Prospecto: Información para el usuario

Pediaven G15, solución para perfusión
producto compuesto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.
Contenido del prospecto

Qué es Pediaven G15 y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Pediaven G15
Cómo se utiliza Pediaven G15
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pediaven G15
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pediaven G15 y para qué se utiliza

Pediaven G15 es una mezcla nutriente que contiene una solución de aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas) y glucosa (hidratos de carbono) con sales (electrolitos y elementos traza), disponible en una bolsa de plástico con dos compartimentos, cada uno con una capacidad de 500 ml.
Este medicamento es una solución destinada a administrarse por perfusión intravenosa (infusión intravenosa).
Puede utilizarse en recién nacidos, niños y adolescentes que no pueden recibir nutrición por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pediaven G15

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pediaven G15:
si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece trastornos hereditarios del metabolismo de aminoácidos (si el organismo utiliza determinados aminoácidos de forma anómala);
si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones sin posibilidad de diálisis;
si el paciente tiene hiperglucemia grave (nivel elevado de azúcar en sangre) y esta situación no está controlada;
si la concentración en sangre del paciente (en suero) de alguna de las sales (electrolitos) presentes en este medicamento está elevada;
si el paciente se encuentra en un estado general inestable, por ejemplo tras un traumatismo grave o en caso de diabetes descontrolada, acidosis metabólica (problema causado por una cantidad excesiva de sustancias ácidas en sangre), infección grave (choque séptico), choque agudo o coma;
si el paciente padece un estado de desnutrición grave y existe riesgo de desarrollar el denominado "síndrome de realimentación".

Otras situaciones generales en las que no debe utilizarse el medicamento Pediaven G15:
si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
si el paciente tiene exceso de líquido en el organismo (hipervolemia);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada;
si el paciente tiene una cantidad insuficiente de líquido en el organismo (deshidratación hipotónica).

No debe administrarse el medicamento Pediaven G15 si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de administrar el medicamento Pediaven G15 al paciente.

Advertencias y precauciones
Información importante antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Pediaven G15:
Pediaven G15 debe administrarse con mucha precaución cuando sea necesario limitar la ingesta de líquidos, por ejemplo en ciertas enfermedades del corazón, los pulmones o los riñones.

Debe informarse al médico si durante el tratamiento el paciente presenta cualquier efecto adverso como escalofríos, sudoración, fiebre, erupción cutánea o dificultades respiratorias. En tal caso, se debe interrumpir la infusión.

Durante la administración en niños menores de 2 años, la solución (bolsa y sistema de perfusión) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración. La exposición del medicamento Pediaven G15 a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse protegiendo el sistema de la luz.

Aumento de los niveles de magnesio en sangre
La cantidad de magnesio presente en el medicamento Pediaven G15 puede provocar un aumento de la concentración de magnesio en sangre.
Esto puede manifestarse con síntomas como debilidad, reflejos lentos, náuseas, vómitos, disminución del calcio en sangre, dificultades respiratorias, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular. Estos síntomas pueden ser difíciles de detectar, por lo que el médico puede controlar periódicamente los parámetros sanguíneos del paciente, especialmente si existe riesgo de aumento de magnesio en sangre, como en casos de alteraciones de la función renal. Si la concentración de magnesio en sangre está elevada, se interrumpirá o reducirá la infusión.

El médico controlará el estado del paciente durante todo el período de tratamiento y podrá ajustar la dosis administrada o recomendar la administración de medicamentos adicionales si fuera necesario (principalmente vitaminas, lípidos o electrolitos).

Pediaven G15 y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

3. Cómo utilizar Pediaven G15

Dosificación
Pediaven G15 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis
y la duración del tratamiento en función de la edad del paciente, su peso corporal, sus necesidades metabólicas
y energéticas, su estado clínico y su capacidad para metabolizar la nutrición por vía oral o enteral
(administración de nutrientes a través de una sonda colocada en el tubo digestivo).
Si la nutrición se administra exclusivamente por vía intravenosa (administración directa en la vena), el médico
puede recomendar la administración simultánea de vitaminas y lípidos. Si se han añadido vitaminas al producto,
la bolsa debe protegerse de la luz.
Vía de administración
Pediaven G15 es administrado exclusivamente por personal médico y únicamente por vía intravenosa central
(en una vena grande).
Durante su uso en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe
protegerse de la luz hasta que finalice la infusión (ver sección 2).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Pediaven G15
Pediaven G15 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Si existe alguna duda de que
el paciente haya recibido una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Pediaven G15
Pediaven G15 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Debe informarse inmediatamente
al médico si el paciente no ha recibido la infusión de Pediaven G15. No se debe administrar una dosis doble
para compensar la dosis omitida, ni se debe superar la velocidad de infusión recomendada.
Si persisten dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien interrumpirá la infusión si el paciente presenta los siguientes síntomas descritos a continuación:
Signos o síntomas inusuales de reacción alérgica, tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolores de cabeza, erupciones cutáneas o problemas respiratorios.
Pueden presentarse efectos adversos relacionados con la administración de nutrición parenteral (alimentación suministrada por vía intravenosa), especialmente al comienzo del tratamiento, que incluyen:
Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia);
Trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos);
La ingesta excesiva de aminoácidos puede provocar acidosis metabólica (alteración del equilibrio entre sustancias ácidas y básicas en el organismo). Puede producirse hiperazotemia (exceso de compuestos nitrogenados en sangre), especialmente si el paciente tiene problemas renales, hepáticos o respiratorios;
Alteraciones transitorias de la función hepática;
Reacciones alérgicas a aminoácidos específicos.
Un uso inadecuado (sobredosis o infusión demasiado rápida) puede provocar síntomas de hiperglucemia e hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo en las venas).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pediaven G15

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar. Conservar en la bolsa exterior. Utilizar inmediatamente después de mezclar el contenido de las dos cámaras.
Durante su uso en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el conjunto de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Período de validez del medicamento tras la mezcla con sustancias adicionales
Tras mezclar las dos cámaras, se pueden añadir otros componentes a través del puerto previsto para la administración de sustancias adicionales. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de añadir otros componentes.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o si se observan signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Pediaven G15
Los principios activos del medicamento son:
Principios activos Solución Solución Solución lista para usar,
de aminoácidos de glucosa mezclada,
500 ml 500 ml 1000 ml
alanina 1,45 g 1,45 g
arginina 0,94 g 0,94 g
ácido aspártico 0,94 g 0,94 g
acetilcisteína
(corresponde a cisteína)
0,31 g 0,31 g
(0,23 g) (0,23 g)
ácido glutámico 1,63 g 1,63 g
glicina 0,48 g 0,48 g
histidina 0,48 g 0,48 g
isoleucina 0,71 g 0,71 g
leucina 1,61 g 1,61 g
lisina monohidratada
(corresponde a lisina anhidra)
1,45 g 1,45 g
(1,29 g) (1,29 g)
metionina 0,30 g 0,30 g
fenilalanina 0,62 g 0,62 g
prolina 1,29 g 1,29 g
serina 0,87 g 0,87 g
taurina 0,07 g 0,07 g
treonina 0,83 g 0,83 g
triptófano 0,32 g 0,32 g
tirosina 0,11 g 0,11 g
valina 0,83 g 0,83 g
fosfato dipotásico 1,39 g 1,39 g
dióxido de selenio 0,05 mg 0,05 mg
glucosa monohidratada
(corresponde a glucosa anhidra)
165,0 g 165,0 g
(150,0 g) (150,0 g)
gluconato cálcico 2,69 g 2,69 g
lactato de magnesio dihidratado 0,95 g 0,95 g
cloruro sódico 1,75 g 1,75 g
cloruro potásico 0,67 g 0,67 g
acetato de cinc dihidratado 6,72 mg 6,72 mg
sulfato de cobre pentahidratado 1,00 mg 1,00 mg
fluoruro sódico 1,11 mg 1,11 mg
cloruro de manganeso tetrahidratado 0,36 mg 0,36 mg
yoduro potásico 0,07 mg 0,07 mg
cloruro de cromo hexahidratado 0,10 mg 0,10 mg
sulfato ferroso heptahidratado 2,49 mg 2,49 mg
cloruro de cobalto hexahidratado 0,61 mg 0,61 mg
molibdato amónico tetrahidratado 0,09 mg 0,09 mg
Los demás componentes (excipientes) son: ácido acético glacial (para ajustar el pH), ácido clorhídrico
(para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Osmolaridad de la solución: 1091 mOsmol/l
pH de la solución: 4,8 – 5,5
Valor nutricional en 1000 ml
glucosa 150 g
aminoácidos 15 g
nitrógeno total 2,14 g
energía total 660 kcal
energía no proteica 600 kcal
Aspecto de Pediaven G15 y contenido del envase
Este medicamento es una solución para perfusión, transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas sólidas. Está disponible en bolsas de doble cámara (cada cámara contiene 500 ml de solución).
Tamaño del envase: 4 bolsas × 1000 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Pediaven G15%
Bélgica Kidiamix G15%
Estonia Pediaven G15
Francia Kidiaven G15%
España Pediaven G15
Países Bajos Kidiamix G15%
Lituania Pediaven G15%
Letonia Pediaven G15%
Polonia Pediaven G15
Portugal Pediaven G15
Hungría Pediaven G15
Italia Kidiamix G15%

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Advertencias y precauciones especiales de uso
Pediaven G15, solución para perfusión, es una solución hipertónica.
Dado que el uso de una vía venosa central para la perfusión conlleva riesgo de infección, es imprescindible seguir estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier tipo de infección, especialmente durante la colocación del catéter.
Para evitar el riesgo de administrar la perfusión a una velocidad superior a la recomendada, es fundamental que la perfusión se realice de forma regular y controlada.
Debe controlarse la osmolaridad y la concentración sérica de glucosa, así como el equilibrio hidroelectrolítico, el equilibrio ácido-base y la función hepática.
Si aparecen signos o síntomas de reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración, erupción cutánea o dificultad respiratoria), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.
No se debe administrar Pediaven G15 por vía periférica debido a su elevada osmolaridad.
Durante la perfusión es necesaria una vigilancia clínica y analítica, especialmente al comienzo. Esta vigilancia debe intensificarse en los siguientes casos:
- insuficiencia hepática grave,
- insuficiencia renal grave,
- acidosis metabólica (alteración provocada por una concentración muy elevada de sustancias ácidas en la sangre),
- diabetes o intolerancia a la glucosa.

Extravasación
Como con todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, durante la perfusión con este medicamento puede producirse extravasación (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos).
Debe revisarse regularmente el sitio de colocación del catéter para detectar signos de extravasación.
Si se produce extravasación, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión, manteniendo sin embargo el catéter o la cánula colocados para permitir el tratamiento inmediato del paciente. El líquido extravasado restante debe extraerse antes de retirar el catéter o la cánula.
Las medidas a tomar tras una extravasación pueden incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y/o intervención quirúrgica. En caso de extravasación extensa, se debe consultar con un cirujano.
No se debe reiniciar la perfusión en la misma vena central.

Vía de administración
Perfusión intravenosa, en vena central.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se recomienda la administración simultánea de vitaminas (la cantidad máxima que puede añadirse al medicamento se indica en el Resumen de las Características del Producto) y de lípidos (la administración debe realizarse únicamente mediante un conector en Y, nunca directamente en la bolsa), salvo que esté contraindicado.
Sin embargo, Pediaven G15 ya contiene oligoelementos. En algunos casos, dependiendo de las necesidades del paciente, pueden añadirse a la bolsa soluciones farmacológicas o soluciones destinadas a nutrición parenteral, pero únicamente tras verificar la compatibilidad de la mezcla preparada (véase el apartado "Compatibilidad farmacéutica").
Durante su uso en niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Velocidad de perfusión
La dosis debe ajustarse individualmente según la edad del paciente, el peso corporal, las necesidades metabólicas y energéticas, y el estado clínico del paciente.
El médico debe realizar una evaluación clínica y biológica periódica del estado nutricional y de la situación metabólica del paciente, especialmente si la nutrición parenteral dura más de 14 días.
Recomendaciones generales de dosificación: la necesidad de glucosa en niños es de media 10–15 g/kg de peso corporal/día, con una velocidad de perfusión de 1–1,2 g/kg de peso corporal/hora, y la necesidad de nitrógeno es de media 200–300 mg/kg de peso corporal/día.
La velocidad de perfusión no debe superar:
- en lactantes (1 mes de vida–2 años): 9 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 1,4 g de glucosa/kg de peso corporal/hora),
- en niños (2–11 años): 8 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 1,2 g de glucosa/kg de peso corporal/hora),
- en adolescentes (11–18 años): 3 ml/kg de peso corporal/hora (equivalente a 0,5 g de glucosa/kg de peso corporal/hora).

Precauciones especiales relativas a la preparación del medicamento antes de su uso
Antes de su uso, debe retirarse la bolsa exterior y comprobarse que la bolsa interior no esté dañada (hermética). No utilizar si el envase está dañado.
Solo debe usarse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, y libres de partículas sólidas. El contenido de las dos cámaras separadas debe mezclarse antes de su uso, así como antes de cualquier adición de otras sustancias a través del puerto previsto para ello.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante su uso en niños menores de 2 años, el medicamento Pediaven G15 debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Mezcla de las dos cámaras antes de su uso

Retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa sobre una superficie dura.
Rodar suavemente la bolsa desde la parte superior (desde el asa), presionando hasta que se rompa la soldadura vertical. Dar la vuelta a la bolsa varias veces para asegurar una mezcla completa de los componentes.

Solo para uso único. Cualquier resto no utilizado de la mezcla debe desecharse.
Debe seguirse rigurosamente las condiciones aseptizadas validadas respecto al manejo del medicamento, del catéter y de la perfusión.

Período de validez tras la mezcla
Se ha demostrado estabilidad química y física de la bolsa de dos cámaras durante 24 horas tras la mezcla a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración.

Compatibilidad farmacéutica
Solo pueden añadirse al medicamento Pediaven G15, o administrarse por la misma vía de perfusión, soluciones farmacológicas o soluciones destinadas a nutrición parenteral cuya compatibilidad haya sido demostrada.
La información sobre el volumen de sustancias adicionales y su compatibilidad con Pediaven G15 se encuentra en el Resumen de las Características del Producto, apartado 6.6 Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso. Existe riesgo de precipitación de sales cálcicas.
Cualquier adición debe realizarse en condiciones de asepsia.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y preparación del medicamento antes de su uso
Durante su uso en niños menores de 2 años, debe protegerse de la luz hasta el final de la administración. La exposición del medicamento Pediaven G15 a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, provoca la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse garantizando la protección frente a la luz.