Педіавен G15, розчин для інфузії
комбінований препарат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Педіавен G15 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Педіавен G15
Як застосовувати Педіавен G15
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Педіавен G15
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Педіавен G15 і для чого його застосовують

Педіавен G15 є харчовою сумішшю, що містить розчин амінокислот (компоненти, необхідні для утворення білків) та глюкозу (вуглеводи) із солями (електролітами та мікроелементами), яка постачається у пластиковому мішку з двома відділеннями, кожне місткістю 500 мл.
Цей лікарський засіб є розчином, призначеним для внутрішньовенного введення крапельно (внутрішньовенна інфузія).
Може застосовуватися у немовлят, дітей та підлітків, які не можуть отримувати харчування перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Педіавен G15

Коли не застосовувати лік Педіавен G15:
якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку
(перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот (якщо організм використовує
певні амінокислоти неправильним чином);
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки або нирок без можливості діалізу;
якщо пацієнт має тяжку гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) і ця ситуація не
контролюється;
якщо концентрація в крові пацієнта (у сироватці) однієї з солей (електролітів), що входить до складу цього ліку,
підвищена;
якщо пацієнт перебуває в нестабільному стані, наприклад, після серйозної травми або у разі
неконтрольованого цукрового діабету, метаболічного ацидозу (проблема, спричинена дуже великою кількістю
кислотних речовин у крові), серйозної інфекції (септичний шок), гострого шоку або
коми;
якщо пацієнт перебуває в стані тяжкого недоїдання і існує ризик розвитку «синдрому рефідінгового шоку».
Інші загальні ситуації, коли не слід застосовувати лік Педіавен G15:
якщо у пацієнта є рідина в легенях (гострий набряк легень);
якщо у пацієнта надлишок рідини в організмі (переводнення);
якщо пацієнт має неліковану недостатність серця;
якщо у пацієнта недостатня кількість рідини в організмі (гіпотонічне зневоднення).
Не слід вводити лік Педіавен G15, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед введенням пацієнтові ліку
Педіавен G15.
Попередження та заходи обережності
Важливі відомості перед початком прийому пацієнтом ліку Педіавен G15:
Педіавен G15 слід застосовувати з великою обережністю, коли необхідно обмежити прийом рідини,
наприклад, при деяких захворюваннях серця, легень або нирок.
Слід повідомити лікареві, якщо під час лікування у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як:
тремтіння, пітливість, гарячка, висипання або проблеми з диханням. Інфузію слід припинити.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та наборі для введення) слід
захищати від світла до моменту завершення введення. Вплив світла на лік Педіавен G15, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, забезпечивши захист від світла.
Підвищений рівень магнію в крові
Кількість магнію, що міститься в ліку Педіавен G15, може спричинити підвищення концентрації магнію в крові.
Це може проявлятися наступним чином: слабкість, уповільнені рефлекси, нудота, блювота, знижений рівень
кальцію в крові, проблеми з диханням, низький кров’яний тиск та нерегулярний ритм серця. Ці симптоми можуть
бути важкими для виявлення, тому лікар може контролювати показники крові пацієнта, особливо якщо у нього
існує ризик підвищення концентрації магнію в крові, зокрема порушення функції нирок. Якщо рівень магнію в крові підвищений, інфузію буде припинено або зменшено.
Лікар буде контролювати стан пацієнта протягом усього періоду лікування та може змінити введену дозу або
призначити додаткові ліки, якщо це необхідно (переважно вітаміни, жири або електроліти).
Педіавен G15 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

3. Як застосовувати Педіавен G15

Дозування
Педіавен G15 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначає розмір дози
та тривалість лікування залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних і енергетичних потреб,
клінічного стану та здатності організму засвоювати пероральне та ентеральне харчування
(введення харчування через зонд, розміщений у шлунково-кишковому тракті).
Якщо харчування здійснюється виключно парентерально (введенням у вену), лікар може призначити
одночасне введення вітамінів та жирів. Якщо до препарату додані вітаміни, пакет слід захищати від світла.
Спосіб застосування
Педіавен G15 застосовується виключно медичним персоналом тільки парентерально, у центральну вену
(велику вену).
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла
до завершення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Педіавен G15
Педіавен G15 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі підозри, що пацієнт отримав
дозу, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск застосування препарату Педіавен G15
Педіавен G15 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо пацієнт не отримав інфузію препарату Педіавен G15. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози, а також не слід перевищувати рекомендовану швидкість інфузії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який припинить інфузію, якщо у пацієнта виникнуть описані
нижче симптоми:
нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, гарячка, озноб, головний біль,
висип або проблеми з диханням.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з введенням парентерального харчування (харчування,
що вводиться внутрішньовенно), особливо на початку лікування, які включають:
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота);
надмірне надходження амінокислот може викликати метаболічний ацидоз (порушення рівноваги
кислот і лугів в організмі). Може виникнути гіперазотемія (надмірна кількість азотовмісних сполук у крові), особливо якщо пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або диханням;
тимчасові порушення функції печінки;
алергічні реакції на певні амінокислоти.
Неправильне застосування (передозування або надто швидке введення) може призвести до
виникнення симптомів гіперглікемії та гіперволемії (підвищення об’єму крові у судинах).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Педіавен G15

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в зовнішньому пакеті. Використати
безпосередньо після змішування вмісту двох комір.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та комплекті для введення) слід
захищати від світла до завершення введення (див. пункт 2).
Термін придатності ліку після змішування з додатковими речовинами
Після змішування двох комір можна додати інші компоненти через порт, призначений для введення
додаткових речовин. Ліки слід використовувати негайно після додавання інших компонентів.
Не застосовувати цей лік, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Педіавен G15
Лікарський засіб містить такі діючі речовини:
Діючі речовини Розчин Розчин Розчин після змішування,
амінокислот глюкози готовий до застосування
500 мл 500 мл 1000 мл
аланін 1,45 г 1,45 г
аргінін 0,94 г 0,94 г
аспарагінова кислота 0,94 г 0,94 г
ацетилцистеїн
(що відповідає цистеїну)
0,31 г 0,31 г
(0,23 г) (0,23 г)
глутамінова кислота 1,63 г 1,63 г
гліцин 0,48 г 0,48 г
гістидин 0,48 г 0,48 г
ізолейцин 0,71 г 0,71 г
лейцин 1,61 г 1,61 г
лізин моногідрат
(що відповідає безводній лізину)
1,45 г 1,45 г
(1,29 г) (1,29 г)
метіонін 0,30 г 0,30 г
фенілаланін 0,62 г 0,62 г
пролін 1,29 г 1,29 г
серин 0,87 г 0,87 г
таурин 0,07 г 0,07 г
треонін 0,83 г 0,83 г
триптофан 0,32 г 0,32 г
тирозин 0,11 г 0,11 г
валін 0,83 г 0,83 г
дикалію фосфат 1,39 г 1,39 г
селену діоксид 0,05 мг 0,05 мг
глюкоза моногідрат
(що відповідає безводній глюкозі)
165,0 г 165,0 г
(150,0 г) (150,0 г)
глюконат кальцію 2,69 г 2,69 г
лактат магнію дигідрат 0,95 г 0,95 г
натрію хлорид 1,75 г 1,75 г
калію хлорид 0,67 г 0,67 г
ацетат цинку дигідрат 6,72 мг 6,72 мг
сульфат міді пентагідрат 1,00 мг 1,00 мг
натрію фторид 1,11 мг 1,11 мг
хлорид марганцю тетрагідрат 0,36 мг 0,36 мг
калію йодид 0,07 мг 0,07 мг
хлорид хрому гексагідрат 0,10 мг 0,10 мг
сульфат заліза гептагідрат 2,49 мг 2,49 мг
хлорид кобальту гексагідрат 0,61 мг 0,61 мг
амонію молібдат тетрагідрат 0,09 мг 0,09 мг
Інші складові (допоміжні речовини): оцтова кислота льодяна (для регулювання pH), хлоридна кислота
(для регулювання pH), вода для ін'єкцій.
Осмолярність розчину: 1091 мОсмоль/л
pH розчину: 4,8 – 5,5
Харчова цінність у 1000 мл
глюкоза 150 г
амінокислоти 15 г
азот загальний 2,14 г
енергія загальна 660 ккал
енергія позабілкова 600 ккал
Як виглядає Педіавен G15 і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є розчином для інфузій, прозорим, безбарвним до слабко жовтуватого, вільним від твердих частинок. Доступний у двокамерному пакеті (кожна камера містить по 500 мл розчину).
Розмір упаковки: 4 пакети × 1000 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Pediaven G15%
Бельгія Kidiamix G15%
Естонія Pediaven G15
Франція Kidiaven G15%
Іспанія Pediaven G15
Нідерланди Kidiamix G15%
Литва Pediaven G15%
Латвія Pediaven G15%
Польща Pediaven G15
Португалія Pediaven G15
Угорщина Pediaven G15
Італія Kidiamix G15%

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Педіавен G15, розчин для інфузій є гіпертонічним розчином.
Оскільки використання центрального венозного доступу для інфузії пов’язане з ризиком інфекції, необхідно суворо дотримуватися правил асептичних маніпуляцій, щоб уникнути будь-якої інфекції, особливо під час встановлення катетера.
Для уникнення ризику, пов’язаного з введенням інфузії зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, важливо проводити інфузію з регулярною та контрольованою швидкістю.
Необхідно контролювати осмолярність та концентрацію глюкози в сироватці, а також водно-електролітний баланс, кислотно-лужний баланс і функцію печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (особливо підвищення температури, ознобу, пітливість, висипання або задиху) необхідно негайно припинити інфузію.
Препарат Педіавен G15 не слід вводити через периферичну вену через високу осмолярність.
Під час інфузії необхідне клінічне та лабораторне спостереження, особливо на початку. Спостереження слід посилити в таких випадках:
— важка недостатність функції печінки,
— важка недостатність функції нирок,
— метаболічний ацидоз (порушення, спричинене дуже високим рівнем кислотних речовин у крові),
— цукровий діабет або непереносимість глюкози.

Екстравазація
Як і при застосуванні всіх лікарських засобів внутрішньовенно, під час інфузії цього препарату може виникнути екстравазація (див. пункт 4. Можливі небажані ефекти).
Необхідно регулярно перевіряти місце встановлення катетера для виявлення симптомів екстравазації.
У разі виникнення екстравазації необхідно негайно припинити інфузію, залишивши встановлений катетер або канюлю для забезпечення можливості негайного лікування пацієнта, а рідину, що витікає, відсмоктати перед видаленням катетера або канюлі.
Заходи, що вживаються після екстравазації, можуть включати нефармакологічне лікування, фармакологічне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі виникнення значної екстравазації необхідно проконсультуватися з хірургом.
Повторно інфузію не слід вводити в ту саму центральну вену.

Спосіб введення
Інфузія внутрішньовенно, у центральну вену.
Для забезпечення повного парентерального харчування рекомендується одночасне введення вітамінів (максимальна кількість, яку можна додати до препарату, див. у Характеристиці лікарського засобу) та жирів (введення тільки через Y-роздільник, не безпосередньо до пакета), якщо це не є протипоказанням.
Проте Педіавен G15 вже містить мікроелементи. У деяких випадках, залежно від потреб пацієнта, фармакологічні розчини та розчини для парентерального харчування можуть бути додані до пакета, але тільки після перевірки сумісності отриманої суміші (див. розділ «Фармацевтична сумісність»).
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у пакеті та системі для введення) необхідно захищати від світла до завершення введення.

Швидкість інфузії
Дозу необхідно встановлювати індивідуально, залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних і енергетичних потреб, клінічного стану пацієнта.
Лікар повинен регулярно проводити клінічну та біологічну оцінку стану харчування та метаболічного стану пацієнта, особливо якщо парентеральне харчування триває більше 14 днів.
Загальні рекомендації щодо дози: потреба у глюкозі у дітей становить у середньому 10–15 г/кг маси тіла/добу зі швидкістю інфузії 1–1,2 г/кг маси тіла/год, а потреба в азоті — у середньому 200–300 мг/кг маси тіла/добу.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати:
— у немовлят (1 місяць життя–2 роки): 9 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 1,4 г глюкози/кг маси тіла/год),
— у дітей (2–11 років): 8 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 1,2 г глюкози/кг маси тіла/год),
— у підлітків (11–18 років): 3 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,5 г глюкози/кг маси тіла/год).

Особливі заходи обережності щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Перед використанням необхідно видалити зовнішній пакет і перевірити, чи внутрішній пакет не пошкоджено (герметичний). Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати виключно тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні до слабко жовтуватих, вільні від твердих частинок. Вміст двох окремих камер необхідно змішати перед застосуванням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Вплив світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у дітей віком до 2 років препарат Педіавен G15 необхідно захищати від світла до завершення введення.

Змішування двох камер перед застосуванням

Видаліть зовнішній пакет і покладіть пакет на тверду поверхню.
Акуратно скотіть пакет, починаючи згори (з боку ручки), натискаючи до моменту розриву вертикального зварного шву. Переверніть пакет кілька разів, щоб забезпечити ретельне змішування компонентів суміші.

Виключно для одноразового застосування. Невикористану залишкову кількість суміші необхідно утилізувати.
Необхідно суворо дотримуватися затверджених умов асептичних маніпуляцій щодо роботи з лікарським засобом, катетером та інфузією.

Термін придатності після змішування
Хімічну та фізичну стабільність двокамерного пакета після змішування підтверджено протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови зберігання під час використання та перед застосуванням.

Фармацевтична сумісність
До препарату Педіавен G15 можна додавати або вводити через ту саму інфузійну лінію виключно фармакологічні розчини або розчини для парентерального харчування, сумісність яких була підтверджена.
Інформація щодо об’єму додаткових речовин та їхньої сумісності з препаратом Педіавен G15 міститься в Характеристиці лікарського засобу, розділ 6.6 «Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування». Існує ризик утворення осаду кальцієвих солей.
Усі додатки необхідно змішувати з препаратом в асептичних умовах.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Під час застосування у дітей віком до 2 років захищайте препарат від світла до завершення введення. Вплив світла на препарат Педіавен G15, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, забезпечивши захист від світла.