Prospecto: Información para el usuario

Pediaven NN2, solución para perfusión
producto compuesto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o enfermera.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

Qué es Pediaven NN2 y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Pediaven NN2
Cómo se administra Pediaven NN2
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pediaven NN2
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pediaven NN2 y para qué se utiliza

Pediaven NN2 es una mezcla nutriente que contiene una solución de aminoácidos (componentes necesarios para la formación de proteínas) y glucosa (hidratos de carbono) con sales (electrolitos y oligoelementos), disponible en una bolsa de plástico con dos compartimentos, cada uno con una capacidad de 125 ml.
Este medicamento es una solución destinada a administrarse por perfusión intravenosa (infusión endovenosa).
Puede utilizarse en recién nacidos que no pueden recibir nutrición por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pediaven NN2

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pediaven NN2:
si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece trastornos hereditarios del metabolismo de aminoácidos (cuando el organismo utiliza determinados aminoácidos de forma inadecuada);
si el paciente tiene hiperglucemia grave (nivel elevado de azúcar en sangre) y esta situación no está controlada;
si la concentración en sangre (en suero) de alguno de los electrolitos presentes en este medicamento está elevada;
si el paciente se encuentra en un estado general inestable, por ejemplo tras un traumatismo grave o en caso de diabetes descontrolada, acidosis metabólica (problema causado por una cantidad muy elevada de sustancias ácidas en sangre), infección grave (sepsis grave), shock agudo o coma.

Otras situaciones generales en las que no debe utilizarse el medicamento Pediaven NN2:
si el paciente tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo);
si el paciente tiene exceso de líquido en el organismo (sobrecarga hídrica);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada;
si el paciente tiene una cantidad insuficiente de líquido en el organismo (deshidratación hipotónica).

No se debe administrar el medicamento Pediaven NN2 si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o la enfermera antes de administrar el medicamento Pediaven NN2 al paciente.

Advertencias y precauciones

Información importante antes de iniciar el tratamiento del niño con el medicamento Pediaven NN2:
Pediaven NN2 debe utilizarse con mucha precaución cuando sea necesario limitar la ingesta de líquidos, por ejemplo en ciertas enfermedades del corazón, los pulmones o los riñones.

Debe informarse al médico si durante el tratamiento aparecen en el niño efectos adversos tales como: escalofríos, sudoración, fiebre, erupción cutánea o problemas respiratorios. En tal caso, se debe interrumpir la perfusión.

Durante la administración en recién nacidos, la solución (en la bolsa y en el sistema de perfusión) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración. La exposición del medicamento Pediaven NN2 a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y (o) vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede evitarse garantizando la protección frente a la luz.

Niveles elevados de magnesio en sangre
La cantidad de magnesio presente en el medicamento Pediaven NN2 puede provocar un aumento de la concentración de magnesio en sangre.
Esto puede manifestarse mediante los siguientes síntomas: debilidad, reflejos lentos, vómitos, disminución del calcio en sangre, dificultad respiratoria, presión arterial baja y ritmo cardíaco irregular. Estos síntomas pueden ser difíciles de detectar, por lo que el médico puede controlar periódicamente los parámetros sanguíneos del niño, especialmente si existe riesgo de aumento de magnesio en sangre, como en casos de alteraciones de la función renal. Si la concentración de magnesio en sangre está elevada, se interrumpirá o reducirá la perfusión.

El médico controlará el estado del niño durante todo el tratamiento y podrá ajustar la dosis administrada o recomendar la administración de medicamentos adicionales si fuera necesario (principalmente vitaminas, lípidos, aminoácidos o electrolitos).

Pediaven NN2 y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.

3. Cómo utilizar Pediaven NN2

Dosificación
Pediaven NN2 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis
y la duración del tratamiento en función de la edad del niño, la masa corporal, las necesidades metabólicas
y energéticas, el estado clínico y la capacidad para metabolizar la nutrición oral o enteral
(administración de nutrientes mediante sonda colocada en el tubo digestivo).
Si la nutrición se administra exclusivamente por vía intravenosa, el médico puede recomendar la administración
simultánea de vitaminas y lípidos. Si se han añadido vitaminas al producto, la bolsa debe protegerse de la luz.
Vía de administración
Pediaven NN2 se administra exclusivamente por personal médico y únicamente por vía intravenosa.
Durante la administración en recién nacidos, la solución (en la bolsa y en el sistema de perfusión) debe protegerse
de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Pediaven NN2
Pediaven NN2 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda sobre si el niño
ha recibido una dosis superior a la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Pediaven NN2
Pediaven NN2 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Debe informarse inmediatamente
al médico si el niño no ha recibido la infusión de Pediaven NN2. No se debe administrar una dosis doble para
compensar la dosis omitida ni se debe superar la velocidad de infusión recomendada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien interrumpirá la infusión, si el niño presenta los siguientes síntomas descritos a continuación:
Signos o síntomas atípicos de reacción alérgica, tales como sudoración, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad respiratoria.
Pueden presentarse efectos adversos relacionados con la administración de nutrición parenteral (alimentación suministrada por vía intravenosa), especialmente al comienzo del tratamiento, que incluyen:
Fugas del medicamento fuera de la vena (extravasación), que pueden provocar inflamación local o necrosis de los tejidos;
Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia);
Trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos);
Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, tales como cambios en la concentración en sangre de los siguientes electrolitos: sodio, potasio, cloro, magnesio y fósforo;
Acidosis metabólica (alteración del equilibrio entre sustancias ácidas y básicas en el organismo) provocada por la administración excesiva de aminoácidos. Puede producirse hiperazotemia (exceso de compuestos nitrogenados en sangre), especialmente si el paciente tiene problemas renales o respiratorios;
Aumento de la concentración de fenilalanina (aminoácido) en sangre en recién nacidos prematuros en estado clínico grave;
Flebitis trombótica (coágulos sanguíneos en las venas), que puede ocurrir especialmente si la vía de infusión está conectada al brazo (administración por vía periférica);
Alteración transitoria de la función hepática;
Reacciones alérgicas a aminoácidos específicos.
Un uso inadecuado (sobredosis o infusión demasiado rápida) puede provocar síntomas de hiperglucemia, hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre) e hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo en los vasos).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pediaven NN2

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Conservar en la bolsa exterior. Utilizar inmediatamente después de mezclar el contenido de las dos cámaras.
Durante su uso en recién nacidos, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe protegerse de la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Período de validez del medicamento tras la mezcla con sustancias adicionales
Tras mezclar las dos cámaras, se pueden añadir otros componentes a través del puerto destinado a la administración de sustancias adicionales. El medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la adición de otros componentes.
No utilizar este medicamento si el envase está dañado o si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pediaven NN2
Las sustancias activas del medicamento son:
Los demás componentes (excipientes) son: ácido acético glacial (para ajustar el pH), ácido clorhídrico
(para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Osmolaridad de la solución: 790 mOsmol/l
pH de la solución: 4,8 – 5,5
Valor nutricional en 250 ml en 1000 ml
glucosa 25,00 g 100 g
aminoácidos 4,25 g 17 g
nitrógeno total 0,61 g 2,44 g
energía total 118 kcal 470 kcal
energía no proteica 100 kcal 400 kcal
Aspecto de Pediaven NN2 y contenido del envase
Este medicamento es una solución para perfusión, transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas sólidas. Está disponible en una bolsa de dos compartimentos (cada compartimento contiene 125 ml de solución).
Tamaño del envase: 10 bolsas × 250 ml.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Pediaven Start-Up
Bélgica Kidiamix Neo 2
Estonia Pediaven NN2
Francia Kidiaven Nouveau- Né 2
España Pediaven NN2
Países Bajos Kidiamix Neo 2
Lituania Pediaven Start-Up
Letonia Pediaven Start-Up
Polonia Pediaven NN2
Portugal Pediaven NN2
Hungría Pediaven NN2
Italia Kidiamix G10%

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Advertencias y precauciones especiales de uso
Pediaven NN2, solución para perfusión, es una solución hipertónica. Durante la administración de
inyecciones por vía intravenosa periférica, se recomienda cambiar el sitio de punción al menos cada 48
horas para reducir el riesgo de irritación.
Dado que el uso de una vena central para la perfusión conlleva riesgo de infección, es fundamental
respetar estrictamente las normas de asepsia para evitar cualquier tipo de infección, especialmente
durante la colocación del catéter.
Para evitar el riesgo de administrar la perfusión a una velocidad superior a la recomendada, es esencial
realizar la infusión a una velocidad regular y controlada.
Se debe controlar la osmolaridad y la concentración de glucosa en suero, así como el equilibrio hidro-
electrolítico, el equilibrio ácido-base y la función hepática.
Si aparece cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (especialmente fiebre, escalofríos, sudoración,
erupción cutánea o dificultad respiratoria), se debe interrumpir inmediatamente la perfusión.
Durante la perfusión es necesaria una observación clínica y analítica, especialmente al inicio. Esta
observación debe intensificarse en los siguientes casos:
insuficiencia hepática grave,
insuficiencia renal grave,
acidosis metabólica (alteración provocada por una concentración muy elevada de sustancias ácidas
en la sangre),
diabetes o intolerancia a la glucosa en recién nacidos prematuros.

Extravasación
Como con todos los medicamentos administrados por vía intravenosa, durante la perfusión de este
medicamento puede producirse extravasación (ver sección 4. Reacciones adversas).
Se debe revisar regularmente el sitio de colocación del catéter para detectar signos de extravasación.
Si se produce una extravasación, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión, manteniendo sin
embargo el catéter o cánula colocados para permitir el tratamiento inmediato del paciente. El líquido
residual tras la extravasación debe extraerse antes de retirar el catéter o cánula, y se debe elevar la
extremidad afectada (si procede).
El manejo tras una extravasación puede incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y/o
intervención quirúrgica. En caso de extravasación extensa, se debe consultar con un cirujano.
No se debe volver a administrar la perfusión en la misma vena central.

Vía de administración
Perfusión en vena central, periférica o umbilical. La duración de la perfusión debe ser de 24 horas.
Para asegurar una nutrición parenteral completa, se recomienda la administración simultánea de
vitaminas y lípidos. Sin embargo, Pediaven NN2 ya contiene oligoelementos. En algunos casos, según
las necesidades del paciente, Pediaven NN2 puede complementarse con aminoácidos y electrolitos (ver
sección "Compatibilidad farmacéutica").
Durante su uso en recién nacidos, la solución (en la bolsa y en el sistema de administración) debe
protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Velocidad de perfusión
La dosis debe ajustarse individualmente según la edad del paciente, el peso, las necesidades metabólicas
y energéticas, y el estado clínico del paciente.

Precauciones especiales para la preparación del medicamento antes de su uso
Antes de su uso, se debe retirar la bolsa exterior y verificar que la bolsa interior no esté dañada (hermética).
No utilizar si el envase está dañado.
Solo debe usarse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente
amarillentas, y libres de partículas sólidas. El contenido de las dos cámaras separadas debe mezclarse
antes del uso, así como antes de cualquier adición de otras sustancias a través del puerto previsto para
este fin.
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, especialmente
tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener consecuencias adversas sobre la respuesta
clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Durante
su uso en recién nacidos, el medicamento Pediaven NN2 debe protegerse de la luz hasta el final de la
administración.

Mezcla de las dos cámaras antes del uso

Retirar la bolsa exterior y colocar la bolsa sobre una superficie dura.
Rodar suavemente la bolsa desde la parte superior (desde el asa), presionando hasta que se rompa la soldadura vertical. Dar la vuelta a la bolsa varias veces para asegurar una mezcla homogénea de los componentes.

Solo para uso único. El sobrante no utilizado debe desecharse.
Se deben seguir estrictamente los procedimientos asépticos validados respecto al manejo del medicamento,
el catéter y la perfusión.

Período de validez tras la mezcla
Se ha demostrado estabilidad química y física de la bolsa de dos cámaras tras la mezcla durante 24 horas
a una temperatura de 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período de conservación
durante su uso y de las condiciones de almacenamiento antes de la administración.

Compatibilidad farmacéutica
Solo deben añadirse al medicamento Pediaven NN2, o administrarse por la misma línea de perfusión,
soluciones farmacológicas o destinadas a nutrición parenteral cuya compatibilidad haya sido establecida.
La información sobre el volumen de sustancias adicionales y su compatibilidad con Pediaven NN2 se
encuentra en el Resumen de las Características del Producto, sección 6.6 Precauciones especiales para
la eliminación y la preparación del medicamento antes de su uso. Existe riesgo de precipitación de sales
de calcio.
Todas las adiciones deben realizarse en condiciones asépticas.

Precauciones especiales para la eliminación y la preparación del medicamento antes de su uso
Durante su uso en recién nacidos, proteger de la luz hasta el final de la administración. La exposición
del medicamento Pediaven NN2 a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas,
puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación, lo cual puede reducirse
mediante la protección frente a la luz.