Педиавен G15, раствор для инфузий
комбинированный препарат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

Что такое Педиавен G15 и для чего он применяется
Важная информация перед применением Педиавен G15
Как применять Педиавен G15
Возможные побочные эффекты
Как хранить Педиавен G15
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Педиавен G15 и для чего он применяется

Педиавен G15 представляет собой питательную смесь, содержащую раствор аминокислот (компоненты, необходимые для синтеза белков), глюкозу (углеводы) и соли (электролиты и микроэлементы), находящиеся в пластиковом пакете с двумя отсеками, каждый объёмом 500 мл.
Этот препарат представляет собой раствор, предназначенный для внутривенного капельного введения (инфузия).
Может применяться у младенцев, детей и подростков, которые не могут получать питание перорально.

2. Важная информация перед применением препарата Педиавен G15

Когда не применять препарат Педиавен G15:
— если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
— если у пациента имеются врождённые нарушения метаболизма аминокислот (если организм неправильно утилизирует определённые аминокислоты);
— если у пациента тяжёлое заболевание печени или почек без возможности проведения диализа;
— если у пациента тяжёлая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), и это состояние не контролируется;
— если концентрация в крови пациента (в сыворотке) одной из солей (электролитов), входящих в состав этого препарата, повышена;
— если пациент находится в нестабильном общем состоянии, например, после тяжёлой травмы или при неконтролируемом сахарном диабете, метаболическом ацидозе (проблема, вызванная очень большим количеством кислых веществ в крови), тяжёлой инфекции (септический шок), остром шоке или коме;
— если пациент страдает тяжёлым недоеданием, и существует риск развития «синдрома рефидингового шока».

Другие общие ситуации, при которых не следует применять препарат Педиавен G15:
— если у пациента имеется жидкость в лёгких (острый отёк лёгких);
— если у пациента избыток жидкости в организме (гипергидратация);
— если у пациента не леченная сердечная недостаточность;
— если у пациента недостаточное количество жидкости в организме (гипотоническая дегидратация).

Не следует вводить препарат Педиавен G15, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место у пациента.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед введением препарата Педиавен G15 пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Важная информация перед началом применения препарата Педиавен G15 пациентом:
Препарат Педиавен G15 следует применять с большой осторожностью, если требуется ограничение поступления жидкости, например, при некоторых заболеваниях сердца, лёгких или почек.

Следует сообщить врачу, если во время лечения у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, такие как: озноб, потливость, лихорадка, сыпь или затруднённое дыхание. В этом случае инфузию необходимо прекратить.

При применении у детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Педиавен G15, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём обеспечения защиты от света.

Повышенный уровень магния в крови
Количество магния, содержащееся в препарате Педиавен G15, может вызвать повышение концентрации магния в крови. Это может проявляться следующими симптомами: слабость, замедленные рефлексы, тошнота, рвота, снижение концентрации кальция в крови, затруднение дыхания, низкое артериальное давление и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы могут быть трудно распознаваемы, поэтому врач может контролировать показатели крови пациента, особенно если у него имеется риск повышения концентрации магния в крови, в частности, при нарушении функции почек. Если концентрация магния в крови повышена, инфузия будет прекращена или её скорость будет снижена.

Врач будет контролировать состояние пациента на протяжении всего периода лечения и может изменить вводимую дозу или назначить дополнительные лекарства, если это необходимо (в основном витамины, жиры или электролиты).

Взаимодействие Педиавен G15 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

3. Порядок применения Педиавен Г15

Дозировка
Препарат Педиавен Г15 следует применять строго по назначению врача. Дозу и продолжительность лечения врач определяет в зависимости от возраста пациента, массы тела, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния, а также способности организма усваивать пероральное и энтеральное питание (введение питания через зонд, помещённый в пищеварительный тракт).
Если питание осуществляется исключительно парентеральным путём (введение в вену), врач может назначить одновременное введение витаминов и жиров. Если в препарат были добавлены витамины, пакет необходимо защищать от света.
Способ введения
Препарат Педиавен Г15 вводится исключительно медицинским персоналом только внутривенно, в центральную вену (в крупную вену).
При применении у детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) следует защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Применение препарата Педиавен Г15 в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат Педиавен Г15 следует применять строго по назначению врача. При возникновении подозрения, что пациент получил дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Педиавен Г15
Препарат Педиавen Г15 следует применять строго по назначению врача. В случае, если пациент не получил инфузию препарата Педиавен Г15, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной дозы и нельзя превышать рекомендованную скорость инфузии.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Педиавен Г15 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, который прекратит инфузию, если у пациента появятся описанные ниже симптомы:
нетипичные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, сыпь или затруднённое дыхание.

Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с применением парентерального питания (питание, вводимое внутривенно), особенно в начале лечения, включая:
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
нарушения со стороны желудка и кишечника (тошнота, рвота);
чрезмерное поступление аминокислот может вызывать метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса в организме). Может развиваться гиперазотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), особенно у пациентов с нарушениями функции почек, печени или дыхания;
кратковременные нарушения функции печени;
аллергические реакции на отдельные аминокислоты.

Неправильное применение (передозировка или слишком быстрая инфузия) может привести к развитию симптомов гипергликемии и гиперволемии (повышение объёма крови в сосудах).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные эффекты также можно сообщать субъекту, ответственному за продукт.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Педиавен Г15

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать. Хранить в наружном пакете. Использовать
непосредственно после смешивания содержимого двух камер.
При применении у детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и системе для введения) следует
защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Срок годности препарата после смешивания с дополнительными веществами
После смешивания двух камер можно добавить другие компоненты через порт, предназначенный для введения
дополнительных веществ. Препарат следует использовать немедленно после добавления других компонентов.
Не применять этот препарат, если упаковка повреждена или видны признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Педиавен G15
Активными веществами препарата являются:
Активные вещества Раствор Раствор Раствор после смешивания,
аминокислот глюкозы готовый к применению
500 мл 500 мл 1000 мл
аланин 1,45 г 1,45 г
аргинин 0,94 г 0,94 г
аспарагиновая кислота 0,94 г 0,94 г
ацетилцистеин
(что соответствует цистеину)
0,31 г 0,31 г
(0,23 г) (0,23 г)
глутаминовая кислота 1,63 г 1,63 г
глицин 0,48 г 0,48 г
гистидин 0,48 г 0,48 г
изолейцин 0,71 г 0,71 г
лейцин 1,61 г 1,61 г
лизин моногидрат
(что соответствует безводной лизину)
1,45 г 1,45 г
(1,29 г) (1,29 г)
метионин 0,30 г 0,30 г
фенилаланин 0,62 г 0,62 г
пролин 1,29 г 1,29 г
серин 0,87 г 0,87 г
таурин 0,07 г 0,07 г
треонин 0,83 г 0,83 г
триптофан 0,32 г 0,32 г
тирозин 0,11 г 0,11 г
валин 0,83 г 0,83 г
фосфат дикалия 1,39 г 1,39 г
селен диоксид 0,05 мг 0,05 мг
глюкоза моногидрат
(что соответствует безводной глюкозе)
165,0 г 165,0 г
(150,0 г) (150,0 г)
глюконат кальция 2,69 г 2,69 г
лактат магния двуводный 0,95 г 0,95 г
хлорид натрия 1,75 г 1,75 г
хлорид калия 0,67 г 0,67 г
ацетат цинка двуводный 6,72 мг 6,72 мг
сульфат меди пятиводный 1,00 мг 1,00 мг
фторид натрия 1,11 мг 1,11 мг
хлорид марганца четырёхводный 0,36 мг 0,36 мг
йодид калия 0,07 мг 0,07 мг
хлорид хрома шестиводный 0,10 мг 0,10 мг
сульфат железа семиводный 2,49 мг 2,49 мг
хлорид кобальта шестиводный 0,61 мг 0,61 мг
молибдат аммония четырёхводный 0,09 мг 0,09 мг
Другие компоненты (вспомогательные вещества): уксусная кислота ледяная (для регулирования pH),
соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.
Осмолярность раствора: 1091 мОсмоль/л
pH раствора: 4,8 – 5,5
Пищевая ценность в 1000 мл
глюкоза 150 г
аминокислоты 15 г
общий азот 2,14 г
общая энергия 660 ккал
энергия безбелковая 600 ккал
Как выглядит Педиавен G15 и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой раствор для инфузий, прозрачный, бесцветный до слегка желтоватого,
свободный от твёрдых частиц. Доступен в двухкамерном мешке (каждая камера содержит по 500 мл раствора).
Размер упаковки: 4 мешка × 1000 мл.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации обращайтесь в ответственную организацию:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Pediaven G15%
Бельгия Kidiamix G15%
Эстония Pediaven G15
Франция Kidiaven G15%
Испания Pediaven G15
Нидерланды Kidiamix G15%
Литва Pediaven G15%
Латвия Pediaven G15%
Польша Педиавен G15
Португалия Pediaven G15
Венгрия Pediaven G15
Италия Kidiamix G15%

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Педиавен Г15, раствор для инфузий — гипертонический раствор.
Поскольку использование центральной вены для инфузий связано с риском инфекции, необходимо строго соблюдать асептические правила, чтобы избежать любого инфицирования, особенно во время установки катетера.
Для предотвращения риска, связанного с введением инфузии со скоростью, превышающей рекомендуемую, важно проводить инфузию с регулярной и контролируемой скоростью.
Необходимо контролировать осмолярность и концентрацию глюкозы в сыворотке, а также водно-электролитный баланс, кислотно-щелочной баланс и функцию печени.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (особенно лихорадки, озноба, потливости, сыпи или одышки) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Препарат Педиавен Г15 нельзя вводить в периферическую вену из-за высокой осмолярности.
Во время инфузии необходимы клинический и лабораторный контроль, особенно в начале. Контроль следует усилить в следующих случаях:
тяжёлая печеночная недостаточность,
тяжёлая почечная недостаточность,
метаболический ацидоз (нарушение, вызванное очень высоким содержанием кислых веществ в крови),
сахарный диабет или непереносимость глюкозы.

Экстравазация
Как и при применении всех лекарственных средств, вводимых внутривенно, при инфузии этого препарата может возникнуть экстравазация (см. раздел 4. Возможные нежелательные явления).
Необходимо регулярно проверять место установки катетера для выявления признаков экстравазации.
При возникновении экстравазации инфузию необходимо немедленно прекратить, оставив установленный катетер или канюлю для обеспечения возможности немедленного начала лечения пациента, а оставшуюся после экстравазации жидкость отсосать до удаления катетера или канюли.
Меры, принимаемые при экстравазации, могут включать нелекарственное лечение, медикаментозное лечение и (или) хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с хирургом.
Повторное введение инфузии в ту же центральную вену не допускается.

Способ введения
Инфузия внутривенно, в центральную вену.
Для обеспечения полного парентерального питания рекомендуется одновременное введение витаминов (максимальное количество, которое можно добавить к препарату, см. в Инструкции по медицинскому применению) и жиров (вводить только через Y-разветвитель, не непосредственно в пакет), если это не противопоказано.
Однако Педиавен Г15 уже содержит микроэлементы. В некоторых случаях, в зависимости от потребностей пациента, фармацевтические растворы и растворы для парентерального питания могут быть добавлены в пакет, но только после проверки совместимости полученной смеси (см. раздел «Фармацевтическая совместимость»).
При применении у детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакете и в системе для введения) необходимо защищать от света до окончания введения.

Скорость инфузии
Дозу необходимо устанавливать индивидуально в зависимости от возраста пациента, массы тела, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния пациента.
Врач должен проводить регулярную клиническую и биологическую оценку состояния питания и метаболического статуса пациента, особенно если парентеральное питание продолжается более 14 дней.
Общие рекомендации по дозировке: потребность в глюкозе у детей составляет в среднем 10–15 г/кг массы тела/сутки при скорости инфузии 1–1,2 г/кг массы тела/час, а в азоте — в среднем 200–300 мг/кг массы тела/сутки.
Скорость инфузии не должна превышать:
у младенцев (1-й месяц жизни–2 года): 9 мл/кг массы тела/час (что соответствует 1,4 г глюкозы/кг массы тела/час),
у детей (2–11 лет): 8 мл/кг массы тела/час (что соответствует 1,2 г глюкозы/кг массы тела/час),
у подростков (11–18 лет): 3 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,5 г глюкозы/кг массы тела/час).

Особые меры предосторожности при приготовлении препарата к применению
Перед использованием необходимо снять внешний пакет и проверить, что внутренний пакет не повреждён (герметичен). Не использовать, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные до слегка жёлтоватых, без твёрдых частиц. Содержимое двух отдельных камер необходимо смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через предназначенную для этого порту.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения. При применении у детей в возрасте до 2 лет препарат Педиавен Г15 необходимо защищать от света до окончания введения.

Смешивание двух камер перед использованием

Снять внешний пакет и положить пакет на твёрдую поверхность.
Аккуратно свернуть пакет, начиная сверху (со стороны ручки), сдавливая до разрыва вертикального сварного шва. Перевернуть пакет несколько раз, что должно обеспечить тщательное перемешивание компонентов смеси.

Только для одноразового применения. Неиспользованную остаточную смесь необходимо утилизировать.
Необходимо строго соблюдать утверждённые асептические условия при обращении с препаратом, катетером и инфузией.

Срок годности препарата после смешивания
Химическая и физическая стабильность двухкамерного пакета после смешивания подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения в период использования и перед применением лежит на пользователе.

Фармацевтическая совместимость
К препарату Педиавен Г15 можно добавлять или вводить по той же инфузионной линии только фармацевтические растворы или растворы для парентерального питания, совместимость которых установлена.
Информация об объёме добавляемых веществ и их совместимости с препаратом Педиавен Г15 содержится в Инструкции по медицинскому применению, раздел 6.6 «Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного средства к применению». Существует риск выпадения кальциевых солей в осадок.
Все добавления необходимо смешивать с препаратом в асептических условиях.

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного средства к применению
При применении у детей в возрасте до 2 лет необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Педиавен Г15, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно снизить, обеспечив защиту от света.