Pediaven G15

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pediaven G15, soluzione per infusione
prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pediaven G15 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Pediaven G15
3. Come usare Pediaven G15
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pediaven G15
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pediaven G15 e a cosa serve

Pediaven G15 è una miscela nutriente contenente una soluzione di aminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine) e glucosio (carboidrati), con sali (elettroliti e oligoelementi), disponibile in una sacca di plastica a due camere, ciascuna con una capacità di 500 ml.
Questo medicinale è una soluzione destinata all'amministrazione per infusione endovenosa (infusione endovenosa).
Può essere utilizzato in neonati, bambini e adolescenti che non possono ricevere nutrizione per via orale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pediaven G15

Quando non usare il medicinale Pediaven G15:
­ se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
­ se il paziente presenta alterazioni congenite del metabolismo degli aminoacidi (quando l'organismo utilizza
determinati aminoacidi in modo errato);
­ se il paziente ha una grave malattia epatica o renale senza possibilità di dialisi;
­ se il paziente ha una grave iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue) e questa condizione non è
controllata;
­ se la concentrazione nel sangue del paziente (nel siero) di uno degli elettroliti presenti in questo medicinale è
aumentata;
­ se il paziente si trova in uno stato generale instabile, ad esempio dopo un grave trauma o in caso di diabete non
controllato, acidosi metabolica (problema causato da una quantità eccessiva di sostanze acide nel sangue),
grave infezione (shock settico), shock acuto o coma;
­ se il paziente è in uno stato di grave malnutrizione e vi è il rischio di sviluppare il cosiddetto "sindrome da refeeding".
Altre situazioni generali in cui non usare il medicinale Pediaven G15:
­ se il paziente ha del liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
­ se il paziente ha troppo liquido nell'organismo (iperidratazione);
­ se il paziente ha insufficienza cardiaca non trattata;
­ se il paziente ha una quantità insufficiente di liquidi nell'organismo (disidratazione ipotonica).
Non somministrare il medicinale Pediaven G15 se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o l'infermiere prima di somministrare il medicinale Pediaven G15 al paziente.
Avvertenze e precauzioni Informazioni importanti prima di iniziare il trattamento con il medicinale Pediaven G15:
Pediaven G15 deve essere usato con particolare cautela quando è necessario limitare l'assunzione di liquidi,
ad esempio in alcune malattie cardiache, polmonari o renali.
È necessario informare il medico se durante il trattamento il paziente dovesse manifestare qualsiasi reazione
avversa, come brividi, sudorazione, febbre, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie. In tal caso, l'infusione deve essere
interrutta.
Durante l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve
essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione del medicinale Pediaven G15 alla luce,
in particolare dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti
di degradazione, che può essere ridotta garantendo una protezione dalla luce.
Aumento del livello di magnesio nel sangue
La quantità di magnesio contenuta nel medicinale Pediaven G15 può causare un aumento della concentrazione di magnesio nel sangue.
Ciò può manifestarsi con sintomi come: debolezza, riflessi rallentati, nausea, vomito, ridotta concentrazione di calcio nel sangue,
difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa e ritmo cardiaco irregolare. Questi sintomi possono essere difficili da riconoscere
e pertanto il medico potrebbe controllare i parametri ematici del paziente, in particolare se esiste un rischio di aumento della
concentrazione di magnesio nel sangue, soprattutto in caso di alterazioni della funzionalità renale. Se la concentrazione di magnesio
nel sangue è elevata, l'infusione verrà interrotta o ridotta.
Il medico monitorerà lo stato del paziente per tutta la durata del trattamento e potrà modificare la dose somministrata o
raccomandare l'assunzione di farmaci aggiuntivi, se necessario (principalmente vitamine, lipidi o elettroliti).
Pediaven G15 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente,
compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

3. Come usare Pediaven G15

Dosaggio
Pediaven G15 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose
e la durata del trattamento in base all'età del paziente, al peso corporeo, al fabbisogno metabolico
ed energetico, allo stato clinico e alla capacità di tollerare la nutrizione enterale (somministrazione di nutrimento attraverso un sondino posizionato nel tratto gastrointestinale).
Se la nutrizione viene somministrata esclusivamente per via endovenosa (iniezione in vena), il medico potrebbe raccomandare la contemporanea somministrazione di vitamine e lipidi. Se al prodotto sono state aggiunte vitamine, la sacca deve essere protetta dalla luce.
Via di somministrazione
Pediaven G15 viene somministrato esclusivamente da personale medico e unicamente per via endovenosa, in una vena centrale (una grande vena).
Durante l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pediaven G15
Pediaven G15 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi riguardo al fatto che il paziente abbia ricevuto una dose superiore a quella raccomandata, è necessario informare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Pediaven G15
Pediaven G15 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. È necessario informare immediatamente il medico se al paziente non è stata somministrata l'infusione di Pediaven G15. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare quella omessa e non deve essere superata la velocità di infusione raccomandata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico, il quale interromperà l'infusione, se dovessero comparire i seguenti sintomi:
- segni o sintomi atipici di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie.
Possono manifestarsi effetti indesiderati legati alla somministrazione di nutrizione parenterale (nutrizione somministrata per via endovenosa), specialmente all'inizio del trattamento, tra cui:
- aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
- disturbi gastrointestinali (nausea, vomito);
- un eccesso di aminoacidi può causare acidosi metabolica (squilibrio tra sostanze acide e basiche nell'organismo). Può verificarsi iperazotemia (quantità eccessiva di composti azotati nel sangue), in particolare nei pazienti con problemi renali, epatici o respiratori;
- alterazioni transitorie della funzionalità epatica;
- reazioni allergiche a specifici aminoacidi.
Un uso improprio (sopradosaggio o infusione troppo rapida) può causare sintomi di iperglicemia e ipervolemia (aumento del volume ematico nelle vene).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Pediaven G15

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella busta esterna. Utilizzare immediatamente dopo aver mescolato il contenuto delle due camere.
Durante l'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nella busta e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).
Periodo di validità del medicinale dopo miscelazione con sostanze aggiuntive
Dopo aver mescolato le due camere, è possibile aggiungere altri componenti attraverso il porto destinato all'aggiunta di sostanze aggiuntive. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di deterioramento.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pediaven G15
Le sostanze attive del medicinale sono:
Sostanze attive Soluzione Soluzione Soluzione pronta all'uso,
aminoacidi glucosio dopo miscelazione,
500 ml 500 ml 1000 ml
alanina 1,45 g 1,45 g
arginina 0,94 g 0,94 g
acido aspartico 0,94 g 0,94 g
acetilcisteina
(corrispondente a cisteina)
0,31 g 0,31 g
(0,23 g) (0,23 g)
acido glutammico 1,63 g 1,63 g
glicina 0,48 g 0,48 g
istidina 0,48 g 0,48 g
isoleucina 0,71 g 0,71 g
leucina 1,61 g 1,61 g
lisina monoidrata
(corrispondente a lisina anidra)
1,45 g 1,45 g
(1,29 g) (1,29 g)
metionina 0,30 g 0,30 g
fenilalanina 0,62 g 0,62 g
prolina 1,29 g 1,29 g
serina 0,87 g 0,87 g
taurina 0,07 g 0,07 g
treonina 0,83 g 0,83 g
triptofano 0,32 g 0,32 g
tirosina 0,11 g 0,11 g
valina 0,83 g 0,83 g
fosfato dipotassico 1,39 g 1,39 g
biossido di selenio 0,05 mg 0,05 mg
glucosio monoidrato
(corrispondente a glucosio anidro)
165,0 g 165,0 g
(150,0 g) (150,0 g)
gluconato di calcio 2,69 g 2,69 g
lattato di magnesio diidrato 0,95 g 0,95 g
cloruro di sodio 1,75 g 1,75 g
cloruro di potassio 0,67 g 0,67 g
acetato di zinco diidrato 6,72 mg 6,72 mg
solfato di rame pentaidrato 1,00 mg 1,00 mg
fluoruro di sodio 1,11 mg 1,11 mg
cloruro di manganese tetraidrato 0,36 mg 0,36 mg
ioduro di potassio 0,07 mg 0,07 mg
cloruro di cromo esaidrato 0,10 mg 0,10 mg
solfato di ferro eptaidrato 2,49 mg 2,49 mg
cloruro di cobalto esaidrato 0,61 mg 0,61 mg
molibdato di ammonio tetraidrato 0,09 mg 0,09 mg

Altri componenti (eccipienti): acido acetico glaciale (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Osmolarità della soluzione: 1091 mOsmol/l
pH della soluzione: 4,8 – 5,5

Valore nutrizionale in 1000 ml
glucosio 150 g
aminoacidi 15 g
azoto totale 2,14 g
energia totale 660 kcal
energia non proteica 600 kcal

Aspetto di Pediaven G15 e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione per infusione, trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, priva di particelle solide. È disponibile in sacca a doppia camera (ogni camera contiene 500 ml di soluzione).
Formato: 4 sacche × 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Pediaven G15%
Belgio Kidiamix G15%
Estonia Pediaven G15
Francia Kidiaven G15%
Spagna Pediaven G15
Olanda Kidiamix G15%
Lituania Pediaven G15%
Lettonia Pediaven G15%
Polonia Pediaven G15
Portogallo Pediaven G15
Ungheria Pediaven G15
Italia Kidiamix G15%

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari per l’uso
Pediaven G15, soluzione per infusione è una soluzione ipertonica.
Poiché l’utilizzo di una via venosa centrale per l’infusione comporta un rischio di infezione, è fondamentale rispettare rigorosamente le norme di tecnica asettica per evitare qualsiasi rischio infettivo, in particolare durante l’inserimento del catetere.
Per evitare il rischio di somministrazione dell’infusione a una velocità superiore a quella raccomandata, è essenziale effettuare l’infusione a velocità regolare e controllata.
È necessario monitorare l’osmolarità e la glicemia plasmatica, nonché l’equilibrio idro-elettrolitico, l’equilibrio acido-base e la funzionalità epatica.
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, eruzioni cutanee o dispnea), l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Pediaven G15 non deve essere somministrato per via periferica a causa della sua elevata osmolarità.
Durante l’infusione è necessario effettuare un monitoraggio clinico e di laboratorio, specialmente all’inizio. Tale monitoraggio deve essere intensificato nei seguenti casi:
­ insufficienza epatica grave,
­ insufficienza renale grave,
­ acidosi metabolica (disturbo causato da un’elevata concentrazione di sostanze acide nel sangue),
­ diabete o intolleranza al glucosio.

Extravasazione
Come per tutti i medicinali somministrati per via endovenosa, durante l’infusione di questo medicinale può verificarsi un’extravasazione (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
È necessario controllare regolarmente il sito di inserimento del catetere per riconoscere precocemente i segni di extravasazione.
In caso di extravasazione, l’infusione deve essere immediatamente interrotta, ma il catetere o la cannula devono essere lasciati in sede per consentire un eventuale trattamento immediato; il liquido residuo deve essere aspirato prima della rimozione del catetere o della cannula.
La gestione dell’extravasazione può includere misure non farmacologiche, trattamento farmacologico e/o intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, è necessario consultare un chirurgo.
Non somministrare nuovamente l’infusione nella stessa via venosa centrale.

Modalità di somministrazione
Infusione endovenosa, in una vena centrale.
Per garantire un’alimentazione parenterale completa, si raccomanda la somministrazione contemporanea di vitamine (quantità massima aggiungibile al medicinale, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e di lipidi (da somministrare esclusivamente tramite connettore a Y, mai direttamente nel sacco), a meno che non vi siano controindicazioni.
Tuttavia, Pediaven G15 contiene già oligoelementi. In alcuni casi, a seconda delle esigenze del paziente, soluzioni farmacologiche o destinate all’alimentazione parenterale possono essere aggiunte al sacco, ma solo dopo aver verificato la compatibilità della miscela preparata (vedere paragrafo “Compatibilità farmaceutica”).
Nei bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (sia nel sacco che nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.

Velocità di infusione
La dose deve essere stabilita individualmente in base all’età, al peso corporeo, al fabbisogno metabolico ed energetico e allo stato clinico del paziente.
Il medico deve effettuare regolarmente una valutazione clinica e biologica dello stato nutrizionale e della situazione metabolica del paziente, in particolare quando l’alimentazione parenterale supera i 14 giorni.
Indicazioni generali per il dosaggio: il fabbisogno di glucosio nei bambini è mediamente di 10–15 g/kg di peso corporeo/giorno, con una velocità di infusione di 1–1,2 g/kg di peso corporeo/ora, e il fabbisogno di azoto è mediamente di 200–300 mg/kg di peso corporeo/giorno.
La velocità di infusione non deve superare:
­ nei neonati (1° mese di vita – 2 anni): 9 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 1,4 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora),
­ nei bambini (2–11 anni): 8 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 1,2 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora),
­ negli adolescenti (11–18 anni): 3 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondente a 0,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora).

Precauzioni particolari per la preparazione del medicinale per l’uso
Prima dell’uso, rimuovere la busta esterna e verificare che la sacca interna sia integra (impermeabile). Non utilizzare se l’imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente giallognole e prive di particelle solide. Il contenuto delle due camere separate deve essere mescolato prima dell’uso, così come prima dell’eventuale aggiunta di altre sostanze attraverso il porto apposito.
L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, in particolare dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può portare alla formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Nei bambini di età inferiore a 2 anni, il medicinale Pediaven G15 deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

Mescolamento delle due camere prima dell’uso

1. Rimuovere la busta esterna e posizionare la sacca su una superficie rigida.
2. Arrotolare delicatamente la sacca partendo dall’alto (dalla parte della maniglia), premendo fino a quando si rompe la saldatura verticale. Girare la sacca più volte per garantire un mescolamento accurato dei componenti della miscela.

Uso esclusivamente monouso. Il residuo non utilizzato della miscela deve essere eliminato.
È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni asettiche validate per la manipolazione del medicinale, del catetere e della perfusione.

Periodo di validità del medicinale dopo il mescolamento
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della sacca bicompartimentale mescolata per 24 ore a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il responsabile dell’uso è tenuto a garantire le condizioni di conservazione durante l’uso e prima dell’applicazione.

Compatibilità farmaceutica
A Pediaven G15 possono essere aggiunte, o somministrate attraverso la stessa linea di infusione, esclusivamente soluzioni farmacologiche o destinate all’alimentazione parenterale la cui compatibilità è stata stabilita.
Informazioni relative al volume delle sostanze aggiunte e alla loro compatibilità con Pediaven G15 sono riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, punto 6.6 Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale per l’uso. Esiste il rischio di precipitazione di sali di calcio.
Tutte le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Precauzioni particolari per l’eliminazione e la preparazione del medicinale per l’uso
Nei bambini di età inferiore a 2 anni, proteggere dalla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione di Pediaven G15 alla luce, in particolare dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo una protezione dalla luce.