Атівія

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Атівія (Denille)
0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Атівія та Denille — це різні комерційні назви одного й того ж самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «ТРОМБИ»).

Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Атівія та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атівія
3. Як застосовувати лікарський засіб Атівія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атівія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атівія та для чого його застосовують

Атівія — це комбінований пероральний контрацептивний засіб.
Кожна таблетка містить два різних гормони: діеногест (прогестаген) та етинілестрадіол (естроген). Під час застосування лікарського засобу Атівія згідно з рекомендаціями, зазначеними в цій інструкції, ймовірність вагітності є дуже низькою.
Показання до застосування
Профілактика вагітності.
Лікування жінок із вугровою хворобою середнього ступеня тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Атівія необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбів у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення
тромбів (див. пункт 2 «ТРОМБИ»).
Покращення симптомів вугряву зазвичай настає через три до шести місяців лікування, але стан шкіри
може подальше покращуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування через три до шести місяців лікування, а потім у
регулярних інтервалах часу.
Коли не застосовувати препарат Атівія
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо у пацієнтки присутній будь-який із нижчевказаних
станів. Якщо у пацієнтки присутній будь-який із нижчевказаних станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинілестрадіол або діеногест або на будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6).
• Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. пункт 2 «ТРОМБИ»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричиняє сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цяжка цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнтки наразі є (або були раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»
• Якщо раніше були або наразі є тяжкі захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень)
• Якщо раніше були або наразі є доброякісні або злоякісні пухлини печінки
• Якщо наразі або раніше було виявлено гормонозалежний пухлинний процес (пухлина молочної залози або статевих органів)
• Якщо є кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження
• Якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який із перерахованих симптомів виникне вперше під час прийому препарату
Атівія, препарат необхідно негайно припинити та звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати
не гормональні методи запобігання вагітності.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати,
що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дазабувір або
глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Атівія та інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атівія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт «ТРОМБИ»).

Для отримання опису симптомів перерахованих серйозних побічних реакцій див. «Як
розпізнати утворення тромбів».
Якщо застосовуються пероральні контрацептиви в будь-якому з нижчевказаних
випадків, необхідний особливий та систематичний медичний контроль.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки присутній будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Атівія, також необхідно повідомити
про це лікареві.

• якщо є звичка палити тютюн,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка страждає ожирінням,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму,
• якщо пацієнтка має підшкірне венозне запалення (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,
• якщо пацієнтка має мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у близьких родичів пацієнтки раніше був або є рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. пункт 2 «ТРОМБИ»),
• якщо пацієнтка перебуває безпосередньо після пологів, оскільки вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати інформацію про те, коли можна починати прийом препарату Атівія після пологів,
• якщо у пацієнтки є захворювання, що вперше виникло або загострилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгема),
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були пігментні зміни шкіри (жовто-бурі пігментні зміни, так звана хлоазма); у такому разі слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає препарати, що містять

омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. пункт 2
«Препарат Атівія та інші ліки»),

• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка з можливими проблемами з диханням — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або загострювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який із перерахованих вище симптомів виникає вперше, повторюється або загострюється
під час застосування препарату Атівія, необхідно звернутися до лікаря.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атівія,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідких
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних
застосуванням препарату Атівія, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являться будь-які з нижчевказаних симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язаний із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у разі відсутності прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Атівія, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як Атівія, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення венозних тромбів», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Атівія, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, у віці до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго не рухається через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення прийому препарату Атівія за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом препарату Атівія, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому препарату Атівія, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний зі застосуванням
препарату Атівія, є дуже малим, але може збільшитися:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Атівія, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому препарату Атівія, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
У разі появи симптомів, що вказують на тромбоз, слід припинити прийом
таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем (див. також „Коли слід звертатися
до лікаря”).
Оральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають оральні засоби контрацепції, рак молочної залози трапляється трохи
частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Невідомо, чи ця різниця пов’язана виключно зі застосуванням гормональних засобів контрацепції. Причиною може бути також те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Описана різниця в частоті раку молочної залози поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних засобів
контрацепції.
У жінок, які приймають комбіновані оральні засоби контрацепції, рідко описувалися випадки доброякісних
або, ще рідше, злокісних пухлин печінки, які призводили до загрожуючого життю кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у надчерев’ї, слід якнайшвидше повідомити лікареві.
Злокісні пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Існують повідомлення про частіший розвиток раку шийки матки у жінок, які довго приймають оральні засоби контрацепції. Однак ця залежність може не бути пов’язана з прийомом
таблеток, а бути пов’язаною з сексуальними звичками або іншими чинниками.
Психічні порушення
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Атівія, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо з’являються зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Атівія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, навіть ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на рівень цього препарату в крові, зменшувати ефективність контрацепції та викликати неочікувані кровотечі.
До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ і ВГС (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази);
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин);
• деяких захворювань серця, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем);
• запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб);
• рослину звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
• грейпфрутовий сік.

Оральні засоби контрацепції можуть впливати на метаболізм інших ліків, таких як ламотриджин,
циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін і тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір і дазабувір або
глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призводити до підвищених показників тестів
функції печінки (зростання рівня печеневого ферменту АЛТ). Лікар запропонує інший
вид контрацепції перед початком застосування зазначених препаратів. Можна відновити
прийом препарату Атівія приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ „Коли не застосовувати
препарат Атівія”.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• помітні тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції (див. також: „Попередження та заходи обережності” та „Як застосовувати препарат Атівія”);
• у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;
• виявлено ущільнення в молочній залозі;
• планується прийом інших ліків (див. також „Препарат Атівія та інші ліки”);
• можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікареві принаймні за 4 тижні);
• виникає інтенсивна кровотеча з репродуктивних шляхів;
• пропущені таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях прийому препарату Атівія), і за попередні 7 днів було статеве спілкування;
• виникає гострий пронос;
• протягом двох місяців поспіль не було кровотечі відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступну упаковку без рішення лікаря).

Слід припинити прийом препарату Атівія та якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо
помітні симптоми, що вказують на можливий тромбоз, інфаркт серця
або інсульт:

• кашель без видимої причини,
• сильний біль у грудній клітці, який може віддавати в ліве плече,
• задишка,
• головний біль незвичайної інтенсивності або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвоєння зору,
• нерозбірлива мова або втрата мови,
• раптові порушення чуттєвих функцій (слуху, нюху або відчуттів),
• запаморочення або втрату свідомості,
• оніміння або слабкість у частині тіла,
• сильний біль у черевній порожнині,
• сильний біль або набряк ніг.

Стани та симптоми, зазначені вище, детальніше описані в інших частинах цієї інструкції.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Атівія під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосовувати препарат Атівія під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу препарату Атівія на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.
Препарат Атівія містить лактозу, глюкозу та соєву лецитину
Препарат Атівія містить лактозу та глюкозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Атівія містить соєву лецитину. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Атівія

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій інструкції описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом ліків Атівія або
коли ефективність ліків може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не
слід вживати статеве життя або слід застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад,
презервативи або інші механічні засоби. Календарний метод та метод вимірювання температури не
можуть застосовуватися, оскільки ліки Атівія впливають на зміни температури та властивості слизу
шийки матки, характерні для менструального циклу.
Ліки Атівія, як і інші оральні засоби контрацепції, не захищають від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) та хворобами, що передаються статевим шляхом.
Спосіб застосування ліків Атівія

• Коли і як приймати таблетки?

Блистерна упаковка містить 21 таблетку з оболонкою.
На упаковці кожна таблетка позначена символом дня тижня, коли її слід прийняти,
(див. «Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції). Таблетки слід приймати в порядку, вказаному на упаковці,
щодня приблизно в той самий час, запиваючи за потреби невеликою кількістю рідини.
Протягом 21 дня поспіль слід приймати по 1 таблетці на добу.
Кожну наступну упаковку слід починати через 7-денну перерву, під час якої таблетки не приймають, і коли зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через
2–3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати після початку наступної
упаковки. Це означає, що кожну наступну упаковку завжди слід починати в той самий
день тижня, а також, що кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні
кожного місяця.

• Застосування ліків Атівія вперше

Якщо протягом останнього місяця не приймалися оральні засоби контрацепції
Прийом таблеток слід починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто
в перший день менструального кровотечіння). Прийом таблеток можна також почати
в період між 2-м і 5-м днем циклу; у такому випадку під час першого
циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований оральний засіб контрацепції
Рекомендується починати прийом ліків Атівія в 1-й день після прийому останньої таблетки,
що містить активні речовини, попереднього комбінованого орального засобу контрацепції, але
не пізніше ніж на 1-й день після звичайної перерви в застосуванні таблеток, що містять активні речовини або плацебо, в рамках попереднього комбінованого орального засобу контрацепції.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї в той самий час
почати приймати ліки Атівія. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліків Атівія
відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або терапевтичної системи,
що вивільняє прогестаген
Прийом ліків Атівія починається в день, коли мала бути зроблена наступна
ін'єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після природного або штучного викидня

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом ліків Атівія можна почати негайно. У такому випадку не є необхідним
застосування додаткових методів контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Жінкам, які годують грудьми, див. пункт 2. «Вагітність та годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати з 21 по 28 день після
пологоїв або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку
застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової
механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувалися статеві стосунки,
перш ніж почати прийом комбінованого орального засобу контрацепції, слід переконатися,
що вагітності немає, або почекати до появи першого менструального кровотечіння.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атівія
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Такий кровотечіння може
виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли ці ліки.
Відсутні повідомлення про виникнення серйозних побічних ефектів після одночасного прийому кількох
таблеток ліків Атівія. Якщо прийнято більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід
повідомити про це лікареві.
Відмова від подальшого прийому ліків Атівія
Ліки можна припинити приймати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції. Якщо
припиняється прийом ліків, оскільки планується вагітність, слід почекати до моменту
настання природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів.
Пропуск прийому ліків Атівія
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліків Атівія
зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний
час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліків Атівія
може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим більше ризик зниження
контрацептивної дії. Особливо великий ризик вагітності виникає, коли пропущено таблетки
на початку або в кінці упаковки. У такому випадку слід дотримуватися правил,
наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому ліків з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можливе
настання вагітності. Слід негайно повідомити про це лікареві. Слід також ознайомитися з
«Схемою дій у разі пропуску таблетки».
Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому ліків з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність ліків
Атівія зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності.
Однак, якщо раніше були помилки в дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку,
слід протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методу контрацепції.
Пропущено 1 таблетку в третій тиждень прийому ліків з поточної упаковки
Можна обрати один із наступних варіантів без необхідності застосування додаткових методів
контрацепції, за умови, що протягом 7 днів, що передували пропуску дози, дозування було правильним. В іншому разі слід застосувати перший із зазначених нижче двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.

1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотеча відміни виникне після закінчення другої упаковки, але в дні прийому таблеток може виникнути мазання або кровотеча.
2. Також можна припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (слід також включити день, коли була пропущена таблетка), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не виникло
очікуване кровотечіння, можливо, що настає вагітність. Перед початком наступної упаковки
ліків слід зв’язатися з лікарем.
Схема дій у разі пропуску таблетки
Пропущено більше ніж
Звернутися за порадою до лікаря
1 таблетку з поточної
упаковки
Відбувалися
Статеві стосунки в тиждень
Тиждень 1.
що передував пропуску таблетки
Не відбувалися

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додатковий метод контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з упаковки

Пропущено лише 1

• прийняти пропущену таблетку таблетку (затримка Тиждень 2. — закінчити прийом таблеток більше ніж 12 годин, але менше ніж 24 з упаковки години)
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити упаковку
• не робити 7-денної перерви
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

або
Тиждень 3.

• припинити прийом решти таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше ніж 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

Дії у таких випадках:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота)

Якщо виникла блювота, активні речовини ліків Атівія можуть не повністю всмоктатися. Якщо
блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти згідно з
рекомендаціями щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

• бажання відстрочити день кровотечі

Щоб відстрочити день кровотечі, слід після закінчення поточної упаковки відразу
почати наступну, без 7-денної перерви. Можна приймати таблетки навіть до вичерпання цієї
упаковки. Якщо бажано, щоб кровотеча виникла, слід просто припинити прийом
таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначне
кровотечіння або мазання. Наступну упаковку розпочинають після 7-денної перерви.

• бажання змінити день кровотечі на інший день тижня

Якщо таблетки приймаються згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно в той самий
день кожні 4 тижні. Щоб змінити день кровотечі на інший день тижня, ніж
випливає зі схеми прийому ліків, слід скоротити наступну перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки планується змінити термін кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай
починається в п’ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід почати нову
упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже коротку перерву в прийомі
таблеток (наприклад, 3 дні або коротшу), під час неї може не виникнути кровотеча відміни.
Незначне кровотечіння або мазання може виникнути під час прийому наступної упаковки
ліків.

• виникнення неочікуваного кровотечіння

Під час прийому ліків Атівія в перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні
кровотечі зі статевих шляхів (мазання або середньоциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід
продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів зазвичай припиняються після
3 циклів прийому ліків Атівія. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються,
слід повідомити про це лікареві.

• відсутність кровотечі

Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострої діареї та не приймалися одночасно інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати прийом ліків Атівія.
Якщо кровотеча відміни не виникла протягом двох наступних місяців, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікареві. Не слід починати
наступну упаковку ліків Атівія, доки лікар не виключить вагітність.
Додаткова інформація щодо особливих груп пацієнтів
Діти та молодь
Ліки Атівія призначаються лише після початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Не застосовується. Ліки Атівія не призначаються жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з порушенням функції печінки
Ліки Атівія протипоказані жінкам з тяжкими захворюваннями печінки. Див. також пункт 2
«Коли не слід застосовувати ліки Атівія».
Пацієнтки з порушенням функції нирок
Для ліків Атівія не проводили спеціальних досліджень у пацієнток з порушенням функції нирок.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Атівія, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Атівія».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Атівія, та супутні їм симптоми описані в наступних розділах інструкції: «ТРОМБИ КРОВІ» та «ПЕРЕСТРАХУНКОВА КОНТРАЦЕПЦІЯ ТА РАК». Рекомендується уважно прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та, у разі потреби, негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Атівія, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• вагініт і (або) вульвовагініт (запальні стани статевих органів),
• кандидоз вагінальний (грибковий вігініт) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• погіршення настрою,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищений або знижений тиск крові,
• біль у животі, включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт і (або) метеоризм,
• нудота, блювота або діарея,
• висипка,
• алопеція (втрата волосся),
• висип (включаючи плямистий висип), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотеч, такі як обильні, скудні, рідкісні менструації або їх повна відсутність,
• міжциклові кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, включаючи гіперемію та набрякнення грудей,
• набряк грудей,
• болючі менструації (болючі періоди),
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• біль у тазі,
• втому, включаючи астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (включаючи збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• запалення яєчників та маткових труб,
• інфекції сечових шляхів,
• цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• цервіцит (запальний стан шийки матки),
• грибкові інфекції,
• герпес порожнини рота,
• грип,
• бронхіт,
• синусит,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• лейоміома матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (сильна втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• порушення сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або припинення кровопостачання до частини мозку),
• порушення мозкового кровообігу (порушення системи кровопостачання до частини мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної пози),
• сухі або подразнені очі,
• осцилопсія (суб’єктивне відчуття дрожання зображення) або інші порушення зору,
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• запаморочення,
• порушення слуху,
• порушення серцево-судинної системи (порушення кровопостачання до серця),
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• венозні та артеріальні тромбоемболічні події*
• легенева емболія (тромб, що переміщується до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени, включаючи утворення тромбів),
• підвищений діастолічний тиск (найнижчий рівень, до якого падає тиск крові між ударами серця),
• ортостатична гіпотонія (запаморочення або непритомність під час піднімання з сидячого або лежачого положення),
• приливи,
• варикозні вени,
• порушення функції вен або біль у венах,
• астма,
• гіпервентиляція,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• ентерит (запалення кишечника),
• розлад шлунку,
• шкірні реакції,
• шкірні захворювання, включаючи алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит,
• висип, псоріаз,
• підвищена пітливість,
• мелазма (пігментна пляма на обличчі),
• порушення пігментації та (або) пігментні зміни,
• сальність,
• перхоть,
• гірсутизм (надмірне оволосіння),
• шкірні порушення, шкірні реакції, симптом «апельсинової корки» на шкірі,
• гемангіома зірчаста,
• біль у спині,
• болі в кістках та м’язах,
• м’язові болі,
• болі в руках та ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кіста придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кіста грудей,
• фіброзна кіста грудей,
• болючий статевий акт,
• виділення молока,
• порушення менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряки ніг та рук,
• грипозні захворювання,
• запалення,
• лихоманка,
• дратівливість,
• гіперхолестеринемія,
• підвищення концентрації тригліцеридів у крові,
• виявлення наявності додаткової груди.

* Приблизна частота, за даними епідеміологічних досліджень, що охоплюють групу комбінованих пероральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромбоемболічні події» включає: будь-яке закупорення та тромб у глибоких венах кінцівок, тромби, що переміщуються по судинній системі (наприклад, до легень, що називається легеневою емболією або інфарктом легень), інфаркт міокарда, спричинений тромбами в крові, інсульт, спричинений закупоренням судин до або в мозку.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зміни настрою,
• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• шкірні зміни (крапивниця, вузлуватий еритема, багатоформна еритема),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 «ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ»).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або шкірний висип із можливими проблемами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Опис окремих побічних ефектів
Побічні ефекти з низькою частотою або із затриманим виникненням симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих пероральних контрацептивів, перераховані нижче (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Атівія» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Невелико збільшена кількість випадків діагностики раку грудей у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви. Оскільки рак грудей рідко зустрічається у жінок молодше 40 років, кількість діагнозів є невеликою порівняно з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між раком грудей та комбінованими пероральними контрацептивами не встановлений.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інше

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищена концентрація жирів у крові, що збільшує ризик панкреатиту під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів)
• Високий тиск крові
• Виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (блокування відтоку жовчі); жовчнокам’яна хвороба; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові); неврологічні розлади, відомі як хорея Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху.
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінову резистентність
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Мелазма

Взаємодії
Міжциклові кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені впливом інших ліків на пероральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), або препарати від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. пункт «Препарат Атівія та інші ліки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозвольські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атівія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атівія

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та діеногест. 1 таблетка в оболонці містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, полівідон K 30, тальк. Оболонка таблетки Opaglos 2 clear: натрію кроскармелоза, глюкоза моногідрат, малтодекстрин, натрію цитрат, соєва лецитин.

Як виглядають ліки Атівія та що містить упаковка
Ліки Атівія доступні в упаковках: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток у оболонці.
1 блистер містить 21 таблетку у оболонці.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блистер.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Португалії, країні експорту:
Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Dom António Ribeiro, n 9
1495-049 Algés
Португалія
Виробник:
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008
León, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5279161
Номер дозволу на паралельний імпорт: 39/17
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Seg – понеділок
Ter – вівторок
Qua – середа
Qui – четвер
Sex – п’ятниця
Sab – субота
Dom – неділя.