Pediaven NN2

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pediaven NN2, soluzione per infusione
prodotto combinato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pediaven NN2 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Pediaven NN2
3. Come usare Pediaven NN2
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pediaven NN2
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pediaven NN2 e a cosa serve

Pediaven NN2 è una soluzione nutriente combinata contenente aminoacidi (componenti necessari per la formazione delle proteine) e glucosio (un carboidrato) con sali (elettroliti e oligoelementi), disponibile in una busta in plastica con due camere, ciascuna da 125 ml.
Questo medicinale è una soluzione destinata all'amministrazione per infusione endovenosa (somministrazione endovenosa mediante flebo).
Può essere utilizzato nei neonati che non possono ricevere nutrizione per via orale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pediaven NN2

Quando non utilizzare il medicinale Pediaven NN2:
­ se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
­ se il paziente presenta alterazioni congenite del metabolismo degli aminoacidi (quando l'organismo utilizza
determinati aminoacidi in modo improprio);
­ se il paziente ha una grave iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue) e tale condizione non è
controllata;
­ se la concentrazione nel sangue del paziente (nel siero) di uno degli elettroliti presenti in questo medicinale è
aumentata;
­ se il paziente si trova in una condizione clinica instabile, ad esempio dopo un grave trauma o in caso di
diabete mellito non controllato, acidosi metabolica (problema causato da una quantità eccessiva di
sostanze acide nel sangue), infezione grave (sepsi grave), shock acuto o coma.
Altre situazioni generali in cui non utilizzare il medicinale Pediaven NN2:
­ se il paziente ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
­ se il paziente ha un eccesso di liquidi nell'organismo (sovraidratazione);
­ se il paziente ha insufficienza cardiaca non trattata;
­ se il paziente ha una quantità insufficiente di liquidi nell'organismo (disidratazione ipotonica).
Non somministrare il medicinale Pediaven NN2 se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o l'infermiere prima di somministrare al paziente il
medicinale Pediaven NN2.
Avvertenze e precauzioni Informazioni importanti prima di iniziare la somministrazione del medicinale Pediaven NN2 al bambino:
Pediaven NN2 deve essere utilizzato con grande cautela quando è necessario limitare l'assunzione di liquidi,
ad esempio in alcune malattie cardiache, polmonari o renali.
È necessario informare il medico se durante il trattamento dovessero manifestarsi nel bambino effetti
indesiderati come: brividi, sudorazione, febbre, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie. L'infusione
deve essere interrotta.
Quando viene utilizzato nei neonati, la soluzione (nella sacca e nel sistema di somministrazione) deve essere
protetta dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione del medicinale Pediaven NN2 alla
luce, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e (o) vitamine, può portare alla formazione di perossidi
e di altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo adeguatamente dal contatto con la luce.
Livello elevato di magnesio nel sangue
La quantità di magnesio contenuta nel medicinale Pediaven NN2 può causare un aumento della concentrazione di magnesio nel sangue.
Ciò può manifestarsi con: debolezza, riflessi rallentati, vomito, ridotta concentrazione di calcio nel sangue, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa e ritmo cardiaco irregolare. Questi sintomi possono essere difficili da riconoscere e pertanto il medico potrebbe controllare i parametri ematici del bambino, in particolare se il bambino è a rischio di aumento della concentrazione di magnesio nel sangue, specialmente in caso di alterazioni della funzionalità renale. Se la concentrazione di magnesio nel sangue è elevata, l'infusione verrà interrotta o ridotta.
Il medico controllerà lo stato del bambino per tutta la durata del trattamento e potrà modificare la dose somministrata o raccomandare l'assunzione di farmaci aggiuntivi, se necessario (principalmente vitamine, lipidi, aminoacidi o elettroliti).
Pediaven NN2 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

3. Come utilizzare Pediaven NN2

Posologia
Pediaven NN2 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico deciderà la dose
e la durata del trattamento in base all'età del bambino, al peso corporeo, al fabbisogno metabolico
e energetico, allo stato clinico e alla capacità di metabolizzare l'alimentazione per via orale o enterale
(somministrazione di nutrimento tramite sonda posizionata nel tratto gastrointestinale).
Se l'alimentazione viene somministrata esclusivamente per via endovenosa (iniezione nella vena), il medico
potrebbe raccomandare la somministrazione contemporanea di vitamine e lipidi. Se al prodotto sono state
aggiunte vitamine, la sacca deve essere protetta dalla luce.
Via di somministrazione
Pediaven NN2 viene somministrato esclusivamente da personale medico e unicamente per via endovenosa.
Durante l'uso nei neonati, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta
dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pediaven NN2
Pediaven NN2 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi riguardo
alla somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata al bambino, è necessario informare
immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di Pediaven NN2
Pediaven NN2 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. È necessario informare
immediatamente il medico se al bambino non è stata somministrata l'infusione di Pediaven NN2. Non deve
essere somministrata una dose doppia per compensare quella omessa e non deve essere superata la velocità
di infusione raccomandata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico, il quale interromperà l'infusione, se nel bambino dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:
­ segni o sintomi atipici di reazione allergica, come sudorazione, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie.
Possono manifestarsi effetti indesiderati correlati alla somministrazione di nutrizione parenterale (nutrizione somministrata per via endovenosa), specialmente all'inizio del trattamento, tra cui:
­ fuoriuscita del farmaco dalla vena (extravasazione), che può causare infiammazione locale o necrosi tissutale;
­ aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
­ disturbi gastrointestinali (nausea, vomito);
­ squilibrio idroelettrolitico, come variazioni della concentrazione nel sangue dei seguenti elettroliti: sodio, potassio, cloro, magnesio, fosforo;
­ acidosi metabolica (squilibrio tra sostanze acide e basiche nell'organismo) causata da un eccessivo apporto di aminoacidi. Può verificarsi iperazotemia (eccesso di composti azotati nel sangue), in particolare se il paziente ha problemi renali o respiratori;
­ aumento della concentrazione di fenilalanina (aminoacido) nel sangue nei neonati prematuri in gravi condizioni cliniche;
­ tromboflebite (coaguli di sangue nelle vene), che può verificarsi soprattutto se la linea di infusione è collegata al braccio (somministrazione in vena periferica);
­ alterazione transitoria della funzionalità epatica;
­ reazioni allergiche a specifici aminoacidi.
Un uso improprio (sopradosaggio o infusione troppo rapida) può causare sintomi di iperglicemia, ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) e ipervolemia (aumento del volume ematico nei vasi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Pediaven NN2

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nella busta esterna. Utilizzare immediatamente dopo aver mescolato il contenuto delle due camere.
Durante l'uso nei neonati, la soluzione (nella busta e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine dell'infusione (vedere punto 2).
Periodo di validità del medicinale dopo miscelazione con sostanze aggiuntive
Dopo aver mescolato le due camere, è possibile aggiungere altri componenti attraverso il porto previsto per l'aggiunta di sostanze. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'aggiunta di altri componenti.
Non utilizzare questo medicinale se l'imballaggio è danneggiato o se sono visibili segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pediaven NN2
­ Le sostanze attive del medicinale sono:
­ Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido acetico glaciale (per regolazione del pH), acido cloridrico
(per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Osmolarità della soluzione: 790 mOsmol/l
pH della soluzione: 4,8 – 5,5
Valore nutrizionale in 250 ml in 1000 ml
glucosio 25,00 g 100 g
aminoacidi 4,25 g 17 g
azoto totale 0,61 g 2,44 g
energia totale 118 kcal 470 kcal
energia non proteica 100 kcal 400 kcal
Aspetto di Pediaven NN2 e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione per infusione, trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, priva di particelle solide. È disponibile in sacca bicompartimentale (ogni compartimento contiene 125 ml di soluzione).
Confezione: 10 sacche × 250 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Pediaven Start-Up
Belgio Kidiamix Neo 2
Estonia Pediaven NN2
Francia Kidiaven Nouveau- Né 2
Spagna Pediaven NN2
Olanda Kidiamix Neo 2
Lituania Pediaven Start-Up
Lettonia Pediaven Start-Up
Polonia Pediaven NN2
Portogallo Pediaven NN2
Ungheria Pediaven NN2
Italia Kidiamix G10%

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni particolari relative all'uso
Pediaven NN2, soluzione per infusione, è una soluzione ipertonica. Durante la somministrazione di infusioni in vene periferiche, si raccomanda di cambiare il sito di infusione almeno ogni 48 ore al fine di ridurre il rischio di irritazioni.
Poiché l'utilizzo di una vena centrale per l'infusione comporta un rischio di infezione, è fondamentale rispettare rigorosamente le procedure asettiche per evitare qualsiasi tipo di infezione, in particolare durante l'inserimento del catetere.
Per evitare il rischio di somministrare l'infusione a una velocità superiore a quella raccomandata, è importante effettuare l'infusione a velocità regolare e controllata.
È necessario monitorare l'osmolarità e la glicemia plasmatica, nonché l'equilibrio idro-elettrolitico, l'equilibrio acido-base e la funzionalità epatica.
In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (in particolare febbre, brividi, sudorazione, eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Durante l'infusione è necessario un monitoraggio clinico e di laboratorio, specialmente all'inizio. Tale monitoraggio deve essere intensificato nei seguenti casi:
- grave insufficienza epatica,
- grave insufficienza renale,
- acidosi metabolica (disturbo causato da un'elevata concentrazione di sostanze acide nel sangue),
- diabete o intolleranza al glucosio nei neonati prematuri.

Extravasazione
Come per tutti i medicinali somministrati per via endovenosa, durante l'infusione di questo medicinale può verificarsi extravasazione (vedere punto 4. Effetti indesiderati).
È necessario controllare regolarmente il sito di inserimento del catetere per riconoscere precocemente i segni di extravasazione.
In caso di extravasazione, l'infusione deve essere immediatamente interrotta, ma il catetere o la cannula devono essere lasciati in sede per consentire un trattamento immediato; il liquido residuo deve essere aspirato prima della rimozione del catetere o della cannula e l'arto interessato deve essere sollevato (se applicabile).
Le procedure da seguire in caso di extravasazione possono includere trattamenti non farmacologici, farmacologici e/o intervento chirurgico. In caso di grave extravasazione, è necessario consultare un chirurgo.
Non somministrare nuovamente l'infusione nella stessa vena centrale.

Modalità di somministrazione
Infusione in vena centrale, periferica o ombelicale. La durata dell'infusione deve essere di 24 ore.
Per garantire una nutrizione parenterale completa, si raccomanda la somministrazione contemporanea di vitamine e lipidi. Tuttavia, Pediaven NN2 contiene già oligoelementi. In alcuni casi, a seconda delle esigenze del paziente, Pediaven NN2 può essere integrato con amminoacidi ed elettroliti (vedere il paragrafo "Compatibilità farmaceutica").
Nel caso di utilizzo nei neonati, la soluzione (nella sacca e nel set di somministrazione) deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.

Velocità di infusione
La dose deve essere stabilita individualmente in base all'età del paziente, al peso corporeo, al fabbisogno metabolico ed energetico e allo stato clinico del paziente.

Precauzioni particolari relative alla preparazione del medicinale per la somministrazione
Prima dell'uso, rimuovere la confezione esterna e verificare che la sacca interna sia integra (stagna). Non utilizzare se l'imballaggio è danneggiato.
Utilizzare esclusivamente se le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono limpide, incolori o leggermente giallastre e prive di particelle solide. I contenuti delle due camere separate devono essere mescolati prima dell'uso, così come prima dell'eventuale aggiunta di altre sostanze attraverso il porto appositamente previsto.
L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti indesiderati sulla risposta clinica nei neonati, a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione. Pertanto, durante l'uso nei neonati, il medicinale Pediaven NN2 deve essere protetto dalla luce fino al termine della somministrazione.

Mescolamento delle due camere prima dell'uso

1. Rimuovere la confezione esterna e posizionare la sacca su una superficie rigida.
2. Arrotolare delicatamente la sacca a partire dall'alto (dal lato della maniglia), premendo fino a quando si rompe la saldatura verticale. Girare la sacca più volte per assicurare un miscelamento accurato dei componenti della miscela.

Uso esclusivamente monouso. Il residuo non utilizzato della miscela deve essere eliminato.
È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni asettiche validate per la manipolazione del medicinale, del catetere e dell'infusione.

Periodo di validità dopo miscelazione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della sacca bicompartimentale per 24 ore dopo la miscelazione, a una temperatura di 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso e delle condizioni di conservazione prima dell'impiego.

Compatibilità farmaceutica
A Pediaven NN2 possono essere aggiunte, o somministrate attraverso la stessa linea di infusione, soltanto soluzioni farmacologiche o destinate alla nutrizione parenterale la cui compatibilità è stata stabilita.
Informazioni relative al volume delle sostanze aggiuntive e alla loro compatibilità con Pediaven NN2 sono riportate nel Foglio Illustrativo, punto 6.6 Precauzioni particolari relative all'eliminazione e alla preparazione del medicinale per la somministrazione. Esiste il rischio di precipitazione di sali di calcio.
Tutti gli additivi devono essere mescolati al medicinale in condizioni asettiche.

Precauzioni particolari relative all'eliminazione e alla preparazione del medicinale per la somministrazione
Durante l'uso nei neonati, proteggere dalla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione del medicinale Pediaven NN2 alla luce, specialmente dopo l'aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, provoca la formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione, che può essere ridotta garantendo una protezione dalla luce.