Атывия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ативия (Denille)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия и Denille — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ативия и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ативия
3. Как применять препарат Ативия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ативия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ативия и для чего он применяется

Ативия — это комбинированный пероральный контрацептив.
Каждая таблетка содержит два различных гормона: диеногест (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). При применении препарата Ативия в соответствии с рекомендациями, указанными в этой инструкции, вероятность наступления беременности крайне мала.
Показания к применению
Профилактика беременности.
Лечение женщин с умеренной формой акне, которые решили использовать таблетки для контрацепции, и у которых не удалось добиться эффективного результата при местном лечении или лечении пероральными антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Ативия

Общие замечания
Перед началом приема препарата Ативия необходимо ознакомиться с информацией, касающейся
тромбозов в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения
тромбозов крови (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Улучшение симптомов акне, как правило, наступает через три-шесть месяцев лечения, однако состояние кожи
может продолжать улучшаться и спустя шесть месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев, а затем — в регулярные промежутки времени.
Когда не следует применять препарат Ативия
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
наиболее подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или диеногест, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах.
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антител к фосфолипидам.
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромбов в артериях:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
• очень высокое артериальное давление
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• Если у пациентки имеется (или ранее имелся) вид мигрени, называемый «мигрень с аурой»
• Если ранее имелось или имеется в настоящее время тяжёлое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме)
• Если ранее имелись или имеются в настоящее время доброкачественные или злокачественные опухоли печени
• Если в настоящее время или ранее диагностировался гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов)
• Если имеются кровянистые выделения из половых путей неизвестной причины
• Если подтверждена или подозревается беременность.

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приема препарата
Ативия, препарат следует немедленно отменить и обратиться к врачу. В этот период следует применять
негормональные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазатребувир или
глекапревир/пибрентасвир (см. также раздел «Препарат Ативия и другие лекарства»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ативия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза крови, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «КАК
РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ».
Если оральные контрацептивы применяются в любом из перечисленных ниже
случаев, необходима особая и систематическая медицинская проверка.
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Ативия, также следует сообщить
об этом врачу.

• если пациентка курит,

• если у пациентки сахарный диабет,

• если пациентка страдает ожирением,

• если имеется высокое артериальное давление,

• если имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма,

• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен),

• если у пациентки имеются варикозные вены,

• если у близких родственников были случаи тромбозов, инфаркта сердца или инсульта,

• если у пациентки мигрени,

• если у пациентки эпилепсия,

• если у пациентки диагностировано повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,

• если у пациентки в ближайшей семье ранее был или имеется в настоящее время рак молочной железы,

• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря,

• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),

• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему),

• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),

• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных телец),

• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»),

• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она входит в группу повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать прием препарата Ативия после родов,

• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло или усилилось во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, герпетиформный дерматоз беременных, хорея Сиденхэма),

• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (желтовато-коричневые изменения, так называемая хлоазма); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,

• если у пациентки гепатит С и она принимает препараты, содержащие
  омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазатребувир или глекапревир/пибрентасвир (см. раздел 2
  «Препарат Ативия и другие лекарства»),

• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или кожная сыпь с возможными проблемами дыхания — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился, повторяется или усиливается
во время приема препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.
ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связано с повышенным риском возникновения тромбозов крови по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза крови полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза крови могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов крови, вызванных
применением препарата Ативия, является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОЗОВ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя остаётся выше, чем при отсутствии приема комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит прием препарата Ативия, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Ативия, образуются сгустки крови.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Ативия незначителен, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, либо имеет гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Ативия за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Ативия, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки имеется другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Ативия.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма препарата Ативия, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Ативия очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При применении гормонального контрацептива, такого как препарат Ативия, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой тип контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё больше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Ативия, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирована тромбоэмболия без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить приём таблеток и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел «Когда следует обратиться к врачу»).

Гормональная контрацепция и онкологические заболевания
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно применением гормональных контрацептивов. Причиной также может быть то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят обследования чаще, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных и ещё реже — злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При возникновении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.

Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, длительно принимающих оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена сексуальным поведением или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Ативия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Ативия и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, снижать его контрацептивную эффективность и вызывать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин);
• некоторых заболеваний сердца, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);
• грейпфрутовый сок.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств, таких как ламотриджин,
циклоspорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тизанидин.

Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир или
глекапревир/пибрентасвир, поскольку это может вызвать повышение показателей функциональных тестов печени (повышение уровня печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой тип контрацепции до начала применения указанных препаратов. Приём препарата Ативия можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Ативия».

Когда следует обратиться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также: «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как применять препарат Ативия»);
• у близких родственников возникают случаи тромбоза, инфаркта сердца или инсульта;
• обнаружен узел в молочной железе;
• планируется применение других лекарств (см. также «Препарат Ативия и другие лекарства»);
• возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (следует сообщить врачу не менее чем за 4 недели);
• возникает обильное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждую первую неделю в последующие месяцы приёма препарата Ативия), а в предыдущие 7 дней был половой акт;
• возникает острая диарея;
• в течение двух последовательных месяцев не было кровотечения отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую пачку без решения врача).

Необходимо прекратить приём препарата Ативия и как можно скорее обратиться к врачу при появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз, инфаркт сердца или инсульт:

• кашель без видимой причины;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• одышка;
• головная боль необычной интенсивности или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• невнятная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
• головокружение или обморок;
• онемение или слабость в части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк ног.

Описанные выше ситуации и симптомы более подробно раскрыты в других разделах данной инструкции.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Ативия во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Ативия во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Ативия на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Препарат Ативия содержит лактозу, глюкозу и соевый лецитин
Препарат Ативия содержит лактозу и глюкозу. Если ранее у пациентки диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Ативия содержит соевый лецитин. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Ативия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Ативия или когда эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, при которых не следует заниматься половой жизнью или необходимо применять дополнительные методы контрацепции, например презервативы или другие механические средства. Календарный метод и метод измерения температуры не могут применяться, поскольку препарат Ативия влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Ативия, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и заболеваний, передаваемых половым путём.

Способ применения препарата Ативия

• Когда и как принимать таблетки?

Блистерная упаковка содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой.
Каждая таблетка на упаковке обозначена символом дня недели, в который её следует принимать (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции). Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости.
В течение 21 дня следует принимать по 1 таблетке в день.
Каждую следующую упаковку необходимо начинать после 7-дневного перерыва, во время которого таблетки не принимаются, и когда обычно возникает менструальное кровотечение. Кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что каждую следующую упаковку всегда следует начинать в тот же день недели, а также что кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Применение препарата Ативия впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток также можно начать в период с 2 по 5 день менструального цикла; в этом случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется применять дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать приём препарата Ативия в 1-й день после приёма последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее чем в 1-й день после обычного перерыва в приёме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблетка)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Ативия. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Ативия сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген
Приём препарата Ативия начинается в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
После родов, после самопроизвольного или искусственного аборта

• После аборта в первом триместре беременности

Приём препарата Ативия можно начать немедленно. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

• После родов или аборта во втором триместре беременности

Кормящие женщины — см. раздел 2 «Беременность и кормление грудью».
Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21 по 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости применения дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имел место половой контакт, перед началом приёма комбинированного перорального контрацептива необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться появления первого менструального кровотечения.

Применение препарата Ативия в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не началась менструация, но которые случайно приняли этот препарат.
Сообщений о тяжёлых нежелательных реакциях после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Ативия не поступало. Если была принята доза препарата, превышающая рекомендованную, или если это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение дальнейшего приёма препарата Ативия
Препарат можно отменить в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции. Если приём препарата прекращается с целью забеременеть, следует дождаться появления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Пропуск приёма препарата Ативия
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Ативия сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Ативия может быть снижена. Чем больше таблеток подряд пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае следует соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).

Пропущено более 1 таблетки из упаковки
Необходимо обратиться к своему врачу.

Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней следует применять дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в неделю, предшествующую пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможно наступление беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также следует ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки».

Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Ативия сохраняется, и применение дополнительных методов предотвращения беременности не требуется.
Однако, если ранее имели место ошибки в дозировке или если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней следует применять дополнительный (механический) метод контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествовавших пропуску дозы, соблюдался правильный режим приёма. В противном случае необходимо применить первый из указанных двух вариантов и в течение следующих 7 дней применять дополнительный метод контрацепции.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, т.е. без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены появится после окончания второй упаковки, но в дни приёма таблеток может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение.
2. Также можно прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Схема действий при пропуске таблетки
Пропущено более
Проконсультироваться с врачом
1 таблетки из текущей
упаковки
Был
Половой контакт в неделю
Неделя 1.
перед пропуском таблетки
Не было

• принять пропущенную таблетку
• применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить приём таблеток из упаковки

Пропущена только 1

• принять пропущенную таблетку таблетка (задержка Неделя 2. — закончить приём таблеток более чем на 12 часов, но менее чем на 24 из упаковки часа)
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

или
Неделя 3.

• отменить оставшиеся таблетки из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Действия в следующих случаях:

• возникновение расстройств желудка и кишечника (рвота)

Если возникла рвота, активные вещества препарата Ативия могут не полностью всосаться. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. При тяжёлых расстройствах желудочно-кишечного тракта следует применять дополнительные методы контрацепции.

• желание отложить день наступления кровотечения

Чтобы отложить день наступления кровотечения, после окончания текущей упаковки следует немедленно начать следующую, без 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки до полного израсходования этой упаковки. Если желают, чтобы кровотечение началось, достаточно просто прекратить приём таблеток. Во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва.

• желание изменить день наступления кровотечения на другой день недели

Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение наступает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения на другой день недели, чем следует из схемы приёма препарата, необходимо сократить следующий перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести срок наступления кровотечения. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а нужно, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), новую упаковку следует начать на 3 дня раньше обычного. Если сделать очень короткий перерыв в приёме таблеток (например, 3 дня или менее), во время него может не наступить кровотечение отмены. Незначительное кровотечение или мажущие выделения могут возникнуть во время приёма следующей упаковки препарата.

• возникновение неожиданного кровотечения

Во время приёма препарата Ативия в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или межциклические кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать приём таблеток. Нерегулярные кровотечения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов приёма препарата Ативия. Если кровотечения сохраняются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.

• отсутствие кровотечения

Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты или острой диареи и не применялись одновременно другие лекарства, вероятность наступления беременности очень мала. Необходимо продолжать приём препарата Ативия.
Если кровотечение отмены не наступило в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Ативия, пока врач не исключит беременность.

Дополнительная информация для особых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат Ативия показан только после начала менструации.
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Ативия не показан женщинам после менопаузы.
Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Ативия противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени. См. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Ативия».
Пациентки с нарушением функции почек
Для препарата Ативия не проводились специальные исследования у пациенток с нарушением функции почек.
Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Атывия, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Сведения, важные перед применением препарата Атывия».
Тяжелые побочные действия
Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Атывия, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «ТРОМБЫ КРОВИ» и «ПЕРОРАЛЬНАЯ КОНТРАЦЕПЦИЯ И ОПУХОЛИ». Рекомендуется внимательно ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие возможные побочные действия
Ниже перечислены симптомы, сообщавшиеся пациентками, принимающими препарат Атывия, хотя они могли быть и не вызваны действием препарата.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковая инфекция) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое артериальное давление,
• боль в животе, включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (выпадение волос),
• сыпь (включая макулезную сыпь), зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде обильных, скудных, редких менструаций или полное их отсутствие,
• межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• увеличение груди, включая гиперемию и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные месячные),
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения массы тела (включая увеличение, уменьшение и колебания массы тела).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и маточных труб,
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление молочной железы),
• цервицит (воспалительное состояние шейки матки),
• грибковые инфекции,
• герпес полости рта,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• лейомиома матки,
• липома груди,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• мужские признаки у женщины (развитие вторичных мужских половых признаков),
• анорексия (резкая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• нарушения сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прекращение притока крови к части мозга),
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока к части мозга),
• дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивания или неправильное положение тела),
• сухие или раздраженные глаза,
• оцикло́псия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения слуха,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровоснабжения сердца),
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• легочная эмболия (тромб, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая образование тромбов),
• повышенное диастолическое давление (наименьший уровень, до которого падает артериальное давление между ударами сердца),
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа),
• приливы жара,
• варикоз,
• нарушения функции вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентиляция,
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
• энтерит (воспаление кишечника),
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит,
• высыпания, псориаз,
• повышенное потоотделение,
• мелазма (пигментное пятно на лице),
• нарушения пигментации и (или) пигментные изменения,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, кожные реакции, эффект «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине,
• боли в костях и мышцах,
• мышечные боли,
• боли в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы),
• кисты в груди,
• фиброзные кисты груди,
• болезненный половой акт,
• выделение молока,
• нарушения менструального цикла,
• боль в грудной клетке,
• отеки рук и ног,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• повышение концентрации триглицеридов в крови,
• выявление наличия дополнительной груди.

* Оценочная частота, по данным эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Термин «Венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую непроходимость и тромб в глубоких венах конечностей, тромбы, перемещающиеся по кровеносной системе (например, в легкие, называемые легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами в крови, инсульт, вызванный непроходимостью сосудов к или в мозге.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения настроения,
• снижение или повышение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения на коже (крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема),
• выделение из груди,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 «КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ»).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Описание отдельных побочных действий
Побочные действия с низкой частотой или с запоздалым появлением симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных пероральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также разделы «Когда не применять препарат Атывия» и «Предупреждения и меры предосторожности»):
Опухоли

• Незначительно увеличивается число случаев диагностики рака груди у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Поскольку рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, количество диагностированных случаев невелико по сравнению с общим риском рака груди. Причинно-следственная связь между раком груди и комбинированными пероральными контрацептивами не установлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жиров в крови, повышающее риск панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов)
• Повышенное артериальное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденхэма; герпетиформный дерматоз беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха.
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Мелазма

Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивной эффективности могут быть вызваны взаимодействием других лекарств с пероральными контрацептивами (например, зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum), препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. раздел «Препарат Атывия и другие лекарства».
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ативия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ативия

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К 30, тальк. Оболочка таблетки Opaglos 2 clear: натриевая кроскармеллоза, глюкоза моногидрат, мальтодекстрин, цитрат натрия, соевый лецитин.

Как выглядит лекарство Ативия и что содержит упаковка
Лекарство Ативия доступно в упаковках: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток, покрытых оболочкой.
1 блистер содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой.
К упаковке прилагается картонная пачка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу
или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Dom António Ribeiro, n 9
1495-049 Algés
Португалия
Производитель:
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008
León, Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5279161
Номер разрешения на параллельный импорт: 39/17
Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Seg — понедельник
Ter — вторник
Qua — среда
Qui — четверг
Sex — пятница
Sab — суббота
Dom — воскресенье.