Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aminoplasmal B. Braun 10% E soluzione per infusione
Aminoacidi ed elettroliti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrà essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Informare il medico o il farmacista se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aminoplasmal B. Braun 10% E e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Aminoplasmal B. Braun 10% E
Come usare Aminoplasmal B. Braun 10% E
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aminoplasmal B. Braun 10% E
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aminoplasmal B. Braun 10% E e a cosa serve

Aminoplasmal B. Braun 10% E è una soluzione che viene somministrata attraverso un piccolo tubo direttamente in vena (infusione endovenosa).
Questa soluzione contiene aminoacidi ed elettroliti, necessari per la crescita e il recupero della salute.
Questo medicinale viene somministrato quando non è possibile una normale alimentazione. Durante la somministrazione di questa soluzione, al paziente verranno somministrate anche altre soluzioni, come soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche.
Questa soluzione può essere somministrata ad adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Aminoplasmal B. Braun 10% E

Quando non usare il medicinale Aminoplasmal B. Braun 10% E

se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta disturbi ereditari del metabolismo delle proteine o degli aminoacidi;
se il paziente ha gravi disturbi circolatori (cioè potenzialmente letali) (shock);
se al paziente è stata diagnosticata una insufficiente ossigenazione;
se al paziente è stata diagnosticata un'accumulazione di acidi nel sangue (acidosi);
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se il paziente ha insufficienza renale, con contemporanea insufficiente epurazione artificiale del sangue (dialisi);
se nel sangue del paziente è stato riscontrato un eccessivo livello di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti nel medicinale.

Questo soluzione non deve essere somministrata a neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la sua composizione non soddisfa adeguatamente le specifiche esigenze nutrizionali di questo gruppo di età.
Non devono essere somministrate infusioni nei seguenti casi:

insufficienza cardiaca non trattata con significativi disturbi circolatori;
accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
eccesso di acqua nell'organismo, edema agli arti (iperidratazione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Aminoplasmal B. Braun 10% E, è necessario consultare il medico o il farmacista.

se il paziente ha disturbi del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi causati da altre cause rispetto a quelle sopra elencate (vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale…”);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale;
se il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca;
se il paziente ha un'eccessiva concentrazione del siero sanguigno (alta osmolarità del siero).

Nel caso di contemporanea carenza di liquidi e sali minerali, questi verranno somministrati al paziente per primi al fine di correggere lo squilibrio. In caso di carenza di sodio, al paziente verrà fornita una quantità sufficiente.
Prima e durante la somministrazione di questa soluzione, il medico controllerà i livelli di liquidi, elettroliti, glicemia, livello di proteine nel siero, equilibrio acido-base e la funzionalità epatica e renale.
Di norma, Aminoplasmal B. Braun 10% E viene somministrato come parte della nutrizione parenterale, che comprende anche composti energetici (soluzioni di glucidi, emulsioni lipidiche), vitamine, elettroliti e oligoelementi.
Il sito di infusione verrà controllato quotidianamente per individuare segni di infiammazione o infezione.
Aminoplasmal B. Braun 10% E e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza o allattamento al seno, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aminoplasmal B. Braun 10% E viene solitamente somministrato a pazienti immobilizzati, in un ambiente controllato (reparto di emergenza, ospedale o centro diurno), il che esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Aminoplasmal B. Braun 10% E

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Adulti e adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni
Il medico stabilirà la dose giornaliera necessaria del medicinale.
Di solito la dose giornaliera va da 10 ml a 20 ml per kg di peso corporeo al giorno. La soluzione deve essere somministrata con una velocità non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Bambini di età compresa tra 2 e 13 anni
Nel caso dei bambini, il medico stabilirà con precisione la dose adeguata all'età del bambino, allo stato nutrizionale e alla malattia presente.
La dose somministrata ai bambini sarà approssimativamente la seguente:

– 4. anno di vita: 15 ml per kg di peso corporeo al giorno
– 13. anno di vita: 10 ml per kg di peso corporeo al giorno
La soluzione deve essere somministrata con una velocità non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all'ora.

Durata del trattamento
Aminoplasmal B. Braun 10% E può essere somministrato per tutto il tempo necessario alla nutrizione parenterale.
Modalità di somministrazione
Aminoplasmal B. Braun 10% E viene somministrato al paziente per infusione in una grande vena centrale.
Sovradosaggio del medicinale Aminoplasmal B. Braun 10% E
Poiché la dose giornaliera è stabilita dal medico, un sovradosaggio è poco probabile.
Tuttavia, in caso di sovradosaggio o di infusione troppo rapida, parte degli aminoacidi verrà eliminata con le urine e il sovradosaggio potrà manifestarsi con nausea, vomito o brividi. In tal caso, è necessario interrompere temporaneamente l'infusione e riprenderla successivamente a velocità ridotta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
I seguenti sintomi indesiderati possono essere gravi. Se si manifestano qualsiasi sintomo indesiderato,
inclusi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico,
il quale interromperà la somministrazione di questo medicinale:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

reazioni allergiche

Altri effetti indesiderati
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100)

vomito, nausea
mal di testa,
brividi,
febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Aminoplasmal B. Braun 10% E

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce. Non congelare.
Dopo la fine dell'infusione, non conservare eventuali residui della soluzione per un uso successivo.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
La conservazione della soluzione a una temperatura inferiore a 15°C può causare la formazione di cristalli, che tuttavia possono essere facilmente sciolti riscaldando leggermente la soluzione fino a una temperatura di 25°C, fino a quando non si saranno completamente disciolti. Agitare leggermente il contenitore per garantire l'uniformità della soluzione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aminoplasmal B. Braun 10% E
Le sostanze attive del medicinale sono gli aminoacidi e gli elettroliti.
Questo medicinale contiene:
in 1 ml in 250 ml in 500 ml in 1000 ml
Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucina 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Cloridrato di lisina 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g
(equivalente a lisina) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenilalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonia 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Tryptofano 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Istidina 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicina 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Acido aspartico 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Acido glutammico 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serina 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tirosina 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Acetato di sodio triidrato 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g
Idrossido di sodio 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g
Acetato di potassio 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g
Fosfato disodico dodecaidrato 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g
Il medicinale contiene inoltre acetilcisteina, acido citrico monoidrato (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Concentrazione degli elettroliti
Sodio 50 mmol/l
Potassio 25 mmol/l
Magnesio 2,5 mmol/l
Acetati 46 mmol/l
Cloruri 52 mmol/l
Fosfati 10 mmol/l
Citriti 2,0 mmol/l
Contenuto totale di aminoacidi 100 g/l
Contenuto totale di azoto 15,8 g/l
Energia 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
Osmolarità teorica 1021 mOsm/l
Acidità titolabile (fino a pH 7,4), circa 26 mmol/l
pH 5,7 – 6,3
Aspetto di Aminoplasmal B. Braun 10% E e contenuto della confezione
Aminoplasmal B. Braun 10% E è una soluzione incolore o leggermente giallastra.
Il prodotto è fornito in flaconi di vetro incolore da 250 ml, 500 ml e 1000 ml, chiusi con tappo di gomma.
I flaconi da 250 ml e 500 ml sono confezionati in imballaggi multipli da 10 pezzi. I flaconi da 1000 ml sono confezionati in imballaggi multipli da 6 pezzi.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo postale
34209 Melsungen, Germania
Telefono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67
Questo medicinale è stato autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion
Cipro Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion
Danimarca Aminoplasmal Elektrolyt
Germania Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Grecia Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %
Olanda Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Polonia Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Portogallo Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Romania Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă
Spagna Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l’uso
Per l’infusione di Aminoplasmal B. Braun 10% E si devono utilizzare dispositivi sterili per infusione.
Se nel corso di un trattamento parenterale completo è necessario aggiungere al medicinale altre sostanze nutritive, come carboidrati, lipidi, vitamine e oligoelementi, tale aggiunta deve essere effettuata in condizioni di rigorosa asepsi. Dopo l’aggiunta di qualsiasi componente, la soluzione deve essere mescolata accuratamente. Si deve prestare particolare attenzione alla compatibilità tra le soluzioni miscelate.
Avvertenze particolari per la conservazione
Utilizzare esclusivamente se la soluzione è limpida e se il contenitore e l’imballaggio non sono danneggiati.
La conservazione a temperature inferiori a 15°C può causare la formazione di cristalli, che si sciolgono con un lieve riscaldamento della soluzione fino a 25°C. Agitare leggermente il contenitore per garantire l’omogeneità della soluzione.
Periodo di validità dopo l’aggiunta di altri componenti
Non conservare in frigorifero.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, qualora il metodo di apertura e di miscelazione non elimini il rischio di contaminazione microbiologica. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l’utilizzatore è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione successive.