Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Аминоплазмал Б. Браун 10% Е раствор для инфузий
Аминокислоты и электролиты
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аминоплазмал Б. Браун 10% Е и для чего его применяют
Важная информация перед применением Аминоплазмал Б. Браун 10% Е
Как применять Аминоплазмал Б. Браун 10% Е
Возможные побочные действия
Как хранить Аминоплазмал Б. Браун 10% Е
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 10% Е и для чего его применяют

Аминоплазмал Б. Браун 10% Е — это раствор, который вводится через тонкую трубочку непосредственно в вену (внутривенная инфузия).
Данный раствор содержит аминокислоты и электролиты, необходимые для роста и восстановления здоровья.
Этот препарат применяется в случае невозможности обычного способа питания. Во время введения этого раствора пациент будет получать также другие растворы, такие как растворы глюкозы или жировые эмульсии.
Препарат можно применять у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 2 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Аминоплазмал Б. Браун 10% Е

Когда не применять препарат Аминоплазмал Б. Браун 10% Е

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеются врождённые нарушения метаболизма белков или аминокислот;
если у пациента имеются тяжёлые (то есть угрожающие жизни) нарушения кровообращения (шок);
если у пациента диагностировано недостаточное снабжение тканей кислородом;
если у пациента выявлена накопление кислот в крови (ацидоз);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если у пациента имеется почечная недостаточность при одновременном недостаточном искусственном очищении крови (диализе);
если в крови пациента выявлено чрезмерно высокое содержание любого из электролитов, входящих в состав препарата.

Данный раствор не следует применять новорождённым и детям в возрасте до 2 лет, поскольку его состав не соответствует специфическим пищевым потребностям данной возрастной группы.
Инфузии не должны применяться в следующих случаях:

нелеченная сердечная недостаточность со значительными нарушениями кровообращения;
накопление жидкости в лёгких (отёк лёгких);
избыток воды в организме, отёк конечностей (гипергидратация).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аминоплазмал Б. Браун 10% Е необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеются нарушения метаболизма белков и аминокислот, вызванные причинами, отличными от указанных выше (см. раздел «Когда не применять препарат…»);
если у пациента имеются нарушения функции печени или почек;
если у пациента имеются нарушения функции сердца;
если у пациента наблюдается чрезмерно высокая концентрация сыворотки крови (высокая осмолярность сыворотки).

В случае одновременного наличия дефицита жидкости и минеральных солей, они будут вводиться пациенту в первую очередь для коррекции нарушений. При дефиците натрия пациенту будет введено достаточное его количество.
Перед введением и во время инфузии этого раствора врач будет контролировать концентрацию жидкости, электролитов, уровень сахара в крови, уровень белка в сыворотке, кислотно-щелочной баланс, а также функцию печени и почек.
Обычно препарат Аминоплазмал Б. Браун 10% Е вводится пациенту как часть парентерального питания, которое также включает соединения, обеспечивающие энергию (растворы углеводов, жировые эмульсии), витамины, электролиты и микроэлементы.
Место введения иглы будет ежедневно проверяться на наличие признаков воспаления или инфекции.
Аминоплазмал Б. Браун 10% Е и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Аминоплазмал Б. Браун 10% Е, как правило, вводится пациентам, находящимся в неподвижном состоянии, в контролируемых условиях (в отделении интенсивной терапии, в больнице или дневном стационаре), что исключает возможность управления транспортными средствами или работы с механизмами.

3. Как применять Аминоплазмал Б. Браун 10% Е

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые и подростки в возрасте от 14 до 17 лет
Врач определит необходимую суточную дозу препарата.
Обычно суточная доза составляет от 10 мл до 20 мл на кг массы тела в сутки. Раствор следует вводить со скоростью не более 1 мл на кг массы тела в час.
Дети в возрасте от 2 до 13 лет
В случае детей врач точно определит дозу, соответствующую возрасту ребёнка, состоянию питания и наличию заболеваний.
Доза, вводимая детям, будет составлять приблизительно:

2–4 год жизни: 15 мл на кг массы тела в сутки
5–13 лет: 10 мл на кг массы тела в сутки
Раствор следует вводить со скоростью не более 1 мл на кг массы тела в час.

Срок применения
Аминоплазмал Б. Браун 10% Е можно вводить столько времени, сколько необходимо парентеральное питание.
Способ введения
Аминоплазмал Б. Браун 10% Е вводится пациенту путём инфузии в крупную центральную вену.
Применение препарата Аминоплазмал Б. Браун 10% Е в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку суточную дозу определяет врач, передозировка маловероятна.
Однако в случае передозировки или слишком быстрой инфузии часть аминокислот будет выведена с мочой, а передозировка может проявляться тошнотой, рвотой или ознобом. В таком случае необходимо временно прекратить инфузию и возобновить её позже с меньшей скоростью.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными. Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, который прекратит введение этого препарата:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции

Другие побочные действия
Нечасто (могут встречаться максимум у 1 из 100 пациентов)

рвота, тошнота
головная боль
озноб
лихорадка

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ероздолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Аминоплазмал Б. Браун 10% Е

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
После окончания инфузии остатки раствора нельзя хранить для последующего использования.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранение раствора при температуре ниже 15 °С может привести к образованию кристаллов, которые, однако, можно легко растворить, слегка подогрев раствор до температуры 25 °С до полного исчезновения кристаллов. Слегка взболтать флакон для обеспечения однородности раствора.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аминоплазмал Б. Браун 10% Е
Активными веществами препарата являются аминокислоты и электролиты.
Этот препарат содержит:
в 1 мл в 250 мл в 500 мл в 1000 мл
Изолейцин 5,00 мг 1,25 г 2,50 г 5,00 г
Лейцин 8,90 мг 2,23 г 4,45 г 8,90 г
Лизина гидрохлорид 8,56 мг 2,14 г 4,28 г 8,56 г
(эквивалентно лизину) (6,85 мг) (1,71 г) (3,43 г) (6,85 г)
Метионин 4,40 мг 1,10 г 2,20 г 4,40 г
Фенилаланин 4,70 мг 1,18 г 2,35 г 4,70 г
Треонин 4,20 мг 1,05 г 2,10 г 4,20 г
Триптофан 1,60 мг 0,40 г 0,80 г 1,60 г
Валин 6,20 мг 1,55 г 3,10 г 6,20 г
Аргинин 11,50 мг 2,88 г 5,75 г 11,50 г
Гистидин 3,00 мг 0,75 г 1,50 г 3,00 г
Аланин 10,50 мг 2,63 г 5,25 г 10,50 г
Глицин 12,00 мг 3,00 г 6,00 г 12,00 г
Аспарагиновая кислота 5,60 мг 1,40 г 2,80 г 5,60 г
Глутаминовая кислота 7,20 мг 1,80 г 3,60 г 7,20 г
Пролин 5,50 мг 1,38 г 2,75 г 5,50 г
Серин 2,30 мг 0,58 г 1,15 г 2,30 г
Тирозин 0,40 мг 0,10 г 0,20 г 0,40 г
Ацетат натрия трехводный 2,858 мг 0,715 г 1,429 г 2,858 г
Гидроксид натрия 0,360 мг 0,090 г 0,180 г 0,360 г
Ацетат калия 2,453 мг 0,613 г 1,227 г 2,453 г
Хлорид магния шестиводный 0,508 мг 0,127 г 0,254 г 0,508 г
Динатрийфосфат двенадцативодный 3,581 мг 0,895 г 1,791 г 3,581 г
Кроме того, препарат содержит ацетилцистеин, лимонную кислоту моногидрат (для установления pH) и воду для инъекций.

Концентрация электролитов
Натрий 50 ммоль/л
Калий 25 ммоль/л
Магний 2,5 ммоль/л
Ацетаты 46 ммоль/л
Хлориды 52 ммоль/л
Фосфаты 10 ммоль/л
Цитраты 2,0 ммоль/л
Общее содержание аминокислот 100 г/л
Общее содержание азота 15,8 г/л
Энергетическая ценность 1675 кДж/л ≙ 400 ккал/л
Осмолярность теоретическая 1021 мОсм/л
Титруемая кислотность (до pH 7,4), около 26 ммоль/л
pH 5,7 – 6,3

Как выглядит Аминоплазмал Б. Браун 10% Е и что содержит упаковка
Аминоплазмал Б. Браун 10% Е — это бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Продукт поставляется в бутылках из бесцветного стекла объемом 250 мл, 500 мл и 1000 мл, закрытых резиновыми пробками.
Бутылки объемом 250 мл и 500 мл поставляются в сборных упаковках по 10 штук. Бутылки объемом 1000 мл поставляются в сборных упаковках по 6 штук.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес
34209 Melsungen, Германия
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-45 67

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion
Кипр Aminoplasmal B. Braun 10 % E Solution for Infusion
Дания Aminoplasmal Elektrolyt
Германия Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Греция Aminoplasmal/ B. Braun E, Διάλυμα για έγχυση 10 %
Нидерланды Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Польша Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Португалия Aminoplasmal B. Braun 10 % E
Румыния Aminoplasmal 100 g/l cu electroliti solutie perfuzabilă
Испания Aminoplasmal B. Braun 10% E solución para perfusión

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата к применению
Для инфузии препарата Аминоплазмал Б. Браун 10% Е следует использовать стерильные инфузионные устройства.
Если в рамках комплексного парентерального питания необходимо добавить к этому препарату другие питательные вещества, такие как углеводы, жиры, витамины и микроэлементы, то добавление этих веществ должно проводиться в условиях строгой асептики. После добавления любых компонентов необходимо тщательно перемешать раствор. Особое внимание следует уделить совместимости смешиваемых растворов.

Особые предостережения по хранению
Применять только в случае, если раствор прозрачный, а емкость и упаковка не повреждены.
Хранение при температуре ниже 15°C может привести к выпадению кристаллов, которые растворяются при осторожном подогреве раствора до температуры 25°C. Следует слегка взболтать емкость для обеспечения однородности раствора.

Срок годности после добавления других компонентов
Не хранить в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если способ вскрытия и смешивания не исключает риска микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за последующий срок и условия хранения.

Аминоплазмал б. браун 10% e