Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Педіавен НН2, розчин для інфузій
комбінований препарат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Педіавен НН2 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Педіавен НН2
Як застосовувати Педіавен НН2
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Педіавен НН2
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Педіавен НН2 і для чого його застосовують

Педіавен НН2 — це харчова суміш, що містить розчин амінокислот (компоненти, необхідні для синтезу білків) та глюкозу (вуглеводи) із солями (електролітами та мікроелементами), яка постачається у пластиковому пакеті з двома камерами, кожна місткістю 125 мл.
Цей лікарський засіб є розчином, призначеним для внутрішньовенного введення крапельним способом (інфузія).
Може застосовуватися у новонароджених, які не можуть отримувати харчування перорально.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Педіавен НН2

Коли не застосовувати препарат Педіавен НН2:
якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має вроджені порушення метаболізму амінокислот (якщо організм використовує
певні амінокислоти неправильним чином);
якщо пацієнт має тяжку гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) і цей стан не контролюється;
якщо концентрація в крові пацієнта (у сироватці) однієї з солей (електролітів), що входять до складу цього препарату, підвищена;
якщо пацієнт перебуває в нестабільному стані, наприклад, після серйозної травми або при неконтрольованому цукровому діабеті, метаболічному ацидозі (проблема, спричинена дуже великою кількістю кислих речовин у крові), серйозній інфекції (тяжка сепсис), гострому шоці або комі.
Інші загальні ситуації, коли не застосовувати препарат Педіавен НН2:
якщо у пацієнта є рідина в легенях (гострий набряк легень);
якщо у пацієнта надлишок рідини в організмі (переводнення);
якщо пацієнт має не ліковану серцеву недостатність;
якщо у пацієнта недостатня кількість рідини в організмі (гіпотонічне зневоднення).
Не слід вводити препарат Педіавен НН2, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед введенням препарату
Педіавен НН2 пацієнтові.
Попередження та заходи обережності
Важливі відомості перед початком застосування дитиною препарату Педіавен НН2:
Педіавен НН2 слід застосовувати з великою обережністю, коли необхідно обмежити введення рідини, наприклад, при деяких захворюваннях серця, легень або нирок.
Слід повідомити лікареві, якщо під час лікування у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, такі як: озноб, пітливість, гарячка, висип або труднощі з диханням. Інфузію слід припинити.
Під час застосування у новонароджених розчин (у пакеті та системі введення) слід захищати від світла до моменту завершення введення. Вплив світла на препарат Педіавен НН2, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.
Підвищений рівень магнію в крові
Кількість магнію, що міститься в препараті Педіавен НН2, може спричинити підвищення концентрації магнію в крові.
Це може проявлятися такими симптомами: слабкість, уповільнені рефлекси, блювота, зниження концентрації кальцію в крові, труднощі з диханням, низький кров’яний тиск та нерегулярний ритм серця. Ці симптоми можуть бути важкими для виявлення, тому лікар може контролювати показники крові дитини, особливо якщо у дитини існує ризик підвищення концентрації магнію в крові, зокрема, порушення функції нирок. Якщо концентрація магнію в крові підвищена, інфузію буде припинено або зменшено.
Лікар буде контролювати стан дитини протягом усього періоду лікування та може змінити дозу, що вводиться, або рекомендувати додаткові ліки, якщо це необхідно (переважно вітаміни, жири, амінокислоти або електроліти).
Педіавен НН2 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

3. Як застосовувати Педіавен НН2

Дозування
Педіавен НН2 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначає розмір дози
та тривалість лікування залежно від віку дитини, маси тіла, метаболічних і енергетичних потреб,
клінічного стану та здатності організму перетравлювати пероральне та ентеральне харчування
(введення харчів через зонд, розміщений у шлунково-кишковому тракті).
Якщо харчування здійснюється виключно парентерально (введенням у вену), лікар може рекомендувати
одночасне введення вітамінів і жирів. Якщо до препарату додані вітаміни, пакет слід захищати від світла.
Спосіб застосування
Педіавен НН2 застосовується виключно медичним персоналом тільки парентерально.
Під час застосування у новонароджених розчин (у пакеті та системі для введення) слід захищати від світла
до завершення введення (див. пункт 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Педіавен НН2
Педіавен НН2 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі підозри, що дитина отримала
більшу, ніж рекомендована, дозу препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск застосування препарату Педіавен НН2
Педіавен НН2 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо дитина не отримала інфузію препарату Педіавен НН2. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози, а також не можна перевищувати рекомендовану швидкість інфузії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який припинить інфузію, якщо у дитини з’являться такі симптоми:
нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як пітливість, озноб, головний біль, висип
або труднощі з диханням.
Можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з введенням парентерального харчування (харчування,
що вводиться у вену), особливо на початку лікування, зокрема:
витік препарату за межі вени (екстравазація), що призводить до місцевого запалення або
некрозу тканин;
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота);
порушення водно-електролітної рівноваги, такі як зміни концентрації таких електролітів у
крові: натрій, калій, хлор, магній, фосфор;
метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і лугів в організмі), спричинений
надмірним надходженням амінокислот. Може виникнути гіперазотемія (надмірна кількість
азотовмісних сполук у крові), особливо якщо пацієнт має проблеми з нирками або диханням;
підвищення рівня фенілаланіну (амінокислота) у крові у недоношених дітей у важкому
клінічному стані;
тромбофлебіт (кров’яні згустки у венах), який може виникнути, особливо якщо інфузійна
лінія підключена до руки (введення у периферичну вену);
тимчасове порушення функції печінки;
алергічні реакції на певні амінокислоти.
Неправильне застосування (передозування або надто швидке введення інфузії) може призвести
до виникнення симптомів гіперглікемії, гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові) та
гіперволемії (підвищення об’єму крові у судинах).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно
повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати Педіавен НН2

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в зовнішньому пакеті. Використати
безпосередньо після змішування вмісту двох камер.
Під час застосування у новонароджених розчин (у пакеті та комплекті для введення) слід захищати від
світла до закінчення введення (див. пункт 2).
Термін придатності ліків після змішування з додатковими речовинами
Після змішування двох камер можна додати інші компоненти через порт, призначений для введення
додаткових речовин. Ліки слід використовувати одразу після додавання інших компонентів.
Не застосовувати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Педіавен НН2
Активними речовинами лікарського засобу є:
Інші складові (допоміжні речовини): оцтова кислота льодяна (для встановлення рН), соляна кислота
(для встановлення рН), вода для ін'єкцій.
Осмолярність розчину: 790 мОсмоль/л
рН розчину: 4,8 – 5,5
Харчова цінність у 250 мл у 1000 мл
глюкоза 25,00 г 100 г
амінокислоти 4,25 г 17 г
азот загальний 0,61 г 2,44 г
енергія загальна 118 ккал 470 ккал
енергія позабілкова 100 ккал 400 ккал
Як виглядає Педіавен НН2 та що містить упаковка
Цей лікарський засіб — розчин для інфузій, прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого, вільний від твердих частинок.
Доступний у двокамерному пакеті (кожна камера містить по 125 мл розчину).
Розмір упаковки: 10 пакетів × 250 мл.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Pediaven Start-Up
Бельгія Kidiamix Neo 2
Естонія Pediaven NN2
Франція Kidiaven Nouveau- Né 2
Іспанія Pediaven NN2
Нідерланди Kidiamix Neo 2
Литва Pediaven Start-Up
Латвія Pediaven Start-Up
Польща Pediaven NN2
Португалія Pediaven NN2
Угорщина Pediaven NN2
Італія Kidiamix G10%

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Попередження та заходи обережності щодо застосування
Педіавен НН2, розчин для інфузій є гіпертонічним розчином. Під час введення інфузій у периферичні вени рекомендується змінювати місце пункції щонайменше кожні 48 годин з метою зменшення ризику подразнення.
Оскільки використання центрального венозного доступу для інфузій пов'язане з ризиком інфекції, необхідно суворо дотримуватися правил асептичної техніки, щоб уникнути будь-яких інфекцій, особливо під час встановлення катетера.
Для уникнення ризику, пов'язаного з введенням інфузії зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, важливо проводити інфузію з регулярною та контрольованою швидкістю.
Необхідно контролювати осмолярність та концентрацію глюкози в сироватці крові, а також водно-електролітний баланс, кислотно-лужну рівновагу та функцію печінки.
У разі появи будь-яких ознак або симптомів анафілактичної реакції (особливо підвищення температури, ознобу, пітливість, висипання або задиху) необхідно негайно припинити інфузію.
Під час інфузії необхідне клінічне та лабораторне спостереження, особливо на початку процедури. Спостереження слід посилити в таких випадках:
тяжка недостатність печінки,
тяжка недостатність нирок,
метаболічний ацидоз (порушення, спричинене дуже високим рівнем кислотних речовин у крові),
цукровий діабет або непереносимість глюкози у недоношених дітей.

Екстравазація
Як і при застосуванні будь-яких інших лікарських засобів, що вводяться внутрішньовенно, під час інфузії цього препарату може виникнути екстравазація (див. розділ 4. Небажані реакції).
Необхідно регулярно перевіряти місце встановлення катетера для виявлення симптомів екстравазації.
У разі виникнення екстравазації необхідно негайно припинити інфузію, залишивши встановлений катетер або канюлю для забезпечення можливості негайного лікування пацієнта. Рідину, що залишилася після екстравазації, слід відсмоктати перед видаленням катетера або канюлі, а також підняти кінцівку, у якій відбулася екстравазація (якщо це стосується).
Тактика ведення пацієнта після екстравазації може включати нелікарське лікування, медикаментозне лікування та (або) хірургічне втручання. У разі значної екстравазації необхідно проконсультуватися з хірургом.
Повторно інфузію не слід вводити в ту саму центральну вену.

Спосіб застосування
Інфузія у центральну, периферичну або пупкову вену. Тривалість інфузії повинна становити 24 години.
Для забезпечення повного парентерального харчування рекомендовано одночасне застосування вітамінів та жирів. Проте Педіавен НН2 вже містить мікроелементи. У деяких випадках, залежно від потреб пацієнта, Педіавен НН2 може доповнюватися амінокислотами та електролітами (див. розділ «Фармацевтична сумісність»).
Під час застосування у новонароджених розчин (у пакеті та системі для введення) необхідно захищати від світла до завершення введення.

Швидкість інфузії
Дозу слід встановлювати індивідуально залежно від віку пацієнта, маси тіла, метаболічних і енергетичних потреб, клінічного стану пацієнта.

Особливі заходи обережності щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Перед використанням необхідно видалити зовнішній пакет і перевірити, чи внутрішній пакет не пошкоджений (герметичний). Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Застосовувати виключно тоді, коли розчини амінокислот і глюкози є прозорими, безбарвними до слабко жовтуватих, вільними від твердих частинок. Вміст двох окремих камер необхідно змішати перед використанням, а також перед можливим додаванням інших речовин через спеціальний порт.
Вплив світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, може мати небажані наслідки для клінічної відповіді у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у новонароджених препарат Педіавен НН2 необхідно захищати від світла до завершення введення.

Змішування двох камер перед використанням

Видалити зовнішній пакет і розмістити пакет на твердій поверхні.
Акуратно згорнути пакет, починаючи згори (з боку ручки), стискаючи до моменту розриву вертикального зварного шва. Перевернути пакет кілька разів, що має забезпечити якісне змішування компонентів суміші.

Виключно для одноразового використання. Залишки не використаної суміші необхідно утилізувати.
Необхідно суворо дотримуватися затверджених умов асептики щодо роботи з лікарським засобом, катетером та інфузією.

Термін придатності після змішування
Хімічна та фізична стабільність двокамерного пакета після змішування підтверджена протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за термін зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням.

Фармацевтична сумісність
До препарату Педіавен НН2 можна додавати або вводити через ту саму інфузійну лінію виключно фармакологічні розчини або розчини для парентерального харчування, сумісність яких була підтверджена.
Інформація щодо об’єму додаткових речовин та їхньої сумісності з препаратом Педіавен НН2 наведена в Інструкції з медичного застосування, розділ 6.6 «Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування». Існує ризик утворення осаду кальцієвих солей.
Усі додатки необхідно змішувати з препаратом в асептичних умовах.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Під час застосування у новонароджених захищати від світла до завершення введення. Вплив світла на препарат Педіавен НН2, особливо після додавання мікроелементів і (або) вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, забезпечивши захист від світла.