Pediaven NN1

Prospecto: Información para el usuario

Pediaven NN1, solución para perfusión
producto compuesto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
­ Si se presentara cualquier efecto adverso en usted, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Pediaven NN1 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Pediaven NN1
3. Cómo usar Pediaven NN1
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pediaven NN1
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pediaven NN1 y para qué se utiliza

Pediaven NN1 es una mezcla nutriente que contiene una solución de aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas) y glucosa (hidratos de carbono) con sales (electrolitos y oligoelementos), disponible en una bolsa de plástico con dos cámaras, cada una con una capacidad de 125 ml.
Este medicamento es una solución destinada a administrarse por goteo intravenoso (perfusión intravenosa).
Puede utilizarse en recién nacidos que no pueden recibir alimentación por vía oral.
Pediaven NN1 está especialmente indicado para proporcionar soporte nutricional a recién nacidos prematuros y a término, durante las primeras 24 a 48 horas de vida.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pediaven NN1

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pediaven NN1:
­ si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
­ si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos (si el organismo utiliza ciertos aminoácidos de forma inadecuada);
­ si el paciente tiene hiperglucemia grave (nivel elevado de azúcar en sangre) y esta situación no está controlada;
­ si la concentración en sangre (en suero) de una de las sales (electrolitos) presentes en este medicamento está elevada;
­ si el paciente se encuentra en un estado general inestable, por ejemplo tras un traumatismo grave o en caso de diabetes descontrolada, acidosis metabólica (problema causado por una cantidad muy elevada de sustancias ácidas en sangre), infección grave (sepsis grave), shock agudo o coma.

Otras situaciones generales en las que no debe utilizarse Pediaven NN1:
­ si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
­ si el paciente tiene exceso de líquido en el organismo (hipervolemia);
­ si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada;
­ si el paciente tiene una cantidad insuficiente de líquido en el organismo (deshidratación hipotónica).

No se debe administrar el medicamento Pediaven NN1 si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de administrar el medicamento Pediaven NN1 al paciente.

Advertencias y precauciones

Información importante antes de comenzar el tratamiento del niño con Pediaven NN1:
Pediaven NN1 debe utilizarse con mucha precaución cuando sea necesario limitar la ingesta de líquidos, por ejemplo en ciertas enfermedades del corazón, pulmones o riñones.

Debe informarse al médico si durante el tratamiento aparecen en el niño cualesquiera efectos adversos como escalofríos, sudoración, fiebre, erupción cutánea o dificultades respiratorias. En tal caso, se debe interrumpir la infusión.

Durante la administración en recién nacidos, la solución (bolsa y sistema de perfusión) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración. La exposición del medicamento Pediaven NN1 a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse garantizando la protección frente a la luz.

Niveles elevados de magnesio en sangre
La cantidad de magnesio contenida en el medicamento Pediaven NN1 puede provocar un aumento de la concentración de magnesio en sangre.
Esto puede manifestarse mediante debilidad, reflejos lentos, vómitos, disminución del calcio en sangre, dificultades respiratorias, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular. Estos síntomas pueden ser difíciles de detectar, por lo que el médico puede controlar los parámetros sanguíneos del niño, especialmente si existe riesgo de niveles elevados de magnesio en sangre, en particular alteraciones de la función renal. Si la concentración de magnesio en sangre está elevada, se interrumpirá o reducirá la infusión.

El médico controlará el estado del niño durante todo el período de tratamiento y podrá modificar la dosis administrada o recomendar la administración de medicamentos adicionales si fuera necesario (principalmente vitaminas, lípidos, aminoácidos o electrolitos).

Pediaven NN1 y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.

3. Cómo utilizar Pediaven NN1

Dosificación
Pediaven NN1 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis
y la duración del tratamiento en función de la edad del niño, su peso corporal, sus necesidades metabólicas
y energéticas, su estado clínico, así como su capacidad para metabolizar la nutrición oral o enteral
(alimentación administrada a través de una sonda colocada en el tubo digestivo).
Si la nutrición se administra exclusivamente por vía intravenosa (administración directa en la vena), el médico
puede recomendar la administración simultánea de vitaminas y lípidos. Si se han añadido vitaminas al producto,
la bolsa debe protegerse de la luz.
Vía de administración
Pediaven NN1 se administra exclusivamente por personal médico y únicamente por vía intravenosa.
Durante su uso en recién nacidos, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse
de la luz hasta que finalice la infusión (ver sección 2).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Pediaven NN1
Pediaven NN1 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda sobre si el niño
ha recibido una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Pediaven NN1
Pediaven NN1 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Debe informarse inmediatamente
al médico si el niño no ha recibido la infusión de Pediaven NN1. No se debe administrar una dosis doble para
compensar la dosis omitida, ni se debe superar la velocidad de infusión recomendada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien interrumpirá la infusión, si el niño presenta
los siguientes síntomas descritos a continuación:
­ signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, tales como sudoración, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea
o dificultades respiratorias.
Pueden presentarse efectos adversos relacionados con la administración de nutrición parenteral (alimentación
suministrada por vía intravenosa), especialmente al comienzo del tratamiento, que incluyen:
­ extravasación del medicamento fuera de la vena (extravasación), que provoca inflamación local o necrosis de los tejidos;
­ aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia);
­ trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos);
­ alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, tales como cambios en la concentración en sangre de los siguientes electrolitos: sodio, potasio, cloro, magnesio, fósforo;
­ acidosis metabólica (alteración del equilibrio entre sustancias ácidas y básicas en el organismo) provocada por la administración excesiva de aminoácidos. Puede producirse hiperazotemia (exceso de compuestos nitrogenados en sangre), especialmente si el paciente tiene problemas renales o respiratorios;
­ aumento de la concentración de fenilalanina (aminoácido) en sangre en recién nacidos prematuros con estado clínico grave;
­ flebitis trombótica (coágulos sanguíneos en las venas), que puede ocurrir especialmente si la línea de infusión está conectada al brazo o al pie (administración por vía periférica);
­ alteración transitoria de la función hepática;
­ reacciones alérgicas a aminoácidos específicos.
El uso inadecuado (sobredosis o infusión demasiado rápida) puede provocar síntomas de hiperglucemia, hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre) e hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo en las venas).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pediaven NN1

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar. Conservar en la bolsa exterior. Utilizar inmediatamente después de mezclar el contenido de las dos cámaras.
Durante su uso en recién nacidos, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Período de validez del medicamento después de mezclarlo con sustancias adicionales
Después de mezclar las dos cámaras, se pueden añadir otros componentes a través del puerto destinado a la administración de sustancias adicionales. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de añadir otros componentes.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o si se observan signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Pediaven NN1
­ Las sustancias activas del medicamento son:

­ Resto de los componentes (excipientes): ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para
ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Osmolaridad de la solución: 715 mOsmol/l
pH de la solución: 4,8 – 5,5
Valor nutricional en 250 ml en 1000 ml
glucosa 25,00 g 100 g
aminoácidos 3,75 g 15 g
nitrógeno total 0,54 g 2,14 g
energía total 115 kcal 460 kcal
energía no proteica 100 kcal 400 kcal
Aspecto de Pediaven NN1 y contenido del envase
Este medicamento es una solución para perfusión, transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas sólidas. Está disponible en una bolsa de dos compartimentos (cada compartimento contiene 125 ml de solución).
Tamaño del envase: 10 bolsas × 250 ml.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Pediaven Start-Up Potassium Free
Bélgica Kidiamix Neo 1
Estonia Pediaven NN1
Francia Kidiaven Nouveau- Né 1
España Pediaven NN1
Países Bajos Kidiamix Neo 1
Lituania Pediaven Start-Up Potassium Free
Letonia Pediaven Start-Up Potassium Free
Polonia Pediaven NN1
Portugal Pediaven NN1
Italia Kidiamix G10% senza potassio

Información destinada exclusivamente al personal sanitario profesional:

Advertencias y precauciones especiales de utilización
Pediaven NN1, solución para perfusión, es una solución hipertónica. Contiene una baja concentración de sodio (4,5 mmol/l) y cloruros (5 mmol/l). No contiene potasio ni fósforo. Por ello, no debe administrarse el medicamento solo durante más de 48 horas y deben controlarse la calcemia, la fosfatemia y la kaliemia.
Dado que el uso de una vía venosa central para la perfusión conlleva riesgo de infección, es fundamental seguir estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier infección, especialmente durante la colocación del catéter.
Para evitar el riesgo de administrar la perfusión a una velocidad superior a la recomendada, es esencial que la perfusión se realice a una velocidad regular y controlada.
Debe controlarse la osmolaridad y la concentración de glucosa en suero, así como el equilibrio hidroelectrolítico, el equilibrio ácido-base y la función hepática.
En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración, erupción cutánea o dificultad respiratoria), debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
Durante la perfusión es necesaria una vigilancia clínica y analítica, especialmente al inicio. Esta vigilancia debe intensificarse en las siguientes situaciones:

• insuficiencia hepática grave,
• insuficiencia renal grave,
• acidosis metabólica (alteración provocada por una concentración muy elevada de sustancias ácidas en la sangre),
• diabetes o intolerancia a la glucosa en recién nacidos prematuros.

Extravasación
Como con todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, durante la perfusión de este medicamento puede producirse extravasación (véase punto 4. Reacciones adversas).
Debe comprobarse regularmente el sitio de colocación del catéter para detectar signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión, manteniendo sin embargo el catéter o cánula colocados para permitir un tratamiento inmediato del paciente. El líquido residual tras la extravasación debe aspirarse antes de retirar el catéter o cánula, y debe elevarse la extremidad afectada (si procede).
El manejo tras una extravasación puede incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y/o intervención quirúrgica. En caso de extravasación extensa, debe consultarse con un cirujano.
No debe administrarse nuevamente la perfusión en la misma vena central.

Vía de administración
Perfusión en vena central, periférica o umbilical. La duración de la perfusión debe ser de 24 horas.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se recomienda la administración simultánea de vitaminas y lípidos. Sin embargo, Pediaven NN1 ya contiene oligoelementos. En algunos casos, dependiendo de las necesidades del paciente, Pediaven NN1 puede complementarse con aminoácidos y electrolitos (véase el apartado «Compatibilidad farmacéutica»).
Durante su uso en recién nacidos, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Velocidad de perfusión
La dosis debe ajustarse individualmente según la edad del paciente, el peso corporal, las necesidades metabólicas y energéticas, y el estado clínico del paciente.
Pediaven NN1 no contiene potasio ni fósforo, por lo que no está indicado para nutrición parenteral que dure más de las primeras 48 horas de vida del recién nacido.

Precauciones especiales relativas a la preparación del medicamento para su uso
Antes de su uso, debe retirarse la bolsa exterior y comprobarse que la bolsa interior no esté dañada (hermética). No utilizar si el envase está dañado.
Solo debe usarse cuando las soluciones de aminoácidos y glucosa sean transparentes, incoloras a ligeramente amarillentas y estén libres de partículas sólidas. El contenido de las dos cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso, así como antes de cualquier adición de otras sustancias a través del puerto previsto para ello.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral intravenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos sobre la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante su uso en recién nacidos, el medicamento Pediaven NN1 debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Mezcla de las dos cámaras antes del uso

1. Retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa sobre una superficie dura.
2. Rodar suavemente la bolsa desde la parte superior (desde la zona de la asa), presionando hasta que se rompa la soldadura vertical. Dar la vuelta a la bolsa varias veces, lo que debería asegurar una mezcla completa de los componentes de la mezcla.

Uso exclusivo para uso único. Cualquier resto no utilizado de la mezcla debe eliminarse.
Debe seguirse estrictamente las condiciones asepticas validadas respecto al manejo del medicamento, el catéter y la perfusión.

Período de validez tras la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la bolsa de dos cámaras mezclada durante 24 horas a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración.

Compatibilidad farmacéutica
A Pediaven NN1 solo pueden añadirse, o administrarse por la misma vía de perfusión, soluciones farmacológicas o destinadas a nutrición parenteral cuya compatibilidad haya sido establecida.
La información sobre el volumen de sustancias adicionales y su compatibilidad con Pediaven NN1 se encuentra en el Resumen de las Características del Producto, apartado 6.6 Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso. Existe riesgo de precipitación de sales de calcio.
Cualquier adición debe realizarse en condiciones asépticas.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento para su uso
Durante su uso en recién nacidos, proteger de la luz hasta el final de la administración. La exposición de Pediaven NN1 a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.