Педиавен nn2

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Pediaven NN2, раствор для инфузий
комбинированный препарат
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
­ Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Педиавен НН2 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Педиавен НН2
3. Как применять Педиавен НН2
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Педиавен НН2
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Педиавен НН2 и для чего он применяется

Педиавен НН2 представляет собой питательную смесь, содержащую раствор аминокислот (компоненты, необходимые для синтеза белков), глюкозу (углеводы) и соли (электролиты и микроэлементы), выпускаемую в пластиковом пакете с двумя отсеками, каждый объемом 125 мл.
Данное лекарственное средство представляет собой раствор, предназначенный для внутривенного введения капельно (внутривенная инфузия). Может применяться у новорождённых, которые не могут получать питание перорально.

2. Важная информация перед применением препарата Педиавен НН2

Когда не применять препарат Педиавен НН2:
­ если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
­ если у пациента имеются врождённые нарушения метаболизма аминокислот (если организм неправильно использует определённые аминокислоты);
­ если у пациента тяжёлая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) и это состояние не контролируется;
­ если концентрация в крови пациента (в сыворотке) одной из солей (электролитов), входящих в состав этого препарата, повышена;
­ если пациент находится в нестабильном состоянии, например, после тяжёлой травмы или при неконтролируемом сахарном диабете, метаболическом ацидозе (проблема, вызванная очень большим количеством кислых веществ в крови), тяжёлой инфекции (тяжёлый сепсис), остром шоке или коме.

Другие общие ситуации, при которых не следует применять препарат Педиавен НН2:
­ если у пациента имеется жидкость в лёгких (острый отёк лёгких);
­ если у пациента избыток жидкости в организме (гипергидратация);
­ если у пациента не леченая сердечная недостаточность;
­ если у пациента недостаточное количество жидкости в организме (гипотоническая дегидратация).

Не следует вводить препарат Педиавен НН2, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место у пациента.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед введением препарата Педиавен НН2 пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Важная информация перед началом применения препарата Педиавен НН2 у ребёнка:
Препарат Педиавен НН2 следует применять с большой осторожностью, если требуется ограничение введения жидкости, например, при некоторых заболеваниях сердца, лёгких или почек.

Следует сообщить врачу, если во время лечения у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, такие как озноб, потливость, лихорадка, сыпь или затруднения дыхания. Инфузию необходимо прекратить.

При применении у новорождённых раствор (в пакете и в системе для введения) следует защищать от света до окончания введения. Воздействие света на препарат Педиавен НН2, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить путём обеспечения защиты от света.

Повышенный уровень магния в крови
Количество магния, содержащееся в препарате Педиавен НН2, может привести к повышению концентрации магния в крови. Это может проявляться следующими симптомами: слабость, замедленные рефлексы, рвота, пониженная концентрация кальция в крови, затруднения дыхания, низкое артериальное давление и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы могут быть трудно выявляемыми, поэтому врач может контролировать показатели крови ребёнка, особенно если у ребёнка имеется риск повышения концентрации магния в крови, в частности, при нарушениях функции почек. Если концентрация магния в крови повышена, инфузия будет прекращена или её скорость будет уменьшена.

Врач будет контролировать состояние ребёнка на протяжении всего периода лечения и может изменить вводимую дозу или назначить дополнительные лекарства, если это необходимо (в основном витамины, жиры, аминокислоты или электролиты).

Взаимодействие Педиавен НН2 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

3. Как применять Педиавен НН2

Дозировка
Педиавен НН2 необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет размер дозы и продолжительность лечения в зависимости от возраста ребёнка, массы тела, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния, а также способности организма усваивать пероральное и энтеральное питание (введение питания через зонд, помещённый в желудочно-кишечный тракт).
Если питание осуществляется исключительно парентерально (введение в вену), врач может назначить одновременное введение витаминов и жиров. Если к препарату добавлены витамины, пакет необходимо защищать от света.
Способ введения
Педиавен НН2 вводится исключительно медицинским персоналом и только внутривенно.
При применении у новорождённых раствор (в пакете и в системе для инфузии) необходимо защищать от света до окончания введения (см. пункт 2).
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Педиавен НН2 необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении подозрения, что ребёнок получил дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Педиавен НН2
Педиавен НН2 необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Следует немедленно сообщить врачу, если ребёнок не получил инфузию препарата Педиавен НН2. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы и нельзя превышать рекомендованную скорость инфузии.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Педиавен НН2 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, который прекратит инфузию, если у ребёнка появятся описанные ниже симптомы:
­ нетипичные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, озноб, головная боль, сыпь или затруднённое дыхание.

Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с применением парентерального питания (питание, вводимое внутривенно), особенно в начале лечения, включая:
­ выход препарата за пределы вены (инфильтрация), вызывающий местное воспаление или некроз тканей;
­ повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
­ расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота);
­ нарушения водно-электролитного баланса, такие как изменения концентрации следующих электролитов в крови: натрий, калий, хлор, магний, фосфор;
­ метаболический ацидоз (нарушение баланса кислот и оснований в организме), вызванный чрезмерным поступлением аминокислот. Может развиться гиперазотемия (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови), особенно у пациентов с нарушениями функции почек или дыхания;
­ повышение концентрации фенилаланина (аминокислота) в крови у недоношенных детей в тяжёлом клиническом состоянии;
­ тромбофлебит (образование тромбов в венах), который может возникнуть особенно при введении препарата в руку (внутривенное введение в периферическую вену);
­ преходящие нарушения функции печени;
­ аллергические реакции на отдельные аминокислоты.

Неправильное применение (передозировка или слишком быстрая инфузия) может привести к появлению симптомов гипергликемии, гиперкальциемии (повышенное содержание кальция в крови) и гиперволемии (увеличение объёма крови в сосудах).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Педиавен НН2

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить в наружном пакете. Использовать
непосредственно после смешивания содержимого двух камер.
При применении у новорождённых раствор (в пакете и системе для введения) следует защищать от
света до окончания введения (см. пункт 2).
Срок годности препарата после смешивания с дополнительными веществами
После смешивания содержимого двух камер можно добавить другие компоненты через порт,
предназначенный для введения дополнительных веществ. Препарат следует использовать
немедленно после добавления других компонентов.
Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не
используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Педиавен НН2
­ Активными (действующими) веществами препарата являются:
­ Вспомогательные вещества: ледяная уксусная кислота (для установления pH), соляная кислота
(для установления pH), вода для инъекций.
Осмолярность раствора: 790 мОсмоль/л
pH раствора: 4,8 – 5,5
Пищевая ценность в 250 мл в 1000 мл
глюкоза 25,00 г 100 г
аминокислоты 4,25 г 17 г
общий азот 0,61 г 2,44 г
общая энергия 118 ккал 470 ккал
энергия, не содержащая белка 100 ккал 400 ккал
Как выглядит Педиавен НН2 и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой раствор для инфузий — прозрачный, бесцветный до слабо-желтоватого, свободный от твёрдых частиц.
Выпускается в двухкамерном пакете (каждая камера содержит по 125 мл раствора).
Размер упаковки: 10 пакетов × 250 мл.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерусолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерусолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия Pediaven Start-Up
Бельгия Kidiamix Neo 2
Эстония Pediaven NN2
Франция Kidiaven Nouveau- Né 2
Испания Pediaven NN2
Нидерланды Kidiamix Neo 2
Литва Pediaven Start-Up
Латвия Pediaven Start-Up
Польша Педиавен НН2
Португалия Pediaven NN2
Венгрия Pediaven NN2
Италия Kidiamix G10%

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предупреждения и меры предосторожности при применении
Pediaven NN2, раствор для инфузий — это гипертонический раствор. При внутривенном введении
в периферические вены рекомендуется менять место введения не реже чем каждые 48 часов для
снижения риска раздражения.
Поскольку использование центральной вены для инфузий связано с риском инфицирования, необходимо
строго соблюдать правила асептических манипуляций, чтобы избежать любого инфицирования, особенно
в момент установки катетера.
Для предотвращения риска, связанного с введением инфузии со скоростью, превышающей рекомендуемую,
важно проводить инфузию с регулярной и контролируемой скоростью.
Необходимо контролировать осмолярность и концентрацию глюкозы в сыворотке, а также водно-
электролитный баланс, кислотно-щелочной баланс и функцию печени.
При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (особенно лихорадки, озноба,
потливости, сыпи или одышки) инфузию необходимо немедленно прекратить.
Во время инфузии требуется клинический и лабораторный контроль, особенно в начальный период.
Контроль следует усилить в следующих случаях:
­ тяжелая печеночная недостаточность,
­ тяжелая почечная недостаточность,
­ метаболический ацидоз (нарушение, вызванное очень высоким содержанием кислых веществ в крови),
­ сахарный диабет или непереносимость глюкозы у недоношенных детей.

Экстравазация
Как и при применении всех лекарственных средств, вводимых внутривенно, при инфузии этого препарата
может возникнуть экстравазация (см. раздел 4. Нежелательные реакции).
Необходимо регулярно проверять место установки катетера для выявления симптомов экстравазации.
При возникновении экстравазации инфузию необходимо немедленно прекратить, оставив установленный
катетер или канюлю для обеспечения возможности немедленного начала лечения пациента. Остаточную
жидкость, оставшуюся после экстравазации, следует отсосать перед удалением катетера или канюли,
а конечность, в которой произошла экстравазация, следует приподнять (если это возможно).
Меры при экстравазации могут включать нелекарственное лечение, медикаментозное лечение и (или)
хирургическое вмешательство. При значительной экстравазации необходимо проконсультироваться
с хирургом.
Повторное введение инфузии в ту же центральную вену не допускается.

Способ введения
Инфузия в центральную, периферическую или пупочную вену. Продолжительность инфузии должна
составлять 24 часа.
Для обеспечения полного парентерального питания рекомендуется одновременное введение витаминов
и жиров. Однако Pediaven NN2 уже содержит микроэлементы. В некоторых случаях, в зависимости
от потребностей пациента, Pediaven NN2 может дополняться аминокислотами и электролитами (см.
раздел «Фармацевтическая совместимость»).
При применении у новорождённых раствор (в пакете и в системе для введения) необходимо защищать
от света до окончания введения.

Скорость инфузии
Дозу следует устанавливать индивидуально в зависимости от возраста пациента, массы тела, метаболических
и энергетических потребностей, клинического состояния пациента.

Особые меры предосторожности при приготовлении лекарственного средства к применению
Перед использованием необходимо снять внешний пакет и проверить, что внутренний пакет не повреждён
(целостность). Не использовать, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные
до слабо-желтоватых, без твёрдых частиц. Содержимое двух отдельных камер следует смешать перед
использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через предназначенное
для этого порт.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов
и (или) витаминов, может привести к нежелательным последствиям для клинической реакции у новорождённых
из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у новорождённых препарат
Pediaven NN2 необходимо защищать от света до окончания введения.

Смешивание двух камер перед использованием

1. Снять внешний пакет и положить пакет на твёрдую поверхность.
2. Аккуратно свернуть пакет, начиная сверху (со стороны ручки), надавливая до разрыва вертикального сварного шва. Перевернуть пакет несколько раз, что должно обеспечить тщательное перемешивание компонентов смеси.

Только для одноразового использования. Неиспользованную остаточную часть смеси необходимо утилизировать.
Необходимо строго соблюдать валидированные условия асептики при обращении с лекарственным
средством, катетером и инфузией.

Срок годности после смешивания
Химическая и физическая стабильность двухкамерного пакета после смешивания подтверждена в течение
24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать
немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия хранения в период
использования и за условия хранения до применения несёт пользователь.

Фармацевтическая совместимость
К препарату Pediaven NN2 можно добавлять или вводить по той же инфузионной линии только
фармацевтические растворы или растворы для парентерального питания, совместимость которых
подтверждена. Информация об объёме добавляемых веществ и их совместимости с препаратом Pediaven NN2
содержится в разделе 6.6 «Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного
средства к применению» в Инструкции по применению. Существует риск выпадения солей кальция.
Все добавления следует проводить в асептических условиях.

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного средства к применению
При применении у новорождённых необходимо защищать от света до окончания введения. Воздействие
света на препарат Pediaven NN2, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит
к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно снизить, обеспечив защиту от света.