probabilità di gravidanza. Informare immediatamente il medico. Non iniziare la confezione successiva del medicinale Atywia finché il medico non esclude la gravidanza.

Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Il medicinale Atywia è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni.
Pazienti di età avanzata
Non applicabile. Il medicinale Atywia non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Il medicinale Atywia è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche punto 2 “Quando non deve essere usato il medicinale Atywia”.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi specifici con il medicinale Atywia in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se si notassero cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenesse correlati all’assunzione del medicinale Atywia, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Atywia”.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione di Atywia e i sintomi ad essi associati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglietto illustrativo: „TROMBOSI” e „CONTRACCETTIVI ORALI E TUMORI”. Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati i sintomi segnalati da pazienti che assumevano Atywia, sebbene non necessariamente causati dal medicinale.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• mal di testa,
• dolore al seno, compresi fastidio e sensibilità al seno.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e (o) vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali),
• candidosi vaginale (infezione da lieviti) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• capogiri,
• emicrania,
• pressione alta o bassa,
• dolore addominale, compresi dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, fastidio e (o) gonfiore,
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• alopecia (perdita di capelli),
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa), prurito (talvolta generalizzato),
• alterazioni del flusso mestruale, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti,
• sanguinamenti intermestruali vaginali, metrorragia (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),
• aumento delle dimensioni del seno, compresi iperemia e gonfiore del seno,
• gonfiore del seno,
• mestruazioni dolorose (dismenorrea),
• perdite vaginali,
• cisti ovariche,
• dolore pelvico,
• affaticamento, compresi astenia (debolezza) e malessere generale,
• variazioni di peso (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• salpingo-ooforite (infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio),
• infezioni delle vie urinarie,
• cistite (infiammazione della vescica),
• mastite (infiammazione del seno),
• cervicite (infiammazione della cervice uterina),
• infezioni fungine,
• herpes orale,
• influenza,
• bronchite,
• sinusite,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• infezione virale,
• fibromi uterini,
• lipomi del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• virilizzazione (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili in donne),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione,
• disturbi psichici,
• insonnia,
• disturbi del sonno,
• aggressività,
• ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno a una parte del cervello),
• disturbi della circolazione cerebrale (alterazioni del flusso sanguigno al cervello),
• distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano ad esempio torsioni o posizioni anomale),
• occhi secchi o irritati,
• oscillopsia (sensazione soggettiva di tremolio dell’immagine vista) o altri disturbi visivi,
• perdita improvvisa dell’udito,
• acufeni,
• capogiri,
• disturbi dell’udito,
• disturbi cardiovascolari (alterazioni del flusso sanguigno al cuore),
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• eventi tromboembolici venosi e arteriosi*
• embolia polmonare (coagulo sanguigno che si sposta ai polmoni),
• tromboflebite (infiammazione di una vena, inclusi coaguli sanguigni),
• aumento della pressione diastolica (valore minimo a cui la pressione sanguigna scende tra un battito e l’altro),
• ipotensione ortostatica (capogiri o svenimenti quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata),
• vampate di calore,
• varici,
• disturbi della funzionalità venosa o dolore venoso,
• asma,
• iperventilazione,
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica),
• enterite (infiammazione dell’intestino),
• dispepsia,
• reazioni cutanee,
• malattie della pelle, comprese dermatite allergica, neurodermite e (o) dermatite atopica,
• eruzioni cutanee, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• cloasma (macchia pigmentata sul viso),
• alterazioni della pigmentazione e (o) discromie,
• seborrea,
• forfora,
• ipertricosi,
• alterazioni cutanee, reazioni cutanee, aspetto della pelle a “buccia d’arancia”,
• angioma stellato,
• dolore alla schiena,
• disturbi ossei e muscolari,
• dolori muscolari,
• dolori alle mani e ai piedi,
• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina),
• dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,
• cisti al seno,
• fibroadenomi del seno,
• dispareunia (dolore durante i rapporti sessuali),
• galattorrea (secrezione di latte),
• alterazioni del ciclo mestruale,
• dolore al torace,
• gonfiore di mani e piedi,
• malattie simil-influenzali,
• infiammazione,
• febbre,
• irritabilità,
• ipercolesterolemia,
• aumento della concentrazione ematica di trigliceridi,
• comparsa di una ghiandola mammaria accessoria.

* Frequenza stimata, basata su studi epidemiologici relativi al gruppo dei contraccettivi orali combinati. Il termine „eventi tromboembolici venosi e arteriosi” comprende: ostruzione e trombosi nelle vene profonde periferiche, trombi che si spostano attraverso il sistema circolatorio (ad esempio ai polmoni, causando embolia polmonare o infarto polmonare), infarto miocardico causato da trombi sanguigni, ictus causato da ostruzione dei vasi sanguigni al cervello o nel cervello stesso.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’umore,
• diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• alterazioni cutanee (orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso),
• secrezione mammaria,
• ritenzione idrica.

Il rischio di sviluppare trombosi sanguigna può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedi punto 2 „COME RICONOSCERE L’INSORGENZA DI TROMBOSI”).
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare sintomi di reazione anafilattoide come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee con possibili problemi respiratori (vedi anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Effetti indesiderati con bassa frequenza o con comparsa ritardata, ritenuti associati al gruppo dei contraccettivi orali combinati, sono elencati di seguito (vedi anche i punti „Quando non deve essere usato Atywia” e „Avvertenze e precauzioni”):
Neoplasie

• Un lieve aumento del numero di casi di tumore al seno è stato osservato tra le donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tuttavia, poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero aggiuntivo di casi diagnosticati è piccolo rispetto al rischio complessivo di sviluppare tumore al seno. Non è noto un legame causale diretto tra il tumore al seno e i contraccettivi orali combinati.
• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli ematici di grassi, con conseguente aumento del rischio di pancreatite durante l’uso di contraccettivi orali combinati)
• Ipertensione arteriosa
• Insorgenza o peggioramento di sintomi il cui legame con l’uso di COC non è stato chiarito: ittero e (o) prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; alterazioni metaboliche come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (una forma di malattia cutanea che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell’udito.
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Alterazioni della tolleranza al glucosio o dell’insulinoresistenza periferica
• Malattia di Crohn, colite ulcerosa
• Cloasma

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali e (o) ridotta efficacia contraccettiva possono essere causati dall’interazione con altri medicinali (ad esempio l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), farmaci antiepilettici, antitubercolari, antivirali per l’HIV e altri agenti antinfettivi) con i contraccettivi orali. Vedere il punto „Atywia con altri medicinali”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atywia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atywia

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, povidone K 30, talco. Rivestimento della compressa Opaglos 2 clear: croscarmellosa sodica, glucosio monoidrato, maltodestrina, citrato sodico, lecitina di soia.

Aspetto del medicinale Atywia e contenuto della confezione
Atywia è disponibile in confezioni da: 1x21, 3x21, 6x21 compresse rivestite.
Ogni blister contiene 21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Dom António Ribeiro, n 9
1495-049 Algés
Portogallo
Produttore:
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008
León, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5279161
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 39/17
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ciascuna compressa nell'imballaggio primario:
Seg - lunedì
Ter - martedì
Qua - mercoledì
Qui - giovedì
Sex - venerdì
Sab - sabato
Dom - domenica.