Педиавен nn1

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Педиавен НН1, раствор для инфузий
комбинированный препарат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться вновь.
­ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
­ Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Педиавен НН1 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Педиавен НН1
3. Как применять Педиавен НН1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Педиавен НН1
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Педиавен НН1 и для чего он применяется

Педиавен НН1 представляет собой питательную смесь, содержащую раствор аминокислот (компоненты, необходимые для синтеза белков) и глюкозу (углеводы) с солями (электролитами и микроэлементами), выпускаемую в пластиковом пакете с двумя отсеками, каждый объёмом 125 мл.
Данное лекарственное средство представляет собой раствор, предназначенный для внутривенного введения капельным способом (инфузия).
Может применяться у новорождённых, которые не могут получать питание перорально.
Педиавен НН1 особенно показан для обеспечения парентерального питания у новорождённых, родившихся преждевременно, а также доношенных новорождённых в первые 24–48 часов их жизни.

2. Важная информация перед применением препарата Педиавен НН1

Когда не следует применять препарат Педиавен НН1:
­ если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
­ если у пациента имеются врождённые нарушения метаболизма аминокислот (когда организм неправильно использует определённые аминокислоты);
­ если у пациента тяжёлая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) и данное состояние не контролируется;
­ если концентрация в крови пациента (в сыворотке) одной из солей (электролитов), входящих в состав этого препарата, повышена;
­ если пациент находится в нестабильном общем состоянии, например, после тяжёлой травмы или при неконтролируемом диабете, метаболическом ацидозе (проблема, вызванная избытком кислых веществ в крови), тяжёлой инфекции (тяжёлый сепсис), остром шоке или коме.

Другие общие ситуации, при которых не следует применять препарат Педиавен НН1:
­ если у пациента имеется жидкость в лёгких (острый отёк лёгких);
­ если у пациента избыток жидкости в организме (гипергидратация);
­ если у пациента имеется не леченная сердечная недостаточность;
­ если у пациента недостаточное количество жидкости в организме (гипотоническая дегидратация).

Не следует вводить препарат Педиавен НН1, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место у пациента.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед введением препарата Педиавен НН1 пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Важная информация перед началом применения препарата Педиавен НН1 у ребёнка:
Препарат Педиавен НН1 следует применять с большой осторожностью, если требуется ограничение введения жидкости, например, при некоторых заболеваниях сердца, лёгких или почек.

Следует сообщить врачу, если у ребёнка во время лечения появятся какие-либо побочные эффекты, такие как озноб, потливость, лихорадка, сыпь или затруднённое дыхание. Инфузию необходимо прекратить.

При применении у новорождённых раствор (в пакете и системе введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Педиавен НН1, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить, обеспечив защиту от света.

Повышенный уровень магния в крови
Количество магния, содержащегося в препарате Педиавен НН1, может привести к повышению концентрации магния в крови. Это может проявляться следующими симптомами: слабость, замедленные рефлексы, рвота, пониженное содержание кальция в крови, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы могут быть трудно выявимы, поэтому врач может контролировать показатели крови ребёнка, особенно если у ребёнка имеется риск повышения концентрации магния в крови, в частности, при нарушениях функции почек. Если концентрация магния в крови повышена, инфузия будет прекращена или её скорость будет уменьшена.

Врач будет контролировать состояние ребёнка на протяжении всего периода лечения и может изменить вводимую дозу или назначить дополнительные лекарства, если это необходимо (в основном витамины, жиры, аминокислоты или электролиты).

Взаимодействие Педиавен НН1 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

3. Как применять Педиавен НН1

Дозировка
Педиавен НН1 необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет размер дозы и продолжительность лечения в зависимости от возраста ребёнка, массы тела, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния, а также способности организма усваивать пероральное и энтеральное питание (введение питания через зонд, помещённый в пищеварительный тракт).
Если питание осуществляется исключительно парентерально (введение в вену), врач может назначить одновременное введение витаминов и жиров. Если к препарату добавлены витамины, пакет необходимо защищать от света.

Способ введения
Педиавен НН1 вводится исключительно медицинским персоналом и только внутривенно.
При применении у новорождённых раствор (в пакете и в системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Педиавен НН1 необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае подозрения, что ребёнок получил дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Педиавен НН1
Педиавен НН1 необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Следует немедленно сообщить врачу, если ребёнок не получил инфузию препарата Педиавен НН1. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы и нельзя превышать рекомендованную скорость инфузии.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Педиавен НН1 может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, который должен прекратить инфузию, если у ребёнка появятся
следующие симптомы:
­ нетипичные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, озноб, головная боль, сыпь
или затруднённое дыхание.

Могут возникать побочные эффекты, связанные с применением парентерального питания (питание, вводимое внутривенно), особенно в начале лечения, включая:
­ выход препарата за пределы вены (экстравазация), вызывающий местное воспаление или некроз тканей;
­ повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
­ расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота);
­ нарушения водно-электролитного баланса, такие как изменения концентрации следующих электролитов в крови: натрий, калий, хлор, магний, фосфор;
­ метаболический ацидоз (нарушение баланса кислот и оснований в организме), вызванный избыточным поступлением аминокислот. Может развиться гиперазотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), особенно у пациентов с нарушениями функции почек или дыхания;
­ повышение концентрации фенилаланина (аминокислота) в крови у недоношенных детей в тяжёлом клиническом состоянии;
­ тромбофлебит (образование тромбов в венах), который может возникнуть особенно при введении препарата в вену руки или стопы (периферическое введение);
­ преходящие нарушения функции печени;
­ аллергические реакции на отдельные аминокислоты.

Неправильное применение (передозировка или слишком быстрая инфузия) может привести к появлению симптомов гипергликемии, гиперкальциемии (повышение концентрации кальция в крови) и гиперволемии (повышение объёма циркулирующей крови).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимске 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Сообщить о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Педиавен НН1.

5. Как хранить Педиавен НН1

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить в наружном пакете. Использовать непосредственно после смешивания содержимого двух камер.
При применении у новорождённых раствор (в пакете и в системе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Срок годности препарата после смешивания с дополнительными веществами
После смешивания содержимого двух камер можно добавить другие компоненты через порт для введения дополнительных веществ. Препарат следует использовать сразу же после добавления других компонентов.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Педиавен НН1
­ Активными веществами препарата являются:

­ Остальные компоненты (вспомогательные вещества): кислота соляная (для установления pH), натрия
гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.
Осмолярность раствора: 715 мОсмоль/л
pH раствора: 4,8 – 5,5
Пищевая ценность в 250 мл в 1000 мл
глюкоза 25,00 г 100 г
аминокислоты 3,75 г 15 г
азот общий 0,54 г 2,14 г
энергия общая 115 ккал 460 ккал
энергия безбелковая 100 ккал 400 ккал
Как выглядит Педиавен НН1 и что содержит упаковка
Этот лекарственный препарат представляет собой раствор для инфузий, прозрачный, бесцветный до слабо
желтоватого, свободный от твёрдых частиц. Доступен в виде двухкамерного мешка (каждая камера содержит
по 125 мл раствора).
Размер упаковки: 10 мешков × 250 мл.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под
следующими названиями:
Австрия Pediaven Start-Up Potassium Free
Бельгия Kidiamix Neo 1
Эстония Pediaven NN1
Франция Kidiaven Nouveau- Né 1
Испания Pediaven NN1
Нидерланды Kidiamix Neo 1
Литва Pediaven Start-Up Potassium Free
Латвия Pediaven Start-Up Potassium Free
Польша Педиавен НН1
Португалия Pediaven NN1
Италия Kidiamix G10% senza potassio

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Pediaven NN1, раствор для инфузий — это гипертонический раствор. Он содержит низкую концентрацию натрия (4,5 ммоль/л) и хлоридов (5 ммоль/л). Не содержит калия и фосфора. Поэтому не следует вводить препарат в одиночку более 48 часов подряд, а также необходимо контролировать уровень кальция, фосфатов и калия в сыворотке крови.
Поскольку использование центрального венозного доступа для инфузий связано с риском инфицирования, необходимо строго соблюдать правила асептических манипуляций, чтобы избежать любого заражения, особенно при установке катетера.
Для предотвращения риска, связанного с введением инфузии со скоростью, превышающей рекомендованную, важно проводить инфузию с регулярной и контролируемой скоростью.
Необходимо контролировать осмолярность и концентрацию глюкозы в сыворотке крови, водно-электролитный баланс, кислотно-щелочное равновесие и функцию печени.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (особенно лихорадки, озноба, потливости, сыпи или одышки) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Во время инфузии требуется клинический и лабораторный мониторинг, особенно в начале терапии. Необходимо усилить наблюдение в следующих случаях:
­ тяжёлая печеночная недостаточность,
­ тяжёлая почечная недостаточность,
­ метаболический ацидоз (нарушение, вызванное очень высоким содержанием кислых веществ в крови),
­ сахарный диабет или непереносимость глюкозы у недоношенных новорождённых.

Экстравазация
Как и при применении всех лекарственных средств, вводимых внутривенно, при инфузии этого препарата может возникнуть экстравазация (см. раздел 4. Нежелательные реакции).
Необходимо регулярно проверять место установки катетера для выявления признаков экстравазации.
При возникновении экстравазации инфузию следует немедленно прекратить, но оставить установленный катетер или канюлю для возможности немедленного начала лечения пациента. Остаточную жидкость, оставшуюся после экстравазации, следует отсосать до удаления катетера или канюли, а поражённую конечность — приподнять (если это применимо).
Меры, принимаемые при экстравазации, могут включать немедикаментозное лечение, медикаментозную терапию и (или) хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с хирургом.
Повторное введение инфузии в ту же центральную вену не допускается.

Способ введения
Инфузия в центральную, периферическую или пупочную вену. Продолжительность инфузии должна составлять 24 часа.
Для обеспечения полного парентерального питания рекомендуется одновременное введение витаминов и жиров. Однако Pediaven NN1 уже содержит микроэлементы. В некоторых случаях, в зависимости от потребностей пациента, Pediaven NN1 может дополняться аминокислотами и электролитами (см. раздел «Фармацевтическая совместимость»).
При применении у новорождённых раствор (в пакете и системе введения) необходимо защищать от света до окончания введения.

Скорость инфузии
Дозу следует устанавливать индивидуально в зависимости от возраста пациента, массы тела, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния пациента.
Pediaven NN1 не содержит калия и фосфора, поэтому не показан для парентерального питания, продолжающегося более чем первые 48 часов жизни новорождённого.

Особые меры предосторожности при приготовлении лекарственного средства к применению
Перед использованием необходимо снять внешний пакет и проверить, не повреждён ли внутренний пакет (герметичность). Не использовать, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные до слегка жёлтоватых, не содержат твёрдых частиц. Содержимое двух отдельных камер необходимо смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через предназначенную для этого порт.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к нежелательным последствиям для клинической реакции у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у новорождённых препарат Pediaven NN1 необходимо защищать от света до окончания введения.

Смешивание двух камер перед использованием

1. Снять внешний пакет и положить пакет на твёрдую поверхность.
2. Аккуратно свернуть пакет, начиная сверху (со стороны ручки), надавливая до разрыва вертикального сварного шва. Перевернуть пакет несколько раз, чтобы обеспечить тщательное перемешивание компонентов смеси.

Только для одноразового применения. Неиспользованную остаточную часть смеси необходимо утилизировать.
Необходимо строго соблюдать валидированные условия асептики при обращении с лекарственным средством, катетером и инфузией.

Срок годности препарата после смешивания
Химическая и физическая стабильность двухкамерного пакета после смешивания подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за срок хранения в процессе использования и условия хранения перед применением несёт пользователь.

Фармацевтическая совместимость
К препарату Pediaven NN1 можно добавлять или вводить по той же инфузионной линии только лекарственные растворы или предназначенные для парентерального питания растворы, совместимость которых была подтверждена.
Информация об объёме добавляемых веществ и их совместимости с препаратом Pediaven NN1 содержится в характеристиках лекарственного средства, раздел 6.6 «Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении лекарственного средства к применению». Существует риск выпадения осадка кальциевых солей.
Все добавления должны выполняться в асептических условиях.

Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении лекарственного средства к применению
При применении у новорождённых необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Pediaven NN1, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно уменьшить, обеспечив защиту от света.