Atywia Daily

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Atywia Daily (Velafee 21+ 7)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily y Velafee 21+ 7 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Guarde este folleto, por si necesita volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atywia Daily
3. Cómo tomar Atywia Daily
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atywia Daily
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza

Atywia Daily es un medicamento anticonceptivo oral combinado hormonal.

• Cada uno de los 21 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales diferentes: un derivado del progestágeno (dienogest) y un derivado del estrógeno (etinilestradiol).
• Cada una de las 7 pastillas verdes no contiene principios activos (las llamadas pastillas placebo).

Atywia Daily es eficaz para aliviar los síntomas del acné causado por la acción de las hormonas androgénicas.
Atywia Daily se utiliza para:

• la prevención del embarazo
• el tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no ha sido eficaz un tratamiento tópico adecuado o un tratamiento con antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atywia Daily

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Atywia Daily, debe leer atentamente la información relativa a los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
La mejoría de los síntomas del acné suele observarse tras tres a seis meses de tratamiento, pero el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe consultar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente en intervalos regulares.

Cuándo no debe utilizarse Atywia Daily:
No debe tomar Atywia Daily si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece (o ha padecido alguna vez) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • Diabetes grave con daño vascular.
  • Hipertensión arterial muy elevada.
  • Niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos).
  • Una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada migraña con aura.
• Si fuma (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
• Si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis inflamatoria relacionada con niveles elevados de triglicéridos (trastorno del metabolismo lipídico (de las grasas)).
• Si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales) (incluyendo el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor).
• Si ha padecido o padece actualmente tumores hepáticos benignos o malignos.
• Si se ha diagnosticado o se ha diagnosticado en el pasado un tumor dependiente de hormonas (tumor de mama u órganos genitales).
• Si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida.
• Si no tiene menstruación por causas desconocidas.
• Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase también el apartado "Atywia Daily y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Atywia Daily, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados por primera vez durante el tratamiento con Atywia Daily, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• Observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase más abajo "Coágulos de sangre"). Para obtener una descripción de los síntomas de reacciones adversas graves, véase "Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia Daily, también debe informar a su médico.

• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas).
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural).
• Si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal).
• Si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre").
• Si acaba de dar a luz, ya que en ese momento está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Atywia Daily tras el parto.
• Si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel).
• Si tiene varices.
• Si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea, y problemas para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de medicamentos hormonales combinados, como Atywia Daily, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• En las venas (denominado a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa").
• En las arterias (denominado a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales. Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debidos al uso de Atywia Daily es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

¿Sufre la paciente alguno de estos síntomas?
¿Por qué motivo
probablemente padece
la paciente?

• Hinchazón en la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  Trombosis venosa profunda
• Dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar.
• Aumento de la temperatura en la pierna afectada.
• Cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
• Aparición repentina de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio.
  Embolia pulmonar
• Aparición repentina de tos sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre.
• Dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente.
• Mareo intenso o vértigo.
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares.
• Dolor abdominal intenso.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas aparecen generalmente en un solo ojo:
Trombosis de la vena de la retina
(coágulo de sangre en el ojo)

• Pérdida repentina de la visión o

• Trastornos visuales indoloros que pueden evolucionar hacia pérdida de visión.

• Dolor en el pecho, sensación de incomodidad, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón.
  Infarto de miocardio

• Sensación de plenitud, indigestión o ahogo.

• Sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago.

• Sudoración, náuseas, vómitos o mareos.

• Debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar.

• Latidos cardíacos rápidos o irregulares.

• Debilidad o entumecimiento repentino en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo.
  Ictus

• Confusión repentina, trastornos del habla o de la comprensión.

• Trastornos visuales repentinos en uno o ambos ojos.

• Trastornos repentinos al caminar, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación.

• Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida.

• Pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas de ictus pueden ser transitorios con recuperación casi inmediata y completa, pero debe acudir inmediatamente al médico, ya que podría estar en riesgo de sufrir otro ictus.

• Hinchazón y ligera coloración azulada de la piel en las piernas o brazos.
  Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos
• Dolor abdominal intenso (llamado abdomen agudo).

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, son más frecuentes durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede provocar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de un medicamento hormonal combinado (el mismo o diferente) tras una interrupción de cuatro semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor que en mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados. Si deja de tomar Atywia Daily, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre debidos al uso de Atywia Daily es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Atywia Daily, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Atywia Daily es pequeño,
sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar de primer grado de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva una pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Atywia Daily durante varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Atywia Daily, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Atywia Daily. Debe informar al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Atywia Daily, por ejemplo, si en un familiar de primer grado se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Atywia Daily es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Atywia Daily, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar de primer grado se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar de primer grado se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en válvulas, alteración del ritmo cardíaco conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia Daily, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar de primer grado se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Debe suspender inmediatamente el uso de Atywia Daily:

• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente presenta síntomas de flebitis o coágulo sanguíneo (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la presión arterial se mantiene por encima de 140/90 mm Hg (el médico podría recomendar reanudar el medicamento una vez que la presión arterial vuelva a la normalidad con ayuda de medicamentos antihipertensivos);
• si se planea una operación (debe suspenderse el medicamento al menos 4 semanas antes de la cirugía), o en caso de inmovilización prolongada (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si aparece por primera vez migraña o empeora;
• si la paciente presenta dolores de cabeza excepcionalmente frecuentes, intensos y persistentes que comienzan de forma repentina con síntomas de aura (trastornos sensoriales, visuales o motores);
• si la paciente presenta fuertes dolores en la parte superior del abdomen (ver también "Anticonceptivos orales y cáncer");
• si la piel y la esclerótica de los ojos de la paciente se vuelven amarillas, la orina es marrón, las heces son muy pálidas (ictericia) o si la paciente siente picor generalizado;
• si la paciente padece diabetes (diabetes mellitus) y el nivel de azúcar en sangre aumenta inesperadamente;
• si la paciente padece trastornos en la formación del pigmento sanguíneo (porfiria) y se produce una recaída durante el tratamiento con Atywia Daily.

Situaciones que requieren especial atención médica:

• si la paciente padece enfermedades cardíacas o renales;
• si la paciente padece inflamación de venas (flebitis) o varices;
• si la paciente padece trastornos circulatorios en manos y (o) pies;
• si la presión arterial de la paciente es superior a 140/90 mm Hg;
• si la paciente ha tenido trastornos en el metabolismo de grasas (trastornos del metabolismo de lípidos);
• si a la paciente se le ha diagnosticado anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha tenido enfermedades hepáticas;
• si la paciente ha tenido enfermedades de la vesícula biliar;
• si la paciente padece migrañas;
• si la paciente padece depresión;
• si la paciente padece diabetes (diabetes mellitus) o tiene capacidad reducida para metabolizar la glucosa (tolerancia alterada a la glucosa). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento concomitante con Atywia Daily;
• si la paciente fuma (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente padece epilepsia. Si la frecuencia de las crisis epilépticas aumenta durante el tratamiento con Atywia Daily, debe considerarse el uso de otros métodos anticonceptivos;
• si la paciente padece trastornos del movimiento conocidos como corea (corea de Sydenham);
• si la paciente padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si la paciente padece un trastorno sanguíneo que daña los riñones (síndrome urémico-hemolítico);
• si a la paciente se le ha diagnosticado un mioma benigno en la capa muscular del útero (mioma uterino);
• si la paciente padece otosclerosis;
• en caso de inmovilización prolongada (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente padece un trastorno del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene 40 años o más.

Alteraciones psicológicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia Daily, han informado de depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Anticonceptivos orales y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. El riesgo de cáncer disminuye tras interrumpir el tratamiento y tras 10 años de haber dejado el medicamento, es igual que en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente o recientemente han usado anticonceptivos orales combinados es pequeño en comparación con el riesgo total de cáncer de mama.
Los resultados de algunos estudios epidemiológicos indican que el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH) podría aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino. No obstante, aún se discute el papel de factores adicionales (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales y en el uso de métodos anticonceptivos mecánicos).
En casos muy raros, puede desarrollarse un tumor benigno en el hígado. Este tumor puede provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Debe contactar con el médico si presenta dolor abdominal intenso. Algunos estudios indican un riesgo aumentado de tumores hepáticos en mujeres que toman anticonceptivos orales, aunque estos tumores son muy raros.
Otras enfermedades
Hipertensión
Se han notificado casos de hipertensión en mujeres mayores y en aquellas que han usado anticonceptivos hormonales durante mucho tiempo. El aumento en la frecuencia de hipertensión está relacionado con la acción del progestágeno.
Las pacientes con enfermedades relacionadas con hipertensión arterial y algunas enfermedades renales deben usar otros métodos anticonceptivos (consulte al médico, ver también "Cuándo no debe usarse Atywia Daily", "Suspensión inmediata del uso de Atywia Daily", "Situaciones que requieren especial atención médica").
Melasma (manchas marrones o amarillentas)
A veces pueden aparecer manchas marrones o amarillentas (melasma) en la piel, especialmente en mujeres que previamente han tenido melasma del embarazo. Las mujeres predispuestas al melasma deben evitar la exposición a la radiación solar y ultravioleta durante el uso de anticonceptivos orales combinados.
Alteraciones del ciclo menstrual
Durante el uso de anticonceptivos orales puede presentarse sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Debe consultar al médico si el sangrado irregular persiste más de tres ciclos o si reaparece tras un ciclo normal.
En algunas mujeres no se produce sangrado de privación durante la toma de comprimidos placebo. Si Atywia Daily se ha tomado correctamente, el embarazo es poco probable. Sin embargo, si Atywia Daily no se ha tomado correctamente y no se produce sangrado de privación o no se producen dos sangrados de privación consecutivos, la paciente podría estar embarazada. Debe descartarse el embarazo antes de continuar con el tratamiento con Atywia Daily.
Tras dejar los anticonceptivos hormonales, la recuperación del ciclo natural regular puede no producirse inmediatamente.
Reducción de la eficacia
La eficacia de Atywia Daily puede reducirse si se omiten comprimidos, si se presentan vómitos, diarrea grave o si se toman simultáneamente ciertos medicamentos.
Si Atywia Daily se toma junto con productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) (ver "Atywia Daily y otros medicamentos").
Controles médicos
Antes de comenzar por primera vez o tras una interrupción en el tratamiento con Atywia Daily, debe realizarse una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. También es necesario un examen médico, incluyendo examen de mamas. Debe descartarse el embarazo. Las pacientes que toman anticonceptivos hormonales orales deben someterse a controles médicos regulares. La paciente debe informar al médico si fuma y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Atywia Daily no protege contra la infección por VIH ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Atywia Daily y otros medicamentos
No debe usarse Atywia Daily si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que podría provocar un aumento en los resultados de las pruebas sanguíneas que evalúan la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
El médico prescribirá otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
El uso de Atywia Daily puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Ver punto "Cuándo no debe usarse Atywia Daily".
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense usar.
Algunos medicamentos pueden reducir el efecto anticonceptivo de Atywia Daily y (o) provocar sangrado intermenstrual.
Medicamentos que pueden disminuir la eficacia de Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentan la peristalsis intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
• Medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato.
• Medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (bosentán).
• Algunos antibióticos usados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o de infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina).
• Medicamentos usados en infección por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos usados en el tratamiento de la narcolepsia, trastornos del sistema nervioso central (modafinilo).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Las mujeres tratadas con cualquiera de estos medicamentos deben usar temporalmente, además de Atywia Daily, un método anticonceptivo mecánico (condón) o elegir otro método de prevención del embarazo. Al usar Atywia Daily junto con los medicamentos mencionados, debe usarse un método anticonceptivo adicional desde 7 hasta 28 días después de finalizar el tratamiento, según el medicamento. La paciente debe consultar al médico o farmacéutico en caso de duda. Si el período de uso del método mecánico excede el período de un envase de Atywia Daily, el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, omitiendo los comprimidos placebo. Si se requiere un tratamiento prolongado con medicamentos que contienen las sustancias activas mencionadas, debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos no hormonales.
El uso simultáneo de los siguientes medicamentos con Atywia Daily puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• Paracetamol (usado para dolor y fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reducir los niveles de lípidos en sangre),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Antifúngicos derivados del imidazol (usados en infecciones fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (usado en el tratamiento de la infección por VIH).

Atywia Daily puede afectar el efecto de otros medicamentos:

• Ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario),
• Teofilina (usada en el tratamiento del asma),
• Glucocorticosteroides (por ejemplo, cortisona),
• Algunas benzodiazepinas (medicamentos sedantes), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usado para reducir los niveles de grasas en sangre),
• Paracetamol (usado para dolor y fiebre),
• Morfina (analgesia muy potente),
• Lamotrigina (usada en el tratamiento de la epilepsia).

Debe leerse la información contenida en las hojas informativas de todos los medicamentos utilizados.
Diabetes
En pacientes con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos e insulina.
Análisis de laboratorio
El uso de productos anticonceptivos hormonales puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio, por ejemplo, parámetros bioquímicos de la función hepática, suprarrenal y renal, tiroides, así como concentraciones de ciertas proteínas plasmáticas, como proteínas que unen lípidos o lipoproteínas, proteínas implicadas en el metabolismo de carbohidratos y proteínas del sistema de coagulación y fibrinólisis.
Sin embargo, estos cambios suelen estar dentro de los límites normales.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Atywia Daily durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultarse inmediatamente al médico.
Lactancia
El uso de Atywia Daily durante la lactancia puede reducir la cantidad de leche producida y pequeñas cantidades de sustancia activa pueden pasar a la leche materna.
Debe usarse métodos anticonceptivos no hormonales durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Atywia Daily no afecta a las habilidades de concentración, conducción de vehículos ni manejo de máquinas.
Atywia Daily contiene lactosa
Atywia Daily contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Atywia Daily

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es de 1 comprimido al día.
Cómo utilizar Atywia Daily
Cada blíster contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos blancos que contienen principios activos y 7 comprimidos verdes que contienen placebo.
Los dos comprimidos de distinto color en Atywia Daily están dispuestos en el orden de toma.
Los comprimidos deben tomarse diariamente a la misma hora del día, con un poco de agua si es necesario.
No deben confundirse los comprimidos: debe tomarse un comprimido blanco durante los primeros 21 días y luego un comprimido verde una vez al día durante 7 días. A continuación, debe iniciarse inmediatamente un nuevo blíster (21 comprimidos blancos, seguidos de 7 comprimidos verdes). No hay pausa entre dos blísteres: el tratamiento continúa sin interrupción.
Debido a la composición diferente de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda (cerca de la palabra "Start") y tomar un comprimido cada día. Para mantener el orden correcto de toma, debe seguirse la dirección de la flecha impresa en el blíster.
Preparación del blíster
Para ayudar a la paciente a recordar tomar el comprimido, cada envase contiene 7 pegatinas autoadhesivas con las abreviaturas de los días de la semana, una para cada blíster. Debe elegirse la pegatina cuya abreviatura comience con el día en que la paciente comience a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si la paciente comienza a tomar los comprimidos el miércoles, debe elegirse la pegatina cuyos días comiencen por "Mi".
La pegatina debe colocarse en la parte superior del blíster marcada como "Wochenaufkleber hier aufkleben", lo que significa: "Coloque aquí la pegatina".
De este modo, sobre cada comprimido aparecerá el símbolo del día correspondiente al día en que debe tomarse. Las flechas indican el orden de toma de los comprimidos.
Durante los 7 días en que la paciente toma los comprimidos verdes de placebo (días de placebo), debería producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar 2 o 3 días después de tomar el último comprimido blanco que contiene principios activos. Tras tomar el último comprimido verde del blíster, debe comenzarse inmediatamente un nuevo blíster, independientemente de que el sangrado haya terminado o no.
Esto significa que los nuevos blísteres comenzarán el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.
Si la paciente toma Atywia Daily según lo indicado, se protegerá contra el embarazo también durante los 7 días en que toma los comprimidos verdes de placebo.
Cuándo comenzar el primer blíster de Atywia Daily
Si no se ha utilizado ningún medicamento anticonceptivo hormonal durante el mes anterior:
El tratamiento con Atywia Daily debe comenzarse el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o transdérmico:

• Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral con un esquema de 21 comprimidos activos seguidos de una pausa de 7 días, el tratamiento con Atywia Daily puede comenzarse al día siguiente de finalizar la pausa del producto anterior.
• Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral de 28 comprimidos (con comprimidos activos y comprimidos de placebo), el tratamiento con Atywia Daily puede comenzarse al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (sin hormonas) del envase del anticonceptivo oral combinado. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si la paciente ha estado utilizando un parche transdérmico o un sistema terapéutico vaginal, el tratamiento con Atywia Daily debe comenzarse al día siguiente de finalizar el ciclo del sistema vaginal o del parche transdérmico.
  Cambio desde un método progestágeno exclusivo (minipíldora con progestágeno solo):
  Puede interrumpirse la minipíldora en cualquier día. El tratamiento con Atywia Daily puede comenzarse al día siguiente. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
  Cambio desde un método progestágeno exclusivo (implante o sistema terapéutico subcutáneo que libera progestágeno):
  El tratamiento con Atywia Daily puede comenzarse el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.
  Después del parto, cuando la mujer no amamanta:
  Puede comenzarse el tratamiento con Atywia Daily entre los días 21 y 28 después del parto. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días. Si ha habido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar Atywia Daily, debe confirmarse primero que no existe embarazo o esperar hasta la aparición de la menstruación.
  Si la paciente está amamantando:
  Si la paciente está amamantando y desea comenzar a tomar Atywia Daily, debe consultar con el médico (ver "Embarazo y lactancia").
  Uso tras un aborto o parto:
  Debe discutirse con el médico el inicio del tratamiento con Atywia Daily.
  Duración del tratamiento:
  Atywia Daily puede utilizarse durante el tiempo que se desee protección anticonceptiva hormonal, siempre que no suponga un riesgo para la salud de la paciente (ver "Cuándo no debe utilizarse Atywia Daily", "Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Atywia Daily"). Se recomienda realizar exámenes médicos periódicos.
  Sobredosis de Atywia Daily
  Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe contactarse con el médico o farmacéutico.
  Los posibles síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos (generalmente entre 12 y 24 horas después, a veces durante varios días), sensibilidad en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia, sensación de fatiga; en mujeres y niñas puede aparecer sangrado vaginal. Debe contactarse con el médico si se han tomado más comprimidos de los indicados.
  Olvido de tomar Atywia Daily
  Los últimos comprimidos verdes de la cuarta fila del blíster son comprimidos de placebo. Si se olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily se mantiene. El comprimido de placebo olvidado debe desecharse.
  Si se olvida tomar un comprimido blanco que contiene principios activos (comprimidos de las filas primera, segunda y tercera), debe seguirse las siguientes instrucciones:
• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido, la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Si no aparece el sangrado de privación durante la toma de los comprimidos verdes de placebo, la paciente podría estar embarazada. Debe consultarse con el médico antes de comenzar el siguiente envase.
  Por ello, deben seguirse las siguientes reglas:
• La pausa entre la toma de comprimidos no debe superar nunca los 7 días.
• Tras olvidar un comprimido, es necesario tomar sin interrupción durante 7 días para garantizar una protección anticonceptiva adecuada.
  Recomendaciones en caso de olvido de un comprimido:
  Olvido de un comprimido en la primera semana:
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe tener en cuenta que podría estar embarazada. El riesgo de fallo anticonceptivo es mayor si se olvida un comprimido al principio o al final del envase.
  Olvido de un comprimido en la segunda semana:
  Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Si la paciente ha tomado correctamente los comprimidos de Atywia Daily durante la semana anterior, la eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si se olvidan más de un comprimido, debe utilizarse otro método anticonceptivo (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes 7 días.
  Olvido de un comprimido en la tercera semana:
  La eficacia anticonceptiva no está garantizada. La protección anticonceptiva puede mantenerse tomando los comprimidos de placebo durante los siguientes 7 días. Si la paciente sigue las instrucciones descritas a continuación, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, pero solo si Atywia Daily ha sido tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. Si no fue así, debe seguirse lo indicado en el punto 1. Además, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes 7 días.
  Hay dos opciones posibles:

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos simultáneamente. Continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos verdes de placebo, deben desecharse y debe comenzarse inmediatamente con el siguiente blíster. Es probable que el sangrado de privación ocurra al final del segundo blíster, pero también puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos blancos del blíster y pasar directamente a los comprimidos verdes de placebo (antes de comenzar el periodo de placebo, debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido), y luego comenzar el siguiente blíster. Si se desea comenzar el nuevo blíster en un día específico, puede acortarse el periodo de toma de los comprimidos de placebo.
   Olvido de más de un comprimido del blíster
   Si la paciente olvida más de un comprimido del blíster, la eficacia del medicamento se reduce. El riesgo de fallo anticonceptivo es mayor si se olvidan comprimidos al principio o al final del envase. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional hasta que ocurra el sangrado de privación. Si no aparece el sangrado de privación tras finalizar el blíster, es posible que la paciente esté embarazada. En ese caso, debe consultarse con el médico.
   Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
   Si ocurren trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos, diarrea) dentro de las primeras 4 horas tras tomar un comprimido de Atywia Daily, la absorción de los principios activos puede no ser completa y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional. Deben seguirse las recomendaciones para el olvido de un solo comprimido. Si la paciente no desea cambiar su esquema de dosificación habitual, debe tomar uno o más comprimidos adicionales de un nuevo envase. Si los problemas gastrointestinales persisten o se repiten, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional y debe informarse al médico.
   Cómo retrasar el día del sangrado de privación
   Para retrasar el día del sangrado de privación, debe omitirse la toma de los comprimidos de placebo del envase actual y comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente envase de Atywia Daily. El periodo sin sangrado puede prolongarse según sea necesario, incluso hasta finalizar los comprimidos activos del segundo envase. Durante este ciclo prolongado, puede ocurrir sangrado leve o manchado intermenstrual. El tratamiento regular con Atywia Daily debe reanudarse tras el periodo de comprimidos de placebo.
   Interrupción del tratamiento con Atywia Daily
   Puede interrumpirse el tratamiento con Atywia Daily en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe hablar con el médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
   En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, la paciente debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen cualesquiera efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Atywia Daily, debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos hormonales anticonceptivos combinados tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados, véase el apartado 2 de este Folleto del Paciente titulado „Información importante antes de usar Atywia Daily”.
La información detallada sobre los efectos adversos graves relacionados con el uso de este medicamento se describe en el apartado 2 del Folleto del Paciente, en la sección „Información importante antes de usar Atywia Daily”. Lea atentamente estos apartados para obtener información adicional y consulte inmediatamente con su médico si es necesario.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, tales como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea, así como problemas respiratorios (véase el apartado „Advertencias y precauciones”).

Los efectos adversos que pueden estar relacionados con el uso de Atywia Daily son los siguientes:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en el pecho.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y/o vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección fúngica) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo deprimido,
• mareo,
• migraña,
• presión arterial alta o baja, en casos raros aumento de la presión diastólica (el nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos cardíacos),
• dolor abdominal, incluyendo en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y/o hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa),
• picor (a veces en todo el cuerpo),
• alteraciones en el sangrado menstrual, tales como menstruaciones abundantes, escasas, infrecuentes o ausencia total de menstruación,
• sangrado intermenstrual vaginal, hemorragia uterina (sangrado irregular entre períodos),
• menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor en la parte baja del abdomen,
• aumento del tamaño del pecho, incluyendo congestión e hinchazón del pecho,
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

• salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),
• cervicitis (inflamación del cuello uterino),
• infecciones del tracto urinario, cistitis (inflamación de la vejiga),
• mastitis (inflamación del pecho),
• infecciones fúngicas (candidiasis), infección vírica, herpes bucal,
• gripe, bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis,
• asma,
• hiperventilación,
• leiomioma uterino,
• lipoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa del apetito),
• depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad,
• insomnio, trastornos del sueño,
• trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones en el flujo sanguíneo al cerebro o al corazón), accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro), trastornos cardiovasculares (alteraciones en el flujo sanguíneo al corazón), distonía (contracciones musculares sostenidas que provocan, por ejemplo, torsión o posturas anormales),
• ojos secos o irritados,
• trastornos visuales,
• pérdida súbita de audición, trastornos auditivos,
• acúfenos,
• trastornos del equilibrio,
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• trombosis (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja hasta los pulmones),
• flebitis trombótica (inflamación de una vena con formación de coágulos),
• várices, trastornos funcionales venosos o dolor venoso,
• hipotensión ortostática (mareos u episodios de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sofocos,
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), enteritis (inflamación intestinal),
• dispepsia,
• reacciones cutáneas, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis y/o dermatitis atópica, erupción, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• melasma (manchas amarillentas o marrones en la piel, principalmente en la cara), trastornos de la pigmentación y/o alteraciones del color de la piel,
• seborrea,
• caspa,
• hipertricosis (exceso de vello),
• trastornos cutáneos, apariencia de "piel de naranja",
• angioma estrellado,
• dolor de espalda, dolor en el pecho,
• dolores óseos y musculares, dolores musculares, dolores en brazos y piernas,
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anejos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quistes en el pecho, quistes fibrosos en el pecho, hinchazón del pecho,
• dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales),
• secreción láctea, secreción del pezón,
• trastornos menstruales,
• edema en las manos y pies (retención de líquidos),
• enfermedades similares a la gripe, inflamación, fiebre,
• aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos en una vena o arteria, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (p. ej., trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (p. ej., embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones u ojo.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución o aumento del libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• urticaria,
• eritema nudoso, eritema multiforme.

Notificación de los efectos adversos

Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atywia Daily

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar la blíster en el envase exterior para protegerla de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atywia Daily
La tira blíster de Atywia Daily contiene 21 comprimidos recubiertos blancos en la primera, segunda y tercera fila, y 7 comprimidos recubiertos verdes en la cuarta fila.
Los comprimidos recubiertos blancos contienen los principios activos:

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Excipientes:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio
• Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171)

Comprimidos que no contienen principio activo (placebo):

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra
• Recubrimiento: hipromelosa, triacetina, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), indigotina, laca de aluminio (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del medicamento Atywia Daily y contenido del envase
Comprimidos con principios activos: comprimidos recubiertos blancos, redondos.
Comprimidos sin principios activos (placebo): comprimidos recubiertos verdes, redondos.
Atywia Daily está disponible en envases que contienen 1x28 y 3x28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos con principios activos y 7 comprimidos placebo).
Cada envase de Atywia Daily contiene un blíster y un juego de 7 pegatinas adhesivas con las abreviaturas de los días de la semana, dispuestas de forma diferente según el día en que la paciente comience a tomar los comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Alemania
Fabricante:
Laboratorios León Pharma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 87090.00.00
Número de autorización para importación paralela: 406/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg
República Checa: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia: Diecyclen
Francia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Luxemburgo: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Hungría: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Rumanía: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Eslovaquia: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Alemania: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
España: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, http://www.urpl.gov.pl
y también en https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf y
https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf