Атівія Дейлі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Атівія Дейлі (Velafee 21+ 7)
0,03 мг + 2 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Атівія Дейлі та Velafee 21+ 7 — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атівія Дейлі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атівія Дейлі
3. Як застосовувати лікарський засіб Атівія Дейлі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Атівія Дейлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атівія Дейлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Атівія Дейлі є гормональним комбінованим оральним засобом контрацепції.

• Кожна з 21 білої таблетки містить невелику кількість двох різних статевих гормонів: похідних прогестерону (діеногест) та естрогену (етинілоестрадіол);
• Кожна з 7 зелених таблеток не містить діючих речовин (так звані плацебо-таблетки).

Лікарський засіб Атівія Дейлі ефективний для полегшення симптомів вугрового висипу, спричиненого дією андрогенних гормонів.
Лікарський засіб Атівія Дейлі застосовують:

• для запобігання вагітності
• для лікування жінок із вугровим висипом середнього ступеня тяжкості, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атівія Дейлі

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Атівія Дейлі необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»).
Покращення симптомів акне зазвичай настає через три-шість місяців лікування, але стан шкіри може й далі поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців, а потім — періодично.

Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі:
Не слід застосовувати препарат Атівія Дейлі, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у пацієнтки є (або була раніше) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (інфаркт легені) або в інших органах
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити довгий час (див. розділ 2 «Тромби крові»)
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту)
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цяжка цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• Якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, відома як мігрень з аурою
• Якщо пацієнтка палить (див. розділ 2 «Тромби крові»)
• Якщо у пацієнтки є (або була раніше) запалення підшлункової залози, пов’язане з підвищеним рівнем тригліцеридів (порушення метаболізму ліпідів (жирів))
• Якщо у минулому була або є зараз важке захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень) (включаючи синдром Дубіна-Джонсона та синдром Роттера)
• Якщо у минулому були або є зараз доброякісні або злоякісні пухлини печінки
• Якщо виявлено зараз або раніше був гормонозалежний пухлинний процес (пухлина молочної залози або статевих органів)
• Якщо є кровотеча з репродуктивних шляхів невідомого походження
• Якщо у пацієнтки відсутні менструальні кровотечі невідомої причини
• Якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або ґлекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Препарат Атівія Дейлі та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атівія Дейлі необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо будь-який із наведених симптомів вперше виник під час прийому препарату Атівія Дейлі, препарат Атівія Дейлі необхідно негайно припинити приймати та звернутися до лікаря. У цей час слід застосовувати не гормональні методи запобігання вагітності.

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (інфаркт легені), інфаркт серця або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові»). Для опису симптомів серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Атівія Дейлі, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози,
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити довгий час (див. розділ 2 «Тромби крові»),
• якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Атівія Дейлі після пологів,
• якщо у пацієнтки є тромбофлебіт підшкірних вен (запалення підшкірних вен),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висипання на шкірі, а також проблеми з диханням — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Атівія Дейлі, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може блокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу крові не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними. Варто пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених застосуванням препарату Атівія Дейлі, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? Чому, ймовірно, пацієнтка страждає?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі — тромбоз глибоких вен, особливо якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби
• підвищення температури ураженої ноги
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння
• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення дихання — інфаркт легені
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні
• сильне запаморочення або головокружіння
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• сильний біль у животі

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: тромбоз вен сітківки (тромб у оці)

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, тиску, важкості — інфаркт міокарда
• відчуття стиснення або переповнення в грудній клітці, руці або під грудиною
• відчуття переповнення, поганого травлення або задихи
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення
• крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо — інсульт
• раптове сплутання свідомості, порушення мови або розуміння
• раптові порушення зору в одному або обох очах
• раптові порушення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації
• раптові, сильні або тривалі головні болі без відомої причини
• втрата свідомості або непритомність із судомами або без них

У деяких випадках симптоми інсульту можуть бути тимчасовими з майже негайним і повним одужанням, однак необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки пацієнтка може бути під загрозою повторного інсульту.

• набряк та легке синюшне забарвлення шкіри ніг або рук — тромби, що блокують інші судини
• сильний біль у животі (так званий гострий живіт)

ТРОМБИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб крові переміститься з ноги та осідлає в легенях, це може призвести до інфаркту легені.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів крові у венах?
Ризик утворення тромбів крові у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж при відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Атівія Дейлі, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів крові, спричинених застосуванням препарату Атівія Дейлі, є невеликим.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест і етинилестрадіол, такі як Атівія Дейлі, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Атівія Дейлі, є незначним,
однак деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацінтки було виявлено тромби в нозі, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка має пройти операцію, якщо вона довго обмежена у русі через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Атівія Дейлі за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка має припинити застосування препарату Атівія Дейлі, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацінтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові, особливо якщо у пацінтки є інший зазначений чинник ризику. Важливо повідомити лікареві, якщо у пацінтки є будь-який із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія Дейлі. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Атівія Дейлі, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Атівія Дейлі, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Атівія Дейлі, рекомендовано припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порадити застосовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацінтки або когось із її найближчих родичів виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацінтка страждає на мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацінтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо важким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Атівія Дейлі, наприклад, пацінтка починає палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набирає вагу.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Атівія Дейлі:

• якщо пацінтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацінтка має симптоми запалення вен або тромбу крові (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо артеріальний тиск залишається вищим за 140/90 мм рт. ст. (лікар може порадити відновити прийом препарату після повернення показників тиску до норми за допомогою ліків від гіпертонії);
• якщо планується операція (слід припинити прийом препарату принаймні за 4 тижні до операції) або у разі тривалого обмеження рухливості (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• у разі появи мігрені вперше або її погіршення;
• якщо у пацінтки виникають надзвичайно часті, тяжкі, стійкі головні болі, які раптово починаються з симптомами так званої аури (порушення чутливості, зору, рухів);
• якщо у пацінтки виникають сильні болі в верхній частині живота (див. також «Оральні контрацептиви та рак»);
• якщо шкіра та білки очей пацінтки стають жовтими, сеча стає коричневою, кал дуже світлим (жовтяниця) або якщо пацінтка відчуває свербіж усього тіла;
• якщо пацінтка хворіє на цукровий діабет (diabetes mellitus), а рівень цукру раптово підвищується;
• якщо пацінтка має захворювання, пов’язані з утворенням пігменту крові (порфірія), і рецидив захворювання виникає під час застосування препарату Атівія Дейлі.

Ситуації, що вимагають особливої медичної уваги:

• якщо у пацінтки є захворювання серця або нирок;
• якщо у пацінтки є запальні стани у венах (флебіт) або варикозне розширення вен;
• якщо у пацінтки є порушення кровообігу рук і (або) ніг;
• якщо рівень артеріального тиску пацінтки вищий за 140/90 мм рт. ст.;
• якщо у пацінтки були порушення обміну жирів (порушення метаболізму ліпідів);
• якщо у пацінтки діагностовано серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацінтки були захворювання печінки;
• якщо у пацінтки були захворювання жовчного міхура;
• якщо у пацінтки є мігрені;
• якщо у пацінтки є депресія;
• якщо пацінтка хворіє на цукровий діабет (diabetes mellitus) або має обмежену здатність до метаболізму глюкози (знижена толерантність до глюкози). Може знадобитися зміна дози інсуліну та цукрознижувальних засобів під час одночасного застосування препарату Атівія Дейлі;
• якщо пацінтка палить (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацінтка хворіє на епілепсію. Якщо частота нападів епілепсії зростає під час застосування препарату Атівія Дейлі, слід розглянути застосування інших методів контрацепції;
• якщо у пацінтки є порушення рухів, відомі також як «святий танець» (хорея Сіденгема);
• якщо пацінтка хворіє на хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт);
• якщо у пацінтки є захворювання крові, що призводить до ураження нирок (гемолітико-уреамічний синдром);
• якщо у пацінтки виявлено доброякісний пух в м’язовому шарі матки (міома матки);
• якщо у пацінтки є отосклероз;
• у разі тривалого обмеження рухливості (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацінтка має надмірну вагу;
• якщо у пацінтки є тип захворювання імунної системи (системний червоний вовчак);
• якщо пацінтці 40 років або більше.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, зокрема Атівія Дейлі, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубства. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Оральні контрацептиви та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, захворюваність на рак молочної залози трохи вища, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Ризик захворювання на рак зменшується після припинення прийому препарату і через 10 років після припинення лікування є таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки.
Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок, які не досягли 40-річного віку, збільшена кількість випадків цього захворювання у жінок, які зараз або нещодавно приймали комбінований оральний контрацептив, є незначною порівняно з загальним ризиком розвитку раку молочної залози.
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують, що тривале застосування комбінованих оральних контрацептивів жінками, інфікованими вірусом папіломи людини ( Human Papilloma Virus , HPV), може підвищувати ризик розвитку раку шийки матки. Проте тривають суперечки щодо значення додаткових чинників (наприклад, різниці у кількості статевих партнерів та використанні механічних методів контрацепції).
У дуже рідких випадках може розвинутися доброякісний пух печінки. Такий пух може призводити до життєво небезпечних кровотеч у черевну порожнину. Необхідно звернутися до лікаря
у разі сильного болю в животі. Результати деяких досліджень вказують на підвищений ризик розвитку пухлин печінки у жінок, які приймають оральні контрацептиви, однак ці пухлини є дуже рідкісними.
Інші захворювання
Гіпертензія
Повідомлялося про випадки гіпертензії у жінок похилого віку та тих, які довго приймають гормональні контрацептиви. Збільшення кількості випадків гіпертензії пов’язане з дією прогестагену.
Пацінтки, у яких є захворювання, пов’язані з підвищеним артеріальним тиском, а також деякі захворювання нирок, повинні застосовувати інші методи контрацепції (слід проконсультуватися з лікарем, див. також «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі», «Необхідно негайно припинити застосування препарату Атівія Дейлі», «Ситуації, що вимагають особливої медичної уваги»).
Мелазма (жовто-коричневі пігментні плями)
Іноді можуть виникати жовто-коричневі плями (мелазма) на шкірі, особливо у жінок, у яких у минулому була мелазма вагітності. Жінкам, схильним до мелазми, слід уникати впливу сонячного та ультрафіолетового випромінювання під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Порушення менструального циклу
Під час застосування оральних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі (мазання або міжциклічні кровотечі), особливо в перші місяці прийому таблеток. Слід звернутися до лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають більше трьох циклів або якщо кровотеча знову з’являється після закінчення регулярного циклу.
У деяких жінок не виникають кровотечі після прийому таблеток-плацебо.
Якщо препарат Атівія Дейлі приймався правильно, вагітність малоймовірна. Однак якщо препарат Атівія Дейлі приймався неправильно і не було кровотечі після прийому таблеток-плацебо або двох послідовних кровотеч, пацінтка може бути вагітною. Вагітність слід виключити перед продовженням прийому препарату Атівія Дейлі.
Після припинення застосування гормональних контрацептивів повернення до регулярного природного циклу може не відбутися одразу.
Зниження ефективності дії
Ефективність препарату Атівія Дейлі може бути знижена при пропуску таблеток, виникненні блювання, важкої діареї та одночасному застосуванні певних ліків.
Якщо препарат Атівія Дейлі застосовується одночасно з рослинними засобами, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ), слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) (див. «Препарат Атівія Дейлі та інші ліки»).
Лікарські обстеження
Перед першим прийомом препарату Атівія Дейлі або після перерви в його застосуванні необхідно провести ретельне лікарське та сімейне анамнезування. Також необхідне контрольне обстеження, включаючи огляд молочних залоз. Необхідно виключити вагітність. Жінки, які приймають оральні гормональні контрацептиви, повинні регулярно проходити обстеження. Пацінтка повинна повідомити лікареві, чи палить вона цигарки, та про всі інші приймані ліки.
Препарат Атівія Дейлі не захищає від інфекції вірусом ВІЛ та інших захворювань, що передаються
статевим шляхом.
Препарат Атівія Дейлі та інші ліки
Не можна застосовувати препарат Атівія Дейлі, якщо пацінтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призводити до підвищення показників аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Прийом препарату Атівія Дейлі можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі».
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацінтка планує приймати.
Деякі ліки можуть послаблювати контрацептивну дію препарату Атівія Дейлі і (або) спричиняти міжциклічні кровотечі.
Ліки, які можуть знижувати ефективність препарату Атівія Дейлі:

• Ліки, що підвищують перистальтику кишечника (наприклад, метоклопрамід).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні високого тиску в судинах легень (бозентан).
• Деякі антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін).
• Ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц).
• Ліки, що застосовуються при нарколепсії, порушеннях центральної нервової системи (модафініл).
• Рослинні ліки, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ).

Жінкам, які лікуються будь-яким із зазначених ліків, слід тимчасово застосовувати разом із препаратом Атівія Дейлі механічний метод контрацепції (презервативи) або обрати інший метод запобігання вагітності. При застосуванні препарату разом із ліками, зазначеними вище, слід застосовувати додаткові методи контрацепції від 7 до 28 днів після завершення лікування, залежно від препарату. Пацінтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі сумнівів. Якщо період застосування механічного методу контрацепції виходить за межі періоду прийому одного упакування препарату Атівія Дейлі, наступне упакування слід починати одразу, пропускаючи прийом таблеток-плацебо. Якщо потрібне тривале застосування ліків, що містять вищезазначені активні речовини, слід розглянути застосування не гормональних методів контрацепції.
Застосування наступних ліків одночасно з препаратом Атівія Дейлі може підвищити
ризик виникнення побічних ефектів:

• Паракетамол (використовується при болі та лихоманці),
• Кислота аскорбінова (вітамін С),
• Аторвастатин (використовується для зниження рівня ліпідів у крові),
• Тролеандоміцин (антибіотик),
• Протигрибкові засоби, що є похідними імідазолу (використовуються при грибкових інфекціях), такі як флуконазол,
• Індинафір (використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції).

Препарат Атівія Дейлі може впливати на дію інших ліків:

• Циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи),
• Теофілін (використовується при лікуванні астми),
• Глюкокортикостероїди (наприклад, кортизон),
• Деякі бензодіазепіни (заспокійливі засоби), такі як діазепам, лоразепам,
• Клофібрат (використовується для зниження рівня жирів у крові),
• Паракетамол (використовується при болі та лихоманці),
• Морфін (дуже сильний знеболювальний засіб),
• Ламотріджин (використовується при лікуванні епілепсії).

Слід ознайомитися з інструкціями до всіх застосовуваних ліків.
Цукровий діабет
У хворих на цукровий діабет може виникнути необхідність зміни дози цукрознижувальних засобів та інсуліну.
Лабораторні дослідження
Прийом гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, наприклад, біохімічних параметрів функції печінки, наднирників і нирок, щитовидної залози, а також концентрації деяких білків плазми, наприклад, білків, що зв’язують ліпіди або ліпопротеїни, білків, що беруть участь у метаболізмі вуглеводів, та білків системи згортання крові та фібринолізу.
Однак зміни, як правило, залишаються в межах норми.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, у період годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід приймати препарат Атівія Дейлі під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Застосування препарату Атівія Дейлі під час годування грудьми може призводити до зменшення кількості вироблюваного молока, і невеликі кількості активних речовин можуть проникати в материнське молоко.
Під час годування грудьми слід застосовувати не гормональні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Атівія Дейлі не впливає на здатність до концентрації, керування автомобілем, роботу з механізмами.
Препарат Атівія Дейлі містить лактозу
Препарат Атівія Дейлі містить лактозу. Якщо у пацінтки раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Атівія Дейлі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід застосовувати 1 таблетку щодня.
Як застосовувати ліки Атівія Дейлі
Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 білу таблетку, що містить діючі речовини, і 7 зелених таблеток, що містять плацебо.
Дві різнокольорові таблетки ліків Атівія Дейлі впорядковані в порядку прийому.
Таблетки слід приймати щодня о тій самій годині, запиваючи за потреби невеликою кількістю води.
Не слід плутати таблетки: слід приймати одну білу таблетку протягом перших 21 дня, а потім одну зелену таблетку щодня протягом 7 днів. Потім слід одразу розпочати новий блистер (21 біла таблетка, а потім 7 зелених таблеток). Між двома блистерами не повинно бути перерви у прийомі таблеток.
Через різний склад таблеток необхідно розпочинати застосування з першої таблетки в лівому верхньому куті (розташованої біля слова «Start») і приймати по одній таблетці щодня. Для збереження правильного порядку прийому таблеток слід дотримуватися напрямку стрілки на блистері.
Підготовка блистера
Щоб допомогти пацієнтці запам’ятати, що треба прийняти таблетку, кожна упаковка ліків містить для кожного блистера 7 самоклеючих наклейок із скороченими назвами днів тижня. Слід вибрати відповідну наклейку, яка починається зі скорочення назви дня, що відповідає дню, коли пацієнтка розпочне прийом таблеток. Наприклад, якщо пацієнтка розпочинає прийом таблеток у середу, слід вибрати наклейку, на якій скорочення днів тижня починається з «Ср».
Наклейку слід наклеїти на верхню частину блистера, позначену як «Wochenaufkleber hier aufkleben», що означає: «Тут слід наклеїти наклейку».
Тоді над кожною таблеткою буде символ дня, що вказує на день, коли слід прийняти таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів, коли пацієнтка приймає зелені таблетки плацебо (дні плацебо), має виникнути кровотеча (так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається через 2 або 3 дні після прийому останньої білої таблетки, що містить діючі речовини. Після прийому останньої зеленої таблетки з блистера слід одразу розпочати наступний блистер, незалежно від того, закінчилася кровотеча чи ні.
Це означає, що нові блистери будуть розпочинатися в той самий день тижня, а також те, що кровотеча відбуватиметься приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує ліки Атівія Дейлі вищезазначеним чином, це запобігає вагітності, включаючи період 7 днів, коли застосовуються зелені таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер ліків Атівія Дейлі
Якщо не застосовувалися гормональні протизачаткові засоби у попередньому місяці.
Прийом ліків Атівія Дейлі слід розпочати в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка починає застосовувати ліки в перший день менструації, вони одразу ж забезпечують захист від вагітності. Також можна розпочати прийом ліків Атівія Дейлі з 2 по 5 день менструального циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Заміна комбінованого гормонального протизачаткового засобу або комбінованого протизачаткового терапевтичного вагінального системи або трансдермальної системи.

• Якщо пацієнтка приймала оральний контрацептив (схема прийому якого включає 21 активну таблетку та 7-денну перерву), прийом ліків Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після перерви, що випливає зі схеми застосування попереднього контрацептивного засобу.
• Якщо пацієнтка приймала оральний контрацептив, що містить 28 таблеток, як активних, так і таблеток плацебо, застосування ліків Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (без гормонів) з упаковки комбінованого орального контрацептиву. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнтка застосовувала трансдермальний пластир або вагінальну терапевтичну систему, прийом ліків Атівія Дейлі слід розпочати наступного дня після перерви, що випливає зі схеми застосування вагінальної системи або трансдермальних пластирів.

Заміна з методу лише з прегестагеном (мініпілюля, що містить лише прегестаген)
Можна припинити прийом мініпілюлі в будь-який день. Прийом ліків Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Заміна з методу лише з прегестагеном (імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система, що виділяє прегестаген)
Прийом ліків Атівія Дейлі можна розпочати в день, коли мала б бути зроблена наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Після пологів, коли жінка не годує грудьми
Після пологів можна розпочати застосування ліків з 21 по 28 день після пологів. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів. Якщо після пологів відбувся статевий контакт до початку прийому ліків Атівія Дейлі, спочатку слід переконатися, що немає вагітності, або почекати до появи кровотечі.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліків Атівія Дейлі, їй слід проконсультуватися з лікарем (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Застосування після викидня або після пологів
Слід обговорити з лікарем застосування ліків Атівія Дейлі.
Тривалість застосування
Ліки Атівія Дейлі можуть застосовуватися так довго, як потрібний гормональний захист від вагітності, якщо це не становить загрози для здоров’я пацієнтки (див. «Коли не застосовувати ліки Атівія Дейлі», «Слід негайно припинити застосування ліків Атівія Дейлі»). Рекомендується регулярне медичне обстеження.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атівія Дейлі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Можливі симптоми передозування включають: нудоту, блювоту (зазвичай через 12–24 години, іноді триває кілька днів), болючість у грудях, запаморочення, болі в животі, сонливість, відчуття втоми; у жінок і молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви. Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток.
Пропущений прийом ліків Атівія Дейлі
Останні зелені таблетки в 4-му ряду блистера є таблетками плацебо. Якщо забуто прийняти одну з них, контрацептивна ефективність ліків Атівія Дейлі зберігається. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пропущено білу таблетку, що містить діючі речовини (таблетки в першому, другому та третьому ряду), слід дотримуватися наступних вказівок:

• Якщо минуло менше 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліків Атівія Дейлі не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність може бути знижена. Якщо під час прийому зелених таблеток плацебо не виникла кровотеча відміни, пацієнтка може бути вагітною. Слід звернутися до лікаря перед початком наступної упаковки.

Тому слід дотримуватися наступних правил:

• Перерва у прийомі таблеток ніколи не повинна бути довшою за 7 днів.
• Після пропуску таблетки безперервний 7-денний період прийому таблеток є необхідним для достатньої контрацептивної дії ліків.

Рекомендації у разі пропущення таблетки:
Пропущена одна таблетка в перший тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статевий контакт на тиждень до пропуску таблетки, вона повинна усвідомлювати, що може бути вагітною. Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці прийому упаковки пацієнтка забуває одну з таблеток.
Пропущена одна таблетка в другий тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Якщо пацієнтка правильно приймала таблетки ліків Атівія Дейлі протягом попереднього тижня, контрацептивна ефективність не знижується, і додатковий захист не потрібен. У разі пропуску більше ніж однієї таблетки слід застосовувати інший метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.
Пропущена одна таблетка в третій тиждень:
Контрацептивна ефективність не гарантується. Протягом наступних 7 днів прийом таблеток плацебо дозволяє зберегти контрацептивну дію. Якщо пацієнтка дотримується рекомендацій, описаних нижче, немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції, але лише в тому випадку, якщо ліки Атівія Дейлі застосовувалися правильно протягом 7 днів, що передували пропущеній таблетці. Якщо це не так, слід діяти, як описано нижче в пункті 1. Крім того, слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.
Є дві можливості на вибір:

1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість прийому зелених таблеток плацебо їх слід викинути і одразу перейти до наступного блистера. Найімовірніше, кровотеча відміни виникне наприкінці другого блистера, але може виникнути також мазання або серединна кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
2. Можна також припинити прийом білих таблеток з блистера і одразу перейти до зелених таблеток плацебо (перед початком періоду таблеток плацебо слід записати день, коли було забуто прийняти таблетку), а потім розпочати наступний блистер. Якщо хочеться розпочати новий блистер у визначений день, що розпочинає період прийому таблеток плацебо, можна скоротити тривалість їх прийому.

Пропущено більше ніж одну таблетку з блистера
Якщо пацієнтка пропустила більше ніж одну таблетку з блистера, ефективність ліків знижується. Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці прийому упаковки пацієнтка забуває таблетки. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції до появи кровотечі відміни. Якщо кровотеча відміни не виникла після закінчення блистера, можливо, що пацієнтка вагітна. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Рекомендації у разі порушень шлунку та кишечника
У разі виникнення тяжких порушень шлунку та кишечника (наприклад, блювота, діарея) протягом перших 4 годин після прийому таблетки ліків Атівія Дейлі, всмоктування діючих речовин може бути неповним, і слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Слід дотримуватися рекомендацій щодо одноразового пропуску таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати існуючий режим дозування, вона повинна прийняти додаткову(і) таблетку(и) з нової упаковки. У разі тривалого або повторюваного розладу шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції та повідомити лікаря.
Як перенести день кровотечі відміни
Щоб відстрочити день кровотечі відміни, слід пропустити таблетки плацебо з поточної упаковки і розпочати прийом таблеток з наступної упаковки ліків Атівія Дейлі. Подовження періоду до появи кровотечі може тривати за потреби навіть до закінчення прийому таблеток, що містять діючі речовини, з другої упаковки. Під час подовженого циклу може виникнути незначна кровотеча або мазання в середині циклу. Регулярний прийом ліків Атівія Дейлі слід відновити після періоду прийому таблеток плацебо.
Припинення застосування ліків Атівія Дейлі
Можна припинити прийом ліків Атівія Дейлі в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, їй слід поговорити з лікарем про інші ефективні методи контрацепції.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цих ліків пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Атівія Дейлі, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венинозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація перед застосуванням препарату Атівія Дейлі».
Детальну інформацію про тяжкі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату, наведено в пункті 2 Інструкції для пацієнта в розділі «Інформація перед застосуванням препарату Атівія Дейлі». Рекомендується уважно прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та, у разі потреби, негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або шкірна висипка, а також проблеми з диханням (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з застосуванням препарату Атівія Дейлі:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, у тому числі дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• запалення піхви та (або) запалення зовнішніх статевих органів і піхви (запальні стани статевих органів), кандидоз піхви (грибковий інфекція) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• погіршення настрою,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищений або знижений артеріальний тиск, у рідкісних випадках — підвищення діастолічного тиску (найнижчий рівень, до якого знижується артеріальний тиск між серцевими скороченнями),
• біль у животі, у тому числі в верхній та нижній частині живота, дискомфорт і (або) метеоризм,
• нудота, блювота або діарея,
• вугрові висипання,
• алопеція (випадіння волосся),
• висипання (у тому числі плямистий висип),
• свербіж (іноді всього тіла),
• зміни кровотеч, такі як обильні, скудні, рідкі місячні або їх повна відсутність,
• міжциклові кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
• болісні місячні (болісні періоди), болі в нижній частині живота,
• збільшення грудей, у тому числі гіперемія та набряк грудей,
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• втому, у тому числі астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (у тому числі збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• запалення яєчників та маткових труб,
• запалення шийки матки (запальний стан шийки матки),
• інфекції сечових шляхів, цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• грибкові інфекції (кандидоз), вірусні інфекції, герпес ротової порожнини,
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит,
• астма,
• гіпервентиляція,
• лейоміома матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток вторинних чоловічих статевих ознак),
• анорексія (важке відсутність апетиту),
• депресія, коливання настрою, дратівливість, агресія,
• безсоння, порушення сну,
• порушення мозкового кровообігу (порушення кровопостачання в ділянки мозку або серця), інсульт (зменшення або припинення кровопостачання в ділянку мозку), порушення серцево-судинної системи (порушення кровопостачання в серце), дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної пози),
• сухість або подразнення очей,
• порушення зору,
• раптова втрата слуху, порушення слуху,
• шум у вухах,
• порушення рівноваги,
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• тромбоз (утворення тромбів у судинах), легеневу емболію (перенесення тромбу до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени з утворенням тромбів),
• варикозне розширення вен, порушення функції вен або біль у венах,
• ортостатична гіпотонія (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення),
• приливи гарячого повітря,
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), ентерит (запалення кишечника),
• диспепсія,
• шкірні реакції, у тому числі алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, екзема, псоріаз,
• підвищена пітність,
• хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, найчастіше на обличчі), порушення пігментації та (або) пігментаційні зміни,
• себорея,
• перхоть,
• гірсутизм (надмірне оволосіння),
• порушення шкіри, такі як «апельсинова корка» на шкірі,
• гемангіома зірчастої форми,
• біль у спині, біль у грудній клітці,
• болі в кістках і м’язах, м’язові болі, болі в руках і ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях, фіброзні кісти грудей, набряк грудей,
• болісне статеве зближення,
• виділення молока, виділення з грудей,
• порушення менструального циклу,
• набряки ніг і рук (затримка рідини),
• захворювання, схожі на грип, запалення, лихоманка,
• підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія),
• тромби в венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз),
• в легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби в печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• кропив’янка,
• вузлуватий еритема, багатоформний еритема.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атівія Дейлі

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атівія Дейлі
Блистер ліків Атівія Дейлі містить 21 білу вкриту плівковою оболонкою таблетку в першому, другому та третьому
ряді та 7 зелених вкритих плівковою оболонкою таблеток у четвертому ряді.
Білі таблетки, вкриті оболонкою, що містять діючі речовини:

• Діючими речовинами ліків є етинілестрадіол та діеногест. Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,03 мг етинілестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Допоміжні речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівідон К 30, стеарат магнію
• Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Таблетки, що не містять діючих речовин:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівідон К 30, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію безводний
• Оболонка: гіпромелоза, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), індігоцианін, алюмінієвий лак (Е 132), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Атівія Дейлі та що містить упаковка
Таблетки, що містять діючі речовини: білі, круглі, вкриті оболонкою таблетки.
Таблетки, що не містять діючих речовин (плацебо): зелені, круглі, вкриті оболонкою таблетки.
Ліки Атівія Дейлі доступні в упаковках, що містять 1x28, 3x28 таблеток, вкритих оболонкою
(21 таблетка, що містить діючі речовини, та 7 таблеток плацебо).
Кожна упаковка ліків Атівія Дейлі містить блистер та комплект із 7 самоклеючих наклейок із скороченими назвами днів тижня, розташованих у різному порядку залежно від того, з якого дня пацієнтка починає прийом таблеток.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Німеччина
Виробник:
Laboratorios León Pharma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 87090.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 406/21
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Болгарія: Dienorette 2mg/0,03 mg
Чехія: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Естонія: Diecyclen
Франція: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Італія: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Литва: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Люксембург: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Угорщина: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Польща: Атівія Дейлі
Австрія: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Румунія: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Словаччина: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Німеччина: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
Іспанія: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: http://www.urpl.gov.pl
та за посиланнями https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-LISTA-KONTROLNA.pdf та
https://inpharm.pl/do_pobrania/Atywia-Daily-MATERIALY-DLA-PACJENTOW.pdf .