Atywia

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Atywia (Denille),
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia y Denille son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atenta y consultar con su médico si sospecha que pueden haber aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atywia
3. Cómo tomar Atywia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atywia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza

Atywia es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada comprimido contiene dos hormonas diferentes: dienogest (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno). Si toma Atywia según las instrucciones indicadas en este prospecto, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Indicaciones
Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no se ha logrado éxito con un tratamiento tópico adecuado o con antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atywia

Informaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
La mejoría de los síntomas del acné suele producirse tras tres a seis meses de tratamiento, pero el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe consultar con su médico la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de forma periódica.
Cuándo no debe utilizar Atywia
No debe tomar Atywia si padece alguna de las siguientes afecciones. Si padece alguna de las siguientes afecciones, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si es alérgica al etinilestradiol o al dienogest, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura".
• Si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales).
• Si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado.
• Si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor dependiente de hormonas (como un tumor de mama o de órganos genitales).
• Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si se ha diagnosticado o se sospecha un embarazo.

Si alguno de los síntomas mencionados aparece por primera vez durante el tratamiento con Atywia, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
No debe tomar Atywia si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Atywia y otros medicamentos").
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atywia, debe consultar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado 2 a continuación "Coágulos de sangre").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
Si toma anticonceptivos orales en cualquiera de los casos mencionados a continuación, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.
Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes afecciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia, también debe informar a su médico.

• si fuma,
• si padece diabetes,
• si tiene obesidad,
• si tiene hipertensión arterial,
• si padece enfermedades valvulares cardíacas o alteraciones del ritmo cardíaco,
• si padece flebitis (inflamación de las venas superficiales bajo la piel),
• si padece varices,
• si ha habido casos de trombosis, infarto de miocardio o ictus en familiares cercanos,
• si padece migrañas,
• si padece epilepsia,
• si se le ha diagnosticado hipertrigliceridemia o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si en su familia cercana ha habido o hay actualmente casos de cáncer de mama,
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si necesita una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre"),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Atywia tras el parto,
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham),
• si padece o ha padecido manchas en la piel (pigmentación marrón-amarillenta, conocida como melasma); en ese caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Atywia, debe ponerse en contacto con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa")
• en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Atywia es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (el mismo o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Atywia, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Atywia, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Atywia es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²)
• si en algún familiar cercano de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Atywia varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Atywia, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años)
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el tratamiento con Atywia.
Debe informar al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento
con Atywia, por ejemplo, si en algún familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de Atywia es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Atywia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar cercano se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar cercano se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento
con Atywia, por ejemplo, si comienza a fumar, si en algún familiar cercano se diagnostica
trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe interrumpir inmediatamente la toma de las
tabletas y consultar al médico sin demora (ver también "Cuándo debe ponerse en contacto con el médico").

Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente
mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe
exclusivamente al uso de anticonceptivos hormonales. También podría deberse a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente
y desaparece dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del anticonceptivo oral.

En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en el epigastrio, debe informar inmediatamente al médico.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte.

Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta asociación podría no estar directamente relacionada con el consumo de las tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia, han referido depresión
o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar al médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Atywia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluso los que se adquieren sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este fármaco en sangre, reducir su eficacia anticonceptiva y provocar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infecciones por VIH y VHC (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina)
• ciertas enfermedades del corazón, hipertensión (bloqueadores de canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• zumo de pomelo.

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tizanidina.

No debe tomar Atywia si tiene hepatitis tipo C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir junto con paritaprevir y ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar estos medicamentos, el médico le recetará otro tipo de anticoncepción.

Puede reanudar el tratamiento con Atywia aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Vea la sección "Cuándo no debe usar Atywia".

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe contactar inmediatamente con el médico si:

• observa cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto (ver también: "Advertencias y precauciones" y "Cómo utilizar Atywia");
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o ACV en familiares cercanos;
• detecta un bulto en el seno;
• piensa tomar otros medicamentos (ver también "Atywia y otros medicamentos");
• es posible que esté inmovilizada o tenga prevista una intervención quirúrgica (debe informar al médico con al menos 4 semanas de antelación);
• presenta sangrado intenso por vía genital;
• olvida tomar tabletas durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de los ciclos mensuales de Atywia) y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días previos;
• tiene diarrea aguda;
• no ha tenido sangrado de privación en dos meses consecutivos o sospecha un embarazo (no debe comenzar el siguiente envase sin consultar al médico).

Debe interrumpir la toma de Atywia y contactar con el médico lo antes posible si nota síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis, infarto de miocardio o ACV:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiar al brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza inusualmente fuerte o crisis de migraña,
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• habla ininteligible o pérdida del habla,
• alteraciones súbitas en los sentidos (audición, olfato o tacto),
• mareos o desmayos,
• entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo,
• dolor intenso en el abdomen,
• dolor intenso o hinchazón en las piernas.

Las situaciones y síntomas descritos anteriormente se explican con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar Atywia durante el embarazo ni si sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultar al médico lo antes posible.
No se recomienda el uso de Atywia durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Atywia afecte la capacidad para conducir ni para manejar máquinas.

Atywia contiene lactosa, glucosa, sodio y lecitina de soja
Atywia contiene lactosa, glucosa y sodio. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".
Atywia contiene lecitina de soja. No debe usarlo si es alérgico a los frutos secos o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Atywia

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En este prospecto se describen muchas situaciones en las que debe suspenderse la toma del medicamento Atywia o en las que la eficacia del medicamento puede verse reducida. También se indican las circunstancias en las que no se debe mantener relaciones sexuales o en las que se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones u otros métodos mecánicos. No se deben utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal, ya que el medicamento Atywia influye en los cambios de temperatura y en las características del moco cervical propios del ciclo menstrual.
El medicamento Atywia, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, no protege frente a la infección por el virus del VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Instrucciones para la utilización del medicamento Atywia

• ¿Cuándo y cómo se toman las tabletas?

El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado en el envase con el día de la semana en que debe tomarse. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si fuera necesario. Durante 21 días consecutivos se debe tomar 1 comprimido al día.
Cada nuevo envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días, durante la cual no se toman comprimidos y en la que generalmente aparece un sangrado de privación. El sangrado suele comenzar entre 2 y 3 días después de tomar la última píldora y puede continuar incluso después de comenzar el nuevo envase. Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

• Inicio del tratamiento con Atywia

Si no ha tomado anteriormente anticonceptivos orales combinados
La toma de comprimidos debe comenzarse el día 1 del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También puede comenzarse entre el día 2 y el día 5 del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Si anteriormente tomaba otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar Atywia el día 1 después de tomar la última píldora activa del anterior anticonceptivo oral combinado, pero no más tarde del día 1 después del intervalo habitual sin comprimidos activos o placebo del anterior anticonceptivo oral combinado.
Si anteriormente tomaba una píldora solo con progestágeno (minipíldora)
Puede suspenderse la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Atywia en su lugar, a la misma hora. Si mantiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Atywia, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente utilizaba un método anticonceptivo mediante inyección, implante o sistema terapéutico intrauterino liberador de progestágeno
La toma de Atywia debe comenzar el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del sistema. Si mantiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de comprimidos, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Tras el parto, un aborto espontáneo o un aborto provocado

• Tras un aborto en el primer trimestre del embarazo

La toma de Atywia puede comenzarse inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Mujeres que amamantan: véase el apartado 2. "Lactancia materna".
El médico debe informar de que la toma de comprimidos debe comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si se inicia la toma más tarde, el médico debe advertir sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse la ausencia de embarazo o esperar hasta la aparición de la primera menstruación.

Toma de una dosis mayor de Atywia de la recomendada
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de múltiples comprimidos de Atywia. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Suspensión del tratamiento con Atywia
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico propondrá entonces otros métodos anticonceptivos. Si se interrumpe la toma porque se desea quedar embarazada, se debe esperar hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto.

Olvido de la toma de Atywia

Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó tomar la pastilla, la eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene. Debe tomar la pastilla olvidada tan pronto como sea posible y continuar con la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde que olvidó tomar la pastilla, la eficacia anticonceptiva de Atywia puede reducirse. Cuantas más pastillas consecutivas olvide, mayor será el riesgo de pérdida de eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan pastillas al principio o al final del envase. En este caso, debe seguir las instrucciones indicadas a continuación (véase también el esquema siguiente).
Ha olvidado más de 1 pastilla del envase
Debe consultar a su médico.
Ha olvidado 1 pastilla durante la primera semana de toma del envase actual
Debe tomar la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo) y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos mecánicos).
Si ha mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informar inmediatamente a su médico. También debe consultar el "Esquema de actuación en caso de olvido de toma".

Ha olvidado 1 pastilla durante la segunda semana de toma del envase actual
Debe tomar la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo) y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si anteriormente hubo errores en la toma o si se olvidaron más de 1 pastilla, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.

Ha olvidado 1 pastilla durante la tercera semana de toma del envase actual
Puede elegir una de las siguientes opciones sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que haya tomado correctamente las pastillas durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debe aplicar la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
Tome la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos pastillas al mismo tiempo) y continúe tomando las siguientes a la hora habitual. Comience inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, es decir, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación aparecerá tras finalizar el segundo envase, pero durante la toma de las pastillas puede presentarse sangrado de escape o manchado.
También puede optar por no tomar más pastillas del envase actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que olvidó la pastilla) y luego continuar con las pastillas del siguiente envase.
Si olvida tomar las pastillas y no aparece el sangrado esperado durante la primera pausa, es posible que esté embarazada. Antes de comenzar el siguiente envase debe consultar a su médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de toma

Olvidó más de

Consulte a su médico

pastilla del envase actual

¿Hubo relaciones sexuales
en la semana anterior al
olvido de la pastilla?

Sí
No

Tome la pastilla olvidada
y utilice un método
anticonceptivo adicional
durante

días

Finalice el envase
¿Olvidó solo 1 pastilla?

Tome la pastilla olvidada
(retraso mayor de

Finalice el envase
Tydzień 2.
3-4 horas, pero menor de
12 horas)

Tome la pastilla olvidada

Finalice el envase

• • días de pausa

No realice la pausa de 7 días

• Continúe tomando
  las pastillas del
  siguiente envase

o
Tydzień 3.

Descarte las pastillas
restantes del envase

Haga una pausa (no más de

7 días, incluyendo el día
del olvido)

• Continúe tomando
  las pastillas del
  siguiente envase

Actuación en los siguientes casos:

• Alteraciones gastrointestinales (vómitos)

Si ocurren vómitos, los principios activos de Atywia pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la pastilla, debe actuar como si hubiera olvidado tomarla. En caso de alteraciones graves del tubo digestivo, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional.

• Deseo de retrasar el día del sangrado

Para retrasar el día del sangrado, tras finalizar el envase actual, comience inmediatamente con el siguiente, sin realizar la pausa de 7 días. Puede tomar las pastillas incluso hasta agotar el envase. Si desea que aparezca el sangrado, simplemente suspenda la toma de pastillas. Durante la toma de las pastillas del siguiente envase puede aparecer un ligero sangrado o manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.

• Deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semana

Si toma las pastillas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto al indicado por el esquema de toma, debe acortar la siguiente pausa en tantos días como desee desplazar el sangrado. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente los viernes y desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si realiza una pausa muy corta (por ejemplo, de 3 días o menos), durante esta pausa puede no aparecer el sangrado de privación. Puede aparecer un ligero sangrado o manchado durante la toma del siguiente envase.

• Aparición de sangrado inesperado

Durante los primeros meses de tratamiento con Atywia pueden aparecer sangrados irregulares (manchado o sangrados intermenstruales). A pesar de ello, debe continuar tomando las pastillas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Atywia. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informar a su médico.

• Ausencia de sangrado

Si todas las pastillas se han tomado a su debido tiempo, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar tomando Atywia.
Si no aparece el sangrado de privación durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informar inmediatamente a su médico. No debe comenzar un nuevo envase de Atywia hasta que el médico no haya descartado el embarazo.

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Atywia está indicado únicamente tras el inicio de la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
No aplicable. Atywia no está indicado en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia hepática
Atywia está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase también el apartado 2 "Cuándo no debe utilizar Atywia".
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Atywia en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Atywia, debe consultar inmediatamente con su médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Atywia».

Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con el uso de Atywia y los síntomas asociados se describen en las siguientes secciones de este prospecto: «Anticoncepción oral y trombosis» y «Anticoncepción oral y cáncer». Lea estos apartados para obtener información adicional y, si es necesario, consulte inmediatamente con su médico.

Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican síntomas notificados por pacientes que toman Atywia, aunque no necesariamente hayan sido causados por el medicamento.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en el pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y (o) vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo bajo,
• mareo,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y (o) hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa), picor (a veces en todo el cuerpo),
• alteraciones en el sangrado menstrual, como períodos abundantes, escasos, infrecuentes o ausencia total de menstruación,
• sangrado intermenstrual vaginal, hemorragia uterina (sangrado irregular entre períodos),
• aumento del tamaño del pecho, incluyendo congestión e hinchazón del pecho,
• sensibilidad en el pecho,
• menstruaciones dolorosas (dolor durante los períodos),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor pélvico,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (inflamación de la vejiga),
• mastitis (inflamación del pecho),
• cervicitis (inflamación del cuello uterino),
• infecciones fúngicas,
• herpes labial,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• infección viral,
• mioma uterino,
• lipoma del pecho,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida grave del apetito),
• depresión,
• trastornos psíquicos,
• insomnio,
• trastornos del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones en el sistema de flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares persistentes que provocan torsiones o posiciones anormales), ojos secos o irritados,
• oscilopsia (sensación subjetiva de temblor en la imagen vista) u otros trastornos visuales,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos (zumbidos en los oídos),
• mareos,
• trastornos auditivos,
• trastornos cardiovasculares (alteraciones en el flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*,
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja hasta los pulmones),
• tromboflebitis (inflamación de una vena, incluyendo coágulos sanguíneos),
• hipertensión diastólica (nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos cardíacos),
• hipotensión ortostática (mareos u oleadas de debilidad al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sofocos,
• várices,
• trastornos funcionales venosos o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica),
• enteritis (inflamación intestinal),
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y (o) dermatitis atópica, eccema, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• melasma (manchas pigmentadas en la cara),
• alteraciones en la pigmentación y (o) manchas en la piel,
• seborrea,
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello),
• alteraciones cutáneas, reacciones cutáneas, apariencia de "piel de naranja",
• angioma estrellado,
• dolor de espalda,
• dolores óseos y musculares,
• dolores musculares,
• dolores en brazos y piernas,
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quistes en el pecho,
• quistes fibrosos en el pecho,
• dolor durante las relaciones sexuales,
• secreción de leche,
• alteraciones menstruales,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en brazos y piernas,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de los niveles de triglicéridos en sangre,
• aparición de una mama adicional.

* Frecuencia estimada a partir de estudios epidemiológicos², que incluyen el grupo de anticonceptivos orales combinados. El término «eventos tromboembólicos venosos y arteriales» incluye: cualquier obstrucción o coágulo en venas profundas periféricas, coágulos que se desplazan a través del sistema circulatorio (por ejemplo, a los pulmones, denominado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por obstrucción de vasos sanguíneos al o en el cerebro.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en el estado de ánimo,
• disminución o aumento del libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• alteraciones cutáneas (urticaria, eritema nudoso, eritema multiforme),
• secreción en el pezón,
• retención de líquidos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 «Para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de trombosis»).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos con baja frecuencia o con aparición tardía de síntomas, que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Atywia» y «Advertencias y precauciones»):

Tumores

• El número de casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre los anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasa en sangre, lo que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados).
• Hipertensión arterial.
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de AOCs no está confirmada: ictericia y (o) picor asociados a colestasis (obstrucción del flujo biliar); cálculos biliares; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestacional (tipo de enfermedad de la piel que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva.
• Alteraciones en la función hepática.
• Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
• Melasma.

Interacciones
El sangrado intermenstrual y (o) la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden ser causados por la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado «Atyvia con otros medicamentos».

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atywia

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atywia

• Las sustancias activas de este medicamento son etinilestradiol y dienogest.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K 30, talco.
  Recubrimiento de la tableta: Opaglos 2 clear, que contiene las siguientes sustancias: croscarmelosa sódica, glucosa, maltodextrina, citrato sódico dihidratado, lecitina de soja.

1 blíster contiene 21 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
1 comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.

Aspecto de Atywia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Portugal, país de exportación:
Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Dom António Ribeiro, nº 9
1495-049 Algés
Portugal

Fabricante
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008
León
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galenico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Seg – Lunes
Ter – Martes
Qua – Miércoles
Qui – Jueves
Sex – Viernes
Sab – Sábado
Dom – Domingo

Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5279161
Número de autorización de importación paralela: 313/18