Pediaven NN1

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pediaven NN1, soluzione per infusione
prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pediaven NN1 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pediaven NN1
3. Come usare Pediaven NN1
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pediaven NN1
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pediaven NN1 e a cosa serve

Pediaven NN1 è una miscela nutriente contenente una soluzione di aminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine) e glucosio (un carboidrato), con sali (elettroliti e oligoelementi), disponibile in una busta di plastica con due camere, ciascuna da 125 ml.
Questo medicinale è una soluzione destinata all'amministrazione per fleboclisi endovenosa (infusione endovenosa).
Può essere utilizzato nei neonati che non possono ricevere nutrizione per via orale.
Pediaven NN1 è particolarmente indicato per fornire un supporto nutrizionale ai neonati, sia prematuri che a termine, nelle prime 24-48 ore di vita.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pediaven NN1

Quando non utilizzare il medicinale Pediaven NN1:
­ se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
­ se il paziente presenta disturbi metabolici congeniti degli aminoacidi (se l'organismo utilizza determinati aminoacidi in modo improprio);
­ se il paziente ha una grave iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue) e questa situazione non è controllata;
­ se la concentrazione nel sangue (nel siero) di uno degli elettroliti presenti in questo medicinale è elevata;
­ se il paziente si trova in una condizione generale instabile, ad esempio dopo un trauma grave o in caso di diabete mellito non controllato, acidosi metabolica (problema causato da una quantità eccessiva di sostanze acide nel sangue), infezione grave (sepsi grave), shock acuto o coma.

Altre situazioni generali in cui non utilizzare il medicinale Pediaven NN1:
­ se il paziente ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
­ se il paziente ha un eccesso di liquidi nell'organismo (sovraidratazione);
­ se il paziente ha insufficienza cardiaca non trattata;
­ se il paziente ha una carenza insufficiente di liquidi nell'organismo (disidratazione ipotonica).

Non somministrare il medicinale Pediaven NN1 se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
In caso di dubbi, è necessario consultare un medico o un'infermiera prima di somministrare il medicinale Pediaven NN1 al paziente.

Avvertenze e precauzioni

Informazioni importanti prima di iniziare il trattamento del bambino con Pediaven NN1:
Pediaven NN1 deve essere utilizzato con particolare cautela quando è necessario limitare l'assunzione di liquidi, ad esempio in alcune malattie cardiache, polmonari o renali.

Informare immediatamente il medico se durante il trattamento il bambino dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, come brividi, sudorazione, febbre, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie. In tal caso, l'infusione deve essere interrotta.

Durante l'uso nei neonati, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione del medicinale Pediaven NN1 alla luce, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti garantendo una protezione dalla luce.

Aumento del livello di magnesio nel sangue

La quantità di magnesio contenuta nel medicinale Pediaven NN1 può causare un aumento della concentrazione di magnesio nel sangue. Ciò può manifestarsi con sintomi come debolezza, riflessi rallentati, vomito, ridotta concentrazione di calcio nel sangue, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna e ritmo cardiaco irregolare. Tali sintomi possono essere difficili da riconoscere e pertanto il medico potrebbe monitorare i parametri ematici del bambino, in particolare se il bambino presenta un rischio di aumento della concentrazione di magnesio nel sangue, specialmente in caso di alterazioni della funzionalità renale. Se la concentrazione di magnesio nel sangue è elevata, l'infusione verrà interrotta o ridotta.

Il medico monitorerà lo stato del bambino per tutta la durata del trattamento e potrà modificare la dose somministrata o raccomandare l'assunzione di medicinali aggiuntivi, se necessario (principalmente vitamine, lipidi, aminoacidi o elettroliti).

Pediaven NN1 e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

3. Come utilizzare Pediaven NN1

Dosaggio
Pediaven NN1 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico deciderà la quantità di dose
e la durata del trattamento, in base all'età del bambino, al peso corporeo, al fabbisogno metabolico
ed energetico, allo stato clinico e alla capacità di metabolizzare l'alimentazione per via orale o enterale
(somministrazione di nutrimento attraverso un sondino posizionato nel tratto gastrointestinale).
Se l'alimentazione avviene esclusivamente per via endovenosa (somministrazione in vena), il medico può raccomandare la contemporanea somministrazione di vitamine e grassi. Se al medicinale sono state aggiunte vitamine, la sacca deve essere protetta dalla luce.
Via di somministrazione
Pediaven NN1 viene somministrato esclusivamente da personale medico e unicamente per via endovenosa.
Durante l'utilizzo nei neonati, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pediaven NN1
Pediaven NN1 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbio che il bambino abbia ricevuto una dose superiore a quella raccomandata, è necessario informare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Pediaven NN1
Pediaven NN1 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. È necessario informare immediatamente il medico se il bambino non ha ricevuto l'infusione di Pediaven NN1. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose omessa e non superare la velocità di infusione raccomandata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico, il quale interromperà la fleboclisi, se nel bambino dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:
­ segni o sintomi insoliti di reazione allergica, come sudorazione, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee
o difficoltà respiratorie.
Possono verificarsi effetti indesiderati legati alla somministrazione di nutrizione parenterale (nutrizione
somministrata per via endovenosa), specialmente all'inizio del trattamento, tra cui:
­ fuoriuscita del farmaco dalla vena (extravasazione), che provoca infiammazione locale o necrosi dei tessuti;
­ aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
­ disturbi gastrointestinali (nausea, vomito);
­ alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico, come variazioni della concentrazione nel sangue dei seguenti elettroliti: sodio, potassio, cloro, magnesio, fosforo;
­ acidosi metabolica (squilibrio tra sostanze acide e basiche nell'organismo) causata da un eccessivo apporto di aminoacidi. Può verificarsi iperazotemia (eccesso di composti azotati nel sangue), in particolare se il paziente ha problemi renali o respiratori;
­ aumento della concentrazione di fenilalanina (aminoacido) nel sangue nei neonati prematuri in gravi condizioni cliniche;
­ tromboflebite (coaguli di sangue nelle vene), che può verificarsi soprattutto se la linea endovenosa è inserita nel braccio o nel piede (somministrazione per via periferica);
­ alterazione transitoria della funzionalità epatica;
­ reazioni allergiche a specifici aminoacidi.
Un uso improprio (sopradosaggio o infusione troppo rapida) può causare sintomi di iperglicemia, ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) e ipervolemia (aumento del volume ematico nei vasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Pediaven NN1

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella busta esterna. Utilizzare immediatamente dopo aver mescolato il contenuto delle due camere.
Quando si utilizza nei neonati, la soluzione (nella busta e nel set per somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione (vedere punto 2).
Periodo di validità del medicinale dopo miscelazione con sostanze aggiuntive
Dopo aver mescolato le due camere, è possibile aggiungere altri componenti attraverso il porto previsto per l'aggiunta di sostanze. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pediaven NN1
­ I principi attivi del medicinale sono:

- Altri componenti (eccipienti): acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per
l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Osmolarità della soluzione: 715 mOsmol/l
pH della soluzione: 4,8 – 5,5
Valore nutritivo in 250 ml in 1000 ml
glucosio 25,00 g 100 g
aminoacidi 3,75 g 15 g
azoto totale 0,54 g 2,14 g
energia totale 115 kcal 460 kcal
energia non proteica 100 kcal 400 kcal
Aspetto di Pediaven NN1 e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione per infusione, trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, priva di particelle solide. È
disponibile in sacca bicompartimentale (ogni compartimento contiene 125 ml di soluzione).
Confezione: 10 sacche × 250 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Pediaven Start-Up Potassium Free
Belgio Kidiamix Neo 1
Estonia Pediaven NN1
Francia Kidiaven Nouveau- Né 1
Spagna Pediaven NN1
Olanda Kidiamix Neo 1
Lituania Pediaven Start-Up Potassium Free
Lettonia Pediaven Start-Up Potassium Free
Polonia Pediaven NN1
Portogallo Pediaven NN1
Italia Kidiamix G10% senza potassio

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari relative all’uso
Pediaven NN1, soluzione per infusione, è una soluzione ipertonica. Contiene una bassa concentrazione di sodio (4,5 mmol/l) e cloruri (5 mmol/l). Non contiene potassio né fosforo. Pertanto, non deve essere somministrato da solo per un periodo superiore a 48 ore e devono essere monitorati calcemia, fosfatemia e kaliemia.
Poiché l’utilizzo di una via venosa centrale per l’infusione comporta un rischio di infezione, è fondamentale rispettare rigorosamente le norme di asepsi per evitare qualsiasi infezione, in particolare durante l’inserimento del catetere.
Per evitare rischi legati alla somministrazione di infusione a una velocità superiore a quella raccomandata, è essenziale effettuare l’infusione a velocità regolare e controllata.
È necessario monitorare l’osmolarità e la glicemia, nonché l’equilibrio idro-elettrolitico, l’equilibrio acido-base e la funzionalità epatica.
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, eruzioni cutanee o dispnea), l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Durante l’infusione è necessaria un’osservazione clinica e laboratoristica, in particolare all’inizio. Tale monitoraggio deve essere intensificato nei seguenti casi:
­ grave insufficienza epatica,
­ grave insufficienza renale,
­ acidosi metabolica (disturbo causato da un’elevata concentrazione di sostanze acide nel sangue),
­ diabete o intolleranza al glucosio nei neonati prematuri.

Extravasazione
Come per tutti i farmaci somministrati per via endovenosa, durante l’infusione di questo medicinale può verificarsi extravasazione (vedere punto 4. Effetti indesiderati).
È necessario controllare regolarmente il sito di inserimento del catetere per riconoscere tempestivamente i segni di extravasazione.
In caso di extravasazione, l’infusione deve essere immediatamente interrotta, mantenendo tuttavia il catetere o la cannula inseriti per consentire un immediato trattamento del paziente; il liquido residuo deve essere aspirato prima della rimozione del catetere o della cannula e l’arto interessato deve essere sollevato (se applicabile).
La gestione dell’extravasazione può includere trattamenti non farmacologici, farmacologici e/o intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, è necessario consultare un chirurgo.
Non somministrare nuovamente l’infusione nella stessa vena centrale.

Modalità di somministrazione
Infusione in vena centrale, periferica o ombelicale. La durata dell’infusione deve essere di 24 ore.
Per garantire una nutrizione parenterale completa, si raccomanda la somministrazione concomitante di vitamine e lipidi. Tuttavia, Pediaven NN1 contiene già oligoelementi. In alcuni casi, a seconda delle esigenze del paziente, Pediaven NN1 può essere integrato con amminoacidi ed elettroliti (vedere punto “Compatibilità farmaceutica”).
Nei neonati, la soluzione (sia nel sacchetto che nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.

Velocità di infusione
La dose deve essere stabilita individualmente in base all’età del paziente, al peso corporeo, al fabbisogno metabolico ed energetico e allo stato clinico del paziente.
Pediaven NN1 non contiene potassio né fosforo e pertanto non è indicato per una nutrizione parenterale di durata superiore alle prime 48 ore di vita del neonato.

Precauzioni particolari per la preparazione del medicinale prima della somministrazione
Prima dell’uso, rimuovere la confezione esterna e verificare che la sacca interna sia integra (ermetica). Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente giallastre e prive di particelle solide. I contenuti delle due camere separate devono essere mescolati prima dell’uso e prima dell’eventuale aggiunta di altre sostanze attraverso il porto apposito.
L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti indesiderati sulla risposta clinica nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Nei neonati, il medicinale Pediaven NN1 deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

Mescolamento delle due camere prima dell’uso

1. Rimuovere la confezione esterna e posizionare la sacca su una superficie rigida.
2. Arrotolare delicatamente la sacca a partire dall’alto (dal lato della maniglia), premendo fino a rompere la saldatura verticale. Girare più volte la sacca per garantire un mescolamento omogeneo dei componenti.

Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.
È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni asettiche validate per la manipolazione del medicinale, del catetere e dell’infusione.

Periodo di validità dopo miscelazione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della sacca bicompartimentale per 24 ore dopo miscelazione alla temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso e delle condizioni di conservazione prima dell’applicazione.

Compatibilità farmaceutica
A Pediaven NN1 possono essere aggiunte, oppure somministrate attraverso la stessa linea di infusione, soltanto soluzioni farmacologiche o destinate alla nutrizione parenterale la cui compatibilità è stata stabilita.
Informazioni relative al volume delle sostanze aggiuntive e alla loro compatibilità con Pediaven NN1 sono riportate nel Foglio Illustrativo, punto 6.6 “Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale prima della somministrazione”. Esiste il rischio di precipitazione di sali di calcio.
Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale prima della somministrazione
Nei neonati, proteggere il medicinale dalla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione alla luce di Pediaven NN1, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo una protezione dalla luce.