Atywia

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Atywia (Denille)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia y Denille son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que presentan síntomas de coágulo sanguíneo (ver sección 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atywia
3. Cómo tomar Atywia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atywia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza

Atywia es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada comprimido contiene dos hormonas diferentes: dienogest (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Si toma Atywia según las instrucciones indicadas en este prospecto, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Indicaciones
Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no ha sido eficaz un tratamiento tópico adecuado o el tratamiento con antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar Atywia

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Atywia, debe leer atentamente la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»).
La mejoría del acné suele observarse tras tres a seis meses de tratamiento, pero el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe hablar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe utilizar Atywia
No debe tomar Atywia si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si es alérgica al etinilestradiol o al dienogest, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si actualmente padece (o ha padecido en el pasado) coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»).
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • Diabetes grave con daño vascular
  • Presión arterial muy alta
  • Niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • Una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»
• Si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales)
• Si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado
• Si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor dependiente de hormonas (por ejemplo, cáncer de mama o de órganos genitales)
• Si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida
• Si se ha diagnosticado o se sospecha un embarazo.

Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Atywia, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este período, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
No debe tomar Atywia si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir/pibrentasvir (véase también el apartado «Atywia y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atywia, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• Observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente «COÁGULOS DE SANGRE»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».
Si toma anticonceptivos orales en cualquiera de los casos mencionados a continuación, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia, también debe informar a su médico.

• Si tiene el hábito de fumar,
• Si padece diabetes,
• Si tiene obesidad,
• Si tiene hipertensión arterial,
• Si padece una enfermedad valvular cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco,
• Si tiene flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• Si tiene varices,
• Si hay antecedentes familiares de trombosis, infarto de miocardio o ictus,
• Si padece migrañas,
• Si padece epilepsia,
• Si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• Si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama,
• Si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario),
• Si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal),
• Si padece anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «COÁGULOS DE SANGRE»),
• Si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Atywia tras el parto,
• Si padece una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con un tratamiento previo con hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham),
• Si tiene manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, también conocida como cloasma), actualmente o en el pasado; en ese caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• Si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase el apartado 2 «Atywia y otros medicamentos»),
• Si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Atywia, debe ponerse en contacto con su médico.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• En venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• En arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Atywia es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguíneas en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar Atywia, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Atywia, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas en venas").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Atywia es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Atywia varias semanas antes de la cirugía o ante una inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Atywia, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no se está seguro. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Atywia.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento Atywia es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Atywia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo aumentado de sufrir infarto de miocardio o ACV;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe suspender el tratamiento con las tabletas y consultar inmediatamente con el médico (véase también "Cuándo debe ponerse en contacto con el médico").

Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece dentro de los 10 años posteriores a la suspensión del anticonceptivo oral.

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, casos de tumores hepáticos malignos que provocaron hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en el epigastrio, debe informar inmediatamente al médico.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.

Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta relación podría no estar directamente relacionada con el consumo de las tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Atywia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluso si no requieren receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este fármaco en sangre, reducir la eficacia anticonceptiva y provocar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por VIH y VHC (los llamados inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina)
• ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• zumo de pomelo.

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tizanidina.

No debe tomar Atywia si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que esto podría provocar resultados alterados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática ALT). El médico le propondrá otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Puede reanudar el uso de Atywia aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Atywia".

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• observa cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto (véase también: "Advertencias y precauciones" y "Cómo utilizar Atywia");
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o ACV en familiares cercanos;
• detecta un bulto en el seno;
• piensa tomar otros medicamentos (véase también "Atywia y otros medicamentos");
• es posible que quede inmovilizada o tenga prevista una intervención quirúrgica (debe informar al médico al menos 4 semanas antes);
• tiene sangrado vaginal intenso;
• olvida tomar las tabletas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de los meses sucesivos de tratamiento con Atywia) y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• tiene diarrea aguda;
• no ha tenido sangrado de privación en dos meses consecutivos o sospecha que podría estar embarazada (no debe comenzar un nuevo envase sin consultar con el médico).

Debe suspender el tratamiento con Atywia y ponerse en contacto con el médico lo antes posible si nota síntomas que sugieran posible trombosis, infarto de miocardio o ACV:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza de intensidad inusual o crisis de migraña,
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• habla ininteligible o pérdida de la capacidad de hablar,
• alteraciones repentinas en los sentidos (audición, olfato o tacto),
• mareos o desmayos,
• entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo,
• dolor intenso en el abdomen,
• dolor o hinchazón intensa en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Atywia durante el embarazo ni si sospecha que podría estar embarazada. En caso de sospecha de embarazo, debe consultar al médico lo antes posible.
No se recomienda el uso de Atywia durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Atywia afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Atywia contiene lactosa, glucosa y lecitina de soja
Atywia contiene lactosa y glucosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Atywia contiene lecitina de soja. No debe usarse si se tiene hipersensibilidad conocida a cacahuetes o a soja.

3. Cómo utilizar Atywia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Este prospecto describe numerosas situaciones en las que debe interrumpirse el tratamiento con Atywia o en las que
la eficacia del medicamento puede reducirse. También se indican las circunstancias en las que no se debe mantener
relaciones sexuales o en las que se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como el preservativo u otros
métodos mecánicos. No se pueden utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura, ya que Atywia
afecta a los cambios de temperatura y a las características del moco cervical propios del ciclo menstrual.
Atywia, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la infección por el virus del VIH
(SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Instrucciones para la utilización de Atywia

• ¿Cuándo y cómo se deben tomar las tabletas?

El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos.
Cada comprimido del envase está marcado con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse
(consulte "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el
envase primario" al final del prospecto). Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase,
diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si fuera necesario.
Durante 21 días consecutivos, debe tomarse 1 comprimido al día.
Cada envase siguiente debe comenzarse tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual
suele aparecer un sangrado de privación. El sangrado suele comenzar 2-3 días después de tomar el último
comprimido y puede continuar incluso después de iniciar el siguiente envase. Esto significa que cada nuevo
envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente
los mismos días de cada mes.

• Inicio del tratamiento con Atywia

Si no ha tomado anteriormente anticonceptivos orales combinados
El tratamiento debe comenzarse el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la
menstruación). También puede comenzarse entre el día 2 y el 5 del ciclo menstrual; en este caso, durante
el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros
7 días de tratamiento.
Si anteriormente tomaba otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar Atywia el día 1 después de tomar el último comprimido activo del anterior
anticonceptivo oral combinado, pero no más tarde del día 1 tras el intervalo habitual sin comprimidos activos
o placebo del anterior anticonceptivo oral combinado.
Si anteriormente tomaba un comprimido que contenía solo progestágeno (minipíldora)
Puede interrumpirse la minipíldora en cualquier día y comenzar Atywia en su lugar, a la misma hora. Si
tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de tratamiento con Atywia, debe utilizarse también
otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente utilizaba un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno
El tratamiento con Atywia debe comenzarse el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día
de la extracción del implante o sistema. Si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de
tratamiento con Atywia, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Tras el parto, aborto espontáneo o aborto provocado

• Tras un aborto en el primer trimestre de embarazo

El tratamiento con Atywia puede comenzarse inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar
métodos anticonceptivos adicionales.

• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre de embarazo

Mujeres que amamantan: consulte el apartado 2. "Embarazo y lactancia".
El médico debe informar que el tratamiento con Atywia debe comenzarse entre los días 21 y 28 tras el
parto o aborto en el segundo trimestre de embarazo. Si el inicio del tratamiento se retrasa, el médico debe
informar sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros
7 días de tratamiento. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado,
debe confirmarse la ausencia de embarazo o esperar hasta la aparición de la primera menstruación.
Sobredosis de Atywia
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en
niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de múltiples comprimidos de
Atywia. Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada o si otra persona ha tomado el medicamento,
informe al médico.
Interrupción del tratamiento con Atywia
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico propondrá entonces otros métodos
anticonceptivos. Si se interrumpe el tratamiento porque desea quedarse embarazada, espere hasta la
aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto.
Olvido de una toma de Atywia
Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de una dosis, la eficacia anticonceptiva de Atywia
se mantiene. Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente dosis a
la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de una dosis, la eficacia anticonceptiva de Atywia
puede reducirse. Cuantos más comprimidos consecutivos se olviden, mayor será el riesgo de disminución
de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan comprimidos al
principio o al final del envase. En tal caso, siga las instrucciones siguientes (consulte también el esquema
abajo).
Olvido de más de 1 comprimido del envase
Consulte a su médico.
Olvido de 1 comprimido durante la primera semana del tratamiento con el envase actual
Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos
a la vez) y continúe con los siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días, utilice métodos
anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo.
Consulte inmediatamente a su médico. Consulte también el "Esquema de actuación en caso de olvido de una toma".
Olvido de 1 comprimido durante la segunda semana del tratamiento con el envase actual
Tome el comprimido olvidado tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos
a la vez) y continúe con los siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene
y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si anteriormente ha habido errores en la toma o si se ha olvidado más de 1 comprimido,
debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.
Olvido de 1 comprimido durante la tercera semana del tratamiento con el envase actual
Puede elegir una de las siguientes opciones sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales,
siempre que haya tomado correctamente las dosis durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario,
debe seguir la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante
los siguientes 7 días.

1. Tome el comprimido olvidado lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez) y continúe con los siguientes a la hora habitual. Comience inmediatamente con el siguiente envase, sin interrumpir durante 7 días. El sangrado de privación ocurrirá tras finalizar el segundo envase, aunque pueden aparecer manchados o sangrados durante los días de toma.
2. También puede dejar de tomar los comprimidos restantes del envase actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que olvidó el comprimido) y luego continuar con el siguiente envase.

Si olvida tomar comprimidos y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que
esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultar al médico.
Esquema de actuación en caso de olvido de una toma
Olvido de más de
Consulte a su médico
1 comprimido del envase actual
Tuvo
Relación sexual durante la semana
Semana 1.
anterior al olvido
No tuvo

• Tome el comprimido olvidado
• Utilice un método anticonceptivo adicional durante 7 días
• Termine de tomar los comprimidos del envase

Olvido de solo 1

• Tome el comprimido olvidado comprimido (retraso Semana 2. - Termine de tomar los comprimidos superior a 12 horas, pero inferior a 24 del envase horas)
• Tome el comprimido olvidado
• Termine el envase
• No haga la pausa de 7 días
• Continúe con el siguiente envase

o
Semana 3.

• Deje los comprimidos restantes del envase
• Haga una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Continúe con el siguiente envase

Qué hacer en los siguientes casos:

• Alteraciones gastrointestinales (vómitos)

Si aparecen vómitos, los principios activos de Atywia pueden no absorberse completamente. Si los vómitos
ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido, actúe como en el caso de olvido de
una dosis. En caso de alteraciones graves del tracto gastrointestinal, utilice métodos anticonceptivos
adicionales.

• Deseo de retrasar el sangrado

Para retrasar el sangrado, comience inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, sin
hacer la pausa de 7 días. Puede continuar tomando comprimidos hasta agotar el envase. Si desea que
aparezca el sangrado, simplemente interrumpa la toma. Durante el tratamiento con el siguiente envase,
pueden aparecer sangrados leves o manchados. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de
7 días.

• Deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semana

Si toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada
4 semanas. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto al indicado por el esquema
de toma, acorte la siguiente pausa en tantos días como desee adelantar el sangrado. Por ejemplo, si el
sangrado suele comenzar los viernes y desea que comience los martes (3 días antes), comience el nuevo
envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), puede no
aparecer el sangrado de privación durante ese periodo. Pueden aparecer sangrados leves o manchados
durante el tratamiento con el siguiente envase.

• Aparición de sangrado inesperado

Durante los primeros meses de tratamiento con Atywia, pueden aparecer sangrados irregulares del
tracto genital (manchados o sangrados intermenstruales). A pesar de ello, debe continuar tomando los
comprimidos. Estos sangrados suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Atywia. Si los sangrados
persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, informe al médico.

• Ausencia de sangrado

Si todos los comprimidos se han tomado a su debido tiempo, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no
se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Continúe
con el tratamiento de Atywia.
Si no ha aparecido el sangrado de privación en dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo.
Consulte inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase de Atywia hasta que el médico no
haya descartado el embarazo.
Información adicional para grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
Atywia está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
No aplicable. Atywia no está indicado en mujeres tras la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática
Atywia está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase también el apartado 2
"Cuándo no debe utilizar Atywia".
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Atywia en pacientes con insuficiencia renal.
Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Atywia, debe consultar inmediatamente a su médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Atywia».
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Atywia y sus síntomas asociados se describen en las siguientes secciones de este prospecto: «COÁGULOS SANGUÍNEOS» y «ANTICONCEPCIÓN ORAL Y CÁNCER». Lea atentamente estos apartados para obtener más información y consulte a su médico si fuera necesario.
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican síntomas notificados por pacientes que toman Atywia, aunque no necesariamente hayan sido causados por el medicamento.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en el pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo bajo,
• mareo,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• pérdida de cabello (alopecia),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa), picor (a veces generalizado),
• alteraciones en el sangrado menstrual, como períodos abundantes, escasos, infrecuentes o ausencia total de menstruación,
• sangrado intermenstrual vaginal, hemorragia uterina (sangrado irregular entre períodos),
• aumento del tamaño de los senos, incluyendo congestión e hinchazón de los senos,
• hinchazón de los senos,
• menstruación dolorosa (dismenorrea),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor pélvico,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (inflamación de la vejiga),
• mastitis (inflamación del pecho),
• cervicitis (inflamación del cuello uterino),
• infecciones fúngicas,
• herpes bucal,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• infección viral,
• leiomioma uterino,
• lipoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa de apetito),
• depresión,
• trastornos psiquiátricos,
• insomnio,
• alteraciones del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos de la circulación cerebral (alteraciones del sistema de flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares sostenidas que provocan torsiones o posturas anormales),
• ojos secos o irritados,
• oscilopsia (sensación subjetiva de que las imágenes vistas oscilan) u otros trastornos visuales,
• pérdida súbita de la audición,
• zumbidos en los oídos,
• mareo,
• trastornos auditivos,
• trastornos cardiovasculares (alteraciones del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja hasta los pulmones),
• tromboflebitis (inflamación de una vena, incluyendo coágulos sanguíneos),
• aumento de la presión diastólica (nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos cardíacos),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sofocos,
• varices,
• trastornos de la función venosa o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica),
• enteritis (inflamación intestinal),
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica,
• erupciones, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• cloasma (manchas pigmentadas en la cara),
• alteraciones de la pigmentación y (o) hiperpigmentación,
• seborrea,
• escamas,
• hipertricosis (exceso de vello),
• alteraciones de la piel, reacciones cutáneas, aspecto de "piel de naranja",
• angioma estrellado,
• dolor de espalda,
• dolores óseos y musculares,
• dolores musculares,
• dolores en brazos y piernas,
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quistes en los senos,
• quistes fibrosos en los senos,
• dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales),
• secreción de leche,
• alteraciones menstruales,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en piernas y brazos,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de triglicéridos en sangre,
• aparición de una mama adicional.

* Frecuencia estimada a partir de estudios epidemiológicos que incluyen el grupo de anticonceptivos orales combinados. El término «eventos tromboembólicos venosos y arteriales» incluye: cualquier obstrucción y coágulo en venas profundas periféricas, coágulos que se desplazan a través del sistema circulatorio (por ejemplo, hacia los pulmones, denominado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por obstrucción de vasos sanguíneos hacia o dentro del cerebro.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del estado de ánimo,
• disminución o aumento del libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• alteraciones cutáneas (urticaria, eritema nodoso, eritema multiforme),
• secreción en los senos,
• retención de líquidos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 «CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS»).
Debe contactar inmediatamente con su médico si la paciente presenta síntomas de reacción anafiláctica o angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos de baja frecuencia o con aparición tardía, considerados relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véanse también los apartados «Cuándo no debe tomar Atywia» y «Advertencias y precauciones»):
Neoplasias

• Se ha observado un ligero aumento en el número de casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre los anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre, lo que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Hipertensión arterial
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de COCs no está clara: ictericia y (o) picor asociados a colestasis (obstrucción del flujo biliar); cálculos biliares; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestacional (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva.
• Alteraciones en la función hepática
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Cloasma

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y (o) la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden ser causados por la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado «Atywia y otros medicamentos».
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atywia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atywia

• Los principios activos de este medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K 30, talco.
  Recubrimiento del comprimido Opaglos 2 clear: croscarmelosa sódica, glucosa monohidrato, maltodextrina, citrato sódico, lecitina de soja.

Aspecto de Atywia y contenido del envase
Atywia se presenta en envases de 1x21, 3x21 y 6x21 comprimidos recubiertos.
Cada blíster contiene 21 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una cajita de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Portugal, país de exportación:
Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Dom António Ribeiro, n.º 9
1495-049 Algés
Portugal
Fabricante:
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008
León, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5279161
Número de autorización de importación paralela: 39/17
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
Seg - lunes
Ter - martes
Qua - miércoles
Qui - jueves
Sex - viernes
Sab - sábado
Dom - domingo.