Атівія

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Атівія (Denille),
0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Атівія та Denille — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих контрацептивних засобів

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Атівія і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія
3. Як застосовувати препарат Атівія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Атівія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Атівія і для чого його застосовують

Препарат Атівія — це комбінований пероральний контрацептивний засіб.
Кожна таблетка містить два різних гормони: діеногест (прогестаген) та етинілестрадіол
(естроген). Під час застосування препарату Атівія відповідно до рекомендацій, зазначених в цій інструкції,
ймовірність настання вагітності є дуже низькою.
Показання до застосування
Профілактика вагітності.
Лікування жінок із середньо тяжким вугровим висипом, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Атівія слід ознайомитися з інформацією щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
Покращення симптомів вугрового висипу зазвичай настає через три-шість місяців лікування, але стан шкіри може й далі поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців, а потім — періодично.

Коли не застосовувати препарат Атівія
Препарат Атівія не слід застосовувати, якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, їй слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на етинілестрадіол або діеногест або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромб у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижчевказаних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • тяжку цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
  • хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у пацієнтки є (або була раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»
• Якщо раніше були або є зараз тяжкі захворювання печінки (до тих пір, поки результати функціональних проб печінки не повернуться до норми)
• Якщо раніше були або є зараз доброкачливі або злоякісні пухлини печінки
• Якщо наразі або раніше діагностували гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів)
• Якщо є кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження
• Якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Якщо будь-який із перелічених симптомів виник вперше під час прийому препарату Атівія, препарат слід негайно припинити приймати і звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати не гормональні методи запобігання вагітності.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Атівія та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атівія слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ 2 «Тромби (тромбоз)»).

Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Якщо оральні контрацептиви застосовуються в будь-якому з нижчевказаних випадків, необхідний особливий і систематичний медичний контроль.

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування препарату Атівія, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо є звичка палити тютюн,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо є ожиріння,
• якщо є високий артеріальний тиск,
• якщо є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнтки є тромбофлебіт шкірних вен (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо у пацієнтки є варикозне розширення вен,
• якщо у близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту,
• якщо у пацієнтки є мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо у пацієнтки встановлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у пацієнтки у близьких родичах раніше був або є зараз рак молочної залози,
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»),
• якщо пацієнтка щойно пологила, оскільки у цей період вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Атівія після пологів,
• якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло або загострилося під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, герпес вагітних, сиденгамова хорея),
• якщо у пацієнтки є або коли-небудь були пігментні плями на шкірі (жовто-бурі зміни забарвлення, так звана хлоазма); у цьому випадку слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнтки з’являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка з можливими проблемами з диханням — слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

Якщо будь-який із перелічених вище симптомів виникає вперше, повертається або погіршується під час застосування препарату Атівія, слід звернутися до лікаря.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Атівія, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб може блокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик розвитку шкідливих тромбів, спричинених застосуванням препарату Атівія, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легенів.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Атівія, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як препарат Атівія, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Атівія, є невеликим, проте
деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²)
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові
• якщо пацієнтка повинна пройти операцію, якщо вона довго обмежена в русі через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Атівія на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом Атівії, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату.
• з віком (особливо після 35 років)
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо сказати лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
прийому Атівії, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола виявлять тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Атівія, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (понад 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час прийому гормонального засобу контрацепції, такого як Атівія, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола було виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим. Слід
повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час прийому
Атівії, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, у когось із найближчого родинного кола виявлять
тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
У разі появи симптомів, що свідчать про тромбоз, слід припинити прийом
таблеток і негайно проконсультуватися з лікарем (див. також „Коли слід звертатися
до лікаря”).
Пероральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають пероральні засоби контрацепції, захворюваність на рак молочної залози трохи
вища, ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовують. Невідомо, чи ця різниця
спричинена виключно прийомом гормональних засобів контрацепції. Причиною може
бути також те, що жінки, які використовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них виявляють раніше. Описана різниця у частоті захворюваності на рак молочної залози поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних засобів
контрацепції.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні засоби контрацепції, рідко описувалися випадки доброякісних
або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які призводили до життєзагрожуючого кровотечі в черевну порожнину. Якщо виникне сильний біль у підшлунковій ділянці, слід якнайшвидше
повідомити лікареві.
Злоякісні пухлини можуть загрожувати життю або призвести до смерті.
Існують повідомлення про частіший випадок раку шийки матки у жінок, які довго приймають пероральні засоби контрацепції. Однак ця залежність може не бути пов’язана з прийомом
таблеток, а залежати від сексуальної поведінки або інших чинників.
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні засоби контрацепції, включаючи препарат Атівія, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
Препарат Атівія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, навіть ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію цього препарату в крові, можуть зменшувати ефективність
запобігання вагітності та можуть спричиняти неочікувані кровотечі.
До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• інфекції вірусом ВІЛ та ВГС (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)
• грибкових інфекцій (грізеофульвін, азолові протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, вориконазол, флуконазол)
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
• деяких захворювань серця, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем)
• запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторикоксиб)
• рослину звіробій звичайний (Hypericum perforatum)
• грейпфрутовий сік.

Пероральні засоби контрацепції можуть впливати на метаболізм інших ліків, таких як ламотриджин,
циклоспорин, мелатонін, мідазолам, теофілін та тізанідин.
Не слід застосовувати препарат Атівія, якщо у пацієнтки є гепатит С і вона приймає противірусні препарати, що містять обітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть спричинити
неправильні результати аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Атівія можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ „Коли не застосовувати препарат Атівія”.
Коли слід звертатися до лікаря
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни у стані здоров’я, особливо будь-які з симптомів, зазначених у цій інструкції (див. також: „Попередження та заходи обережності” та „Як застосовувати препарат Атівія”);
• у близьких родичів виникають випадки тромбозу, інфаркту серця або інсульту;
• виявляється наявність вузлика в молочній залозі;
• планується прийом інших ліків (див. також „Препарат Атівія та інші ліки”);
• можливе обмеження рухливості або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікареві принаймні за 4 тижні);
• виникає інтенсивне кровотеча з репродуктивних шляхів;
• пропущені таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях прийому Атівії), а за попередні 7 днів було статеве співжиття;
• виникає гострий пронос;
• протягом двох місяців не виникає кровотеча відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступну упаковку без рішення лікаря).

Слід припинити прийом препарату Атівія і якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо
виявляються симптоми, що свідчать про можливий тромбоз, інфаркт серця
або інсульт:

• кашель без видимої причини,
• сильний біль в області грудної клітки, який може віддавати в ліве плече,
• задишка,
• головний біль незвичної інтенсивності або напад мігрені,
• часткова або повна втрата зору або подвійний зір,
• нечітка мова або втрата здатності говорити,
• раптові порушення функцій органів чуття (слуху, нюху або відчуття),
• запаморочення або втрату свідомості,
• оніміння або слабкість у частині тіла,
• сильний біль у черевній порожнині,
• сильний біль або набряк у ногах.

Перелічені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Атівія під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі
підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосовувати препарат Атівія під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Впливу препарату Атівія на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини не виявлено.
Препарат Атівія містить лактозу, глюкозу, натрій та соєву лецитину
Препарат Атівія містить лактозу, глюкозу та натрій. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість
деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Атівія містить соєву лецитину. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати лік Атівія

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У брошуру описано багато ситуацій, коли слід припинити прийом ліку Атівія або коли
ефективність ліку може бути знижена. Також зазначено обставини, коли не слід
вживати статеве життя або слід застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад презервативи
або інші механічні засоби. Календарний метод і метод вимірювання температури не можуть бути
застосовані, оскільки лік Атівія впливає на зміни температури та властивості слизу шийки матки,
характерні для менструального циклу.
Лік Атівія, як і інші пероральні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СНІД) та хворобами, що передаються статевим шляхом.
Спосіб застосування ліку Атівія

• Коли і як приймають таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 таблетку із плівковим покриттям. На упаковці кожна таблетка позначена
днем тижня, коли її слід прийняти. Таблетки слід приймати в порядку, вказаному
на упаковці, щодня, приблизно в той самий час, запиваючи за потреби невеликою
кількістю рідини. Протягом 21 дня поспіль слід приймати по 1 таблетці на добу.
Кожну наступну упаковку слід починати після 7-денного перерву, під час якого не приймають
таблетки, і коли зазвичай виникає кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається через
2–3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати навіть після початку наступної
упаковки. Це означає, що кожну наступну упаковку слід починати в той самий
день тижня, а також, що кровотеча відбуватиметься приблизно в ті самі дні
кожного місяця.

• Застосування ліку Атівія вперше

Якщо минулого місяця не приймалися пероральні засоби контрацепції
Прийом таблеток слід почати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в
перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також почати в
період між 2-м і 5-м днем циклу; у такому разі під час першого циклу
протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову
механічну контрацепцію.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний засіб контрацепції
Рекомендується почати прийом ліку Атівія в 1-й день після прийому останньої таблетки
з активними речовинами попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції, але
не пізніше ніж у 1-й день після звичайного перерву в прийомі таблеток з активними речовинами
або плацебо в рамках попереднього комбінованого перорального засобу контрацепції.
Якщо раніше приймалася таблетка, що містить лише прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї в той самий час
почати приймати лік Атівія. Якщо протягом перших 7 днів прийому ліку Атівія
відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи,
що вивільняє прогестаген
Прийом ліку Атівія починається в день, коли мала б бути зроблена наступна
ін'єкція, або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів
прийому таблеток відбуваються статеві стосунки, слід одночасно застосовувати інші методи
контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після спонтанного або штучного аборту

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом ліку Атівія можна почати негайно. У такому разі немає необхідності
застосовувати додаткові методи контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Жінки, які годують грудьми, див. пункт 2. «Годування грудьми».
Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток слід починати від 21 до 28 днів після
пологоїв або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку
прийому таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової
механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувалися статеві стосунки,
перш ніж почати прийом комбінованого перорального засобу контрацепції, слід переконатися,
що немає вагітності, або дочекатися першого менструального кровотечі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Атівія
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Такий кровотеч може
виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але помилково прийняли цей лік.
Немає повідомлень про виникнення тяжких побічних явищ після одночасового прийому кількох
таблеток ліку Атівія. Якщо прийнято більшу дозу ліку, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід
повідомити про це лікаря.

Відмова від подальшого прийому ліку Атівія
Лік можна припинити приймати в будь-який час. Лікар запропонує тоді інші методи контрацепції. Якщо
припиняється прийом ліку, бо планується вагітність, слід почекати до моменту
настання природної менструації. Це допоможе визначити очікувану дату пологів.

Пропуск прийому ліку Атівія
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліку Атівія
зберігається. Слід прийняти цю таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний
час.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліку Атівія
може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим вище ризик
зниження контрацептивної дії. Особливо високий ризик вагітності виникає, коли пропущено
таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому разі слід дотримуватися правил,
наведених нижче (див. також схему нижче).
Пропущено більше ніж 1 таблетку з упаковки
Слід звернутися до свого лікаря.
Пропущено 1 таблетку в перший тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можлива
вагітність. Слід негайно повідомити про це лікаря. Також слід ознайомитися з
«Схемою дій у разі пропуску таблетки».
Пропущено 1 таблетку в другий тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні приймати в звичайний час. Контрацептивна ефективність ліку
Атівія зберігається, і немає необхідності застосовувати додаткові методи запобігання вагітності.
Однак, якщо раніше були помилки в дозуванні або якщо пропущено більше ніж 1 таблетку,
слід протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) метод контрацепції.
Пропущено 1 таблетку в третій тиждень прийому ліку з поточної упаковки
Можна вибрати один із таких варіантів без необхідності застосовувати додаткові методи
контрацепції, за умови, що дотримувалися правильного дозування протягом 7 днів,
що передували пропуску дози. В іншому разі слід застосувати перший із
зазначених двох варіантів і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий метод контрацепції.
Прийняти пропущену таблетку якомога швидше (навіть якщо це означає одночасний
прийом двох таблеток), а наступні — в звичайний час. Почати прийом таблеток з наступної упаковки
відразу після закінчення поточної, тобто без 7-денного перерву. Кровотеча відміни виникне після
закінчення другої упаковки, але в дні прийому таблеток може виникнути маження або
кровотеча.
Також можна припинити прийом таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денний або коротший
перерв (слід також врахувати день, коли було пропущено таблетку), після чого продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.
Якщо забуто прийняти таблетки і під час першого перерву в прийомі таблеток не виникло очікуване кровотеча, можлива
вагітність. Перед початком наступної упаковки ліку слід звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

Пропущено більше ніж

Звернутися за порадою до лікаря

таблетка з поточної

упаковки

Відбувся
тижні
Статевий стосунок у
Тиждень 1.
що передував пропуску
таблетки
Н
е відбувся

прийняти пропущену таблетку

застосувати додатковий
метод контрацепції протягом

днів

докінчити прийом
таблеток з упаковки
таблетка
Пропущено лише 1

прийняти пропущену таблетку
(затримка більше ніж

докінчити прийом
Тиждень 2.
годин, але менше ніж
таблеток з упаковки
годин)

прийняти пропущену таблетку

докінчити упаковку

• • денного перерву

не робити 7

• продовжувати прийом

таблеток з наступної

упаковки
або
Тиждень 3.

відставити решту таблеток
з упаковки

зробити перерву (не більше

ніж 7 днів, включаючи день
пропуску таблетки)

• продовжувати
  прийом
  таблеток з наступної
  упаковки
  Дії у таких випадках:

• виникнення розладів шлунка та кишечника (блювота)

Якщо виникла блювота, активні речовини ліку Атівія можуть не повністю всмоктатися. Якщо
блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки, слід діяти згідно з
рекомендаціями щодо пропуску таблетки. У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового
тракту слід застосовувати додаткові методи контрацепції.

• бажання відстрочити день кровотечі

Щоб відстрочити день кровотечі, слід після закінчення поточної упаковки відразу
почати наступну, без 7-денного перерву. Можна приймати таблетки навіть до вичерпання цієї
упаковки. Якщо бажаєте, щоб кровотеча виникла, просто припиніть прийом
таблеток. Під час прийому таблеток з наступної упаковки може виникнути незначна
кровотеча або маження. Наступну упаковку починають після 7-денного перерву.

• бажання змінити день кровотечі на інший день тижня

Якщо приймати таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає приблизно в той самий
день кожні 4 тижні. Щоб змінити день кровотечі на інший день тижня, ніж
випливає зі схеми прийому ліку, слід скоротити наступний перерв у прийомі таблеток
на стільки днів, на скільки планується змінити термін кровотечі. Наприклад, якщо кровотеча зазвичай
починається у п'ятницю, а має починатися у вівторок (на 3 дні раніше), слід почати нову
упаковку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо зробити дуже короткий перерв у прийомі
таблеток (наприклад, 3 дні або коротший), під час нього може не виникнути кровотеча відміни.
Незначне кровотеча або маження може виникнути під час прийому наступної упаковки
ліку.

• виникнення неочікуваної кровотечі

Під час прийому ліку Атівія в перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні
кровотечі з репродуктивних шляхів (маження або серединноциклічні кровотечі). Незважаючи на це, слід
продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі з репродуктивних шляхів зазвичай припиняються після
3 циклів прийому ліку Атівія. Якщо кровотечі тривають, стають обильними або повторюються,
слід повідомити про це лікаря.

• невиникнення кровотечі

Якщо всі таблетки приймалися вчасно, не було ні блювоти, ні гострої діареї та не застосовувалися одночасно інші ліки, ймовірність вагітності дуже
мала. Слід продовжувати прийом ліку Атівія.
Якщо кровотеча відміни не виникла протягом двох наступних місяців, існує
ймовірність вагітності. Слід негайно повідомити про це лікаря. Не слід починати
наступну упаковку ліку Атівія, доки лікар не виключить вагітність.

Додаткові відомості щодо особливих груп пацієнток

Діти та молодь
Лік Атівія показаний лише після початку менструації.
Пацієнтки похилого віку
Не стосується. Лік Атівія не показаний жінкам після менопаузи.
Пацієнтки з недостатністю функції печінки
Лік Атівія є протипоказаним жінкам з тяжкими захворюваннями печінки. Див. також пункт 2
«Коли не слід застосовувати лік Атівія».
Пацієнтки з недостатністю функції нирок
Для ліку Атівія не проводили спеціальних досліджень у пацієнток з недостатністю функції нирок.
Наявні дані не вказують на необхідність зміни лікування в цій групі пацієнток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Атівія, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атівія».
Тяжкі побічні ефекти
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Атівія, та симптоми, що їм супроводжуються, описані в таких розділах інструкції: «Оральна контрацепція та тромбоз» та «Оральна контрацепція та рак». Рекомендується прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та негайно проконсультуватися з лікарем у разі потреби.
Інші можливі побічні ефекти
Нижче наведено симптоми, про які повідомляли пацієнтки, що приймали препарат Атівія, хоча вони не обов’язково були спричинені дією препарату.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• вагініт і (або) вульвовагініт (запальні захворювання статевих органів),
• кандидоз вагіни (грибковий відтиння) або інші грибкові інфекції вагіни,
• підвищений апетит,
• погіршення настрою,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• біль у животі, включаючи біль у верхній і нижній частині живота, дискомфорт і (або) вздуття,
• нудота, блювота або діарея,
• акне,
• алопеція (випадання волосся),
• висипання (включаючи плямистий висип), свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотечі у вигляді обильних, скудних, рідко виникаючих менструацій або їх повна відсутність,
• міжциклові кровотечі з піхви, маткова кровотеча (нерегулярні кровотечі між періодами),
• збільшення грудей, включаючи гіперемію та набрякнення грудей,
• набрякнення грудей,
• болісні менструації (болісні періоди),
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• біль у ділянці тазу,
• втому, включаючи астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (включаючи збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• запалення яєчників та маткових труб,
• інфекції сечових шляхів,
• цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• цервіцит (запальний стан шийки матки),
• грибкові інфекції,
• герпес порожнини рота,
• грип,
• бронхіт,
• синусит,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• вірусна інфекція,
• лейоміома матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (сильна втрата апетиту),
• депресія,
• психічні розлади,
• безсоння,
• порушення сну,
• агресія,
• інсульт (зменшення або припинення припливу крові до частини мозку),
• порушення мозкового кровообігу (порушення системи кровопостачання до частини мозку),
• дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної пози), сухість або подразнення очей,
• оцилопсія (суб’єктивне відчуття тремтіння зображення) або інші порушення зору,
• раптова втрата слуху,
• шум у вухах,
• запаморочення,
• порушення слуху,
• порушення серцево-судинної системи (порушення припливу крові до серця),
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• венозні та артеріальні тромбоемболічні події*
• легеневу емболію (тромб, що переміщується до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени, включаючи утворення тромбів),
• підвищений діастолічний тиск (найнижчий рівень, до якого падає артеріальний тиск між ударами серця),
• ортостатичну гіпотензію (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення),
• приливи,
• варикозне розширення вен,
• порушення функції вен або біль у венах,
• астму,
• гіпервентиляцію,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка),
• ентерит (запалення кишечника),
• диспепсію,
• шкірні реакції,
• шкірні захворювання, включаючи алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, екзему, псоріаз,
• підвищене потовиділення,
• мелазму (пігментне плямисте ураження обличчя),
• порушення пігментації та (або) пігментні зміни,
• себорею,
• перхоть,
• гірсутизм (надмірне оволосіння),
• шкірні розлади, шкірні реакції, симптом «апельсинової корки» на шкірі,
• зірчастий гемангіому,
• біль у спині,
• кістково-м’язові скарги,
• м’язові болі,
• болі в руках та ногах,
• дисплазію шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях,
• фіброзно-кистозні утворення в грудях,
• болісне статеве зближення,
• виділення молока,
• порушення менструального циклу,
• біль у грудній клітці,
• набряки ніг та рук,
• грипозні захворювання,
• запалення,
• гарячку,
• дратівливість,
• гіперхолестеринемію,
• підвищення рівня тригліцеридів у крові,
• виявлення наявності додаткової груди.

* Приблизна частота, за даними епідеміологічних досліджень², що охоплюють групу комбінованих оральних контрацептивів. Термін «Венозні та артеріальні тромбоемболічні події» включає: будь-яке закупорення та тромб у глибоких венах кінцівок, тромби, що переміщуються по судинній системі (наприклад, до легень, що називається легеневою емболією або інфарктом легені), інфаркт міокарда, спричинений тромбами в крові, інсульт, спричинений закупоренням судин, що постачають або знаходяться в мозку.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
зміни

• настрою,
• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• шкірні зміни (крапивниця, вузьковий еритема, багатоформний еритема),
• виділення з грудей,
• затримка рідини.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 «Для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові, та симптомів появи тромбів»).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднення ковтання або шкірний висип із можливими проблемами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Опис окремих побічних ефектів
Побічні ефекти, що мають низьку частоту або пізнє виникнення симптомів, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів, наведені нижче (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Атівія» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Невелике збільшення кількості випадків діагностики раку грудей у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви. Оскільки рак грудей трапляється рідко у жінок молодше 40 років, кількість діагнозів є невеликою порівняно з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв’язок між раком грудей і комбінованими оральними контрацептивами невідомий.
• Пухлини печінки (добро- та злоякісні).

Інше

• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений рівень жирів у крові, що збільшує ризик панкреатиту під час застосування комбінованих оральних контрацептивів)
• Підвищений артеріальний тиск
• Виникнення або погіршення симптомів, зв’язок яких із застосуванням КОК не встановлений: жовтяниця та (або) свербіж, пов’язані з холестазом (заблокований відтік жовчі); камені у жовчному міхурі; метаболічні порушення, такі як порфірія; системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання); гемолітико-уремічний синдром (захворювання згортання крові); неврологічні розлади, що називаються хореєю Сиденгама; герпес вагітних (різновид шкірного захворювання, що виникає під час вагітності); отосклероз, пов’язаний з втратою слуху.
• Порушення функції печінки
• Зміни толерантності до глюкози або вплив на периферійну інсулінорезистентність
• Хвороба Крона, виразковий коліт
• Мелазма

Взаємодії
Міжциклові кровотечі та (або) зниження контрацептивної ефективності можуть бути спричинені впливом інших ліків на оральні контрацептиви (наприклад, звіробій звичайний (Hypericum perforatum), або препарати від епілепсії, туберкульозу, ВІЛ-інфекції та інших інфекцій). Див. пункт «Препарат Атівія та інші ліки».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атівія

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атівія

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та діеногест
• Інші складові ліків: ядро таблетки: лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, тальк. Оболонка таблетки: оболонка Opaglos 2 clear, що містить такі речовини: натрію кроскармелоза, глюкоза, мальтодекстрин, натрію цитрат дигідрат, соєва лецитин.

1 блистер містить 21 плівково вкриту таблетку.
До упаковки додається картонна сашетка, в яку слід помістити блистер.
1 плівкова таблетка містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
Як виглядають ліки Атівія та що містить упаковка
Білі, круглі плівкові таблетки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Laboratórios Effik, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Dom António Ribeiro, nº 9
1495-049 Algés
Португалія
Виробник
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008
León
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Варшава
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Seg – понеділок
Ter – вівторок
Qua – середа
Qui – четвер
Sex – п’ятниця
Sab – субота
Dom – неділя
Номер дозволу на введення в обіг у Португалії, країні експорту: 5279161
Номер дозволу на паралельний імпорт: 313/18