Ативия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Ативия (Денилле),
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Диеногест
Ативия и Денилле — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»)

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ативия и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ативия
3. Как применять препарат Ативия
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ативия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ативия и для чего он применяется

Препарат Ативия — это комбинированный пероральный контрацептив.
Каждая таблетка содержит два различных гормона: диеногест (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). При применении препарата Ативия в соответствии с рекомендациями, указанными в данной инструкции, вероятность наступления беременности крайне мала.
Показания к применению
Профилактика беременности.
Лечение женщин с умеренно выраженной формой акне, которые решили использовать контрацептивные таблетки, и у которых не удалось добиться эффекта при адекватной местной терапии или лечении пероральными антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Ативия

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Ативия необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах крови в пункте 2. Особенно важно обратить внимание на симптомы возникновения тромбозов крови (см. пункт 2 «Тромбы в крови»).
Улучшение симптомов акне, как правило, наступает через три–шесть месяцев лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и спустя шесть месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три–шесть месяцев, а затем — в регулярные промежутки времени.

Когда не следует применять препарат Ативия
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой иной метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или диеногест, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах.
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам.
• Если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или не сможет передвигаться в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы в крови»).
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временные симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• Если у пациентки имеется (или имелся ранее) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»
• Если ранее имелась или в настоящее время имеется тяжёлое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме)
• Если ранее имелись или в настоящее время имеются доброкачественные или злокачественные опухоли печени
• Если в настоящее время или ранее был диагностирован гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов)
• Если имеются кровянистые выделения из половых путей неизвестной причины
• Если подтверждена беременность или подозревается беременность

Если какой-либо из перечисленных симптомов впервые появился во время приёма препарата Ативия, препарат следует немедленно прекратить принимать и обратиться к врачу. В этот период следует использовать негормональные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Ативия и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ативия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза крови, что может указывать на наличие тромба в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт 2 «Тромбы в крови (тромбоз)»).

Для описания симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать появление тромбов в крови».

Если оральные контрацептивы применяются в любом из перечисленных ниже случаев, необходим особый и систематический медицинский контроль.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Ативия, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит,
• если у пациентки имеется сахарный диабет,
• если пациентка страдает ожирением,
• если имеется высокое артериальное давление,
• если имеются пороки клапанов сердца или нарушения сердечного ритма,
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен),
• если у пациентки имеются варикозные вены,
• если у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта сердца или инсульта,
• если у пациентки имеются мигрени,
• если пациентка страдает эпилепсией,
• если у пациентки диагностирована повышенная концентрация жиров в крови (гипертриглицеридемия) или имеется положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если у пациентки в ближайшей семье ранее был или есть рак молочной железы,
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему),
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или не сможет передвигаться в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы в крови»),
• если пациентка находится в непосредственной близости от родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать приём препарата Ативия после родов,
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло или усилилось во время беременности или при предыдущем применении стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама),
• если у пациентки имеются или ранее были пигментные пятна на коже (жёлто-коричневые изменения пигментации, так называемая мелазма) в настоящее время или в прошлом; в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) гортани и (или) затруднение глотания, а также кожная сыпь, возможны проблемы с дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы врождённого или приобретённого ангионевротического отёка.

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился, повторился или усилился во время приёма препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связан с повышенным риском образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием такого лечения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза крови полное восстановление не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, привести к летальному исходу.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови при приёме препарата Ативия невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка один из этих симптомов?	По какой причине, вероятнее всего, страдает пациентка?
отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться исключительно при стоянии или ходьбе повышенной температурой в поражённой ноге изменением цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение	Тромбоз глубоких вен
внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании сильная слабость или головокружение учащённое или нерегулярное сердцебиение сильная боль в животе Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или учащённое дыхание, могут быть спутаны с более лёгкими состояниями, например, с инфекцией дыхательных путей (например, простудой).	Тромбоэмболия лёгочной артерии
Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: мгновенная потеря зрения или безболевое нарушение зрения, которое может перерасти в потерю зрения	Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)
боль в груди, ощущение дискомфорта, давления, тяжести ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной ощущение переполнения, несварение желудка или ком в горле дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок потливость, тошнота, рвота или головокружение резкая слабость, тревожность или одышка учащённое или нерегулярное сердцебиение	Инфаркт миокарда
внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации внезапные, сильные или продолжительные головные боли без известной причины потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть подвержена риску повторного инсульта.	Инсульт
отёк и слегка синеватое изменение цвета кожи ног или рук сильная боль в животе (острый живот)	Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя эти нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они возникают в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и окажется в легких, может развиться легочная эмболия.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приема комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, хотя всегда остается выше по сравнению с тем, когда не применяются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием препарата Ативия, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Ативия, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, которые увеличивают риск образования тромбов», ниже).

	Риск возникновения тромбов крови в течение года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки, пластыри, вагинальные системы и не являются беременными	Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, использующие комбинированные гормональные контрацептивные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Ативия	Около 8–11 на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Ативия, незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки выраженный избыток массы тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекратить приём препарата Ативия за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём Ативии, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки есть другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Ативия.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время
приёма Ативии, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом
препарата Ативия, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Ативия, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• если у пациентки избыточная масса тела;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть сердечные заболевания (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое мерцательной аритмией);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше. Следует
сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма
препарата Ативия, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

При появлении симптомов, указывающих на тромбоз, необходимо прекратить приём
таблеток и немедленно обратиться к врачу (см. также раздел «Когда следует обращаться к врачу»).

Гормональная контрацепция и опухоли
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько
чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно приёмом гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят медицинское обследование чаще, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различия в частоте рака молочной железы постепенно уменьшаются и исчезают в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных или, ещё реже, злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни внутренним кровотечениям в брюшную полость. При возникновении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.

Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые длительное время принимают оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена сексуальным поведением или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Ативия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Ативия и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на концентрацию этого средства в крови, снижать эффективность контрацепции и вызывать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся:

• препараты, применяемые при лечении:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ и ВГС (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин);
• некоторых сердечных заболеваний, гипертонии (антагонисты кальция, например, верапамил, дилтиазем);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum );
• грейпфрутового сока.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, таких как ламотриджин,
циклоspорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тизанидин.

Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глеакапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать нарушения в результатах анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой метод контрацепции.

Приём препарата Ативия можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Ативия».

Когда следует обращаться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также: «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как применять препарат Ативия»);
• у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта сердца или инсульта;
• обнаружен узелок в молочной железе;
• планируется приём других лекарств (см. также «Препарат Ативия и другие лекарства»);
• возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (следует предупредить врача как минимум за 4 недели);
• наблюдается обильное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждая первая неделя в последующих месяцах приёма Ативии), и в предыдущие 7 дней был половой акт;
• возникла острая диарея;
• в течение двух месяцев не было менструального кровотечения или подозревается беременность (не следует начинать новый блистер без решения врача).

Необходимо прекратить приём препарата Ативия и как можно скорее обратиться к врачу при появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз, инфаркт сердца или инсульт:

• кашель без видимой причины;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левое плечо;
• одышка;
• головная боль необычной интенсивности или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• невнятная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения чувствительности органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
• головокружение или обморок;
• онемение или слабость в частях тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк ног.

Описанные выше ситуации и симптомы более подробно раскрыты в других разделах данной инструкции.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать препарат Ативия во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Ативия во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние препарата Ативия на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.

Препарат Ативия содержит лактозу, глюкозу, натрий и соевую лецитин
Препарат Ативия содержит лактозу, глюкозу и натрий. Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Ативия содержит соевую лецитин. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Атывиа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Атывиа или когда эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, при которых нельзя вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные методы контрацепции, например презервативы или другие механические средства. Календарный метод и метод измерения температуры применять нельзя, поскольку препарат Атывиа влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Атывиа, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Способ применения препарата Атывиа

• Когда и как принимать таблетки?

Упаковка типа блистер содержит 21 таблетку с оболочкой. На упаковке каждая таблетка обозначена днём недели, в который её следует принимать. Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости. В течение 21 дня подряд следует принимать по 1 таблетке в сутки.
Каждую следующую упаковку необходимо начинать принимать после 7-дневного перерыва, во время которого таблетки не принимаются и когда обычно возникает кровотечение отмены. Кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что каждую следующую упаковку всегда следует начинать в тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Применение препарата Атывиа впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать в период с 2-го по 5-й день цикла; в таком случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется применять дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать приём препарата Атывиа в 1-й день после приёма последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее 1-го дня после обычного перерыва в приёме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблетка)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Атывиа. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Атывиа сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
Если ранее применялась контрацепция в виде инъекций, имплантата или терапевтической системы, высвобождающей прогестаген
Приём препарата Атывиа начинается в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
После родов, после самопроизвольного или искусственного аборта

• После аборта в первом триместре беременности

Приём препарата Атывиа можно начать немедленно. В этом случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

• После родов или аборта во втором триместре беременности

Женщины, кормящие грудью, см. пункт 2. «Грудное вскармливание».
Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21-го по 28-й день после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости применения дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имел место половой контакт до начала приёма комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться, что беременность отсутствует, или дождаться появления первого менструального кровотечения.
Применение препарата Атывиа в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такого рода кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не начались менструации, но которые по ошибке приняли этот препарат. Отсутствуют сообщения о возникновении тяжёлых побочных эффектов после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Атывиа. Если была принята доза препарата, превышающая рекомендованную, или если это сделал кто-то другой, необходимо сообщить об этом врачу.
Прекращение дальнейшего приёма препарата Атывиа
Препарат можно отменить в любое время. Врач предложит тогда другие методы контрацепции. Если приём препарата прекращается с целью зачать ребёнка, следует дождаться появления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.
Пропуск приёма препарата Атывиа
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Атывиа сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и продолжить приём следующей таблетки в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Атывиа может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае необходимо соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).
Пропущено более 1 таблетки из упаковки
Необходимо обратиться к своему врачу.
Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможно наступление беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Также следует ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки».
Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие таблетки принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Атывиа сохраняется, и применение дополнительных методов предотвращения беременности не требуется.
Однако, если ранее имели место ошибки в дозировке или если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней необходимо применять дополнительную (механическую) методу контрацепции.
Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествовавших пропуску дозы, соблюдался правильный режим приёма. В противном случае необходимо применить первый из указанных двух вариантов и в течение следующих 7 дней применять дополнительную методу контрацепции.
Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу же после окончания текущей, то есть без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены наступит после окончания второй упаковки, но в дни приёма таблеток может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение.
Также можно прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.
Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно наступление беременности. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.
Схема действий при пропуске таблетки

Пропущено более

Обратиться к врачу

таблетки из текущей

упаковки

Был ли
неделе
Половой контакт в
Неделя 1.
предшествующую пропуску
таблетки
Н
е был

принять пропущенную таблетку

применять дополнительную
методу контрацепции в течение

дней

закончить приём
таблеток из упаковки
таблетка
Пропущена только 1

принять пропущенную таблетку
( задержка более чем

закончить приём
Неделя 2.
часов, но менее чем
таблеток из упаковки
часов)

принять пропущенную таблетку

закончить упаковку

• • дневного перерыва

не делать 7

• продолжать приём

таблеток из следующей

упаковки
или
Неделя 3.

отменить оставшиеся таблетки
из упаковки

сделать перерыв (не более

7 дней, включая день
пропуска таблетки)

• приём

продолжать
таблеток из следующей
упаковки
Действия в случае:

• возникновения расстройств желудка и кишечника (рвота)

Если возникла рвота, активные вещества препарата Атывиа могут не полностью всосаться. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблетки. При тяжёлых расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

• желания отсрочить день появления кровотечения

Чтобы отсрочить день появления кровотечения, следует после окончания текущей упаковки сразу же начать следующую, без 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки даже до полного исчерпания этой упаковки. Если необходимо, чтобы кровотечение началось, достаточно просто прекратить приём таблеток. Во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва.

• желания изменить день появления кровотечения на другой день недели

Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение возникает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день появления кровотечения на другой день недели, отличный от указанного в схеме приёма препарата, необходимо сократить следующий перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести срок появления кровотечения. Например, если кровотечение обычно начинается по пятницам, а нужно, чтобы оно начиналось по вторникам (на 3 дня раньше), следует начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если сделать очень короткий перерыв в приёме таблеток (например, 3 дня или менее), во время него может не возникнуть кровотечение отмены. Незначительное кровотечение или мажущие выделения могут возникнуть во время приёма следующей упаковки препарата.

• возникновения неожиданного кровотечения

Во время приёма препарата Атывиа в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать приём таблеток. Нерегулярные кровотечения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов приёма препарата Атывиа. Если кровотечения сохраняются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.

• отсутствия кровотечения

Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты или острой диареи и не применялись одновременно другие лекарства, вероятность наступления беременности очень мала. Необходимо продолжать приём препарата Атывиа.
Если кровотечение отмены не возникло в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Атывиа, пока врач не исключит беременность.
Дополнительная информация для особых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат Атывиа показан только после начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Атывиа не показан женщинам после менопаузы.
Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Атывиа противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени. См. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Атывиа».
Пациентки с нарушением функции почек
Специальные исследования препарата Атывиа у пациенток с нарушением функции почек не проводились.
Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Ативия, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Ативия».

Тяжелые побочные действия
Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Ативия, и сопутствующие им симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «Пероральная контрацепция и тромбоз» и «Пероральная контрацепция и опухоли». Рекомендуется ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия
Ниже перечислены симптомы, сообщавшиеся пациентками, принимавшими препарат Ативия, хотя они не обязательно были вызваны действием препарата.

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные состояния половых органов),
• кандидоз влагалища (молочница) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое артериальное давление,
• боль в животе, включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие живота,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (выпадение волос),
• сыпь (включая пятнистую сыпь), зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде обильных, скудных, редких менструаций или полное их отсутствие,
• межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• увеличение груди, включая гиперемию и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (болезненные месячные),
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• усталость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения массы тела (включая увеличение, уменьшение и колебания массы тела).

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек):

• воспаление яичников и маточных труб,
• инфекции мочевых путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление молочной железы),
• цервицит (воспалительное состояние шейки матки),
• грибковые инфекции,
• герпес полости рта,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• лейомиома матки,
• липома груди,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• мужские признаки у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков),
• анорексия (сильная потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• нарушения сна,
• агрессия,
• инсульт (уменьшение или прекращение притока крови к части мозга),
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока к части мозга),
• дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивания или неправильное положение тела), сухость или раздражение глаз,
• оциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения слуха,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровоснабжения сердца),
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*,
• тромбоэмболия легочной артерии (сгусток крови, перемещающийся в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая тромбы),
• повышенное диастолическое давление (нижний уровень, до которого снижается артериальное давление между ударами сердца),
• ортостатическая гипотензия (головокружение или обмороки при вставании из сидячего или лежачего положения),
• приливы,
• варикозное расширение вен,
• нарушения функции вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентиляция,
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
• энтерит (воспаление кишечника),
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• повышенное потоотделение,
• мелазма (пигментное пятно на лице),
• нарушения пигментации и (или) пигментные изменения,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, кожные реакции, эффект «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине,
• боли в костях и мышцах,
• боли в мышцах,
• боли в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы),
• кисты молочной железы,
• фиброзные кисты молочной железы,
• болезненный половой акт,
• выделение молока,
• нарушения менструального цикла,
• боль в грудной клетке,
• отеки ног и рук,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• повышение концентрации триглицеридов в крови,
• выявление наличия дополнительной молочной железы.

* Предполагаемая частота, по данным эпидемиологических исследований², охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Термин «Венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую непроходимость и тромбоз в глубоких венах конечностей, перемещение тромбов по сосудистой системе (например, в легкие, называемое легочной эмболией или инфарктом легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбами в крови, инсульт, вызванный непроходимостью сосудов к мозгу или в мозге.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения
  • настроения,
  • снижение или повышение либидо (полового влечения),
  • непереносимость контактных линз,
  • изменения кожи (крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема),
  • выделения из груди,
  • задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 «Для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза»).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Описание отдельных побочных действий
Побочные действия с низкой частотой или с запоздалым появлением симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных пероральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также пункты «Когда не применять препарат Ативия» и «Предупреждения и меры предосторожности»):

Опухоли

• Незначительно увеличивается число случаев диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, количество диагностированных случаев незначительно по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными пероральными контрацептивами не установлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жиров в крови, что увеличивает риск развития панкреатита при применении КОК)
• Повышенное артериальное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание системы свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденгама; герпетиформный дерматит беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха.
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Мелазма

Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивной эффективности могут быть вызваны взаимодействием других лекарств с пероральными контрацептивами (например, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других вирусных инфекциях). См. пункт «Препарат Ативия и другие лекарства».

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ативия

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ативия

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест.
• Другие компоненты препарата:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, поливидон К 30, тальк.
  Оболочка таблетки: оболочка Opaglos 2 clear, содержащая следующие вещества: кроскармеллоза натрия, глюкоза, мальтодекстрин, цитрат натрия двуводный, соевая лецитина.

1 блистер содержит 21 покрытую таблетку.
К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
1 покрытая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
Как выглядит лекарство Ативия и что содержит упаковка
Белые, круглые, покрытые таблетки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Dom António Ribeiro, nº 9
1495-049 Algés
Португалия
Производитель
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008
León
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa
Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке:
Seg – Понедельник
Ter – Вторник
Qua – Среда
Qui – Четверг
Sex – Пятница
Sab – Суббота
Dom – Воскресенье
Номер разрешения на обращение в Португалии, стране экспорта: 5279161
Номер разрешения на параллельный импорт: 313/18