Аминомел нефро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АМИНОМЕЛ НЕФРО, раствор для инфузий
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат АМИНОМЕЛ НЕФРО и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АМИНОМЕЛ НЕФРО
3. Как применять лекарственный препарат АМИНОМЕЛ НЕФРО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат АМИНОМЕЛ НЕФРО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат АМИНОМЕЛ НЕФРО и для чего он применяется

АМИНОМЕЛ НЕФРО — это раствор аминокислот, не содержащий сахаров. Препарат вводится
пациенту внутривенно в виде инфузии — это способ доставки питательных компонентов в организм.
Препарат может применяться в следующих случаях:

• при острой или хронической почечной недостаточности;
• во время лечения, направленного на удаление продуктов обмена веществ из организма с помощью так называемой искусственной фильтрации, применяемой при лечении почечной недостаточности (гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрация).

Как общее правило, АМИНОМЕЛ НЕФРО должен всегда применяться одновременно с растворами,
содержащими сахара.

2. Важная информация перед применением препарата АМИНОМЕЛ НЕФРО

Когда не применять препарат АМИНОМЕЛ НЕФРО

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется нестабильное кровообращение с угрозой для жизни (например, шок);
• если количество кислорода, поступающего в клетки, недостаточно; если у пациента имеется состояние, при котором лёгкие заполнены жидкостью (отёк лёгких);
• если у пациента имеется заболевание, нарушающее метаболизм аминокислот.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АМИНОМЕЛ НЕФРО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется или ранее наблюдалось одно из следующих состояний:

• если у пациента во время инфузии возникла аллергическая реакция. Инфузия будет немедленно прекращена;
• если у пациента имеется заболевание печени или печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность и (или) заболевание надпочечников; (при указанных выше состояниях может потребоваться особое наблюдение за пациентом)
• если пациент подвергается гемодиализу. В таком случае следует учитывать максимальный объём инфузии, который пациент сможет перенести.

Если пациенту вводится инфузия этого раствора, будут браться пробы крови и мочи для мониторинга:

• объёма жидкости в организме;
• содержания химических веществ в крови и моче (концентрация электролитов в крови и моче);
• кислотно-щелочного баланса (уровень кислотности крови и мочи);
• концентрации глюкозы в крови;
• функции печени и почек (концентрация мочевины, концентрация креатинина в крови);
• полного состава крови и факторов свёртывания, если пациент получает АМИНОМЕЛ НЕФРО в течение длительного времени (несколько недель).

Во время лечения может наблюдаться снижение концентрации витамина В (тиамина), повышение концентрации аммиака в крови и может развиться состояние, вызванное избытком аммиака в крови (гипераммониемия).
Также может возникнуть раздражение в месте введения (см. пункт 4).

Препарат АМИНОМЕЛ НЕФРО и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Препарат АМИНОМЕЛ НЕФРО нельзя вводить одновременно с лекарствами, применяемыми для лечения инфекций, антибиотиками и стероидами.
АМИНОМЕЛ НЕФРО будет вводиться пациенту вместе с другими лекарствами только после подтверждения их совместимости и стабильности приготовленного раствора.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО

Лекарство АМИНОМЕЛ НЕФРО будет вводиться пациенту медицинским персоналом.
Врач определит дозу, которая будет назначена пациенту, в зависимости от его возраста, массы тела, клинического состояния (состояния питания и тяжести заболевания), а также способности организма переносить препарат. Врач также решит, как долго следует применять препарат.
АМИНОМЕЛ НЕФРО следует вводить вместе с другими растворами, содержащими сахара, чтобы обеспечить достаточное количество энергии, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Пациенту может также вводиться инсулин, чтобы предотвратить повышение концентрации сахара в крови.
АМИНОМЕЛ НЕФРО пациенту вводится в виде внутривенной инфузии.
Применение у детей
Рекомендуется применять специальные растворы аминокислот, предназначенные для детей.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы АМИНОМЕЛ НЕФРО
Если пациенту введено слишком много препарата АМИНОМЕЛ НЕФРО и (или) инфузия вводилась слишком быстро, могут появиться следующие симптомы:

• закисление крови, вызывающее чувство усталости, дезориентацию, летаргию и увеличение частоты дыхания;
• повышение концентрации мочевины и продуктов распада азотистых соединений, что может вызывать более частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, а также отеки стоп и лодыжек;
• головокружение, судороги мышц и (или) подергивания, слабость, симптомы нарушений содержания химических веществ в крови и моче.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Инфузию могут остановить, и пациенту будет назначено лечение в зависимости от возникших симптомов.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Аминомел Нефро может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты могут быть связаны с применением препарата Аминомел Нефро.
Сообщалось о них при применении аналогичных препаратов, частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжелые аллергические реакции, называемые анафилактическими или псевдоанafilактическими реакциями, которые могут вызывать: ощущение сжатия в горле; нестабильность сердечно-сосудистой системы с риском угрозы жизни, низкое артериальное давление; затрудненное дыхание, свистящее дыхание; учащенное или глубокое дыхание; недостаточное поступление кислорода в клетки; рвоту, тошноту, онемение или покалывание в полости рта, боль в задней части полости рта; учащенное сердцебиение; покраснение лица, бледность.
• Другие симптомы аллергической реакции: крапивница, головная боль, повышение артериального давления, кожные реакции, боль в суставах и мышцах.
• Повышенное содержание аммиака в крови.
• Печеночная недостаточность.
• Хроническое заболевание печени, называемое циррозом.
• Увеличение печени.
• Жировое перерождение печени.
• Состояние, при котором желчь не может поступать из печени в двенадцатиперстную кишку.
• Воспаление желчного пузыря.
• Наличие одного или нескольких камней в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь).
• Повышенное содержание мочевины и продуктов распада азотистых соединений в крови.
• Местная боль или реакция в месте введения инфузии (раздражение, отек, повышение температуры и образование плотного уплотнения). Раздражение, воспаление и образование тромба в вене, в которую вводили раствор для инфузий.
• Повышенное содержание билирубина.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аминомел Нефро

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Только для одноразового применения.
Не применять лекарство Аминомел Нефро, если ёмкость повреждена или раствор не является прозрачным, бесцветным и без видимых частиц.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство АМИНОМЕЛ НЕФРО
АМИНОМЕЛ НЕФРО представляет собой раствор, содержащий L-аминокислоты без углеводов и
электролитов.

• Активные вещества, содержащиеся в 1000 мл раствора для инфузий:
  L-изолейцин 6,00 г
  L-лейцин 6,40 г
  L-лизин ацетат 10,27 г (что соответствует количеству L-лизина 7,28 г)
  L-метионин 4,59 г
  L-фенилаланин 5,53 г
  L-треонин 5,13 г
  L-триптофан 2,05 г
  L-валин 5,13 г
  L-аргинин 3,02 г
  L-гистидин 3,88 г
  L-аланин 2,59 г
  L-глутаминовая кислота 2,16 г
  Глицин 1,29 г
  L-пролин 1,66 г
  L-серин 2,59 г
  Ацетилцистеин 0,54 г (что соответствует количеству L-цистеина 0,40 г)
  N-ацетил-L-тирозин 0,37 г (что соответствует количеству L-тирозина 0,30 г)

• Прочие компоненты:
  Динатриевая соль ЭДТА дигидрат
  Уксусная кислота (для установления pH)
  Вода для инъекций

Дополнительная информация:
Теоретическая осмолярность (мОсм/л) 510
pH 5,9–6,3
Титруемая кислотность (ммоль/л; до pH = 7,4) 15–25
Энергетическая ценность (кДж/л) 930
(ккал/л) 222
Содержание азота (г/л) 8,6

Как выглядит лекарственное средство АМИНОМЕЛ НЕФРО и что содержит упаковка
АМИНОМЕЛ НЕФРО представляет собой прозрачный, практически бесцветный раствор.
Стеклянные флаконы ёмкостью 250 мл или 500 мл, содержащие раствор для инфузий.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручиковского 8
00-380 Варшава
Польша

Производитель
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто
Италия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручиковского 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777

Baxter, Aminomel — торговые марки компании Baxter International Inc.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед началом инфузии необходимо скорректировать такие состояния, как тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, значительная гипергидратация и тяжелые метаболические нарушения.

Синдром повторного питания
Питание пациентов с тяжелым истощением может привести к развитию синдрома повторного питания, который характеризуется перемещением калия, фосфатов и магния внутрь клеток вследствие преобладания анаболических процессов. Также может наблюдаться дефицит тиамина и задержка жидкости. Эти осложнения можно предотвратить путем тщательного мониторинга и постепенного увеличения поступления питательных веществ, избегая чрезмерного питания пациента.

Если поступление питательных веществ не соответствует потребностям пациента или неправильно оценена метаболическая способность к усвоению одного из компонентов питания, могут возникнуть метаболические нарушения. Метаболические побочные эффекты могут быть вызваны введением слишком малого или слишком большого количества питательных веществ, либо несоответствующим потребностям пациента составом добавленных компонентов. Состав раствора для инфузий Аминомел Нефро разработан с учетом нарушений аминокислотного баланса у пациентов с хронической и острой почечной недостаточностью. При применении препарата в отсутствие соответствующих показаний могут возникнуть нарушения аминокислотного равновесия.

Инструкция по применению
Лекарственные средства для парентерального питания перед введением необходимо визуально проверить на наличие видимых частиц и изменение цвета раствора.

При применении всех растворов для парентерального питания рекомендуется использование конечного фильтра.

Если к продукту Аминомел Нефро добавляются другие вещества, необходимо:

• соблюдать правила асептики;
• убедиться в стабильности и совместимости компонентов;
• тщательно перемешать Аминомел Нефро и добавляемые компоненты;
• визуально оценить, не изменился ли цвет раствора и нет ли видимых частиц;
• проверить, не протекает ли контейнер;
• обеспечить надлежащие условия хранения после добавления компонентов.

Введение инфузии:

• Не следует повторно подключать инфузию, которая уже была частично использована.
• Во избежание воздушной эмболии нельзя подключать контейнеры последовательно, поскольку в первом контейнере может оставаться скопившийся воздух.

Несовместимость с другими лекарственными средствами
Добавляемые вещества могут быть несовместимы.

К продукту Аминомел Нефро нельзя добавлять антибиотики и стероиды.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученной смеси.

Избыточное добавление кальция и фосфатов увеличивает риск образования осадка фосфата кальция.