Atywia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Atywia (Denille),
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia e Denille sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’assunzione dopo un’interruzione di 4 settimane o più
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atywia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atywia
3. Come prendere Atywia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atywia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atywia e a cosa serve

Atywia è un medicinale contraccettivo orale combinato.
Ogni compressa contiene due ormoni diversi: dienogest (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno).
Se assunto correttamente secondo le indicazioni riportate nel presente foglio illustrativo, il rischio di gravidanza durante il trattamento con Atywia è molto basso.
Indicazioni terapeutiche
Prevenzione della gravidanza.
Trattamento di donne affette da acne moderata che hanno deciso di assumere compresse contraccettive e in cui non ha avuto successo un adeguato trattamento locale o un trattamento con antibiotici per via orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atywia

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atywia, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Il miglioramento dei sintomi dell'acne si verifica generalmente dopo tre-sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche oltre i sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo i primi tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.

Quando non deve essere usato Atywia
Non assumere Atywia se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• Se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus.
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus).
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
• diabete mellito grave con danni ai vasi sanguigni
• ipertensione arteriosa molto elevata
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”
• Se in passato o attualmente è presente una grave malattia del fegato (finché i risultati dei test di funzionalità epatica non tornano alla normalità)
• Se in passato o attualmente sono presenti tumori benigni o maligni del fegato
• Se è stato diagnosticato o sospettato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi genitali)
• Se sono presenti sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta
• Se è stata diagnosticata o sospettata una gravidanza.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Atywia, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e la paziente deve consultare il medico. In questo periodo devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali.
Non assumere Atywia se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Atywia e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Atywia, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Quando è necessario contattare il medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio un coagulo in una gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto 2 di seguito „Coaguli di sangue (trombosi)”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
Quando si assumono contraccettivi orali in una delle seguenti situazioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Atywia, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è obesa,
• se la paziente ha la pressione alta,
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco,
• se la paziente ha una flebite (flebite superficiale tromboflebitica),
• se la paziente ha varici,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto o ictus in familiari stretti,
• se la paziente ha emicranie,
• se la paziente soffre di epilessia,
• se la paziente ha un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite,
• se in famiglia stretta della paziente è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno,
• se la paziente ha una malattia del fegato o della colecisti,
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino),
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”),
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quanto presto si può iniziare ad assumere Atywia dopo il parto,
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante la gravidanza o con un precedente trattamento con ormoni steroidei (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, herpes gestationis, corea di Sydenham),
• se la paziente ha manifestato o manifesta attualmente macchie cutanee (pigmentazione giallo-marrone, detta melasma); in tal caso si deve evitare un’esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee con possibili problemi respiratori, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione di Atywia, è necessario contattare il medico.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Atywia, comporta un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso di Atywia è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano coaguli nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un coagulo ematico si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di formazione di coaguli nel sangue in una vena è più elevato durante il primo anno di utilizzo di un medicinale contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere altresì aumentato se si riprende l’assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si usino medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l’assunzione del medicinale Atywia, il rischio di formazione di coaguli nel sangue ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non usano medicinali contraccettivi ormonali combinati e non sono in stato di gravidanza svilupperanno coaguli nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli nel sangue.
• In un anno, circa 8-11 donne su 10.000 che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Atywia, svilupperanno coaguli nel sangue.
• Il rischio di sviluppare coaguli nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Atywia è ridotto, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²)
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad es. al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Atywia alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Atywia, chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione.
• con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i 35 anni)
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti
nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente,
anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Atywia.
Informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del
medicinale Atywia, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza
una causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, i coaguli nell’arteria possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del
medicinale Atywia è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Atywia, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha un’età superiore ai 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto sono stati riscontrati infarto del miocardio o ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in una categoria a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stata riscontrata una concentrazione elevata di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (malattia valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente
grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente. Informare il medico se uno
qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Atywia, ad
esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi
senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico (vedere anche “Quando
rivolgersi al medico”).
Contraccezione orale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l’insorgenza di cancro al seno è leggermente più
frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non si sa se tale differenza sia
dovuta esclusivamente all’assunzione di contraccettivi ormonali. Tale differenza potrebbe essere
dovuta anche al fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte a
controlli più frequenti e il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. La differenza nella
frequenza di insorgenza del cancro al seno diminuisce progressivamente e scompare entro 10 anni
dalla sospensione dell’assunzione dei contraccettivi orali.
Raramente, nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di
tumori epatici benigni o, ancora più raramente, di tumori epatici maligni, che hanno causato
emorragie potenzialmente letali nella cavità addominale. In caso di forte dolore nell’area
epigastrica, informare immediatamente il medico.
I tumori maligni possono mettere in pericolo la vita o causare il decesso.
Sono stati riportati casi di aumento dell’incidenza del cancro alla cervice uterina nelle donne che
assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tale associazione potrebbe tuttavia non
essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusa la Atywia, hanno riportato depressione
o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri
suicidi. In caso di alterazioni dell’umore e sintomi di depressione, rivolgersi immediatamente al
medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Atywiia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente
o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue, ridurre
l’efficacia contraccettiva e causare sanguinamenti imprevisti.
Tra questi figurano:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato, felbamato)
• tubercolosi (ad es. rifampicina)
• infezioni da HIV e HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa)
• infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
• infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina)
• alcune malattie cardiache, ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, ad es. verapamil, diltiazem)
• artrite, artrosi (etoricoxib)
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• succo di pompelmo.

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, come lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofillina e tizanidina.
Non assumere il medicinale Atywia se la paziente ha epatite C e assume farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT). Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’assunzione del medicinale Atywia può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo “Quando non usare Atywia”.
Quando rivolgersi al medico
Rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti dello stato di salute, in particolare uno qualsiasi dei sintomi indicati in questo foglio illustrativo (vedere anche: “Avvertenze e precauzioni” e “Come prendere Atywia”);
• si verificano casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche “Atywia e altri medicinali”);
• si prevede un’immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verificano episodi di sanguinamento intenso dall’apparato genitale;
• si salta una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione di Atywia) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si verifica diarrea acuta;
• nei due mesi consecutivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare il nuovo blister senza il parere del medico).

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Atywia e rivolgersi al medico il
prima possibile in caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una possibile trombosi,
infarto cardiaco o ictus:

• tosse senza causa apparente,
• forte dolore al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro,
• affanno,
• cefalea di intensità insolita o attacco di emicrania,
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia,
• difficoltà di linguaggio o perdita della capacità di parlare,
• disturbi improvvisi delle funzioni sensoriali (udito, olfatto o sensibilità),
• vertigini o svenimenti,
• intorpidimento o paralisi di una parte del corpo,
• forte dolore addominale,
• forte dolore o gonfiore alle gambe.

I sintomi e le situazioni sopra indicati sono descritti più dettagliatamente in altre parti di questo foglio illustrativo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Atywia durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza. In caso
di sospetto di gravidanza, consultare immediatamente il medico.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Atywia durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Atywia sulla capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.
Il medicinale Atywia contiene lattosio, glucosio, sodio e lecitina di soia
Il medicinale Atywia contiene lattosio, glucosio e sodio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale Atywia contiene lecitina di soia. Non assumere in caso di accertata ipersensibilità alla nocciolina o alla soia.

3. Come prendere il medicinale Atywia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglietto illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Atywia o in
cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono indicate anche le circostanze in cui non si deve avere rapporti sessuali o in cui si devono adottare metodi contraccettivi aggiuntivi, come preservativi
o altri metodi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura non possono essere
utilizzati, poiché il medicinale Atywia influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale,
tipiche del ciclo mestruale.
Il medicinale Atywia, come tutti gli altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) e dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Modalità di assunzione del medicinale Atywia

• Quando e come si assumono le compresse?

L’imballaggio blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul confezionamento con il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sul confezionamento, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente accompagnate da una piccola quantità di liquido. Per 21 giorni consecutivi si deve assumere 1 compressa al giorno.
Ogni nuovo confezionamento deve essere iniziato dopo un’interruzione di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui solitamente si verifica un’emorragia di sospensione. L’emorragia inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio del nuovo confezionamento. Ciò significa che ogni nuovo confezionamento deve sempre essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

• Assunzione del medicinale Atywia per la prima volta

Se negli ultimi mesi non si è assunto alcun contraccettivo orale
L’assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè nel primo giorno dell’emorragia mestruale). L’assunzione delle compresse può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in tal caso, durante il primo ciclo, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se precedentemente si assumeva un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Atywia il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa contenente principi attivi del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo l’intervallo abituale senza compresse attive o placebo previsto dal precedente contraccettivo orale combinato.
Se precedentemente si assumeva una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e assumere al suo posto, alla stessa ora, il medicinale Atywia. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Atywia si hanno rapporti sessuali, si deve usare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Se precedentemente si utilizzava un metodo contraccettivo sotto forma di iniezione, impianto o sistema
terapeutico vaginale che rilascia progestinico
L’assunzione del medicinale Atywia deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, si deve usare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodi meccanici).
Dopo il parto, dopo un aborto spontaneo o volontario

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L’assunzione del medicinale Atywia può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Donne che allattano al seno vedere punto 2. „Allattamento al seno”.
Il medico deve informare che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo dell’assunzione delle compresse, il medico deve informare sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve accertare l’assenza di gravidanza oppure attendere l’insorgenza della prima mestruazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Atywia
Possono manifestarsi nausea, vomito o emorragia vaginale. Questo tipo di emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato il ciclo mestruale ma che hanno assunto erroneamente il medicinale. Non ci sono segnalazioni di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di numerose compresse di Atywia. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro assume il medicinale, informare immediatamente il medico.

Sospensione dell’assunzione del medicinale Atywia
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico potrà allora proporre altri metodi contraccettivi. Se si interrompe l’assunzione del medicinale perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l’insorgenza della mestruazione naturale. Ciò aiuterà a stabilire la data prevista del parto.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Atywia
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile e assumere la successiva all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia può risultare ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del confezionamento. In tal caso si devono seguire le istruzioni riportate di seguito (vedere anche lo schema seguente).
Dimenticanza di più di 1 compressa nel confezionamento
Si deve consultare il proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento attuale
Si deve assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora fissa. Per i successivi 7 giorni si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico).
Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile una gravidanza. Si deve informare immediatamente il medico. Si consiglia inoltre di consultare lo
„Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa”.

Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento attuale
Si deve assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora fissa. L’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Tuttavia, se in precedenza si sono verificati errori nel dosaggio o se si sono dimenticate più di 1 compressa, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.

Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione del medicinale dal confezionamento attuale
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sia assunto correttamente il medicinale. In caso contrario, si deve seguire la prima delle due opzioni indicate e usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni consecutivi.
Assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse dal confezionamento successivo subito dopo aver terminato quello attuale, cioè senza la pausa di 7 giorni. L’emorragia di sospensione si verificherà dopo aver terminato il secondo confezionamento, ma durante i giorni di assunzione delle compresse può verificarsi spotting o emorragia.
In alternativa, si può smettere di assumere le compresse dal confezionamento attuale, fare una pausa di 7 giorni o più breve (includendo anche il giorno in cui si è dimenticata la compressa) e poi continuare con le compresse del confezionamento successivo.
Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa di assunzione non si verifica l’emorragia prevista, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare il nuovo confezionamento del medicinale, si deve consultare il medico.

Schema di comportamento in caso di dimenticanza della compressa

Dimenticanza di più di

Consultare il medico

compressa dal confezionamento

attuale

Rapporto sessuale
avuto
nel settimana
precedente la
dimenticanza
della compressa
N
on avuto

assumere la compressa dimenticata

usare un metodo
contraccettivo aggiuntivo per

giorni

terminare l’assunzione
delle compresse dal confezionamento
compressa
Dimenticanza di soltanto 1

assumere la compressa dimenticata
(ritardo maggiore di

terminare l’assunzione
Settimana 2.
ore, ma minore di
delle compresse dal confezionamento
ore)

assumere la compressa dimenticata

terminare il confezionamento

• • giorni di pausa

non fare la pausa di 7

• continuare l’assunzione

delle compresse dal

confezionamento successivo
oppure
Settimana 3.

interrompere le compresse
rimanenti del confezionamento

fare una pausa (non più

di 7 giorni, contando il giorno
della dimenticanza della compressa)

• continuare l’assunzione
  delle compresse dal
  confezionamento successivo

Comportamento in caso di:

• disturbi gastrointestinali (vomito)

Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Atywia potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, si deve procedere come in caso di dimenticanza della compressa. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, si devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• desiderio di ritardare il giorno dell’emorragia

Per ritardare il giorno dell’emorragia, dopo aver terminato il confezionamento attuale, si deve iniziare immediatamente il successivo, senza la pausa di 7 giorni. Si possono assumere le compresse anche fino all’esaurimento di questo confezionamento. Se si desidera che l’emorragia si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse dal confezionamento successivo può verificarsi un leggero sanguinamento o spotting. Il successivo confezionamento inizia dopo la pausa di 7 giorni.

• desiderio di cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana

Se si assumono le compresse secondo le indicazioni, l’emorragia si verifica più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana rispetto a quello indicato dallo schema di assunzione, si deve accorciare l’intervallo tra i confezionamenti di tanti giorni quanti sono quelli di cui si desidera anticipare l’emorragia. Ad esempio, se l’emorragia inizia solitamente di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo confezionamento 3 giorni prima del solito. Se si fa una pausa molto breve tra i confezionamenti (ad es. 3 giorni o meno), durante tale intervallo potrebbe non verificarsi l’emorragia di sospensione. Un leggero sanguinamento o spotting può verificarsi durante l’assunzione del successivo confezionamento del medicinale.

• insorgenza di emorragia imprevista

Durante l’assunzione del medicinale Atywia, nei primi mesi possono verificarsi emorragie irregolari (spotting o emorragie intermestruali). Nonostante ciò, si deve continuare l’assunzione delle compresse. Le emorragie irregolari tendono generalmente a scomparire dopo 3 cicli di assunzione del medicinale Atywia. Se le emorragie persistono, diventano abbondanti o ricompaiono, si deve informare il medico.

• mancata insorgenza dell’emorragia

Se tutte le compresse sono state assunte nei tempi corretti, non si sono verificati vomito né diarrea acuta e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Si deve continuare l’assunzione del medicinale Atywia.
Se non si verifica l’emorragia di sospensione per due mesi consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. Si deve informare immediatamente il medico. Non si deve iniziare il nuovo confezionamento del medicinale Atywia finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

Informazioni aggiuntive per gruppi particolari di pazienti

Bambini e adolescenti
Il medicinale Atywia è indicato solo dopo l’inizio del ciclo mestruale.
Pazienti di età avanzata
Non applicabile. Il medicinale Atywia non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Il medicinale Atywia è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche punto 2 „Quando non deve essere usato il medicinale Atywia”.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi specifici con il medicinale Atywia in pazienti con insufficienza renale.
I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi, persistenti o se si notano cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Atywia, è necessario
consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa) o nei vasi arteriosi
(trombosi arteriosa). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di
contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere
Atywiia”.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione di Atywia e i sintomi ad essi associati sono descritti
nelle seguenti sezioni del foglio illustrativo: „Contraccezione orale e trombosi” e „Contraccezione
orale e tumori”. Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni
e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati sintomi segnalati da pazienti che assumevano Atywia, sebbene non
necessariamente attribuibili al medicinale.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• cefalea,
• dolore al seno, inclusi fastidio e sensibilità al seno.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e (o) vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali),
• candidosi vaginale (mughetto) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• capogiri,
• emicrania,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• dolore addominale, inclusi dolore all’addome superiore e inferiore, fastidio e (o) gonfiore,
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• alopecia (perdita di capelli),
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa), prurito (talvolta generalizzato),
• alterazioni del flusso mestruale, come mestruazioni abbondanti, scarne, rare o assenti,
• sanguinamenti intermestruali vaginali, metrorragia (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),
• ingrandimento del seno, inclusi iperemia e gonfiore del seno,
• gonfiore al seno,
• mestruazioni dolorose,
• secrezioni vaginali,
• cisti ovariche,
• dolore pelvico,
• affaticamento, inclusi astenia (debolezza) e malessere generale,
• variazioni di peso (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• salpingo-ooforite,
• infezioni delle vie urinarie,
• cistite (infiammazione della vescica),
• mastite (infiammazione del seno),
• cervicite (infiammazione del collo dell’utero),
• infezioni fungine,
• herpes orale,
• influenza,
• bronchite,
• sinusite,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• infezione virale,
• fibromi uterini,
• fibroadenoma del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione,
• disturbi psichici,
• insonnia,
• disturbi del sonno,
• aggressività,
• ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno a una parte del cervello),
• disturbi della circolazione cerebrale (disturbi del sistema di afflusso sanguigno al cervello),
• distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale), occhi secchi o irritati,
• oscillopsia (sensazione soggettiva di vibrazione dell’immagine vista) o altri disturbi visivi,
• perdita improvvisa dell’udito,
• acufeni,
• capogiri,
• disturbi dell’udito,
• disturbi cardiovascolari (disturbi dell’afflusso sanguigno al cuore),
• tachicardia (battito cardiaco accelerato),
• eventi tromboembolici venosi e arteriosi*
• embolia polmonare (coagulo sanguigno che si sposta ai polmoni),
• tromboflebite (infiammazione di una vena, inclusi coaguli sanguigni),
• aumento della pressione diastolica (livello più basso a cui la pressione sanguigna scende tra i battiti cardiaci),
• ipotensione ortostatica (capogiri o svenimenti quando ci si alza da posizione seduta o sdraiata),
• vampate di calore,
• varici,
• disturbi della funzione venosa o dolore venoso,
• asma,
• iperventilazione,
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica),
• enterite,
• indigestione,
• reazioni cutanee,
• malattie della pelle, inclusa dermatite allergica, neurodermite e (o) dermatite atopica, eruzioni cutanee, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• cloasma (macchia pigmentata sul viso),
• disturbi della pigmentazione e (o) discromie,
• seborrea,
• forfora,
• ipertricosi,
• disturbi della pelle, reazioni cutanee, aspetto della “pelle a buccia d’arancia”,
• angioma stellato,
• dolore alla schiena,
• disturbi ossei e muscolari,
• dolori muscolari,
• dolori alle mani e ai piedi,
• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina),
• dolore o cisti alle ovaie (ovaie e tube di Falloppio),
• cisti al seno,
• cisti fibrose del seno,
• rapporti sessuali dolorosi,
• secrezione di latte,
• disturbi del ciclo mestruale,
• dolore al petto,
• gonfiore alle mani e ai piedi,
• sintomi simil-influenzali,
• infiammazione,
• febbre,
• irritabilità,
• ipercolesterolemia,
• aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue,
• comparsa di un seno accessorio.

* Frequenza stimata, basata su studi epidemiologici2, riguardanti il gruppo di contraccettivi orali combinati. Il termine „eventi tromboembolici venosi e arteriosi” comprende: qualsiasi ostruzione e coagulo nelle vene profonde periferiche, coaguli che si spostano attraverso il sistema circolatorio (ad esempio ai polmoni, noti come embolia polmonare o infarto polmonare), infarto cardiaco causato da coaguli sanguigni, ictus causato da ostruzione dei vasi sanguigni al cervello o nel cervello.
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
modifiche

• dell’umore,
• diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• alterazioni cutanee (orticaria, eritema multiforme, eritema nodoso),
• secrezione dal seno,
• ritenzione idrica.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedi punto 2 „Per ulteriori informazioni sui fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di trombosi”).
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee con possibili problemi respiratori (vedi anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Effetti indesiderati con bassa frequenza o con insorgenza ritardata, ritenuti associati al gruppo di contraccettivi orali combinati, sono elencati di seguito (vedi anche i punti „Quando non deve essere usato Atywia” e „Avvertenze e precauzioni”):
Neoplasie

• Il numero di casi di tumore al seno diagnosticati in donne che assumono contraccettivi orali combinati è leggermente aumentato. Tuttavia, poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di diagnosi è piccolo rispetto al rischio complessivo di tumore al seno. Non è noto un legame causale diretto tra contraccettivi orali combinati e tumore al seno.
• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue, con conseguente rischio maggiore di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati)
• Pressione sanguigna alta
• Insorgenza o peggioramento di sintomi il cui legame con l’uso di COC non è chiaro: ittero e (o) prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (malattia della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (una forma di malattia cutanea che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell’udito.
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Variazioni nella tolleranza al glucosio o effetto sull’insulino-resistenza periferica
• Malattia di Crohn, colite ulcerosa
• Cloasma

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali e (o) riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere causati
dall’interazione di altri medicinali con i contraccettivi orali (ad esempio l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), farmaci per l’epilessia, la tubercolosi, l’infezione da HIV e altre infezioni). Vedere il punto „Atywiia e altri medicinali”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Atywia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atywia

• I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest
• Gli altri componenti del medicinale sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K 30, talco. Rivestimento della compressa: Opaglos 2 clear, contenente le seguenti sostanze: croscarmellosi sodica, glucosio, maltodestrina, citrato di sodio diidrato, lecitina di soia.

1 blister contiene 21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister.
1 compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
Aspetto del medicinale Atywia e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Dom António Ribeiro, nº 9
1495-049 Algés
Portogallo
Produttore
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008
León
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Seg – Lunedì
Ter – Martedì
Qua – Mercoledì
Qui – Giovedì
Sex – Venerdì
Sab – Sabato
Dom – Domenica
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 5279161
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 313/18