Педіавен NN1

Укладом до вкладення: інформація для користувача

Педіавен NN1, розчин для інфузій
комбінований препарат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вкладенням, оскільки воно містить
важливу інформацію для пацієнта.
­ Зберігайте це вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
­ За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладенні, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.
Зміст вкладення

1. Що таке Педіавен NN1 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Педіавен NN1
3. Як застосовувати Педіавен NN1
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Педіавен NN1
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Педіавен NN1 і для чого його застосовують

Педіавен NN1 — це харчова суміш, що містить розчин амінокислот (компоненти, необхідні для утворення білків), глюкозу (вуглеводи) та солі (електроліти та мікроелементи), яка постачається у пластиковому пакеті з двома відділеннями, кожне місткістю 125 мл.
Цей лікарський засіб є розчином, призначеним для внутрішньовенного введення крапельно (інфузія).
Його можна застосовувати у новонароджених, які не можуть отримувати харчування перорально.
Педіавен NN1 особливо показаний для забезпечення харчової підтримки у новонароджених, народжених передчасно та вчасно, у перші 24–48 годин життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Педіавен NN1

Коли не застосовувати лікарський засіб Педіавен NN1:
­ якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6);
­ якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот (якщо організм використовує
певні амінокислоти неправильно);
­ якщо пацієнт має тяжку гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) і ця ситуація не
контролюється;
­ якщо концентрація в крові пацієнта (у сироватці) однієї з солей (електролітів), що входить до цього лікарського засобу, підвищена;
­ якщо пацієнт перебуває в нестабільному стані, наприклад, після серйозної травми або у разі
неконтрольованого цукрового діабету, метаболічного ацидозу (проблема, спричинена дуже великою кількістю
кислотних речовин у крові), тяжкого інфікування (серйозний сепсис), гострого шоку або коми.
Інші загальні ситуації, коли не застосовувати лікарський засіб Педіавен NN1:
­ якщо у пацієнта є рідина в легенях (гострий набряк легень);
­ якщо у пацієнта надлишок рідини в організмі (переводнення);
­ якщо пацієнт має неліковану недостатність серця;
­ якщо у пацієнта недостатньо рідини в організмі (гіпотонічне зневоднення).
Не слід вводити лікарський засіб Педіавен NN1, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед введенням лікарського засобу
Педіавен NN1 пацієнтові.
Попередження та заходи обережності
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Педіавен NN1 дитині:
Педіавен NN1 слід застосовувати з великою обережністю, коли необхідно обмежити введення рідини,
наприклад, при деяких захворюваннях серця, легень або нирок.
Слід повідомити лікареві, якщо під час лікування у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як:
тремтіння, пітливість, гарячка, висип або проблеми з диханням. Інфузію слід припинити.
Під час застосування у новонароджених розчин (у пакеті та наборі для введення) слід захищати від
світла до моменту завершення введення. Вплив світла на лікарський засіб Педіавен NN1,
особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів
та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.
Підвищений рівень магнію в крові
Кількість магнію, що міститься в лікарському засобі Педіавен NN1, може призвести до підвищення концентрації магнію в крові.
Це може проявлятися такими симптомами: слабкість, уповільнені рефлекси, блювота, знижений рівень кальцію в
крові, проблеми з диханням, низький кров’яний тиск та нерегулярний ритм серця. Ці симптоми можуть бути важкими
для виявлення, тому лікар може контролювати показники крові дитини, особливо якщо у дитини
існує ризик підвищення концентрації магнію в крові, зокрема, порушення функції нирок. Якщо
рівень магнію в крові підвищений, інфузію буде припинено або зменшено.
Лікар буде контролювати стан дитини протягом усього періоду лікування та може змінити дозу, що вводиться, або
рекомендувати введення додаткових ліків, якщо це необхідно (переважно вітаміни, жири, амінокислоти або
електроліти).
Педіавен NN1 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно,
включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

3. Як застосовувати Педіавен NN1

Дозування
Педіавен NN1 слід застосовувати тільки за призначенням лікаря. Лікар визначає дозу
та тривалість лікування залежно від віку дитини, маси тіла, метаболічних
та енергетичних потреб, клінічного стану та здатності організму засвоювати пероральне та ентеральне
харчування (введення харчування через зонд, розміщений у травному каналі).
Якщо харчування здійснюється виключно парентерально (введенням у вену), лікар може призначити
одночасне введення вітамінів та жирів. Якщо до препарату додані вітаміни, пакет слід захищати
від світла.
Спосіб застосування
Педіавен NN1 застосовується виключно медичним персоналом тільки парентерально.
Під час застосування у новонароджених розчин (у пакеті та в системі для введення) слід захищати від
світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Педіавен NN1
Педіавен NN1 слід застосовувати тільки за призначенням лікаря. У разі підозри, що дитина отримала
більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск застосування препарату Педіавен NN1
Педіавен NN1 слід застосовувати тільки за призначенням лікаря. Необхідно негайно повідомити
лікаря, якщо дитина не отримала інфузію препарату Педіавен NN1. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози та не можна перевищувати рекомендовану швидкість інфузії.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який припинить інфузію, якщо у дитини виникнуть
такі симптоми:
­ нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, озноб, головний біль, висипання
або труднощі з диханням.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з введенням парентерального харчування (харчування,
що вводиться у вену), особливо на початку лікування, які включають:
­ витік препарату за межі вени (екстравазація), що призводить до місцевого запалення або
некрозу тканин;
­ підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія);
­ порушення шлунку та кишечника (нудота, блювота);
­ порушення водно-електролітного балансу, такі як зміни концентрації таких електролітів у
крові: натрій, калій, хлор, магній, фосфор;
­ метаболічний ацидоз (порушення балансу кислотно-лужних речовин в організмі),
спричинений надмірним надходженням амінокислот. Може виникнути гіперазотемія (надмірна кількість
азотистих сполук у крові), особливо якщо пацієнт має проблеми з нирками або диханням;
­ підвищення концентрації фенілаланіну (амінокислота) у крові у недоношених дітей у важкому
клінічному стані;
­ тромбофлебіт (згортання крові у венах), що може виникнути особливо при підключенні
інфузійної лінії до руки або ноги (введення у периферичну вену);
­ тимчасове порушення функції печінки;
­ алергічні реакції на певні амінокислоти.
Неправильне застосування (передозування або надто швидке введення інфузії) може призвести до
виникнення симптомів гіперглікемії, гіперкальціємії (підвищення концентрації кальцію в крові) та
гіперволемії (підвищення об’єму крові у судинах).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це
лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та
біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Педіавен NN1

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати у зовнішньому пакеті. Використати безпосередньо після змішування вмісту двох камер.
Під час застосування у новонароджених розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Термін придатності лікарського засобу після змішування з додатковими речовинами
Після змішування двох камер можна додати інші компоненти через порт, призначений для введення додаткових речовин. Ліки слід використати одразу після додавання інших компонентів.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Педіавен NN1
­ Активними речовинами лікарського засобу є:

­ Інші інгредієнти (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для встановлення pH), натрію гідроксид (для
встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Осмолярність розчину: 715 мОсмоль/л
pH розчину: 4,8 – 5,5
Поживна цінність у 250 мл у 1000 мл
глюкоза 25,00 г 100 г
амінокислоти 3,75 г 15 г
азот загальний 0,54 г 2,14 г
енергія загальна 115 ккал 460 ккал
енергія позабілкова 100 ккал 400 ккал
Як виглядає Педіавен NN1 і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є розчином для інфузій, прозорим, безбарвним до слабко жовтуватого, вільним від твердих частинок. Доступний у двокамерному пакеті (кожна камера містить по 125 мл розчину).
Розмір упаковки: 10 пакетів × 250 мл.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організаці/я
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Ґрац
Австрія
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія Pediaven Start-Up Potassium Free
Бельгія Kidiamix Neo 1
Естонія Pediaven NN1
Франція Kidiaven Nouveau- Né 1
Іспанія Pediaven NN1
Нідерланди Kidiamix Neo 1
Литва Pediaven Start-Up Potassium Free
Латвія Pediaven Start-Up Potassium Free
Польща Pediaven NN1
Португалія Pediaven NN1
Італія Kidiamix G10% senza potassio

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Педіавен NN1, розчин для інфузії, є гіпертонічним розчином. Містить низьку концентрацію натрію (4,5 ммоль/л)
та хлоридів (5 ммоль/л). Не містить калію та фосфору. Тому самостійне застосування препарату не повинно
тривати довше 48 годин, а також необхідно контролювати рівень кальцію, фосфатів та калію в сироватці крові.
Оскільки використання центральної вени для інфузії пов’язане з ризиком інфекції, необхідно суворо
дотримуватися правил асептичних дій, щоб уникнути будь-якої інфекції, особливо під час встановлення катетера.
Для уникнення ризику, пов’язаного з введенням інфузії зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, важливо
проведення інфузії з регулярною та контрольованою швидкістю.
Необхідно контролювати осмолярність та концентрацію глюкози в сироватці, а також водно-
електролітний баланс, кислотно-лужний баланс і функцію печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (особливо підвищення температури,
тремтіння, пітливість, висипання або задиху) інфузію необхідно негайно припинити.
Під час інфузії необхідне клінічне та лабораторне спостереження, особливо на початку. Спостереження
повинно бути посилене в таких випадках:
­ тяжка недостатність печінки,
­ тяжка недостатність нирок,
­ метаболічний ацидоз (порушення, спричинене дуже високим рівнем кислотних речовин у крові),
­ цукровий діабет або непереносимість глюкози у недоношених дітей.
Екстравазація
Як і при застосуванні всіх лікарських засобів для внутрішньовенного введення, під час інфузії цього препарату
може виникнути екстравазація (див. розділ 4. Небажані реакції).
Необхідно регулярно перевіряти місце встановлення катетера для виявлення ознак екстравазації.
У разі виникнення екстравазації інфузію необхідно негайно припинити, але залишити встановлений катетер
або канюлю для забезпечення можливості негайного лікування пацієнта. Рідину, що залишилася після екстравазації,
слід відкачати перед видаленням катетера або канюлі, а також підняти кінцівку, у якій виникла екстравазація
(якщо це стосується).
Дії після екстравазації можуть включати нефармакологічне, фармакологічне лікування та (або) хірургічне
втручання. У разі виникнення значної екстравазації необхідно проконсультуватися з хірургом.
Повторно інфузію не слід вводити в ту саму центральну вену.
Спосіб застосування
Інфузія в центральну, периферичну або пупкову вену. Тривалість інфузії повинна становити 24 години.
Для забезпечення повного парентерального харчування рекомендовано одночасне застосування вітамінів
та жирів. Однак Педіавен NN1 вже містить мікроелементи. У деяких випадках, залежно від потреб пацієнта,
Педіавен NN1 може доповнюватися амінокислотами та електролітами (див. розділ «Фармацевтична сумісність»).
Під час застосування у новонароджених розчин (у пакеті та системі для введення) необхідно захищати від
світла до завершення введення.
Швидкість інфузії
Дозу слід встановлювати індивідуально, залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних і енергетичних
потреб, клінічного стану пацієнта.
Педіавен NN1 не містить калію та фосфору, тому не підходить для парентерального харчування, що триває
довше 48 годин після народження новонародженого.
Особливі заходи обережності щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Перед застосуванням необхідно видалити зовнішній пакет і перевірити, чи внутрішній пакет не пошкоджений
(герметичний). Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати лише тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні до слабко жовтуватих,
вільні від твердих частинок. Вміст двох окремих камер необхідно змішати перед використанням,
а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Вплив світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо після додавання
мікроелементів та (або) вітамінів, може мати небажані наслідки для клінічної відповіді у новонароджених
через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у новонароджених препарат
Педіавен NN1 необхідно захищати від світла до завершення введення.
Змішування двох камер перед використанням

1. Видаліть зовнішній пакет і покладіть пакет на тверду поверхню.
2. Акуратно згорніть пакет, починаючи згори (з боку ручки), стискаючи до моменту розриву вертикального зварного шва. Переверніть пакет кілька разів, щоб забезпечити повне змішування компонентів суміші.

Виключно для одноразового використання. Не використану залишкову кількість суміші необхідно утилізувати.
Необхідно суворо дотримуватися затверджених умов асептики щодо поводження з препаратом, катетером
та інфузією.
Термін придатності препарату після змішування
Хімічна та фізична стабільність двокамерного пакета після змішування підтверджена протягом 24 годин
при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат
не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови зберігання під час використання
та до застосування.
Фармацевтична сумісність
До препарату Педіавен NN1 можна додавати або вводити через ту саму інфузійну лінію лише фармакологічні
розчини або розчини, призначені для парентерального харчування, сумісність яких була підтверджена.
Інформація щодо об’єму додаткових речовин та їх сумісності з препаратом Педіавен NN1 наведена
в характеристикі лікарського засобу, розділ 6.6 «Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки
лікарського засобу до застосування». Існує ризик випадання кальцієвих солей.
Усі додатки необхідно змішувати з препаратом в асептичних умовах.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Під час застосування у новонароджених захищати від світла до завершення введення. Вплив світла
на препарат Педіавен NN1, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить
до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, забезпечивши захист від світла.