Folleto incluido en el envase: información para el paciente

AMINOMEL NEPHRO, solución para perfusión
Lea atentamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

Consérvese este folleto, por si necesitara consultarlo nuevamente.
En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para la persona indicada. No debe entregárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es AMINOMEL NEPHRO y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de AMINOMEL NEPHRO
Cómo utilizar AMINOMEL NEPHRO
Posibles efectos adversos
Conservación de AMINOMEL NEPHRO
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es AMINOMEL NEPHRO y para qué se utiliza

AMINOMEL NEPHRO es una solución de aminoácidos que no contiene azúcares. Se administra al paciente mediante perfusión intravenosa, que es un método para suministrar nutrientes al organismo.
Este medicamento puede utilizarse en las siguientes situaciones:

en caso de insuficiencia renal aguda o crónica;
durante el tratamiento destinado a eliminar los productos del metabolismo del organismo mediante la llamada filtración artificial, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia renal (hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración).

Como norma general, AMINOMEL NEPHRO debe administrarse siempre junto con soluciones que contengan azúcares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AMINOMEL NEPHRO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AMINOMEL NEPHRO

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta inestabilidad circulatoria con riesgo vital (por ejemplo, shock);
si la cantidad de oxígeno suministrada a las células es insuficiente; si el paciente presenta un estado en el que los pulmones están llenos de líquido (edema pulmonar);
si el paciente padece una enfermedad que altera el metabolismo de los aminoácidos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento AMINOMEL NEPHRO, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente alguno de los siguientes estados:

si el paciente ha presentado una reacción alérgica durante una infusión. En tal caso, la infusión será interrumpida inmediatamente;
si el paciente padece enfermedad hepática o insuficiencia hepática;
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca y/o enfermedad suprarrenal; (en los estados mencionados anteriormente puede ser necesario un control especial del paciente)
si el paciente está sometido a hemodiálisis. En este caso, debe tenerse en cuenta el volumen máximo de infusión que el paciente pueda tolerar.

Si el paciente recibe una infusión de esta solución, se tomarán muestras de sangre y orina para el control de:

la cantidad de líquidos en el organismo;
la concentración de sustancias químicas presentes en la sangre y en la orina (concentración de electrolitos en sangre y orina);
el equilibrio ácido-base (acidez de la sangre y de la orina);
la concentración de glucosa en sangre;
la función hepática y renal (concentración de urea, concentración de creatinina en sangre);
el recuento sanguíneo completo y los factores de coagulación, si el paciente recibe AMINOMEL NEPHRO durante un período prolongado (varias semanas).

Durante el tratamiento puede producirse una disminución de la concentración de vitamina B (tiamina), un aumento de la concentración de amoniaco en sangre y puede aparecer un estado provocado por exceso de amoniaco en sangre (hiperamonemia).
Asimismo, puede producirse irritación en el lugar de punción (ver apartado 4).
AMINOMEL NEPHRO y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
El medicamento AMINOMEL NEPHRO no debe administrarse junto con medicamentos utilizados para tratar infecciones, antibióticos ni esteroides.
AMINOMEL NEPHRO será administrado al paciente junto con otros medicamentos solo tras confirmar la compatibilidad y estabilidad de la solución preparada.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento AMINOMEL NEPHRO

El medicamento AMINOMEL NEPHRO será administrado al paciente por personal médico. El médico decidirá la dosis que deba administrarse al paciente, en función de su edad, peso, estado clínico (estado nutricional y gravedad de la enfermedad) y capacidad de tolerancia. El médico también determinará el tiempo durante el cual debe administrarse el medicamento.
AMINOMEL NEPHRO debe administrarse junto con otras soluciones que contienen azúcares, a fin de garantizar una cantidad adecuada de energía, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
El paciente también podría recibir insulina para prevenir un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
El paciente recibirá AMINOMEL NEPHRO en forma de perfusión intravenosa.
Uso en niños
Se recomienda utilizar soluciones especiales de aminoácidos destinadas a niños.
Administración de una dosis superior a la recomendada de AMINOMEL NEPHRO
Si el paciente recibe una cantidad excesiva de AMINOMEL NEPHRO y (o) la perfusión se administra demasiado rápidamente, podrían presentarse los siguientes síntomas:

acidosis sanguínea que provoca sensación de fatiga, desorientación, letargo y aumento de la frecuencia respiratoria;
aumento de la concentración de urea y de productos de degradación de compuestos nitrogenados, lo que puede provocar mayor frecuencia para orinar, náuseas, vómitos y edema en pies y tobillos;
mareos, calambres musculares y (o) espasmos y debilidad, síntomas de alteraciones en el contenido de sustancias químicas en sangre y orina.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
La perfusión podrá interrumpirse y el paciente recibirá un tratamiento adecuado según los síntomas presentes.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden estar relacionados con el uso del medicamento AMINOMEL
NEPHRO.
Se han notificado con medicamentos similares, y su frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas graves, denominadas reacciones anafilácticas o anafilactoides, que pueden provocar: sensación de opresión en la garganta; inestabilidad hemodinámica con riesgo de poner en peligro la vida, presión arterial baja; dificultad para respirar, sibilancias; respiración rápida o profunda; insuficiente suministro de oxígeno a las células; vómitos, náuseas, hormigueo o entumecimiento en la cavidad bucal, dolor en la parte posterior de la boca; latidos cardíacos rápidos; enrojecimiento facial, palidez.
Otros síntomas de reacción alérgica: urticaria, dolor de cabeza, aumento de la presión arterial, reacciones cutáneas, dolor articular y muscular.
Exceso de amoníaco en sangre.
Insuficiencia hepática.
Enfermedad hepática crónica, conocida como cirrosis.
Aumento del tamaño del hígado.
Esteatosis hepática.
Estado en el que la bilis no puede fluir desde el hígado hasta el duodeno.
Inflamación de la vesícula biliar.
Presencia de uno o más cálculos en la vesícula biliar (litiasis de la vesícula biliar).
Concentración elevada de urea y productos de degradación de compuestos nitrogenados en sangre.
Dolor local o reacción en el lugar de administración de la infusión (irritación, hinchazón, aumento de la temperatura local y formación de un nódulo duro). Irritación, inflamación y formación de coágulo sanguíneo en la vena donde se administró la solución por infusión.
Aumento de la concentración de bilirrubina.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento AMINOMEL NEPHRO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Solo para uso individual.
No utilizar AMINOMEL NEPHRO si el recipiente está dañado o si la solución no es transparente, incolora y sin partículas visibles.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento AMINOMEL NEPHRO
AMINOMEL NEPHRO es una solución que contiene L-aminoácidos sin hidratos de carbono ni electrolitos.

Principios activos contenidos en 1000 ml de solución para perfusión:
L-isoleucina 6,00 g
L-leucina 6,40 g
Acetato de L-lisina 10,27 g (equivalente a 7,28 g de L-lisina)
L-metionina 4,59 g
L-fenilalanina 5,53 g
L-treonina 5,13 g
L-triptófano 2,05 g
L-valina 5,13 g
L-arginina 3,02 g
L-histidina 3,88 g
L-alanina 2,59 g
Ácido L-glutámico 2,16 g
Glicina 1,29 g
L-prolina 1,66 g
L-serina 2,59 g
Acetilcisteína 0,54 g (equivalente a 0,40 g de L-cisteína)
N-acetil-L-tirosina 0,37 g (equivalente a 0,30 g de L-tirosina)
Otros componentes:

Edetato disódico dihidratado
Ácido acético (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables

Información adicional:
Osmolaridad teórica (mOsm/l): 510
pH: 5,9-6,3
Acidez valorable (mmol/l; hasta pH = 7,4): 15-25
Valor energético (kJ/l): 930
(kcal/l): 222
Contenido de nitrógeno (g/l): 8,6

Aspecto del medicamento AMINOMEL NEPHRO y contenido del envase
AMINOMEL NEPHRO es una solución transparente y prácticamente incolora.
Frascos de vidrio que contienen 250 ml o 500 ml de solución para perfusión.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Polonia

Fabricante
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: 22 4883 777

Baxter, Aminomel – son marcas comerciales de Baxter International Inc.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Antes de iniciar la infusión, deben corregirse estados como alteraciones hidroelectrolíticas graves, sobrecarga significativa de líquidos y trastornos metabólicos severos.

Síndrome de realimentación
La alimentación de pacientes gravemente desnutridos puede provocar el síndrome de realimentación, caracterizado por un desplazamiento del potasio, fosfatos y magnesio hacia el interior de las células, debido al predominio de procesos anabólicos en el paciente. Asimismo, puede presentarse déficit de tiamina y retención de líquidos. Estas complicaciones pueden evitarse mediante una monitorización cuidadosa y un aumento progresivo de la administración de nutrientes, evitando la sobrealimentación del paciente.

Si la administración de nutrientes no se ajusta a las necesidades del paciente o si no se evalúa correctamente la capacidad metabólica frente a cualquiera de los componentes nutricionales administrados, pueden aparecer trastornos metabólicos. Las reacciones adversas metabólicas pueden deberse a la administración de una cantidad insuficiente o excesiva de nutrientes o a una composición inadecuada de los componentes añadidos respecto a las necesidades del paciente. La formulación de la solución para perfusión AMINOMEL NEPHRO ha sido diseñada considerando los desequilibrios de aminoácidos presentes en pacientes con insuficiencia renal crónica y aguda. Si el producto se utiliza fuera de las indicaciones recomendadas, pueden producirse alteraciones en el equilibrio de aminoácidos.

Instrucciones de manipulación
Los medicamentos para administración parenteral deben examinarse visualmente antes de su uso, para comprobar la ausencia de partículas visibles y cualquier cambio de coloración de la solución.

Durante la administración de todas las soluciones para perfusión parenteral se recomienda el uso de un filtro de línea.

Si se añaden otras sustancias al producto AMINOMEL NEPHRO, se deben cumplir las siguientes condiciones:

Mantener condiciones asépticas;
Asegurar la estabilidad y compatibilidad de los componentes;
Mezclar completamente AMINOMEL NEPHRO con los componentes añadidos;
Examinar visualmente la solución para detectar cambios de color o partículas visibles;
Comprobar que el recipiente no tenga fugas;
Garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento tras la adición de componentes.

Administración de la infusión:

No se debe volver a conectar ninguna infusión que ya haya sido parcialmente utilizada.
Para evitar la embolia por aire, no se deben conectar en serie los frascos, ya que podría quedar atrapado aire en el primer frasco.

Incompatibilidades con otros medicamentos
Las sustancias añadidas pueden presentar incompatibilidades.
No se deben añadir antibióticos ni esteroides al producto AMINOMEL NEPHRO.
No se deben añadir otros medicamentos o sustancias sin haber confirmado previamente su compatibilidad y la estabilidad de la mezcla resultante.
La adición excesiva de calcio y fosfatos incrementa el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico.

Aminomel Nephro