Aminomel Nephro: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AMINOMEL NEPHRO, soluzione per infusione
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è AMINOMEL NEPHRO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare AMINOMEL NEPHRO
Come usare AMINOMEL NEPHRO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AMINOMEL NEPHRO
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AMINOMEL NEPHRO e a cosa serve

AMINOMEL NEPHRO è una soluzione di aminoacidi priva di zuccheri. Viene somministrato per infusione endovenosa, un metodo di somministrazione di nutrienti all'organismo.
Questo medicinale può essere utilizzato nelle seguenti situazioni:

in caso di insufficienza renale acuta o cronica;
durante il trattamento finalizzato alla rimozione dei prodotti del metabolismo corporeo mediante cosiddetta filtrazione artificiale, utilizzata nel trattamento dell'insufficienza renale (emodialisi, dialisi peritoneale o emofiltrazione).

In linea generale, AMINOMEL NEPHRO deve essere sempre somministrato insieme a soluzioni contenenti zuccheri.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AMINOMEL NEPHRO

Quando non utilizzare il medicinale AMINOMEL NEPHRO

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un’instabilità emodinamica con rischio per la vita (ad es. shock);
se la quantità di ossigeno fornita alle cellule è insufficiente; se il paziente presenta una condizione in cui i polmoni sono pieni di liquido (edema polmonare);
se il paziente soffre di una malattia che altera il metabolismo degli aminoacidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale AMINOMEL NEPHRO, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente una delle seguenti condizioni:

se il paziente ha manifestato una reazione allergica durante un’infusione. L’infusione verrà immediatamente interrotta;
se il paziente ha una malattia epatica o insufficienza epatica;
se il paziente ha insufficienza cardiaca e/o una malattia surrenale; (nei casi sopra indicati potrebbe essere necessario un monitoraggio particolare del paziente)
se il paziente è sottoposto ad emodialisi. In questo caso occorre considerare il volume massimo di infusione che il paziente potrà tollerare.

Se il paziente riceve un’infusione di questa soluzione, verranno prelevati campioni di sangue e di urine per monitorare:

la quantità di liquidi nell’organismo;
la quantità di composti chimici presenti nel sangue e nelle urine (concentrazione degli elettroliti nel sangue e nelle urine);
l’equilibrio acido-base (acidità del sangue e delle urine);
la concentrazione di zucchero nel sangue;
la funzionalità epatica e renale (concentrazione di urea, concentrazione di creatinina nel sangue);
la formula ematica completa e i fattori della coagulazione, se il paziente riceve AMINOMEL NEPHRO per un periodo prolungato (alcune settimane).

Durante il trattamento può verificarsi una diminuzione della concentrazione della vitamina B (tiamina), un aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue e può insorgere uno stato causato dall’eccesso di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia).
Può inoltre verificarsi irritazione nel sito di infusione (vedere punto 4).
AMINOMEL NEPHRO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché quelli che intende assumere.
Il medicinale AMINOMEL NEPHRO non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni, antibiotici e steroidi.
AMINOMEL NEPHRO verrà somministrato al paziente insieme ad altri medicinali solo dopo aver verificato la compatibilità e la stabilità della soluzione preparata.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve parlarne con il medico prima di utilizzare questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale AMINOMEL NEPHRO

Il medicinale AMINOMEL NEPHRO verrà somministrato al paziente dal personale medico. Il medico deciderà la dose da somministrare in base all'età, al peso, allo stato clinico (stato nutrizionale e gravità della malattia) e alla tolleranza del paziente. Il medico deciderà anche per quanto tempo il medicinale dovrà essere somministrato.
AMINOMEL NEPHRO deve essere somministrato insieme ad altre soluzioni contenenti zuccheri, in modo da garantire un'adeguata quantità di energia, elettroliti, vitamine e microelementi.
Il paziente potrebbe inoltre ricevere insulina per prevenire l'aumento della glicemia.
Il paziente riceverà AMINOMEL NEPHRO come infusione endovenosa.
Uso nei bambini
Si raccomanda di utilizzare soluzioni speciali di aminoacidi specifiche per i bambini.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di AMINOMEL NEPHRO
Se il paziente riceve una quantità eccessiva di AMINOMEL NEPHRO e/o l'infusione viene somministrata troppo rapidamente, possono manifestarsi i seguenti sintomi:

acidificazione del sangue che provoca sensazione di affaticamento, disorientamento, letargia e aumento della frequenza respiratoria;
aumento della concentrazione di urea e dei prodotti di degradazione dei composti azotati, che può causare maggiore frequenza urinaria, nausea, vomito e gonfiore ai piedi e alle caviglie;
vertigini, crampi muscolari e/o contrazioni e debolezza, sintomi di alterazioni della concentrazione di sostanze chimiche nel sangue e nell'urina.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico. L'infusione potrà essere interrotta e il paziente riceverà un trattamento adeguato in base ai sintomi presenti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all'uso del medicinale AMINOMEL
NEPHRO.
Sono stati riportati con l'uso di medicinali simili e la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):

Gravi reazioni allergiche, chiamate reazioni anafilattiche o anafilattoidi, che possono causare: sensazione di costrizione alla gola; instabilità circolatoria con rischio per la vita, bassa pressione sanguigna; difficoltà respiratorie, respiro sibilante; respirazione rapida o profonda; insufficiente apporto di ossigeno alle cellule; vomito, nausea (nausea), formicolio o intorpidimento nella cavità orale, dolore nella parte posteriore della bocca; battito cardiaco accelerato; arrossamento del viso, pallore.
Altri sintomi di reazione allergica: orticaria, cefalea, aumento della pressione sanguigna, reazioni cutanee, dolore articolare e muscolare.
Eccessiva quantità di ammoniaca nel sangue.
Insufficienza epatica.
Malattia epatica cronica, chiamata cirrosi.
Ingrossamento del fegato.
Steatosi epatica.
Stato in cui la bile non può fluire dal fegato al duodeno.
Infiammazione della colecisti.
Presenza di uno o più calcoli nella colecisti (colelitiasi).
Elevata concentrazione di urea e prodotti di degradazione dei composti azotati nel sangue.
Dolore locale o reazione nel sito di somministrazione della fleboclisi (irritazione, gonfiore, aumento del calore e formazione di un nodulo duro). Irritazione, infiammazione e formazione di trombo nella vena in cui è stato somministrato il farmaco.
Aumento della concentrazione di bilirubina.
Aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AMINOMEL NEPHRO

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per
proteggere dalla luce.
Solo per uso monouso.
Non utilizzare il medicinale AMINOMEL NEPHRO se il contenitore è danneggiato o se la soluzione non è
chiara, incolore e priva di particelle visibili.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AMINOMEL NEPHRO
AMINOMEL NEPHRO è una soluzione contenente L-amminoacidi senza carboidrati ed elettroliti.

Principi attivi contenuti in 1000 ml di soluzione per infusione:
L-isoleucina 6,00 g
L-leucina 6,40 g
L-lisina acetato 10,27 g (corrispondente a 7,28 g di L-lisina)
L-metionina 4,59 g
L-fenilalanina 5,53 g
L-treonina 5,13 g
L-triptofano 2,05 g
L-valina 5,13 g
L-arginina 3,02 g
L-istidina 3,88 g
L-alanina 2,59 g
Acido L-glutamminico 2,16 g
Glicina 1,29 g
L-prolina 1,66 g
L-serina 2,59 g
Acetilcisteina 0,54 g (corrispondente a 0,40 g di L-cisteina)
N-acetil-L-tirosina 0,37 g (corrispondente a 0,30 g di L-tirosina)
Altri componenti:
Edetato disodico diidrato
Acido acetico (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

Informazioni aggiuntive:
Osmolarità teorica (mOsm/l) 510
pH 5,9-6,3
Acidità titolabile (mmol/l; fino a pH = 7,4) 15-25
Valore energetico (kJ/l) 930
(kcal/l) 222
Contenuto di azoto (g/l) 8,6

Aspetto di AMINOMEL NEPHRO e contenuto della confezione
AMINOMEL NEPHRO è una soluzione limpida e praticamente incolore.
Flaconi di vetro contenenti 250 ml o 500 ml di soluzione per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Produttore
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: 22 4883 777
Baxter, Aminomel – sono marchi registrati di Baxter International Inc.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima di iniziare la somministrazione dell'infusione, correggere condizioni quali gravi alterazioni idro-elettrolitiche, sovraccarico significativo di liquidi e gravi alterazioni metaboliche.
Sindrome da rialimentazione
L'alimentazione di pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome da rialimentazione, caratterizzata da uno spostamento di potassio, fosfati e magnesio all'interno delle cellule, poiché nel paziente iniziano a prevalere i processi anabolici. Possono inoltre verificarsi carenza di tiamina e ritenzione idrica. Queste complicanze possono essere prevenute monitorando attentamente e aumentando gradualmente l'apporto di nutrienti, evitando un'eccessiva alimentazione del paziente.
Se l'apporto di nutrienti non è adeguato ai bisogni del paziente o se la capacità metabolica di uno qualsiasi dei componenti nutritivi somministrati non è stata valutata correttamente, possono insorgere alterazioni metaboliche. Gli effetti indesiderati di natura metabolica possono derivare dalla somministrazione di quantità troppo ridotte o eccessive di nutrienti oppure dalla composizione non appropriata dei componenti aggiunti rispetto alle esigenze individuali del paziente. La formulazione della soluzione per infusione AMINOMEL NEPHRO è stata progettata tenendo conto delle alterazioni degli amminoacidi presenti nei pazienti con insufficienza renale cronica e acuta. Se il prodotto viene utilizzato al di fuori delle indicazioni previste, possono verificarsi squilibri nell'equilibrio degli amminoacidi.
Istruzioni per l'uso
I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso per verificare la presenza di particelle visibili e di eventuali cambiamenti di colore della soluzione.
Durante la somministrazione di tutte le soluzioni per nutrizione parenterale si raccomanda l'uso di un filtro finale.
Se ad AMINOMEL NEPHRO vengono aggiunte altre sostanze, è necessario:

rispettare le norme di asepsi;
assicurarsi che la stabilità e la compatibilità dei componenti siano mantenute;
mescolare accuratamente AMINOMEL NEPHRO con i componenti aggiunti;
ispezionare visivamente la soluzione per verificarne il colore e la presenza di particelle visibili;
verificare che il contenitore non presenti perdite;
garantire le corrette condizioni di conservazione dopo l'aggiunta dei componenti.

Somministrazione dell'infusione:

Non riutilizzare alcuna infusione parzialmente utilizzata.
Per evitare embolia da aria, non collegare in serie contenitori, poiché nel primo contenitore potrebbe essere presente aria residua.

Incompatibilità con altri farmaci
Le sostanze aggiunte possono presentare incompatibilità.
Ad AMINOMEL NEPHRO non devono essere aggiunti antibiotici né steroidi.
Non aggiungere altri medicinali o sostanze senza aver prima verificato la compatibilità e la stabilità della miscela ottenuta.
Un eccessivo apporto di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio.