Аміномел Нефро

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АМІНОМЕЛ НЕФРО, розчин для інфузій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб АМІНОМЕЛ НЕФРО і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням АМІНОМЕЛ НЕФРО
3. Як застосовувати лікарський засіб АМІНОМЕЛ НЕФРО
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб АМІНОМЕЛ НЕФРО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АМІНОМЕЛ НЕФРО і для чого його застосовують

АМІНОМЕЛ НЕФРО — це розчин амінокислот, що не містить цукрів. Застосовується пацієнтові у вигляді внутрішньовенної інфузії — методу введення харчових компонентів до організму.
Лікарський засіб може застосовуватися в таких випадках:

• при гострій або хронічній нирковій недостатності;
• під час лікування, спрямованого на видалення продуктів обміну речовин з організму за допомогою так званої штучної фільтрації, яка застосовується при лікуванні ниркової недостатності (гемодіаліз, перитонеальний діаліз або гемофільтрація).

Як загальне правило, АМІНОМЕЛ НЕФРО слід завжди застосовувати разом із розчинами,
що містять цукри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО

Коли не застосовувати препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта спостерігається нестабільний гемодинамічний стан із загрозою для життя (наприклад, шок);
• якщо кількість кисню, що надходить до клітин, є недостатньою; якщо у пацієнта виник стан, при якому легені наповнені рідиною (набряк легень);
• якщо пацієнт має захворювання, що порушує метаболізм амінокислот.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта наявні або були в минулому будь-які з наступних станів:

• якщо у пацієнта під час інфузії виникла алергічна реакція. Інфузію буде негайно припинено;
• якщо пацієнт має захворювання печінки або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має серцеву недостатність і (або) захворювання надниркових залоз; (у станах, зазначених вище, може знадобитися особливий моніторинг пацієнта)
• якщо пацієнт піддається гемодіалізу. У такому разі слід врахувати максимальний об’єм інфузії, який пацієнт зможе переносити.

Якщо пацієнт отримує інфузію цього розчину, у нього будуть брати зразки крові та сечі для
моніторингу:

• кількості рідини в організмі;
• кількості хімічних сполук, що містяться в крові та сечі (концентрація електролітів у крові та сечі);
• кислотно-лужної рівноваги (рівень кислотності крові та сечі);
• концентрації цукру в крові;
• функції печінки та нирок (рівень сечовини, концентрація креатиніну в крові);
• повного складу крові та факторів згортання, якщо пацієнт отримує АМІНОМЕЛ НЕФРО тривалий час (кілька тижнів).

Під час лікування може виникнути зниження рівня вітаміну В (тіаміну), підвищення рівня
амоніаку в крові, а також може розвинутися стан, спричинений надлишком амоніаку в крові
(гіперамонемія).
Також може виникнути подразнення у місці введення (див. розділ 4).
Взаємодія препарату АМІНОМЕЛ НЕФРО з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат АМІНОМЕЛ НЕФРО не можна застосовувати разом із ліками, що використовуються для лікування інфекцій,
антибіотиками та стероїдами.
АМІНОМЕЛ НЕФРО може застосовуватися пацієнтові разом з іншими ліками тільки після підтвердження
їх сумісності та стабільності пригототованого розчину.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати ліки АМІНОМЕЛ НЕФРО

Ліки АМІНОМЕЛ НЕФРО буде вводити пацієнтові медичний персонал. Лікар визначить, яку дозу слід вводити пацієнтові, залежно від віку, ваги, клінічного стану (стану харчування та тяжкості захворювання) та здатності організму переносити ліки. Лікар також визначить, як довго слід застосовувати ліки.
АМІНОМЕЛ НЕФРО слід вводити разом з іншими розчинами, що містять цукри, щоб забезпечити відповідну кількість енергії, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Пацієнтові також можуть вводити інсулін, щоб запобігти підвищенню концентрації цукру в крові.
Пацієнтові введуть АМІНОМЕЛ НЕФРО у вигляді внутрішньовенної інфузії.
Застосування у дітей
Рекомендується застосовувати спеціальні розчини амінокислот, призначені для дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків АМІНОМЕЛ НЕФРО
Якщо пацієнтові введено надто багато ліків АМІНОМЕЛ НЕФРО і (або) інфузію введено надто швидко, можуть виникнути такі симптоми:

• зниження рН крові, що призводить до відчуття втоми, дезорієнтації, летаргії та збільшення кількості дихальних рухів;
• підвищення концентрації сечовини та продуктів розпаду азотовмісних сполук, що може призводити до частішого сечовипускання, нудоти, блювання, а також набряків стоп та гомілок;
• запаморочення, м’язові спазми і (або) судоми та слабкість, симптоми порушень вмісту хімічних речовин у крові та сечі.

Якщо виникне хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві. Крапельницю можуть припинити, а пацієнтові буде призначено лікування, яке залежатиме від наявних симптомів.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть бути пов’язані з застосуванням препарату Аміномел Нефро.
Повідомлялося про них під час застосування подібних ліків, а їх частота невідома (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):

• Тяжкі алергічні реакції, які називають анафілактичними або псевдоаналіфактичними реакціями, що можуть призводити до: відчуття стиснення в горлі; нестабільності серцево-судинної системи з ризиком загрози життю, низького артеріального тиску; утрудненого дихання, свистячого дихання; швидкого або глибокого дихання; недостатньої кількості кисню, що надходить до клітин; блювоти, нудоти, оніміння або поколювання в порожнині рота, болю в задній частині ротової порожнини; прискореного серцебиття; почервоніння обличчя, блідості.
• Інші симптоми алергічної реакції: кропив’янка, головний біль, підвищення артеріального тиску, шкірні реакції, біль у суглобах і м’язах.
• Занадто високий рівень аміаку в крові.
• Печінкова недостатність.
• Хронічне захворювання печінки, що називається цирозом.
• Збільшення печінки.
• Жирова дистрофія печінки.
• Стан, при якому жовч не може проходити з печінки до дванадцятипалої кишки.
• Холецистит.
• Наявність одного або кількох каменів у жовчному міхурі (жовчнокам’яна хвороба).
• Підвищений рівень сечовини та продуктів розпаду азотистих сполук у крові.
• Місцевий біль або реакція в місці введення інфузії (подразнення, набряк, підвищення температури, утворення твердого вузлика). Подразнення, запалення та утворення тромбу в вені, в яку вводили розчин для інфузії.
• Підвищення концентрації білірубіну.
• Підвищення активності печінкових ферментів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аміномел Нефро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лише для одноразового застосування.
Не застосовувати ліки Аміномел Нефро, якщо ємність пошкоджена або розчин не є прозорим, безбарвним і містить видимі частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аміномел Нефро
Аміномел Нефро є розчином, що містить L-амінокислоти без вуглеводів та електролітів.

• Діючі речовини, які містяться в 1000 мл розчину для інфузій: L-ізолейцин 6,00 г L-лейцин 6,40 г L-лізину ацетат 10,27 г (що відповідає кількості L-лізину 7,28 г) L-метіонін 4,59 г L-фенілаланін 5,53 г L-треонін 5,13 г L-триптофан 2,05 г L-валін 5,13 г L-аргінін 3,02 г L-гістидин 3,88 г L-аланін 2,59 г L-глутамінова кислота 2,16 г гліцин 1,29 г L-пролін 1,66 г L-серин 2,59 г ацетилцистеїн 0,54 г (що відповідає кількості L-цистеїну 0,40 г) N-ацетил-L-тирозин 0,37 г (що відповідає кількості L-тирозину 0,30 г)
• Інші складові:

натрію едетат дигідрат
оцтова кислота (для встановлення pH)
вода для ін'єкцій
Додаткова інформація:
Теоретична осмолярність (мОсм/л) 510
pH 5,9–6,3
Титрована кислотність (ммоль/л; до pH = 7,4) 15–25
Енергетична цінність (кДж/л) 930
(ккал/л) 222
Вміст азоту (г/л) 8,6
Як виглядає лікарський засіб Аміномел Нефро та що містить упаковка
Аміномел Нефро є прозорим розчином, майже безбарвним.
Скляні флакони місткістю 250 мл або 500 мл розчину для інфузій.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто
Італія
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
тел.: 22 4883 777
Baxter, Aminomel — є торговими марками компанії Baxter International Inc.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Перед початком введення інфузії необхідно скоригувати такі стани, як тяжкі водно-
електролітні порушення, значне перевантаження рідиною та тяжкі метаболічні порушення.
Синдром повторного живлення
Харчування пацієнтів із тяжким недохарчуванням може призвести до розвитку синдрому повторного
живлення, який характеризується переміщенням калію, фосфатів та магнію всередину
клітин унаслідок переважання анаболічних процесів у пацієнта. Також може виникнути
недолік тіаміну та затримка рідини. Цим ускладненням можна запобігти, уважно
моніторуючи стан пацієнта та поступово збільшуючи надходження харчових речовин, уникнувши надмірного живлення.
Якщо надходження харчових речовин не відповідає потребам пацієнта або неточно оцінено метаболічну ємність одного з харчових компонентів, можуть
виникнути метаболічні порушення. Метаболічні побічні ефекти можуть бути спричинені введенням надто
малої або надто великої кількості харчових речовин або неадекватним складом доданих речовин. Склад розчину для інфузії Аміномел Нефро розроблено з урахуванням порушень амінокислот, що виникають у пацієнтів із хронічною та гострою
недостатністю нирок. Якщо препарат застосовується не за показаннями, можуть виникнути
порушення рівноваги амінокислот.
Інструкція щодо поводження
Лікарські засоби для парентерального введення перед застосуванням необхідно візуально перевірити на наявність видимих частинок та зміну забарвлення розчину.
Під час застосування всіх розчинів для парентерального введення рекомендується використовувати кінцевий фільтр.
Якщо до препарату Аміномел Нефро додаються інші речовини, необхідно:

• дотримуватися правил асептики;
• переконатися, що буде забезпечена стабільність та сумісність компонентів;
• ретельно змішати Аміномел Нефро та додані компоненти;
• візуально перевірити, чи не змінився колір розчину та чи немає видимих частинок;
• перевірити, чи не витікає розчин із ємності;
• забезпечити належні умови зберігання після додавання компонентів.

Введення інфузії:

• Не слід повторно підключати жодну інфузію, яка вже частково використана.
• Для уникнення повітряної емболії не слід підключати ємності послідовно, оскільки в першій ємності може залишитися повітря.

Несумісність з іншими ліками
Додані речовини можуть бути несумісними.
До препарату Аміномел Нефро не слід додавати антибіотики чи стероїди.
Не слід додавати інші лікарські засоби чи речовини без попереднього підтвердження
їхньої сумісності та стабільності отриманої суміші.
Надмірне додавання кальцію та фосфатів підвищує ризик утворення осаду фосфату кальцію.