Atywia Daily: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Atywia Daily (Velafee 21+ 7)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily e Velafee 21+ 7 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili
Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di 4 settimane o più
È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utilizzatrice

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utilizzatrice. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Atywia Daily e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Atywia Daily
Come prendere Atywia Daily
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Atywia Daily
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atywia Daily e a cosa serve

Atywia Daily è un contraccettivo orale combinato ormonale.

Ciascuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due diversi ormoni sessuali: un derivato del progesterone (dienogest) e un estrogene (etinilestradiolo);
Ciascuna delle 7 compresse verdi non contiene principi attivi (le cosiddette compresse placebo).

Atywia Daily è efficace nel ridurre i sintomi dell'acne causato dall'azione degli ormoni androgeni.
Atywia Daily è utilizzato per:

prevenire la gravidanza
trattare donne con acne di grado moderato che hanno deciso di assumere compresse contraccettive e in cui non ha avuto successo un trattamento adeguato locale o con antibiotici per via orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atywia Daily

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atywia Daily, è necessario prendere visione delle informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi dell’insorgenza di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente dopo tre-sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.
Quando non deve essere utilizzato il medicinale Atywia Daily:
Non assumere il medicinale Atywia Daily se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Se la paziente è allergica alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
Se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) coaguli di sangue nei vasi venosi delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi
Se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi
Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo di tempo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)
Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus
Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus)
Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni
pressione sanguigna molto alta
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
una malattia chiamata iperomocisteinemia
Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata emicrania con aura
Se la paziente fuma (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”)
Se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite infiammatoria legata all’aumento dei livelli di trigliceridi (disturbi del metabolismo lipidico (grassi))
Se in passato si è verificata o attualmente è presente una grave malattia epatica (fino al ritorno dei risultati dei test di funzionalità epatica ai valori normali) (inclusi il sindrome di Dubin-Johnson e il sindrome di Rotor)
Se in passato si sono verificati o attualmente sono presenti tumori benigni o maligni del fegato
Se attualmente o in passato è stato diagnosticato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi riproduttivi)
Se sono presenti emorragie vaginali di causa sconosciuta
Se la paziente non ha emorragie mestruali di causa sconosciuta
Se la paziente ha epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche il punto „Il medicinale Atywia Daily e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atywia Daily, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se uno qualsiasi dei sintomi elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione del medicinale Atywia Daily, il medicinale Atywia Daily deve essere immediatamente sospeso e la paziente deve rivolgersi al medico. In questo periodo devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi degli effetti indesiderati gravi, vedere „Come riconoscere l’insorgenza di coaguli di sangue”.

È necessario informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione del medicinale Atywia Daily, è necessario informarne il medico.

se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche),
se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale),
se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
se alla paziente è stato diagnosticato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumento del rischio di sviluppare pancreatite,
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo di tempo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”),
se la paziente si trova nel periodo immediatamente successivo al parto, in quanto in questa fase il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato. È necessario rivolgersi al medico per ottenere informazioni su quanto rapidamente si può iniziare ad assumere il medicinale Atywia Daily dopo il parto,
se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee),
se la paziente ha varici,
se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, e problemi respiratori, deve rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Atywia Daily, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si utilizza alcuna terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi

nelle vene (di seguito denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
nelle arterie (di seguito denominati „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio totale di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso del medicinale Atywia Daily è piccolo.

COME RICONOSCERE L’INSORGENZA DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente manifesta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

gonfiore della gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
dolore o sensibilità nella gamba, che possono essere avvertiti solo in posizione eretta o durante la deambulazione
aumento della temperatura nella gamba colpita
cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, colorito bluastro
improvvisa comparsa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro Embolia polmonare
improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere associato all’emissione di sangue
dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda
grave capogiro o vertigini
battito cardiaco accelerato o irregolare
forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno,
potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come
un’infezione respiratoria (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano più frequentemente in un occhio: Trombosi venosa retinica

perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista
dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di pressione, Infarto del miocardio pesantezza
sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento
disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio e lo stomaco
sudorazione, nausea, vomito o vertigini
debolezza estrema, agitazione o affanno,
battito cardiaco accelerato o irregolare.
improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle mani o delle gambe, specialmente Ictus da un solo lato del corpo
confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione
disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi
disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione
cefalea improvvisa, grave o prolungata senza causa nota
perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni.

In alcuni casi i sintomi di ictus possono essere transitori con un ritorno quasi immediato e completo alla normalità,
tuttavia è necessario rivolgersi immediatamente al medico poiché la paziente potrebbe essere a rischio di un ulteriore ictus.

gonfiore e lieve colorazione bluastra della pelle delle gambe o delle braccia Coaguli di sangue che ostruiscono altri
forte dolore addominale (cosiddetto „addome acuto”) vasi sanguigni

COAGULI DI SANGUE NELLA VENA
Cosa può accadere se si formano coaguli di sangue in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati.
Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba e si ferma nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l’occhio (trombosi venosa retinica).

Quando il rischio di coaguli di sangue in una vena è più elevato?
Il rischio di formazione di coaguli di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati. Il rischio può essere anche più alto se si riprende l’uso di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, sebbene rimanga sempre superiore rispetto alla situazione in cui non si utilizzano contraccettivi ormonali combinati. Se la paziente smette di assumere Atywia Daily, il rischio di formazione di coaguli di sangue torna alla normalità entro alcune settimane.
Da cosa dipende il rischio di coaguli di sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio totale di sviluppare coaguli di sangue a causa dell’uso del medicinale Atywia Daily è piccolo.

In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non utilizzano contraccettivi ormonali combinati e non sono in stato di gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
In un anno, circa 8-11 su 10.000 donne che utilizzano contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come Atywia Daily, svilupperanno coaguli di sangue.
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere „Fattori che aumentano il rischio di coaguli di sangue”, di seguito).

	Rischio di sviluppare coaguli nel sangue nell'arco di un anno
Donne che non utilizzano compresse/plastra/sistema vaginale ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10 000 donne
Donne che utilizzano compresse contraccettive ormonali combinati contenenti levonorgestrel, norethisterone o norgestimate	Circa 5-7 su 10 000 donne
Donne che assumono il medicinale Atywia Daily	Circa 8-11 su 10 000 donne

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’assunzione del medicinale Atywia Daily è basso,
tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati episodi di trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è costretta all’immobilità per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Atywia Daily alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve sospendere Atywia Daily, deve chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
con l’avanzare dell’età (in particolare oltre i 35 anni);
se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato. È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Atywia Daily. La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante l’assunzione di Atywia Daily, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, la formazione di trombi nelle arterie può causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto miocardico o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto miocardico o ictus associato all’assunzione
di Atywia Daily è molto basso, ma può aumentare:

con l’età (oltre i 35 anni circa);
se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Atywia Daily, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha superato i 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione;
se in un familiare stretto sono stati diagnosticati infarto miocardico o ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato per infarto miocardico o ictus;
se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può aumentare ulteriormente.
La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori dovesse cambiare durante l’assunzione di Atywia Daily, ad esempio se inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Interrompere immediatamente l’assunzione di Atywia Daily:

se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
se la paziente manifesta sintomi di tromboflebite o trombosi (vedi punto 2 “Trombosi”);
se la pressione sanguigna rimane superiore a 140/90 mm Hg (il medico potrebbe raccomandare di riprendere il medicinale una volta che i valori della pressione sanguigna sono tornati alla normalità grazie all’uso di farmaci per l’ipertensione);
se è previsto un intervento chirurgico (l’assunzione del medicinale deve essere interrotta almeno 4 settimane prima dell’intervento), o in caso di immobilizzazione prolungata (vedi punto 2 “Trombosi”);
in caso di comparsa di emicrania per la prima volta o peggioramento della stessa;
se la paziente manifesta cefalee particolarmente frequenti, gravi e persistenti, che iniziano improvvisamente con sintomi di aura (disturbi sensoriali, visivi, del movimento);
se la paziente manifesta forti dolori nella parte superiore dell’addome (vedi anche “Contraccettivi orali ed effetti sul tumore”);
se la pelle e la sclera degli occhi della paziente diventano gialle, l’urina è scura, le feci sono molto pallide (itterizia) o se la paziente avverte prurito generalizzato;
se la paziente ha il diabete (diabete mellito) e il livello di zucchero nel sangue aumenta improvvisamente;
se la paziente soffre di disturbi ereditari della sintesi dei pigmenti del sangue (porfiria) e la malattia ricompare durante l’assunzione di Atywia Daily.

Situazioni che richiedono particolare attenzione medica:

se la paziente ha malattie cardiache o renali;
se la paziente ha episodi di infiammazione venosa (flebite) o varici;
se la paziente ha disturbi della circolazione alle mani e/o ai piedi;
se la pressione sanguigna della paziente è superiore a 140/90 mm Hg;
se la paziente ha avuto disturbi del metabolismo dei grassi (dislipidemia);
se la paziente ha anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
se la paziente ha avuto malattie epatiche;
se la paziente ha avuto malattie della colecisti;
se la paziente ha emicrania;
se la paziente ha depressione;
se la paziente ha il diabete (diabete mellito) o ridotta capacità di metabolizzare il glucosio (ridotta tolleranza al glucosio). Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina e di farmaci antidiabetici durante l’assunzione contemporanea di Atywia Daily;
se la paziente fuma (vedi punto 2 “Trombosi”);
se la paziente ha l’epilessia. Se la frequenza delle crisi epilettiche aumenta durante l’assunzione di Atywia Daily, si dovrebbe prendere in considerazione l’uso di altri metodi contraccettivi;
se la paziente ha disturbi del movimento noti come “corea di Sydenham” (corea di San Vito);
se la paziente ha una malattia infiammatoria intestinale cronica (malattia di Crohn, colite ulcerosa);
se la paziente ha un disturbo del sangue che danneggia i reni (sindrome emolitico-uremica);
se nella paziente è stato diagnosticato un fibroma benigno nella parete muscolare dell’utero (mioma uterino);
se la paziente ha otosclerosi;
in caso di immobilizzazione prolungata (vedi punto 2 “Trombosi”);
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha una malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico);
se la paziente ha 40 anni o più.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Atywia Daily, hanno riportato
depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri
suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico
il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Contraccettivi orali ed effetti sul tumore
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, l’insorgenza del cancro al seno è leggermente
più frequente rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Il rischio di cancro
diminuisce dopo l’interruzione del trattamento e dopo 10 anni dall’interruzione è uguale a quello delle donne
che non hanno mai assunto contraccettivi orali.
Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’aumento del numero di casi
diagnostici in donne attualmente o recentemente in trattamento con un contraccettivo orale combinato
è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno.
I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano che l’uso prolungato di contraccettivi orali combinati
da parte di donne infette dal virus del papilloma umano ( Human Papilloma Virus, HPV) potrebbe
aumentare il rischio di cancro del collo dell’utero. Tuttavia, sono ancora in corso discussioni
sull’importanza di fattori aggiuntivi (ad esempio, differenze nel numero di partner sessuali e nell’uso
di metodi contraccettivi meccanici).
In casi molto rari, può svilupparsi un tumore epatico benigno. Tale tumore può causare emorragie
potenzialmente letali nella cavità addominale. È necessario contattare il medico
in caso di forte dolore addominale. Alcuni studi indicano un aumento del rischio
di tumori epatici nelle donne che assumono contraccettivi orali, tuttavia tali tumori sono molto rari.
Altre malattie
Ipertensione
Sono stati segnalati casi di ipertensione in donne più anziane e in quelle che assumono contraccettivi
ormonali da lungo tempo. L’aumento della frequenza di ipertensione è associato all’azione del progestinico.
Le pazienti con malattie associate all’ipertensione o alcune malattie renali dovrebbero usare metodi
contraccettivi alternativi (consultare il medico, vedere anche “Quando non usare Atywia Daily”,
“Interrompere immediatamente l’assunzione di Atywia Daily”, “Situazioni che richiedono particolare attenzione medica”).
Melasma (macchie giallo-marroni)
Possono comparire macchie giallo-marroni (melasma) sulla pelle, specialmente in donne che in
passato hanno avuto melasma gravidico. Le donne predisposte al melasma dovrebbero evitare
l’esposizione alla radiazione solare e ultravioletta durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.
Irregolarità del ciclo mestruale
Durante l’assunzione di contraccettivi orali possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamento intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario consultare il medico se i sanguinamenti irregolari persistono per più di tre cicli o se ricompaiono dopo un ciclo regolare.
In alcune donne non si verifica il sanguinamento da sospensione durante l’assunzione delle compresse placebo.
Se Atywia Daily è stato assunto correttamente, la gravidanza è improbabile. Tuttavia, se Atywia Daily non è stato assunto correttamente e non si verifica il sanguinamento da sospensione o non si verificano due sanguinamenti da sospensione consecutivi, la paziente potrebbe essere in stato di gravidanza. La gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l’assunzione di Atywia Daily.
Dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali, il ritorno a un ciclo naturale regolare potrebbe non avvenire immediatamente.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia di Atywia Daily può essere ridotta in caso di omissione di compresse, vomito, diarrea grave o assunzione concomitante di alcuni farmaci.
Se Atywia Daily viene assunto contemporaneamente a prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativi) (vedi “Atywia Daily e altri medicinali”).
Visite mediche
Prima di iniziare per la prima volta o dopo una pausa nell’assunzione di Atywia Daily, è necessario effettuare un’anamnesi medica e familiare accurata. È inoltre necessario un esame clinico, compresa una visita al seno. Deve essere esclusa la gravidanza. Le pazienti che assumono contraccettivi ormonali orali devono essere sottoposte a controlli regolari. La paziente deve informare il medico se fuma e riguardo a tutti i farmaci che assume.
Atywia Daily non protegge dall’infezione da HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Atywia Daily e altri medicinali
Non assumere Atywia Daily se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori ematici che indicano la funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
L’assunzione di Atywia Daily può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere punto “Quando non usare Atywia Daily”.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto contraccettivo di Atywia Daily e/o causare sanguinamento intermestruale.
Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Atywia Daily:

Farmaci che aumentano la peristalsi intestinale (ad esempio metoclopramide).
Farmaci usati per il trattamento dell’epilessia, come fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato e felbamato.
Farmaci usati per trattare l’ipertensione polmonare (bosentan).
Alcuni antibiotici usati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina) o delle infezioni fungine (ad esempio griseofulvina).
Farmaci usati per l’infezione da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz).
Farmaci usati per la narcolessia, disturbi del sistema nervoso centrale (modafinil).
Prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Le donne trattate con uno qualsiasi di questi medicinali devono temporaneamente usare, oltre ad Atywia Daily, un metodo contraccettivo meccanico (preservativi) o scegliere un altro metodo di prevenzione della gravidanza. Quando si assume Atywia Daily contemporaneamente ai medicinali sopra elencati, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo da 7 a 28 giorni dopo la fine del trattamento, a seconda del farmaco. La paziente deve consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi. Se il periodo di uso del metodo meccanico contraccettivo si estende oltre il periodo di un ciclo di Atywia Daily, il ciclo successivo deve essere iniziato immediatamente, saltando le compresse placebo. Se è necessario un uso prolungato di medicinali contenenti le sostanze attive sopra elencate, si dovrebbe considerare l’uso di metodi contraccettivi non ormonali.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Atywia Daily può aumentare
il rischio di effetti indesiderati:

Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
Acido ascorbico (vitamina C),
Atorvastatina (usata per ridurre i livelli di lipidi nel sangue),
Troleandomicina (antibiotico),
Antifungini derivati dall’imidazolo (usati per infezioni fungine), come fluconazolo,
Indinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Atywia Daily può influenzare l’effetto di altri medicinali:

Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
Teofillina (usata per il trattamento dell’asma),
Glicocorticosteroidi (ad esempio cortisone),
Alcune benzodiazepine (farmaci sedativi), come diazepam, lorazepam,
Clofibrato (usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue),
Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
Morfina (potente analgesico),
Lamotrigina (usata per il trattamento dell’epilessia).

È necessario leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali assunti.
Diabete
Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario modificare la dose di farmaci antidiabetici e insulina.
Esami di laboratorio
L’assunzione di prodotti ormonali contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ad esempio parametri biochimici della funzionalità epatica, surrenale e renale, della tiroide, nonché i livelli di alcune proteine plasmatiche, come proteine leganti i lipidi o lipoproteine, proteine coinvolte nel metabolismo dei carboidrati e proteine del sistema della coagulazione e della fibrinolisi.
Tuttavia, tali variazioni sono generalmente entro i limiti della norma.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta una gravidanza o si prevede di rimanere incinta, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Atywia Daily durante la gravidanza o se si sospetta una gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, consultare immediatamente il medico.
Allattamento
L’assunzione di Atywia Daily durante l’allattamento può ridurre la quantità di latte prodotto e piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno. Durante l’allattamento si devono usare metodi contraccettivi non ormonali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Atywia Daily non influenza la capacità di concentrazione, la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Atywia Daily contiene lattosio
Atywia Daily contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare Atywia Daily

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, assumere 1 compressa al giorno.
Come usare Atywia Daily
Ogni blister contiene 28 compresse: 21 compresse bianche contenenti i principi attivi e 7 compresse verdi contenenti un placebo.
Le due compresse di Atywia Daily di diverso colore sono disposte in ordine di assunzione.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario accompagnate da un piccolo quantitativo d'acqua.
Non confondere le compresse: assumere una compressa bianca per i primi 21 giorni, seguita da una compressa verde, una volta al giorno per 7 giorni. Successivamente iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse bianche, seguite da 7 compresse verdi). Tra due blister non vi è alcuna pausa nell'assunzione delle compresse.
A causa della diversa composizione delle compresse, è necessario iniziare assumendo la prima compressa nell'angolo superiore sinistro (vicino alla parola "Start") e assumere una compressa al giorno. Per mantenere l'ordine corretto di assunzione, seguire la direzione della freccia riportata sul blister.
Preparazione del blister
Per aiutare la paziente a ricordare di assumere la compressa, ogni confezione contiene per ogni blister 7 adesivi autoadesivi con le abbreviazioni dei giorni della settimana. Scegliere l'adesivo corrispondente al giorno della settimana in cui la paziente inizia l'assunzione delle compresse. Ad esempio, se la paziente inizia l'assunzione delle compresse il mercoledì, scegliere l'adesivo che inizia con "Me".
Applicare l'adesivo nella parte superiore del blister contrassegnata con "Wochenaufkleber hier aufkleben", che significa: "Applicare qui l'adesivo".
In questo modo, sopra ogni compressa comparirà il simbolo del giorno, indicante il giorno in cui assumere la compressa. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 7 giorni in cui la paziente assume le compresse verdi placebo (giorni con placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Questo sanguinamento generalmente inizia 2 o 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa bianca contenente i principi attivi. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa verde del blister, iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno.
Ciò significa che i nuovi blister verranno iniziati lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Atywia Daily nel modo descritto, la protezione contro la gravidanza è garantita anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse verdi placebo.
Quando iniziare il primo blister di Atywia Daily
Se non è stato assunto alcun medicinale contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente.
L'assunzione di Atywia Daily deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere il medicinale il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contro la gravidanza è immediata. È possibile iniziare l'assunzione di Atywia Daily anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o transdermico.

Se la paziente ha assunto un contraccettivo orale (con schema di assunzione di 21 compresse attive e pausa di 7 giorni), l'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo alla pausa prevista dallo schema del prodotto contraccettivo precedentemente utilizzato.
Se la paziente ha assunto un contraccettivo orale contenente 28 compresse, sia attive che placebo, l'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva (senza ormoni) del confezionamento del contraccettivo orale combinato. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico o un sistema terapeutico vaginale, l'assunzione di Atywia Daily deve iniziare il giorno successivo alla pausa prevista dallo schema di utilizzo del sistema vaginale o dei cerotti transdermici.

Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente solo progestinico)
È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno. L'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (impianto o sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico)
L'assunzione di Atywia Daily può iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata l'iniezione successiva o nel giorno della rimozione dell'impianto. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.
Dopo il parto, se la donna non allatta al seno
Dopo il parto, è possibile iniziare l'assunzione del medicinale dal 21° al 28° giorno dopo il parto. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale prima dell'inizio dell'assunzione di Atywia Daily, è necessario prima accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere l'insorgenza del sanguinamento.
Se la paziente allatta al seno
Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare l'assunzione di Atywia Daily, deve consultare il medico (vedere "Gravidanza e allattamento").
Assunzione dopo aborto o parto
Discutere con il medico l'assunzione di Atywia Daily.
Durata del trattamento
Atywia Daily può essere assunta per tutto il tempo in cui è desiderata una protezione contraccettiva ormonale, a condizione che non rappresenti un rischio per la salute della paziente (vedere "Quando non usare Atywia Daily", "Interrompere immediatamente l'assunzione di Atywia Daily"). Si raccomandano controlli medici regolari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atywia Daily
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, contattare il medico o il farmacista.
Possibili sintomi di sovradosaggio comprendono: nausea, vomito (di solito dopo 12-24 ore, talvolta persistente per alcuni giorni), sensibilità al seno, vertigini, dolori addominali, sonnolenza, sensazione di affaticamento; nelle donne e nelle giovani ragazze può verificarsi sanguinamento vaginale. Contattare il medico in caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse.
Dimenticanza dell'assunzione di Atywia Daily
Le ultime compresse verdi nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se si dimentica di assumere una di queste, l'efficacia contraccettiva di Atywia Daily è mantenuta. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se si dimentica di assumere una compressa bianca contenente principi attivi (compresse nelle prime tre file), seguire le seguenti indicazioni:

Se sono trascorsi meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l'efficacia contraccettiva di Atywia Daily non è ridotta. Assumere la compressa il più rapidamente possibile e continuare con le compresse successive all'ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante l'assunzione delle compresse placebo verdi, la paziente potrebbe essere in stato di gravidanza. Prima di iniziare un nuovo confezionamento, consultare il medico.

Pertanto, seguire le seguenti regole:

L'interruzione dell'assunzione delle compresse non deve mai superare i 7 giorni.
Dopo la dimenticanza di una compressa, è necessario un periodo ininterrotto di 7 giorni di assunzione delle compresse per garantire un'adeguata azione contraccettiva.

Indicazioni in caso di dimenticanza di una compressa:
Dimenticanza di una compressa nella prima settimana:
Assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora abituale e utilizzare protezioni aggiuntive, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, deve considerare la possibilità di essere in stato di gravidanza. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se la paziente dimentica una compressa all'inizio o alla fine del confezionamento.
Dimenticanza di una compressa nella seconda settimana:
Assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora abituale. Se la paziente ha assunto correttamente le compresse di Atywia Daily nella settimana precedente, l'efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario utilizzare protezioni aggiuntive. In caso di dimenticanza di più di una compressa, utilizzare un altro metodo contraccettivo (ad es. preservativi) per i successivi 7 giorni.
Dimenticanza di una compressa nella terza settimana:
L'efficacia contraccettiva non è garantita. Continuando ad assumere per i successivi 7 giorni le compresse placebo, è ancora possibile mantenere l'effetto contraccettivo. Se la paziente segue le indicazioni descritte di seguito, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ma solo se Atywia Daily è stato correttamente assunto nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata. In caso contrario, seguire le istruzioni descritte nel punto 1 di seguito. Inoltre, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i successivi 7 giorni.
Sono disponibili due opzioni:

Assumere la compressa dimenticata il più rapidamente possibile, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo verdi, eliminarle e passare immediatamente al blister successivo. Molto probabilmente, il sanguinamento da sospensione si verificherà alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi anche spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.
È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse bianche del blister e passare direttamente alle compresse placebo verdi (prima di iniziare il periodo delle compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa), quindi iniziare il blister successivo. Se si desidera iniziare un nuovo blister in un giorno specifico corrispondente all'inizio del periodo delle compresse placebo, è possibile abbreviare la durata del loro utilizzo.

Dimenticanza di più di una compressa del blister
Se la paziente ha dimenticato di assumere più di una compressa del blister, l'efficacia del medicinale è ridotta. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se la paziente dimentica compresse all'inizio o alla fine dell'assunzione del confezionamento. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi fino all'insorgenza del sanguinamento da sospensione. Se il sanguinamento da sospensione non si verifica al termine del blister, è possibile che la paziente sia in stato di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
Indicazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea) entro le prime 4 ore dall'assunzione della compressa di Atywia Daily, l'assorbimento dei principi attivi potrebbe non essere completo e devono essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi. Seguire le indicazioni previste per la dimenticanza di una singola compressa. Se la donna non desidera modificare lo schema di dosaggio attuale, deve assumere una o più compresse aggiuntive da un nuovo confezionamento. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi e informare il medico.
Come posticipare il giorno del sanguinamento da sospensione
Per ritardare il giorno del sanguinamento da sospensione, omettere le compresse placebo del confezionamento attuale e iniziare l'assunzione delle compresse del blister successivo di Atywia Daily. L'allungamento del periodo prima del sanguinamento può protrarsi, secondo necessità, fino al termine delle compresse contenenti principi attivi del secondo confezionamento. Durante il ciclo prolungato, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o spotting intermestruale. Riprendere l'assunzione regolare di Atywia Daily dopo il periodo di compresse placebo.
Sospensione del trattamento con Atywia Daily
È possibile interrompere l'assunzione di Atywia Daily in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve discutere con il medico l'uso di altri metodi contraccettivi efficaci. In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, la paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Atywia Daily, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o di trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 del foglio illustrativo “Informazioni importanti prima di assumere Atywia Daily”.
Informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati gravi legati all’assunzione del medicinale sono riportate nel punto 2 del foglio illustrativo per il paziente, nella sezione “Informazioni importanti prima di assumere Atywia Daily”. Si raccomanda di leggere attentamente tali paragrafi per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, nonché problemi respiratori (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati che possono essere correlati all’assunzione del medicinale Atywia Daily:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

mal di testa,
dolore al seno, inclusi disagio e sensibilità al seno.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

vaginite e/o vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali), candidosi vaginale (micosi) o altre infezioni fungine vaginali,
aumento dell’appetito,
abbassamento dell’umore,
vertigini,
emicrania,
pressione sanguigna alta o bassa; in rari casi aumento della pressione diastolica (il valore più basso a cui la pressione sanguigna scende tra un battito cardiaco e l’altro),
dolore addominale, compresi dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, disagio e/o gonfiore,
nausea, vomito o diarrea,
acne,
alopecia (perdita di capelli),
eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa),
prurito (talvolta generalizzato),
alterazioni delle mestruazioni, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti,
sanguinamenti intermestruali dalla vagina, emorragia uterina (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),
mestruazioni dolorose (dismenorrea), dolori nella parte bassa dell’addome,
aumento del seno, inclusi iperemia e gonfiore del seno,
perdite vaginali,
cisti ovariche,
affaticamento, inclusa astenia (debolezza) e malessere generale,
variazioni del peso corporeo (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

ooforite e salpingite (infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio),
cervicite (infiammazione del collo dell’utero),
infezioni delle vie urinarie, cistite (infiammazione della vescica),
mastite (infiammazione del seno),
infezioni fungine (candidosi), infezioni virali, herpes orale,
influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite,
asma,
iperventilazione,
fibroma uterino (mioma),
lipoma del seno,
anemia,
ipersensibilità (reazione allergica),
caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
anoressia (grave perdita di appetito),
depressione, sbalzi d’umore, irritabilità, aggressività,
insonnia, disturbi del sonno,
disturbi della circolazione cerebrale (disturbi della circolazione sanguigna nel cervello o nel cuore), ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno al cervello), disturbi cardiovascolari (disturbi del flusso sanguigno al cuore), distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),
occhi secchi o irritati,
disturbi della vista,
perdita improvvisa dell’udito, disturbi dell’udito,
ronzii auricolari,
disturbi dell’equilibrio,
tachicardia (battito cardiaco accelerato),
trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni), embolia polmonare (coagulo di sangue che si sposta ai polmoni),
tromboflebite (infiammazione delle vene con formazione di coaguli),
varici, disturbi della funzionalità venosa o dolore alle vene,
ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata),
vampate di calore,
gastrite, enterite (infiammazione dello stomaco o dell’intestino),
dispepsia,
reazioni cutanee, tra cui dermatite allergica, neurodermite e/o dermatite atopica, eruzione cutanea, psoriasi,
sudorazione eccessiva,
cloasma (macchie giallo-brune sulla pelle, in particolare sul viso), alterazioni della pigmentazione e/o discromie,
seborrea,
forfora,
eccesso di peli (irsutismo),
disturbi cutanei, aspetto della “pelle a buccia d’arancia”,
angioma stellato,
dolore alla schiena, dolore al torace,
disturbi ossei e muscolari, dolori muscolari, dolori alle mani e ai piedi,
displasia cervicale (crescita anomala delle cellule sulla superficie del collo dell’utero),
dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,
cisti al seno, cisti fibrose al seno, gonfiore del seno,
dolore durante i rapporti sessuali,
secrezione di latte, secrezione dal seno,
disturbi del ciclo mestruale,
gonfiore alle mani e ai piedi (ritenzione di liquidi),
sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre,
aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia),
coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
infarto del miocardio,
ictus,
mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e/o nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può aumentare se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

diminuzione o aumento del desiderio sessuale (libido),
intolleranza alle lenti a contatto,
orticaria,
eritema nodoso, eritema multiforme.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atywia Daily

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare la strip in alluminio nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atywia Daily
La confezione blister di Atywia Daily contiene 21 compresse rivestite bianche nella prima, seconda e terza fila e 7 compresse rivestite verdi nella quarta fila.
Compresse rivestite bianche contenenti i principi attivi:

I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171)

Compresse non contenenti principi attivi:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio, silice colloidale anidra
Rivestimento: ipromellosa, triacetina, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), indigotina, alluminio lago (E 132), ossido di ferro giallo (E 172)

Aspetto del medicinale Atywia Daily e contenuto della confezione
Compresse contenenti i principi attivi: compresse rivestite bianche, rotonde.
Compresse non contenenti principi attivi (placebo): compresse rivestite verdi, rotonde.
Atywia Daily è disponibile in confezioni contenenti 1x28, 3x28 compresse rivestite (21 compresse contenenti principi attivi e 7 compresse placebo).
Ogni confezione di Atywia Daily contiene un blister e un set di 7 adesivi autoadesivi con le abbreviazioni dei nomi dei giorni della settimana, disposti in diverso ordine a seconda del giorno in cui la paziente inizia l'assunzione delle compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Germania
Produttore:
Laboratorios León Pharma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 87090.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 406/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg
Repubblica Ceca: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia: Diecyclen
Francia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Lussemburgo: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Ungheria: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Romania: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Slovacchia: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Germania: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
Spagna: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, http://www.urpl.gov.pl
e su https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf e
https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf