Aminomel 12,5 E: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AMINOMEL 12,5E, soluzione per infusione
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è AMINOMEL 12,5E e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare AMINOMEL 12,5E
Come usare AMINOMEL 12,5E
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AMINOMEL 12,5E
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AMINOMEL 12,5E e a cosa serve

AMINOMEL 12,5E è una soluzione sterile contenente:
aminoacidi – sostanze utilizzate dall'organismo per la sintesi delle proteine.
elettroliti – composti chimici necessari per il corretto funzionamento dell'organismo.
AMINOMEL 12,5E viene utilizzato come componente della nutrizione parenterale, fornendo sostanze necessarie per la sintesi proteica:

specialmente nei pazienti con gravi traumi o traumi multipli
in malattie acute e croniche che richiedono nutrizione parenterale
in caso di interventi chirurgici importanti associati a un elevato deficit proteico (prima, durante e dopo l'intervento).

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del medicinale AMINOMEL 12,5E

Quando non somministrare il medicinale AMINOMEL 12,5E

se il paziente è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il flusso sanguigno nell'organismo non è adeguato (shock);
se la quantità di ossigeno fornita alle cellule è insufficiente (ipossia cellulare);
se il paziente presenta una condizione in cui i polmoni sono pieni di liquido (edema polmonare);
se nel sangue del paziente è presente una concentrazione troppo elevata di potassio (iperkaliemia);
se nel sangue del paziente è presente una concentrazione troppo elevata di sodio (ipernatriemia);
se nel sangue del paziente è presente una concentrazione troppo elevata di magnesio (ipermagnesemia);
se il paziente presenta un disturbo nell'utilizzo di alcuni aminoacidi (disturbi del metabolismo degli aminoacidi);

Il medico controllerà le condizioni del paziente prima di iniziare l'infusione, in particolare se il paziente ha disturbi epatici, renali, cardiaci o cardiovascolari.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale AMINOMEL 12,5E, è necessario consultare il medico o l'infermiere.
Se dovessero comparire segni o sintomi anomali di reazione allergica, come febbre, brividi, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, sudorazione eccessiva, nausea o mal di testa, informare immediatamente il medico o l'infermiere: l'infusione verrà interrotta immediatamente.
AMINOMEL può causare la formazione di piccole particelle nel sangue. Se dovessero insorgere difficoltà respiratorie o sensazione di respiro corto, informare immediatamente il medico o l'infermiere: l'infusione verrà interrotta immediatamente.
L'assunzione di alcuni farmaci o la presenza di alcune malattie possono aumentare il rischio di infezione o sepsi (presenza di batteri nel sangue). Il rischio di infezione o sepsi è particolarmente elevato se è stato inserito un catetere venoso. Il medico osserverà attentamente il paziente per verificare la comparsa di segni di infezione.
Se il paziente è fortemente malnutrito al punto da richiedere nutrizione parenterale, si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente e con cautela.
Bambini
Il medicinale AMINOMEL 12,5E non deve essere utilizzato per la nutrizione parenterale nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché la composizione degli aminoacidi non è adatta a questi pazienti.
Anziani
Nei pazienti anziani, il medicinale AMINOMEL 12,5E deve essere somministrato con cautela, tenendo conto della ridotta funzionalità epatica, renale e cardiaca, nonché degli altri farmaci assunti da questi pazienti.
AMINOMEL 12,5E verrà somministrato solo se la soluzione è limpida, priva di particelle e il contenitore è integro.
Durante la somministrazione del prodotto AMINOMEL, il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue e delle urine. Ciò permetterà di assicurarsi che il paziente riceva le quantità appropriate di soluzione e, se necessario, di avviare un trattamento aggiuntivo. Se il prodotto AMINOMEL viene somministrato a un neonato o a un bambino molto piccolo, il controllo sarà più accurato.
Durante il trattamento, il medico prescriverà il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico e dell'equilibrio acido-base.
Le soluzioni di aminoacidi possono aumentare la concentrazione di composti ammoniacali nel sangue. Il medico effettuerà un esame del sangue a tale scopo.
Il medico prescriverà un monitoraggio regolare nei pazienti con:

metabolismo anomalo degli aminoacidi
problemi epatici, renali, cardiaci o circolatori
insufficienza epatica, a causa del rischio di insorgenza o peggioramento di precedenti disturbi neurologici con iperamonemia (concentrazione troppo elevata di ammoniaca nel sangue)
insufficienza renale, in particolare in caso di iperkaliemia concomitante (concentrazione troppo elevata di potassio nel sangue), fattore di rischio per l'insorgenza o il peggioramento di acidosi metabolica o di iperazotemia (concentrazione troppo elevata di azoto nel sangue) dovuta a un alterato clearance della creatinina.

È importante ricordare che questa soluzione rappresenta solo uno dei componenti della nutrizione parenterale. Se non diversamente indicato, per ottenere una dieta completamente bilanciata, è necessario fornire contemporaneamente un apporto aggiuntivo di nutrienti energetici (considerando il fabbisogno individuale di acidi grassi essenziali), elettroliti, vitamine e oligoelementi.
Quando vengono somministrate contemporaneamente soluzioni con alte concentrazioni di glucosio, può essere necessario somministrare insulina per prevenire concentrazioni eccessive di glucosio nel sangue.
Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarità del siero.
AMINOMEL 12,5E e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere su tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su qualsiasi farmaco che il paziente prevede di assumere.
È necessaria particolare cautela durante la somministrazione del medicinale AMINOMEL nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, poiché questi possono aumentare il rischio di ritenzione di sodio e liquidi.
AMINOMEL contiene potassio. È necessaria particolare cautela durante la somministrazione del prodotto AMINOMEL nei pazienti che assumono diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (farmaci antiipertensivi) o farmaci immunosoppressori.
Questi farmaci possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue.
Si raccomanda cautela durante la somministrazione del medicinale AMINOMEL nei pazienti che assumono diuretici tiazidici o vitamina D, poiché questi farmaci possono aumentare la concentrazione di calcio nel sangue.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere AMINOMEL 12,5E.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come somministrare il medicinale AMINOMEL 12,5E

Per infusione endovenosa (tramite catetere in una vena principale).
Al fine di coprire il fabbisogno energetico nella nutrizione parenterale, le soluzioni di aminoacidi vengono generalmente somministrate in associazione con soluzioni di carboidrati.
Dosi e velocità di infusione endovenosa
Salvo diversa prescrizione, in caso di normale metabolismo, si raccomandano le seguenti indicazioni:

AMINOMEL	12,5E
Velocità massima di infusione: in ml/kg p.c./ora fino a in g/kg p.c./ora fino a gocce/min. (con peso di 70 kg) ca.	0,8 ml 0,1 g 16
Dosaggio giornaliero raccomandato: per coprire il fabbisogno minimo di aminoacidi pari a 0,8 – 1,0 g/kg p.c.: ml/kg p.c.	6,4 – 8 ml
Dosaggio giornaliero massimo: in condizioni cataboliche il fabbisogno di aminoacidi
deve essere aumentato fino a 2,0 g/kg p.c., tenendo conto del mantenimento dell'equilibrio idrico e di un'adeguata fornitura energetica, il che corrisponde a: ml/kg p.c.	16 ml

Non si raccomanda superare la dose massima giornaliera di liquidi pari a 40 ml/kg di peso corporeo nei pazienti adulti sottoposti a nutrizione parenterale.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida e praticamente incolore e il contenitore non è danneggiato.
Nei bambini si raccomanda l'uso di soluzioni destinate all'uso pediatrico.
La durata del trattamento dipende dalla possibilità di passare a un'alimentazione enterale completa o a una dieta orale.
La soluzione è destinata all'uso singolo.
Il medicinale AMINOMEL 12,5E deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di AMINOMEL 12,5E
AMINOMEL verrà somministrato da un medico, pertanto è poco probabile che al paziente venga somministrata una quantità eccessiva del medicinale. Se il paziente teme di aver ricevuto una quantità eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Una dose eccessiva o un'infusione troppo rapida possono causare sintomi di intolleranza, come nausea, brividi e vomito, nonché significative perdite urinarie di aminoacidi. Possono inoltre verificarsi alterazioni della composizione chimica del sangue e dell'urina, aumento della concentrazione di azoto e acidità del sangue. In tali casi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e il paziente può richiedere un trattamento adeguato in base ai sintomi presentati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Non sono stati osservati effetti indesiderati con l'uso corretto.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'uso di prodotti con composizione simile,
con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Gravi reazioni allergiche (ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi), come:

instabilità emodinamica con pericolo di vita (cianosi, ipossia, shock)
respiro rumoroso (stridore laringeo)
senso di costrizione alla gola
aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione)
vomito, nausea
dolore nella cavità orale
edemi, vampate di calore
arrossamento della pelle (eritema), pallore della pelle (pallor cutaneo)
mal di testa
aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), palpitazioni
bassa pressione sanguigna (ipotensione), alta pressione sanguigna (ipertensione)
aumento del flusso sanguigno (iperemia)
difficoltà respiratorie (dispnea)
respiro sibilante

orticaria o eruzioni cutanee (simili all'orticaria), sensazione di prurito

erettura dei peli sulla pelle (piloerezione)
sudorazione fredda
dolori articolari, dolori muscolari
sensazione di bruciore
dolore toracico, disagio toracico
perdita di energia, sensazione di debolezza (astenia)
malessere generale
edema degli arti (edema periferico)
aumento della temperatura corporea, febbre, brividi

Altri effetti indesiderati includono:

aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
difficoltà respiratorie (disturbi respiratori)
aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperamonemia)
insufficienza epatica, danno epatico (cirrosi epatica)
fibrosi epatica
disturbi dell'eliminazione della bile (colestasi)
steatosi epatica
edema della colecisti (infiammazione della colecisti)
formazione di calcoli biliari (litiasi della colecisti)
aumento della concentrazione di azoto nel sangue (azotemia)
dolore, arrossamento, aumento della temperatura, edema e indurimento nel sito di infusione, infiammazione della vena nel sito di infusione, formazione di trombi nel sito di infusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AMINOMEL 12,5E

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Dopo l'apertura del contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare se la soluzione non è limpida o se il contenitore è danneggiato.
AMINOMEL è destinato all'uso monouso. Non utilizzare la soluzione parzialmente consumata. Tutti gli scarti devono essere smaltiti in modo sicuro dopo l'uso da parte del personale medico specializzato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AMINOMEL 12,5E
Il medicinale AMINOMEL 12,5E contiene una soluzione di L-amminoacidi (125 g/l) con elettroliti.

Le sostanze attive del medicinale sono:

1000 ml di soluzione per infusione contengono:
AMINOMEL 12,5E
Sostanze attive:
L-isoleucina 7,31 g
L-leucina 7,80 g
Acetato di L-lisina 12,53 g
(in termini di lisina) 8,88 g
L-metionina 5,85 g
L-fenilalanina 6,75 g
L-treonina 6,25 g
L-triptofano 2,50 g
L-valina 6,25 g
L-arginina 12,08 g
L-istidina 4,13 g
L-alanina 19,38 g
Acido L-glutamminico 6,25 g
Glicina 9,44 g
L-prolina 9,38 g
Cloridrato di L-ornitina 3,02 g
(in termini di ornitina) 2,37 g
Acido L-aspartico 2,39 g
L-serina 5,38 g
Acetilcisteina 0,84 g
(in termini di cisteina) 0,625 g
N-acetil-L-tirosina 2,50 g
(in termini di tirosina) 2,03 g
Acetato di sodio triidrato 4,320 g
Idrossido di sodio 1,664 g
Cloruro di sodio 0,780 g
Cloruro di potassio 4,194 g
Cloruro di magnesio esaidrato 1,270 g
Cloruro di calcio diidrato 0,919 g
Corrispondente alla seguente composizione ionica degli elettroliti (mmol/l):

AMINOMEL	12,5E
Na+ K+ Ca++ Mg++ Cloruri− Octanati- L-malatati-	87 mmol/l 56,25 mmol/l 6 mmol/l 6 mmol/l 112,5 mmol/l 92,5 mmol/l 28 mmol/l

Informazioni aggiuntive:

AMINOMEL	12,5E
Osmolarità teorica (mOsm/l) Valore pH Acidità titolabile (mmol/l; a pH = 7,4) Contenuto di N (g/l) Valore energetico: (kJ/l) (kcal/l)	1430 6,0 – 6,3 22 – 30 19,5 2125 500

Componenti rimanenti: acqua per preparati iniettabili, edetato disodico diidrato e acido malico, per regolare il pH.
Aspetto del medicinale AMINOMEL 12,5E e contenuto della confezione
AMINOMEL 12,5E è una soluzione limpida e sterile contenente aminoacidi ed elettroliti.
Flaconi in vetro contenenti 500 ml o 1000 ml di soluzione per infusione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Produttore
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto
Italia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel.: 22 4883 777
Baxter, Aminomel – marchi registrati di proprietà di Baxter International Inc.
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Somministrazione e manipolazione del prodotto
Non utilizzare se la soluzione non è limpida, quasi incolore, o se il contenitore è danneggiato.
Dopo l’apertura del contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Non conservare per un’eventuale successiva infusione. Non è consentito ricollegare un contenitore parzialmente utilizzato.
Durante l’aggiunta di componenti al contenitore:

devono essere rispettate le condizioni di asepsi.
devono essere verificate la stabilità e la compatibilità dei componenti aggiunti.
deve essere predisposta un’area sul contenitore idonea per l’iniezione del componente aggiuntivo.
perforare l’ingresso e iniettare il componente aggiuntivo mediante ago per iniezioni o sistema di infusione.
mescolare accuratamente la soluzione con il componente aggiuntivo.
verificare che non si verifichino cambiamenti di colore o particelle visibili nella soluzione finale.
verificare l’eventuale presenza di perdite nel contenitore.
assicurarsi che i componenti aggiunti siano stati conservati secondo le raccomandazioni.

Componenti aggiuntivi

i componenti aggiuntivi possono essere incompatibili con il prodotto Aminomel.
come per tutte le soluzioni per somministrazione parenterale, prima di aggiungere componenti aggiuntivi, occorre verificarne la compatibilità con la soluzione. Prima di aggiungere una sostanza o un medicinale, valutare se questa è solubile e/o stabile in acqua e se il range di pH del prodotto Aminomel è appropriato. Dopo l’aggiunta, verificare la soluzione per eventuali cambiamenti di colore, precipitazione di sedimenti, comparsa di complessi insolubili o cristalli.
consultare il foglietto illustrativo del medicinale aggiunto e altra letteratura pertinente.
le soluzioni di aminoacidi non devono essere miscelate con altri medicinali a causa del rischio aumentato di infezioni e della possibilità di incompatibilità.
i componenti aggiuntivi devono essere introdotti con tecnica asettica. Dopo l’aggiunta, la soluzione deve essere mescolata accuratamente. Non conservare la soluzione contenente componenti aggiuntivi.
l’aggiunta eccessiva di calcio e fosfati aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio.